Desafíos del reprocesado de endoscopios reutilizables (I). Repercusiones ambientales: Potenciales soluciones

Vuelvo a tratar en este blog el tema de los endoscopios por su importancia en el sistema sanitario, y porque cada vez se han vuelto técnicas más invasivas y comunes. Hace poco se publicó la Guía AKI.

Se trata de cuatro entradas que he elaborado con la empresa Ambu. Cada una de estas cuatro entradas se acompañan de un vídeo sobre el tema de la misma.

Los endoscopios flexibles son productos sanitarios semicríticos que requieren una limpieza en profundidad si se van a reutilizar. Para la reutilización es necesario seguir un proceso de desinfección o esterilización. Se define la esterilización como la destrucción de todos los microorganismos viables, presentes en un objeto, incluidas las esporas bacterianas. Por otro lado, la desinfección es el procedimiento que destruye, en mayor o menor grado, las formas de microorganismos metabólicamente activas, aunque no las esporas bacterianas. Por tanto, para paliar el riesgo de infección cruzada, se recomienda introducir un paso de esterilización durante el reprocesado de los endoscopios flexibles reutilizables.

Actualmente, los endoscopios se consideran dispositivos semicríticos según el sistema de clasificación Spaulding, ya que están en contacto con las membranas mucosas. El sistema Spaulding clasifica los dispositivos médicos en tres categorías (no críticos, semicríticos y críticos) en función del riesgo de infección. Los dispositivos clasificados como semicríticos requieren una desinfección de alto nivel (DAN). Las directrices de reprocesamiento actuales recomiendan más de 100 pasos para el reprocesado de cada endoscopio y, aunque existen similitudes entre las directrices, algunas recomendaciones no son universales. Debido al riesgo de infecciones cruzadas entre pacientes provocadas por endoscopios gastrointestinales contaminados, se ha sugerido que los endoscopios gastrointestinales deben clasificarse como dispositivos críticos en lugar de dispositivos semicríticos, lo que requeriría que los endoscopios se sometieran a una esterilización a baja temperatura. Dado que los endoscopios gastrointestinales son termolábiles, solo es posible utilizar la DAN con agentes químicos o tecnologías de esterilización a baja temperatura (Rutala et al., 2016).

El riesgo es inherente a la intervención en endoscopia, siendo mayor en la endoscopia terapéutica, con rotura de las barreras anatómicas.


Sin embargo, la evidencia reciente demuestra los principales desafíos asociados con la esterilización. Un metaanálisis llevado a cabo por Larsen et al., (2020) demostró que el riesgo del 15% de contaminación cruzada de endoscopios después de la Desinfección de Alto Nivel (DAN) sólo se redujo al 9% después de añadir un paso de esterilización. Incluso la doble DAN y la esterilización no lograron disminuir significativamente la tasa de contaminación. Esto demuestra claramente que la adición de un paso de esterilización probablemente no resolverá los problemas de contaminación cruzada por sí sola.

Al mismo tiempo, existe la percepción de que el uso de endoscopios reutilizables tiene un menor impacto económico y ambiental si se compara con el uso de endoscopios de un solo uso. Sin embargo, hay varios estudios que muestran un impacto medioambiental similar entre los endoscopios de un solo uso y el reprocesado de endoscopios, principalmente debido a los métodos de reprocesado.

Snyder et al., (2017) compararon la frecuencia de contaminación de los duodenoscopios con organismos multirresistentes (MDRO) o cualquier otra bacteria después de la desinfección o esterilización siguiendo 3 métodos diferentes. Hallaron que los métodos de desinfección y esterilización (doble DAN o DAN/EtO) no proporcionaron una protección adicional contra la contaminación, se observó crecimiento bacteriano superior a 0 UFC en 16,1% de los duodenoscopios del grupo de DAN, 16,0% en el grupo de doble DAN y 22,5% en el grupo de DAN/EtO. Larsen et al. (2020) determinaron una ratio de contaminación del 9,20% tras doble DAN/EtO y un 16.14% tras HLD (doble alta desinfección). La ratio de contaminación de duodenoscopios reprocesados era del 15,25%. Cabe resaltar también que la JCI (Joint Comission International) en este artículo técnico clasifica los endoscopios flexibles, los gastroscopios y los broncoscopios como los dispositivos más difíciles de limpiar y esterilizar (ver su tabla 1), por ser dispositivos complejos en su diseño y ensamblaje, lo que no permite asegurar que tras reprocesarse estos queden suficientemente limpios o estériles, ni que funcionen correctamente, suponiendo todo ello un riesgo para el paciente.

¿Y si un doble de Barry White te hiciera una colonoscopia con mucho cariño?

