El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
En Espagne, les médecins spécialisés dans la médecine préventive et la santé publique réalisent des tâches communautaires ou extrahospitalières de santé publique (administration sanitaire, épidémiologie, promotion et éducation dans les domaines de la santé, qualité et sécurité du patient), ces missions étant accomplies par les « Public Health » au Royaume-Uni ou encore la « Santé Publique » en France. D’autres spécialistes travaillent dans les hôpitaux, en général dans de petites unités intégrant un ou deux médecins spécialistes en médecine préventive (MP). L’éventail de services est défini par la Circulaire 3 de 1980 (C3/1980) dans laquelle apparaissent les fonctions classiques d’épidémiologie, de contrôle de l’infection, d’hygiène et d’assainissement. Au fil du temps, se sont ajoutés au service d’aide à la gestion du centre sanitaire les tâches relatives à la recherche clinique et épidémiologique, la qualité des soins, la sécurité du patient, les vaccins et la médecine du voyage. Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des produits sanitaires constituent les éléments de base les plus efficaces, en vue de briser la chaîne épidémiologique de l’infection nosocomiale. Les Centrales de stérilisation (RUMED pour Reprocessing Units for Medical Devices) contribuent au processus général d’asepsie et d’antisepsie de l’hôpital. La présence de spécialistes en MP, au sein de ces départements, est disparate en Espagne, bien que la circulaire aborde les normes en matière de stérilisation (paragraphe Hygiène et assainissement). Leur absence est liée au fait qu’une partie de cette tâche a été traditionnellement assumée par le personnel infirmier de ces unités ou des blocs opératoires, sans oublier de mentionner le manque de médecins et personnel infirmier au sein des unités de MP des hôpitaux, consacrant une partie de leur temps à l’infection hospitalière. À la différence de la France, la figure du « Pharmacien Hospitalier » n’existe pas au sein des Centrales de stérilisation (RUMED) espagnoles. Le Décret royal 1591/2009 transposant la Directive 2007/47/ CE du Parlement du Conseil européen, du 5 septembre 2007, ouvre la possibilité d’une plus grande collaboration des médecins en MP à ces unités, étant donné qu’ils peuvent assumer la figure du Directeur technique. Le personnel infirmier doit se charger de la supervision et de la gestion de la Centrale de stérilisation, développant les tâches de contrôle, d’évaluation, de vérification et de révision systématique des étapes de retraitement de l’ensemble des dispositifs sanitaires tandis que la gestion quotidienne de la RUMED assumée par l’organe de contrôle infirmier englobe la demande de ressources matérielles, la gestion des registres et des documents produits, l’analyse et l’évaluation des indicateurs, ainsi que la résolution des problèmes et l’organisation des ressources humaines. Sa collaboration et sa participation à la formation du personnel de la Centrale de stérilisation (RUMED) sont essentielles pour offrir des produits sûrs et de qualité. De son côté, le médecin de MP, en qualité de Directeur technique, devient un conseiller, un consultant et un collaborateur du Superviseur infirmier. Il se charge d’assurer le respect de la législation et des normes en vigueur. Il participe à l’élaboration des manuels d’utilisation et des protocoles, au choix des équipements et produits de nettoyage, de désinfection et de stérilisation. Il supervise le système de gestion de la qualité et d’audit de l’ensemble des processus. Il joue le rôle d’interlocuteur auprès des autorités sanitaires, pour notifier les problèmes. Il gère l’obtention du permis d’exploitation (le cas échéant) et participe aux tâches nécessitant son intervention, concernant la RUMED ou la gérance. La coopération et le travail pluridisciplinaire complètent ce service, afin de garantir la sécurité et la qualité du produit.
Le Dr Juan José Criado-Álvarez est l’auteur d’un blog pionnier en langue espagnole, «El Autoclave», lequel traite du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation des dispositifs sanitaires. Son portail a récemment obtenu la certification WIS pour récompenser la qualité de «PortalesMedicos.com».
Todos sabéis mi insistencia en que el preventivista es una figura importante y básica en la gestión y dirección técnica de la central de esterilización (RUMED o CSSD). ¡¡Y es que la Circular 3-1980 sigue en vigor!!
Me ha gustado un tweet de Inmaculada Salcedo (@isalcedoleal) «Nuestra especialidad debe ser un reto para muchas otras, porque nos intentan invadir por todas partes» (21/03/2019). Y es que cada vez más, se toman decisiones fuera de medicina preventiva y sin contar con nosotros en lo referente a la esterilización. Lo peor, es que se trata de personas sin la menor cualificación sanitaria que deciden temas de gran transcendencia para la seguridad y calidad de la atención sanitaria. Por que no se dan cuenta, que la central de esterilización es uno de los servicios centrales más importantes del hospital junto a radiología, análisis clínicos y patología. La central de esterilización es un pilar básico del bloque quirúrgico, y por tanto de la lista de espera terapéutica y diagnóstica, control de la infección nosocomial y minimización de riesgos sanitarios.
