El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Creo que alguna amiga mía va divulgando una frase mía muy divertida:
«Quiere el instrumental en un nanosegundo en el metaverso»
Se trata de un problema que tenemos en todos los centros sanitarios, el bloque quirúrgico necesita rápidamente el instrumental para salvar vidas, disminuir la espera quirúrgica, evitar infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria… y en la central de esterilización necesitan de un tiempo para reprocesar el material, cumplir unas normas y estándares. Todo ello provocado en parte por un déficit endémico de instrumental.
¿Os imagináis poder preparar todo el instrumental necesario con el suficiente tiempo antes de la intervención programada? ¿Y si os digo 48 horas?
Pues eso lo han hecho en la HAS (Haute Autorité Sanitaire). Y es que se ha visto que el 25% de los eventos adversos producidos en Francia están relacionados con los dispositivos médicos; y es que un 30% no están disponibles cuando hacen falta, no funcionan o no están estériles entre otros problemas. ¡¡Tenemos un problema!!
Para una política de seguridad y calidad en el bloque quirúrgico, necesitamos unos prerrequisitos (que no sé si los cumplimos en España):
Pasar de las hojas de programación y las órdenes escritas a mano a un sistema informatizado completo.
Promover un soporte único de difusión de la información y un sistema para compartirla entre todos los actores (cirujano, quirófano, farmacia, fabricantes).
Obtener de los fabricantes la posibilidad de proporcionar rápidamente material en préstamo cuando falte material, idealmente en menos de una semana. Idealmente en menos de 48 horas (72 horas para las operaciones de los lunes).
Establecer una lista de implantes con un sistema de alerta automática en caso de escasez o desabastecimiento.
Definir los responsables de la realización de la lista de comprobación «equipamiento 48 horas antes de cualquier operación programada» (instrumentista, esterilización, recursos materiales…).
Informar sistemáticamente al cirujano después de la realización del check-list o lista de control. horas antes de cualquier operación programada» en soportes claramente identificados.
Incluir la lista de comprobación en la historia clínica del paciente, junto con la lista de comprobación «seguridad del paciente en el quirófano».
No sé si lo veré implantado en España, y si se hace, que se haga bien y no de una manera rutinaria y monótona como la lista de comprobación quirúrgica. Y es que en Francia tienen lo que denominan «No Go«, que quiere decir «arrêt immédiat et imprévu de l’acte chirurgical au bloc opératoire avant l’incision cutanée» (interrupción inmediata e imprevista del acto quirúrgico en el bloque quirúrgico antes de la incisión de la piel) (En el enlace hay un informe muy interesante).
También han creado POur-DECider (y dejan un ejemplo). Donde:
POur: es el proceso previo de reflexión. P: Problema. Ou: Opciones o soluciones útiles. R: Riesgos
– : El propio guión es el tiempo de intercambio entre personas o equipos
DEcider: es el proceso de decisión y solución encontrada. D: Decisión, qué hacemos. E: ejecución, qué se hace, cuándo y cómo. Cider: Control de lo ejecutado, y si se ha hecho bien
En unos días nos vemos en Oviedo. No dejéis de consultar el programa.
Lo dicho en esta entrada es sencillamente gestión de riesgos, control de calidad, seguridad del paciente, y ahora a los gestores hay que añadirles la palabra humanización (no sé qué más veré y escucharé en mi vida laboral). Creo que va por modas. En 1994 empezamos con la Medicina Basada en la Evidencia y la epidemiología clínica, luego todo fue Control de Calidad (1996), para pasar a Seguridad del paciente (1998) y finalizar en la Gestión de Riesgos (2000). Todo mi currículum es un reguero de cursos y seminarios sobre estos temas. Y ahora ha llegado la humanización. Pues yo para humanizar este blog uso música de despedida, mezclando «petardeo» y algo un poco más serio. Vamos a ver si sois capaces de diferenciarlas en esta selección. ¡¡Viva el verano!!
Sé que las entradas que tienen que ver con reglamentación, normativas… son muy aburridas y tediosas. Pero es que hay que conocer la legislación vigente sobre productos sanitarios. El trabajo de las centrales de esterilización va más allá de poner un Bowie o de controles.
El Reglamento 2017/745 sobre dispositivos o productos sanitarios habla de los IFUs o instrucciones de uso (dicho en español) y de su importancia en la calidad y seguridad del paciente. En la Guía de la AEMPS nos dice que la IFUs es la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse (apartado 14 del artículo 2). En esta IFU deben aparecer los medios para limpiar, desinfectar y esterilizar el material, ya que ahora mismo las supervisoras de las centrales de esterilización deben estar pidiendo y casi rogando esta información a las casas comerciales.
Todos los productos deben ir acompañados de la información sobre seguridad y funcionamiento necesaria para utilizarlos de forma segura y que ayude a identificar tanto el producto como el fabricante y/o el representante autorizado, siempre teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los posibles usuarios. Esta información incluye la etiqueta, el embalaje del producto y los datos en las instrucciones de uso. Como excepción a los principios generales, no se requieren instrucciones de uso para los productos de Clase I si pueden utilizarse de forma adecuada sin dichas instrucciones. Lo más probable es que se presente una excepción para los productos de Clase Ir, ya que el reprocesamiento (limpieza y esterilización) sí requerirá instrucciones. Los requisitos relativos a la información que debe suministrarse con el producto se encuentran en el anexo I, apartado 23 del capítulo III y artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745. En el etiquetado y las instrucciones de uso, así como en los materiales promocionales del producto, el fabricante no puede (artículo 7):
Atribuir funciones y propiedades que no tenga el producto.
Crear una impresión falsa con respecto al tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no tenga.
No informar al usuario o al paciente de un riesgo probable asociado con el uso del producto en línea conforme con su finalidad prevista.
Sugerir usos para el producto distintos a los que, según el MDR, formen parte de la finalidad prevista para la que se llevó a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad.
El marcado CE deberá figurar también en las instrucciones de uso, así como en cualquier envase de venta.
Está prohibido poner marcas que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado del marcado CE. Se pueden colocar otras marcas adicionales en el producto, el embalaje o las instrucciones de uso, pero estas no podrán afectar negativamente a la visibilidad o la legibilidad del marcado CE.
Especialmente importante es el contenido referente a los avisos y advertencias. En realidad, es esencial que los avisos y advertencias que el fabricante considera necesarios comunicar al usuario, estén reflejados en él. Un proceso eficaz de gestión de riesgos debe aplicar las medidas consideradas necesarias. Por orden de prioridad, primero lo harán las relacionadas con el diseño del producto sanitario. Después, las que aplican cambios en los procesos relacionados con el producto sanitario. Tras ellas, está la información para la seguridad. Esta información es el propio contenido del IFU, junto con los avisos y advertencias (warnings) que el propio fabricante considere necesarios.