Repercusiones medioambientales del reprocesado de endoscopios

Cada vez dedicamos más recursos al sistema sanitario, y a su vez la población conocedora de los avances médicos, tiene una menor tolerancia. Para intentar conseguir un equilibrio, cada vez más necesitamos la implicación de los profesionales. Cada día hablamos más de Economía circular.

La producción y el mantenimiento de los equipos médicos puede tener un impacto medioambiental significativo y dejar una gran huella de carbono, independientemente de si son reutilizables o de un solo uso. Sin embargo, son pocos los estudios publicados hasta el momento que documentan este impacto. En particular, en un estudio llevado a cabo en 2018 por Davis et., (2018), se comparó el impacto medioambiental de los ureteroscopios de un solo uso frente a los reutilizables; el estudio determinó que el impacto medioambiental era comparable, produciendose 4,43kg y 4,47kg de CO2, respectivamente.

Otro estudio, como el de Wong et al. (2021) , también demostraron que, debido al uso de detergentes y equipo de protección individual, los endoscopios reutilizables se asociaron con iguales o mayores emisiones de equivalentes de CO2 y consumo de recursos que los endoscopios de un solo uso. En el estudio Sorensen et al., (2018) determinaron que los endoscopios reutilizables se asocian a un consumo de materiales y energía comparable o incluso mayor que los endoscopios de un solo uso, así como mayores emisiones de equivalentes de CO2, debido a que los endoscopios reutilizables deben someterse a un complejo y exhaustivo reprocesado entre usos.

Debemos tender hacia hospitales cada vez más «verdes» y sostenibles. Los centros sanitarios son un elemento más en la contribución de un mundo más sostenible, por ello debemos crear grupos de trabajo y formar al personal del hospital en un correcto reciclado y tipo de residuos que se producen en el mismo.

doi: 10.1289/ehp.120-a306a

Después de tanto endoscopio y tanto limpiar, desinfectar y esterilizar, algo de música clásica con Paquita la del Barrio y su «Rata de dos patas»:

Y es que decir palabras malsonantes puede ser de inteligentes, según este artículo. Ahí lo dejo.

El autor del Blog tiene conflicto de intereses con la empresa Ambu.

Los resectores de los bisturís eléctricos que son de un solo uso, no se reesterilizan

Esta entrada hace referencia a una noticia aparecida en el diario El País el pasado 28 de diciembre de 2019. No es una broma o inocentada, es algo que no debería haber ocurrido.

Creo que lo digo bien claro en el título «Los resectores de los bisturís eléctricos que son de un solo uso, no se esterilizan». ¿Por qué lo escribo así?:

  1. Para que no queden dudas.
  2. Tomar conciencia de los riesgos, de las consecuencias de realizar una praxis con perjuicios para nuestros pacientes, nosotros y al final el sistema sanitario.

Copia literal de la noticia:

Un pequeño tumor en la vejiga, que resultó ser benigno, llevó a XXXXX al quirófano XXXXX. La operación tenía que ser poco invasiva. Los bisturís eléctricos actualmente en uso permiten acceder por la uretra hasta los tejidos a extirpar, que son sometidos a corrientes de alta frecuencia. Pero en esta ocasión “una transmisión inadecuada de la energía” provocó “una quemadura que atravesando la uretra llegó hasta la piel ventral del pene”.

La causa de los daños fue un problema en el resector del bisturí eléctrico, la parte del instrumental que se introduce por la uretra. Según el fabricante del aparato, la pieza “es de un solo uso y el hospital incumplió la lex artis al reutilizar la pieza en más de un paciente. La lex artis es el conjunto de reglas técnicas a que ha de ajustarse la actuación de un profesional en el ejercicio de su arte u oficio, según el diccionario jurídico de la RAE.

“El Servicio de Urología ha observado la práctica habitual [de] examinar la integridad de las asas y sustituirlas en caso de defecto. El número de usos no es precisable, ya que las condiciones de uso no siempre son superponibles y su resistencia al desgaste, muy variable”

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Hasta aquí la noticia. Pero nosotros debemos añadir que además de la lex artis hay que cumplir el Real Decreto 1591/2009, es decir, que no se pueden reesterilizar productos de un solo uso.

Aquí los enlaces a diferentes entradas de este Blog sobre el tema:

Reesterilización de productos de un solo uso

Reglamento 2017/745 y DUS

Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…

Ya no sé cuántas veces vamos a repetirlo. Creo que estamos haciendo apostolado en el desierto y nadie tiene en cuenta la legislación, la calidad, y la seguridad del paciente.

¿Será Judas quien nos esté traicionando?

