El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Esta entrada hace referencia a una noticia aparecida en el diario El País el pasado 28 de diciembre de 2019. No es una broma o inocentada, es algo que no debería haber ocurrido.
Creo que lo digo bien claro en el título «Los resectores de los bisturís eléctricos que son de un solo uso, no se esterilizan». ¿Por qué lo escribo así?:
Para que no queden dudas.
Tomar conciencia de los riesgos, de las consecuencias de realizar una praxis con perjuicios para nuestros pacientes, nosotros y al final el sistema sanitario.
Copia literal de la noticia:
Un pequeño tumor en la vejiga, que resultó ser benigno, llevó a XXXXX al quirófano XXXXX. La operación tenía que ser poco invasiva. Los bisturís eléctricos actualmente en uso permiten acceder por la uretra hasta los tejidos a extirpar, que son sometidos a corrientes de alta frecuencia. Pero en esta ocasión “una transmisión inadecuada de la energía” provocó “una quemadura que atravesando la uretra llegó hasta la piel ventral del pene”.
La causa de los daños fue un problema en el resector del bisturí eléctrico, la parte del instrumental que se introduce por la uretra. Según el fabricante del aparato, la pieza “es de un solo uso y el hospital incumplió la lex artis” al reutilizar la pieza en más de un paciente. La lex artis es el conjunto de reglas técnicas a que ha de ajustarse la actuación de un profesional en el ejercicio de su arte u oficio, según el diccionario jurídico de la RAE.
“El Servicio de Urología ha observado la práctica habitual [de] examinar la integridad de las asas y sustituirlas en caso de defecto. El número de usos no es precisable, ya que las condiciones de uso no siempre son superponibles y su resistencia al desgaste, muy variable”
Hasta aquí la noticia. Pero nosotros debemos añadir que además de la lex artis hay que cumplir el Real Decreto 1591/2009, es decir, que no se pueden reesterilizar productos de un solo uso.
Aquí los enlaces a diferentes entradas de este Blog sobre el tema:
Ya no sé cuántas veces vamos a repetirlo. Creo que estamos haciendo apostolado en el desierto y nadie tiene en cuenta la legislación, la calidad, y la seguridad del paciente.
¿Será Judas quien nos esté traicionando?
La música de despedida es de Inmaculate Fools, disfrutad de Alain Delon, Monica Vitti, de la música, de los subtítulos… (la película es «El eclipse»).
Esta entrada es un «refrito» de la dedicada a Atención Primaria y Odontología, pero es que me han pedido para dentro de unos días una clase sobre el tema; y les voy a dedicar esta entrada. Aquí está parte de la presentación.
En Podología se hacen importantes intervenciones, y su instrumental debe estar correctamente limpio y desinfectado; y cuando sea necesario esterilizado. Son un eslabón más de la cadena de calidad y seguridad de la asistencia sanitaria (aunque no haya Podólogos en el SNS).
Están sometidos al RD 1591/2009 igual que en un hospital, un odontólogo o un centro de primaria y les rigen las mismas normas (Ver la entrada La importancia de un buen instrumental, y se su reprocesado). Esta entrada en el Blog va dirigida especialmente a todos mis alumnos de podología, que algún día usarán esta entrada..
Vamos a dejar algunos puntos claros:
Estamos regulados por el RD 1591/2009 y recalcar la figura del Técnico Garante. Así que un podólogo cuando esteriliza se convierte en esta figura. Si no lo hace él, que lo envía a una empresa o un tercero, deberá aportar el contrato a los Servicios de Inspección de la comunidad autónoma.
Debemos seguir las instrucciones del fabricante de los desinfectantes en cuanto a concentración, tiempo y temperatura del agua. Hay múltiples desinfectantes en el mercado; recomiendo que se siga la Guía sobre uso de desinfectantes en el ámbito sanitario de la SEMPSH. Ya no se suelen usar aldehídos, por lo que la mayoría son peracéticos y amonios sin riesgos para el usuario. Ya no tenemos esas irritaciones oculares y mucosas al inhalar los desinfectantes, como nos ocurría antes. Ante la duda, deberemos ver la ficha de seguridad del producto.
La cubeta de desinfección hay que vaciarla y rellenarla periódicamente; nada de dejar el desinfectante una semana y esperar a que se ponga turbio. Aquí me acuerdo una frase de mi madre que dice que los zumos hay que tomárselos rápido tras exprimir la naranja, por que «se evaporan las vitaminas». Bueno, las vitaminas no se van, pero si el desinfectante.
