Más información en:
http://www.mirandoportusojos.com/2017/09/14/nueva-fecha-para-el-ii-curso-de-esterilizacion/
Jornada Castellanomanchega de Esterilización
El jueves 16 de noviembre de 2017 se desarrollarán en Talavera de la Reina las primera Jornadas de Esterilización.
Se desarrollarán en el salón de actos del Hospital General Universitario «Nuestra Señora del Prado».
Tenéis toda la información en este enlace. Pronto se habilitará una forma de inscripción para las personas que no pertenecen al SESCAM.
Un saludo y os esperamos en la Ciudad de la Cerámica.
XIII Curso sobre TÉCNICAS DE PROCESAMIENTO Y GESTIÓN DE MATERIAL E INSTRUMENTAL
Este curso ha sido programado por el Club Español de Esterilización, en colaboración con la Universidad Rey Juan Carlos. Dicho Curso se celebrará en el Hospital Universitario Fundación Hospital Alcorcón.
Más información en el CEDEST.
¡OS ESPERAMOS EN EL CURSO!
No hay cambios respecto a los controles químicos
Me decía un amigo que en el Reino Unido, y no parece que influido por el Brexit, iban eliminando los indicadores o controles químicos internos. Hasta ahora no hay cambios, al menos en Europa.
“Los indicadores químicos son sustancias empleadas para controlar uno o más parámetros del proceso de esterilización con el propósito de detectar fallos en el paquete, carga o función del esterilizador”
Ningún indicador químico verifica que un dispositivo está realmente estéril (pero no podemos obviar su uso). El hecho de que un indicador químico no haya alcanzado los valores necesarios indica que los productos han sido envasados o colocados incorrectamente, o un mal funcionamiento del equipo. Los indicadores químicos son específicos para cada proceso de esterilización; esto quiere decir que si un Indicador químico está diseñado para el control de la esterilización por vapor, no puede ser usado para el control del calor seco, óxido de etileno, vapor a baja temperatura y formaldehído o ningún otro sistema de esterilización diferente al vapor .
La ventaja de usar un indicador químico es que dan una lectura inmediata y, junto con las mediciones físicas (presión, temperatura, tiempo…) proporcionan la primera indicación de si se han alcanzado las condiciones del proceso predefinidas durante el ciclo. Un ejemplo son nuestros clásicos «petachos»:
Los indicadores químicos se han agrupado en diferentes clases, como se especifica en las normas UNE-EN-ISO (el orden no tiene valor jerárquico de importancia o uso prioritario):
- Indicadores de proceso (Clase 1): “…diseñado para ser utilizado en paquetes individuales para demostrar que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilización…”, estarán en cada paquete procesado. Son los indicadores que cambian de color en los sobres y envases de papel, envases mixtos, etiquetas y pegatinas que se ponen el exterior de los contenedores.
- Indicadores de pruebas específicas (Clase 2): “…pensados para utilizarse en pruebas específicas (ej.: test de Bowie-Dick)…”, y utilizados en esterilizadores de vapor de prevacío.
- Indicadores de parámetro único (Clase 3): “…diseñados para responder a una de las variables críticas del proceso…”. Estas variables críticas son las que denomina la norma como SV.
- Indicadores multiparamétricos (Clase 4): “…diseñados para responder a dos o más variables críticas del proceso…”, reúnen más variables que los de tipo 3.
- Indicadores Integradores (Clase 5): “…diseñados para responder a todas las variables de esterilización… La respuesta está diseñada para emular la inactivación de un indicador biológico…”, son útiles en instrumental sólido y poroso, debiéndose colocar en cada paquete en el punto de peor penetración del agente esterilizante. Están diseñados para ser equivalentes o exceder los criterios de los indicadores biológicos según la UNE-EN-ISO 11138, pero diferentes pruebas recomiendan usar los biológicos y no ser sustituidos por estos indicadores (Guía AETSA). Así que al final usamos estos indicadores en los paquetes o contenedores grandes, y se incluyen los biológicos al menos una vez a la semana (en el caso del vapor), o siempre que haya implantes y prótesis.
- Indicadores Emuladores (Clase 6): “…diseñados para reaccionar ante todas las variables críticas del proceso de esterilización…” para mostrar si un esterilizador funcionó de acuerdo con el ciclo establecido por el fabricante, pero sin base biológica y no puede ser sustitutivo del indicador biológico. Su uso es similar a los de Clase 5, sin embargo debe haber un indicador para cada tipo de ciclo y de carga. Ambos tipos (Clase 5 y 6) de indicador químico están recogidos en la guía ANSI/ AAMI/ ISO 11140-1: 2005.
Para los distintos tipos de esterilización se definen unas variables críticas establecidas (SV) (apartado 5.2 de la norma). Por lo tanto, para llevar a cabo el mejor control rutinario y efectividad de los procesos de esterilización, los diferentes indicadores químicos hay que colocarlos dentro y fuera de los paquetes que van a ser procesados.
