El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Mi último mensaje hacía referencia a la lotería de navidad, tan típica estos días. Si estáis leyendo este Blog es que no os ha tocado. Lo siento. Pero por leer el Blog vais a poder disfrutar de mi felicitación navideña a ritmo de trompeta, con el Grupo «Anafusa Big Band» de Talavera de la Reina.
Estáis a tiempo de hacerme un regalito navideño. Ya sabéis, una corbata de colores estridentes o con motivos vistosos, unos calcetines atrevidos, un vinito rico o un reloj automático que me encantan, que ya no sé decirlo más claro. El blog no me genera ningún ingreso económico pero agradeceré los regalos, ni tengo conflicto de intereses con las empresas del sector.
Os deseo a todos una muy feliz navidad y provechoso 2024
Tengo preparados varios temas para este año que empieza, y que harán aparición poco a poco, como qué hacer con los indicadores biológicos, la trazabilidad, el cuidado del material, y por supuesto información sobre diferentes jornadas y congresos relacionados con el sector.
Nota: El Grupo «Anafusa Big Band» está abierto a invitaciones y contrataciones para amenizar vuestras jornadas, veladas, fiestas…
Antes de que algunos de los lectores estén celebrando que les ha tocado el sorteo del gordo de navidad, os deseo una muy feliz navidad.
Y ya sabéis, si me queréis regalar algo que sea una corbata de colores estridentes o con motivos vistosos, unos calcetines atrevidos o un reloj automático que me encantan, que ya no sé decirlo más claro. El blog no me genera ningún ingreso económico pero agradeceré los regalos, ni tengo conflicto de intereses con las empresas del sector.
En los belenes del sur de Francia, en La Provenza, tenemos los clásicos santones cuyo origen es en la revolución francesa, cuando se prohibieron las figuras religiosas. Los provenzales se imaginaron unos belenes con las figuras o santones de los oficios clásicos. Tenemos «le tambourinaire», «Monsieur Jourdan», «Frédéric Mistral», además de las clásicas como el pescador, la panadera, los jugadores de petanca (boules), y entre todas ellas, hay una que se llama «ravi».
Se trata de un hombre con los brazos abiertos y en expresión de alegría por el nacimiento. Así me encuentro yo, «ravi» de alegría por los datos del Blog.
Para el Blog no ha sido un mal año, volvemos a las cifras de otros años, ya que 2020 fue excepcional con las entradas de la Reutilización y desinfección de mascarillas y en segundo lugar por el Satisfayer®. Vamos camino de 1.300.000 visitas con 850.000 visitantes (no me lo esperaba).
Año
Vistas
Visitantes
Entradas
2017
2.057
965
23
2018
41.737
26.154
50
2019
101.428
62.854
47
2020
615.116
455.558
36
2021
166.957
111.854
31
2022
171.315
112.450
33
2023
119.266
79.186
34
Actualizado a 30-11-2023
Esta es la lista de países que visitan el Blog. Este año han sido 128 países, desde EEUU con 4.566 visitas (8º lugar) hasta Ghana. España se lleva un tercio de las visitas, pero están creciendo Méjico y Colombia, respecto a otros años.
Y estas son las entradas más visitadas a lo largo de todos estos años del Blog. Parece que lo que más interesa es el asunto de los indicadores (biológicos, químicos, BD) y las caducidades:
Algo de humor relacionado con el formaldehído (formal/casual y hyde/jekyll). Muy fino
Por eso, os deseo a todos una muy feliz navidad y provechoso 2023.
La música es The Pogues con una canción muy navideña, con su origen irlandés y estilo folk, punk y celtic que me encanta.
Y como no, me despido con la inigualable y empalagosa Mariah Carey (ahora con subtítulos en castellano) para que os suba el azúcar:
Me dicen que este año 2023, quien lo está petando es Brenda Lee, con un ritmo más rockbilly, que no hace que te suba el azúcar y es menos empalagosa. Una canción de 1958 que interpretó con 15 años, y ahí sigue dando caña.
Los próximos 26, 27 y 28 de octubre de 2023 celebraremos el Curso «SEGURIDAD Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN LA UNIDAD DE REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS HOSPITALARIA».
Este curso se desarrollará en la Sala N-1 S2 007 del Hospital Universitario Central de Asturias (Avda Roma s/n. Oviedo) y está dirigida a todos los profesionales implicados en la gestión de centrales de esterilización y área quirúrgica, así como en la prevención, control de infecciones y seguridad de pacientes.
Me gustan varias cosas de la Guía, y una de ellas son las recomendaciones, que voy a pasar a detallar. La mayoría de los temas los he tratado en el Blog, pero todavía recibo mensajes con dudas sobre estos temas.
Recomendación 1: Se recomienda encarecidamente esterilizar todos los productos sanitarios esterilizables críticos. Nada que comentar, por que es algo reglamentario y legal en Francia.
Recomendación 2: Se recomienda encarecidamente utilizar procesos de esterilización validados, como la esterilización por vapor o esterilización a baja temperatura esterilización a baja temperatura (peróxido de hidrógeno). En Francia se valida en cualquier central de esterilización o RUMED, es algo obligatorio, y por eso hacen liberación paramétrica y no saben lo que es un indicador biológico. Pero cuidado, no usan biológicos por que validan. No sirve decir que en tu larga experiencia no ha crecido nunca ninguno y que por eso no se deben usar. Hay que validar.
Recomendación 3: Se recomienda encarecidamente llevar a cabo desinfección de nivel intermedio de las sondas endocavitarias. El uso de debe ir acompañado de una funda de un solo uso. No tenemos conciencia en España sobre este problema y se siguen haciendo muchas «cochinadas» al respecto.
Recomendación 4: Recomendamos encarecidamente desinfección de alto nivel para DMR críticos no esterilizables. Para las sondas de ultrasonido intraoperatorias, el uso de la sonda debe ir acompañado de una funda estéril de un solo uso. Lo mismo que he dicho en la 3.
Recomendación 6: En el caso de las técnicas manuales, se recomienda encarecidamente recomienda que la desinfección por inmersión en lugar de por frotado húmedo siempre que el dispositivo lo permita.
Recomendación 7: Se recomienda encarecidamente que se instale un espacio dedicado al procesamiento de DMR. Se trata de tener unos locales en condiciones y controlados.
Recomendación 8: Le recomendamos encarecidamente que prevea una ventilación adaptada a la desinfección al menos ventilación mecánica controlada, en consonancia con el cumplimiento del local.
Recomendación 9: Por cada DMR alquilado o puesto a disposición en la instalación, se recomienda que la instalación proporcione una herramienta de enlace con con el proveedor en relación con los métodos de desinfección o esterilización de cada DMR según los procedimientos validados por la instalación.