Usar el ultrasonido si disponemos de él para material canulado y estriado (o con restos incrustados) (Ver la entrada Pon un “ultra”(sonido) en tu central). Los ultrasonidos no son peligrosos para el usuario.
El enjuagado del instrumental se hace con agua del grifo, nada de sueros. Y el secado con papel o un tejido que no deje hilos.
La fecha de caducidad en el embolsado de papel mixto es de 6 meses (180 días) (Ver la entrada ¿Y ésto cuándo caduca? ¿Cuánto dura estéril?). Lo que se suele usar es papel mixto en bolsa simple.
Debemos escribir la fecha de caducidad en la bolsa.
Debemos conocer qué tipo de miniclave tenemos (B, S o N) (Ver la entrada de este blog “Esos locos bajitos”: Los miniclaves). Antes buscar el marcado CE.
Si es posible, tengamos un autoclave de tipo B.
Recordar que los miniclaves de tipo N son material sin embolsar ni empaquetar, de ahí el nombre «Null» (N); pero que si lo hacemos deberíamos hacer pruebas de penetrabilidad de vapor (Ver la entrada ¡Las cajas me salen mojadas! ¿Están estériles?). En estos autoclaves no se hace la prueba de Bowie-Dick ni la prueba con el Hélix.
La prueba de Bowie-Dick es obligatorio hacerla todos los días en los autoclaves S y B (ojo, que hablo de autoclaves en general). Pero como somos pequeños usuarios (podología, odontología, estética), es decir, usamos miniclaves, es preferible la prueba con dispositivo Hélix.
Tenemos indicadores de control (físicos, químicos externos y biológicos).
Los indicadores biológicos se ponen al menos 1 a la semana, y se cultivan durante un mínimo de 48 h (hay diversos modelos y velocidades en el mercado). Ya que no somos centros de mucho movimiento, podemos usar un biológico en cada ciclo.
Estos indicadores biológicos tienen en su parte externa un indicador químico que también vira al exponerse. Este indicador químico (pegatina) debería quitarse y pegarse en la hoja de carga del autoclave
No se debería esterilizar material textil (gasas y compresas) si no que ya nos lo deberían suministrar así, ya que los miniclaves de los que disponemos no permiten asegurar los parámetros de seguridad y calidad al no estar validados. Así mismo, por el volumen de cámara (60 litros) no resulta eficiente su uso en estas tareas.
Hay que cuidar el almacén de nuestro instrumental, y tenerlo en gavetas o armarios cerrados.
Debemos iniciar medidas para el control de la trazabilidad (que es de obligado cumplimiento según el RD 1591/2009). Bastaría con una agenda o dietario donde vamos poniendo los registros que salen del autoclave, el resultado del Bowie-Dick, el indicador químico del control biológico y por supuesto el resultado del biológico. Sin olvidar detallar el instrumental que hemos esterilizado.
Las normas de seguridad y prevención de riesgos laborales son de obligado cumplimiento.
Hay que tener un control y un registro del mantenimiento de nuestros equipos.
Estos son los documentos que os proporciono y que debéis adaptar a vuestra realidad y circunstancia:
La música de hoy va dedicada a Clo-Clo (Claude François), que no sé yo cómo no se agotaba este hombre, cantando, bailando dando saltitos, manteniendo la melenita rubia sin despeinarse y no sudar con esos trajecitos. Eso son coreografías. Va por ti Clo-Clo, y las Clodettes que para la época iban ligeras de ropa.
No suelo adelantar las próximas entradas del Blog, pero en la siguiente hablaré del Satisfayer.
Alguno se sorprenderá por esta entrada, y dirá «otra vez».
No quiero que nadie se equivoque y voy a hacer un spoiler: Esta prohibido en España reesterilizar productos de un solo uso (y según creo), lo será por mucho tiempo.
Mientras tanto, la Comisión Europea está trabajando en unos requerimientos comunes para el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, en el ámbito del Reglamento 2017/745 (art. 17.3)
Si alguien quiere hacer alegaciones, tiene de plazo hasta el 20 de agosto para recibir comentarios al texto Borrador.
