El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Difundo una alerta sobre una falsificaciones de un marcado CE en autoclaves.
La AEMPS informa que los autoclaves dentales modelo “GD-18L-D” en los que figura Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd, China, como empresa fabricante y el marcado CE acompañado del número 0197, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, y no deben adquirirse ni utilizarse.
En la siguiente imagen se puede ver el etiquetado del autoclave modelo “GD-18L-D” donde figura como fabricante la empresa Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd., y el marcado CE acompañado del número 0197.
No obstante, teniendo en cuenta que estos autoclaves se podrían adquirir por internet, se advierte a los centros y profesionales sanitarios de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos, ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad.
Soy de una época en que esperábamos 2 horas para bañarnos después de comer (¡no sea que se nos cortara la digestión!), o la de ¡no pasa nada! Los yogures no caducan.
Pues en esterilización estamos ante un dilema. Ya sabemos que la esterilización es un proceso especial (Por favor ¿me hace usted una prueba de esterilidad?), y por tanto no tenemos pruebas para determinar que el producto es estéril, de ahí que hagamos tantos controles y validaciones (Normas y más normas).
El envasado conserva los dispositivos permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades (estériles). La norma UNE-EN 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los materiales procesados. Ya hablaremos en posteriores entradas de este Blog sobre el envasado, mientras disponen del Capítulo 7 del Libro de FISCAM (07) que escribió José Luis Camón y que mantiene casi toda su vigencia (pese a haber pasado 20 años, no ha caducado). No menos importante que la 868, está la norma UNE-EN ISO 11607 (partes 1 y 2), en esta norma se habla de una prueba de estanqueidad (pero no he podido ver cómo se hace o se determina); y que además explica de la validación de las termoselladoras (Guía DGSV Validacion 11607-2).
Una de las maneras que utilizamos para comprobar el buen sellado de las bolsas es a través del sellado con las láminas Seal Check que se utilizan para la monitorización rutinaria de las termoselladoras hospitalarias y para la cualificación operacional de estos equipos dentro del marco propuesto para la validación de una termoselladora acorde con la EN ISO 11607-2:2006. Estas láminas se utilizan para asegurar un sellado óptimo de los materiales de embalaje, mediante la comprobación de la velocidad de sellado, temperatura y presión entre las dos superficies. En conformidad con la EN ISO 11607-2, las costuras de sellado deben manifestar el siguiente comportamiento: 1. Sellado intacto para una anchura de sellado especificada en la norma. 2. No deben generarse canales ni sellados abiertos. 3. No deben existir perforaciones ni desgarros. 4. No debe generarse separación ni delaminación del material (Gracias Asier Ibarburu).
La caducidad no depende del sistema de esterilización, sino del tipo de envasado y de las condiciones de transporte y almacenaje. La Guía del INSALUD de 1998 (Guia INSALUD), ya decía en que «siempre que el material no se almacene en condiciones de excesiva humedad y/o temperatura y no esté en contacto con fuentes de contaminación». Es decir, debemos tener controladas las condiciones higrométricas de la zona de almacenaje de la central, o bien decirle a nuestros clientes que controlen la temperatura ambiental y la humedad relativa del aire. Tras revisar el tema, he encontrado un autor (Dunkelberg) que ha tratado el tema, y que propone en su Web, un sistema de cálculo de la estanqueidad y porosidad del envasado; y que se basa en la reducción logarítmica de la probabilidad de contaminarse (LRV). Aquí están sus artículos:
En el Plan Nacional de Resistencia a Antibióticos en su página 23 menciona estos sistemas de cálculo «Existen sistemas de cálculo basados en un sistema de puntuación que nos permite calcular el periodo de caducidad que podemos asignar a cada producto esterilizado, teniendo en cuenta el tipo de envasado, la zona de almacenaje (pasillo, despacho, almacén), el punto de almacenaje (estantería, armario cerrado), protecciones especiales (carros abiertos/cerrados, bolsas protección externa), obteniendo un resultado final de la suma de puntos y correlacionando el resultado con un tiempo recomendado de caducidad». Nuestro colega José Luis Camón, escribió el artículo «Norma ISO 11607 de envases y embalajes para esterilización» (Todo Hospital 2007; 242: 772-9), del que extraigo una hoja de cálculo de mi propia elaboración (Calculo Caducidades).