Estamos viendo como gestores, centros de compra o logísticos, o empresas de la construcción y de servicios toman estas decisiones, basadas más en criterios mercantilistas que de calidad y seguridad.
Aprovecho para informaros del artículo que he escrito para el Magazine MATACHANA, y que trata en parte este tema. Os dejo los artículos en diferentes idiomas (y que me ha hecho mucha ilusión leer):
El programa básico son 460 euros y el completo de 520 euros (incluye certificado de la URJC, comidas de trabajo, material docente y el traslado a las prácticas).
Cuando me preguntan si se puede esterilizar productos de un solo uso en España, no tengo más remedio que acordarme de Camilo Sesto con estos dos temazos: «Jamás» y «Vivir así es morir de amor» (y de ésta el estribillo «siempre se repite esta misma historia»).
Le he dedicado dos entradas a este tema en el Blog:
Pero lo voy a resumir un poco. Hasta que nos digan lo contrario, NO PODEMOS REESTERILIZAR PRODUCTOS DE UN SOLO USO.
No podemos reesterilizar o reprocesar productos de un solo, de hacerlo estamos cometiendo una infracción muy grave según el RD 1591/2009. Si nos obligan desde un servicio externo al nuestro (“siempre se ha hecho así”, “pues en mi otro hospital me lo hacían”, “no pasa nada”…), nos deberán firmar un documento mediante el que ellos se responsabilizan de esa esterilización y de ese uso fuera de ficha técnica.
La cuestión económica constituye una de las principales razones por las que se reprocesa y reesteriliza el material de un solo uso, pero los que argumentan ésto, se olvidan de la seguridad del paciente y de la calidad en la asistencia sanitaria.
El número de usos que aparecen en el etiquetado de un dispositivo es competencia exclusiva del fabricante, y debemos asumirlo (aunque sospechemos de que no). Muchas veces, es el fabricante que no ha diseñado un sistema validado de reprocesado y no puede dar garantías para la reutilización de estos productos.
En noviembre de 2004, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota informativa con el titulo “Seguimiento de las indicaciones de etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios”. En este documento se especifica que los Centros Sanitarios y profesionales que utilizan los productos sanitarios (usuarios) tienen la obligación de utilizar los productos en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.
En momentos de crisis este es un tema recurrente, aunque en un principio fue un tema hasta ¡exótico!.
Para aquellos (cirujanos, la supervisora del bloque quirúrgico…) que van a la RUMED o Central a decirnos que siempre se ha hecho, en su otro hospital se hacía, les podemos contestar o decir:
¿Podemos garantizar la limpieza de ciertos equipos, de difícil desmontaje y con lúmenes?
¿Podemos garantizar que no quedan residuos del agente esterilizante?
¿Podemos asegurar que no se incrementa el riesgo?
¿Podemos garantizar que no habrá alteraciones en el funcionamiento?
¿Podemos afirmar que es más barato reesterilizar productos de un solo uso?
¿Me firmas un documento donde me eximes de toda responsabilidad y la asumes tú? (este apartado es el que más les asusta y ya no te insisten en el tema)
Definición de Dispositivo de un solo uso: Dispositivo desechable previsto para ser utilizado en un único paciente, durante un mismo procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado y utilizado en otro paciente. Repito EN EL MISMO PACIENTE y EN EL MISMO PROCEDIMIENTO.
Reprocesado: Procedimiento aplicado (lavado, desinfección o esterilización) a un dispositivo nuevo que ya ha sido utilizado en un paciente para volver a ser utilizado en otro paciente.8
Reutilización: El uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico (incluido los de un solo uso) mediante su reprocesamiento entre cada utilización.
Reesterilización: Aplicación de un procedimiento para eliminar o destruir cualquier forma de vida microbiana (incluidas las esporas) hasta niveles aceptables de garantía de esterilidad, en un dispositivo médico que ha sido esterilizado previamente y que no ha sido utilizado sobre ningún paciente. Repito, NO HA SIDO UTILIZADO EN NINGÚN PACIENTE. En esta categoría podemos incluir a los dispositivos cuya fecha de caducidad haya prescrito, o que se hayan abierto accidentalmente (abiertos por error).
Pues esta categoría es la definición que más dudas de plantea, y lo voy a exponer. En primer lugar debemos diferenciar la caducidad del producto en si, motivo por el que pierde calidad y seguridad. Y por otro lado, la caducidad de la esterilidad que es el final de la misma, y que podemos ampliar si tenemos los medios para hacerlo (otra cosa es si tenemos la información del fabricante).