Personalmente me han llamado la atención estas cosas:
Art. 8.1: Hay que determinar el número máximo que se puede reprocesar un dispositivo
Art. 9.3: La documentación del proceso deberá custodiarse 10 años
Art. 10: Todos los procesos estarán validados (desde la limpieza hasta la esterilización)
Art. 10.8: Especifica que la monitorización deberá estar avalada o suplementada por indicadores biológicos (no dice cuáles)
Art. 11 al 19 son los diferentes pasos del proceso
Art. 20: Es la información que deberá aportar el fabricante o reprocesador al usuario
Art. 21: Habrá un sistema de calidad, pero no dice cuál (¿9001?, 13485, 179003)
Feliz lectura para la siesta de verano, ahora que soy padre comprendo a los míos cuando me mandaban callar o me ponían delante de la tele (la única) con «Verano azul», «Fama», «El coche fantástico», «El superhéroe americano», «Kung Fu». Esas tórridas tardes manchegas.
Sólo si ya no cumples los 40 años conocerás estas series.
Sólo teníamos las TV1 y la UHF, no había Youtube, Netflix, HBO… pero teníamos mucha imaginación adolescente.
Este cuestionario pretende conocer la realidad sobre la formación en limpieza, desinfección y esterilización de instrumental y productos sanitarios, perfiles profesionales, necesidades presentes y futuras.
Parte de los resultados se presentarán en el XX Congreso de Medicina Preventiva de Madrid los días 15 a 18 de octubre de 2019, además de publicar los resultados en el Blog «El autoclave» https://elautoclave.wordpress.com/
Se va a desarrollar un Máster de la Universitat de Valencia sobre productos sanitarios, y colabora Fenin.
En el siguiente enlace tenéis toda la información del Máster. Tiene una modalidad semipresencial, con dos Diplomas, uno de Especialización en Marco Legislativo de los Productos Sanitarios (octubre de 2019 a febrero a 2020) y posteriormente uno de Especialización en el Sector Industrial de los Productos Sanitarios (marzo a julio de 2020).
Yo colaboro en la parte de limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios.
La preinscripción es hasta el 15 de septiembre de 2019.
Cuando me preguntan si se puede esterilizar productos de un solo uso en España, no tengo más remedio que acordarme de Camilo Sesto con estos dos temazos: «Jamás» y «Vivir así es morir de amor» (y de ésta el estribillo «siempre se repite esta misma historia»).
Le he dedicado dos entradas a este tema en el Blog:
Pero lo voy a resumir un poco. Hasta que nos digan lo contrario, NO PODEMOS REESTERILIZAR PRODUCTOS DE UN SOLO USO.
No podemos reesterilizar o reprocesar productos de un solo, de hacerlo estamos cometiendo una infracción muy grave según el RD 1591/2009. Si nos obligan desde un servicio externo al nuestro (“siempre se ha hecho así”, “pues en mi otro hospital me lo hacían”, “no pasa nada”…), nos deberán firmar un documento mediante el que ellos se responsabilizan de esa esterilización y de ese uso fuera de ficha técnica.
La cuestión económica constituye una de las principales razones por las que se reprocesa y reesteriliza el material de un solo uso, pero los que argumentan ésto, se olvidan de la seguridad del paciente y de la calidad en la asistencia sanitaria.
El número de usos que aparecen en el etiquetado de un dispositivo es competencia exclusiva del fabricante, y debemos asumirlo (aunque sospechemos de que no). Muchas veces, es el fabricante que no ha diseñado un sistema validado de reprocesado y no puede dar garantías para la reutilización de estos productos.
En noviembre de 2004, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota informativa con el titulo “Seguimiento de las indicaciones de etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios”. En este documento se especifica que los Centros Sanitarios y profesionales que utilizan los productos sanitarios (usuarios) tienen la obligación de utilizar los productos en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.
En momentos de crisis este es un tema recurrente, aunque en un principio fue un tema hasta ¡exótico!.
Para aquellos (cirujanos, la supervisora del bloque quirúrgico…) que van a la RUMED o Central a decirnos que siempre se ha hecho, en su otro hospital se hacía, les podemos contestar o decir:
¿Podemos garantizar la limpieza de ciertos equipos, de difícil desmontaje y con lúmenes?
¿Podemos garantizar que no quedan residuos del agente esterilizante?
¿Podemos asegurar que no se incrementa el riesgo?
¿Podemos garantizar que no habrá alteraciones en el funcionamiento?
¿Podemos afirmar que es más barato reesterilizar productos de un solo uso?
¿Me firmas un documento donde me eximes de toda responsabilidad y la asumes tú? (este apartado es el que más les asusta y ya no te insisten en el tema)
Definición de Dispositivo de un solo uso: Dispositivo desechable previsto para ser utilizado en un único paciente, durante un mismo procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado y utilizado en otro paciente. Repito EN EL MISMO PACIENTE y EN EL MISMO PROCEDIMIENTO.