Recomendación 10: Por cada DMR adquirido (o de larga duración en el establecimiento, se recomienda que el pliego de condiciones, elaborado con expertos en el campo de los DMR, incluidos higienistas higienistas, especifique los métodos de desinfección o esterilización de los DMR validados en el establecimiento). Vamos que la gestión de compras y suministros cuente con nosotros.
De esta Guía también valoro las infografías que tiene. Como ésta del nuevo Reglamento:
Al igual que la Guía de SEDE tiene un apartado con todas las normas UNE-EN ISO, aunque incluyen temas de sillones dentales o de diálisis.
El apartado de desinfección y valoración de los desinfectantes está muy bien detallado:
Hay un apartado exclusivo para explicar el diseño de los locales de dispositivos críticos y semicríticos, e incluso no críticos con muchas fichas explicativas. Absolutamente recomendable. No pongo las figuras, porque son muy pequeñas (páginas 42-44). Incluso dedica un epígrafe al almacenaje de los productos químicos como los desinfectantes, y el cuidado que debemos tener.
Los franceses son muy sistemáticos, y tienen esta tabla IV que luego referencia todas y cada una de las fichas de proceso. Si tenéis dudas sobre cómo actuar, acudid a esta tabla:
Y acaba la Guía con un apartado de instrumental complejo que denominan. Se trata de equipos de diálisis, circulación extracorpórea, odontología, ECMO, sondas endocavitarias, ecografías, espirómetros y respiradores.
En definitiva, una guía sencilla (sólo 92 páginas en total), con buenos gráficos e infografías, y todo muy detallado.
Si queréis entender mis gustos musicales, no tenéis mas que ir a Horteralia.
La anterior entrada estaba dedicada al Real Decreto 192/2023 sobre reprocesado de productos de un solo uso. Tanto revuelo ha producido que la AEMPS ha sacado una Instrucción (Instrucción 1/2023) para aclararlo.
Esta vez toca hablar de la fabricación por los hospitales de productos para su propio y exclusivo uso (Capítulo II) y los productos a medida (Capítulo II).
¿Quién no ha recibido en su central alguna prótesis o producto realizado en una impresora 3D metido en una bolsa con un folio y que se lo esterilicen? No se debe hacer a la ligera si no es con unas condiciones.
Parece que podemos hacer manualidades en el hospital. Pero cuidado debe ser controlado y estudiado. Así en el trabajo de arriba se dice «Entre las desventajas del PLA destacar la baja temperatura de deformidad (55◦C) que obliga a emplear métodos de esterilización específicos, como el óxido de etileno, para evitar alterar sus propiedades si se requiere su disponibilidad intraoperatoria». Pero ya no tenemos óxido de etileno en casi ninguno de nuestros hospitales, y lo hacemos con peróxido de hidrógeno por ejemplo ¿pero son compatibles estos materiales con el peróxido, su temperatura y sus presiones? Esto nos obliga a validar los equipos, los ciclos y ver los residuos que quedan (¿cómo, consultando las UNE EN ISO correspondientes a los residuos del proceso de esterilización). Hay que decir que ese artículo es pionero (¡¡de 2016!!).
«Los modelos anatómicos, instrumental o guías que se utilizan nunca son implantados, sino que se esterilizan en el propio hospital para ser empleados en el entorno de quirófano».
Los productos sanitarios in house son aquellos productos que se fabrican y se utilizan exclusivamente en un centro sanitario. Se usan siempre y cuando no exista una alternativa de estos productos en el mercado. Un ejemplo son las prótesis hechas a partir de tecnología 3D en algunos hospitales. Se fabrican siempre bajo prescripción de un médico especialista, con características específicas y destinados a un único paciente determinado.
En el Capítulo II del Real Decreto no lo explican los artículos 9 y 10. El hospital solo podrán llevar a cabo la actividad prevista en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 y cumplir todos los requisitos de control y calidad. No se aplicarán los requisitos del Reglamento, a excepción de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
a) Que los productos no se cedan a otras personas jurídicas, empresas, hospitales o centros no dependientes de él. No se permitirá la venta al público de productos fabricados en hospitales. Los hospitales no podrán vender ni entregar el producto fabricado en su hospital para su uso por terceros
b) Que la fabricación y uso de los productos tengan lugar en el marco de sistemas de gestión de calidad apropiados como la UNE EN ISO 13485. Este es el proceso:
Sólo he encontrado este artículo que habla específicamente de esterilización y productos 3D. Recomiendan el óxido de etileno, y en el caso de usar gas plasma, dicen que hay que usar un relleno o no utilizarlo en el caso de dispositivos huecos. Hay más artículos sobre diferentes técnicas, materiales, medición de resultados y deformidades; pero desgraciadamente no hay ninguna norma que homogeneice estos estudios ¿debemos crear una UNE-EN ISO sobre el tema?.
c) Que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado.
d) Que el centro sanitario facilite a su autoridad competente información sobre el uso de dichos productos en la que se incluirá una justificación de su fabricación, modificación y uso.
f) Que el centro sanitario elabore una documentación que haga posible conocer la instalación de producción, el proceso de producción, el diseño y los datos de funcionamiento de los productos, incluida la finalidad prevista.
Además hay una serie de aspectos que conviene recordar:
Los productos de clase IIb, clase III e implantables NO podrán ser objeto de fabricación por los hospitales que desempeñen la actividad prevista en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017. Yo sigo con la duda que ya expresé en mi entrada anterior, tú puedes fabricar un producto de clase III en el hospital, pero si se considera producto a medida, el hospital solicitará una licencia previa de funcionamiento que será otorgada por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde resida pero de productos a medida. Esto me lo tienen que aclarar ¿podemos fabricar un IIb o III de resina y esterilizarlo en un hospital con una licencia de producto a medida?.
Los hospitales no podrán subcontratar ninguna de las actividades de fabricación. ¿la esterilización forma parte de la fabricación?
Se designará una persona responsable para los procedimientos que se comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Creo que hay muchos preventivistas que no saben este tema.
Parece que la pandemia nos ha hecho aprender algo. No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de forma excepcional en casos de emergencia sanitaria, podrá autorizar la fabricación de cualquier producto en centros sanitarios o institutos de salud pública en condiciones distintas a las previstas en este artículo, cuando su utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o salud de los pacientes.
Cada vez hay más experiencias de los hospitales, y muchos papers:
La licencia de productos a medida se basa en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida. Para definir lo que es un producto sanitario a medida se va al artículo 2.a). Y este artículo 2.a) dice ««Producto sanitario», «accesorio», «producto a medida», «fabricante» y «comercialización», lo que se establece en el artículo 3 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regula los productos sanitarios». Pero es que el Real Decreto 414/1996 está derogado por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios; que está totalmente derogado (excepto una parte) por el Real Decreto 192/2023. Habrá que actualizar la legislación.
Clase I: productos que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto solo con la piel intacta. Productos que penetran por orificio corporal, como la boca o la nariz, de uso pasajero.