Dispositivos cuya fecha de caducidad ha prescrito: Yo como usuario no sé por qué ha prescrito. Si por la finalización o caducidad de la esterilización, que no sería mucho problema ya que nosotros lo podríamos reprocesar. Pero OJO, hay que reprocesar según las indicaciones del fabricante. Y eso es difícil, muchas veces por que no nos dan la información, o son procesos validados y controlados. Muchas veces son productos esterilizados mediante radiaciones ionizantes, y aunque hay pocos o ningún estudio sobre el tema, parece que no se podía reesterilizar por liberación de radicales. Otras veces, es que nosotros en la Central/RUMED no tenemos la información de reprocesado ya que ésta se encuentra en el bloque quirúrgico.
Pero qué pasa si lo que ha prescrito es la seguridad del producto ¿Quién se fiaría de utilizar un preservativo caducado? (¡cuántos han caducado en las carteras de muchos adolescentes!).
(Película de mi adolescencia en las sesiones del cine Liceo en Usera, cerca del Instituto)
Si el producto pasado un tiempo no reúne las condiciones iniciales de seguridad y calidad, no podemos ni deberíamos reesterilizarlo, ya que es un riesgo para la salud de nuestros pacientes. ¿Se inflará como siempre un catéter con balón caducado?, no habrá riesgo de que se haya «picado» el globo (como el preservativo).
Los que somos padres, nos solemos comer las natillas caducadas o a punto de caducar. No por cambiarle la tapa con una fecha de caducidad diferente, la natilla podría darse a nuestros hijos. Se trata de una natilla caducada en un envase sin caducar.
Por tanto, si a alguien se le caduca el material es por una mala planificación y gestión del almacén, tal y como ocurre en nuestras neveras.
Productos abiertos accidentalmente o abiertos por error: Nos ocurre muchas veces, que nuestros cirujanos quieren tener de todo en la mesa, y si no se usa… Estos productos son seguros, ya que son seguros, sabemos que en la fecha de la intervención se podía utilizar (como el preservativo). Y por tanto lo podemos esterilizar. La esterilización se realizará como se ha dicho antes, siguiendo las indicaciones del fabricante.
Me surge una duda ¿qué fecha de caducidad le pongo a este nuevo producto?
1.- ¿La fecha inicial de caducidad del producto? Es decir, mantener la fecha propuesta por el fabricante en el envase, y así saber que el producto es seguro, tanto en el producto en si, como en su fecha de caducidad.
2.- ¿Una nueva fecha de caducidad? Ésto implica incrementar la durabilidad del producto, pero claro ese incremento de fecha, puede hacer que el producto este estéril, en un envase íntegro y estéril, pero el producto no es seguro para su uso.
Personalmente, prefiero la opción 1, reprocesar un producto que se ha abierto por error, y que le ponemos la fecha de caducidad que viene en el envase original ¡pero es mi opinión! (una muletilla que usa mucho la gente en Twitter).
El Grupo Español de Esterilización (G3E) hizo una pregunta a la AEMPS en 2013, y aquí os dejo el enlace, además de otro sobre el tema que enlaza con la Sociedad Valenciana de Medicina Preventiva. En la misma línea, en la Revista de la SEMPSPH hubo una firma invitada sobre esta temática.
(Música de mi adolescencia, además de un icono sexual del momento)
La esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final (vamos que no tenemos pruebas de que algo es estéril). La UNE 556 estableció la definición de estéril como la probabilidad de supervivencia de un microorganismo no es mayor que una entre un millón (menor que 1×106, esta expresión es lo que internacionalmente se conoce como Nivel SAL “Security Assurance Level” de 10-6).
Ya hemos hablado en este Blog de los indicadores químicos y su uso. En esta entrada trataré los indicadores biológicos. Un indicador biológico es un dispositivo de control del proceso de esterilización que consiste de una población viable y estandarizada de microorganismos que se sabe son resistentes al proceso de esterilización. Esta forma de resistencia son esporas no patógenas llamadas Geobacillus stearothermophilus, resistentes al proceso de esterilización por vapor y Bacillus atropheus para el óxido de etileno (por ejemplo), y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir microorganismos específicos. La prueba reflejará el efecto de destrucción del proceso. Lo debemos usar todos los que trabajamos en esterilización, desde los centros médicos y sanitarios a los de tatuajes y piercings..
En el caso del vapor, se utilizarán al menos una vez por semana en los ciclos de vapor, aunque se podrían realizar incluso cada mes si los autoclaves están validados y calibrados de acuerdo a las normas UNE-EN-ISO (yo he visto casos en que lo hacen una vez al año). Para los equipos de esterilización en frío o el uso de dispositivos implantables el control se hará en cada ciclo.