Reprocesado: Procedimiento aplicado (lavado, desinfección o esterilización) a un dispositivo nuevo que ya ha sido utilizado en un paciente para volver a ser utilizado en otro paciente.8
Reutilización: El uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico (incluido los de un solo uso) mediante su reprocesamiento entre cada utilización.
Reesterilización: Aplicación de un procedimiento para eliminar o destruir cualquier forma de vida microbiana (incluidas las esporas) hasta niveles aceptables de garantía de esterilidad, en un dispositivo médico que ha sido esterilizado previamente y que no ha sido utilizado sobre ningún paciente. Repito, NO HA SIDO UTILIZADO EN NINGÚN PACIENTE. En esta categoría podemos incluir a los dispositivos cuya fecha de caducidad haya prescrito, o que se hayan abierto accidentalmente (abiertos por error).
Pues esta categoría es la definición que más dudas de plantea, y lo voy a exponer. En primer lugar debemos diferenciar la caducidad del producto en si, motivo por el que pierde calidad y seguridad. Y por otro lado, la caducidad de la esterilidad que es el final de la misma, y que podemos ampliar si tenemos los medios para hacerlo (otra cosa es si tenemos la información del fabricante).
Dispositivos cuya fecha de caducidad ha prescrito: Yo como usuario no sé por qué ha prescrito. Si por la finalización o caducidad de la esterilización, que no sería mucho problema ya que nosotros lo podríamos reprocesar. Pero OJO, hay que reprocesar según las indicaciones del fabricante. Y eso es difícil, muchas veces por que no nos dan la información, o son procesos validados y controlados. Muchas veces son productos esterilizados mediante radiaciones ionizantes, y aunque hay pocos o ningún estudio sobre el tema, parece que no se podía reesterilizar por liberación de radicales. Otras veces, es que nosotros en la Central/RUMED no tenemos la información de reprocesado ya que ésta se encuentra en el bloque quirúrgico.
Pero qué pasa si lo que ha prescrito es la seguridad del producto ¿Quién se fiaría de utilizar un preservativo caducado? (¡cuántos han caducado en las carteras de muchos adolescentes!).
(Película de mi adolescencia en las sesiones del cine Liceo en Usera, cerca del Instituto)
Si el producto pasado un tiempo no reúne las condiciones iniciales de seguridad y calidad, no podemos ni deberíamos reesterilizarlo, ya que es un riesgo para la salud de nuestros pacientes. ¿Se inflará como siempre un catéter con balón caducado?, no habrá riesgo de que se haya «picado» el globo (como el preservativo).
Los que somos padres, nos solemos comer las natillas caducadas o a punto de caducar. No por cambiarle la tapa con una fecha de caducidad diferente, la natilla podría darse a nuestros hijos. Se trata de una natilla caducada en un envase sin caducar.
Por tanto, si a alguien se le caduca el material es por una mala planificación y gestión del almacén, tal y como ocurre en nuestras neveras.
Productos abiertos accidentalmente o abiertos por error: Nos ocurre muchas veces, que nuestros cirujanos quieren tener de todo en la mesa, y si no se usa… Estos productos son seguros, ya que son seguros, sabemos que en la fecha de la intervención se podía utilizar (como el preservativo). Y por tanto lo podemos esterilizar. La esterilización se realizará como se ha dicho antes, siguiendo las indicaciones del fabricante.
Me surge una duda ¿qué fecha de caducidad le pongo a este nuevo producto?
1.- ¿La fecha inicial de caducidad del producto? Es decir, mantener la fecha propuesta por el fabricante en el envase, y así saber que el producto es seguro, tanto en el producto en si, como en su fecha de caducidad.
2.- ¿Una nueva fecha de caducidad? Ésto implica incrementar la durabilidad del producto, pero claro ese incremento de fecha, puede hacer que el producto este estéril, en un envase íntegro y estéril, pero el producto no es seguro para su uso.
Personalmente, prefiero la opción 1, reprocesar un producto que se ha abierto por error, y que le ponemos la fecha de caducidad que viene en el envase original ¡pero es mi opinión! (una muletilla que usa mucho la gente en Twitter).
El Grupo Español de Esterilización (G3E) hizo una pregunta a la AEMPS en 2013, y aquí os dejo el enlace, además de otro sobre el tema que enlaza con la Sociedad Valenciana de Medicina Preventiva. En la misma línea, en la Revista de la SEMPSPH hubo una firma invitada sobre esta temática.