Ejemplos: productos para recolección de fluidos corporales (bolsas de orina), productos para inmovilizar partes del cuerpo o para aplicar compresión (vendas, medias elásticas), productos para el apoyo del paciente (andadores, bastones) y otros (gafas, enemas, lámparas de reconocimiento). Se excluyen de esta clase los productos que, aunque no entran en contacto con el paciente, pueden influir en procesos fisiológicos (productos que tratan la sangre destinada a reinfundirse) o los que suministran energía al cuerpo humano (equipos de radiodiagnóstico).
Dentro de la clase I podemos encontrar también:
Clase I estériles. Ejemplos: guantes de examen, jeringuillas, equipos de infusión por gravedad, gasas para proteger las heridas o para absorber exudados, instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Clase I con función de medición. Ejemplos: jeringuillas, termómetros no electrónicos, tonómetros.
Clase IIa: se incluyen en esta clase los productos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por medios quirúrgicos, es decir a través de la piel, pero que no están destinados a permanecer en él. También los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre y cuando no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. También se incluyen en esta clase los desinfectantes de productos no invasivos.
Ejemplos: lentillas de contacto, los equipos de ecografía, las coronas dentales; los termómetro, circuitos de circulación extracorpórea, sondas urológicas, drenajes quirúrgicos, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, audífonos, estimuladores musculares: TENS, esfigmomanómetros, equipos de diagnóstico, equipos para fisioterapia.
Clase IIb: se incluyen algunos productos implantables (aunque se clasifican muchos de ellos como clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. También se clasifican como IIb los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto.
Ejemplos: preservativos, los productos desinfectantes de las lentillas,lentes intraoculares, implantes de relleno tisular, suturas quirúrgicas no absorbibles, apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención, bolsas de sangre, hemodializadores, plumas de insulina, desfibriladores externos, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, equipos para terapia por radiaciones, sistemas de vigilancia para cuidados intensivos, máquinas de anestesia, preservativos, etc.
Clase III: se incluyen en esta clase algunos productos implantables, los productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben to-talmente y los productos que contienen derivados animales.
Ejemplos: válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama, endoprótesis vasculares: stents, catéteres cardiovasculares, suturas absorbibles, adhesivos de tejidos internos biológicos, materiales de endodoncia con antibióticos, apósitos con agentes antimicrobianos.
Y muy importante recordar que los productos de clase IIb, clase III e implantables no podrán ser objeto de fabricación por los hospitales.
El video mató a la estrella de la radio, ¿pasará lo mismo con las impresiones 3D y el modo de operar a nuestros pacientes? ¿ha llegado la cirugía personalizada?
Aquí no acaba la entrada del Blog ¿Qué son los productos a medida? (Artículo 10 del RD 192/2023): «todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares» (artículo 2.3 del Reglamento 2017/745).
Para crear estos productos se requiere licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente, de conformidad con el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para concesión de licencias de funcionamiento para fabricantes de productos a medida. Deberán inscribirse en el Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos a medida a través de la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Leído esto, los hospitales que impriman productos 3D específicos para un paciente deberán obtener la licencia previa de funcionamiento que será otorgada por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde resida. Pero claro, el Reglamento dice que no podrán ser IIb y III.
Anatomical model (CMD CLass I) for surgical planning in case of giant coronary artery bypass aneurysm manufactured with FDM technology
Surgical guide for implantology (Class IIa CMD) 3D printed in biocompatible material
Surgical guide (CMD Class IIb) in case of pectus carinatum. 3D Printed and manufactured in biocompatible material
Tomado del Webinar de la AEMPS 23/05/2023
Tomado del Webinar de la AEMPS 23/05/2023
Al final, lo que importa es ésto «The precision in planning and the perfect adaptation of both the cutting guide and the specific metal implant allowed an open approach through the upper eyelid only, so that the shortened surgical time, the minimal morbidity and the aesthetic and functional recovery of the patient have compensated the effort in the personalized design of our surgical treatment».
Realmente ha llegado la cirugía de precisión y personalizada.
La cantante Cher saben mucho de cirugía de precisión y personalizada, con sus arreglos y prótesis.
Para saber la relación de Miguel Bosé con la entrada de productos de un solo uso, deberéis llegar al final de la entrada. No haré spoiler.
Ha costado, pero ha llegado el nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Ya está publicado en el BOE, y ¡es gratis! nadie puede decir que no lo ha leído por no estar accesible. No es magia, son tus impuestos. Nos quejamos de que las normas UNE-EN ISO son de pago, y ahora tenemos 29 folios gratuitos y accesibles, y además te avisan si se cambia algo del reglamento con el paso de tiempo si estas suscrito a «Mi BOE».
Este Real Decreto viene a esclarecer algunas cosas que no había dejado escrito el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, y del que ya hablé en este Blog.
Para no aburriros, lo que voy a hacer son pequeñas entradas de lo que me parece más importante que viene en este Real Decreto (Reglamento) que es de obligado cumplimiento en todo el territorio español (esto no entiende de autonomías) desde el 23 de marzo de 2023, día de San José Oriol. Haré entradas relativas a (este orden no es el de aparición en el Blog, si no que sigo el del reglamento):
Definiciones y aspectos a tener en cuenta (Capítulo I del Real Decreto).
Las Licencias de Funcionamiento (Capítulo II), que parece que sólo se va a pedir a las empresas que se dedican a reprocesar (empresas subcontratadas o externalizadas) o cuando un hospital sirve un producto a un hospital que no es de su grupo hospitalario (como los privados) o de su área sanitaria o un centro de centro de salud que no es de gerencia o área. Por supuesto, no puede esterilizar algo y dárselo a una clínica privada. Las licencias de funcionamiento serán necesarias en instalaciones a fabricantes, esterilizadores, agrupadores e importadores de producto sanitario y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades. Este requisito será también de aplicación a empresas que realicen un reprocesamiento de producto sanitario de un solo uso, fabricantes de productos sanitarios acogidos en el anexo XVI, aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas y la fabricación completa de los productos para terceros.
Fabricación por los hospitales de productos para su propio y exclusivo uso (Capítulo II) y los productos a medida (Capítulo II). ¿Quién no ha recibido ya alguna prótesis o producto metido en una bolsa con un folio y que se lo esterilicen? No se puede hacer si no es con unas condiciones que ya explicaré. Lo principal es que deberán realizar una comunicación previa, los `productos fabricados y utilizados en el mismo centro sanitario, los hospitales no podrán subcontratar ninguna de las actividades de fabricación, que no existan alternativas en el mercado. Y muy importante los productos de clase IIb, clase III e implantables no podrán ser objeto de fabricación por los hospitales. Y aquí viene algo que me llama la atención, tú puedes fabricar un producto de clase III en el hospital, pero si se considera producto a medida, el hospital solicitar una licencia previa de funcionamiento que será otorgada por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde resida. Esto me lo tienen que aclarar ¿podemos fabricar un IIb o III de resina y esterilizarlo en un hospital con una licencia de producto a medida?.