1.- Control de la exposición con Indicadores químicos externos (control de la exposición): Las cintas o etiquetas indicadoras se colocan en todos los paquetes que se van a esterilizar. Los indicadores químicos externos identifican visualmente si los paquetes se expusieron a condiciones físicas de esterilización. El propósito de los indicadores químicos externos es diferenciar entre paquetes procesados y no procesados, y no establecen si se cumplieron los parámetros para una esterilización adecuada. Otro lugar donde se sitúan estos indicadores es en los precintos o candados que se sitúan en los contenedores, y que podemos archivar junto al sistema documental y de trazabilidad de nuestras centrales.
2.- Control del paquete con Indicadores químicos internos (Control del paquete o de la carga): Los indicadores químicos internos más conocidos han sido las tiras impresas con diferentes tintas químicas. Existen indicadores químicos diseñados para satisfacer los requisitos de control químico en la mayoría de los sistemas de esterilización: Vapor, Calor Seco, OE, Vapor a Baja Temperatura y Formaldehído y Peróxido de Hidrógeno en vapor o plasma. En la mayoría de los casos es un cambio de color de la tinta química. El problema de este tipo de este tipo de tintas es que la interpretación de los resultados está basada en un cambio de color visual y a veces es difícil distinguir fallos marginales debido a la percepción subjetiva del color que es diferente de una persona a otra. Esta es la razón por la cual en los últimos años se ha convertido en popular un tipo indicador químico compuesto por una pastilla revestida con aluminio y papel; la pastilla contiene una cera coloreada que se funde cuando se expone a las parámetros del ciclo de esterilización y avanza a lo largo de una mecha de papel (como un termómetro de mercurio) dando una indicación visual muy fácil de interpretar. Este tipo de indicadores son clasificados por la ISO como “Integradores”, “Los integradores son indicadores diseñados para reaccionar ante todos los parámetros críticos en una gama concreta de ciclos de esterilización”.
Los integradores, se han diseñado para aproximar la respuesta de los indicadores biológicos a todos los parámetros críticos del proceso de esterilización, pero no contienen esporas. Los integradores químicos no pueden utilizarse en lugar de los indicadores biológicos ya que NO se ha comprobado una concordancia absoluta entre ambos.
Lo recomendable es incluir estos indicadores en todos los paquetes de más de 30 litros o en aquellos con material implantable. Estos indicadores no pueden ser retirados sin alterar las condiciones de esterilidad, por lo que son comprobados en el momento de su uso. En el caso de no ser correctos, el contenido del paquete se considera no estéril y será devuelto a esterilización. Si los controles físicos y químicos externos son correctos se tomará como correcta la carga de autoclave, volviéndose a esterilizar únicamente el paquete afectado.
Los indicadores químicos nos ayudan a realizar el control del paquete situado dentro del mismo. Los indicadores químicos internos muestran que el agente esterilizante o los parámetros críticos del proceso de esterilización han penetrado y reaccionado con el indicador químico dentro de cada uno de los paquetes.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor
| CONTROL | TIPO | FRECUENCIA |
|
FISICO |
Presión
Temperatura Tiempo |
Por ciclo
Por ciclo Por ciclo |
| PRUEBA DE VACIO | Bowie-Dick | Diario |
| QUIMICO | Interno
Externo |
Paquete > 30 L.
Todos los paquetes |
| BIOLOGICO | Esporas de Geobacillus stearothermophilus | Semanal |
Otro día hablamos de los controles biológicos… a la vuelta de vacaciones
Liberación paramétrica ¡liberándonos de los corsés!
Este es un tema de suma importancia y que tiene muchas repercusiones en la central de esterilización, tanto de recursos humanos, materiales y económicos. Lo traté en su día con el Dr. Vicente Zanón en una nota sobre liberación paramétrica
¿Qué es? Es la liberación, entregar a nuestros clientes, servir dispositivos médicos sin esperar a los resultados de los controles biológicos sin esperar sus resultados; pero en base a una validación previa del proceso, y el control físico de parámetros que influyen en el proceso. Por tanto, una condición ‘sine qua non’ para hacer liberación paramétrica es que tengamos validados nuestros equipos. Atención validar no es lo mismo que certificar, podemos tener la central o el consultorio dental certificados según la UNE-EN ISO 9001:2015, pero no tener validados los equipos. Intentaré en otra entrada de este Blog explicar el concepto y tipos de validación que existen, además de su obligatoriedad.