(Música de mi adolescencia, además de un icono sexual del momento)
La trazabilidad es la «Serie de procedimientos que permiten seguir el proceso de evolución de un producto en cada una de sus etapas», es decir, en esterilización conocer cada una de las etapas y su registro. Según la AECOC es «el conjunto de aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas»
Tomado de Trazins
¿Cómo aplicarlo en esterilización? La primera idea que debemos tener es que es obligatorio para todas aquellas personas que limpiamos y esterilizamos instrumental, o sea, que lo que se diga es válido para un hospital y un centro de veterinaria o de tatuajes. Independientemente del tamaño de nuestro centro lo podemos dividir en áreas funcionales que se crean y diferencian dependiendo de las diferentes actividades que se desarrollan en esterilización. No hablamos de bloques o zonas aisladas, o estructuras físicas, si no zonas funcionales (sucio y limpio). Un dentista puede tener una pila y zona de lavado, una pequeña mesa para comprobar el instrumental y secarlo, luego en otra zona del mostrador empaquetarlo y al final de ese mostrador (o en otro lugar) esterilizar el instrumental.
Cada una de estas áreas funcionales debe disponer de unos protocolos específicos y normalizados de trabajo, conservando todos los procedimientos en registros físicos o informáticos, que permitan documentar la trazabilidad de todos los productos que se procesan. Tendremos registros de lavado y esterilización, en esta tabla ponemos un ejemplo que no pretende que se aplique en su conjunto si no adaptándolo a la realidad de cada centro (Tabla) y que aparece en la Guía de estandares del Ministerio (2011).
La esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final. Por ello es necesario contar con un control en todas las etapas de producción que conseguimos gracias a los registros y “reports” generados. Tan solo así garantizaremos la seguridad del proceso y la trazabilidad del mismo, requisito esencial que deben adoptar los fabricantes según el RD 1591-2009 (artículos 13, 22 y Anexo II sobre Sistema Completo de Garantía de Calidad): “La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones aplicables del presente Real Decreto en todas las fases, desde el diseño hasta los controles finales”.
Tomado de Marvax
La Circular 22/1997 de la Dirección General de Farmacia también hace referencia al sistema de calidad y trazabilidad como elemento indispensable para la solicitud de la licencia de funcionamiento: “c.1) Empresas fabricantes: El archivo documental de fabricantes contendrá: …… La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca”.
Puede parecer difícil pero no imposible. Por ejemplo en un consultorio dental, ocurre muchas veces que podemos usar varias veces un fórceps a lo largo de una jornada, tras su preceptivo tratamiento. Deberíamos tener anotado ese fórceps en todo el proceso, y finalizarlo en la historia del paciente, para que luego no tengamos problemas. La trazabilidad debe finalizar en la historia clínica del paciente.
La norma no dice cómo debemos hacer la trazabilidad, dice que hay que hacerla y nos deja la posibilidad del papel, informática, data matrix, marcados láser, RFID (radiofrecuencias)… Lo que me dice la experiencia es que el marcado pieza a pieza es difícil (es nuestro sueño), pero que al menos deberemos llegar al contenedor, caja o bandeja de instrumental.
No vamos a negar las ventajas del marcado individual (racionalizar el inventario, reducir el riesgo clínico, mejorar la eficiencia de la cadena de suministro, estandarización de cajas y auditoría del instrumental). Incluso si fuésemos capaces de poner RFID quizás a más de uno le saltaba una alarma al salir del hospital.
Toda esta información que producimos es información clínica y por tanto se debe custodiar y almacenar durante al menos 5 años (excepto en implantes que es más tiempo), y eso incluye nuestras fichas de recepción de material, carga y registros de lavadoras, resultados de Bowie-Dick, resultados de controles biológicos…. Lo dice claramente la Ley 41/2002 en su artículo 17, y todo ello deberemos tenerlo localizable y de fácil acceso (por si acaso lo pide alguien…). Cómo almacenarlo dependerá del sistema elegido. Si es informático será lo que digan los informáticos con sus nubes, servidores, backups… Y si es en papel deberá ser un almacén con estanterías protegidas de la humedad, incendios… Lo que no debemos cumplir es la LOPD (Ley Orgánica de Protección de Datos, Ley 15/1990) por que nosotros no tenemos datos de pacientes o que pueda permitir su identificación.