La incubación del indicador procesado se mantendrá 48 horas, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Además se incubará un indicador biológico testigo una vez a la semana (o cada vez que se cambie de lote de producto) para verificar que los controles biológicos no se han deteriorado. Es importante observar la etiqueta del indicador donde vendrá señalado el nº de lote, la cantidad de esporas, fecha de caducidad, valor D y condiciones de almacenamiento.
Un indicador biológico será positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilización. Un fallo en el proceso de esterilización incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del área de procesamiento no es la adecuada, el tipo y método de empaquetado, la configuración de la carga y si los parámetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. La utilización de indicadores biológicos es una parte importante de los programas de mejora de la calidad en las organizaciones sanitarias, que garantiza que los dispositivos sanitarios estén correctamente esterilizados y debe ser implementado para la liberación del producto de la central de esterilización, en los casos que así lo requiera.
La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica. Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.
¿Y qué hacemos con el instrumental que hemos procesado en ese ciclo? Pues si tenemos una buena trazabilidad de instrumental, lo buscamos y retiramos ¿Y el resto del instrumental de la semana? Quizás debamos hechar mano de la probabilidad, o la próxima vez tener validados nuestros equipos.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor
CONTROL
TIPO
FRECUENCIA
FISICO
Presión
Temperatura
Tiempo
Por ciclo
Por ciclo
Por ciclo
PRUEBA DE VACIO
Bowie-Dick
Diario
QUIMICO
Interno
Externo
Paquete > 30 L.
Todos los paquetes
BIOLOGICO
Esporas de Geobacillus stearothermophilus
Semanal
El uso sistemático de indicadores biológicos proporciona pruebas de que se obtuvieron las condiciones específicas del ciclo, lo que permite la liberación de los artículos con un alto grado de seguridad, aunque en el caso del vapor y algunos sistemas de esterilización en frío se puede hacer la liberación paramétrica (si se reúnen todos los requisitos). Todos los esterilizadores deben probarse biológicamente después de la instalación y de manera rutinaria para asegurar su efectividad en la esterilización de dispositivos médicos y quirúrgicos. La obligación de validar los esterilizadores es para todos los usuarios, independientemente de su titularidad pública o privada, y al menos se debe hacer una validación inicial total y revalidaciones anuales.
En la actualidad tenemos los indicadores biológicos de Lectura Rápida (e incluso ultrarrápida) para el control de la esterilización por “flash” y vapor por prevacío. Este indicador detecta la presencia de una enzima, alfa-D-glucosidasa, asociada a las esporas, y proporciona una lectura fluorescente que permite realizar una valoración sobre la efectividad de la esterilización al cabo de 1 hora (esterilización flash) y 3 horas (esterilización por vapor). La lectura se realiza en la incubadora rápida mediante luces verde (esterilización satisfactoria) o roja (fallo en la esterilización) eliminando una interpretación visual. No es necesario ningún periodo de incubación posterior. Además ofrecen la posibilidad de una detección temprana de cualquier mal funcionamiento del equipo, valida las reparaciones rápidamente y vuelve a poner el esterilizador en servicio.
Los datos de funcionamiento de los indicadores biológicos son los siguientes:
Valor D: tiempo para reducir la población microbiana al 90% y representa la rapidez con que un microorganismo muere en determinadas condiciones de esterilización. Es una medida cuantitativa de la resistencia de un microorganismo a determinadas condiciones de esterilización
Tiempo de Supervivencia (o mínimo de exposición): Tiempo al cabo del cual solo persisten las formas viables como mínimo en el 90% de los indicadores biológicos, con un margen de confianza del 95%
Tiempo de muerte (o máximo de exposición):Tiempo al cabo del cual solo persisten formas viales en un máximo del 1% de los indicadores con un margen de confianza del 95%.
De la misma forma que los indicadores químicos, los biológicos se han agrupado en diferentes clases tales como se especifica en las normas europeas (EN 866) y en las internacionales (UNE-EN-ISO 11138 y ANSI/AAMI/ISO 11138-1 y 2:2006):
EN 866 (derogada)
ISO 11138 (vigente)
– UNE-EN 866-1 Requisitos generales
– UNE-EN 866-2 Óxido de Etileno
– UNE-EN 866-3 Calor Húmedo (Vapor)
– UNE-EN 866-4 Radiación
– UNE-EN 866-5 VBTF (Formaldehído)
– UNE-EN 866-6 Calor Seco
– UNE-EN 866-7 Calor Húmedo (Viales auto contenidos)
– UNE-EN 866-8 Óxido de Etileno (Viales auto contenidos)
– ISO 11138–1
– ISO 11138 2
– ISO 11138-3
– ISO 11138-4
– ISO 11138-5
– ISO 11138-6
– ISO 11138- 7
– ISO 11138- 8
Marrón: Vapor. Verde: Eto
Los indicadores biológicos para óxido de etileno sirven para comprobar la eficacia de los diferentes sistemas de esterilización con los microorganismos más resistentes para cada método, simulando las condiciones más adversas que puedan darse en el proceso a comprobar. Para ello se colocarán en paquetes de prueba que dificulten la penetración del vapor. Se utilizará el Bacillus atropheus para los ciclos de OE en concentración normalizada y se utilizará en todos los ciclos. La incubación del indicador procesado se mantendrá 48 horas, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Existe la posibilidad de utilizar los indicadores de lectura rápida antes mencionados.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por Oxido de Etileno
CONTROL
TIPO
FRECUENCIA
FISICO
Presión
Temperatura
Tiempo
Por ciclo
Por ciclo
Por ciclo
QUIMICO
Interno
Externo
Paquete > 30 L.
