Seguridad – Página 5

Jornada Científica: Esterilización y otros aspectos clave en la prevención de las Infecciones Relacionadas con la Asistencia Sanitaria

El mismo día que la Jornada de la Sociedad Madrileña de Medicina Preventiva se celebrará en Tenerife esta interesante jornada sobre esterilización y su influencia en las IRAS.

Aprovecho para compartir esta Revisión Sistemática con Metaanálisis de este año 2018, donde se ve que la reducción de las IRAS no depende tanto del poder adquisitivo de un país, como sí de las medidas implantadas (higiene de manos, asepsia…) que suelen ser fáciles y baratas.

Se desarrollará en el Aula Magna del Campus Ciencia de la Salud (Sección Enfermería) el día 22 de noviembre, con estos temas:

I mesa redonda El reprocesamiento de dispositivos médicos, un aspecto critico en la prevención de la infección Moderadora Araceli Martel Lopez / SPV Servicio Esterilización Hosp Dr. Negrín
11.10-11.35	Implementación de un sistema de gestión de calidad hospitalario Dr. Javier Duque Arimany Jefe Servicio Unidad de Calidad / Complejo HUC
11.35-12.00	¿Centralización o Descentralización? Nuevas necesidades en el reprocesamiento de dispositivos médicos Dª Luisa Santana Ruiz Supervisora Servicio Esterilización / Complejo HUC
12.00-12.30	Pausa Café
12.30-12.55	Optimización del proceso de gestión y control del material de tránsito Dª Patricia Perera Diaz Subdirectora de Enfermería de Servicios Especiales / Complejo HUC
12.55-13.10	COMUNICACIÓN Trazabilidad, seguridad y reprocesamiento en Traumatología: ¿hacia dónde vamos? Cesar Gutierrez Fernandez 4S Business Development Manager / Johnson & Johnson
13.10-13.35	Estado actual y perspectivas del procesamiento de dispositivos médicos de un solo uso Dra. Beatriz Peláez Ros Adjunta Servicio Medicina Preventiva / Hosp Univ. Clínico San Carlos
13.35-14.00	Debate
14.00-15.00	Comida de trabajo
II mesa redonda Medidas para la prevención de Infecciones Relacionadas con la Asistencia Sanitaria Moderadora Dª Adela Falcon Lopez / Supervisora Servicio Esterilización CHUMIC
15.00-15.30	Epidemiologia y control de las IRAS Bacterias multirresistentes: herramientas y esfuerzos para su control Dra. Maria Lecuona Fernandez Jefa Servicio de Microbiología y Control de Infección / Complejo HUC
15.30-16.30	COMUNICACIONES Papel de enfermería en el control de la infección y vigilancia de microorganismos multirresistentes Dña. Mª Mercedes Garcia Prado Enfermera Servicio de Control de la Infección / Complejo HUC Impacto de las medidas de aislamiento en la atención al paciente critico Dña. Carmen Chinea Rodriguez / Supervisora UCI Complejo HUC Implementación del proyecto IQZ en el Complejo Hosp Univ. Canarias Dra. Yanet Pedroso Fernandez Médico Adjunto Servicio Microbiología y Control de Infección / Complejo HUC Vigilancia de las infecciones quirúrgicas Dña. Marta Isabel Hernandez Garcia Enfermera Servicio de Control de la Infección / Complejo HUC
16.30-17.00	Debate
17.00-17.30	PONENCIA DE CLAUSURA Responsabilidad penal de las actuaciones sanitarias SS. IIm. Ana Isabel de Vega Serrano Magistrada-Juez del juzgado de Instrucción nª5 de Las Palmas de Gran Canarias

¿Dónde está el instrumental que me falta?

En esta entrada haré referencia a una entrada del Blog «Salud con cosas«, que a su vez comenta un tuit de otro de otro Blog «Cuadernillo sanitario«.

Y es que muchas veces se producen distracciones en el bloque quirúrgico (OR, Operating Room), como la apertura y cierre de puertas (¡cada 2 minutos!, una media de 42 veces por paciente). Y luego me decían que yo me entretenía en contar el número de clics de ratón que hacía en la consulta con una media de 26,9 clics por paciente (Aten Primaria 2015).