Las instrucciones de uso de un producto sanitario (IFU) deben contener al menos los siguientes datos, según el producto del que se esté tratando (tomado de https://productosanitario.es/):
Denominación o nombre comercial del producto.
Nombre, nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social.
Marcado CE del producto.
Si se trata de un producto de un solo uso o es un producto reutilizable.
Finalidad prevista del producto, indicando sus indicaciones y beneficios clínicos esperados, contraindicaciones, riesgos residuales y efectos secundarios indeseables, así como las medidas de precaución apropiadas y el grupo de pacientes al que está indicado el producto.
Forma de eliminación segura, tanto del producto como de cualquier sustancia residual.
Si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización.
Características del funcionamiento del producto.
Especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada.
Datos sobre la preparación o manipulación del producto antes de ser utilizado.
Datos de mantenimiento, limpieza, conservación y cambio de consumibles si es necesario.
Fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificador de la última revisión.
Un aviso destinado al usuario o paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente.
En las instrucciones de uso estará prohibida la utilización de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto. El fabricante debe de tener especial cuidado al redactar las instrucciones de uso para no cometer los errores de dar a entender usos del producto diferentes a su finalidad prevista, atribuir al producto funciones y/o propiedades que no posee, crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee y no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista.
En un estudio de APIC mediante encuesta a 1.198 preventivistas o secciones de control de infecciones, mostró que el 42% de sus centros habían sido citados (por temas legales) por no respetar una IFU, el 84% de los preventivistas tuvieron que ponerse en contacto con un fabricante para aclarar la limpieza, desinfección o esterilización adecuadas de un producto, y el 8% dieron el paso adicional de ponerse en contacto con la FDA para obtener aclaraciones sobre las instrucciones de uso.
La APIC considera que se trata de una carga inaceptable que no apoya el objetivo de prevenir la transmisión de las HAI (IRAS). La APIC pide lo siguiente:
El desarrollo de herramientas para ayudar al personal sanitario en los procesos de limpieza, desinfección y esterilización de instrumentos médicos.
Informar a los fabricantes y a la FDA sobre las IFU problemáticas.
Educar a los responsables políticos y a las organizaciones sanitarias sobre las deficiencias del marco normativo actual que limitan la capacidad de los PI para proteger a los pacientes de la transmisión de las HAI a través de dispositivos médicos.
Convocar a las organizaciones interesadas a trabajar con APIC para proponer un nuevo marco regulatorio para la limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos médicos.
Un repositorio público de instrucciones de uso para que los usuarios tengan acceso a la información adecuada sobre los productos que ya no se fabrican y/o cuando el fabricante ya no esté en activo.
En este enlace tenéis el Informe de APIC, que es bastante extenso (está en inglés).
Queridas amigas y amigos, para esta entrada cuento con la colaboración de Ana Laura Villalón, que es Farmacéutica Especialista en Esterilización del Hospital Santa Isabel de Hungría de la ciudad de Mendoza en Argentina. Y es que vi en redes sociales que había escrito una lista de posibles causas de las cajas o contenedores mojados o húmedos, que complementa muy bien la entrada que hice en su día para este blog.
Repasando el tema de la esterilización por vapor de productos sanitarios, surgió el temido tema de las cargas húmedas…
Cuando se investiga la presencia de paquetes o cargas húmedas después de la esterilización por vapor, solemos perdernos en la desesperación del momento. Y nuestra primera reacción es pensar que se trata de una falla del equipo, cuando la realidad es que puede tratarse de múltiples factores.
Por ello y basándome en el estándar AAMI ST 79/2017, les comparto una guía de preguntas y respuestas para salir adelante frente a este problema.
Espero les sirva…
1. ¿Los paquetes mojados ocurrieron a cierta hora del día?
✅ Posibles respuestas:
Ocurre al inicio del día → Puede haber condensación en las tuberías después de estar inactivas.
Ocurre al final del día → Posible acumulación de condensación en la cámara o mal drenaje del autoclave.
Ocurre en horas de alta demanda → Puede haber una reducción en la calidad del vapor por sobrecarga del sistema.
2. ¿Ocurrieron en un turno determinado?
✅ Posibles respuestas:
Un turno específico puede no seguir correctamente los procedimientos (carga incorrecta, exceso de material, mal manejo de textiles).
Falta de mantenimiento o verificación de equipos en ciertos turnos.
3. ¿Las bolsas/paquetes húmedos ocurren en una determinada época del año o con el cambio de estaciones?
✅ Posibles respuestas:
En estaciones húmedas o lluviosas, la carga puede absorber más humedad antes del proceso de esterilización.
En estaciones frías, las diferencias de temperatura pueden generar condensación en la cámara del autoclave.
4. ¿Los paquetes húmedos se presentan solo en ciertas bandejas?
✅ Posibles respuestas:
Algunas bandejas pueden atrapar humedad si tienen una estructura cerrada o superficies planas donde se acumula condensación.
Bandejas con doble fondo pueden retener más agua si el drenaje es deficiente.
5. ¿Bandejas ortopédicas?
✅ Posibles respuestas:
Suelen ser pesadas y densas, lo que dificulta la eliminación de aire y la penetración del vapor, dejando zonas con condensación.
Algunos materiales metálicos pueden retener calor y condensar vapor más tarde en el proceso de enfriamiento.
6. ¿Cuencas. Riñoneras, etc.?
✅ Posibles respuestas:
Su forma cóncava atrapa agua, impidiendo su evaporación adecuada.
Si no están colocadas en ángulo, pueden acumular agua en su interior.
7. ¿Ciertos contenedores?
✅ Posibles respuestas:
Contenedores con sellos inadecuados o defectuosos pueden atrapar humedad.
Materiales plásticos o de baja permeabilidad pueden interferir en la correcta circulación del vapor.
8. ¿Bandejas envueltas?
✅ Posibles respuestas:
Si los paquetes están demasiado apretados o con doble envoltura, el vapor no circula bien y la humedad queda atrapada.
Si el material de envoltura no permite una buena transpiración, se retiene la humedad después de la esterilización.
9. ¿El problema de humedad tiene lugar en un esterilizador específico?
✅ Posibles respuestas:
• Si solo ocurre en un equipo, puede haber problemas en:
El sistema de drenaje (agua acumulada en la cámara).
Calibración de sensores (temperatura o presión incorrectas).