Desde luego quien lo pide siempre, son esos auditores que se creen que se las saben todas, esos de las ISOs. Y que nosotros pagamos para que nos digan que hacemos cosas mal, pero que nosotros nos comprometemos a mejorar con el tiempo y que lo registraremos debidamente. Y luego nos dan el certificado, y renovamos el contrato con ellos.
Siempre se me ha dicho, que lo importante es que hablen de uno; aunque sea para mal. Pero si se habla mal de tu sector, de tu colectivo y de tu profesión ya no te gusta. Estos días se ha hablado de nosotros (de la esterilización), pero no ha sido para bien. Incluso un paciente desplazado de Madrid a mi consulta, me ha preguntado sobre el VHB,, VHC y el VIH y su relación con los procedimientos dentales.
Todo ha venido por un posible contagio de hepatitis C en unas clínicas dentales de Valencia. Parece ser que ha sido un problema de uso de productos caducados y falta de control de la esterilización. No es una historia nueva, cuando hay un brote de hepatitis C, en general se suele atribuir a un problema de higiene y esterilización, aunque existen casos aparecidos en la prensa como el Dr. Maeso que nada tienen que ver con nosotros.
Lo cierto, es que el riesgo de transmisión de este tipo de patógenos desde los profesionales a los pacientes es extremadamente bajo; y en muchos casos no pasa de la publicación de casos esporádicos tanto en la práctica odontológica como la quirúrgica; y las revisiones sobre el tema, califican el riesgo como bajo.
Ahora viene la pregunta de ¿por qué se dan estos hechos? Negligencia de los profesionales, desconocimiento, imprudencia… en cualquier caso la Inspección de Sanidad determinará las responsabilidades correspondientes, si las hubiese de los Técnicos de Cuidados Auxiliares de Enfermería e Higienistas dentales, Odontólogos, Médicos Estomatólogos o los propietarios de las franquicias dentales.
La esterilización parece a muchos profesionales algo simple y baladí, con poca importancia, eso es lo que se percibe en muchos casos,con una presencia escasa o nula en los diferentes currulums. Esta es una actividad presente en hospitales, centros de salud, consultorios médicos locales, clínicas dentales, veterinarias, fisioterapia, podología, acunpuntura … («es tan fácil como meter unos materiales en la «olla», los sacamos y los utilizamos») ¿dónde están los controles? ¿y los procedimientos? ¿y el responsable de esterilización? ¿Y el director técnico?
Un tema que deben tratar de abordar los profesionales del sector, las sociedades científicas (CEDEST, G3E, SEMPSPH), la industría y la autoridad sanitaria representada por la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, es la profesionalización del sector, su acreditación y su certificación. Seguro que este tema saldrá en nuestro XXIV Congreso Internacional del CEDEST en su mesa de formación.
Y no nos olvidemos de los centros de estética y de tatuajes que requieren de las máximas condiciones de higiene.
Es cierto que el 100% de los centros sanitarios tienen la «Autorización administrativa y sanitaria» correspondiente (aunque siempre hay alguien que se salta la norma); pero ¿qué pasa luego? ¿tenemos suficiente número de inspectores para cubrirlo todo y poder realizar bien su trabajo? ¿están formados y preparados? Hay normas a su alcance, aquí pongo las de mi región, Castilla-La Mancha como ejemplo: Centros de Logopedia,Centros de Foniatría, Centros quirúrgicos, Centros de podología, Centros de Terapia Ocupacional, Centros de fisioterapia, Centros Estetica, Tiendas de Tatuajes, Consultorios dentales. A todo ésto, se debe añadir la vigilancia e inspección de farmacias, botiquines de farmacia, centros de hidroterapia, centros de desintoxicación, tanatorios y policía sanitaria mortuoria, clínicas veterinarias, quirófanos móviles para espectáculos taurinos, y todo tipo de vehículos sanitarios (y seguro que me dejo algo de lo que hacen los inspectores).
Tenemos normas para todos, ahora hace falta cumplirlas, y velar por su cumplimiento. Y por cierto, en los centros sanitarios públicos también se deberían hacer inspecciones y velar por la seguridad de pacientes y trabajadores.
Pero lo que debe quedar claro a los pacientes y los ciudadanos es que la mayoría de centros y profesionales que se dedican a su cuidados, procuran hacerlo con los máximos estándares de calidad y seguridad.
Este es un tema que no viene en los manuales de esterilización, ni se habla de él en los congresos; pero lo tenemos a diario.