Pues bien parece que un 33% de las intervenciones laparoscópicas tienen problemas con los productos sanitarios o dispositivos médicos (medical devices) «Devices in the OR, such as surgical instruments and laparoscopic consoles, were absent or malfunctioning in 43 cases (33%)». Ahora viene la pregunta ¿por qué? Viene mal preparado de la central de reprocesamiento, hay olvidos, errores, no se informa al bloque quirúrgico de las reparaciones, se va preparando al paciente sin tener todo el instrumental en el punto de uso. Lo cierto es que supone un tercio de todas, una cifra nada desdeñable. Se trata de un artículo del pasado mes de junio que revisa mediante una técnica de «caja negra» las 132 laparoscopias que se han realizado.

No es algo nuevo, ya que en otro «paper» de 2015 se obtienen cifras del 83% donde equipos estaban equivocados o perdidos, y un 17% debido a equipos que no se habían preparado.

En el año 2007 intenté ver cuál era el número de errores que cometíamos en la central, y que así no llegase al quirófano. Se trata de un trabajo publicado en la revista Medicina Preventiva. Con un programa de calidad, conseguimos reducir las cifras iniciales de un 4,23% a un 1,34%, que en sucesivos años llegó a un 0,72%. Algo similar a lo encontrado en Italia con un 0,64% (diapositiva 34).

Siempre he defendido que un buen funcionamiento del bloque quirúrgico depende de una buena comunicación con las centrales. Y que éstas, sean auténticas gestoras de materiales (como las de las fotos).

Quizás otro día hablemos de la vuelta. Cuando en las centrales no recibimos todo el instrumental y desde quirófano nos juran que ellos lo habían mandado todo, y en perfecto estado, que la óptica la devolvieron funcionando y sin «medias lunas»… Parece una historia de riñas entre suegras y nueras, que no sabemos nunca la que tiene razón.

Menos mal que nosotros (la central, las RUMEDs) tenemos una buena trazabilidad y podemos saber lo que entra y lo que sale. Me estoy dando cuenta, que la trazabilidad no tiene entrada en el Blog. Así que programaré una entrada y dejaré de procrastinar.

Higiene de manos, todos somos responsables

Hace un tiempo dábamos cuenta de la guía que se presentaba dentro del Plan Nacional de Resistencia a Antibióticos, referente a Recomendaciones para la desinfección y esterilización de los materiales sanitarios.

Pues ahora, casi coincidiendo con la conmemoración del bicentenario del nacimiento de Semmelweis el 1 de julio, se presenta el Programa para mejorar la adherencia a la higiene de manos de los profesionales del Sistema Nacional de Salud.

En esterilización como un elemento más de la cadena de seguridad e higiene en los centros sanitarios, también nos debemos lavar las manos.

Es que ha salido en el Telediario… Autorización e Inspección de Centros Sanitarios

Siempre se me ha dicho, que lo importante es que hablen de uno; aunque sea para mal. Pero si se habla mal de tu sector, de tu colectivo y de tu profesión ya no te gusta. Estos días se ha hablado de nosotros (de la esterilización), pero no ha sido para bien. Incluso un paciente desplazado de Madrid a mi consulta, me ha preguntado sobre el VHB,, VHC y el VIH y su relación con los procedimientos dentales.

Todo ha venido por un posible contagio de hepatitis C en unas clínicas dentales de Valencia. Parece ser que ha sido un problema de uso de productos caducados y falta de control de la esterilización. No es una historia nueva, cuando hay un brote de hepatitis C, en general se suele atribuir a un problema de higiene y esterilización, aunque existen casos aparecidos en la prensa como el Dr. Maeso que nada tienen que ver con nosotros.

Lo cierto, es que el riesgo de transmisión de este tipo de patógenos desde los profesionales a los pacientes es extremadamente bajo; y en muchos casos no pasa de la publicación de casos esporádicos tanto en la práctica odontológica como la quirúrgica; y las revisiones sobre el tema, califican el riesgo como bajo.