Tuberías obstruidas que impiden la eliminación de condensado.
10. ¿Aparece la humedad en un determinado nivel o ubicación del carro esterilizador?
✅ Posibles respuestas:
Niveles inferiores → El condensado tiende a acumularse en la parte baja del autoclave.
Niveles superiores → Puede haber condensación en el techo de la cámara que gotea sobre los paquetes.
11. ¿Aparece la humedad en un determinado lugar de la cámara del esterilizador?
✅ Posibles respuestas:
• Si ocurre en una zona específica, puede haber:
Drenaje insuficiente en esa área.
Distribución desigual del vapor.
12. Si se utilizan textiles, ¿las bandejas están demasiado apretadas?
✅ Posibles respuestas:
Si los textiles están demasiado compactados, el vapor no circula bien y la humedad queda atrapada.
Se recomienda dejar espacio entre las bandejas para permitir el flujo de vapor y evitar condensación.
13. ¿Las bandejas preparadas por un empleado específico presentan más paquetes húmedos?
✅ Posibles respuestas:
Puede ser un error de manipulación, como cargar demasiados paquetes o no distribuir bien los materiales dentro del esterilizador.
Falta de formación en procedimientos adecuados.
14. ¿Cuál es la humedad en la zona donde se realiza el sistema de barrera estéril y el acondicionamiento?
✅ Posibles respuestas:
Si la humedad ambiental es alta, los paquetes pueden absorber agua después de la esterilización.
Se recomienda controlar la humedad relativa del ambiente.
15. ¿Aparece la humedad en el exterior del producto sanitario? ¿Adentro? ¿O dentro y fuera al mismo tiempo?
✅ Posibles respuestas:
Solo en el exterior → Puede deberse a condensación después de la esterilización o problemas en el enfriamiento.
Solo en el interior → Puede haber atrapamiento de humedad dentro del paquete.
En ambos lados → Probable problema en la eliminación de aire o en el secado del ciclo de esterilización.
16. ¿Se drena agua de los lúmenes?
✅ Posibles respuestas:
• Si después de la esterilización aún hay agua dentro de los lúmenes (tubos, instrumentos huecos), puede ser porque:
No se usó un ciclo de vacío adecuado.
Los lumens no estaban en la posición correcta para drenar agua.
El autoclave no tiene un sistema de pulsos de presión suficiente para eliminar la humedad dentro de los instrumentos.
La presencia de paquetes húmedos después de la esterilización puede deberse a varios factores, desde problemas en la calidad del vapor y el drenaje, hasta errores en la carga y disposición de los materiales.
Para solucionar el problema, es importante hacer un análisis detallado, observando dónde y cuándo ocurre, y verificando si hay patrones repetitivos en el proceso.
iempre recordar que el mayor porcentaje de fallos cuando nos encontramos con cargas húmedas corresponde al factor humano…
A todo este estupendo listado que nos ha proporcionado Ana Laura, me gusta añadir otro tema relacionado (puntos 14 y 15) y del que hablé en una entrada: ¿Cómo transportar material sucio a las centrales de esterilización? En esa entrada que trataba sobre una guía suiza dedicada al transporte de instrumental. Me parece interesante el punto 8 de la guía. Ya que cuando se ha esterilizado instrumental, puede haber cambios de temperatura entre el material recién esterilizado y el aire externo o frío, pudiendo aparecer condensaciones en nuestras cajas. Y ofrecen una herramienta que se denomina el punto de rocío, además de una tabla:
Los contenedores se enfrían en la zona de salida de los esterilizadores con vapor hasta una temperatura de 40 °C aproximadamente. Si el transporte se realiza por la mañana a una temperatura inferior a 19,1 °C, puede formarse rocío y, por lo tanto, habrá humedad en los contenedores si la humedad residual en ellos es demasiado baja. Llegando al 30%.
Para aquellos más freakys, nos ofrecen una calculadora online para calcular el punto de rocío. Quizás nosotros no tengamos tanto problema como en Suiza, ya que cualquier día de verano tenemos 42 ºC en Talavera de la Reina (Toledo). Pero bueno, es una ayuda para saber por qué se producen condensaciones en nuestras cajas (quizás tengamos la salida del aire de la central a una temperatura demasiado baja y dirigida a la puerta del autoclave de vapor).
Siguiendo las recomendaciones, establecen que el transporte debe realizarse en vehículos en cuyo interior haya una temperatura entre 18 y 25 ºC. ¿Lo conseguiremos en La Mancha en verano? Sobre los cambios de presión, no creo que tengamos demasiados problemas, ya que no tenemos las montañas suizas.
¿Y esa caja húmeda es estéril?
El envasado tiene como objetivo mantener la esterilidad durante el transporte y almacenaje. Para ello se utilizan diversos productos y contenedores que cumplen la exigencia de ser permeables al agente esterilizante y comportarse como barrera biológica. Los contenedores herméticos que utilizamos satisfacen ambas condiciones, siendo su única zona permeable los filtros de papel ubicados en su cara superior. Si estos filtros están secos, son una adecuada barrera frente a la contaminación, por lo que puede utilizarse el material sin ningún riesgo.
Cuando se envasa el material en cualquier tipo de bolsas de papel o en triple barrera ( textil- tejido sin tejer- textil) debe rechazarse todo envase húmedo, porque en ese caso no se consigue un aislamiento efectivo frente a la manipulación durante el transporte.
Por último, decir que existe una prueba muy fácil para ver el secado. Está descrita en los apartados 8 y 20 de la UNE-EN ISO 285. Se trata de hacer una doble pesada, antes y después. El incremento del peso no debe ser superior al 1% en el textil, o al 0,2% en el metal. La AAMI en su documento sobre autoclaves de sobremesa, dice un 0,5% de ganancia de peso.
Y lo más importante, y que debemos explicar a nuestros clientes (el quirófano), que es imposible detectar este problema en los contenedores hasta que se abren, lo que se realiza siempre en el punto de uso, de ahí que sea necesaria su colaboración.
Me despido de todos vosotros con un poquito de música relajante, ya que las cajas mojadas o húmedas nos inquietan a todos y todas cuando aparecen.
Y por último quiero despedirme con esta canción que interpreta la «Anafusa Big Band» de Talavera de la Reina. Si afináis la vista, podréis verme tocando la trompeta. Que lo disfruteis tanto como yo.
La Asociación Española de Enfermería Quirúrgica (AEEQ) organizó el 18 Congreso Nacional de Enfermería Quirúrgica, durante los días, 23, 24 y 25 de octubre de 2024 en Sevilla. Toda la información en este enlace.