Así que la mayoría no tiene validados los equipos de vapor de agua ni los de frío (en parte porque vale mucho dinero), así que no se podrá hacer la liberación paramétrica, y por tanto será necesario poner controles o indicadores biológicos. Para el vapor estos indicadores serán semanales y en los sistemas en frío será en cada uno de los ciclos, debiendo esperar a su cultivo y crecimiento es nuestras estufas. El control de la carga es un proceso mediante el cual se monitoriza y distribuye una carga de acuerdo con el resultado de un indicador biológico colocado en un paquete de prueba. Para el óxido de etileno y otros procesos de esterilización a baja temperatura, se debe utilizar un indicador biológico en cada ciclo. Una vez pasado el tiempo recomendado por el fabricante, podremos entregar la carga del autoclave a nuestro cliente. Este es uno de los argumentos a favor de ciertos indicadores rápidos, sobre todo en centros con poco instrumental, y que tienen una alta rotación. Pero si el instrumental no es urgente o no nos hace falta, como puede ser el caso de dispositivos esterilizados con óxido de etileno nos sirven los indicadores biológicos normales.
La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica.
Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.
Por cierto ¿alguien ha medido la temperatura de las estufas con un termómetro o una sonda? Se sorprenderán, muchas de ellas no alcanzan las temperaturas recomendadas, y así es imposible que crezca nada. Moraleja: ¡es que a mi nunca me crece nada! ¡nunca he tenido un positivo! (las imágenes abajo expuestas son ejemplos extraídos de la red, y que en ningún caso deben relacionarse con lo que expreso anteriormente)
Pero si nos hemos tomado la molestia de validar equipos (y dinero), podemos entregar el material nada más salir del equipo, sin necesidad de indicadores biológicos, tiempos de espera, estufas, registros… Hay equipos de esterilización en frío que no permiten, pese a estar validados de una liberación paramétrica, como puede ser el óxido de etileno y algunos equipos de plasma de peróxido de hidrógeno. El formaldehído a baja temperatura y el vapor de peróxido de hidrógeno si que permiten la liberación paramétrica, si los equipos se han validado de acuerdo a las normas correspondientes y que se pueden consultar en la nota antes aludida, y en una entrada anterior de este blog (Normas y más normas). Documento: Liberacionparametricav04
La mayoría de nosotros priorizamos el uso de vapor de agua (en mi experiencia hasta el 98% del total esterilizado), podría ser una política o decisión de empresa el validar estos equipos de vapor de agua, como una especie de mal menor. Alguien me podría preguntar ¿cuándo poner un indicador biológico en un ciclo de vapor de agua? Pues si el equipo está validado, nunca, sólo en el caso de material implantable o una vez al año (como he conocido en alguna central del extranjero). ¿Y por qué seguimos poniendo un indicador biológico semanal aunque no esperemos su resultado? «Pues por que siempre se ha hecho así», por seguridad, tranquilidad, tener un cierto control de la central y en parte porque el coste es asumible.
El hecho de que los controles físicos funcionen correctamente significa que la carga que se está procesando ha conseguido la condición de esterilidad por lo que se puede realizar una liberación paramétrica de los productos (se cumplen los parámetros físicos), sin necesidad de esperar al resultado de los controles biológicos.
En resumen, para realizar una liberación paramétrica de productos debemos cumplir una serie de requisitos tales como la validación del lavado y termodesinfección, protocolización y estandarización del envasado, y validación operacional para los diferentes tipos de carga y de ciclo de los autoclaves de vapor; así como su tratamiento preventivo y correctivo correspondiente. Si no tenemos validados los equipos no podemos asegurar una liberación paramétrica segura y fiable. En el caso de la esterilización en frío al no poder indicar si el agente esterilizante ha penetrado realmente en todos los paquetes de la carga, o si se han destruido los microorganismos no se puede realizar la liberación paramétrica de los productos hasta que se hayan cultivado los controles biológicos correspondientes.
La utilización de monitores físicos o mecánicos debe realizarse en todos los ciclos. Hay que leer y registrar los resultados al final de cada ciclo, comparándolos con el estándar del equipo. Si los monitores físicos indican un fallo de funcionamiento, hay que considerar que la carga no es estéril.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor
| CONTROL | TIPO | FRECUENCIA |
| FISICO | Presión
Temperatura Tiempo |
Por ciclo
Por ciclo Por ciclo |
| PRUEBA DE VACIO | Bowie-Dick | Diario |
| QUIMICO | Interno
Externo |
Paquete > 30 L.
Todos los paquetes |
| BIOLOGICO | Esporas de Geobacillus stearothermophilus | Semanal |
La obligación de validar los esterilizadores es para todos los usuarios, independientemente de su titularidad pública o privada, y al menos se debe hacer una validación inicial total y revalidaciones anuales, pero este es otro tema que ya abordaremos.
¡Cómo está el servicio! Unidades de salud Bucodental
Esta vez no vamos a hablar de un tema, si no de la lectura de un artículo. Se trata de un trabajo publicado en la revista Atención Primaria titulado Desinfección del instrumental en las Unidades de Salud Bucodental del Servicio Gallego de Salud.