Ahora viene la pregunta de ¿por qué se dan estos hechos? Negligencia de los profesionales, desconocimiento, imprudencia… en cualquier caso la Inspección de Sanidad determinará las responsabilidades correspondientes, si las hubiese de los Técnicos de Cuidados Auxiliares de Enfermería e Higienistas dentales, Odontólogos, Médicos Estomatólogos o los propietarios de las franquicias dentales.

La esterilización parece a muchos profesionales algo simple y baladí, con poca importancia, eso es lo que se percibe en muchos casos,con una presencia escasa o nula en los diferentes currulums. Esta es una actividad presente en hospitales, centros de salud, consultorios médicos locales, clínicas dentales, veterinarias, fisioterapia, podología, acunpuntura … («es tan fácil como meter unos materiales en la «olla», los sacamos y los utilizamos») ¿dónde están los controles? ¿y los procedimientos? ¿y el responsable de esterilización? ¿Y el director técnico?

Un tema que deben tratar de abordar los profesionales del sector, las sociedades científicas (CEDEST, G3E, SEMPSPH), la industría y la autoridad sanitaria representada por la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, es la profesionalización del sector, su acreditación y su certificación. Seguro que este tema saldrá en nuestro XXIV Congreso Internacional del CEDEST en su mesa de formación.

Y no nos olvidemos de los centros de estética y de tatuajes que requieren de las máximas condiciones de higiene.

Y ahora vayamos con la segunda parte ¿qué labor hacen los servicios de de inspección sanitaria? Como usuarios debemos exigir centros autorizados por Sanidad, para eso tenemos el Real Decreto 1277/2003 de Autorización de Centros Sanitarios; que luego tiene su transposición en las normativas autonómicas correspondientes. En la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad de 2011 se hace un repaso a ellas. En el caso de la esterilización debemos añadir el Real Decreto 1591/2009 sobre productos sanitarios.

Es cierto que el 100% de los centros sanitarios tienen la «Autorización administrativa y sanitaria» correspondiente (aunque siempre hay alguien que se salta la norma); pero ¿qué pasa luego? ¿tenemos suficiente número de inspectores para cubrirlo todo y poder realizar bien su trabajo? ¿están formados y preparados? Hay normas a su alcance, aquí pongo las de mi región, Castilla-La Mancha como ejemplo: Centros de Logopedia, Centros de Foniatría, Centros quirúrgicos, Centros de podología, Centros de Terapia Ocupacional, Centros de fisioterapia, Centros Estetica, Tiendas de Tatuajes, Consultorios dentales. A todo ésto, se debe añadir la vigilancia e inspección de farmacias, botiquines de farmacia, centros de hidroterapia, centros de desintoxicación, tanatorios y policía sanitaria mortuoria, clínicas veterinarias, quirófanos móviles para espectáculos taurinos, y todo tipo de vehículos sanitarios (y seguro que me dejo algo de lo que hacen los inspectores).

Tenemos normas para todos, ahora hace falta cumplirlas, y velar por su cumplimiento. Y por cierto, en los centros sanitarios públicos también se deberían hacer inspecciones y velar por la seguridad de pacientes y trabajadores.

Pero lo que debe quedar claro a los pacientes y los ciudadanos es que la mayoría de centros y profesionales que se dedican a su cuidados, procuran hacerlo con los máximos estándares de calidad y seguridad.

10 de abril, Día Internacional de las Ciencias de la Esterilización

Existe el día de la banderita, DOMUND, Cáritas, Alzheimer, Cáncer, de la mujer, del padre y de la madre, de los abuelos, de los abrazos, hay día internacionales para todo… y por qué no ¡Tenemos Día Internacional de la Esterilización!

La Federación Internacional de Esterilización (WFHSS) ha convocado este Día, para ello solicita la colaboración de todos enviando fotos y vídeos.

Por otro lado, en España la empresa Matachana se ha unido ha esta campaña, con una bonita iniciativa. Que todos luzcamos una chapa defendiendo nuestra labor, y que mandemos un vídeo o una foto. La campaña tendrá una duración de 1 año, así que tenemos tiempo para pedirla y mandar la foto/vídeo.