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La música de despedida es de Inmaculate Fools, disfrutad de Alain Delon, Monica Vitti, de la música, de los subtítulos… (la película es «El eclipse»).

https://www.youtube.com/watch?v=Fp0J9ODzXzk

 

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Consideraciones a la reutilización de mascarillas para los trabajadores sanitarios

Ha salido una Nota Técnica (03/03/2020) de Matachana donde se pueden esterilizar determinadas mascarillas FFP2 en autoclaves de vapor a 121ºC, con una meseta de 15 minutos de esterilización. Se pueden hacer hasta 5 esterilizaciones (6 usos en total). Importante: Revisar los modelos de FFP2 y nuestro tipo de autoclave de vapor.

El problema es que en estos momentos tenemos multitud de tipos de mascarillas FFP2 en los hospitales y centros sanitarios, unas que vienen de compras y otras de la generosidad de la población, y quizás no podamos hacer una esterilización en todas.

Como en todo estudio piloto habrá que tener en cuenta sus limitaciones.

En Ministerio de Industria (de España) ha sacado una serie de documentos para fabricarnos nuestras propias mascarillas y EPIs. Estamos «resolviendo».

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Por mi primera vez en este Blog, cuento con la colaboración de un buen amigo y conocido por todos, el Dr. Vicente Zanón (Presidente del Grupo G3E). Os pongo el texto íntegro que me ha facilitado.

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Buenos colegas, y al fondo más amigos 😉

Consideraciones a la reutilización de mascarillas para los trabajadores sanitarios.

Como premisa de primer orden debemos dejar claro que las mascarillas FFP, también llamadas respiradores, son de un solo uso, por lo que en aras de la protección personal de los trabajadores sanitarios no deben reutilizarse.

Ahora bien dada la escasez de estos elementos vitales para evitar el contagio en esta crisis de la Pandemia por COVID-19, ante la imposibilidad de recibir estas FFP, consideramos la necesidad de aumentar el tiempo de uso de las que disponemos, por ello es preciso establecer unas normas.

1º El uso extendido y la reutilización de las mascarillas es una decisión personal, que deberá autorizar cada hospital, mediante instrucciones adecuadas.

2º Atender a las incompatibilidades y limitaciones de los procedimientos de esterilización, por lo que aconsejamos aquellos que disponen de evidencia científica sobre su efectividad.

3º Cada hospital debe decidir el máximo de veces que se permite reutilizar una FFP.

  1. Uso continuado extendido
  • Se prefiere el uso extendido de las mascarillas a la reutilización, debido al menor riesgo de transmisión por contacto1.
  • También se prefiere el uso continuado sobre el uso interrumpido, dado que este último tiene un mayor riesgo de contaminación, al quitarse o ponerse la mascarilla1.
  • El uso extendido de las mascarillas FFP puede mantenerse, de acuerdo con la experiencia y las especificaciones de  los  fabricantes, durante un máximo de 8 horas1,2,7
  • El uso extendido de las mascarillas FFP NO se permitirá6, debiendo desecharse la mascarilla FFP de inmediato, cuando:
  1. Se haya expuesto a aerosoles.
  2. Se haya contaminado con sangre o secreciones respiratorias.
  3. Se haya salido del área de aislamiento de enfermos de COVID-19.
  4. Se observe rotura o se haga difícil respirar con la mascarilla puesta.
  • Si se desea disminuir la contaminación externa de las mascarillas de alta filtración (FFP) se puede añadir una mascarilla quirúrgica por encima, especialmente cuando se vaya a exponer a aerosoles.
  • Siempre que se manipule una mascarilla, para ajustar o para realizar un descanso, habrá que realizar posterior e inmediatamente higiene de manos.
  • Es muy importante evitar el contacto con la superficie externa de los FFP.
  • Cuando se adopte el uso extendido interrumpido, la mascarilla FFP deberá guardarse en una bolsa apropiada con el nombre del usuario5.
  1. Reutilización.

No hay manera de saber el número de veces que puede reutilizarse una FFP, sin embargo, si el fabricante no informa sobre esta circunstancia, se sugiere3-4 limitar a 5 reutilizaciones cada FFP.

Para reutilizar es necesario esterilizar, y para ello son necesarios 3 requisitos:

1º Para esterilizar correctamente es necesario en primer lugar LIMPIAR, para disminuir la carga bacteriana de los objetos y así conseguir la esterilidad requerida.

2º Todos los procedimientos de esterilización tienen incompatibilidades. Unas derivadas de la posibilidad de deterioro en el objeto esterilizado. Otras por el hecho de inactivar la acción del producto esterilizante.

3º Por último la esterilización de objetos porosos requiere una capacidad de penetración del agente esterilizante en el interior del material poroso.