En él se habla de la importancia y necesidad de la esterilización en las unidades de salud bucodental, y dicen «Los instrumentos críticos, cuando son reutilizables, deben someterse indefectiblemente a un proceso de esterilización por calor, mientras que los semicríticos, cuando son termosensibles y no pueden remplazarse por otros termorresistentes o desechables, deben procesarse como mínimo utilizando un desinfectante de alto nivel». Está claro, pero en sus resultados vemos que (y esto es lo grave o llamativo) «En el 14,6% de los centros no se emplea la esterilización en autoclave para todo el instrumental», por tanto estamos diciendo que puede que haya material crítico que no está siendo tratado correctamente.
Ya sabemos que no hay esterilización sin lavado y desinfección previa. En este trabajo «Resulta especialmente llamativo que el 87,5% de los encuestados laven manualmente todo el instrumental, mientras que solo el 58,8% lo sumergen rutinariamente en una cubeta de ultrasonidos. El lavado manual de los instrumentos dentales contaminados es muy eficaz para eliminar la suciedad grosera, pero no se recomienda porque conlleva un riesgo importante de accidentes durante su manipulación, abogándose desde hace años por otros métodos más seguros y eficaces utilizando dispositivos automatizados de limpieza como las cubetas ultrasónicas o las lavadoras-desinfectadoras».
Vemos que se tiene en cuenta la importancia del uso de las lavadoras en salud bucodental que solo tiene la suerte de tener un 12,5%, frente al lavado manual. Pero el uso del lavado mecánico con ultrasonidos es del 58,8%; pero atención, el uso del ultrasonidos es complementario al lavado, y no lo sustituye. Como ya vimos en Pon un “ultra”(sonido) en tu central , el uso del ultrasonido es una pieza clave de la limpieza mecánica en materiales canulados o de difícil acceso.
Capítulo aparte merece la cantidad y diversidad de desinfectantes que se usan, que llega hasta 20 composiciones diferentes. Con la gran cantidad de buenas guías que existen:
- Guide_pour_le_choix_des_desinfectants_2015
- revista-sempsph-2015-XXI
- SFHH-Lista Positiva Desinfectantes 2009
- SFHH-Lista Positiva Desinfectantes Dentales 2009
Y por último se presenta el tema de la responsabilidad final y directa del material. ¡Más de la mitad (52%) desconocían quién era el responsable!. El Real Decreto 1591/2009 establece la figura del Técnico Garante y su cualificación, al igual que la última normativa aparecida de Productos Sanitarios (Reglamento 2017/745 y DUS). Está claro que el encargado de suministros no es el más apropiado y adecuado (pues eso contestaron el 22,9%).
En el artículo no se intuye qué tipo de autoclaves existen, controles que se hacen, calidad….
Al menos en los hospitales está claro, e incluso en la Circular 3/1980 (Circular 3-1980) aparece dentro de la cartera de servicios de los Servicios de Medicina Preventiva, aunque hay much@s que no se han acercado nunca a una central. Lo motivos de esta falta de interés……..
En el Piédrola tenemos un capítulo, no será por falta de bibliografía.
Normas y más normas
La Central de Esterilización como centro productor (del hospital, de la clínica dental o veterinaria, del centro de salud…) está sometida a diferentes normas y leyes, que garantizan la seguridad de los pacientes, y la calidad de la atención sanitaria. No diferenciamos entre pequeño o gran productor, todos somos iguales ante la ley ¿qué ley? La única el Reglamento 2017/745 y DUS y el RD 1509/2009 que es el que está en vigor en España.
Se debe asegurar la seguridad y efectividad del proceso de esterilización, controlando la calidad de los procedimientos y la validación de procesos. Otros elementos a introducir son la trazabilidad, la gestión y análisis de efectos adversos por productos de la central.
Para ayudarnos, tenemos múltiples normas (todas publicadas en AENOR, y a la venta). Pero estas normas no nos dicen cómo trabajar en la central, sino cómo intentar hacer las cosas mejor, que nadie busque en ellas protocolos de trabajos, guías de ayuda, cuándo poner un control y con qué frecuencia, qué hacer cuando nos traen una caja de préstamos o cuál es la caducidad del envasado. ¡¡Simplemente nos ayudan!!
Aquí os dejo un listado (no exhaustivo) Normas ISO 9001-14001, que seguramente se quedará obsoleto pasado mañana Normas ISO 9001-14001 (2)
Hay que armarse de valor para leerlas, casi tanto como ‘someterse a un auditor’ cuando intentas certificarte en alguna de esas normas (generalmente la 9001 o la 14001). En otra entrada, expondré mi visión bastante crítica hacia esas normas y los auditores. Porque nosotros escribimos los protocolos y los auditores no dicen que lo hacemos bien (previo pago, claro).
