Empaquetado – El autoclave

Guía de utilización de símbolos de envasado según la UNE-EN ISO 15223-1

La Asociación de Barreras Estériles (Sterile Barrier Associaton, SBA) es la asociación comercial europea de empresas que fabrican Sistemas de Barrera Estéril (SBS) y equipos y accesorios asociados para el sector sanitario. Los materiales y equipos de SBS son sofisticados y permiten la esterilización de dispositivos médicos desechables y reutilizables tras su fabricación o uso. La función fundamental del SBS es mantener la esterilidad del producto hasta su uso. El envasado es una de las etapas básicas en la esterilización. No entraré en particularidades como el El papel ULTRA para envasado, Preguntas y respuestas sobre envasado, Filtros de tela para envasado o Resolviendo dudas con los contenedores (sin filtro y con filtro) y Guía para la validación de los procesos de embalaje según ISO 11607-2.

SBA ha creado y validado nuevos símbolos para los sistemas de barrera estéril (SBE), en lo que se refiere a configuración de sistemas de embalajes para dispositivos médicos, para incluirlos en la UNE-EN ISO 15223-1. Las razones que han llevado a incluir dichos símbolos se refieren al control de los riesgos específicos en una presentación aséptica, para cumplir con las nuevas exigencias legales que se derivan del Reglamento MDR 2017/745.

Con el fin de mejorar la interpretación de los símbolos de envasado según la UNE-EN ISO 15223-1, han publicado una guía y un póster que se pueden descargar desde su web. Y la suerte es que está en español.

Los símbolos ayudan a identificar y diferenciar entre un SBE (Sistema de Envasado Estéril) y un EP (Envasado de Protección). Los SBE impiden la entrada de microorganismos y permiten una presentación aséptica, y se componen por lo menos de un sistema de barrera estéril que mantiene la esterilidad y permite una presentación aséptica. A menudo se añade una capa de EP, para proteger físicamente al SBE y su contenido hasta el punto de uso. El EP puede encontrarse tanto fuera como dentro del SBE. Un caja exterior o contenedor, no es un SBE, pero podría haber sido diseñado para ser utilizado como un EP durante el transporte y el almacenamiento. Un único SBE, por ejemplo una bolsa, que contiene un producto médico estéril, puede identificarse fácilmente como un SBE. Sin embargo, en algunas circunstancias, es difícil diferenciar entre un SBE validado y un EP que se parece a un sistema de barrera estéril. En estos casos, los riesgos podrían aparecer durante la presentación aséptica: riesgo de contaminación del dispositivo y/o el campo estéril y/o las batas estériles de personal de las salas quirúrgicas.

Los nuevos símbolos se componen de óvalos, que se forman del modo siguiente:

una línea continua que indica una capa de Sistema de Barrera Estéril (manteniendo la esterilidad, SBE) o
- una línea discontinua que indica una capa de Embalaje de Protección (EP) que no es una barrera microbiana validada.

Los símbolos deben imprimirse en la etiqueta que identifica el dispositivo médico, junto o en combinación con el símbolo “estéril”. Una configuración típica de sistema de embalaje para producto estéril podría partir de una «header bag» (bolsa con ventana), que contenga productos estériles que se han envuelto con un embalaje protector. El embalaje protector no proporciona las propiedades de un sistema de barrera estéril validado, pero se usa como herramienta de presentación aséptica.

En el siguiente ejemplo, el óvalo exterior con la línea continua representa la header bag (bolsa con ventana) y es el SBE. El óvalo con la línea discontinua indica que el dispositivo médico se ha envuelto con una capa de EP para una presentación aséptica. La capa de EP no proporciona las propiedades de una barrera validada. El personal de quirófano puede identificar fácilmente esta configuración, indicando que sólo deben posicionar el embalaje interior sobre el campo estéril para una presentación aséptica.

A black oval with a white background Description automatically generated

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Conforme a la UNE-EN ISO 15223-1:2021, los símbolos deberán situarse en la etiqueta que identifica el dispositivo médico, junto o en combinación con el símbolo ‘sterile’ (estéril). El símbolo “sterile” estéril indicará el método de esterilización. A modo de ejemplo, se muestra en la tabla anterior un dispositivo médico que ha sido esterilizado utilizando óxido de etileno. El fabricante debe determinar el tamaño adecuado para que el símbolo sea legible para el uso previsto.

El MDR o Reglamento requiere que el embalaje que mantenga la condición estéril de un dispositivo (‘embalaje estéril’) tenga una indicación que permita que el embalaje estéril sea reconocido como tal. El MDR no especifica qué capas del embalaje deben etiquetarse. En la UNE-EN ISO 11607-1:2019 se indica en el apartado 6.1.8: “Si el sistema de envasado que se va a abrir en el punto de utilización consta de más de una capa de envasado, el sistema o sistemas de barrera estéril deben mostrar una indicación para que se los reconozca como tal”.

En el caso de un producto básico en doble embolsado puede ocurrir, por ejemplo, que un usuario retire el SBE exterior y otro decida conservar el producto aún envasado para otra aplicación. En este caso puede ser importante aplicar el etiquetado de SBE en ambos SBE para no dejar lugar a ambigüedad alguna. La imagen siguiente muestra un ejemplo de un instrumento en doble bolsa, con el símbolo SBE doble en la bolsa exterior y el símbolo SBE único en la bolsa interior.

En el caso de un dispositivo implantable de alto riesgo, el uso será normalmente muy definido y limitado. La configuración del envase con un doble sistema de barrera estéril se diseñará específicamente para este uso y no está previsto para utilizarse más adelante o para ser almacenado con un único sistema de barrera estéril.

Es importante que todo el bloque quirúrgico conozca estos símbolos, ya que así incrementaremos la seguridad del paciente.

Después de una entrada un tanto larga y complicada, nada mejor que relajarse. Como siempre habrá algo serio:

Tan complicado como envasar es decir arriquitaun:

¡¡¡¡Cajas, contenedores y cargas húmedad!!!!! Y ahora… ¿Qué hacemos?

Queridas amigas y amigos, para esta entrada cuento con la colaboración de Ana Laura Villalón, que es Farmacéutica Especialista en Esterilización del Hospital Santa Isabel de Hungría de la ciudad de Mendoza en Argentina. Y es que vi en redes sociales que había escrito una lista de posibles causas de las cajas o contenedores mojados o húmedos, que complementa muy bien la entrada que hice en su día para este blog.