Con todas estas premisas para reesterilizar mascarillas FFP deberemos tener en cuenta8:

1º Tanto su capa externa, como la interna de las máscaras FFP, tras su uso, presentarán una contaminación de restos de saliva y secreciones nasales y respiratorias, del portador y de los pacientes a los que haya atendido.

Esta contaminación irá colmatando los poros de las diferentes capas, con lo que irá dificultando la respiración a quien la lleve. Esta es una de las razones por la que se da un período máximo de uso de 8 horas, sea de modo continuado o interrumpido.

2º Las FFP en parte están constituidas por celulosa, que es incompatible con Dióxido de cloro gas, Formaldehído, Óxido de etileno y Peróxido de Hidrógeno. En la mayoría de  casos porque la celulosa tiene una gran capacidad de absorción del agente esterilizante, lo que puede disminuir la eficacia del procedimiento, pero también puede hacer que estas mascarillas liberen sustancias tóxicas a quien las use.

Además la celulosa hace inadecuado el uso de procedimientos húmedos para su esterilización (APA, Vapor de agua, Cloro, etc) que podrían deformar y deteriorar las mascarillas.

3º Las FFP llevan un elemento filtrante en su interior de polipropileno, que puede deteriorarse por altas temperaturas, por lo que ni el vapor, ni el calor seco son adecuados para su esterilización.

Así pues, por unos u otros motivos, solo recomendamos dos procedimientos:

  • UVC con lámpara doble (arriba y abajo) 36W y tiempo de exposición de 148 segundos. Se ha demostrado la efectividad de desinfección bacteriana con reducción de 7log y la inocuidad sobre los dispositivos tratados se demostró9, 10,11. No tenemos evidencia con respecto a la penetración de UVC en el interior del material de las FFP.
  • Aire caliente a menos de 70ºC durante un máximo de 30 minutos. No tenemos evidencia con respecto a posibles daños en la membrana filtrante.

Los demás procedimientos sabemos que SÍ pueden deteriorar las FFP o son incompatibles con los materiales de las FFP, por lo que no aconsejamos su uso.

Bibliografía

  1. T., R. Carrico, and J. Wang: Physiologic and other effects and compliance with long-term respirator use among medical intensive care unit nursesAmerican Journal of Infection Control41(12): 1218-1223 (2013).
  2. Radonovich Jr, L.J., J. Cheng, B.V. Shenal, M. Hodgson, and B.S. Bender: Respirator tolerance in health care workersJAMA: The Journal of the American Medical Association301(1): 36-38 (2009).
  3. Fisher, E.M., and R.E. Shaffer: Considerations for Recommending Extended Use and Limited Reuse of Filtering Facepiece Respirators in Healthcare SettingsJournal of Occupational and Environmental Hygiene: J Occup Environ Hyg. 2014;11(8):D115-28. doi: 10.1080/ 5459624. 2014.90295
  4. Bergman,M.S., D.J. Viscusi, Z. Zhuang, A.J. Palmiero, J.B. Powell, and R.E. Shaffer: Impact of multiple consecutive donnings on filtering facepiece respirator fit. American Journal of Infection Control40(4): 375-380 (2012).
  5. Rebmann, T., S. Alexander, T. Cain, B. Citarella, M. Cloughessy, and B. Coll “APIC position paper: extending the use and/or reusing respiratory protection in healthcare settings during disasters.” [Online] Available at http://www.apic.org/Resource_/TinyMceFileManager/Advocacy-PDFs/APIC_Position_Ext_the_Use_and_or_Reus_Resp_Prot_in_Hlthcare_Settings1209 2009).
  1. https://www.cdc.gov/niosh/topics/hcwcontrols/recommendedguidanceextuse.html#ref15
  2. NOTA DE 14.03.20 de la Sociedad Francesa de Higiene Hospitalaria. En relación a las condiciones para el uso continuado extendido o para la reutilización de mascarillas quirúrgicas y de tipo FFP2 para profesionales de la salud.
  3. Amy Price, DPhil, Larry Chu, MD On behalf of the Stanford AIM Lab and Learnly COVID-19 Evidence Service Can face masks be safely disinfected and reused? Updated March 25, 2020 https://stanfordmedicine.app.box.com/v/covid19-PPE-1-2
  4. Zanón Viguer, V. Corrales Vázquez, I. Ribes Félix, A. Desinfección de fómites hospitalarios mediante radiación UV-C. XX Congreso Nacional y IX Internacional de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene. 2019.
  5. Andrea Guridi, Elena Sevillano, Iñigo de la Fuente , Estibaliz Mateo, Elena Eraso and Guillermo Quindós. Disinfectant Activity of A Portable Ultraviolet C Equipment. Int. J. Environ. Public Health 2019, 16, 4747; doi:10.3390/ijerph16234747
  6. Welch D, Bonano M, Grilji V, Shuryak I, Crickmore C, Bigelow AW, Randers-Pehrson G, Johnson GW y Brenner DJ. Far-UVC light: A new tool to control the spread of airborne-mediated microbial diseases, Scientific Reports (2018). DOI: 10.1038/s41598-018-21058-w

La elección de la música después de más de dos semanas de cuarentena es mía.