Todos los paquetes
BIOLOGICO
Esporas de Bacillus atropheus
Testigo
Por ciclo
1 por semana/cambio lote
Elcontrol biológico para formaldehído se utilizará el Geobacillus stearotermophilus a la temperatura de incubación de 56ºC para los ciclos de formaldehído en concentración normalizada. Se utilizará en todos los ciclos con material, siempre introducido en su dispositivo específico y se mantendrá 7 días, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Además se incubará un indicador biológico testigo una vez a la semana (o cada vez que se cambie de lote de producto) para verificar que los controles biológicos no se han deteriorado.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por Formaldehído
CONTROL
TIPO
FRECUENCIA
FISICO
Presión
Temperatura
Tiempo
Por ciclo
Por ciclo
Por ciclo
QUIMICO
Interno
Externo
Todos los paquetes
BIOLOGICO
Esporas de Geobacillus Stearothermophillus
Testigo
Por ciclo
1 por semana/cambio de lote
HELIX
Integrador en dispositivo
Por ciclo
El indicador biológico para el Peróxido de Hidrógeno indica si la esterilización ha sido correcta y se utilizará el Geobacillus stearotermophilus a la temperatura de incubación de 56ºC para los ciclos de peróxido de hidrógeno en concentración normalizada. Se utilizará en el primer ciclo con material. La incubación del indicador procesado se mantendrá 48 horas, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Además se incubará un indicador biológico testigo una vez a la semana (o cada vez que se cambie de lote de producto) para verificar que los controles biológicos no se han deteriorado.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por Peróxido de hidrógeno
CONTROL
TIPO
FRECUENCIA
FISICO
Presión
Temperatura
Tiempo
Por ciclo
Por ciclo
Por ciclo
QUIMICO
Interno o Externo
Por paquete
BIOLOGICO
Esporas de Geobacillus stearotermophilus
Testigo
Diario
1 por semana/ cambio lote
Os dejo un vídeo que me parece resume muy bien lo que he escrito:
Digamos que esta es la parte más teórica, ya hora viene la práctica.
¿Nos hace falta comprar indicadores super-rápidos? Depende, si no hemos validado los autoclaves (la mayoría de los casos), nos pueden venir bien. Ya lo hemos hablado otras veces, depende de la rotación de instrumental, esa necesidad siempre urgente del bloque quirúrgico, o la escasez endémica de instrumental de nuestros centros. Quizás debamos sentarnos y pensarlo friamente antes de decidir una compra. Si lo hemos hecho (validar equipos de esterilización) como gestores privados, fabricantes privados y algún honroso caso de la pública, nos lo podemos ahorrar. No siempre lo más rápido es lo mejor, ni lo más caro tampoco, quizás debemos mantener los orígenes.
¿Qué indicador comprar? El adecuado a nuestro equipo, son diferentes los de gravedad a los de vacío, y las temperaturas que utilizamos en el caso del vapor de agua. No viene mal recordar qué equipo tenemos. El indicador debe cumplir su normativa (11138) correspondiente y es lo que debemos exigir al proveedor, y generalmente nos regalan la incubadora por la compra sus viales. Y en el caso de esterilización en frío, pues el que corresponda.
Metemos los indicadores biológicos en un paquete o sobre, y lo introducimos en el autoclave con material o carga que vayamos a esterilizar, según nuestra práctica habitual (tiempo, temperatura y ciclo habitual).
El indicador tenemos que «apretarlo», «chascarlo», «quebrarlo» para que líquido de incubación se mezcle con las esporas, y con la temperatura adecuada podemos ver crecimientos o no. Algunas incubadoras, ya vienen preparadas, para que al introducirlos se «aplaste» el indicador. Una vez conocí un supervisor al que nunca le crecían un indicador biológico (vamos que no tenía positivos), y era por que no hacía este chasquido.