Siempre se nos olvida que hay una norma específica (que aparece en el listado), que es la UNE-EN ISO 13485 “Los requisitos de esta norma internacional también pueden ser utilizados por los proveedores u otras partes externas que proporcionen producto (por ejemplo materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a tales organizaciones” [párrafo actualizado el 09/03/2020, Gracias X.]
Auditor Looking At Document
La esterilización en el congreso de Preventiva
La semana que viene, del 14 al 16 de junio, se celebrará en Valencia el XIX Congreso de la SEMPSPH
En él se tratarán diversos temas sobre higiene y esterilización, dos campos que siempre he reinvidicado como parte de la Cartera de Servicios de MPySP. Algo en lo que incidirá en su ponencia el Dr. Juan Martínez Hernández («Mejorando la Salud Juntos. Un conjunto de Medidas para la Cooperación entre Salud Pública y los Servicios de Medicina Preventiva Hospitalarios»), amigo y compañero de promoción que es Director General de Salud Pública en Madrid, algo dirá de la coordinación, transversalidad…. ¡gran orador!
Abre el Congreso con un taller mi amigo Miguel Ángel Rey de Dr Weigert, y que tratará algo de lo que decimos siempre «sin limpieza no hay esterilización», el título se su taller lo dice «Seguridad del personal sanitario implementando un paso de pre-desinfección y los factores claves en un lavado de excelencia para una esterilización eficaz».
Al día siguiente hay una mesa sobre higiene ambiental y el peróxido vaporizado («Evidencias científicas de la Eficacia de la Tecnología AHP en la desinfección de superficies Hospitalarias: Peróxido de Hidrógeno Acelerado»), una tecnología que será presentada por Diversey.
Y la esterilización tendrá una mesa monográfica el viernes 16, y que moderará el Dr. Vicente Zanón. Se trata de una mesa en la que las principales empresas del sector estarán presentes, y que nos mostrarán sus novedades. Algunas de ellas tuvimos ocasión de conocerlas en el XXIII Congreso del CEDEST, en especial las relacionadas con nuevos equipos de esterilización en frío:
- Novedades del grupo Matachana. Elena Lorenzo (Matachana Group)
- Nuevas tecnologías y avances en los procesos de esterilización. Fermín Benito y Ana Navarro (ASP)
- Nueva solución para la Esterilización por baja temperatura por peróxido de hidrógeno y ozono. David Martínez (Getinge)
¡Peróxido en diferentes formas y combinaciones! Parece que es actor de moda.
Y hay dos sobre endoscopios, que pueden estar muy relacionados con la Encuesta sobre reprocesado de endoscopios flexibles, que ha coordinado el Dr. Jesús Molina Cabrillana, y de la que tuvimos noticias y datos en la última Jornada de Medicina Preventiva de Murcia.
- Actualización del control de reprocesamiento de endoscopios. Isabel Salvador (3M Iberia)
- Nuevos estándares en el reprocesamiento de endoscopios. Rafael Ruiz (Pentax Iberia)
Sobre endoscopios, nos habló Enriqueta Hernández Soto de la Asociación Española de Enfermería en Endoscopia Digestiva en el XXIII Congreso del CEDEST.
Espero conseguir el libro de comunicaciones cuando se publique, por que no estaré en el congreso. El jueves 15 es uno de esos días que «brillan más que el sol: Jueves Santo, Corpus Christi, y el día de la Ascensión», festivo en Toledo y en toda Castilla-La Mancha.
¡Las cajas me salen mojadas! ¿Están estériles?
Se trata de un problema frecuente en nuestras centrales. Una cosa es que estén algo humedad, algo normal y natural después de un proceso de esterilización, y otra cosa salir chorreando ¿Por qué? ¿cuál es la diferencia entre humedad y chorrear?
La mayoría de las veces se lo atribuimos al autoclave de vapor «no funciona» «estos de mantenimiento» «aquí estoy yo y mi aparato». Puede ser o no.
Quizás hayamos cargado demasiado el autoclave, y se producen condensaciones o abusamos de la carga mixta, mezclando textil e instrumental. Puede ser o no.
Pocas veces pensamos en que sea culpa del vapor de red o de la calidad del vapor. El vapor como agente esterilizante se comporta de la siguiente forma:
- Aporta la humedad necesaria para la destrucción de los microorganismos.
- Aporta la temperatura necesaria para que esa destrucción se realice más rápidamente.
Por todas estas razones, la calidad del vapor generado es un factor decisivo a tener en cuenta para el éxito de este proceso. Las propiedades físicas más importantes que el vapor debe cumplir para este método de esterilización.