Repasando el tema de la esterilización por vapor de productos sanitarios, surgió el temido tema de las cargas húmedas…

Cuando se investiga la presencia de paquetes o cargas húmedas después de la esterilización por vapor, solemos perdernos en la desesperación del momento. Y nuestra primera reacción es pensar que se trata de una falla del equipo, cuando la realidad es que puede tratarse de múltiples factores.

Por ello y basándome en el estándar AAMI ST 79/2017, les comparto una guía de preguntas y respuestas para salir adelante frente a este problema.

Espero les sirva…

1. ¿Los paquetes mojados ocurrieron a cierta hora del día?

✅ Posibles respuestas:

Ocurre al inicio del día → Puede haber condensación en las tuberías después de estar inactivas.
Ocurre al final del día → Posible acumulación de condensación en la cámara o mal drenaje del autoclave.
Ocurre en horas de alta demanda → Puede haber una reducción en la calidad del vapor por sobrecarga del sistema.

2. ¿Ocurrieron en un turno determinado?

✅ Posibles respuestas:

Un turno específico puede no seguir correctamente los procedimientos (carga incorrecta, exceso de material, mal manejo de textiles).
Falta de mantenimiento o verificación de equipos en ciertos turnos.

3. ¿Las bolsas/paquetes húmedos ocurren en una determinada época del año o con el cambio de estaciones?

✅ Posibles respuestas:

En estaciones húmedas o lluviosas, la carga puede absorber más humedad antes del proceso de esterilización.
En estaciones frías, las diferencias de temperatura pueden generar condensación en la cámara del autoclave.

4. ¿Los paquetes húmedos se presentan solo en ciertas bandejas?

✅ Posibles respuestas:

Algunas bandejas pueden atrapar humedad si tienen una estructura cerrada o superficies planas donde se acumula condensación.
Bandejas con doble fondo pueden retener más agua si el drenaje es deficiente.

5. ¿Bandejas ortopédicas?

✅ Posibles respuestas:

Suelen ser pesadas y densas, lo que dificulta la eliminación de aire y la penetración del vapor, dejando zonas con condensación.
Algunos materiales metálicos pueden retener calor y condensar vapor más tarde en el proceso de enfriamiento.

6. ¿Cuencas. Riñoneras, etc.?

✅ Posibles respuestas:

Su forma cóncava atrapa agua, impidiendo su evaporación adecuada.
Si no están colocadas en ángulo, pueden acumular agua en su interior.

7. ¿Ciertos contenedores?

✅ Posibles respuestas:

Contenedores con sellos inadecuados o defectuosos pueden atrapar humedad.
Materiales plásticos o de baja permeabilidad pueden interferir en la correcta circulación del vapor.

8. ¿Bandejas envueltas?

✅ Posibles respuestas:

Si los paquetes están demasiado apretados o con doble envoltura, el vapor no circula bien y la humedad queda atrapada.
Si el material de envoltura no permite una buena transpiración, se retiene la humedad después de la esterilización.

9. ¿El problema de humedad tiene lugar en un esterilizador específico?

✅ Posibles respuestas:

• Si solo ocurre en un equipo, puede haber problemas en:

El sistema de drenaje (agua acumulada en la cámara).
Calibración de sensores (temperatura o presión incorrectas).
Tuberías obstruidas que impiden la eliminación de condensado.

10. ¿Aparece la humedad en un determinado nivel o ubicación del carro esterilizador?

✅ Posibles respuestas:

Niveles inferiores → El condensado tiende a acumularse en la parte baja del autoclave.
Niveles superiores → Puede haber condensación en el techo de la cámara que gotea sobre los paquetes.

11. ¿Aparece la humedad en un determinado lugar de la cámara del esterilizador?

✅ Posibles respuestas:

• Si ocurre en una zona específica, puede haber:

Drenaje insuficiente en esa área.
Distribución desigual del vapor.

12. Si se utilizan textiles, ¿las bandejas están demasiado apretadas?

✅ Posibles respuestas:

Si los textiles están demasiado compactados, el vapor no circula bien y la humedad queda atrapada.
Se recomienda dejar espacio entre las bandejas para permitir el flujo de vapor y evitar condensación.

13. ¿Las bandejas preparadas por un empleado específico presentan más paquetes húmedos?

✅ Posibles respuestas:

Puede ser un error de manipulación, como cargar demasiados paquetes o no distribuir bien los materiales dentro del esterilizador.
Falta de formación en procedimientos adecuados.

14. ¿Cuál es la humedad en la zona donde se realiza el sistema de barrera estéril y el acondicionamiento?

✅ Posibles respuestas:

Si la humedad ambiental es alta, los paquetes pueden absorber agua después de la esterilización.
Se recomienda controlar la humedad relativa del ambiente.

15. ¿Aparece la humedad en el exterior del producto sanitario? ¿Adentro? ¿O dentro y fuera al mismo tiempo?

✅ Posibles respuestas:

Solo en el exterior → Puede deberse a condensación después de la esterilización o problemas en el enfriamiento.
Solo en el interior → Puede haber atrapamiento de humedad dentro del paquete.
En ambos lados → Probable problema en la eliminación de aire o en el secado del ciclo de esterilización.

16. ¿Se drena agua de los lúmenes?

✅ Posibles respuestas:

• Si después de la esterilización aún hay agua dentro de los lúmenes (tubos, instrumentos huecos), puede ser porque:

No se usó un ciclo de vacío adecuado.
Los lumens no estaban en la posición correcta para drenar agua.
El autoclave no tiene un sistema de pulsos de presión suficiente para eliminar la humedad dentro de los instrumentos.

La presencia de paquetes húmedos después de la esterilización puede deberse a varios factores, desde problemas en la calidad del vapor y el drenaje, hasta errores en la carga y disposición de los materiales.

Para solucionar el problema, es importante hacer un análisis detallado, observando dónde y cuándo ocurre, y verificando si hay patrones repetitivos en el proceso.

iempre recordar que el mayor porcentaje de fallos cuando nos encontramos con cargas húmedas corresponde al factor humano…

A todo este estupendo listado que nos ha proporcionado Ana Laura, me gusta añadir otro tema relacionado (puntos 14 y 15) y del que hablé en una entrada: ¿Cómo transportar material sucio a las centrales de esterilización? En esa entrada que trataba sobre una guía suiza dedicada al transporte de instrumental. Me parece interesante el punto 8 de la guía. Ya que cuando se ha esterilizado instrumental, puede haber cambios de temperatura entre el material recién esterilizado y el aire externo o frío, pudiendo aparecer condensaciones en nuestras cajas. Y ofrecen una herramienta que se denomina el punto de rocío, además de una tabla:

Los contenedores se enfrían en la zona de salida de los esterilizadores con vapor hasta una temperatura de 40 °C aproximadamente. Si el transporte se realiza por la mañana a una temperatura inferior a 19,1 °C, puede formarse rocío y, por lo tanto, habrá humedad en los contenedores si la humedad residual en ellos es demasiado baja. Llegando al 30%.