Por cierto ¿alguna vez se comprueban esas temperaturas? No estaría mal calibrar y verificar las temperaturas de estas incubadoras mediante sondas y termómetros calibrados. Invito a todos a hacer la prueba, puede que en algún caso se lleven sorpresas, y que lo que creíamos que llegaba a 56ºC no lo alcanza, y por tanto es imposible que nos crezca o nos dé un positivo el indicador biológico.
¿Cuándo poner un indicador? Lo aconsejable sería un lunes o martes, para poder leerlo a lo largo de la semana. Nunca un jueves o viernes, por que no lo leemos en el fin de semana.
Hay que leer los indicadores. Vemos aquí arriba y abajo (como la serie inglesa de los 80′) tres tipos:
Unprocessed: ¿Cómo lo sabemos? Pues que la tira del indicador químico no ha virado, sigue rosa, en definitiva que no lo hemos metido en el autoclave
Positive control: Es el test que hemos metido en el autoclave para ver que el lote es correcto. ¿Cómo lo sabemos? El indicador químico no ha virado (es un control, es un test). Pero nos ayuda a reconocer un control biológico positivo, que toma ese color amarillo.
Proccesed: Es un indicador biológico que hemos utilizado, y que ha salido negativo
Tras la lectura del indicador, se debe registrar su resultado en un cuaderno, ficha, ordenador… como queramos, pero es calidad, trazabilidad y seguridad. Recomiendo, quitar la pegatina del indicador químico y pegarlo junto al resultado, así tenemos un doble control de calidad.
Tras el uso de los viales, se puede tirar a la basura doméstica. Al ser un plástico y un envase se podría depositar en un contenedor amarillo, sin riesgo por que es un líquido estéril. Y aunque no estuviesen procesados, serían esporas no patógenas y sin riesgo para nosotros y el medioambiente.
¿Hay que poner un indicador biológico en cada ciclo?
Si en el caso de la esterilización en frío.
Si en el caso de material implantable.
No en el caso del vapor de agua. La mayoría de las Guías recomiendan un indicador semanal, y no diario ni tampoco en cada ciclo. Evidentemente, el que te vende el indicador te dirá que lo hagas en cada ciclo, y que en cada ciclo pongas un testigo (¡ésto lo he oído de un usuario!). Que se ponga un biológico en cada ciclo, por aquello de que no tienes validado el equipo, que no tienes un mantenimiento en condiciones, y tantas cosas más que no se han hecho (y se debieran hecho), vale «aceptamos pulpo como animal de compañía», ¡pero poner un testigo en cada ciclo! Eso clama al cielo, además de suponer un derroche económico.
Por tanto, debemos repasar nuestras normas de trabajo y decidir si lo ponemos semanal como indican la mayoría de Guías o a diario (coincidiendo con un ciclo de carga), si no tenemos la confianza necesaria en que nuestro autoclave, por que no está validado o no tiene un mantenimiento preventivo bueno.
La primera Jornada Canaria de esterilización hospitalaria fue el pasado 22 de noviembre y asistieron unos 150 profesionales, bajo el lema «Aspectos clave en la prevención de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria» (Noticia La Vanguardia).
Ya se informó en el Blog de esta Jornada Científica. Todo un éxito atribuible a Luisa Santana y su equipo.
Esperamos que ésta sea la primera de muchas más Jornadas de trabajo, y como siempre la formación continuada es la base del éxito en la seguridad y calidad de la asistencia sanitaria.
Aprovecho para compartir esta Revisión Sistemática con Metaanálisis de este año 2018, donde se ve que la reducción de las IRAS no depende tanto del poder adquisitivo de un país, como sí de las medidas implantadas (higiene de manos, asepsia…) que suelen ser fáciles y baratas.
Se desarrollará en el Aula Magna del Campus Ciencia de la Salud (Sección Enfermería) el día 22 de noviembre, con estos temas:
I mesa redonda
El reprocesamiento de dispositivos médicos, un aspecto critico en la prevención de la infección
La trazabilidad es la «Serie de procedimientos que permiten seguir el proceso de evolución de un producto en cada una de sus etapas», es decir, en esterilización conocer cada una de las etapas y su registro. Según la AECOC es «el conjunto de aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas»
Tomado de Trazins
¿Cómo aplicarlo en esterilización? La primera idea que debemos tener es que es obligatorio para todas aquellas personas que limpiamos y esterilizamos instrumental, o sea, que lo que se diga es válido para un hospital y un centro de veterinaria o de tatuajes. Independientemente del tamaño de nuestro centro lo podemos dividir en áreas funcionales que se crean y diferencian dependiendo de las diferentes actividades que se desarrollan en esterilización. No hablamos de bloques o zonas aisladas, o estructuras físicas, si no zonas funcionales (sucio y limpio). Un dentista puede tener una pila y zona de lavado, una pequeña mesa para comprobar el instrumental y secarlo, luego en otra zona del mostrador empaquetarlo y al final de ese mostrador (o en otro lugar) esterilizar el instrumental.