- El vapor utilizado debe ser saturado, es decir, debe estar en equilibrio con el agua a una determinada temperatura. Se trata de una cantidad de vapor concreta y a una determinada presión que invade toda la cámara de esterilización, sin que exista presencia de aire. Cuando el vapor saturado se pone en contacto con cualquier material más frío, se condensará inmediatamente y transferirá su energía calorífica al material, calentándolo rápidamente. Los problemas relacionados con la calidad del vapor:
- Un vapor recalentado (seco) o sobresaturado (demasiado húmedo) puede interferir en el proceso de esterilización e impedir que se cumplan las condiciones para que ésta se produzca de la manera adecuada. En el primer caso, un vapor recalentado, estará más “seco”, por lo que la necesaria condensación sobre los materiales, su capacidad de penetración, y por consiguiente, la transferencia de calor se verán dificultadas.
- Por lo que respecta a un vapor sobresaturado, (aquel vapor que por efecto de un enfriamiento previo contenga más cantidad de agua de la correcta), habrá perdido buena parte de su calor original, por lo que es menos efectivo en la transferencia de energía. Sobre todo en ciclos con períodos cortos de secado que se programan en casos de urgencia. El vapor sobresaturado puede provocar otro tipo de problema: si llega a estar en contacto con los objetos que deben ser esterilizados (especialmente textiles o objetos porosos), las capas exteriores de dichos objetos se mojarán. Esta agua accidental evitará que el vapor pueda penetrar en el resto del material, actuando a modo de escudo.
- El vapor debe ser, además, puro, es decir, exento de partículas extrañas o gases no condensables. Por esta razón, la calidad del agua es un parámetro fundamental a tener en cuenta y a controlar. La Norma EN 285: “Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores de vapor de gran capacidad. Requisitos y ensayos”, define en su anexo B, en la tabla B.1, las características del agua y el vapor admisibles para el correcto funcionamiento del esterilizador.
- Otro condicionante esencial para que el vapor actúe de forma correcta, es la ausencia de aire dentro de la cámara del esterilizador y en el interior de los paquetes que pretendamos esterilizar. El vapor no se mezcla con el aire, por lo que si éste no es eliminado completamente, el vapor de agua no podrá llegar a todos los puntos de la carga y consecuentemente la esterilización no tendrá lugar de forma idónea.
- Por último, existen otros condicionantes que pueden impedirnos la penetración del agente esterilizante. Entre estos, podemos destacar los embalajes inadecuados como: las cajas cerradas sin filtro, las cajas semiabiertas, tubos ocluidos, etc.
¿Y esa caja húmeda es estéril?
El envasado tiene como objetivo mantener la esterilidad durante el transporte y almacenaje. Para ello se utilizan diversos productos y contenedores que cumplen la exigencia de ser permeables al agente esterilizante y comportarse como barrera biológica. Los contenedores herméticos que utilizamos satifacen ambas condiciones, siendo su única zona permeable los filtros de papel ubicados en su cara superior. Si estos filtros están secos, son una adecuada barrera frente a la contaminación, por lo que puede utilizarse el material sin ningún riesgo.
Cuando se envasa el material en cualquier tipo de bolsas de papel o en triple barrera ( textil- tejido sin tejer- textil) debe rechazarse todo envase húmedo, porque en ese caso no se consigue un aislamiento efectivo frente a la manipulación durante el transporte.
Por último decir que existe una prueba muy fácil para ver el secado. Está descrita en el apartado 8 y 20 de la UNE-EN ISO 285. Se trata de hacer una doble pesada, antes y después. El incremento del peso no debe ser superior al 1% en el textil, o al 0,2% en el metal. La AAMI en su documento sobre autoclaves de sobremesa dice un 0,5% de ganancia de peso.
Y lo más importante, y que debemos explicar a nuestros clientes (el quirófano), que es imposible detectar este problema en los contenedores hasta que se abren, lo que se realiza siempre en el punto de uso, de ahí que es necesaria su colaboración.
«Esos locos bajitos»: Los miniclaves
Raro es el centro donde no existe un miniclave, desde el hospital de última generación hasta una consulta dental en el medio rural más alejado del Valle del Pusa (Toledo). Muchos creen que al ser pequeños y llamarse ‘minis’ tienen menos requerimientos, controles y exigencias. Pues no, son las mismas que para un autoclave ‘de los grandes’.
La esterilización realizada con miniclaves se suele hacer en el punto de uso o por pequeños usuarios y se utilizan autoclaves de vapor de dimensiones reducidas (5-50 litros). Están regulados por la EN-13060: 2004, una norma que todos debemos tener y conocer.
Un artículo de Victor Segura en El Autoclave
Los autoclaves antiguos (anteriores al Real Decreto 414/1996 y por supuesto al Real Decreto 1519/2009) carecen del marcado CE y solo disponen de ciclos de vapor de tipo gravitatorio.