Imaginemos un complejo hospitalario formado por un hospital general, que suele ser grande, bien dotado (con todos los recursos materiales y humanos) y del que dependen varios hospitales o centros que suelen ser residenciales, media o larga estancia, maternales… En general la central de esterilización (la RUMED o CSSD en inglés) suele estar en el hospital grande, y en los pequeños suele haber una central pequeño o directamente no la hay y se envía el material al hospital grande.
Al ser hospitales del complejo hospitalario, a nivel legal no hay que obtener una licencia o permiso de funcionamiento; ya que la esterilización es de uso interno y del propio productor y no hay problema. Si fuera a ir a un hospital o centro de otro complejo o de otra área sanitaria, pues aquí habría que obtener la Licencia de Funcionamiento como indica el RD 1591/2009.
¿Cómo se envía ese material usado y sucio desde los centros pequeños al mayor?
El material sucio no puede viajar en cualquier vehículo, debe hacerlo en vehículos homologados y con permisos de transporte, sería como los camiones que tienen un permiso para transportar las agujas usadas y material punzante en sus respectivos contenedores. Además, en nuestro caso, llevar el instrumental sin limpiar sería un riesgo para los trabajadores y el entorno, y por supuesto debería viajar en contenedores debidamente señalizados.
Gracias a una amiga, pongo una actualización y es que la Ley ADR de transporte de materiales peligrosos por carretera, contempla, en el apartado 2.2.62.1.5.9, una exención a las materias infecciosas (categoría 6.2) para el material transportado bajo estos supuestos: * Dispositivos médicos que puedan estar contaminados por o conteniendo material infeccioso y que se transporten para su desinfección, limpieza, esterilización, reparación o evaluación, no estarán sujetos a las disposiciones ADR si se encuentran dentro de un embalaje que en las condiciones normales de transporte, no pueda romperse, deformarse ni derramar su contenido. Los envases/embalajes serán conformes con los requisitos constructivos de los apartados 6.1.4 ó 6.6.4. Estos envases cumplirán las disposiciones generales de los puntos 4.1.1.1 y 4.1.1.2 y serán capaces de retener los materiales en caso de caída desde alturas de 1,20 m. Los envases llevaran la marca/información » MATERIAL MÉDICO USADO». Son cajas de plástico homologadas, con bloqueos contundentes y bolsillos para la colocación de esta información. Normalmente se identifican en rojo para el sucio y en azul para el desinfectado/esterilizado.
Para el transporte del material sucio, se recomienda que en el punto de uso se haga una limpieza y desinfección del material, debería ser un prelavado enérgico, e intentar eliminar la mayor parte de la carga microbiana. Ese prelavado puede ser manual o automático; pero no sustituye el lavado con termodesinfección.
En el caso de atención primaria que trabajamos en pequeños consultorios médicos aislados y sin autoclave, podemos lavar y desinfectar el instrumental y luego transportarlo en bolsas herméticas o pequeños contenedores hasta en el centro de salud donde los esterilizamos. Ese transporte se puede hacer en nuestros vehículos.
Posteriormente ese material se introduce en carros y armarios cerrados (mejor de acero inoxidable), dentro de sus respectivos contenedores o bien en cubetas cerradas y herméticas. Se está recomendando que el material esté humedecido, pero no sumergido (Guía OMS 2017, página 45), e incluso en seco.
Los carros y contenedores de transporte deben estar debidamente señalizados y rotulados. (Guía OMS 2017, página 111).
Se recomienda siempre que el material esté el menor tiempo sumergido. Por ello se recomienda poner lavadoras en el punto de uso, y el material viaja desinfectado entre hospitales sin problema (como hacen las cajas de préstamo).
Para el transporte material estéril tampoco hay normativa, pero si una recomendación, de que sean armarios cerrados y herméticos, para que no entre suciedad, polvo, humedad. Lo ideal sería que fuese un transporte en vehículos específicos de limpio y los armarios y carros de transporte que sean de la zona de limpio, y no mezclarlo con los de la zona de sucio.