Reprocesado de productos de un solo uso (Capítulo III), que es de lo que hablaré hoy.
El Capítulo IV os interesa menos porque habla del Organismo notificado. Pero el Capítulo V si que interesa por que es el que trata la trazabilidad.
Y nos quedarían el VI, VII, VIII y IX que haré un resumen.
Es importante decir que las definiciones de este reglamento ya venían en el reglamento europeo. A los efectos de este real decreto, se aplicarán las definiciones recogidas en el artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios; por lo que no hay cambios. Pero me parece importante indicar que se incluyen:
Los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas (Art. 3.1.b). Los tatuadores y maquilladores deberán cumplir las mismas normas que la central en cuanto a seguridad. Algo hablé del tema cuando hice la entrada del brote de tiña en las peluquerías y el virus del Monkeypox.
Cuando un producto destinado por su fabricante a ser utilizado como equipo de protección individual esté destinado también a ser utilizado como producto sanitario deberá cumplir, además de la normativa aplicable a los productos de protección individual, las disposiciones de este real decreto (Art. 3.2).
La gran novedad de este reglamento es que ya se permite reprocesar productos de un solo uso. Y ya no podré cantar la canción de Camilo Sesto que tanto me gusta.
Diapositiva de una de mis ponencias
Lo he repetido mucho en este Blog que estaba prohibido reprocesa productos de un solo uso:
Diapositiva del Dr Luis Salmerón, basada en mi Blog
Y lo dice el título del Capítulo III «Reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso», habla del reprocesamiento y nueva utilización. Porque incido en lo de nueva utilización, por que mucha gente que me ha oído en foros, siempre hablo de la funcionalidad de los preservativos caducados en las carteras de los adolescentes de los años 80. Ahora tenemos que demostrar que el producto que reprocesamos funciona como si fuera nuevo. Eso no lo podemos hacer con los medios de nuestros hospitales.
En el año 2010 la Comisión Europea elaboró el Informe sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Unión Europea que dice «Contrariamente a los productos sanitarios reutilizables, para los cuales se establecen requisitos en la Directiva 93/42/CEE a fin de garantizar una reutilización segura, en el caso de los productos sanitarios de un solo uso no puede afirmarse que su reutilización no presente riesgos desde el punto de vista de la salud pública. Además, también deberían tenerse en cuenta los aspectos éticos, económicos, medioambientales y relacionados con la responsabilidad del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, por lo que se analizan en mayor detalle en el presente informe».
«Los productos sanitarios de un solo uso, tales como agujas o catéteres de angioplastia, no están concebidos y diseñados para resistir a un procedimiento de reprocesamiento y el fabricante no necesita proporcionar ninguna instrucción o procedimiento validado para permitir un reprocesamiento seguro del producto, sino solamente información sobre las características o los factores técnicos conocidos por el fabricante que podrían presentar un riesgo en caso de que se reutilizara el producto. Por consiguiente, el reprocesamiento se realiza a partir de procedimientos elaborados por el usuario o el prestatario de servicios de reprocesamiento, pero sin información completa sobre el diseño y la composición del producto. Según un informe de los Países Bajos[16], la validación de un procedimiento de reprocesamiento para productos sanitarios de un solo uso, especialmente la limpieza, es una tarea que normalmente no puede realizarse en un hospital, ya que es poco probable que se disponga del equipo, el conocimiento, la experiencia y los recursos requeridos».
«No todos los productos sanitarios de un solo uso son adecuados para ser reprocesados debido a sus características o a la complejidad de determinados de estos productos. La posibilidad de reprocesamiento depende del material utilizado y de la forma del producto sanitario. Con el fin de identificar y reducir los peligros potenciales asociados con el reprocesamiento de un producto sanitario de un solo uso específico, debe evaluarse y validarse todo el ciclo de reprocesamiento que se inicia con la recogida de estos productos sanitarios de un solo uso después de su primera utilización hasta la fase final de esterilización y entrega, incluidas sus prestaciones funcionales.»
Así que el Reglamento permite reprocesa productos de un solo uso, pero NO SIGNIFICA BARRA LIBRE. Se puede hacer, pero siguiendo unas estrictas normas de calidad y seguridad «podrán llevarse a cabo siempre y cuando se cumplan los requisitos del presente real decreto» (Art. 11.1).
La gestión de riesgos: Tiene que existir un sistema. Para eso deberemos certificarnos (que es diferente a autorizarse y acreditarse) mediante alguna UNE-EN ISO como la UNE 179003 y la UNE-EN ISO 14971 (lo siento son de pago y no las puedo poner en el Blog, por que me llevarían a la cárcel). No quiero ser como Alexandra Elbakyan y su preciado sci-hub ¿Quién no lo ha utilizado alguna vez?
Un sistema de gestión de la calidad como la UNE-EN ISO 13485 (que es la adaptación al producto sanitario de la 9001).
En este tema de las UNE-EN ISO siempre puede ayudarnos (previo pago) una empresa certificadora, que generalmente les enseñas todo, les haces el trabajo y ellos dicen que haces las cosas como las describes en el manual (¡Viva los notarios del reino!). Ya sabéis lo poco que me gustan estos sistemas de auditoría por estas empresas con ánimo de lucro (incesante). Estos organismos que nos certifican deben realizarnos auditorías anuales (organismos acreditados para la certificación de sistemas de calidad de productos sanitarios) (Art. 13.5).
Tener estos dos sistema de calidad y gestión de riesgos nos obliga a validar los equipos de limpieza y termodesinfección, las selladoras y los autoclaves (frío y vapor), además de los residuos que se producen en los dispositivos médicos. TODOS. Y las validaciones cuestan mucho dinero y esfuerzo.
Trazabilidad: Eso al menos ya lo hacemos la gran mayoría de centrales o RUMED.
Notificar incidentes.
Y deberemos asegurarnos que funciona igual que antes. La funcionalidad es muy importante, y demostrarla muy difícil.
En conclusión. Los hospitales solo podrán reprocesar productos que hayan sido utilizados y reprocesados en su hospital o por un reprocesador externo incluido en su licencia. Los hospitales no podrán vender ni entregar el producto reprocesado a terceros (Art. 13.2 y 13.3).
Los hospitales podrán subcontratar las actividades de reprocesamiento a un reprocesador externo (Art. 14). OJO con estas empresas, ya que deben tener su domicilio social e instalaciones establecidas en España. Vamos que no se puede reprocesar en China o Pakistán (por ejemplo), si no que deben tener su domicilio en algún lugar del territorio español (por ejemplo en Quismondo o Pelahustán, que no son repúblicas exsocialistas soviéticas. Existen). Los reprocesadores externos deberán cumplir toda la normativa y no pueden subcontratar las actividades de reprocesamiento.
Y hay dos hechos que me parecen novedosos (Art. 15):
«Los hospitales deberán informar a los pacientes de la utilización en su hospital de productos reprocesados por su propio centro». A partir de ahora se debe informar al paciente y reflejarlo en su historia clínica.
Los productos reprocesados únicamente podrán utilizarse en los hospitales en un único paciente y durante un único proceso. Ya no vale reprocesar continuamente y a lo loco.
Una de las ventajas de permitir el reprocesado de productos de un un solo uso, sería reducir la huella de carbono de nuestros hospitales. Es un tema estudiado con los catéteres cardiológicos y catéteres de ablación, o intervenciones como las cataratas.
Cada vez serán más frecuentes los estudios de huella de carbono en hospitales o el bloque quirúrgico, endoscopias, y estudiar maneras de reducirla como la reutilización, reuso y reciclado. Quizás el medioambiente sea un motivo (y muy importante) de reprocesar productos de un solo uso .
Hay una serie de productos sanitarios que no se podrán reprocesar (Art. 11.2):
a) De clase I. Por ejemplo, bolsas de orina, vendas, medias elásticas, andadores, bastones y enemas, guantes de examen estériles, jeringuillas, gasas estériles para proteger heridas, tonómetros o termómetros no electrónicos.
b) A medida. OJO CON ÉSTOS
c) Fabricados y utilizados exclusivamente en hospitales de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
d) Que emitan radiación.
e) Utilizados para la administración de medicamentos citostáticos o radiofármacos.
f) Que incorporen sustancias medicinales.
g) Para uso en procedimientos invasivos en el sistema nervioso central.
h) Que presenten un riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes.
i) Implantables. OJO CON ÉSTOS, se definen como todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina aser introducido totalmente en el cuerpo humano osustituir una superficie epitelial o la superficie ocular,mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención.Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días.
j) Relacionados con incidentes graves ocurridos tras el reprocesamiento cuya causa esté relacionada con el reprocesamiento, o para los que no pueda excluirse que la causa esté relacionada con el reprocesamiento.
k) Que tengan baterías que no puedan cambiarse o que presenten un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento.
l) Que dispongan de un almacenamiento interno de datos necesario para el uso del producto y que no pueda cambiarse o presente un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento.
m) Con hojas cortantes o que raspen, taladros o componentes que se desgasten que dejen de ser adecuados después del primer uso y que no puedan cambiarse o afilarse antes del siguiente procedimiento médico. OJO CON ÉSTOS, ¿COMO SABEMOS QUE LAS HOJAS NO ESTÁN AFILADAS EN UN HOSPITAL?
Así que ya sabéis, si os traen algo a reprocesar que es de un solo uso, o que se ha caducado en el almacén, o que se ha abierto por error y no se ha usado, SOLO PODÉIS REPROCESARLO SI TENÉIS LO INDICADO MÁS ARRIBA.
Y ya no es como antes, que el cirujano o traumatólogo de turno (en plan torero) te firmaba un documento, y se hacía responsable o que tu transferías la responsabilidad. Eso se ha acabado.
Hoy 5 de mayo celebramos el día mundial de la higiene de manos.
Pocas palabras para un acto tan sencillo y útil. Ya lo hicimos en otra entrada. Ahora más que nunca, un acto tan sencillo puede servir para salvar y proteger vidas. Sabemos que en la lucha contra la pandemia el lavado de manos es uno de los pilares de la prevención.
Algún autor recomienda que también se haga en esterilización. Evidentemente al iniciar y acabar la jornada laboral, en los descansos, al ir al baño, o si cambiamos de zona de trabajo.
Sin embargo, en la zona de acondicionamiento y empaquetado cogemos el instrumental con las manos (y algunos con guantes); porque este material está limpio y desinfectado y no existen riesgos laborales para el personal.
Para saber qué antiséptico utilizar, nada mejor que la Guía de Antisépticos Basada en la Evidencia de la SEMPSPH (ver más bajo, el WordPress no me deja incrustarlo aquí).
Pero ¿Influye en la limpieza y esterilización? Pues sí, según este estudio de 2017, que recomienda llevar guantes en esta zona o lavarse las manos cada hora, aunque lo encontrado tiene poca relevancia clínica y epidemiológica.
La higiene de manos, la desinfección, la higiene ambiental, la esterilización son elementos básicos de la Medicina Preventiva, que muchas veces se nos olvidan.
Para saber la relación de Miguel Bosé con la entrada de productos de un solo uso, deberéis llegar al final de la entrada. No haré spoiler.
Ha costado, pero ha llegado el nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Ya está publicado en el BOE, y ¡es gratis! nadie puede decir que no lo ha leído por no estar accesible. No es magia, son tus impuestos. Nos quejamos de que las normas UNE-EN ISO son de pago, y ahora tenemos 29 folios gratuitos y accesibles, y además te avisan si se cambia algo del reglamento con el paso de tiempo si estas suscrito a «Mi BOE».
Este Real Decreto viene a esclarecer algunas cosas que no había dejado escrito el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, y del que ya hablé en este Blog.
Para no aburriros, lo que voy a hacer son pequeñas entradas de lo que me parece más importante que viene en este Real Decreto (Reglamento) que es de obligado cumplimiento en todo el territorio español (esto no entiende de autonomías) desde el 23 de marzo de 2023, día de San José Oriol. Haré entradas relativas a (este orden no es el de aparición en el Blog, si no que sigo el del reglamento):
Definiciones y aspectos a tener en cuenta (Capítulo I del Real Decreto).
Las Licencias de Funcionamiento (Capítulo II), que parece que sólo se va a pedir a las empresas que se dedican a reprocesar (empresas subcontratadas o externalizadas) o cuando un hospital sirve un producto a un hospital que no es de su grupo hospitalario (como los privados) o de su área sanitaria o un centro de centro de salud que no es de gerencia o área. Por supuesto, no puede esterilizar algo y dárselo a una clínica privada. Las licencias de funcionamiento serán necesarias en instalaciones a fabricantes, esterilizadores, agrupadores e importadores de producto sanitario y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades. Este requisito será también de aplicación a empresas que realicen un reprocesamiento de producto sanitario de un solo uso, fabricantes de productos sanitarios acogidos en el anexo XVI, aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas y la fabricación completa de los productos para terceros.
Fabricación por los hospitales de productos para su propio y exclusivo uso (Capítulo II) y los productos a medida (Capítulo II). ¿Quién no ha recibido ya alguna prótesis o producto metido en una bolsa con un folio y que se lo esterilicen? No se puede hacer si no es con unas condiciones que ya explicaré. Lo principal es que deberán realizar una comunicación previa, los `productos fabricados y utilizados en el mismo centro sanitario, los hospitales no podrán subcontratar ninguna de las actividades de fabricación, que no existan alternativas en el mercado. Y muy importante los productos de clase IIb, clase III e implantables no podrán ser objeto de fabricación por los hospitales. Y aquí viene algo que me llama la atención, tú puedes fabricar un producto de clase III en el hospital, pero si se considera producto a medida, el hospital solicitar una licencia previa de funcionamiento que será otorgada por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde resida. Esto me lo tienen que aclarar ¿podemos fabricar un IIb o III de resina y esterilizarlo en un hospital con una licencia de producto a medida?.