 

Hay dos entradas relacionadas:

Consideraciones a la reutilización de mascarillas para los trabajadores sanitarios

Actualización en la reutilización y desinfección de mascarillas

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Repaso de ¿Qué hacemos con las cámaras espaciadoras?

Empezamos el año 2020 con una re-entrada que puede ser de utilidad a los que en estos días tienen reagudizaciones de sus patologías respiratorias.

Y es que ya ha llegado enero, nos lo dicen Papa Topo.

En este Blog se ha hablado y repasado el tema de las cámaras espaciadoras (¿Qué hacemos con las cámaras espaciadoras?). En esta entrada voy a revisar y ampliar lo escrito en su día, por la aparación de una revisión sobre el tema, tomado de la revista AMF SEMFYC y el artículo «Spacer devices for inhaled therapy: why use them, and how?», que tiene hecha una buena revisión del tema.

Pregunta
¿De verdad es tan importante la cámara de inhalación?
Respuesta
En vista de las muchas ventajas de las cámaras de inhalación, cada paciente tratado con un inhalador presurizado con dosis medida (pMDI) debe utilizar un espaciador/cámara de inhalación con válvula (CIV), y aprender a usarlo adecuadamente y a mantenerlo limpio.

Lavado y limpieza de un espaciador/cámara de inhalación con válvula:
1. Cuando lave el espaciador/CIV, desmóntelo después de la última dosis del día
2. Sumerja las piezas en agua tibia del grifo con unas gotas de detergente doméstico
3. Agite las partes en el agua y frótelas con un paño suave
4. Deje las partes en remojo durante 15 minutos, luego sáquelas del agua
5. No enjuague ni frote en seco el interior de las piezas
6. Enjuague el agua jabonosa de la boquilla
7. Coloque las piezas sobre una toalla limpia para que se sequen al aire durante la noche
8. Vuelva a montar las piezas a la mañana siguiente y compruebe que la válvula no esté atascada
9. Lave su espaciador/CIV todas las semanas

Se recomienda usar siempre los espaciadores/CIV para el tratamiento con pMDI. Varios estudios demuestran la misma eficacia que la terapia nebulizada en el tratamiento de una descompensación, así como una disminución de los efectos sistémicos, de la sobredosificación y la posible hipercapnia derivada de la terapia nebulizada si esta se hace con oxígeno, facilitando además una educación en terapia inhalada que le será útil al paciente en el manejo de futuras pequeñas descompensaciones.

El personal sanitario debe conocer y enseñar la técnica inhalatoria, y comprobar su cumplimiento y su correcta utilización. Por ello, es necesario tener a mano recomendaciones sobre su uso y mantenimiento.

Como el tema se repite en el Blog, yo me repito con Samantha Fox y aprovecho para poner a los Modern Talking. Ya no se hacen esos cardados, esas hombreras y ese ritmo discotequero de los 80-90 (ojo, que no voy para guionista de #Cachitosdemusica). Vamos que soy el típico viejoven que oye un ritmito de éstos y se lanza a bailar a la pista.

Si conociste a Samantha Fox, los Modern Talking, o bailaste una lenta a la luz de una bola de discoteca, entonces hiciste la especialidad de Medicina Preventiva en 3 años (incluido el Master o MSP), y seguro que tienes más de 45 años.

 

 

Que sus majestades los reyes magos de oriente os traigan muchas cosas.

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Reesterilización de productos de un solo uso

Alguno se sorprenderá por esta entrada, y dirá «otra vez».

No quiero que nadie se equivoque y voy a hacer un spoiler: Esta prohibido en España reesterilizar productos de un solo uso (y según creo), lo será por mucho tiempo.

86939_html_m41c5d282Es un tema tratado en este Blog varias veces (Entrada 01, Entrada 02y Reglamento 2017/745 y DUS).

Mientras tanto, la Comisión Europea está trabajando en unos requerimientos comunes para el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, en el ámbito del Reglamento 2017/745 (art. 17.3)

Si alguien quiere hacer alegaciones, tiene de plazo hasta el 20 de agosto para recibir comentarios al texto Borrador.