Cada una de estas áreas funcionales debe disponer de unos protocolos específicos y normalizados de trabajo, conservando todos los procedimientos en registros físicos o informáticos, que permitan documentar la trazabilidad de todos los productos que se procesan. Tendremos registros de lavado y esterilización, en esta tabla ponemos un ejemplo que no pretende que se aplique en su conjunto si no adaptándolo a la realidad de cada centro (Tabla) y que aparece en la Guía de estandares del Ministerio (2011).
La esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final. Por ello es necesario contar con un control en todas las etapas de producción que conseguimos gracias a los registros y “reports” generados. Tan solo así garantizaremos la seguridad del proceso y la trazabilidad del mismo, requisito esencial que deben adoptar los fabricantes según el RD 1591-2009 (artículos 13, 22 y Anexo II sobre Sistema Completo de Garantía de Calidad): “La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones aplicables del presente Real Decreto en todas las fases, desde el diseño hasta los controles finales”.
Tomado de Marvax
La Circular 22/1997 de la Dirección General de Farmacia también hace referencia al sistema de calidad y trazabilidad como elemento indispensable para la solicitud de la licencia de funcionamiento: “c.1) Empresas fabricantes: El archivo documental de fabricantes contendrá: …… La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca”.
Puede parecer difícil pero no imposible. Por ejemplo en un consultorio dental, ocurre muchas veces que podemos usar varias veces un fórceps a lo largo de una jornada, tras su preceptivo tratamiento. Deberíamos tener anotado ese fórceps en todo el proceso, y finalizarlo en la historia del paciente, para que luego no tengamos problemas. La trazabilidad debe finalizar en la historia clínica del paciente.
La norma no dice cómo debemos hacer la trazabilidad, dice que hay que hacerla y nos deja la posibilidad del papel, informática, data matrix, marcados láser, RFID (radiofrecuencias)… Lo que me dice la experiencia es que el marcado pieza a pieza es difícil (es nuestro sueño), pero que al menos deberemos llegar al contenedor, caja o bandeja de instrumental.
No vamos a negar las ventajas del marcado individual (racionalizar el inventario, reducir el riesgo clínico, mejorar la eficiencia de la cadena de suministro, estandarización de cajas y auditoría del instrumental). Incluso si fuésemos capaces de poner RFID quizás a más de uno le saltaba una alarma al salir del hospital.
Toda esta información que producimos es información clínica y por tanto se debe custodiar y almacenar durante al menos 5 años (excepto en implantes que es más tiempo), y eso incluye nuestras fichas de recepción de material, carga y registros de lavadoras, resultados de Bowie-Dick, resultados de controles biológicos…. Lo dice claramente la Ley 41/2002 en su artículo 17, y todo ello deberemos tenerlo localizable y de fácil acceso (por si acaso lo pide alguien…). Cómo almacenarlo dependerá del sistema elegido. Si es informático será lo que digan los informáticos con sus nubes, servidores, backups… Y si es en papel deberá ser un almacén con estanterías protegidas de la humedad, incendios… Lo que no debemos cumplir es la LOPD (Ley Orgánica de Protección de Datos, Ley 15/1990) por que nosotros no tenemos datos de pacientes o que pueda permitir su identificación.
Desde luego quien lo pide siempre, son esos auditores que se creen que se las saben todas, esos de las ISOs. Y que nosotros pagamos para que nos digan que hacemos cosas mal, pero que nosotros nos comprometemos a mejorar con el tiempo y que lo registraremos debidamente. Y luego nos dan el certificado, y renovamos el contrato con ellos.
Hoy la entrada no es totalmente mía. No quiero que se me acuse de plagio, prefiero divulgar la labor de otros (que lo han hecho muy bien).
La empresa SAT Autoclaves Asepsia e Higiene ha creado unas fotos, que han difundido en redes sociales y que nos sirven a modo de recordatorio de aspectos claves de la esterilización. Son temas que hemos tratado en el Blog, pero que en una imagen recordamos fácilmente (una imagen vale más que mil palabras).
He leído con gusto una entrada en Linkedin sobre un sistema de limpieza de cámara de autoclave de Steris. Y es que es verdad, nosotros nos dedicamos a limpiar instrumental y dispositivos sanitarios, pero debemos tener limpia la central y su equipamiento para un mejor rendimiento.
Me voy a basar en la web de Steris que habla sobre la limpieza de cámaras, pero claro deberemos adaptarlo a nuestro uso diario y necesidades. En un hospital deberemos hacer limpiezas diarias o semanales, y en una clínica de tatuajes quizás deba ser mensual ¡Depende!