Para aquellos más freakys, nos ofrecen una calculadora online para calcular el punto de rocío. Quizás nosotros no tengamos tanto problema como en Suiza, ya que cualquier día de verano tenemos 42 ºC en Talavera de la Reina (Toledo). Pero bueno, es una ayuda para saber por qué se producen condensaciones en nuestras cajas (quizás tengamos la salida del aire de la central a una temperatura demasiado baja y dirigida a la puerta del autoclave de vapor).

Siguiendo las recomendaciones, establecen que el transporte debe realizarse en vehículos en cuyo interior haya una temperatura entre 18 y 25 ºC. ¿Lo conseguiremos en La Mancha en verano? Sobre los cambios de presión, no creo que tengamos demasiados problemas, ya que no tenemos las montañas suizas.

¿Y esa caja húmeda es estéril?

El envasado tiene como objetivo mantener la esterilidad durante el transporte y almacenaje. Para ello se utilizan diversos productos y contenedores que cumplen la exigencia de ser permeables al agente esterilizante y comportarse como barrera biológica. Los contenedores herméticos que utilizamos satisfacen ambas condiciones, siendo su única zona permeable los filtros de papel ubicados en su cara superior. Si estos filtros están secos, son una adecuada barrera frente a la contaminación, por lo que puede utilizarse el material sin ningún riesgo.

Cuando se envasa el material en cualquier tipo de bolsas de papel o en triple barrera ( textil- tejido sin tejer- textil) debe rechazarse todo envase húmedo, porque en ese caso no se consigue un aislamiento efectivo frente a la manipulación durante el transporte.

Por último, decir que existe una prueba muy fácil para ver el secado. Está descrita en los apartados 8 y 20 de la UNE-EN ISO 285. Se trata de hacer una doble pesada, antes y después. El incremento del peso no debe ser superior al 1% en el textil, o al 0,2% en el metal. La AAMI en su documento sobre autoclaves de sobremesa, dice un 0,5% de ganancia de peso.

Y lo más importante, y que debemos explicar a nuestros clientes (el quirófano), que es imposible detectar este problema en los contenedores hasta que se abren, lo que se realiza siempre en el punto de uso, de ahí que sea necesaria su colaboración.

Me despido de todos vosotros con un poquito de música relajante, ya que las cajas mojadas o húmedas nos inquietan a todos y todas cuando aparecen.

Y por último quiero despedirme con esta canción que interpreta la «Anafusa Big Band» de Talavera de la Reina. Si afináis la vista, podréis verme tocando la trompeta. Que lo disfruteis tanto como yo.

Resolviendo dudas con los contenedores (sin filtro y con filtro) y Guía para la validación de los procesos de embalaje según ISO 11607-2

En un reciente guasap con socias y socios de SEDE ha surgido una duda con este tipo de contenedores. Aunque tenemos la Guía de SEDE, el Manual de Mercedes sobre envasado y otras Guías; siempre nos surgen dudas en el día a día sobre este tema. Aquí una muestra:

Filtros de tela para envasado

Preguntas y respuestas sobre envasado

El papel ULTRA para envasado

Manchas en el papel del envasado

Guía práctica sobre el uso de los sistemas de barrera estéril

¿Cuanto debe pesar un contenedor de instrumental?

Envasado de materiales ¿me lo pones para regalo?

Sin conflicto de intereses

Además, en el reciente congreso de la WHSS en Chile se presentó la «Guía para la validación de los procesos de embalaje según ISO 11607-2» (se descarga en este link y es gratis) y esta presentación, y es que hay validar el proceso de envasado. Se trata de uno de los puntos clave de la central de esterilización. La confirmación de la conformidad con las normas según ISO 11607-1 y las partes correspondientes de la serie de normas EN 868 también forma parte de la evidencia reglamentaria que deben proporcionar los fabricantes de sistemas de barrera estériles. Me ha gustado el sistema de colores para diferenciar los diferentes tipos de embalaje y envasado. Y una cosa que dicen al principio: «Las personas que realicen los trabajos deberán acreditar que cuentan con conocimientos y experiencia en el área de validación de procesos. La prueba de los conocimientos requeridos se puede acreditar, por ejemplo, participando en el curso de validación AEMP de la DGSV» (Esta última parte ni nos la planteamos en España, aunque sabemos de lo importante del asunto). También hubo esta presentación en el WFHSS de Chile.

Ha salido una información en Linkedin del Licenciado Diego Barragán Elia.

Y tampoco viene mal revisar los símbolos de envasado y aquí en castellano, y que ya describí en el Blog en esta entrada.

La duda ha llegado de una colega sobre estos contenedores con este tipo de filtros de la tapa:

La respuesta ha llegado mediante de un vídeo:

Sin conflicto de intereses

Aunque no sepamos inglés, podemos ver que no hace falta añadir filtros, o recortarlos de papel o tela y añadirlos a este tipo de contenedores; ya que se basa en un sistema de «laberinto» para la entrada del vapor.

Estos contenedores se pueden lavar en lavadoras o túnel de lavado con programas específicos. Si hay suciedad evidente, se puede hacer un prelavado manual o directamente lavarlo a mano. Lo correcto es hacer limpieza-desinfección, en túnel, en lavadora o manual con desinfectante jabonoso para los contenedores. No hay productos específicos.

Existen unas toallitas limpiadoras y desinfectadoras, pero hasta donde me llegan mis conocimientos creo que son un poco caras si decidimos usarlo en contenedores.