Los miniclaves más modernos se clasifican según la UNE-EN 13060: 2005+ AC1 2007+ AC2 2009:
1.- Autoclaves grupo N: Por ‘Null’ o desnudos
– Sólo disponen de ciclos gravitatorios. El vapor penetra por desplazamiento, lo que hace que las condiciones del proceso sean mucho más vulnerables, pudiéndose utilizar en material NO poroso.
– No permiten el embalado ni embolsado, de ahí que se llamen ‘Null’. El instrumental debe introducirse desmontado, y nunca envuelto en paños o bolsas, ni colocado en contenedores o con filtros.
– Requiere que el instrumental sea utilizado en el instante. ¡ojo! Nada de esterilizar y dejarlo en la bandeja durante 3 horas o para el día siguiente (si no se ha utilizado). Este equipo es verdaderamente un equipo en punto de uso.
– El instrumental suele salir mojado o húmedo, por lo que conviene colocar una gasa estéril en el fondo de la bandeja.
– No hay un registro documental del proceso.
– Los tiempos de esterilización son de 10 minutos (134ºC) o 30 minutos (121ºC)
2.- Autoclaves grupo S:
– Disponen de ciclos gravitatorios y de vacío.
– Permiten esterilizar material poroso, embalado y embolsado.
– Se pueden esterilizar lúmenes y objetos canulados.
– Disponen de sistemas opcionales de registro de datos.
3.- Autoclaves grupo B: Cumplen las exigencias más elevadas en cuanto a seguridad y funcionamiento, son iguales que los grandes o ‘Big’.
– Disponen de ciclos gravitatorios y de vacío, e incluyen ciclos para priones.
– Permiten esterilizar material poroso, embalado y embolsado.
– Disponen de ciclos de penetración, test de vacío y Hélix (DPH: Dispositivo de Prueba Helicoidal).
– Tienen procesadores de datos y registro obligatorio de los mismos.
Los miniclaves del tipo S y B gracias al prevacío permiten una amplia gama de ciclos:
- Rápido o express (134ºC)
- Estándar para instrumental o textil (134ºC)
- Priones (134ºC y 141ºC)
- Cauchos (121ºC)
- Test de penetración (Hélix)
| Tipo de autoclave | N | S | B |
| Tipo Ciclo | Gravitatorio | Prevacío | Opcional |
| Embolsado | NO | SÍ | SÍ |
| Material Sólido | SÍ | SÍ | SÍ |
| Contenedor | SÍ | SÍ | SÍ |
| Material Poroso | NO | SÍ | SÍ |
| Carga Hueca «A» | NO | Opcional | SÍ |
| Carga Hueca «B» | NO | SÍ | SÍ |
| Control Químico | SÍ | SÍ | SÍ |
| Control Biológico | SÍ | SÍ | SÍ |
| Helix o penetración | NO | SI | SI |
| Bowie Dick | NO | SI | SÍ |
| Impresora | NO | Opcional | SÍ |
En otra entrada de este Blog hablaremos de los miniclaves tipo ‘cassette’, de uso muy frecuente en oftalmología, y debemos conocer sus especificaciones técnicas, ya que no todos son iguales. Los autoclaves de cassette «Statim» S cumplen con la normativa EN13060
Las duraciones de los ciclos varían de 25 a 60 minutos. Los parámetros de esterilización son:
| Temperatura | Presión | Tiempo de exposición |
| 121 º C | 1 atmósfera | 15 minutos |
| 134 º C | 2 atmósfera | 3 minutos |
Los esterilizadores tienen unos programas establecidos de antemano por el servicio técnico en función de las necesidades del centro de uso. Algunos de estos ciclos pueden ser:
– Programa Rápido a 134ºC (Express): Para instrumentos de estructura simple sin canales o lúmenes, esterilizados en bandejas abiertas y/o cajas no cerradas herméticamente, sin embalar.
– Programa Corto a 134ºC: Para instrumentos de estructura compleja con canales o lúmenes estrechos, esterilizados en cajas no herméticamente cerradas, en bandejas abiertas y/o en casetes o contenedores, sin embalar. La fase de secado, de 1 a 5 minutos, se puede acortar manualmente mediante la interrupción del programa.
– Programa Estándar 134ºC (Instrumental y textil): Para material poroso y/o instrumentos de estructura compleja con canales o lúmenes estrechos, esterilizados en bandejas, cajas o envases de esterilización, con embalaje sencillo o doble. La fase de secado de 15 minutos no se puede acortar.
– Programa Standard a 121ºC: Para material termosensible poroso y/o instrumental de estructura compleja con canales o lúmenes estrechos, esterilizados en bandejas, cajas o envases de esterilización, con embalaje sencillo o doble. La fase de secado de 15 minutos no se puede acortar.
– Programa Especial (Priones) a 134ºC: Para material poroso y/o instrumentos de estructura compleja con canales o lúmenes estrechos sospechosos de estar contaminado con priones, esterilizados en bandejas, cajas o envases de esterilización, con embalaje sencillo o doble. La fase de secado de 15 minutos no se puede acortar.