Personalmente me han llamado la atención estas cosas:

  • Art. 8.1: Hay que determinar el número máximo que se puede reprocesar un dispositivo
  • Art. 9.3: La documentación del proceso deberá custodiarse 10 años
  • Art. 10: Todos los procesos estarán validados (desde la limpieza hasta la esterilización)
  • Art. 10.8: Especifica que la monitorización deberá estar avalada o suplementada por indicadores biológicos (no dice cuáles)
  • Art. 11 al 19 son los diferentes pasos del proceso
  • Art. 20: Es la información que deberá aportar el fabricante o reprocesador al usuario
  • Art. 21: Habrá un sistema de calidad, pero no dice cuál (¿9001?, 13485, 179003)
  • Art. 22: Habrá auditorías cada 5 años
  • Art. 23: Notificación de incidentes

Más información aquí.

Ha salido (22/08/2019) en el Blog ARGES Salud y Sociedad una reseña sobre este tema.

 

Si habéis llegado hasta aquí, por favor, colaborad rellenando esta encuesta. Gracias:

Cuestionario sobre formación en Esterilización

 

Feliz lectura para la siesta de verano, ahora que soy padre comprendo a los míos cuando me mandaban callar o me ponían delante de la tele (la única) con «Verano azul», «Fama», «El coche fantástico», «El superhéroe americano», «Kung Fu». Esas tórridas tardes manchegas.

Sólo si ya no cumples los 40 años conocerás estas series.

 

Sólo teníamos las TV1 y la UHF, no había Youtube, Netflix, HBO… pero teníamos mucha imaginación adolescente.

 

¿Qué hacemos con las cámaras espaciadoras?

Este es otro tema que ha salido varias veces en la Prevenlista (2017 y 2018) y que gracias a la Dra. Eva Elisa Álvarez Léon tenemos un resumen, además de otras aportaciones. Sobre todo porque ya van apareciendo las alergias primaverales.

He adelantado la entrada, porque mi amiga Carmen tenía una pregunta sobre el tema. Le dedico este tema musical dedicado al aire que respiramos.

Las cámaras espaciadoras son de un solo uso, por tanto ya sabemos, no se puede reesterilizar. Sin embargo, son equipos que se pueden desinfectar y lavar si son para uso en el mismo paciente. En atención primaria solemos recetar estas cámaras, que están financiadas por el SNS, y son de uso para UN SOLO PACIENTE. La mayoría (Prochamber, Volumatic…) se adaptan perfectamente a todos los dispositivos MDI o de cartucho presurizado. Parecería algo absurdo que el médico de AP recetará estas cámaras para optimizar el tratamiento con aerosoles, que lo va a usar el mismo paciente en su domicilio, tuviera que cambiarlo continuamente.

Por tanto, es de un solo uso, no se puede esterilizar, pero se puede lavar y desinfectar si es para el mismo paciente. Algunos fabricantes te dicen que se pueden esterilizar hasta veinte veces, pero que la boquilla se deforma un poco, y no recomiendan reesterilizar más de 20 veces. Sin embargo, en la ficha técnica de algunos de ellos, se vuelve casi imposible el reprocesado, por que las instrucciones son muy precisas, y si queremos cumplir la ley (RD 1519/2009) debemos llevarlas tal y como nos dicen:

«Se ha demostrado la eficacia de este procedimiento en cumplimiento con EN ISO 14937:2009 usando el ciclo de limpieza Vario TD en una lavadora/desinfectadora 7836CD de Miele, usando el agente limpiador Neodisher Mediclean»

Es decir, deberíamos usar ese tipo de lavadora y ese desinfectante. Además la norma UNE-EN ISO es incorrecta y deberían poner la 15883, esa norma es para validar agentes esterilizantes. Sin embargo, esta es la única casa comercial que he encontrado que permite su esterilización.

Las cámaras espaciadoras se desmontan según las instrucciones del fabricante y se recomienda limpiarlas al menos una vez/mes con agua tibia jabonosa, enjuagarlas con agua y dejarlas secar al aire, sin frotar. De este modo se evita la carga electrostática, que disminuiría la cantidad de fármaco disponible.
Es importante vigilar el funcionamiento correcto de las válvulas y cambiar la cámara si no están en buen estado. Las cámaras de plástico deberían cambiarse al menos cada 12 meses (aunque al ser de uso individual y personal, todo depende del cuidado del propio usuario).