¡Qué preciosidad de calcetines!
La mesa dedicada a la esterilización es fruto del acuerdo entre la AEEQ y SEDE. En este congreso traté el tema de la fabricación in house. Es la segunda vez que participo en un congreso de esta Asociación y es un auténtico lujo encontrarse con tantos amigos y amigas.
Se trata de un tema muy actual, y están apareciendo fabricantes «in house» por todos lados. Os recomiendo que sigáis la Unidad de Planificación Avanzada y Manufactura 3D del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid.
Me parece importante lo que dicen en esta entrada de Linkedin: «La Unidad apuesta por modelos de subrogación (bajo nuestro sistema de calidad) y #subcontratación (bajo nuestra licencia de fabricantes), creando un entorno cooperativo donde cada empresa aporta su expertise». «La filosofía de la UPAM3D se alinea con un mapa de procesos End-to-End, abarcando desde la prescripción hasta la #vigilancia en el seguimiento de nuestros pacientes. Esto nos permite priorizar la #trazabilidad y la #seguridad del paciente, actuando como garantes de cada fase del proceso».
Quien quiera seguir profundizando y viendo que esto es muy serio, puede ver esta presentación (en francés). Pronto tendremos implantes y prótesis a la carta «Hasta ahora, los implantes vienen de serie. El paciente tiene que acostumbrarse a las medidas y tamaños estandarizados. Esta es la principal razón por la que, por ejemplo, una prótesis de rodilla se desgasta prematuramente o requiere meses de rehabilitación. El cuerpo ha de adaptarse al implante. Sin embargo, avanzamos en el desarrollo de procesos y materiales que permitan que sea al revés: que cada paciente reciba el implante que se ajusta a su cuerpo, hecho “a medida”.
MESA REDONDA 2: Actualización y reprocesado de materiales sanitarios y bioseguridad ambiental
Modera: Antonio Salmerón Gracia Supervisor de RRHH de quirófanos y esterilización. HGU Morales Meseguer. Murcia
«Surg Attack» No te aburras en el quirófano con los dispositivos 3D. Dr. Juan José Criado ÁlvarezDirector Gerente Instituto Ciencias de la Salud. Consejería de Sanidad. Autor del blog El Autoclave. Profesor Asociado Facultad CC. de la Salud. UCLM
Cuando nos enfrentemos a un producto 3D no debemos de olvidar los criterios de Spaulding y la revisión que Kremer está haciendo de los mismos, y lo que dice la normativa europea en cuanto a clasificación de los dispositivos sanitarios (nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, MDR 2017/745).
Se presenta un futuro prometedor con la impresión 3D, pero debemos cumplir la normativa y ofrecer un producto seguro y de calidad a nuestros pacientes. Lo que nos depara el futuro nadie lo sabe, o si…
Quien quiera conocer su futuro, que se compre un espejo
Antes de empezar con la entrada, quiero unirme al luto por los damnificados en la tragedia de Valencia y otras regiones españolas por las lluvias y las inundaciones, y espero que estéis todos bien.
En el blog ya se ha tratado el tema del material en tránsito, itinerancia o de préstamo, que está siendo cada vez más frecuente en nuestros hospitales y centros sanitarios, con los consiguientes problemas de trazabilidad, control de calidad, validación de los procesos y seguridad del paciente. También hay entradas sobre el transporte de material entre centros.
Las infecciones quirúrgicas forman parte del uno de los grupos más elevados en los Eventos Adversos en los Hospitales, principalmente son de especial relevancia los relacionados con Cirugías de Traumatología.
Una de las cuestiones más recurrentes está relacionada con la calidad y control en la recepción del material externo (material en préstamo), que se entrega generalmente en la Central de Esterilización para la colocación del implante en el Área Quirúrgica.
Siguen existiendo dudas sobre la calidad del proceso de transporte, entrega y otros aspectos como la documentación y certificados que los acompañan. Cualquier problema afecta a la actividad de la Central de Esterilización, a la programación quirúrgica y genera preocupación en la mayoría de Hospitales. En los Congresos sobre Esterilización, Medicina Preventiva, Cirugía de Traumatología. sigue siendo un tema de interés. La creación de un protocolo de Calidad que ayude a la visualización de los puntos críticos puede ser de gran ayuda para valorarlos adecuadamente, monitorizarlos, realizar acciones correctivas y encontrar puntos de mejora.
Se trata de un cuestionario muy sencillo y fácil, con tan solo 9 preguntas y que podéis contestar en unos pocos minutos:
Las autoridades europeas han solicitado que se comparta con todos los usuarios posibles, para saber nuestra opinión respecto a las instrucciones de uso de los dispositivos médicos en formato electrónico. Es anónima y son 2 minutos. Es interesante poder compartir la opinión de los usuarios finales.
La Asociación Española de Enfermería Quirúrgica (AEEQ) organiza el 18 Congreso Nacional de Enfermería Quirúrgica, durante los días, 23, 24 y 25 de octubre de 2024 en Sevilla.
Una vez más, las enfermeras/os quirúrgicas/os tendrán la oportunidad de poner en común conocimientos, resultados y proyectos de investigación enfermera; además de compartir experiencias profesionales que permitan contribuir a una enfermería perioperatoria más eficiente, más segura y cercana al paciente. Todo ello desde una perspectiva global y multidisciplinar, en la que se compartirán aspectos innovadores y protocolos quirúrgicos, que, aplicados en los respectivos hospitales permitirán conseguir el recorrido profesional hacia la excelencia sanitaria. El programa científico incluirá conferencias magistrales, mesas redondas y simposios, además de diferentes talleres eminentemente prácticos en los que asistentes profundizarán en las distintas especialidades quirúrgicas. Cabe destacar el elenco de ponentes que participarán, expertos en cada uno de los temas que se abordarán durante las sesiones científicas.
Habrá una mesa dedicada a la esterilización, fruto del acuerdo entre la AEEQ y SEDE. El año pasado el congreso fue en Toledo, y ahora nos veremos en Sevilla.
MESA REDONDA 2: Actualización y reprocesado de materiales sanitarios y bioseguridad ambiental
Modera: Antonio Salmerón Gracia Supervisor de RRHH de quirófanos y esterilización. HGU Morales Meseguer. Murcia
«Surg Attack» No te aburras en el quirófano con los dispositivos 3D. Dr. Juan José Criado ÁlvarezDirector Gerente Instituto Ciencias de la Salud. Consejería de Sanidad. Autor del blog El Autoclave. Profesor Asociado Facultad CC. de la Salud. UCLM
Enfermería quirúrgica en esterilización. qué, cómo y cuándo. Mª Milagros Calvo López. Enfermera referente del Servicio de Esterilización. Hospital de la Santa Creu i San Pau. Barcelona Miembro de grupo de expertos en esterilización del COIB
Espero saludaros en Sevilla, y como ha pasado un año desde Toledo a Sevilla, este bonito tema de Luz Casal.