Reprocesado de productos de un solo uso (Capítulo III), que es de lo que hablaré hoy.
El Capítulo IV os interesa menos porque habla del Organismo notificado. Pero el Capítulo V si que interesa por que es el que trata la trazabilidad.
Y nos quedarían el VI, VII, VIII y IX que haré un resumen.
Es importante decir que las definiciones de este reglamento ya venían en el reglamento europeo. A los efectos de este real decreto, se aplicarán las definiciones recogidas en el artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios; por lo que no hay cambios. Pero me parece importante indicar que se incluyen:
Los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas (Art. 3.1.b). Los tatuadores y maquilladores deberán cumplir las mismas normas que la central en cuanto a seguridad. Algo hablé del tema cuando hice la entrada del brote de tiña en las peluquerías y el virus del Monkeypox.
Cuando un producto destinado por su fabricante a ser utilizado como equipo de protección individual esté destinado también a ser utilizado como producto sanitario deberá cumplir, además de la normativa aplicable a los productos de protección individual, las disposiciones de este real decreto (Art. 3.2).
La gran novedad de este reglamento es que ya se permite reprocesar productos de un solo uso. Y ya no podré cantar la canción de Camilo Sesto que tanto me gusta.
Diapositiva de una de mis ponencias
Lo he repetido mucho en este Blog que estaba prohibido reprocesa productos de un solo uso:
Diapositiva del Dr Luis Salmerón, basada en mi Blog
Y lo dice el título del Capítulo III «Reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso», habla del reprocesamiento y nueva utilización. Porque incido en lo de nueva utilización, por que mucha gente que me ha oído en foros, siempre hablo de la funcionalidad de los preservativos caducados en las carteras de los adolescentes de los años 80. Ahora tenemos que demostrar que el producto que reprocesamos funciona como si fuera nuevo. Eso no lo podemos hacer con los medios de nuestros hospitales.
En el año 2010 la Comisión Europea elaboró el Informe sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Unión Europea que dice «Contrariamente a los productos sanitarios reutilizables, para los cuales se establecen requisitos en la Directiva 93/42/CEE a fin de garantizar una reutilización segura, en el caso de los productos sanitarios de un solo uso no puede afirmarse que su reutilización no presente riesgos desde el punto de vista de la salud pública. Además, también deberían tenerse en cuenta los aspectos éticos, económicos, medioambientales y relacionados con la responsabilidad del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, por lo que se analizan en mayor detalle en el presente informe».
«Los productos sanitarios de un solo uso, tales como agujas o catéteres de angioplastia, no están concebidos y diseñados para resistir a un procedimiento de reprocesamiento y el fabricante no necesita proporcionar ninguna instrucción o procedimiento validado para permitir un reprocesamiento seguro del producto, sino solamente información sobre las características o los factores técnicos conocidos por el fabricante que podrían presentar un riesgo en caso de que se reutilizara el producto. Por consiguiente, el reprocesamiento se realiza a partir de procedimientos elaborados por el usuario o el prestatario de servicios de reprocesamiento, pero sin información completa sobre el diseño y la composición del producto. Según un informe de los Países Bajos[16], la validación de un procedimiento de reprocesamiento para productos sanitarios de un solo uso, especialmente la limpieza, es una tarea que normalmente no puede realizarse en un hospital, ya que es poco probable que se disponga del equipo, el conocimiento, la experiencia y los recursos requeridos».
«No todos los productos sanitarios de un solo uso son adecuados para ser reprocesados debido a sus características o a la complejidad de determinados de estos productos. La posibilidad de reprocesamiento depende del material utilizado y de la forma del producto sanitario. Con el fin de identificar y reducir los peligros potenciales asociados con el reprocesamiento de un producto sanitario de un solo uso específico, debe evaluarse y validarse todo el ciclo de reprocesamiento que se inicia con la recogida de estos productos sanitarios de un solo uso después de su primera utilización hasta la fase final de esterilización y entrega, incluidas sus prestaciones funcionales.»
Así que el Reglamento permite reprocesa productos de un solo uso, pero NO SIGNIFICA BARRA LIBRE. Se puede hacer, pero siguiendo unas estrictas normas de calidad y seguridad «podrán llevarse a cabo siempre y cuando se cumplan los requisitos del presente real decreto» (Art. 11.1).
La gestión de riesgos: Tiene que existir un sistema. Para eso deberemos certificarnos (que es diferente a autorizarse y acreditarse) mediante alguna UNE-EN ISO como la UNE 179003 y la UNE-EN ISO 14971 (lo siento son de pago y no las puedo poner en el Blog, por que me llevarían a la cárcel). No quiero ser como Alexandra Elbakyan y su preciado sci-hub ¿Quién no lo ha utilizado alguna vez?
Un sistema de gestión de la calidad como la UNE-EN ISO 13485 (que es la adaptación al producto sanitario de la 9001).
En este tema de las UNE-EN ISO siempre puede ayudarnos (previo pago) una empresa certificadora, que generalmente les enseñas todo, les haces el trabajo y ellos dicen que haces las cosas como las describes en el manual (¡Viva los notarios del reino!). Ya sabéis lo poco que me gustan estos sistemas de auditoría por estas empresas con ánimo de lucro (incesante). Estos organismos que nos certifican deben realizarnos auditorías anuales (organismos acreditados para la certificación de sistemas de calidad de productos sanitarios) (Art. 13.5).
Tener estos dos sistema de calidad y gestión de riesgos nos obliga a validar los equipos de limpieza y termodesinfección, las selladoras y los autoclaves (frío y vapor), además de los residuos que se producen en los dispositivos médicos. TODOS. Y las validaciones cuestan mucho dinero y esfuerzo.
Trazabilidad: Eso al menos ya lo hacemos la gran mayoría de centrales o RUMED.
Notificar incidentes.
Y deberemos asegurarnos que funciona igual que antes. La funcionalidad es muy importante, y demostrarla muy difícil.
En conclusión. Los hospitales solo podrán reprocesar productos que hayan sido utilizados y reprocesados en su hospital o por un reprocesador externo incluido en su licencia. Los hospitales no podrán vender ni entregar el producto reprocesado a terceros (Art. 13.2 y 13.3).
Los hospitales podrán subcontratar las actividades de reprocesamiento a un reprocesador externo (Art. 14). OJO con estas empresas, ya que deben tener su domicilio social e instalaciones establecidas en España. Vamos que no se puede reprocesar en China o Pakistán (por ejemplo), si no que deben tener su domicilio en algún lugar del territorio español (por ejemplo en Quismondo o Pelahustán, que no son repúblicas exsocialistas soviéticas. Existen). Los reprocesadores externos deberán cumplir toda la normativa y no pueden subcontratar las actividades de reprocesamiento.