Siguiendo con el grupo de guasap de SEDE, aparecieron dudas con unos mal llamados «filtros permanentes». Digo mal llamados, por que no existen esos filtros. Hay filtros que vienen a durar 1000 ciclos y otros 5000 ciclos de esterilización (como los PrimeLine de Aesculap). Varias cosas que debemos tener en cuenta con estos filtros:

Deben reprocesarse según marca e indica el fabricante de los mismos.
Trazabilidad ¿Quién y cómo se lleva la cuenta de los reprocesados?
Hay veces que nos viene material de préstamo o en tránsito con esos contenedores ¿Cuántos ciclos llevan esos filtros? Quizás debamos parar o poner en «cuarentena» esos contenedores y exigir a la casa comercial que nos indique el cuidado y reprocesado que han tenido.
Los filtros son éstos:

Esto es lo lo que se dice en el catálogo:

Así son los filtros para esterilización Aesculap: «Los filtros reutilizables de PTFE de Aesculap contribuyen de forma decisiva a la eficacia y a la rentabilidad del proceso gracias a sus propiedades, puesto que son:
Eficientes, porque el material de filtrado cumple las normas ISO 11607
Fiables, porque se pueden controlar fácilmente
Útiles, porque garantizan un buen secado en el contenedor
Extremadamente resistentes y duraderos
Resistentes a todo tipo de agentes químicos y a la radiación UV
A lo largo de 1000 ciclos de esterilización y lavado, los filtros reutilizables son estancos a los gérmenes (en una esterilización a vapor según el método de vacío fraccionado, conforme a DIN EN ISO 17665-1). La versión PrimeLine con filtro reutilizable integrado está validado para 5000 ciclos de esterilización»

Aprovechando que hablamos de envasado, incluyo estos vídeos (sin conflicto de intereses con Bolsaplast):

Música valenciana para despedirme de una manera un poco freaky (aunque no sé quien es más, si Joan Monleón vestido de fallero cantando «Horchatera valenciana» o este «artista»). Lo sé, hay un vídeo de Joan Monleón vestido de fallera, pero ya lo he puesto en alguna otra entrada del Blog. Me río yo del Benidorm Fest y otros concursos musicales.

Y esta música seria que nos lo merecemos.

Guía práctica sobre el uso de los sistemas de barrera estéril

La entrada de hoy es sobre un tema muy comentado en este Blog, que es el envasado:

Envasado de materiales ¿me lo pones para regalo?

Preguntas y respuestas sobre envasado

El papel ULTRA para envasado

Manchas en el papel del envasado

Hay bastante publicado sobre el envasado, como la obra de referencia que es el manual de Mercedes García Haro, la Guía de SEDE y por supuesto mi libro de FISCAM; pero no viene mal una actualización.

Ha aparecido la «Guía práctica sobre el uso de los sistemas de barrera estéril», elaborada por la empresa española Matachana (con la participación de Nelson Carreras, el que está situado al extremo a mi izquierda).

Esta guía ofrece:

– Técnicas de empaquetado para RUMED (Unidad de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos), asegurando un envase de esterilización eficaz.
– Identificación clara de características de las barreras estériles, facilitando la selección apropiada para cada tipo de envase y proceso.
– Propiedades técnicas detalladas.
– Normativas de seguridad y compatibilidad con los procesos de esterilización.

Como se trata de una guía orientada a los sistemas de barrera estéril de la propia empresa Matachana, no profundiza en el mundo de los contenedores y su normativa correspondiente, tampoco en las caducidades que dependen en buena medida del envasado, ni de la validación de las selladoras acorde con la EN ISO 11607-2:2006.

Menuda marcha tienen en este video:

Una tradición de este blog es despedirse con música. Pues en el I Congreso de SEDE se presentó una canción.

Y un poquito de Funky Town con el Grupo Anafusa de Talavera de la Reina:

¿Cuanto debe pesar un contenedor de instrumental?

Esta es la información sobre la I Jornadas de Estudio de la SEMPSPGS en Mérida:

Y ya hay web de la formación que ofrece SEDE con sus webinarios de los miércoles:

Y para acabar, un recordatorio del I Congreso Nacional de SEDE en Murcia.

Ha surgido la pregunta de ¿cuánto debe pesar una caja o contenedor como máximo? en el grupo de guasap de SEDE.

He hecho bastantes entradas en el Blog sobre envasado, pero siempre hay dudas e inquietudes:

Me voy a lanzar y voy a utilizar la Inteligencia Artificial (IA). Os recomiendo este vídeo.

¿Y qué me dice Perplexity®?

https://www.perplexity.ai/search/Cuanto-debe-pesar-KMb1xaWzTvK4jh5gWbuzjQ#1

Ahora, volvamos a una texto escrito por un ser humano (como yo). Debemos tener en cuenta dos elementos:

1.- Esterilización: En general los paquetes que se procesan están limitados en sus dimensiones y peso por la capacidad de penetración que presenta el agente esterilizante tanto al envase como a la carga de cada uno de ellos. La normas españolas e internacionales UNE EN ISO 11607 partes 1 y 2 y la serie UNE EN 868 definen los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. Los pesos máximos admitidos en las cargas son:

Para envases de textil quirúrgico 6,5 Kg (viene en la Guía del INSALUD, cuando habla de paquete de prueba)
Para contenedores de instrumental quirúrgico 10 Kg (viene en la Guía del INSALUD)
El resto de los materiales no se considera por no ser crítica su carga y venir limitada por la propia capacidad del envase.

Os recomiendo la lectura de este artículo de Brischoux que revisa los sistemas de envasado y las caducidades. Lo sé está en francés, pero se lee muy fácil.

https://www.perplexity.ai/search/Cuanto-debe-pesar-KMb1xaWzTvK4jh5gWbuzjQ#5

Después del proceso de esterilización, el envase preserva el utensilio tratado permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades. La Norma Española y Europea 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. Y es que si se carga mucho, sale mojado el contenedor. En sus diez partes la norma UNE-EN 868 define:

Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo
Parte 2: Envoltorios para esterilización (papel liso, papel crepado, tejido sin tejer)
Parte 3: Papel para fabricación de bolsas de papel, bolsas y rollos pelables
Parte 4: Bolsas de papel
Parte 5: Bolsas y rollos pelables, termosellables y autosellables.
Parte 6: Papel especial para esterilización exclusiva por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 7: Papel recubierto de adhesivo para envases a esterilizar por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 8: Recipientes reutilizables para esterilización conformes con EN 285
Parte 9: Materiales poliolefínicos no tejidos sin recubrir para bolsas, rollos y tapas.
Parte 10: Materiales poliolefínicos con adhesivo para bolsas, rollos y tapas.

De todas ellas las de interés sanitario son las partes 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9. Las partes 6, 7 y 10 son para aplicaciones industriales exclusivamente.

2.- Prevención de Riesgos Laborales: Nos debemos atener a lo que dice la NTP 477 del INSHT, y aquí pone que son 15 Kg

Para cualquier duda que pueda quedar, siempre recomiendo la GUIA SEDE 2023 en su página 55, 100 y 149.

Normas aplicables:

UNE-EN ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.

Vamos a hacer un poco de aerobic:

Y por supuesto música de los 80-90:

Residuos, manchas y deterioros del instrumental quirúrgico

Antes de empezar con la entrada, os recuerdo el próximo II Congreso Iberoamericano de Esterilización y el II Congreso Nacional de Reprocesamiento de Dispositivos médicos, que se desarrollará del 16 al 18 de mayo de 2024 en Cartagena de Indias (Colombia).

Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.

En esta entrada vuelvo a tener la colaboración de mi amiga Natalia de la empresa Trazins (no tengo conflicto de intereses), y que ya participó en dos entradas anteriormente sobre Trazabilidad y cuidado de instrumental.

NOTA: Todas las fotos de materiales e instrumental han sido cedidos por Trazins.

Me encanta esta foto de AEEQ Toledo 2023

Como ya vimos en la entrada la importancia del “buen estado” del instrumental quirúrgico, es fundamental que, en una intervención, el instrumental quirúrgico se encuentre en perfectas condiciones de uso, y que para ello, la revisión del instrumental y las prácticas para la prevención de deterioros son clave.

En esta ocasión vamos a describir las alteraciones más significativas que podemos encontrarnos durante la revisión del instrumental, con el objetivo de aprender a identificarlas y tratarlas adecuadamente:

Restos de suciedad
Manchas de cal
Decoloraciones
Corrosión
Deterioros que afectan a la funcionalidad del instrumental
Signos de fatiga y envejecimiento
Defectos o daños en la superficie de trabajo
Deformaciones por sobrecarga
Fisuras y roturas

Según el tipo o grado de alteración presentada en su superficie o funcionalidad, los instrumentos pueden ser tratados, reparados (siempre por profesionales, con materiales y procedimientos adecuados) o deben ser retirados y sustituidos para evitar daños secundarios en otros instrumentos (en los casos de corrosión) y riesgos de seguridad (fisuras, grietas) durante su utilización en una intervención.

En lo que sigue, vamos a conocer estos residuos, manchas y deterioros, así como su posible tratamiento y prevención.

Restos de suciedad

Se presentan por defectos en el lavado. Para su identificación es importante, una vez lavados, revisar especialmente las zonas de difícil acceso del instrumental: bocas, partes dentadas, cremalleras, ranuras, zonas de unión, anclajes… Los restos de sangre que pueden quedar adheridos al instrumental, si no se retiran totalmente, pueden causar la aparición de corrosión por picadura, por el contacto de los iones cloruro que contiene con la superficie del instrumental. Además, los restos de suciedad pueden comprometer la seguridad de utilización del instrumental por posibilidad de contaminación cruzada, riesgo de IRAS y por no garantizar un correcto proceso de esterilización por presencia de biofilm.

Los instrumentos con restos de suciedad se deben lavar de nuevo, correctamente.

Prevención de restos de suciedad

Realizar un correcto pretratamiento en el punto de uso
Asegurar el correcto lavado de arrastre.
Abrir las piezas articuladas para el correcto lavado.
Desmontar las piezas desmontables para el correcto lavado de cada una.
Revisar las zonas de difícil limpieza.
Evitar zonas de sombra en los cestillos para el lavado.
Evitar el contacto del instrumental limpio con superficies sucias.

Manchas de cal

Son unas manchas blanquecinas que pueden aparecen por altas concentraciones de sales en el agua del lavado o esterilización, visibles tras un secado incorrecto o tras condensaciones. Ponen de manifiesto cambios en la calidad del agua, defectos en el secado tras el lavado o agrupaciones incorrectas de instrumental en los sets que se esterilizan.

Se consideran manchas estéticas y pueden retirarse con un paño húmedo.

Prevención de manchas

Usar agua tratada en el último aclarado del lavado.
Realizar un correcto secado del material tras el lavado.
Usar agua tratada en la esterilización.
Evitar sobrecargar los cestillos, paquetes y cajas.
Dejar enfriar el material una vez esterilizado.
No colocar el instrumental caliente sobre superficies lisas frías.

Decoloraciones

Las decoloraciones del instrumental pueden tener distintas manifestaciones en la superficie del instrumental, así como distintas causas. Son alteraciones estéticas que pueden dificultar la correcta revisión e identificación del instrumental, pero pueden eliminarse con un tratamiento de superficie adecuado.

El ennegrecimiento del instrumental, es un cambio de color resultado de la alteración superficial del acero inoxidable en el reprocesamiento (formación de una capa pasiva de óxido de cromo) o por el arrastre de agente neutralizante (si se utiliza) en el aclarado del lavado.

Las decoloraciones asociadas a silicatos pueden ser decoloraciones propiamente dichas o manchas con bordes definidos, en tonos de amarillo a violáceo. Pueden aparecer por exceso de silicatos en el agua del lavado y la esterilización, por fugas de ácido silícico de los tanques de tratamiento del agua o, también, por transferencia de silicatos de los detergentes.

El instrumental de titanio es especialmente susceptible a la oxidación superficial por el uso de ciertos químicos en la limpieza o la esterilización (peróxido de hidrógeno), así como al contacto con calor húmedo durante el reprocesamiento, que pueden dar lugar a decoloraciones policromáticas.

Prevención de decoloraciones

Usar agua tratada en el aclarado el lavado y la esterilización.
Realizar un correcto secado del material.
Dosificar los detergentes adecuados (no ácidos, sin sílices).
Limpiar los filtros y depósitos de los detergentes.
Asegurar el correcto mantenimiento de los aparatos.

Corrosión

La corrosión puede producir daños permanentes e irreparables en el instrumental, aunque en algunos casos, si se identifica de manera precoz, puede tratarse.

Puede aparecer en cualquier instrumento, especialmente en lugares de difícil acceso, con restos orgánicos, en superficies con capas de pasivación débil, etc., y puede ser de distinto tipo, según el origen o el material al que esté asociada. Salvo casos puntuales, los instrumentos que presentan corrosión no pueden repararse y deben ser retirados.

La superficie del instrumental afectado por corrosión por picadura presenta orificios, a veces de gran profundidad (en los que se podría introducir un alfiler), otras veces rodeados de anillos marrones (óxido procedente de las perforaciones). Puede aparecer por contacto con iones cloruro (presentes en sangre, agua, suero fisiológico…) y otros halogenuros (como los yoduros).

Cuando la corrosión aparece en zonas de unión y ranuras del instrumental, se conoce como corrosión por grieta, y es identificable por el óxido que sale de estos espacios. Este tipo de corrosión puede afectar a instrumental “sano” por contaminación cruzada.

La tensofisuración derivada de la utilización inadecuada del instrumental (exceso de tensión en su uso, por cerrar completamente los puntos de anclaje durante la esterilización, etc.) causa corrosión por fisura. Su aparición puede deberse también a defectos de fabricación o reparaciones inadecuadas. Supone un riesgo de seguridad porque puede provocar fracturas en articulaciones y puntas del instrumental durante su utilización en una intervención.

La corrosión por picadura, por grieta y por fisura no puede tratarse: los instrumentos afectados por este tipo de corrosiones, deben ser retirados.

La corrosión por fricción se puede producir por la falta de lubricación en las zonas articuladas y móviles del instrumental, así como por reacciones químicas de residuos adheridos en la superficie, que ocasionan un daño mecánico en la capa de pasivación. En presencia de humedad, se desprende el óxido de la superficie dañada. Si se realiza una identificación precoz de un daño por fricción, la superficie del instrumental se puede reparar, pero si el daño producido es grave, el instrumento debe retirarse.

El instrumental de acero con alto contenido en carbono y de aluminio anodizado es especialmente sensible a la corrosión superficial (foto abajo) causada por agentes químicos (ácidos y alcalinos). Cuando el instrumental de acero inoxidable entra en contacto con materiales de otro tipo de acero, que están niquelados o cromados (agujas, fresas, etc.), se produce por una reacción electrolítica que causa corrosión por contacto y puede provocar manchas de óxido en forma de anillos o isla. Si este contacto es con piezas de estos materiales presentes en los contenedores, tapas de filtro, lavadoras, autoclaves, etc. se conoce como corrosión secundaria. Los instrumentos que sufren este tipo de corrosiones, en la mayoría de los casos se pueden recuperar con un tratamiento de superficie adecuado.

Prevención de la corrosión

NO reprocesar instrumental de un solo uso.
NO emplear instrumental NO quirúrgico.
Evitar el contacto del instrumental con cloruros, yoduros, etc.
Asegurar la limpieza de las zonas de difícil acceso.
Utilizar detergentes neutros.
Asegurar el correcto secado del instrumental.
Retirar el instrumental cromado y niquelado.
Retirar el instrumental dañado.
Lubricar las zonas articuladas y móviles.
Evitar tensiones en las zonas de anclaje.
Evitar el uso de cintas adhesivas identificativas.
Usar agua tratada en el aclarado del lavado y la esterilización.
Realizar un correcto mantenimiento de los aparatos.

Flat lay of medical instruments on white background

Deberían prohibir estos videos psicodélicos, que puede tener alguien una crisis comicial

Deterioros en la funcionalidad del instrumental

Los deterioros funcionales más comunes que puede presentar el instrumental están relacionados con su envejecimiento (como el desgaste o los signos de fatiga), con su utilización o con su sobrecarga (que pueden causar desde daños en las superficies de trabajo hasta deformaciones, fisuras o roturas).

Para la evaluación de estos posibles daños durante la revisión, es fundamental prestar especial atención en las puntas del instrumental, placas de tungsteno, articulaciones, puntos de anclaje, muelles, etc.

Además, es importante la realización de test funcionales, que ayudan en la detección temprana de posibles deterioros y pueden garantizar el correcto funcionamiento de los instrumentos. Antes de verificar su funcionamiento, es necesario revisar los instrumentos, así como montarlos (en el caso de instrumentos desmontables) siempre siguiendo las instrucciones del fabricante, y manipularlos con suavidad.

Siempre que se identifiquen instrumentos cuyo funcionamiento es incorrecto, es necesario retirarlos para su reparación o sustitución, según corresponda.

Garantizar el estado óptimo del instrumental

Como ya sabemos, los defectos en el instrumental pueden suponer complicaciones durante su utilización, y algunas alteraciones superficiales pueden servirnos para identificar defectos en los procesos de lavado y esterilización. Por esto, la verificación de la calidad óptima del instrumental es clave para garantizar la seguridad de su uso.

Realizar una correcta revisión y un mantenimiento adecuado del instrumental es fundamental para garantizar su estado óptimo.

En relación a este tema, cabe mencionar brevemente la importancia del lavado de los contenedores, de su revisión y su correcto mantenimiento. Los contenedores herméticos reutilizables, constituyen un sistema de protección del instrumental, pero también de barrera estéril. Si presenta daños en los bordes, en las gomas de las tapas o los filtros, o en el sistema de cierre, no se puede garantizar su hermeticidad y por tanto, se puede comprometer la esterilidad de su contenido.

El conocimiento de las causas y consecuencias de los distintos deterioros del material, nos permite reflexionar acerca de la importancia de una correcta revisión. Existen pequeños gestos que nos permiten, sin dedicar mucho tiempo, garantizar el estado óptimo del instrumental que se utiliza en las intervenciones, además de prevenir riesgos por anticiparse a la identificación de los deterioros en el punto de uso. Para implementar técnicas para una correcta revisión del material, podéis recurrir a profesionales y solicitar formación e información que os sea de utilidad en el correcto desarrollo de esta parte esencial del reprocesamiento del material.

Ya tenemos el listado ECRI de 2024, y como no, siempre sale algo de esterilización. Esta vez en el puesto número 2 tenemos que «Instrucciones de limpieza inadecuadas ponen en peligro a los pacientes»

Y a pesar de todo «Always Look on the Bright Side of Life»:

Y me despido en serio. Seguro que os sorprendo:

Prevención del deterioro del instrumental

Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.

Os voy anticipando que el I Congreso Nacional de SEDE será los días 6 y 7 de junio en Murcia

En esta entrada vuelvo a tener la colaboración de mi amiga Natalia de la empresa Trazins (no tengo conflicto de intereses), y que ya participó en entradas anteriormente sobre Trazabilidad y cuidado de instrumental.

Existen muchas posibles causas que explican los distintos daños que puede sufrir el instrumental a lo largo de su vida útil, pero existen también unas recomendaciones generales que ayudan en la prevención de su deterioro.

El proceso de lavado es determinante para el cuidado del instrumental. Es fundamental asegurar que los restos de suciedad se eliminan perfectamente del material y en el menor tiempo posible, para minimizar los procesos oxidativos que tienen lugar en su superficie por el contacto, sobre todo, con los iones cloruro de la sangre y la calidad del agua.

Pero no sólo el lavado es importante para el cuidado del instrumental. Hay prácticas que se pueden realizar antes y después del mismo para minimizar o evitar daños o “procesos estresantes” para el material.

Consejos para prevenir el deterioro del instrumental en el punto de uso:

Utilizar el instrumental sólo para su uso concebido.
No manipular el instrumental bruscamente.
Retirar los restos de suciedad sólidos que queden adheridos.
No sumergir el material en soluciones salinas ni utilizarlas para su limpieza.
Utilizar productos humectantes.
Realizar un transporte adecuado para evitar daños al material.
Minimizar el tiempo de envío del material sucio para evitar la adhesión de la suciedad.

Consejos para prevenir el deterioro del instrumental en la unidad de reprocesamiento:

No retrasar el lavado del material.
Evitar la manipulación brusca del instrumental.
Utilizar programas de lavado y esterilización adecuados para cada material.
Asegurar la correcta calidad del agua utilizada en los procesos de lavado y esterilización.
Lubricar las piezas móviles y articuladas.
Asegurar el embalaje adecuado para el instrumental.

Sólo las buenas prácticas garantizan la seguridad del paciente.

Tanto decir no, me ha recordado al señor «Trololo»

La calidad del instrumental depende de su fabricación, su reprocesamiento y su manipulación y uso.

En los centros sanitarios no se puede controlar el proceso de fabricación, pero si se pueden garantizar un correcto reprocesamiento, manipulación y utilización del instrumental. Un correcto reprocesamiento del instrumental quirúrgico incluye una correcta revisión de su estado superficial y funcional. Asimismo, el tratamiento adecuado de los daños y la prevención de los deterioros son garantía del mantenimiento de las condiciones óptimas del instrumental.

A pesar de que la prisa suele ser compañera habitual en las unidades de reprocesamiento, como hemos visto, existen pequeños gestos que pueden ayudarnos en la prevención de daños en el material y, por tanto, a su correcto mantenimiento.

El objetivo de la revisión y el cuidado del instrumental es claro: no comprometer, bajo ninguna circunstancia, la seguridad de un paciente por deficiencias en un instrumento.

Otra despedida para despistaros, pero subid el volumen:

Lectura crítica de la Guía SF2H sobre reprocesado

La Sociedad Francesa de Higiene (SF2H) publicó en noviembre de 2022 una guía de reprocesado de instrumental. Ahora la han puesto en abierto (Guide de bonnes pratiques de traitement des dispositifs médicaux réutilisables).

Me gustan varias cosas de la Guía, y una de ellas son las recomendaciones, que voy a pasar a detallar. La mayoría de los temas los he tratado en el Blog, pero todavía recibo mensajes con dudas sobre estos temas.

Recomendación 1: Se recomienda encarecidamente esterilizar todos los productos sanitarios esterilizables críticos. Nada que comentar, por que es algo reglamentario y legal en Francia.
Recomendación 2: Se recomienda encarecidamente utilizar procesos de esterilización validados, como la esterilización por vapor o esterilización a baja temperatura esterilización a baja temperatura (peróxido de hidrógeno). En Francia se valida en cualquier central de esterilización o RUMED, es algo obligatorio, y por eso hacen liberación paramétrica y no saben lo que es un indicador biológico. Pero cuidado, no usan biológicos por que validan. No sirve decir que en tu larga experiencia no ha crecido nunca ninguno y que por eso no se deben usar. Hay que validar.
Recomendación 3: Se recomienda encarecidamente llevar a cabo desinfección de nivel intermedio de las sondas endocavitarias. El uso de debe ir acompañado de una funda de un solo uso. No tenemos conciencia en España sobre este problema y se siguen haciendo muchas «cochinadas» al respecto.
Recomendación 4: Recomendamos encarecidamente desinfección de alto nivel para DMR críticos no esterilizables. Para las sondas de ultrasonido intraoperatorias, el uso de la sonda debe ir acompañado de una funda estéril de un solo uso. Lo mismo que he dicho en la 3.
Recomendación 5: En Francia, la normativa vigente prohíbe la reutilización de productos sanitarios de un solo uso. En España vamos a poder hacerlo cuando se publique la normativa necesaria.
Recomendación 6: En el caso de las técnicas manuales, se recomienda encarecidamente recomienda que la desinfección por inmersión en lugar de por frotado húmedo siempre que el dispositivo lo permita.
Recomendación 7: Se recomienda encarecidamente que se instale un espacio dedicado al procesamiento de DMR. Se trata de tener unos locales en condiciones y controlados.
Recomendación 8: Le recomendamos encarecidamente que prevea una ventilación adaptada a la desinfección al menos ventilación mecánica controlada, en consonancia con el cumplimiento del local.
Recomendación 9: Por cada DMR alquilado o puesto a disposición en la instalación, se recomienda que la instalación proporcione una herramienta de enlace con con el proveedor en relación con los métodos de desinfección o esterilización de cada DMR según los procedimientos validados por la instalación.
Recomendación 10: Por cada DMR adquirido (o de larga duración en el establecimiento, se recomienda que el pliego de condiciones, elaborado con expertos en el campo de los DMR, incluidos higienistas higienistas, especifique los métodos de desinfección o esterilización de los DMR validados en el establecimiento). Vamos que la gestión de compras y suministros cuente con nosotros.

De esta Guía también valoro las infografías que tiene. Como ésta del nuevo Reglamento:

Al igual que la Guía de SEDE tiene un apartado con todas las normas UNE-EN ISO, aunque incluyen temas de sillones dentales o de diálisis.

El apartado de desinfección y valoración de los desinfectantes está muy bien detallado:

Hay un apartado exclusivo para explicar el diseño de los locales de dispositivos críticos y semicríticos, e incluso no críticos con muchas fichas explicativas. Absolutamente recomendable. No pongo las figuras, porque son muy pequeñas (páginas 42-44). Incluso dedica un epígrafe al almacenaje de los productos químicos como los desinfectantes, y el cuidado que debemos tener.

Los franceses son muy sistemáticos, y tienen esta tabla IV que luego referencia todas y cada una de las fichas de proceso. Si tenéis dudas sobre cómo actuar, acudid a esta tabla:

Y acaba la Guía con un apartado de instrumental complejo que denominan. Se trata de equipos de diálisis, circulación extracorpórea, odontología, ECMO, sondas endocavitarias, ecografías, espirómetros y respiradores.

En definitiva, una guía sencilla (sólo 92 páginas en total), con buenos gráficos e infografías, y todo muy detallado.

Si queréis entender mis gustos musicales, no tenéis mas que ir a Horteralia.

Preguntas y respuestas sobre envasado

Veo que la lectura del Blog suscita preguntas, y alguna vez son preguntas sobre textos, como los manuales de Manual sobre limpieza y descontaminación o El montaje y la preparación: «Esos grandes olvidados en la Esterilización», que tengo que ayudarme de mi amiga Mercedes García Haro. Aquí una selección de preguntas que pueden servir a varias personas.

Es lo que ahora se denomina FAQ (Frequent Ask Question) sobre empaquetado, envasado… que contestarán Pili y Mili

Cuando explicas la barrera de tejido sin tejer te refieres al papel crepé?

No, son productos distintos. Ambos tienen presentación en forma de lámina pero su composición es completamente diferente. Mientras que el papel crepé son fibras de celulosa al 100%, el tejido sin tejer está formado por celulosa y poliester.

Que te refieres con polipropileno?

Este producto sintético tiene como característica fundamental carecer totalmente de celulosa, requerimiento fundamental si vamos a emplear el método de esterilización por peróxido de hidrógeno. También lo podemos encontrar en forma de láminas.

Y en cuanto a la barrera de filtro papel protegido, no protegido y de polipropileno, ¿Cuáles son las diferencias?

Los filtros de papel para contenedores quirúrgicos son habitualmente de papel grado médico con un gramaje de 60 gr/m2 cuya composición es de celulosa al 100%. Si se colocan en el espacio destinado a ellos en tapa o cuba, con superficie multiperfora que permite el paso de vapor pero no su perforación durante el almacenaje o manipulación están protegidos por lo que la caducidad es de 6 meses, en cambio si se utilizan contenedores antiguos carentes en su diseño de este apartado para el filtro se reduce el tiempo de caducidad a la mitad. Por otro lado, los filtros de polipropileno son aquellos que al igual que las láminas, carecen de celulosa, pudiendo esterilizar contenedores por peróxido de hidrógeno. Aquí te dejo una de las diapositivas del Seminario de empaquetado que di en SEDE el pasado septiembre, para que veas las diferencias.

El papel crepado y el de tejido sin tejer (ejemplo steri green y steri blue de 3M)

¿Se usan solamente como método de barrera? si no entiendo mal se puede colocar dentro del contenedos y dentro de la bolsa Ultra… pero nunca como envase no?

Una de las características, que son indiscutibles para mantener la esterilidad del producto durante el tiempo de caducidad, es la Hermeticidad. Con ella se asegura la UTE durante su transporte y almacenaje.

NOTA ACLARATORIA

Donde pone:
«Una de las características, que son indiscutibles para mantener la esterilidad del producto durante el tiempo de caducidad, es la Hermeticidad. Con ella se asegura la UTE durante su transporte y almacenaje.»
Para una correcta expresión, deberíamos sustituir UTE (Unidad Técnica de Esterilización) por DMR (Dispositivo Médico Reutilizable).

Las láminas son imposibles de termosellar y crear la hermeticidad con adhesivos es prácticamente imposible, por ello se utilizan las láminas (crepado, tejido sin tejer o polipropileno) como barrera interna, ya que se abarata el producto final y facilita su apertura aséptica proporcionando aislamiento en el mismo campo quirúrgico.

Su uso se puede extender a todos los casos en los que la barrera externa conlleve la hermeticidad (contenedores aptos para esterilización, papel Ultra. etc.).

La despedida de hoy va con una mezcla un poco rara, que creo que solo yo entiendo. Aprovecho para recordar que este Blog no se nutre de publicidad, no cobra por publicar, no recibe ayuda de ninguna sociedad científica o de una empresa (y si eso ocurre, siempre se dice). Por lo que se trata de un trabajo desinteresado.

Envasado y almacenamiento de endoscopios

Uno de los problemas que tenemos en muchos centros es el almacenaje seguro de endoscopios. En el Congreso de la Sociedad Andaluza de 2022 expliqué los diferentes tipos de almacenaje y un poco del envasado. En el Congreso de la WFHSS de Barcelona conocí el Plasma Typhoon de PENTAX de primera mano. No es algo nuevo, pero lo vi de cerca.

Se trata de realizar tres funciones difíciles de conseguir muchas veces:

Secado del endoscopio
Adaptabilidad a diferentes endoscopios
Almacenamiento seguro hasta 31 días cumpliendo la norma UNE EN ISO 16442, gracias al envasado mediante el PlasmaBAG. La nueva bolsa para endoscopios está fabricada con un 80% de polietileno reciclado y cuenta con la etiqueta ecológica alemana «Ángel Azul».

No tengo conflicto de intereses con PENTAX

No voy a añadir mucho más, como Astrud y su «Bailando».

Visión general de todos los nuevos símbolos
Símbolo	Lo que representa	Uso recomendado / Aplicación
	Ref.: ISO 7000 – 3707 Sistema de barrera estéril único	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/las cirujanos/as no deben tocar la superficie externa del embalaje. El embalaje no debe posicionarse sobre superficies estériles.
	Ref.: ISO 7000 – 3708 Sistema de barrera estéril único con un embalaje de protección interior	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura del embalaje exterior por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/las cirujanos/as no deben tocar la superficie del embalaje exterior. La capa interior con el producto estéril puede ser manipulada por el personal estéril. El producto con la capa interior puede posicionarse sobre superficies estériles.
	Ref.: ISO 7000 – 3709 Sistema de barrera estéril único con un embalaje de protección exterior	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/as cirujanos/as no deben tocar la superficie exterior del embalaje estéril. El envase no debe posicionarse sobre superficies estériles.
	Ref.: ISO 7000 – 3704 Doble sistema de barrera estéril	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura del embalaje exterior estéril por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/as cirujanos/as no deben tocar la superficie exterior del embalaje estéril. El embalaje exterior no debe posicionarse sobre superficies estériles. El embalaje interior estéril puede ser manipulado por el personal estéril y puede posicionarse sobre superficies estériles.
	Doble sistema de barrera estéril con embalaje protector exterior	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura del embalaje exterior de protección y del embalaje exterior estéril por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/as cirujanos/as no deben tocar la superficie exterior del embalaje estéril. El embalaje exterior no debe posicionarse sobre superficies estériles. El embalaje interior estéril puede ser manipulado por el personal estéril y puede posicionarse sobre superficies estériles.