Las autoridades europeas han solicitado que se comparta con todos los usuarios posibles, para saber nuestra opinión respecto a las instrucciones de uso de los dispositivos médicos en formato electrónico. Es anónima y son 2 minutos. Es interesante poder compartir la opinión de los usuarios finales.
La Asociación de Buenas Prácticas en Seguridad de Pacientes va a celebrar en Oviedo los días 17, 18 y 19 de octubre de 2024 el «Curso sobre reprocesamiento y seguridad en endoscopia flexible». Lamentablemente, otros compromisos adquiridos me impiden estar en este estupendo curso, que se celebrará en la Sala N-1 S2 007 y Gabinetes de Endoscopia del Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA) de la ciudad de Oviedo.
Lo organiza el Servicio Esterilización del Área IV del SESPA dirigido antes por el amigo Jorge de la Vega García (ahora Subdirector de Gestión de Cuidados y Enfermería del Área IV SESPA) y ahora por Covadonga Río Álvarez (Supervisora de Esterilización Área IV SESPA). Y no puede faltar nuestra amiga Mamen cerrando el trío (Dra. Carmen Martínez Ortega, Responsable Medicina Preventiva y SP del Área VIII SESPA)
DIRIGIDO A · Profesionales implicados en la gestión de Unidades de Reprocesamiento de Endoscopia Flexible. Unidades de Endoscopia Digestiva, Broncoscopia y Cistoscopia. Centrales de Esterilización. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Responsables de Control de Infección y Seguridad de Pacientes. Servicios de Ingeniería y Mantenimiento Hospitalario · Profesionales de todo el territorio nacional
PRE-INSCRIPCION: secretariatecnica@bpseguridadpacientes.com (del 21 de agosto al 3 de octubre de 2024) MATRÍCULA: 150 euros (Solicitados créditos de formación continuada)
PROGRAMA: JUEVES 17/10/2024
15:30 – 16:00 h. Entrega de documentación y acreditación 16:00 – 16:15 h. Bienvenida y presentación del curso 16:15 – 17:15 h. TÉCNICAS DIAGNÓSTICAS Y TERAPÉUTICAS: DISTINTOS ABORDAJES Y BARRERAS Endoscopia gastrointestinal: duodenoscopia, técnica CPRE (Mª Antonia Palacio Galán. FEA Servicio Endoscopias Digestivas HUCA) Técnicas endoscopia flexible respiratoria y torácica (Alexia Gutiérrez Pérez. FEA Servicio Cirugía Torácica HUCA) Técnicas cistoscopia y fibroureteroscopia flexible (Gema García Fernández. Enfermera quirúrgica Urología) HUCA 17:15 – 18:00 h. MORFOLOGÍA DE LOS ENDOSCOPIOS FLEXIBLES Y SUS ACCESORIOS. PREVENCIÓN DE DAÑOS Y AVERÍAS Endoscopios flexibles sin canales Endoscopios flexibles con canales Ecógrafos endocavitarios Accesorios y material de un solo uso 18:00 – 18:30 h. Descanso-Café 18:30 – 19:30 h. RIESGOS EN SEGURIDAD DEL PACIENTE EN EL MARCO DE LA ENDOSCOPIA FLEXIBLE Endoscopia flexible: Riesgo de transmisión de infecciones. Niveles de descontaminación de material semi-crítico: variables a considerar para tomar una decisión. Medidas de Vigilancia, Prevención y Control de transmisión de infecciones en endoscopia flexible (Carmen Martínez Ortega. Responsable Medicina Preventiva y SP Área VIII SESPA) Sensibilidad de microorganismos frente a agentes de limpieza, desinfectantes y esterilizantes (Gilberto Fernández Gutiérrez. Biólogo experto en higiene y productos para control de infección)
PROGRAMA: VIERNES 18/10/2024
8:00 – 8:45 h. SEGURIDAD EN LA LIMPIEZA DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES Actualización en recomendaciones de las guías internacionales basadas en la evidencia (Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA) Limpieza en punto de uso (Cristina Viñuela Lobo. Supervisora Endoscopias Digestivas HUCA) Lavado manual (Covadonga Río Álvarez. Supervisora Servicio Esterilización HUCA) Limpieza Pre-desinfección automatizada (Celia García Sánchez-Cañete. Experta en procesos de descontaminación) 8:45 – 9:30 h. SEGURIDAD EN LA DESINFECCIÓN DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES Actualización en recomendaciones de las guías internacionales basadas en la evidencia (Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA) Desinfección de alto nivel manual (Mª José Zapico Baragaño. Enfermera Medicina Preventiva y SP Área VII SESPA) Desinfección de alto nivel automática. Norma UNE-EN ISO 15883 para lavadoras desinfectadoras de endoscopios (Natalia Aguilar Esteban. Licenciada en Farmacia. Experta en procesos de descontaminación) 9:30 – 10:15 h. SEGURIDAD EN EL TRANSPORTE, SECADO Y ALMACENAMIENTO DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES Actualización en recomendaciones de las guías internacionales basadas en la evidencia (Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA) Sistemas de transporte, secado y almacenamiento conforme a la norma UNE- EN 16442 (Celia García Sánchez-Cañete. Experta en procesos de descontaminación) Sistema de secado y almacenamiento activo de endoscopios (Iñaki Costa Fernández. Experto en procesos de endoscopia) 10:15 – 11:00 h. Descanso-Café
11:00 – 11:45 h. SISTEMAS DE ESTERILIZACIÓN DE ENDOSCOPIA FLEXIBLE EN PUNTO DE USO: AGENTES ESTERILIZANTES. NORMATIVA APLICADA. EVIDENCIA. COMPATIBILIDADES Actualización en recomendaciones de las guías internacionales basadas en la evidencia (Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA) Equipos DAN/Esterilizadores basados en peróxido de hidrógeno (Celia García Sánchez-Cañete. Experta en procesos de descontaminación) Sistemas de esterilización por ácido peracético (Natalia Aguilar Esteban. Licenciada en Farmacia. Experta en procesos de descontaminación) 11:45 – 12:45 h. ESTERILIZACIÓN FINAL EN ENDOSCOPIA FLEXIBLE Óxido de Etileno. Vapor por Formaldehído al 2% (Elena Lorenzo Marfil. Bióloga experta en reprocesamiento de dispositivos médicos) Peróxido de Hidrógeno (Natalia Aguilar Esteban. Licenciada en Farmacia. Experta en procesos de descontaminación) 12:45 – 15:00 h. Comida de Trabajo 15:00 – 17:00 h. CONTROLES DE CALIDAD EN DESCONTAMINACIÓN DE ENDOSCOPIA FLEXIBLE Validación, comprobación rutinaria y monitorización del reprocesamiento de endoscopios flexibles (Elena Lorenzo Marfil. Bióloga experta en reprocesamiento de dispositivos médicos) Trazabilidad en endoscopia flexible (Iluminada Prieto Santoveña. Enfermera experta en procesos de esterilización) Control de la eficacia del proceso. Controles microbiológicos de los endoscopios y equipos. Controles de eficacia de la limpieza. Detección de restos orgánicos. Protocolo de actuación ante un control positivo (Carmen Martínez Ortega. Responsable Medicina Preventiva y SP Área VIII SESPA)