Se aconseja que las cámaras sean de uso individual, en caso de reutilizarlas, en la consulta está indicada la limpieza y desinfección de alto nivel después de cada uso, ya que no entra en contacto con cavidad ni líquido estéril, y cumpliendo con los Criterios de Spaulding podemos hacer una alta desinfección. Para ello hay que desmontar las distintas partes de la cámara, limpiarlas sumergiendo las piezas con agua que contenga un detergente enzimático (compatible con el desinfectante) y aclarar con agua tibia. A continuación sumergirlas en la solución desinfectante, siguiendo las recomendaciones del fabricante, aclarar bien con agua destilada o agua del grifo (mejor si éste contiene filtro de retención de partículas y microorganismos) y dejar secar al aire. Ejemplos de productos de limpieza son los detergentes enzimáticos Instrunet EZ+T® o Prolystica® productos desinfectantes como Instrunet Anyoxide 1000®, Resert XL HD®, PeraSafe®, o Instrunet FA Concentrado® entre otros

Para los «milenials» tengo hasta vídeos que explican cómo limpiarlas:

Aquí dejo enlaces para el que quiera ampliar la información sobre los diferentes dispositivos que hay en el mercado:

Asociación Española de Pediatría de AP

Instrucción Técnica del SESPA

Formación en AP

Colegio de Farmacéuticos de Pontevedra

Información de la Prochamber (la que más receto en la consulta). Tienen una fecha de caducidad de 1 año, por lo que conviene renovarlas.

Guía de la Sociedad Extremeña de Pediatría (esta hace referencia a la carga electrostática)

Guía del SESPA (página 52)

Manual SEPAR de procedimientos limpieza y esterilizacion (2002)

Boletín SESCAM

Gracias a las aportaciones del Dr. Zanón, Dr. Troncoso, Dr de las Casas y por supuesto a la Dra. Álvarez Léon por ser nuestra memoria.

Y en caso de necesidad o urgencia, pues no hay mas que ser un poco manitas o ingenioso.

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Hay cosas que no cambian, pero no viene mal una revolución, como decía un amigo «incluso una revolución del cocido»

Camilo Sesto en la esterilización de productos de un solo uso

Cuando me preguntan si se puede esterilizar productos de un solo uso en España, no tengo más remedio que acordarme de Camilo Sesto con estos dos temazos: «Jamás» y «Vivir así es morir de amor» (y de ésta el estribillo «siempre se repite esta misma historia»).

Le he dedicado dos entradas a este tema en el Blog:

Pero lo voy a resumir un poco. Hasta que nos digan lo contrario, NO PODEMOS REESTERILIZAR PRODUCTOS DE UN SOLO USO.

No podemos reesterilizar o reprocesar productos de un solo, de hacerlo estamos cometiendo una infracción muy grave según el RD 1591/2009. Si nos obligan desde un servicio externo al nuestro (“siempre se ha hecho así”, “pues en mi otro hospital me lo hacían”, “no pasa nada”…), nos deberán firmar un documento mediante el que ellos se responsabilizan de esa esterilización y de ese uso fuera de ficha técnica.

En mi Manual de FISCAM (del que han pasado 20 años) dedicamos un Anexo a la Esterilización de Productos de un solo uso, que se publicó en la Revista «El autoclave» de 2005 (¡hace 14 años!). Incluso el desaparecido Dr. Cerrillo, entonces de la directiva de la Sociedad Española de Medicina Preventiva y Salud Pública elaboró un libro sobre el tema.

La cuestión económica constituye una de las principales razones por las que se reprocesa y reesteriliza el material de un solo uso, pero los que argumentan ésto, se olvidan de la seguridad del paciente y de la calidad en la asistencia sanitaria.

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El número de usos que aparecen en el etiquetado de un dispositivo es competencia exclusiva del fabricante, y debemos asumirlo (aunque sospechemos de que no). Muchas veces, es el fabricante que no ha diseñado un sistema validado de reprocesado y no puede dar garantías para la reutilización de estos productos.

En noviembre de 2004, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota informativa con el titulo “Seguimiento de las indicaciones de etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios”. En este documento se especifica que los Centros Sanitarios y profesionales que utilizan los productos sanitarios (usuarios) tienen la obligación de utilizar los productos en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

En momentos de crisis este es un tema recurrente, aunque en un principio fue un tema hasta ¡exótico!.

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Para aquellos (cirujanos, la supervisora del bloque quirúrgico…) que van a la RUMED o Central a decirnos que siempre se ha hecho, en su otro hospital se hacía, les podemos contestar o decir:

  • ¿Podemos garantizar la limpieza de ciertos equipos, de difícil desmontaje y con lúmenes?
  • ¿Podemos garantizar que no quedan residuos del agente esterilizante?
  • ¿Podemos asegurar que no se incrementa el riesgo?
  • ¿Podemos garantizar que no habrá alteraciones en el funcionamiento?
  • ¿Podemos afirmar que es más barato reesterilizar productos de un solo uso?
  • ¿Me firmas un documento donde me eximes de toda responsabilidad y la asumes tú? (este apartado es el que más les asusta y ya no te insisten en el tema)

Definición de Dispositivo de un solo uso: Dispositivo desechable previsto para ser utilizado en un único paciente, durante un mismo procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado y utilizado en otro paciente. Repito EN EL MISMO PACIENTE y EN EL MISMO PROCEDIMIENTO.