Sólo hay que meterse en este enlace: Campaña Matachana

¿Un médico preventivista en la Central?

¡¡SI!!

Hay compañeros que si están en la central (no físicamente), se reúnen con la supervisora, ayudan, asesoran… pero otros muchos no saben ni donde está y ni les interesa saberlo. Se les olvida que en nuestra cartera de servicios (Circular 3-1980) si que aparece la Central como función del médico preventivista, y el Piédrola tiene sus correspondientes capítulos. Alguna vez he oído a una supervisora decir «no, ésos no vienen nunca por aquí». En Francia, esta labor la hacen los farmacéuticos de esterilización, con una asociación muy potente.

Los residentes de ARES Preventiva, la asociación de residentes de MPySP ha difundido este maravilloso vídeo sobre las muchas cosas que podemos hacer:

Y tenemos esta recientísima campaña Ponerle cara a la MPySP:

-cuales-son-los-motivos-para-elegir-medicina-preventiva-en-el-mir--2965_620x368 — Una imagen de la campaña, con varios amigos presentes

Nuestra labor no es trabajar en ella ni dirigir el personal, ya que para eso están los supervisores de enfermería, los auxiliares y celadores. Nosotros podemos ser los Directores Técnicos de acuerdo al RD 1591/2009 y dejar la gestión a la supervisión (ya hay hospitales así en la Comunidad de Madrid), que saben hacerlo muy bien.

Nuestra labor está en los Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 9001), Sistema de Gestión de Riesgos y Seguridad del Paciente (ISO 13475) y de Gestión Medioambiental (ISO 14001), control higiénico y medioambiental de la central, sistemas de auditoría, formación continuada, legislación y normativa vigente, establecer la política de desinfectantes, asesorar en las compras de consumibles, maquinaria, renovación tecnológica… La elaboración de protocolos puede ser otra labor fundamental, no se trata de hacerlos pero si desarrollarlos con criterios de evidencia clínica como la limpieza, desinfección y esterilización de endoscopios.

Incluso tenemos la posibilidad de iniciar líneas de investigación sobre desinfectantes, esterilización en frío, costes de la esterilización, sistemas de gestión…

En definitiva, somos esa figura desconocida para mucha gente.

Definicion infantil de preventivista — Dibujo realizado por la hija de un estupendo preventivista (mi amigo Nacho Rossell)

Jornada Científica: LA ESTERILIZACIÓN, UN ASPECTO CRÍTICO EN SEGURIDAD DEL PACIENTE

Tenemos una nueva Jornada en el horizonte. Esta vez, son los compañeros del Hospital Ramón y Cajal de Madrid que organizan la jornada, centrándose sobre todo en la Seguridad del Paciente. La Jornada pretende abordar la problemática de los procesos de desinfección y esterilización de material clínico, así como sus implicaciones para la Seguridad del Paciente. La esterilización es una de las partes del check-list de verificación quirúrgica en la parte de la pausa.

Tenéis toda la información sobre la Jornada en esta web:

https://www.eventbrite.es/e/entradas-jornada-cientifica-la-esterilizacion-un-aspecto-critico-en-seguridad-del-paciente-38592746945

Venid a Madrid el próximo 29 de noviembre de 2017.

Reglamento 2017/745 y DUS

Hoy entra en vigor el Reglamento de la Unión Europea 2017/745 sobre Productos Sanitarios y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el 26 de mayo de 2020.

¿Nos afecta a la central de esterilización? Parece que no, al menos en el reprocesado de dispositivos de un solo uso, tal y como se dijo en otra entrada de este Blog (Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…).