PROGRAMA: SÁBADO 20/10/2024
9:00 – 9:30 h. INSTALACIONES Y SEGURIDAD PARA EL REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIA Diseño de un circuito de reprocesamiento de endoscopia flexible según recomendaciones de las guías internacionales basadas en la evidencia. Dimensionamiento de una central de reprocesamiento de endoscopia flexible (D. Oscar Sánchez Contreras. Experto en proyectos de esterilización) Proyecto de trazabilidad total en reprocesamiento de endoscopia flexible (Alba Vallejo Urruchi. Experta en proyectos de trazabilidad) 9:30 – 10:00 h. ANÁLISIS Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN EL REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIA FLEXIBLE Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA 10:00 – 11:00 h. TRABAJO EN GRUPOS: CASOS PRÁCTICOS 11:00 – 12:00 h. Descanso-Café 12:00 – 13:00 h. EXPOSICIÓN Y DISCUSIÓN DE CASOS PRÁCTICOS Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA Carmen Martínez Ortega. Responsable Medicina Preventiva y SP Área VIII SESPA 13:00 – 13:30 h. MODELOS DE GESTIÓN Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA 13:30 – 13:45 h. CONCLUSIONES. ACTO DE CLAUSURA
Un estupendo programa formativo, con talleres muy prácticos, una gran organización y seguro que hay tiempo para el ocio, una espicha y comprar unos deliciosos bombones en la ciudad de Oviedo.
Para otras ediciones deberemos hablar de la huella ecológica de las salas de endoscopia, endoscopios de un solo uso, control medioambiental de salas de endoscopia, formación del personal y tantos otros que podemos desarrollar.
Sobre este tema que vamos a tratar, algo nos explicó Mercedes García Haro en el congreso de la WFHSS en 2022 de Barcelona, pero iba más dirigido a riesgos laborales. Aquí tenéis el enlace a su presentación.
Pablo me plantea una idea interesante, y es la seguridad del paciente desde la perspectiva de la influencia pasiva de los flujos de trabajo y el diseño de la central. Se trata de un punto de vista fuera de lo habitual, que generalmente está enfocado hacia los procesos, técnicas y formación de los usuarios, y a los dispositivos empleados. Aquí queremos poner en valor la importancia de generar espacios de trabajo seguros para los operarios, bien dimensionados, bien equipados, bien comunicados, bien estudiados.
Está claro que si el Bloque Quirúrgico es el corazón del hospital, la Central de Esterilización no es menos relevante en el éxito. No se conoce ninguna profesión en la que la experiencia del personal, el entorno y las herramientas de trabajo no influyan en el resultado final.
En el corazón de un hospital, oculta a la vista de pacientes y visitantes, se encuentra la central de esterilización. Un lugar donde cada día, un equipo de profesionales dedicados realiza una danza silenciosa y meticulosa con un propósito vital: proteger la vida.
Las personas, los equipos y las herramientas de trabajo son participantes activos de los procesos de esterilización, y una gran ventaja es que, en caso de necesitarlo, todos ellos son mejorables con relativa facilidad mediante formaciones o renovación de equipos y herramientas. Sin embargo, un diseño o dimensionamiento incorrectos del área de esterilización afectará directamente a los espacios y flujos de trabajo internos y externos, producirá con seguridad problemas muy difíciles de solucionar, costosos y, en definitiva, elevará el riesgo para el operario y el paciente.
La arquitectura juega un rol invisible pero fundamental como elemento pasivo en el bienestar de los trabajadores, la eficiencia y resultados de los procesos de esterilización y, por tanto, en la seguridad del paciente. Así pues, un diseño inadecuado afectará directamente a las circulaciones, y con ello a los flujos de trabajo. Buscando una analogía sencilla, podemos tener a los mejores pilotos y los mejores vehículos, pero sin las carreteras idóneas, no se obtendrá el rendimiento adecuado, resultando en varias consecuencias negativas. A continuación, mencionamos algunas de ellas:
Riesgos ergonómicos:
Cargas de trabajo excesivas: Un diseño deficiente puede llevar a una distribución inadecuada de tareas, lo que podría aumentar la carga de trabajo para el personal de la central de esterilización.
Bajas del personal: Flujos de trabajo mal diseñados pueden causar fatiga y estrés en el personal debido a circulaciones improductivas, falta de ergonomía en los elementos de trabajo o luz natural, colisiones, resbalones…
Problemas de Eficiencia:
Retrasos en la entrega de material: Si los flujos de trabajo no están optimizados, puede haber demoras e incluso cancelaciones en la entrega de material estéril a las áreas clínicas, por lo que los pacientes pueden enfrentar retrasos en la realización de procedimientos quirúrgicos o médicos debido a la falta de material estéril disponible.
Errores en la trazabilidad: Un diseño ineficiente puede dificultar el seguimiento adecuado de los instrumentos y equipos, lo que afecta la trazabilidad y la seguridad del paciente.
Riesgos Biológicos:
Contaminación del material: Un diseño inadecuado puede dificultar la separación adecuada entre material estéril y no estéril, aumentando el riesgo de contaminación.
Infecciones nosocomiales: Si los flujos de trabajo no están bien organizados, existe la posibilidad de una contaminación cruzada que podría contribuir a la propagación de infecciones en el hospital.
Desconfianza: Los pacientes confían en que los instrumentos utilizados en sus procedimientos sean estériles. Si hay errores en la esterilización debido a un diseño inadecuado, esto puede afectar la calidad general de la atención. Las experiencias negativas relacionadas con la esterilización pueden afectar la percepción general del hospital por parte de los pacientes y sus familias
Angustia Emocional: Los pacientes pueden sentir ansiedad o preocupación si perciben que los procesos de esterilización no son efectivos. Esto puede afectar su experiencia emocional durante su estancia hospitalaria.