Reprocesado: Procedimiento aplicado (lavado, desinfección o esterilización) a un dispositivo nuevo que ya ha sido utilizado en un paciente para volver a ser utilizado en otro paciente.8

Reutilización: El uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico (incluido los de un solo uso) mediante su reprocesamiento entre cada utilización.

Reesterilización: Aplicación de un procedimiento para eliminar o destruir cualquier forma de vida microbiana (incluidas las esporas) hasta niveles aceptables de garantía de esterilidad, en un dispositivo médico que ha sido esterilizado previamente y que no ha sido utilizado sobre ningún paciente. Repito, NO HA SIDO UTILIZADO EN NINGÚN PACIENTE. En esta categoría podemos incluir a los dispositivos cuya fecha de caducidad haya prescrito, o que se hayan abierto accidentalmente (abiertos por error).

Pues esta categoría es la definición que más dudas de plantea, y lo voy a exponer. En primer lugar debemos diferenciar la caducidad del producto en si, motivo por el que pierde calidad y seguridad. Y por otro lado, la caducidad de la esterilidad que es el final de la misma, y que podemos ampliar si tenemos los medios para hacerlo (otra cosa es si tenemos la información del fabricante).

  • Dispositivos cuya fecha de caducidad ha prescrito: Yo como usuario no sé por qué ha prescrito. Si por la finalización o caducidad de la esterilización, que no sería mucho problema ya que nosotros lo podríamos reprocesar. Pero OJO, hay que reprocesar según las indicaciones del fabricante. Y eso es difícil, muchas veces por que no nos dan la información, o son procesos validados y controlados. Muchas veces son productos esterilizados mediante radiaciones ionizantes, y aunque hay pocos o ningún estudio sobre el tema, parece que no se podía reesterilizar por liberación de radicales. Otras veces, es que nosotros en la Central/RUMED no tenemos la información de reprocesado ya que ésta se encuentra en el bloque quirúrgico.

Pero qué pasa si lo que ha prescrito es la seguridad del producto ¿Quién se fiaría de utilizar un preservativo caducado? (¡cuántos han caducado en las carteras de muchos adolescentes!).

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(Película de mi adolescencia en las sesiones del cine Liceo en Usera, cerca del Instituto)

Si el producto pasado un tiempo no reúne las condiciones iniciales de seguridad y calidad, no podemos ni deberíamos reesterilizarlo, ya que es un riesgo para la salud de nuestros pacientes. ¿Se inflará como siempre un catéter con balón caducado?, no habrá riesgo de que se haya «picado» el globo (como el preservativo).

Los que somos padres, nos solemos comer las natillas caducadas o a punto de caducar. No por cambiarle la tapa con una fecha de caducidad diferente, la natilla podría darse a nuestros hijos. Se trata de una natilla caducada en un envase sin caducar.

Por tanto, si a alguien se le caduca el material es por una mala planificación y gestión del almacén, tal y como ocurre en nuestras neveras.

  • Productos abiertos accidentalmente o abiertos por error: Nos ocurre muchas veces, que nuestros cirujanos quieren tener de todo en la mesa, y si no se usa… Estos productos son seguros, ya que son seguros, sabemos que en la fecha de la intervención se podía utilizar (como el preservativo). Y por tanto lo podemos esterilizar. La esterilización se realizará como se ha dicho antes, siguiendo las indicaciones del fabricante.

Me surge una duda ¿qué fecha de caducidad le pongo a este nuevo producto?

1.- ¿La fecha inicial de caducidad del producto? Es decir, mantener la fecha propuesta por el fabricante en el envase, y así saber que el producto es seguro, tanto en el producto en si, como en su fecha de caducidad.

2.- ¿Una nueva fecha de caducidad? Ésto implica incrementar la durabilidad del producto, pero claro ese incremento de fecha, puede hacer que el producto este estéril, en un envase íntegro y estéril, pero el producto no es seguro para su uso.

Personalmente, prefiero la opción 1, reprocesar un producto que se ha abierto por error, y que le ponemos la fecha de caducidad que viene en el envase original ¡pero es mi opinión! (una muletilla que usa mucho la gente en Twitter).

Por cierto, mi cuenta de Twitter es @elautoclaveimages

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@elautoclave

El Grupo Español de Esterilización (G3E) hizo una pregunta a la AEMPS en 2013, y aquí os dejo el enlace, además de otro sobre el tema que enlaza con la Sociedad Valenciana de Medicina Preventiva. En la misma línea, en la Revista de la SEMPSPH hubo una firma invitada sobre esta temática.

(Música de mi adolescencia, además de un icono sexual del momento)