Y hay dos hechos que me parecen novedosos (Art. 15):
«Los hospitales deberán informar a los pacientes de la utilización en su hospital de productos reprocesados por su propio centro». A partir de ahora se debe informar al paciente y reflejarlo en su historia clínica.
Los productos reprocesados únicamente podrán utilizarse en los hospitales en un único paciente y durante un único proceso. Ya no vale reprocesar continuamente y a lo loco.
Una de las ventajas de permitir el reprocesado de productos de un un solo uso, sería reducir la huella de carbono de nuestros hospitales. Es un tema estudiado con los catéteres cardiológicos y catéteres de ablación, o intervenciones como las cataratas.
Cada vez serán más frecuentes los estudios de huella de carbono en hospitales o el bloque quirúrgico, endoscopias, y estudiar maneras de reducirla como la reutilización, reuso y reciclado. Quizás el medioambiente sea un motivo (y muy importante) de reprocesar productos de un solo uso .
Hay una serie de productos sanitarios que no se podrán reprocesar (Art. 11.2):
a) De clase I. Por ejemplo, bolsas de orina, vendas, medias elásticas, andadores, bastones y enemas, guantes de examen estériles, jeringuillas, gasas estériles para proteger heridas, tonómetros o termómetros no electrónicos.
b) A medida. OJO CON ÉSTOS
c) Fabricados y utilizados exclusivamente en hospitales de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
d) Que emitan radiación.
e) Utilizados para la administración de medicamentos citostáticos o radiofármacos.
f) Que incorporen sustancias medicinales.
g) Para uso en procedimientos invasivos en el sistema nervioso central.
h) Que presenten un riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes.
i) Implantables. OJO CON ÉSTOS, se definen como todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina aser introducido totalmente en el cuerpo humano osustituir una superficie epitelial o la superficie ocular,mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención.Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días.
j) Relacionados con incidentes graves ocurridos tras el reprocesamiento cuya causa esté relacionada con el reprocesamiento, o para los que no pueda excluirse que la causa esté relacionada con el reprocesamiento.
k) Que tengan baterías que no puedan cambiarse o que presenten un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento.
l) Que dispongan de un almacenamiento interno de datos necesario para el uso del producto y que no pueda cambiarse o presente un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento.
m) Con hojas cortantes o que raspen, taladros o componentes que se desgasten que dejen de ser adecuados después del primer uso y que no puedan cambiarse o afilarse antes del siguiente procedimiento médico. OJO CON ÉSTOS, ¿COMO SABEMOS QUE LAS HOJAS NO ESTÁN AFILADAS EN UN HOSPITAL?
Así que ya sabéis, si os traen algo a reprocesar que es de un solo uso, o que se ha caducado en el almacén, o que se ha abierto por error y no se ha usado, SOLO PODÉIS REPROCESARLO SI TENÉIS LO INDICADO MÁS ARRIBA.
Y ya no es como antes, que el cirujano o traumatólogo de turno (en plan torero) te firmaba un documento, y se hacía responsable o que tu transferías la responsabilidad. Eso se ha acabado.
Vuelvo a tratar en este blog el tema de los endoscopios por su importancia en el sistema sanitario, y porque cada vez se han vuelto técnicas más invasivas y comunes. Esta vez me dedico a los broncoscopios flexibles.
Los endoscopios flexibles son productos sanitarios semicríticos que requieren una limpieza en profundidad si se van a reutilizar. Para la reutilización es necesario seguir un proceso de desinfección o esterilización. Se define la esterilización como la destrucción de todos los microorganismos viables, presentes en un objeto, incluidas las esporas bacterianas. Por otro lado, la desinfección es el procedimiento que destruye, en mayor o menor grado, las formas de microorganismos metabólicamente activas, aunque no las esporas bacterianas. Por tanto, para paliar el riesgo de infección cruzada, se recomienda introducir un paso de esterilización durante el reprocesado de los endoscopios flexibles reutilizables. La SEMPSPGS ha realizado un estudio sobre el tema, y se observan muchas limitaciones. Otras publicaciones han observado que siguen sucios tras su procesado.
Actualmente, los endoscopios se consideran dispositivos semicríticos según el sistema de clasificación Spaulding, ya que están en contacto con las membranas mucosas. El sistema Spaulding clasifica los dispositivos médicos en tres categorías (no críticos, semicríticos y críticos) en función del riesgo de infección. Los dispositivos clasificados como semicríticos requieren una desinfección de alto nivel (DAN) (Rutala et al., 2016). Si a alguien le quedan dudas, os paso este enlace a una estupenda presentación sobre el tema, y este otro enlace sobre endoscopia en general.
El riesgo es inherente a la intervención en endoscopia, siendo mayor en la endoscopia terapéutica, con rotura de las barreras anatómicas. La evidencia reciente demuestra los principales desafíos asociados con la esterilización. Un metaanálisis llevado a cabo por Larsen et al., (2020) demostró que el riesgo del 15% de contaminación cruzada de endoscopios después de la Desinfección de Alto Nivel (DAN) sólo se redujo al 9% después de añadir un paso de esterilización. Incluso la doble DAN y la esterilización no lograron disminuir significativamente la tasa de contaminación. Esto demuestra claramente que la adición de un paso de esterilización probablemente no resolverá los problemas de contaminación cruzada por sí sola. Los endoscopios reutilizables contaminados se han relacionado con más infecciones y brotes que cualquier otro dispositivo médico reutilizable (Rutala et al., 2016). Existen varios estudios que corroboran la contaminación de endoscopios, incluso tras su reprocesado. El uso de estos dispositivos contaminados puede llevar a que se produzcan brotes y que otros pacientes se contaminen produciéndose lo que se denomina contaminación cruzada, cuya consecuencia para los pacientes es el desarrollo de una infección cruzada.
Los broncoscopios pueden suponer un riesgo potencial y poco reconocido de transmisión de Enterobacterias Resistentes a Carbapenem (CRE) y MDROs. Así se puso de manifiesto en una revisión de la literatura llevada a cabo por Mehta y Muscarella 2019 , cuyo objetivo principal fue investigar el riesgo de transmisión de infecciones por CRE y MDROs asociado a los broncoscopios, así como, evaluar si las medidas extra serían útiles y aconsejables para mejorar la seguridad y la eficacia del reprocesado de los broncoscopios. Ante la posibilidad de contaminación e infecciones cruzadas y la aparición de complicaciones posteriores, algunas guías de práctica clínica (SEPAR) proponen la profilaxis antibiótica previa a los procedimientos de endoscopia en perfiles de pacientes determinados como los grandes inmunodeprimidos ante una maniobra como una broncoscopia(Mehta & Muscarella 2019) (Ofstead et al., 2018) (Gavaldá et al., 2018) (Kovaleva et al., 2013) (Mouritsen et al., 2019).
En los últimos años, la FDA ha publicado comunicaciones relacionadas con la seguridad de los endoscopios reutilizables y la potencialmente comprometida seguridad del paciente. Dado que la esterilización no eliminará las infecciones cruzadas asociadas a los broncoscopios, y contribuirá a la prolongación del tiempo de respuesta, al aumento de las tasas de reparación, a la disminución de la capacidad asistencial y al aumento de los costes, la solución es la implementación de los broncoscopios de un solo uso. Deberían introducirse para todos los procedimientos en la UCI, y además para todos los pacientes con infecciones previas por MDRO, pacientes inmunocomprometidos, pacientes con COVID-19, o pacientes con enfermedades prionicas, y también cuando no sea posible reprocesar los dispositivos de inmediato. Al implantar el uso de broncoscopios de un solo uso para todos los pacientes colonizados por MDRO, el riesgo de infección cruzada por broncoscopio se reduce entre un 0,9% y un 2,8% según la recomendación de la FDA.
Ha salido una revisión sistemática con metaanálisis sobre el coste de la reparación de los ureteroscopios: «We reviewed available literature investigating the repair rate of a flexible ureteroscope (fURS). We found that fURSs are sent for repair after every 15 ureteroscopy procedures, corresponding to 441 USD per procedure in repair cost».
Mas que las conclusiones, me interesa que leamos las limitaciones de los estudios coste efectividad, y que siempre que hagamos un análisis de este tipo, tengamos en cuenta diferentes aspectos.
En junio de 2021 la FDA y la AAMI lo han establecido:
Utilizar la esterilización en lugar de la desinfección de alto nivel, cuando sea posible, «porque la esterilización tiene un mayor margen de seguridad que la desinfección de alto nivel».
Si se utiliza la desinfección de alto nivel, «los pasos de desinfección deben incluir la limpieza previa, la prueba de fugas, la limpieza, la desinfección de alto nivel, el enjuague con agua del grifo o de la red pública, seguido de un lavado con alcohol o con agua crítica (filtrada o estéril), y el secado».
Utilice únicamente los accesorios de limpieza, desinfectantes de alto nivel, agentes de limpieza enzimáticos y detergentes especificados por el fabricante. Después del reprocesamiento, almacene los broncoscopios de una manera «que minimice la probabilidad de contaminación o de acumulación y retención de humedad, de acuerdo con las instrucciones del fabricante».
Siga las recomendaciones del fabricante para el mantenimiento preventivo y la reparación del dispositivo y los accesorios.
Desarrolle programas de inspección rutinaria y mantenimiento periódico de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
No reprocesar ni reutilizar los broncoscopios de un solo uso.
Lo importante es que el producto final sea seguro para todos. Hasta la iglesia se reprocesa, como este vídeo tan polémico rodado en la Catedral Primada de España en Toledo.
En esta época de vacunas y negacionistas, nada mejor que música final de la Fundación Francisco Frankestein y su «Negacionista» (el volumen a tope):
Antes de que algunos de los lectores estén celebrando que les ha tocado el sorteo del gordo de navidad, os deseo una muy feliz navidad.
Y ya sabéis, si me queréis regalar algo que sea una corbata, unos calcetines atrevidos o un reloj automático que me encantan, que ya no sé decirlo más claro.
En los belenes del sur de Francia, en La Provenza, tienen sus clásicos santones cuyo origen es en la revolución francesa, cuando se prohibieron las figuras religiosas. Los provenzales se imaginaron unos belenes con las figuras o santones de los oficios clásicos. Tenemos «le tambourinaire», «Monsieur Jourdan», «Frédéric Mistral», además de las clásicas como el pescador, la panadera, los jugadores de petanca (boules), y entre todas ellas, hay una que se llama «ravi».
Se trata de un hombre con los brazos abiertos y en expresión de alegría por el nacimiento. Así me encuentro yo, «ravi» de alegría por los datos del Blog.
Esta es la lista de países que visitan el Blog. Este año han sido 115 países, desde EEUU con 4.302 visitas (9º lugar) hasta Luxemburgo, Belice o Malaui. España se lleva un tercio de las visitas, pero está creciendo Méjico y Estados Unidos, respecto a otros años.
Actualizado a 04/12/2022
Esta es la lista: España,52898 México,30976 Colombia,19962 Argentina,12441 Chile,12438 Perú,10534 Bolivia,7320 Ecuador,4770 Estados Unidos,4214 Venezuela,1161 Uruguay,882 República Dominicana,845 Guatemala,840 Costa Rica,831 Paraguay,768 El Salvador,698 Panamá,683 Honduras,424 Nicaragua,411 Brasil,388 Cuba,312 Puerto Rico,270 Francia,221 Países Bajos,191 Finlandia,180 Alemania,113 Austria,92 Italia,90 Canadá,68 Reino Unido,63 Suiza,62 Portugal,60 India,56 Polonia,54 Japón,50 Australia,47 Irlanda,43 Singapur,33 Marruecos,32 Andorra,29 Guinea Ecuatorial,27 Suecia,23 Angola,19 Rumanía,15 Rusia,15 Bélgica,14 Turquía,13 Mauricio,13 Corea del Sur,13 Malasia,10 Arabia Saudí,10 Filipinas,10 Mozambique,9 RAE de Hong Kong (China),8 China,8 Dinamarca,8 Egipto,7 Taiwán,7 Unión Europea,7 Vietnam,7 Ucrania,6 Pakistán,6 Noruega,6 Argelia,6 Tailandia,5 Jordania,4 Túnez,4 Hungría,4 Bulgaria,4 Níger,4 Grecia,4 República Checa,3 Costa de Marfil,3 Macedonia,3 Samoa Americana,3 Benín,3 Nueva Zelanda,3 Indonesia,3 Israel,2 Kenia,2 Islandia,2 Serbia,2 Antigua y Barbuda,2 Emiratos Árabes Unidos,2 Gibraltar,2 Haití,2 Omán,2 Sudáfrica,2 Curazao,2 Santo Tomé y Príncipe,2 Granada,2 Senegal,2 Bosnia-Herzegovina,2 Bangladés,2 Togo,1 Sierra Leona,1 Georgia,1 Guyana,1 Albania,1 Jamaica,1 Irak,1 Chipre,1 Malaui,1 Sint Maarten,1 Moldavia,1 Nigeria,1 Kazajistán,1 Chad,1 Luxemburgo,1 Eslovenia,1 Sri Lanka,1 Belice,1 Baréin,1 Líbano,1 Lituania,1
Y estas son las entradas más visitadas a lo largo de todos estos años del Blog. Parece que lo que más interesa es el asunto de los indicadores (biológicos, químicos, BD) y las caducidades:
El autoclave 
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