Costos Incrementados:
Reprocesamiento: La necesidad de reesterilizar materiales debido a la contaminación incrementa los costos operativos.
Retrasos y cancelaciones: Los retrasos en la esterilización pueden causar demoras en procedimientos médicos, lo que afecta la productividad del personal clínico.
Reemplazo de Equipos: Un flujo de trabajo mal diseñado puede conducir a un desgaste prematuro de los equipos, lo que requiere inversiones adicionales en nuevos equipos.
Daño a la reputación: Los problemas derivados de un mal diseño pueden afectar la reputación del hospital, lo que podría traducirse en una disminución de pacientes y, por ende, de ingresos.
Demandas legales: Si los errores en la esterilización llevan a consecuencias graves para los pacientes, el hospital podría enfrentarse a demandas legales y sus costos asociados.
Obras y readecuaciones: la necesidad de readecuar un diseño incorrectamente planteado implicará costes adicionales, molestias y retrasos en las previsiones de actividad.
En toda las centrales o RUMED (palabro que no me gusta mucho) tenemos personas. Hace poco se jubiló nuestro amigo y compañero Antonio Salmerón. Como persona comprometida con esta profesión, en su hospital de Murcia, le han puesto una placa conmemorativa y de homenaje.
Enhorabuena Antonio.
A pesar de todo, «I´m alive» como sugiere Don Fardon.
Como os ha quedado esa sensación de excitación, tenemos «La mer» de Charles Trenet, pero con un arreglo de jazz.
Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.
«Me ha salido un control biológico positivo ¿Qué hago?» Esta es una pregunta que hicieron en la lista de distribución «Prevenlista» que yo coordino en España, y sé que va a traer algo de polémica y dudas como a mi me gusta, si no esto no sería divertido. Lo correcto sería decir indicador biológico, pero hay confianza para llamarlo control.
En primer lugar voy a poner el comunicado o carta que hizo SEDE, que es la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización y que puede considerarse la voz experta en la materia en España, y que me han autorizado a publicar íntegramente en el Blog.
Nota SEDE sobre aparición de control biológico positivo
Ante la aparición de un control biológico positivo habría que tener en cuenta diferentes aspectos: ¿Realmente se dan tantas incidencias o son falsos positivos? ¿Se trata de un control por vapor, o por otro tipo de esterilización química? ¿Se usan controles biológicos rápidos? Tenemos que exponer el siguiente contexto : la aparición de un control biológico positivo en vapor es cuanto menos anecdótico, no suele ser lo habitual. En el caso de esterilización a baja temperatura, si hay algún positivo normalmente se debe a que son de otra casa comercial distinta al químico utilizado . Esta afirmación está basada también en experiencia Sin embargo, la mayoría de la aparición de positivos, son falsos positivos, en los que al mezclar correctamente el vial y volverlos a incubar arrojan, en efecto, resultados negativos. Teniendo esto en cuenta, la instauración de un protocolo usando controles biológicos de lectura ultra rápida (menos de 30 minutos) no debería producir estos problemas que se mencionan, y si aun así se dieran, debería notificarse al servicio responsable del paciente en el que se ha usado el material con ese resultado, al igual que notificar a su vez al servicio de Medicina Preventiva. No obstante consideramos conveniente, tener elaborado un protocolo de esterilización en contexto de urgencia y tener bastante material para urgencias más comunes según el alcance del hospital. Al fin y al cabo, pocos procedimientos necesitan actuación en menos de 30 minutos. Quedamos a su disposición. Un saludo. Jennifer GARCIA SANCHEZ Secretaria SEDE
Tras estos minutos musicales de buena música, que siempre me sugiere mi amigo que reside en otro continente, voy a meterme en materia.
Una de las entradas más visitadas de mi Blog es la relativa a los indicadores biológicos, donde tenéis una amplia información. Este pasado año 2023, se ha publicado bastante sobre validación y liberación paramétrica, que también voy a referenciar en esta entrada que va a ser bastante espesa.
¿Y porqué hablar de ellos? Porque la esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final (vamos que no tenemos pruebas de que algo es estéril). La UNE 556 estableció la definición de estéril como la probabilidad de supervivencia de un microorganismo no es mayor que una entre un millón (menor que 1×106, esta expresión es lo que internacionalmente se conoce como Nivel SAL “Security Assurance Level” de 10-6).
«La esterilidad de un lote de artículos médicos es pues una noción relativa. Y según las técnicas analíticas, este es el nivel de calidad que se deberá analizar entre un millón de artículos esterilizados.» (Tomado de Manual OPS-OMS, 2008)
«Un producto se considera estéril cuando existe una probabilidad de uno entre un millón de que contenga microorganismos viables. Es lo que se llama S.A.L. (Sterility Assurance Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y se expresa como 10-6 (10 elevado a menos 6)» (Tomado de la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad)
Un indicador biológico es un dispositivo de control del proceso de esterilización que consiste de una población viable y estandarizada de microorganismos que se sabe son resistentes al proceso de esterilización. Esta forma de resistencia son esporas no patógenas llamadas Geobacillus stearothermophilus, resistentes al proceso de esterilización por vapor y Bacillus atropheus para el óxido de etileno (por ejemplo), y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir microorganismos específicos. La prueba reflejará el efecto de destrucción del proceso.
Un indicador biológico será positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilización. Un fallo en el proceso de esterilización incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del área de procesamiento no es la adecuada, el tipo y método de empaquetado, la configuración de la carga y si los parámetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. La utilización de indicadores biológicos es una parte importante de los programas de mejora de la calidad en las organizaciones sanitarias, que garantiza que los dispositivos sanitarios estén correctamente esterilizados y debe ser implementado para la liberación del producto de la central de esterilización, en los casos que así lo requiera. La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica. Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.
¿Y qué hacemos con el instrumental que hemos procesado en ese ciclo? Pues si tenemos una buena trazabilidad de instrumental, lo buscamos y retiramos.