En general se vienen aceptando estas fechas de caducidad:
Envasado
Caducidad (meses)
Contenedores homologados (con tejido sin tejer) y con papel filtro sin proteger
Contenedores homologados (con tejido sin tejer) y con papel filtro protegido
3
6
Triple barrera (paño-papel-paño)
3
Papel mixto simple
Papel mixto doble (la interior no llevará fecha de caducidad y
solamente se marcará la exterior para evitar confusiones)
6
12
Bolsa papel grado Médico (para textil)
3
Tyvek simple (Peróxido de hidrógeno)
12
Bolsas de Polietileno: Material Termodesinfectado, material reutilizable que no requiere esterilidad
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3: 2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4: 2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.
Hay compañeros que si están en la central (no físicamente), se reúnen con la supervisora, ayudan, asesoran… pero otros muchos no saben ni donde está y ni les interesa saberlo. Se les olvida que en nuestra cartera de servicios (Circular 3-1980) si que aparece la Central como función del médico preventivista, y el Piédrola tiene sus correspondientes capítulos. Alguna vez he oído a una supervisora decir «no, ésos no vienen nunca por aquí». En Francia, esta labor la hacen los farmacéuticos de esterilización, con una asociación muy potente.
Los residentes de ARES Preventiva, la asociación de residentes de MPySP ha difundido este maravilloso vídeo sobre las muchas cosas que podemos hacer:
Una imagen de la campaña, con varios amigos presentes
Nuestra labor no es trabajar en ella ni dirigir el personal, ya que para eso están los supervisores de enfermería, los auxiliares y celadores. Nosotros podemos ser los Directores Técnicos de acuerdo al RD 1591/2009 y dejar la gestión a la supervisión (ya hay hospitales así en la Comunidad de Madrid), que saben hacerlo muy bien.
Nuestra labor está en los Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 9001), Sistema de Gestión de Riesgos y Seguridad del Paciente (ISO 13475) y de Gestión Medioambiental (ISO 14001), control higiénico y medioambiental de la central, sistemas de auditoría, formación continuada, legislación y normativa vigente, establecer la política de desinfectantes, asesorar en las compras de consumibles, maquinaria, renovación tecnológica… La elaboración de protocolos puede ser otra labor fundamental, no se trata de hacerlos pero si desarrollarlos con criterios de evidencia clínica como la limpieza, desinfección y esterilización de endoscopios.
Incluso tenemos la posibilidad de iniciar líneas de investigación sobre desinfectantes, esterilización en frío, costes de la esterilización, sistemas de gestión…
En definitiva, somos esa figura desconocida para mucha gente.
Dibujo realizado por la hija de un estupendo preventivista (mi amigo Nacho Rossell)
Tenemos una nueva Jornada en el horizonte. Esta vez, son los compañeros del Hospital Ramón y Cajal de Madrid que organizan la jornada, centrándose sobre todo en la Seguridad del Paciente. La Jornada pretende abordar la problemática de los procesos de desinfección y esterilización de material clínico, así como sus implicaciones para la Seguridad del Paciente. La esterilización es una de las partes del check-list de verificación quirúrgica en la parte de la pausa.
Tenéis toda la información sobre la Jornada en esta web:
Me decía un amigo que en el Reino Unido, y no parece que influido por el Brexit, iban eliminando los indicadores o controles químicos internos. Hasta ahora no hay cambios, al menos en Europa.
“Los indicadores químicos son sustancias empleadas para controlar uno o más parámetros del proceso de esterilización con el propósito de detectar fallos en el paquete, carga o función del esterilizador”
Ningún indicador químico verifica que un dispositivo está realmente estéril (pero no podemos obviar su uso). El hecho de que un indicador químico no haya alcanzado los valores necesarios indica que los productos han sido envasados o colocados incorrectamente, o un mal funcionamiento del equipo. Los indicadores químicos son específicos para cada proceso de esterilización; esto quiere decir que si un Indicador químico está diseñado para el control de la esterilización por vapor, no puede ser usado para el control del calor seco, óxido de etileno, vapor a baja temperatura y formaldehído o ningún otro sistema de esterilización diferente al vapor .
La ventaja de usar un indicador químico es que dan una lectura inmediata y, junto con las mediciones físicas (presión, temperatura, tiempo…) proporcionan la primera indicación de si se han alcanzado las condiciones del proceso predefinidas durante el ciclo. Un ejemplo son nuestros clásicos «petachos»:
Los indicadores químicos se han agrupado en diferentes clases, como se especifica en las normas UNE-EN-ISO (el orden no tiene valor jerárquico de importancia o uso prioritario):
Indicadores de proceso (Clase 1): “…diseñado para ser utilizado en paquetes individuales para demostrar que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilización…”, estarán en cada paquete procesado. Son los indicadores que cambian de color en los sobres y envases de papel, envases mixtos, etiquetas y pegatinas que se ponen el exterior de los contenedores.
Indicadores de pruebas específicas (Clase 2): “…pensados para utilizarse en pruebas específicas (ej.: test de Bowie-Dick)…”, y utilizados en esterilizadores de vapor de prevacío.
Indicadores de parámetro único (Clase 3): “…diseñados para responder a una de las variables críticas del proceso…”. Estas variables críticas son las que denomina la norma como SV.
Indicadores multiparamétricos (Clase 4): “…diseñados para responder a dos o más variables críticas del proceso…”, reúnen más variables que los de tipo 3.
Indicadores Integradores (Clase 5): “…diseñados para responder a todas las variables de esterilización… La respuesta está diseñada para emular la inactivación de un indicador biológico…”, son útiles en instrumental sólido y poroso, debiéndose colocar en cada paquete en el punto de peor penetración del agente esterilizante. Están diseñados para ser equivalentes o exceder los criterios de los indicadores biológicos según la UNE-EN-ISO 11138, pero diferentes pruebas recomiendan usar los biológicos y no ser sustituidos por estos indicadores (Guía AETSA). Así que al final usamos estos indicadores en los paquetes o contenedores grandes, y se incluyen los biológicos al menos una vez a la semana (en el caso del vapor), o siempre que haya implantes y prótesis.
Indicadores Emuladores (Clase 6): “…diseñados para reaccionar ante todas las variables críticas del proceso de esterilización…” para mostrar si un esterilizador funcionó de acuerdo con el ciclo establecido por el fabricante, pero sin base biológica y no puede ser sustitutivo del indicador biológico. Su uso es similar a los de Clase 5, sin embargo debe haber un indicador para cada tipo de ciclo y de carga. Ambos tipos (Clase 5 y 6) de indicador químico están recogidos en la guía ANSI/ AAMI/ ISO 11140-1: 2005.
Para los distintos tipos de esterilización se definen unas variables críticas establecidas (SV) (apartado 5.2 de la norma). Por lo tanto, para llevar a cabo el mejor control rutinario y efectividad de los procesos de esterilización, los diferentes indicadores químicos hay que colocarlos dentro y fuera de los paquetes que van a ser procesados.
1.- Control de la exposición con Indicadores químicos externos (control de la exposición): Las cintas o etiquetas indicadoras se colocan en todos los paquetes que se van a esterilizar. Los indicadores químicos externos identifican visualmente si los paquetes se expusieron a condiciones físicas de esterilización. El propósito de los indicadores químicos externos es diferenciar entre paquetes procesados y no procesados, y no establecen si se cumplieron los parámetros para una esterilización adecuada. Otro lugar donde se sitúan estos indicadores es en los precintos o candados que se sitúan en los contenedores, y que podemos archivar junto al sistema documental y de trazabilidad de nuestras centrales.
2.- Control del paquete con Indicadores químicos internos (Control del paquete o de la carga): Los indicadores químicos internos más conocidos han sido las tiras impresas con diferentes tintas químicas. Existen indicadores químicos diseñados para satisfacer los requisitos de control químico en la mayoría de los sistemas de esterilización: Vapor, Calor Seco, OE, Vapor a Baja Temperatura y Formaldehído y Peróxido de Hidrógeno en vapor o plasma. En la mayoría de los casos es un cambio de color de la tinta química. El problema de este tipo de este tipo de tintas es que la interpretación de los resultados está basada en un cambio de color visual y a veces es difícil distinguir fallos marginales debido a la percepción subjetiva del color que es diferente de una persona a otra. Esta es la razón por la cual en los últimos años se ha convertido en popular un tipo indicador químico compuesto por una pastilla revestida con aluminio y papel; la pastilla contiene una cera coloreada que se funde cuando se expone a las parámetros del ciclo de esterilización y avanza a lo largo de una mecha de papel (como un termómetro de mercurio) dando una indicación visual muy fácil de interpretar. Este tipo de indicadores son clasificados por la ISO como “Integradores”, “Los integradores son indicadores diseñados para reaccionar ante todos los parámetros críticos en una gama concreta de ciclos de esterilización”.
Los integradores, se han diseñado para aproximar la respuesta de los indicadores biológicos a todos los parámetros críticos del proceso de esterilización, pero no contienen esporas. Los integradores químicos no pueden utilizarse en lugar de los indicadores biológicos ya que NO se ha comprobado una concordancia absoluta entre ambos.
Mejor abrir la caja y comprobar el viraje con guantes y asepsiaComo vemos forma parte de uno de los puntos a recoger en el Checklist quirúrgico en la fase la pausa quirúrgica
Lo recomendable es incluir estos indicadores en todos los paquetes de más de 30 litros o en aquellos con material implantable. Estos indicadores no pueden ser retirados sin alterar las condiciones de esterilidad, por lo que son comprobados en el momento de su uso. En el caso de no ser correctos, el contenido del paquete se considera no estéril y será devuelto a esterilización. Si los controles físicos y químicos externos son correctos se tomará como correcta la carga de autoclave, volviéndose a esterilizar únicamente el paquete afectado.
Los indicadores químicos nos ayudan a realizar el control del paquete situado dentro del mismo. Los indicadores químicos internos muestran que el agente esterilizante o los parámetros críticos del proceso de esterilización han penetrado y reaccionado con el indicador químico dentro de cada uno de los paquetes.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor
CONTROL
TIPO
FRECUENCIA
FISICO
Presión
Temperatura
Tiempo
Por ciclo
Por ciclo
Por ciclo
PRUEBA DE VACIO
Bowie-Dick
Diario
QUIMICO
Interno
Externo
Paquete > 30 L.
Todos los paquetes
BIOLOGICO
Esporas de Geobacillus stearothermophilus
Semanal
Otro día hablamos de los controles biológicos… a la vuelta de vacaciones
La Central de Esterilización como centro productor (del hospital, de la clínica dental o veterinaria, del centro de salud…) está sometida a diferentes normas y leyes, que garantizan la seguridad de los pacientes, y la calidad de la atención sanitaria. No diferenciamos entre pequeño o gran productor, todos somos iguales ante la ley ¿qué ley? La única el Reglamento 2017/745 y DUS y el RD 1509/2009 que es el que está en vigor en España.
Se debe asegurar la seguridad y efectividad del proceso de esterilización, controlando la calidad de los procedimientos y la validación de procesos. Otros elementos a introducir son la trazabilidad, la gestión y análisis de efectos adversos por productos de la central.
Para ayudarnos, tenemos múltiples normas (todas publicadas en AENOR, y a la venta). Pero estas normas no nos dicen cómo trabajar en la central, sino cómo intentar hacer las cosas mejor, que nadie busque en ellas protocolos de trabajos, guías de ayuda, cuándo poner un control y con qué frecuencia, qué hacer cuando nos traen una caja de préstamos o cuál es la caducidad del envasado. ¡¡Simplemente nos ayudan!!
Hay que armarse de valor para leerlas, casi tanto como ‘someterse a un auditor’ cuando intentas certificarte en alguna de esas normas (generalmente la 9001 o la 14001). En otra entrada, expondré mi visión bastante crítica hacia esas normas y los auditores. Porque nosotros escribimos los protocolos y los auditores no dicen que lo hacemos bien (previo pago, claro).
Siempre se nos olvida que hay una norma específica (que aparece en el listado), que es la UNE-EN ISO 13485 “Los requisitos de esta norma internacional también pueden ser utilizados por los proveedores u otras partes externas que proporcionen producto (por ejemplo materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a tales organizaciones” [párrafo actualizado el 09/03/2020, Gracias X.]
El autoclave 
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