– Prueba de vacío: Para el control de la hermeticidad del sistema de cámara. Se tiene que efectuar con la máquina fría. Si el resultado no es correcto, avisar al servicio técnico.
– Test de penetración y Test Bowie-Dick: Prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria (UNE-EN-ISO 17665: 2007)
Los test, pruebas o dispositivos de desafío (PCD: Process Challenge device) se diseñan para constituir una resistencia definida a una proceso de esterilización y utilizados para evaluar el funcionamiento del proceso (apartado 3.34 y 12.1.6 de la UNE-EN-ISO 17665-1), están constituidos de manera que pueden alojar en su interior un sistema de indicador químico o biológico en una posición que hace difícil la entrada del agente esterilizante. Pueden ser de dos tipos, por un lado tenemos las pruebas para cargas porosas como la prueba de Bowie-Dick, y por otro lado están los dispositivos de carga hueca (Hollow load); mal llamado Test Hélix que proviene de la Hélice de Pickerill-Line.
Para comprobar la correcta extracción del aire y el proceso de penetración del vapor (Test de penetración), se utiliza un dispositivo de prueba (Hélix, de acuerdo con EN- 13060-2 y EN 867-5) y es obligatorio en los equipos S y B.
Para esterilizadores pequeños se recomienda el desafío de tipo hélice o Test Hélix (EN 867-5) en lugar del Bowie-Dick de forma diaria; aunque éstos últimos se pueden utilizar en el ciclo correspondiente de 3,5 minutos a 132-134ºC.
El Test Bowie-Dick es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria en grandes esterilizadores (UNE-EN-ISO 17665: 2007); en los esterilizadores pequeños se recomienda el Test Hélix (EN 867-5), debido a los posibles errores de penetración .
El Test Bowie-Dick tiene que ir precedido de un ciclo de calentamiento, y se realizará diariamente al inicio de la jornada en todos aquellos autoclaves de vapor que utilicen ciclos de prevacío (tipo S y B), siendo incompatibles con los gravitatorios (tipo N). Un resultado inicial no satisfactorio obliga a realizar una segunda prueba, y si ésta vuelve a ser incorrecta, esto indica que el esterilizador de vapor no debe utilizarse hasta que se haya solucionado el fallo o avería.
El Test Bowie-Dick emplea indicadores químicos de Clase B que se ajustan a la norma UNE-EN 867-3 (apartado 7.38) o UNE-EN-ISO 11140-1: 2007 que lo clasifica como de tipo 2. La norma UNE-EN 285: 2007 (+AC1 2008+AC2 2009 y el estándar americano AAMI/ ANSI ST79 describen tres tipos diferentes de pruebas o versiones que debemos conocer y tener en cuenta en el momento de su uso:
a) Versión americana (ISO 11140-5), que se ajusta a los estándares de la AAMI/ANSI ST79. Simula un paquete de prueba de algodón de 4 Kg. ± 200 gr. (± 5%) en un paquete de 24x35x29 cm. y que denominan DART (Daily Air Removal Test) para ciclos de 132º C durante 3 minutos.
b) Versión europea (UNE-EN-ISO 11140-4: 2007) que cumple con la UNE-EN 285 (apartado 17) y se valida para un paquete de 7 Kg. ± 10%, de 25x35x20 cm., en un programa de 134º C durante 3,5 minutos o 121º C en 15 minutos. Vemos que es diferente y superior en peso al paquete americano, por lo que es más sensible.
c) Versión europea (UNE-EN-ISO 11140-4: 2007 y UNE-EN 867-5:2002) para paquetes de 7 Kg. y que cumple los test de carga hueca, que requiere adicionalmente la norma 285, y la UNE-EN 13060 para los miniclaves de tipo B y S.
La UNE-EN-ISO 17665-2: 2009 da la recomendación de realizar diariamente la Prueba de Bowie-Dick y la Prueba de “carga hueca tipo A” anualmente, que está definida en la UNE-EN 13060.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor
| CONTROL | TIPO | FRECUENCIA |
| FISICO | Presión
Temperatura Tiempo |
Por ciclo
Por ciclo Por ciclo |
| PRUEBA DE VACIO | Bowie-Dick | Diario |
| TEST DE PENETRACIÓN | Test Hélix | Diario |
| QUIMICO | Interno
Externo |
Paquete > 30 L.
Todos los paquetes |
| BIOLOGICO | Esporas de Bacillus stearothermophillus | Semanal |
En los últimos años se han desarrollado dispositivos electrónicos alternativos para realizar la prueba de Bowie-Dick, ofreciendo un registro electrónico, además de múltiples funciones diagnósticas; pero lo dejaremos para otras entradas de este blog.
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