¿Y el resto del instrumental que SI se ha utilizado? Quizás debamos echar mano de la probabilidad, o la próxima vez tener validados nuestros procesos de esterilización. ESTE ES EL PROBLEMA EN ESPAÑA, que no se exige tener validados los procesos según normas UNE-EN ISO a los equipos de las centrales de esterilización, excepto las empresas privadas que se dedican a esta labor. Hay algunos centros hospitalarios públicos y privados que han decidido validar estos procesos, pero es algo voluntario y anecdótico en el panorama español, algo impensable en Europa. Y vuelvo a insistir, las validaciones las realizan empresas externas a las nuestras y las de los fabricantes de los equipos instalados y que están acreditadas externamente. En la Guía de SEDE hay un capítulo estupendo sobre validación, y que aquí extraigo:
En este artículo de 2023 «Principles of Parametric Release: Emphasis on Data Collection and Interpretation» hace una buena revisión sobre este tema, y es muy clarificador. Viene a decir que la liberación paramétrica, que se basa en el uso de datos del proceso del producto, ofrece muchas ventajas. Sin embargo, su adopción es lenta, y la liberación suele implicar respuestas de crecimiento de indicadores biológicos y lecturas dosimétricas. Los datos proporcionados por el proceso (descritos a través de ejemplos de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y radiación) pueden utilizarse mejor para informar sobre la implementación de la liberación paramétrica. Los ejemplos relativos al óxido de etileno y al peróxido de hidrógeno vaporizado demostraron la capacidad del equipo de esterilización para suministrar parámetros validados repetidamente después de que se validara la carga presentada. En los casos en los que la variabilidad de la carga no se ha tenido en cuenta en la cualificación del rendimiento, los indicadores biológicos o incluso la medición de la concentración de OE no pueden informar de forma fiable o completa sobre el impacto de dicha variabilidad en el proceso validado. El control «directo» de la concentración de OE es un requisito actual de la norma ISO 11135:2014. En consonancia con el anexo 17 de las buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea, un requisito clave de la liberación paramétrica es disponer de datos suficientes para demostrar la repetibilidad del proceso validado.
¿Qué pasa si no validamos procesos? Pues que NO deberíamos realizar una liberación paramétrica segura. La liberación paramétrica es otro término que no me canso de divulgar y decir. Si hemos validado, podemos entregar un producto sanitario sólo viendo los parámetros físicos, como son la presión, temperatura y tiempo (en el caso del vapor) y añadiendo la concentración u otra indicación (en el caso de la esterilización en frío).
La liberación paramétrica está regulada por la UNE-EN-ISO 14937:2010 que establece los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Los procedimientos de vapor de agua, óxido de etileno y vapor a baja temperatura con formaldehído cuentan con normas UNE específicas que regulan los requisitos específicos para su desarrollo, control y validación de su proceso de esterilización. Los procedimientos que no tengan normas específicas (vapor y plasma de peróxido de hidrógeno y ácido peracético en cámara cerrada) tienen que cumplir esta norma.
¿Nos hace falta comprar indicadores biológicos super-ultra-hiper-rápidos? Depende. Ya lo hemos hablado otras veces, depende de la rotación de instrumental, esa necesidad siempre urgente del bloque quirúrgico, o la escasez endémica de instrumental de nuestros centros. Si le preguntamos a Tamará Falcó, Marquesa de Griñón, nos dirá que quiere el instrumental quirúrgico en un nanosegundo en el metaverso (y no me lo he inventado). Si no hemos validado los autoclaves (la mayoría de los casos), nos pueden venir bien y por tanto debemos tener estos indicadores.
Quizás debamos sentarnos y pensarlo fríamente antes de decidir una compra. Si lo hemos hecho (validar equipos de esterilización) como gestores privados, fabricantes privados y algún honroso caso de la pública, nos lo podemos ahorrar. No siempre lo más rápido es lo mejor, ni lo más caro tampoco, quizás debemos mantener los orígenes.
En la Guía Suiza (de la que ya hablé) sólo mencionan los indicadores biológicos en el caso de la esterilización en frío (tomado de la entrada en el Blog):
En países como Italia y Francia no saben lo que es un Indicador Biológico. En el libro de Dominique Goullet no aparecen. Sobre los controles biológicos, dice en la página 42 que en Europa preferimos usar controles biológicos para validar un ciclo, en lugar de la liberación paramétrica (quizás no sepa que son raros los casos de validación de los equipos a vapor, al menos en España).
Si decidimos usar indicadores biológicos debemos incubarlos en un equipo que debe tener unas condiciones técnicas óptimas de temperatura. Por cierto ¿alguna vez se comprueban esas temperaturas? No estaría mal calibrar y verificar las temperaturas de estas incubadoras mediante sondas y termómetros calibrados. Invito a todos a hacer la prueba, puede que en algún caso se lleven sorpresas, y que lo que creíamos que llegaba a 56ºC no lo alcanza, y por tanto es imposible que nos crezca o nos dé un positivo el indicador biológico. Haced la prueba, yo lo hice y la cosa no salió muy bien por cierto.
¿Hay que poner un indicador biológico en cada ciclo?
Aquí hay mucha disparidad entre las Guías, en general dicen los siguiente (al menos las españolas)
Si en el caso de la esterilización en frío.
Si en el caso de material implantable.
No en el caso del vapor de agua. La mayoría de las Guías recomiendan un indicador semanal (y que es una entrada del Blog actualizada), y no diario ni tampoco en cada ciclo. Evidentemente, el que te vende el indicador te dirá que lo hagas en cada ciclo, y que en cada ciclo pongas un testigo (¡ésto lo he oído de un usuario!). Que se ponga un biológico en cada ciclo, por aquello de que no tienes validado el equipo, que no tienes un mantenimiento en condiciones, y tantas cosas más que no se han hecho (y se debieran hecho), vale «aceptamos pulpo como animal de compañía», ¡pero poner un testigo en cada ciclo! Eso clama al cielo, además de suponer un derroche económico, aunque para algunos es coste efectivo. Ya sé que las empresas de indicadores biológicos me están haciendo ahora una sesión de vudú, eso pasa por no tener conflictos de intereses ni relaciones comerciales con ninguna empresa, ni monetizar este Blog.
Por tanto, debemos repasar nuestras normas de trabajo y decidir si lo ponemos semanal como indican la mayoría de Guías o a diario (coincidiendo con un ciclo de carga), si no tenemos la confianza necesaria en que nuestro autoclave, por que no está validado o no tiene un mantenimiento preventivo bueno.
¿Qué dicen estas Guías? (y no voy a ser exhaustivo)
Los próximos 26, 27 y 28 de octubre de 2023 celebraremos el Curso «SEGURIDAD Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN LA UNIDAD DE REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS HOSPITALARIA».
Este curso se desarrollará en la Sala N-1 S2 007 del Hospital Universitario Central de Asturias (Avda Roma s/n. Oviedo) y está dirigida a todos los profesionales implicados en la gestión de centrales de esterilización y área quirúrgica, así como en la prevención, control de infecciones y seguridad de pacientes.
El autoclave 
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