El personal de limpieza de estas zonas seguirá las siguientes normas:
El personal de limpieza de estas zonas deberá estar adiestrado en la limpieza del mismo y zonas adyacentes. Será preferiblemente personal de la central de esterilización en lugar de personal de limpieza externo que no conoce los equipos.
El personal llevará ropa adecuada para su labor.
El pelo deberá llevarse recogido y cubierto con gorro.
El calzado será antiestático y antideslizante.
Se evitará llevar pulseras, joyas, pendientes, relojes, etc.
Veamos qué nos recomiendan y añadiremos algo de experiencia propia.
Diario:
Enjuagar o purgar el generador de vapor: En miniclaves puede que no tengamos esta posibilidad en todos los equipos. Y en los grandes, al menos en España tenemos cada vez más equipos de ósmosis, o bien utilizamos el vapor de red del Hospital. Ya sabemos que la calidad del agua sí que importa y que tenemos sistemas de Filtración del agua.
Semanal o mensual: Habría que decidir un día fijo a la semana (o mes), cuando exista menor actividad, quizás pueda ser un sábado o domingo si se abre todos los días. Limpiar el autoclave por dentro:
Asegurarse de que el autoclave está frío
Si tenemos un miniclave limpiar el depósito de agua
Limpiar el filtro de la cámara: Inspeccionar y eliminar cualquier residuo del filtro y enjuaguar con agua corriente
Retirar parrillas y filtros. Limpiarlos y secarlos. Enjuagar bien el filtro
Frotar el interior de la cámara con un paño (nunca cepillos o abrasivos) y un detergente específico para el equipo. No usar lejías ni productos clorados, ya que dañan el acero
Aclarar con un paño húmedo y secar con otro seco
Colocar las parrillas y filtros. Si existen guías o raíles de carga (racks), limpiarlos y secarlos
Limpiar la cara exterior de la puerta y paneles del autoclave, la junta de la puerta y la parte superior del autoclave (esa parte donde siempre mira el auditor con el algodón)
En algunos miniclaves hay unos ciclos automáticos de limpieza, con un testigo que se ilumina cada 100 ciclos y que avisa al personal.
Anual: Limpieza profesional (que debería venir con nuestro programa preventivo de mantenimiento de equipos).
En esta entrada haré referencia a una entrada del Blog «Salud con cosas«, que a su vez comenta un tuit de otro de otro Blog «Cuadernillo sanitario«.
Y es que muchas veces se producen distracciones en el bloque quirúrgico (OR, Operating Room), como la apertura y cierre de puertas (¡cada 2 minutos!, una media de 42 veces por paciente). Y luego me decían que yo me entretenía en contar el número de clics de ratón que hacía en la consulta con una media de 26,9 clics por paciente (Aten Primaria 2015).
Pues bien parece que un 33% de las intervenciones laparoscópicas tienen problemas con los productos sanitarios o dispositivos médicos (medical devices) «Devices in the OR, such as surgical instruments and laparoscopic consoles, were absent or malfunctioning in 43 cases (33%)». Ahora viene la pregunta ¿por qué? Viene mal preparado de la central de reprocesamiento, hay olvidos, errores, no se informa al bloque quirúrgico de las reparaciones, se va preparando al paciente sin tener todo el instrumental en el punto de uso. Lo cierto es que supone un tercio de todas, una cifra nada desdeñable. Se trata de un artículo del pasado mes de junio que revisa mediante una técnica de «caja negra» las 132 laparoscopias que se han realizado.
No es algo nuevo, ya que en otro «paper» de 2015 se obtienen cifras del 83% donde equipos estaban equivocados o perdidos, y un 17% debido a equipos que no se habían preparado.
En el año 2007 intenté ver cuál era el número de errores que cometíamos en la central, y que así no llegase al quirófano. Se trata de un trabajo publicado en la revista Medicina Preventiva. Con un programa de calidad, conseguimos reducir las cifras iniciales de un 4,23% a un 1,34%, que en sucesivos años llegó a un 0,72%. Algo similar a lo encontrado en Italia con un 0,64% (diapositiva 34).
Siempre he defendido que un buen funcionamiento del bloque quirúrgico depende de una buena comunicación con las centrales. Y que éstas, sean auténticas gestoras de materiales (como las de las fotos).
Quizás otro día hablemos de la vuelta. Cuando en las centrales no recibimos todo el instrumental y desde quirófano nos juran que ellos lo habían mandado todo, y en perfecto estado, que la óptica la devolvieron funcionando y sin «medias lunas»… Parece una historia de riñas entre suegras y nueras, que no sabemos nunca la que tiene razón.
Menos mal que nosotros (la central, las RUMEDs) tenemos una buena trazabilidad y podemos saber lo que entra y lo que sale. Me estoy dando cuenta, que la trazabilidad no tiene entrada en el Blog. Así que programaré una entrada y dejaré de procrastinar.
El autoclave 
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