Aprovecho que los periódicos franceses hablan de esterilización y de la escasez de instrumental. Realmente leyendo el artículo se refiere a una mala programación quirúrgica, y a que las centrales de esterilización no funcionan las 24h, ni tampoco los 7 días a la semana. Una cosa que me ha gustado, es que refieren «La stérilisation est à l’origine de 0,2 % des événements indésirables liés aux soins recensés par l’AP-HM, un chiffre à rapporter aux 17 500 équivalents boîtes traités par mois» (traducido, que la esterilziación es reponsable del 0,2% de los eventos adversos del área sanitaria de Marsella sobre un total de 17500 contenedores al mes, que no está nada mal la cifra). Tampoco entiendo por qué se queja un traumatólogo de que ha suspendido intervenciones teniendo el paciente en la mesa, ¿es que no hace el check list quirúrgico? Uno de los ítems dice que tiene que estar el instrumental estéril presente (Le monde Santé) (Ampliación de la noticia)
Para terminar, os dejo con un vídeo de Patrick Bosso y la forma que tenemos los marselleses de hablar (excepto Zidane y Benzema). Me encanta la parte del uso del «putain» como si fuera una coma (virgule) y el «point final» (Bosso)
Hoy tras el paro por la brutal agresión a un compañero sanitario durante su trabajo, he impartido una breve sesión a mis amigos y compañeros del centro de salud, especialmente enfermeros, auxiliares de enfermería e higienistas dentales (generalmente ésto, siempre nos ha interesado poco a médicos y odontólogos).
Parece que la esterilización en atención primaria tiene menos importancia y menos valor que la que se realiza en un hospital.
¡Nada más lejos de la realidad! Somos un eslabón más de la cadena de calidad y seguridad de la asistencia sanitaria. Estamos sometidos al RD 1591/2009 igual que en un hospital y nos rigen las mismas normas (Ver la entrada La importancia de un buen instrumental, y se su reprocesado). Esta entrada en el Blog va dirigida especialmente a todos mis compañeros de atención primaria.
No voy a repetir la sesión ni escribir de nuevo lo ya escrito y difundido, si no que como viene siendo habitual en mi, lo que hago es colgar las referencias, protocolos y guías de uso. Mi idea es dejar bien claro que:
Estamos regulados por el RD 1591/2009 y recalcar la figura del Técnico Garante
Debemos seguir las instrucciones del fabricante de los desinfectantes en cuanto a concentración, tiempo y temperatura del agua
Usar el ultrasonido si disponemos de él para material canulado y estriado (o con restos incrustados) (Ver la entrada Pon un “ultra”(sonido) en tu central)
Debemos conocer qué tipo de miniclave tenemos (B, S o N) (Ver la entrada de este blog “Esos locos bajitos”: Los miniclaves). Antes buscar el marcado CE
En la mayoría de centros de salud tenemos de clase N, por lo que «en teoría» el material se introduce sin empaquetar ni embolsar
Recordar que los miniclaves de tipo N son material sin embolsar ni empaquetar, de ahí el nombre «Null» (N); pero que si lo hacemos deberiamos hacer pruebas de penetrabilidad de vapor (Ver la entrada ¡Las cajas me salen mojadas! ¿Están estériles?). En estos autoclaves no se hace la prueba de Bowie-Dick
La prueba de Bowie-Dick es obligatorio hacerla todos los días en los autoclaves S y B
Tenemos indicadores de control (físicos, químicos externos y biológicos)
Los indicadores biológicos se ponen al menos 1 a la semana, y se cultivan durante un mínimo de 48h (hay diversos modelos y velocidades en el mercado)
Estos indicadores biológicos tienen en su parte externa un indicador químico que también vira al exponerse. Este indicador químico (pegatina) debería quitarse y pegarse en la hoja de carga del autoclave
La prueba de Bowie-Dick es obligatoria y de uso diario antes de iniciar la jornada en los miniclaves B y S
No se debería esterilizar material textil (gasas y compresas) en atención primaria, si no que ya nos lo deberían suministrar así, ya que los miniclaves de los que disponemos no permiten asegurar los parámetros de seguridad y calidad al no estar validados. Así mismo, por el volumen de cámara (60 litros) no resulta eficiente su uso en estas tareas
Debemos iniciar medidas para el control de la trazabilidad (que es de obligado cumplimiento según el RD 1591/2009).
Las normas de seguridad y prevención de riesgos laborales son de obligado cumplimiento
Es cierto que estamos lejos en muchos casos de los estándares de calidad (Guia estandares MSC-2011); pero nuestra obligación es buscar la excelencia y «venir llorados al trabajo».
Estos son los documentos que os proporciono y que debéis adaptar a vuestra realidad y circunstancia:
Y para acabar, desear una pronta recuperación al compañero, y el equipo en general del Centro de Salud de Camarena (Toledo). Ayer estuve de guardia (en un centro de salud rural) y estuve pensando los frágiles que somos en nuestro puesto de trabajo, y que nadie debería tener miedo al desarrollar el mismo.
El autoclave 
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