Básicamente y en resúmen:

El reprocesado y uso de productos reprocesados tiene que estar permitido por leyes nacionales. Así que de momento en España seguimos con el RD 1519/2009, y por eso sigue estando prohibido.
Los reprocesadores de productos de un solo uso se convierten en fabricantes, y deben asumir todas las responsabilidades y obligaciones que ello supone. De momento las centrales de los hospitales están todavía lejos de conseguirlo, ya que deben validar equipos (que es lo más costoso económicamente) y tener un sistema de gestión de la calidad y de gestión de riesgos. Además de la omnipresente UNE-EN ISO 9001, debemos cumplir otras normas (UNE-EN ISO 13485, UNE-EN ISO 14969 y la UNE-EN ISO 14971). Tenemos como guía o ayuda la UNE 179003:2009
Los estados miembros pueden permitir a los hospitales no aplicar todos los requisitos si:
- La seguridad y rendimiento del nuevo producto son similares a las de los productos originales
- El reprocesado se hace según especificaciones comunes sobre gestión de riesgos, la validación de procedimientos, liberación paramétrica o no de productos, ensayos, sistemas de calidad, etc…
- Solo se reprocesarán productos que se considere seguro hacerlo
- El cumplimiento de las especificaciones se certifica por un Organismo Notificado
Los estados miembro pueden aplicar estas excepciones también a productos que se reprocesan en empresas externas a los hospital (PERO el producto vuelve al mismo hospital). Parece que los centros sanitarios y los fabricantes externos tendrán un régimen especial
Se abre la posibilidad a los «third party», aunque cada país puede imponer limitaciones al reprocesado y el uso de productos reprocesados

Vemos que tenemos que esperar al desarrollo del artículo 17 de este Reglamento.

plazos-MDR — Tomado de http://www.tecno-med.es/

Gestionando riesgos

Seguimos con nuevas normas. Tras la lectura del nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios, parece que las centrales de esterilización van a tener un nuevo concepto ¿Cambio de paradigma? Nos convertimos en RUMED «Reprocessing Unit for Medical Devices» (Recomendaciones).

Pues resulta que tenemos que hacer «Gestión de Riesgos en la Central/RUMED», para ello nos puede ayuda la UNE-EN-ISO 13485:2016AC. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. Pero que nadie crea que le va a dar un protocolo o guía de actuación, sino una serie de recomendaciones para aplicarlo. Esta actualización de 2017 tiene un coste de 0€, pero que nadie se crea que AENOR regala las normas, la anterior tiene un precio de 90€ (¡a rascarse el bolsillo!).

Como suele ocurrir con las ISO, no nos dan soluciones sino un camino para empezar a trabajar.

Cuando una Central decide obtener la Licencia de Funcionamiento de acuerdo al RD 1519/2009, puede pasar a un paso más allá (de carácter voluntario) y certificarse en la UNE-EN ISO 9001:2015. Quizás lo siguiente, es que la certificación según la UNE-EN ISO 13485 nos sea obligatorio si nos queremos convertir en fabricantes.

Por favor ¿me hace usted una prueba de esterilidad?

¿Cuántas veces nos han dicho que les hagamos una prueba de que un producto está estéril? Cada vez que lo oigo, pido ayuda al «Tío la Vara» por que es una demanda o pregunta continua.

La esterilización se denomina «Proceso especial», por que no tenemos medios para demostrar terminalmente que el producto está estéril. Por eso, la insistencia en validar y controlar todo el proceso, es decir, si controlamos el proceso, controlamos el producto final. Es como una cerilla, deja de funcionar o de serlo al encenderla o abrir el paquete.

La esterilidad de un producto es un concepto teórico y probabilístico que llega a 1 entre un millón según la UNE-EN 556. ¿Por qué sino se ponen y usan tantos indicadores? Físicos, químicos (internos, externos), biológicos, controles de lavado, validaciones, Bowie-Dick®, test de vacío…. que ya revisaremos en este blog.

«La esterilidad de un lote de artículos médicos es pues una noción relativa. Y según las técnicas analíticas, este es el nivel de calidad que se deberá analizar entre un millón de artículos esterilizados.» (Tomado de Manual OPS-OMS, 2008)

«Un producto se considera estéril cuando existe una probabilidad de uno entre un millón de que contenga microorganismos viables. Es lo que se llama S.A.L. (Sterility Assurance Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y se expresa como 10-6 (10 elevado a menos 6)» (Tomado de la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad)