El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Esta entrada del Blog será diferente. No habrá noticias científicas, sino que será un resumen fotográfico del II Congreso Iberoamericano de Esterilización celebrado en Cartagena de Indias (Colombia) los días 16 a 18 de mayo de 2024. Habitualmente mis entradas acaban con música, esta vez será diferente. Empiezo con música y se la dedico a mis amigas y amigos de ASP Colombia (solo ellos lo entienden). Prometo que mi próxima entrada en una jornadas o un congreso será con esta música:
Y me di una vuelta por los stands con Pablo, Millirlandy Alvarado de Rioquímica (gracias por la guía de desinfectantes), Maritza Builes de 3M, Edinson Porras de Matachana y Ezequiel Giulani de Interlab. Además de otras muchas personas que lamentablemente no recuerdo su nombre de México (AMEXPE), Perú, Panamá, Chile, Honduras y seguro que me estoy dejando a alguien (mis disculpas).
Y la providencia hizo que un servidor y un amigo charláramos y reflexionáramos de la vida, el destino, y nuestras preocupaciones, en un maravilloso día por la ciudad de Cartagena de Indias:
Maravillosa ciudad y sus gentes:
Y todo por luchar contra las bacterias:
En unos días o semanas empezaré a publicar información científica del Congreso, como la inteligencia artificial aplicada a la esterilización (Terragene) o sistemas de trazabilidad.
Y acabo con un guiño a mis amigos de ASPColombia LATAM:
He empezado la entrada hablando de entradas musicales y triunfantes en un congreso. Lo cierto es que he tardado poco en incumplir mi palabra. En la última Jornada de Comités de Estudio de la SEMPSPGS hice mi entrada con la música de Ben-Hur. Me fui a mis recuerdos del Congreso del CEDEST en 1998 en Toledo y la entrada del Dr. José Fereres vestido de Nerón (lástima no tener una foto).
El nivel está muy alto, pero para el próximo congreso de la SEMPSPGS en #Pamplona2025 también habrá que mantener el buen humor.
Ya sabéis, en junio nos vamos de Congreso de SEDE a Murcia. Tras el éxito de las jornadas de Valencia del año 2024, SEDE ha decidido organizar un congreso. Que lo organiza la Dra. Sabuco (Emi para los amigos). Así que preparaos con un poco de aerobic.
PROGRAMA CIENTÍFICO
16:00-16:30
Inauguración del I Congreso Nacional de SEDE. Amelia Corominas García. Presidenta del Colegio Oficial de Enfermería de Murcia.Ana Arbona Rovira. Presidenta de SEDE.Emiliana Sabuco Tébar. Presidenta del Comité Organizador.
16:30-17:45
Mesa 1- Estrategias en Gestión y Reprocesamiento de Materiales Sanitarios en Entornos de Misión Internacional Moderador: Antonio Salmerón Gracia. Supervisor de Esterilización. Hospital Universitario Morales Meseguer.«Optimizando Recursos en el Campo de Batalla: Estrategias en el Reprocesado de Materiales Sanitarios»Pendiente de ponente“Gestión de la esterilización en misiones internacionales “María José Rodríguez. Adjunta de Enfermería del Bloque Quirúrgico. Hospital Universitario de La Fe.
17:45 – 18:30
Espacio comercial patrocinado. Moderador: Antonia García Hernández. TCAE. Servicio de esterilización. HU Morales Meseguer
18:30
Pausa café. Visita a exposición comercial.
19:00 – 20:15
Mesa 2- Nuevas tecnologías y perspectivas de futuro Moderadora: Jennifer García Sánchez. Secretaría de SEDE.“El papel de la Inteligencia artificial en el reprocesado de materiales sanitarios”María Eva Pérez Martínez. Enfermera. Servicio de Epidemiología. Dirección General de Salud Pública y Adicciones. Consejería de Salud de la Región de Murcia.«Garantizando la Seguridad del Paciente: Implementación Efectiva de la Trazabilidad en Materiales Sanitarios»Milagros Calvo López. Enfermera referente del Servicio de Esterilización. Hospital de la Santa Creu i San Pau.
20:15
Mesa 3- Espacio comercial patrocinado. Moderador: Raquel del Valle. Vicepresidenta de SEDE
Después de este video, empezamos con más fuerza para la segunda jornada de trabajo. Fijaros en las medias que me lleva el «menda lerenda», la alfombra que se arruga y se va a caer. Pero lo mejor es el mini-short azul ajustadito.
VIERNES 7 de junio
8:30
Asamblea de socios Elección de la candidatura del II Congreso Nacional de SEDE
9:30 – 10:30
Mesa 4- Defensa de trabajos candidatos a premio. Moderador: Luis Moreno Oliveras. Presidente del Comité Científico.
10:30 – 11:00
Espacio comercial patrocinado. Moderador: Héctor Cano Mengual. Supervisor de esterilización. Hospital Universitario de Torrevieja
11:00
Pausa café. Visita a exposición comercial
11:30 – 12:45
Mesa 5 – Avanzando hacia una mejor gestión de los materiales sanitarios Moderador: Emiliana Sabuco Tébar. Enfermera. Servicio de Medicina Preventiva. Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia. “Optimización del Reprocesamiento de Materiales Sanitarios: Lecciones Aprendidas del Hospital de Bellvitge» Dolors Royuela Núñez. Enfermera Gestora de la Central de esterilización. Hospital Universitario de Bellvitge. “Optimización del Material quirúrgico y la Huella de Carbono” Carmen Pilar Navarro García. Supervisora de Esterilización del Hospital Los Arcos de Mar Menor.
12:45 – 14:00
Mesa 6 – Salud Mental y Comunicación en el Personal de Unidades de Reprocesamiento Moderador: Dámaso Mollá Galán. Enfermero de Esterilización. Hospital Lluís Alcanyis de Xàtiva. “Factores psicosociales y afectación sobre la salud mental del personal de las Unidades de Reprocesamiento” Elena Lorenzo Marfil. Bióloga. Infecction Manager “Relación central de esterilización y quirófano: trabajar conjuntamente por la seguridad del paciente” Isabel Salvador del Pino. Bióloga. Vocal por España en grupos de trabajo de esterilización y seguridad del paciente UNE, ISO Y CEN
14:00
Almuerzo de trabajo
15:45 –16:15
“Federación Mundial de las Ciencias de la Esterilización (WFHSS)” Modera: Jorge de la Vega García. Supervisor Servicio Esterilización. Hospital Universitario Central de Asturias. Ponente: Carolina Chiodini. Responsable de educación de la WFHSS, el World Forum for Hospital Stetilization Sciences.
16:15 – 17:30
Mesa 7 – Debate y Puesta en Común Desde un Enfoque Interdisciplinario Modera: *** Ana Arbona Rovira. Presidenta de SEDE. Antonia García Hernández. TCAE. Servicio de esterilización. HU Morales Meseguer. Isabel Salvador del Pino. Bióloga. Vocal por España en grupos de trabajo de esterilización y seguridad del paciente UNE, ISO Y CEN.
17:30
Entrega de premios a la mejor comunicación oral y al mejor póster digital. Luis Moreno Oliveras. Presidente del comité científico. José Ángel García García. TCAE esterilización H.U. Reina Sofía de Murcia. Clausura de las jornadas Vicente Zanon Viguer. Especialista en Medicina Preventiva.
Ahora, volvamos a una texto escrito por un ser humano (como yo). Debemos tener en cuenta dos elementos:
1.- Esterilización: En general los paquetes que se procesan están limitados en sus dimensiones y peso por la capacidad de penetración que presenta el agente esterilizante tanto al envase como a la carga de cada uno de ellos. La normas españolas e internacionales UNE EN ISO 11607 partes 1 y 2 y la serie UNE EN 868 definen los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. Los pesos máximos admitidos en las cargas son:
Para envases de textil quirúrgico 6,5 Kg (viene en la Guía del INSALUD, cuando habla de paquete de prueba)
Para contenedores de instrumental quirúrgico 10 Kg (viene en la Guía del INSALUD)
El resto de los materiales no se considera por no ser crítica su carga y venir limitada por la propia capacidad del envase.
Os recomiendo la lectura de este artículo de Brischoux que revisa los sistemas de envasado y las caducidades. Lo sé está en francés, pero se lee muy fácil.
Después del proceso de esterilización, el envase preserva el utensilio tratado permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades. La Norma Española y Europea 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. Y es que si se carga mucho, sale mojado el contenedor. En sus diez partes la norma UNE-EN 868 define:
Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo
Parte 2: Envoltorios para esterilización (papel liso, papel crepado, tejido sin tejer)
Parte 3: Papel para fabricación de bolsas de papel, bolsas y rollos pelables
Parte 4: Bolsas de papel
Parte 5: Bolsas y rollos pelables, termosellables y autosellables.
Parte 6: Papel especial para esterilización exclusiva por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 7: Papel recubierto de adhesivo para envases a esterilizar por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 8: Recipientes reutilizables para esterilización conformes con EN 285
Parte 9: Materiales poliolefínicos no tejidos sin recubrir para bolsas, rollos y tapas.
Parte 10: Materiales poliolefínicos con adhesivo para bolsas, rollos y tapas.
De todas ellas las de interés sanitario son las partes 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9. Las partes 6, 7 y 10 son para aplicaciones industriales exclusivamente.
UNE-EN ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.
“Comprometidos con la excelencia en el reprocesado de materiales sanitarios”
6 y 7 de junio 2024, Sercotel Amistad Murcia
Ya sabéis, en junio nos vamos de Congreso de SEDE a Murcia. Tras el éxito de las jornadas de Valencia del año 2024, SEDE ha decidido organizar un congreso. Que lo organiza la Dra. Sabuco (Emi para los amigos). Así que preparaos con un poco de aerobic.
PROGRAMA CIENTÍFICO
16:00-16:30
Inauguración del I Congreso Nacional de SEDE. Amelia Corominas García. Presidenta del Colegio Oficial de Enfermería de Murcia.Ana Arbona Rovira. Presidenta de SEDE.Emiliana Sabuco Tébar. Presidenta del Comité Organizador.
16:30-17:45
Mesa 1- Estrategias en Gestión y Reprocesamiento de Materiales Sanitarios en Entornos de Misión Internacional Moderador: Antonio Salmerón Gracia. Supervisor de Esterilización. Hospital Universitario Morales Meseguer.«Optimizando Recursos en el Campo de Batalla: Estrategias en el Reprocesado de Materiales Sanitarios»Pendiente de ponente“Gestión de la esterilización en misiones internacionales “María José Rodríguez. Adjunta de Enfermería del Bloque Quirúrgico. Hospital Universitario de La Fe.
17:45 – 18:30
Espacio comercial patrocinado. Moderador: Antonia García Hernández. TCAE. Servicio de esterilización. HU Morales Meseguer
18:30
Pausa café. Visita a exposición comercial.
19:00 – 20:15
Mesa 2- Nuevas tecnologías y perspectivas de futuro Moderadora: Jennifer García Sánchez. Secretaría de SEDE.“El papel de la Inteligencia artificial en el reprocesado de materiales sanitarios”María Eva Pérez Martínez. Enfermera. Servicio de Epidemiología. Dirección General de Salud Pública y Adicciones. Consejería de Salud de la Región de Murcia.«Garantizando la Seguridad del Paciente: Implementación Efectiva de la Trazabilidad en Materiales Sanitarios»Milagros Calvo López. Enfermera referente del Servicio de Esterilización. Hospital de la Santa Creu i San Pau.
20:15
Mesa 3- Espacio comercial patrocinado. Moderador: Raquel del Valle. Vicepresidenta de SEDE
Después de este video, empezamos con más fuerza para la segunda jornada de trabajo. Fijaros en las medias que me lleva el «menda lerenda», la alfombra que se arruga y se va a caer. Pero lo mejor es el mini-short azul ajustadito.
VIERNES 7 de junio
8:30
Asamblea de socios Elección de la candidatura del II Congreso Nacional de SEDE
9:30 – 10:30
Mesa 4- Defensa de trabajos candidatos a premio. Moderador: Luis Moreno Oliveras. Presidente del Comité Científico.
10:30 – 11:00
Espacio comercial patrocinado. Moderador: Héctor Cano Mengual. Supervisor de esterilización. Hospital Universitario de Torrevieja
11:00
Pausa café. Visita a exposición comercial
11:30 – 12:45
Mesa 5 – Avanzando hacia una mejor gestión de los materiales sanitarios Moderador: Emiliana Sabuco Tébar. Enfermera. Servicio de Medicina Preventiva. Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia. “Optimización del Reprocesamiento de Materiales Sanitarios: Lecciones Aprendidas del Hospital de Bellvitge» Dolors Royuela Núñez. Enfermera Gestora de la Central de esterilización. Hospital Universitario de Bellvitge. “Optimización del Material quirúrgico y la Huella de Carbono” Carmen Pilar Navarro García. Supervisora de Esterilización del Hospital Los Arcos de Mar Menor.
12:45 – 14:00
Mesa 6 – Salud Mental y Comunicación en el Personal de Unidades de Reprocesamiento Moderador: Dámaso Mollá Galán. Enfermero de Esterilización. Hospital Lluís Alcanyis de Xàtiva. “Factores psicosociales y afectación sobre la salud mental del personal de las Unidades de Reprocesamiento” Elena Lorenzo Marfil. Bióloga. Infecction Manager “Relación central de esterilización y quirófano: trabajar conjuntamente por la seguridad del paciente” Isabel Salvador del Pino. Bióloga. Vocal por España en grupos de trabajo de esterilización y seguridad del paciente UNE, ISO Y CEN
14:00
Almuerzo de trabajo
15:45 –16:15
“Federación Mundial de las Ciencias de la Esterilización (WFHSS)” Modera: Jorge de la Vega García. Supervisor Servicio Esterilización. Hospital Universitario Central de Asturias. Ponente: Carolina Chiodini. Responsable de educación de la WFHSS, el World Forum for Hospital Stetilization Sciences.
16:15 – 17:30
Mesa 7 – Debate y Puesta en Común Desde un Enfoque Interdisciplinario Modera:**** Ana Arbona Rovira. Presidenta de SEDE. Antonia García Hernández. TCAE. Servicio de esterilización. HU Morales Meseguer. Isabel Salvador del Pino. Bióloga. Vocal por España en grupos de trabajo de esterilización y seguridad del paciente UNE, ISO Y CEN.
17:30
Entrega de premios a la mejor comunicación oral y al mejor póster digital. Luis Moreno Oliveras. Presidente del comité científico. José Ángel García García. TCAE esterilización H.U. Reina Sofía de Murcia. Clausura de las jornadas Vicente Zanon Viger. Especialista en Medicina Preventiva.
Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.
En esta entrada vuelvo a tener la colaboración de mi amiga Natalia de la empresa Trazins (no tengo conflicto de intereses), y que ya participó en dos entradas anteriormente sobre Trazabilidad y cuidado de instrumental.
NOTA: Todas las fotos de materiales e instrumental han sido cedidos por Trazins.
En esta ocasión vamos a describir las alteraciones más significativas que podemos encontrarnos durante la revisión del instrumental, con el objetivo de aprender a identificarlas y tratarlas adecuadamente:
Restos de suciedad
Manchas de cal
Decoloraciones
Corrosión
Deterioros que afectan a la funcionalidad del instrumental
Signos de fatiga y envejecimiento
Defectos o daños en la superficie de trabajo
Deformaciones por sobrecarga
Fisuras y roturas
Según el tipo o grado de alteración presentada en su superficie o funcionalidad, los instrumentos pueden ser tratados, reparados (siempre por profesionales, con materiales y procedimientos adecuados) o deben ser retirados y sustituidos para evitar daños secundarios en otros instrumentos (en los casos de corrosión) y riesgos de seguridad (fisuras, grietas) durante su utilización en una intervención.
En lo que sigue, vamos a conocer estos residuos, manchas y deterioros, así como su posible tratamiento y prevención.
Restos de suciedad
Se presentan por defectos en el lavado. Para su identificación es importante, una vez lavados, revisar especialmente las zonas de difícil acceso del instrumental: bocas, partes dentadas, cremalleras, ranuras, zonas de unión, anclajes… Los restos de sangre que pueden quedar adheridos al instrumental, si no se retiran totalmente, pueden causar la aparición de corrosión por picadura, por el contacto de los iones cloruro que contiene con la superficie del instrumental. Además, los restos de suciedad pueden comprometer la seguridad de utilización del instrumental por posibilidad de contaminación cruzada, riesgo de IRAS y por no garantizar un correcto proceso de esterilización por presencia de biofilm.
Los instrumentos con restos de suciedad se deben lavar de nuevo, correctamente.
Prevención de restos de suciedad
Realizar un correcto pretratamiento en el punto de uso
Asegurar el correcto lavado de arrastre.
Abrir las piezas articuladas para el correcto lavado.
Desmontar las piezas desmontables para el correcto lavado de cada una.
Revisar las zonas de difícil limpieza.
Evitar zonas de sombra en los cestillos para el lavado.
Evitar el contacto del instrumental limpio con superficies sucias.
Manchas de cal
Son unas manchas blanquecinas que pueden aparecen por altas concentraciones de sales en el agua del lavado o esterilización, visibles tras un secado incorrecto o tras condensaciones. Ponen de manifiesto cambios en la calidad del agua, defectos en el secado tras el lavado o agrupaciones incorrectas de instrumental en los sets que se esterilizan.
Se consideran manchas estéticas y pueden retirarse con un paño húmedo.
Prevención de manchas
Usar agua tratada en el último aclarado del lavado.
Realizar un correcto secado del material tras el lavado.
Usar agua tratada en la esterilización.
Evitar sobrecargar los cestillos, paquetes y cajas.
Dejar enfriar el material una vez esterilizado.
No colocar el instrumental caliente sobre superficies lisas frías.
Decoloraciones
Las decoloraciones del instrumental pueden tener distintas manifestaciones en la superficie del instrumental, así como distintas causas. Son alteraciones estéticas que pueden dificultar la correcta revisión e identificación del instrumental, pero pueden eliminarse con un tratamiento de superficie adecuado.
El ennegrecimiento del instrumental, es un cambio de color resultado de la alteración superficial del acero inoxidable en el reprocesamiento (formación de una capa pasiva de óxido de cromo) o por el arrastre de agente neutralizante (si se utiliza) en el aclarado del lavado.
Las decoloraciones asociadas a silicatos pueden ser decoloraciones propiamente dichas o manchas con bordes definidos, en tonos de amarillo a violáceo. Pueden aparecer por exceso de silicatos en el agua del lavado y la esterilización, por fugas de ácido silícico de los tanques de tratamiento del agua o, también, por transferencia de silicatos de los detergentes.
El instrumental de titanio es especialmente susceptible a la oxidación superficial por el uso de ciertos químicos en la limpieza o la esterilización (peróxido de hidrógeno), así como al contacto con calor húmedo durante el reprocesamiento, que pueden dar lugar a decoloraciones policromáticas.
Prevención de decoloraciones
Usar agua tratada en el aclarado el lavado y la esterilización.
Realizar un correcto secado del material.
Dosificar los detergentes adecuados (no ácidos, sin sílices).
Limpiar los filtros y depósitos de los detergentes.
Asegurar el correcto mantenimiento de los aparatos.
Corrosión
La corrosión puede producir daños permanentes e irreparables en el instrumental, aunque en algunos casos, si se identifica de manera precoz, puede tratarse.
Puede aparecer en cualquier instrumento, especialmente en lugares de difícil acceso, con restos orgánicos, en superficies con capas de pasivación débil, etc., y puede ser de distinto tipo, según el origen o el material al que esté asociada. Salvo casos puntuales, los instrumentos que presentan corrosión no pueden repararse y deben ser retirados.
La superficie del instrumental afectado por corrosión por picadura presenta orificios, a veces de gran profundidad (en los que se podría introducir un alfiler), otras veces rodeados de anillos marrones (óxido procedente de las perforaciones). Puede aparecer por contacto con iones cloruro (presentes en sangre, agua, suero fisiológico…) y otros halogenuros (como los yoduros).
Cuando la corrosión aparece en zonas de unión y ranuras del instrumental, se conoce como corrosión por grieta, y es identificable por el óxido que sale de estos espacios. Este tipo de corrosión puede afectar a instrumental “sano” por contaminación cruzada.
La tensofisuración derivada de la utilización inadecuada del instrumental (exceso de tensión en su uso, por cerrar completamente los puntos de anclaje durante la esterilización, etc.) causa corrosión por fisura. Su aparición puede deberse también a defectos de fabricación o reparaciones inadecuadas. Supone un riesgo de seguridad porque puede provocar fracturas en articulaciones y puntas del instrumental durante su utilización en una intervención.
La corrosión por picadura, por grieta y por fisura no puede tratarse: los instrumentos afectados por este tipo de corrosiones, deben ser retirados.
La corrosión por fricción se puede producir por la falta de lubricación en las zonas articuladas y móviles del instrumental, así como por reacciones químicas de residuos adheridos en la superficie, que ocasionan un daño mecánico en la capa de pasivación. En presencia de humedad, se desprende el óxido de la superficie dañada. Si se realiza una identificación precoz de un daño por fricción, la superficie del instrumental se puede reparar, pero si el daño producido es grave, el instrumento debe retirarse.
El instrumental de acero con alto contenido en carbono y de aluminio anodizado es especialmente sensible a la corrosión superficial (foto abajo) causada por agentes químicos (ácidos y alcalinos). Cuando el instrumental de acero inoxidable entra en contacto con materiales de otro tipo de acero, que están niquelados o cromados (agujas, fresas, etc.), se produce por una reacción electrolítica que causa corrosión por contacto y puede provocar manchas de óxido en forma de anillos o isla. Si este contacto es con piezas de estos materiales presentes en los contenedores, tapas de filtro, lavadoras, autoclaves, etc. se conoce como corrosión secundaria. Los instrumentos que sufren este tipo de corrosiones, en la mayoría de los casos se pueden recuperar con un tratamiento de superficie adecuado.
Prevención de la corrosión
NO reprocesar instrumental de un solo uso.
NO emplear instrumental NO quirúrgico.
Evitar el contacto del instrumental con cloruros, yoduros, etc.
Asegurar la limpieza de las zonas de difícil acceso.
Utilizar detergentes neutros.
Asegurar el correcto secado del instrumental.
Retirar el instrumental cromado y niquelado.
Retirar el instrumental dañado.
Lubricar las zonas articuladas y móviles.
Evitar tensiones en las zonas de anclaje.
Evitar el uso de cintas adhesivas identificativas.
Usar agua tratada en el aclarado del lavado y la esterilización.
Realizar un correcto mantenimiento de los aparatos.
Flat lay of medical instruments on white background
Deberían prohibir estos videos psicodélicos, que puede tener alguien una crisis comicial
Deterioros en la funcionalidad del instrumental
Los deterioros funcionales más comunes que puede presentar el instrumental están relacionados con su envejecimiento (como el desgaste o los signos de fatiga), con su utilización o con su sobrecarga (que pueden causar desde daños en las superficies de trabajo hasta deformaciones, fisuras o roturas).
Para la evaluación de estos posibles daños durante la revisión, es fundamental prestar especial atención en las puntas del instrumental, placas de tungsteno, articulaciones, puntos de anclaje, muelles, etc.
Además, es importante la realización de test funcionales, que ayudan en la detección temprana de posibles deterioros y pueden garantizar el correcto funcionamiento de los instrumentos. Antes de verificar su funcionamiento, es necesario revisar los instrumentos, así como montarlos (en el caso de instrumentos desmontables) siempre siguiendo las instrucciones del fabricante, y manipularlos con suavidad.
Siempre que se identifiquen instrumentos cuyo funcionamiento es incorrecto, es necesario retirarlos para su reparación o sustitución, según corresponda.
Garantizar el estado óptimo del instrumental
Como ya sabemos, los defectos en el instrumental pueden suponer complicaciones durante su utilización, y algunas alteraciones superficiales pueden servirnos para identificar defectos en los procesos de lavado y esterilización. Por esto, la verificación de la calidad óptima del instrumental es clave para garantizar la seguridad de su uso.
Realizar una correcta revisión y un mantenimiento adecuado del instrumental es fundamental para garantizar su estado óptimo.
En relación a este tema, cabe mencionar brevemente la importancia del lavado de los contenedores, de su revisión y su correcto mantenimiento. Los contenedores herméticos reutilizables, constituyen un sistema de protección del instrumental, pero también de barrera estéril. Si presenta daños en los bordes, en las gomas de las tapas o los filtros, o en el sistema de cierre, no se puede garantizar su hermeticidad y por tanto, se puede comprometer la esterilidad de su contenido.
El conocimiento de las causas y consecuencias de los distintos deterioros del material, nos permite reflexionar acerca de la importancia de una correcta revisión. Existen pequeños gestos que nos permiten, sin dedicar mucho tiempo, garantizar el estado óptimo del instrumental que se utiliza en las intervenciones, además de prevenir riesgos por anticiparse a la identificación de los deterioros en el punto de uso. Para implementar técnicas para una correcta revisión del material, podéis recurrir a profesionales y solicitar formación e información que os sea de utilidad en el correcto desarrollo de esta parte esencial del reprocesamiento del material.
Ya tenemos el listado ECRI de 2024, y como no, siempre sale algo de esterilización. Esta vez en el puesto número 2 tenemos que «Instrucciones de limpieza inadecuadas ponen en peligro a los pacientes»
Y a pesar de todo «Always Look on the Bright Side of Life»:
“Comprometidos con la excelencia en el reprocesado de materiales sanitarios”
6 y 7 de junio 2024, Sercotel Amistad Murcia
Ya sabéis, en junio nos vamos de Congreso de SEDE a Murcia. Tras el éxito de las jornadas de Valencia del año 2024, SEDE ha decidido organizar un congreso. Que lo organiza la Dra. Sabuco (Emi para los amigos). Así que prepararos con un poco de aerobic.
PROGRAMA CIENTÍFICO
JUEVES 6 de junio
16:00-16:30Inauguración del I Congreso Nacional de SEDE.
Amelia Corominas García. Presidenta del Colegio Oficial de Enfermería de Murcia.
Ana Arbona Rovira. Presidenta de SEDE.
Emiliana Sabuco Tébar. Presidenta del Comité Organizador.
16:30-17:45. Mesa 1- Gestión del Reprocesamiento de Materiales Sanitarios en Entornos de Misión Internacional
Moderador: Antonio Salmerón Gracia. Supervisor de Esterilización. Hospital Universitario Morales Meseguer.
«Optimizando Recursos en el Campo de Batalla: Estrategias en el Reprocesado de Materiales Sanitarios»
Pendiente de ponente
“Gestión de la esterilización en misiones internacionales “
María José Rodríguez. Adjunta de Enfermería del Bloque Quirúrgico. Hospital Universitario de La Fe.
17:45 – 18:30– Espacio comercial patrocinado.
Moderador: Antonia García Hernández. (TCAE. Servicio de esterilización. HU Morales Meseguer)
18:30 – 19:00 Pausa café. Visita a exposición comercial.
19:00 – 20:15 Mesa 2- Nuevas tecnologías y perspectivas de futuro
Moderadora: Jennifer García Sánchez. Secretaría de SEDE.
“El papel de la Inteligencia artificial en el reprocesado de materiales sanitarios”
María Eva Pérez Martínez. Enfermera. Servicio de Epidemiología. Dirección General de Salud Pública y Adicciones. Consejería de Salud de la Región de Murcia.
«Garantizando la Seguridad del Paciente: Implementación Efectiva de la Trazabilidad en Materiales Sanitarios»
Milagros Calvo López. Enfermera referente del Servicio de Esterilización. Hospital de la Santa Creu i San Pau.
Moderador: Raquel del Valle. Vicepresidenta de SEDE
Después de este video, empezamos con más fuerza para la segunda jornada de trabajo. Fijaros en las medias que me lleva el «menda lerenda», la alfombra que se arruga y se va a caer. Pero lo mejor es el mini-short azul ajustadito.
VIERNES 7 de junio
8:30-9:30 Asamblea de socios
Elección de la candidatura del II Congreso Nacional de SEDE.
9:30 – 10:30 Mesa 4- Defensa de trabajos candidatos a premio.
Moderador: Luis Moreno Oliveras. Presidente del Comité Científico.
10:30 – 11:00 Espacio comercial patrocinado.
Héctor Cano Mengual (Supervisor de esterilización. Hospital Universitario de Torrevieja)
11:00 – 11:30. Pausa café. Visita a exposición comercial
11:30 – 12:45. Mesa 5- avanzando hacia una mejor gestión de los materiales sanitarios
Moderador: Emiliana Sabuco Tébar. Enfermera. Servicio de Medicina Preventiva. Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia.
“Optimización del Reprocesamiento de Materiales Sanitarios: Lecciones Aprendidas del Hospital de Bellvitge»
Dolors Royuela Núñez. Enfermera Gestora de la Central de esterilización. Hospital Universitario de Bellvitge.
“Optimización del Material quirúrgico y la Huella de Carbono”
Carmen Pilar Navarro García. Supervisora de Esterilización del Hospital Los Arcos de Mar Menor.
12:45 – 14:00. Mesa 6- Salud Mental y Comunicación en el Personal de Unidades de Reprocesamiento
Moderador:Dámaso Mollá Galán. Enfermero de Esterilización. Hospital Lluís Alcanyis de Xàtiva.
“Factores psicosociales y afectación sobre la salud mental del personal de las Unidades de Reprocesamiento”
Elena Lorenzo Marfil. Bióloga. Infecction Manager
“Relación central de esterilización y quirófano: trabajar conjuntamente por la seguridad del paciente”
Isabel Salvador del Pino. Bióloga. Vocal por España en grupos de trabajo de esterilización y seguridad del paciente UNE, ISO Y CEN.
14:00-15:45 Almuerzo de trabajo
15:45 – 16:15 “Federación Mundial de las Ciencias de la Esterilización (WFHSS)”
Modera: Jorge de la Vega García. Supervisor Servicio Esterilización. Hospital Universitario Central de Asturias.
Ponente: Carolina Chiodini. Responsable de educación de la WFHSS, el World Forum for Hospital Stetilization Sciences.
16:15 – 17:30 Mesa 7- Debate y Puesta en Común Desde un Enfoque Interdisciplinario
Modera: Juan José Criado Álvarez. Director Gerente Instituto Ciencias de la Salud. Consejería de Sanidad. SESCAM. Autor del blog El Autoclave.
Ana Arbona Rovira. Presidenta de SEDE.
Antonia García Hernández. TCAE. Servicio de esterilización. HU Morales Meseguer.
Isabel Salvador del Pino. Bióloga. Vocal por España en grupos de trabajo de esterilización y seguridad del paciente UNE, ISO Y CEN.
17:30Entrega de premios a la mejor comunicación oral y al mejor póster digital.
Luis Moreno Oliveras. Presidente del comité científico.
José Ángel García García. TCAE esterilización H.U. Reina Sofía de Murcia.
Clausura de las jornadas
Vicente Zanon Viger. Especialista en Medicina Preventiva.
Antes de empezar con la entrada, os recuerdo el próximo II Congreso Iberoamericano de Esterilización y el II Congreso Nacional de Reprocesamiento de Dispositivos médicos, que se desarrollará del 16 al 18 de mayo de 2024 en Cartagena de Indias (Colombia).
Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.
Os voy anticipando que el I Congreso Nacional de SEDE será los días 6 y 7 de junio en Murcia
En esta entrada vuelvo a tener la colaboración de mi amiga Natalia de la empresa Trazins (no tengo conflicto de intereses), y que ya participó en entradas anteriormente sobre Trazabilidad y cuidado de instrumental.
Existen muchas posibles causas que explican los distintos daños que puede sufrir el instrumental a lo largo de su vida útil, pero existen también unas recomendaciones generales que ayudan en la prevención de su deterioro.
El proceso de lavado es determinante para el cuidado del instrumental. Es fundamental asegurar que los restos de suciedad se eliminan perfectamente del material y en el menor tiempo posible, para minimizar los procesos oxidativos que tienen lugar en su superficie por el contacto, sobre todo, con los iones cloruro de la sangre y la calidad del agua.
Fisura
Fisura
Pero no sólo el lavado es importante para el cuidado del instrumental. Hay prácticas que se pueden realizar antes y después del mismo para minimizar o evitar daños o “procesos estresantes” para el material.
Consejos para prevenir el deterioro del instrumental en el punto de uso:
Utilizar el instrumental sólo para su uso concebido.
No manipular el instrumental bruscamente.
Retirar los restos de suciedad sólidos que queden adheridos.
No sumergir el material en soluciones salinas ni utilizarlas para su limpieza.
Utilizar productos humectantes.
Realizar un transporte adecuado para evitar daños al material.
Minimizar el tiempo de envío del material sucio para evitar la adhesión de la suciedad.
Reparación inadecuada
Consejos para prevenir el deterioro del instrumental en la unidad de reprocesamiento:
No retrasar el lavado del material.
Evitar la manipulación brusca del instrumental.
Utilizar programas de lavado y esterilización adecuados para cada material.
Asegurar la correcta calidad del agua utilizada en los procesos de lavado y esterilización.
Lubricar las piezas móviles y articuladas.
Asegurar el embalaje adecuado para el instrumental.
Reparación inadecuada
Sólo las buenas prácticas garantizan la seguridad del paciente.
Tanto decir no, me ha recordado al señor «Trololo»
La calidad del instrumental depende de su fabricación, su reprocesamiento y su manipulación y uso.
En los centros sanitarios no se puede controlar el proceso de fabricación, pero si se pueden garantizar un correcto reprocesamiento, manipulación y utilización del instrumental. Un correcto reprocesamiento del instrumental quirúrgico incluye una correcta revisión de su estado superficial y funcional. Asimismo, el tratamiento adecuado de los daños y la prevención de los deterioros son garantía del mantenimiento de las condiciones óptimas del instrumental.
Desgaste
A pesar de que la prisa suele ser compañera habitual en las unidades de reprocesamiento, como hemos visto, existen pequeños gestos que pueden ayudarnos en la prevención de daños en el material y, por tanto, a su correcto mantenimiento.
El objetivo de la revisión y el cuidado del instrumental es claro: no comprometer, bajo ninguna circunstancia, la seguridad de un paciente por deficiencias en un instrumento.
Otra despedida para despistaros, pero subid el volumen:
Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.
En esta entrada vuelvo a tener la colaboración de mi amiga Natalia de la empresa Trazins (no tengo conflicto de intereses), y que ya participó en una entrada sobre Trazabilidad.
Me encanta esta foto de AEEQ Toledo 2023
En las unidades de reprocesamiento, el foco principal de las tareas que se desempeñan apunta a las buenas prácticas en el lavado y la esterilización como garantía de seguridad del material estéril procesado. Sin embargo, los daños o alteraciones en la superficie o funcionalidad del instrumental también pueden comprometer la seguridad de una intervención y son menos conocidos.
Existen muchas guías con recomendaciones sobre el reprocesamiento del instrumental en las que se menciona que uno de los objetivos de las unidades de reprocesamiento es preservar el material en buenas condiciones. Y para realizar esta tarea, hay también muchas guías que describen los distintos defectos o daños que puede presentar el instrumental y cómo pueden evitarse o tratarse, según corresponda.
Los defectos en el instrumental pueden suponer complicaciones durante su utilización, por transferencias de materia inorgánica (como los restos de óxido o cromo), fallos en su funcionamiento o incluso roturas. Además, en las superficies dañadas (grietas, fisuras, espacios de corrosión, etc.) se puede acumular biofilm, que puede suponer riesgo de IRAS (Infecciones Relacionadas con la Asistencia Sanitaria).
Por otro lado, el RD 192/2023, de obligado cumplimiento para los fabricantes de productos sanitarios estériles, incluidas las centrales de esterilización, dice que: los productos deberán ser mantenidos adecuadamente, por personal debidamente cualificado, de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.
Y las instrucciones del fabricante incluyen un apartado de este tipo: … limpie, revise y pruebe cada instrumento minuciosamente antes de cada uso. Si presentan rayas, grietas, muescas, etc. No se debe utilizar… No utilice ningún instrumento dañado, o deteriorado… La empresa queda exenta de toda responsabilidad en caso de haber sido infringidas estas instrucciones.
Es por todo esto que, en una intervención, el instrumental quirúrgico debe encontrarse en perfectas condiciones de uso. Y para ello, la revisión del instrumental y las prácticas para la prevención de deterioros son clave.
Antes de seguir hablando de cómo revisar el instrumental, nos alegramos la tarde con el «Poliamor» de Ladilla Rusa.
Revisión del instrumental
Como parte fundamental del reprocesamiento del material, es necesario realizar una inspección visual del instrumental, una vez lavado, para verificar que no existen restos de suciedad (especialmente en las zonas de difícil acceso) e identificar posibles alteraciones en el estado de la superficie o en su funcionalidad. La revisión debe realizarse con especial atención en las zonas más susceptibles de sufrir daños, como las bocas, partes dentadas, cremalleras, ranuras, zonas de unión o fricción, etc.
El instrumental quirúrgico puede sufrir deterioros que inhabiliten temporal o permanentemente su utilización. Hay alteraciones en el estado o funcionalidad del instrumental que pueden repararse. En estos casos, el mantenimiento o reparación del material debe realizarse por profesionales, con materiales y procedimientos adecuados y con garantías de seguridad. Si el tipo o grado de alteración presentada por el instrumental no permite la reparación, éste debe ser retirado y sustituido, para evitar daños secundarios en otros instrumentos y riesgos de seguridad durante su utilización.
Dr. Ulrike Weber (aseptica Volume 28, 2022 | Issue 3)
El proceso de revisión del instrumental durante el montaje es clave para verificar su calidad, y esto a su vez es fundamental para:
Asegurar el mantenimiento adecuado del instrumental.
Alargar la vida útil del mismo.
Asegurar la eficacia del proceso de esterilización.
Garantizar la seguridad de los pacientes y de los usuarios.
Es por esto que es de suma importancia dedicar el tiempo necesario para la correcta revisión del instrumental durante el proceso de montaje de los sets y empaquetado del material. Verificar la calidad óptima del instrumental es clave para garantizar la seguridad de su uso. La utilización de guías de revisión de instrumental y la formación a cargo de profesionales son de gran ayuda en el correcto desarrollo de esta parte esencial del reprocesamiento del material.
Es importante utilizar guantes durante la tarea de revisión, para evitar transferencias y contaminación cruzada del material al personal (y riesgo de infección en el caso de presencia de restos de suciedad) y viceversa. [En esta entrada sobre higiene de manos, según este estudio de 2017, que recomienda llevar guantes en esta zona o lavarse las manos cada hora, aunque lo hallado tiene poca relevancia clínica y epidemiológica] [Anotación de JJ Criado].
También es fundamental realizar una correcta trazabilidadde la revisión del instrumental.
En relación a la trazabilidad, y como veremos en detalle en una publicación próxima, la codificación única del instrumental puede aportarnos beneficios adicionales en lo referente a la gestión del inventario y la calidad.
Como veis, este tema da para muchas entradas y revisiones, que iremos exponiendo en el blog, de una manera sencilla, intuitiva y amena.
La despedida musical será con el Maestro Benjamín interpretando «En er mundo», famoso pasodoble con una entrada de trompeta que popularizó Pepe «el trompeta» (y sus picados con organillo de fondo) y en los partidos de Rafa Nadal donde se tocan los dos primeros compases. Lo bueno del Maestro Benjamín empieza en el momento del solo (en este caso de saxofón), y que va del minuto 1 al minuto 4:28 (impresionante). Y como acaba la banda. Están hasta los mismísimos de llevar el ritmo.
Más musiquita guapa con las Pipiolas y su tema «No soy un xoxo»:
Rutala y Weber han publicado en el AJIC (2023) una interesante revisión donde están a favor de estos sistemas «The evidence is strong enough to recommend the use of a «No touch» method as an adjunct for outbreak control, mitigation strategy for high-consequence pathogens (eg, Candida auris or Ebola), or when there are an excessive endemic rates of multidrug-resistant organisms».
Y esta revisión de Piaggio en la misma revista AJIC (2023)«This review demonstrates that IPC practices within hospitals mostly do not rely on automation and robotic technology, and few advancements have been made in this field».
El sistema que presento en esta entrada lo conocí en el Congreso de Palma de Mallorca de la SEMPSPGS en el mes de septiembre de 2023. Tenéis que entender que las entradas las escribo a ratos, y no siempre puedo ser inmediato y actual.
Se trata del HyperDRYMist que es distribuido en España por BIMEDICA, con la que no tengo conflicto de intereses.
HyperDRYMist® se ha desarrollado para abordar las limitaciones de los actuales sistemas usan el peróxido de hidrógeno en cuanto a eficacia, eficiencia, compatibilidad y seguridad. Utiliza un bajo nivel de peróxido de hidrógeno (<8%). Para mi lo más importante es que no requiere sellado de la habitación.
El micro-nebulizador portátil y ligero, convierte la solución en una niebla «seca» ultrafina (95% partículas >1µm) dando como resultado una cobertura completa y homogénea que proporciona una compatibilidad excepcional, de forma segura.
El 99MB es un dispositivo fácil de usar, manejable, que transforma la solución desinfectante en una niebla ultrafina, proporcionando actividad biocida, cobertura completa, compatibilidad de materiales. Tiene una gran transportabilidad, fácil almacenamiento y desplazamiento sin esfuerzo de un lugar a otro gracias a su tamaño compacto:
Peso: 10,5 kg (vacío) – 11,5 kg (lleno) Asa telescópica ajustable y ruedas traseras antiestáticas Capacidad de la botella: 1 L Volumen/solución máxima tratable 1000m³
Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.
«Me ha salido un control biológico positivo ¿Qué hago?» Esta es una pregunta que hicieron en la lista de distribución «Prevenlista» que yo coordino en España, y sé que va a traer algo de polémica y dudas como a mi me gusta, si no esto no sería divertido. Lo correcto sería decir indicador biológico, pero hay confianza para llamarlo control.
En primer lugar voy a poner el comunicado o carta que hizo SEDE, que es la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización y que puede considerarse la voz experta en la materia en España, y que me han autorizado a publicar íntegramente en el Blog.
Nota SEDE sobre aparición de control biológico positivo
Ante la aparición de un control biológico positivo habría que tener en cuenta diferentes aspectos: ¿Realmente se dan tantas incidencias o son falsos positivos? ¿Se trata de un control por vapor, o por otro tipo de esterilización química? ¿Se usan controles biológicos rápidos? Tenemos que exponer el siguiente contexto : la aparición de un control biológico positivo en vapor es cuanto menos anecdótico, no suele ser lo habitual. En el caso de esterilización a baja temperatura, si hay algún positivo normalmente se debe a que son de otra casa comercial distinta al químico utilizado . Esta afirmación está basada también en experiencia Sin embargo, la mayoría de la aparición de positivos, son falsos positivos, en los que al mezclar correctamente el vial y volverlos a incubar arrojan, en efecto, resultados negativos. Teniendo esto en cuenta, la instauración de un protocolo usando controles biológicos de lectura ultra rápida (menos de 30 minutos) no debería producir estos problemas que se mencionan, y si aun así se dieran, debería notificarse al servicio responsable del paciente en el que se ha usado el material con ese resultado, al igual que notificar a su vez al servicio de Medicina Preventiva. No obstante consideramos conveniente, tener elaborado un protocolo de esterilización en contexto de urgencia y tener bastante material para urgencias más comunes según el alcance del hospital. Al fin y al cabo, pocos procedimientos necesitan actuación en menos de 30 minutos. Quedamos a su disposición. Un saludo. Jennifer GARCIA SANCHEZ Secretaria SEDE
Tras estos minutos musicales de buena música, que siempre me sugiere mi amigo que reside en otro continente, voy a meterme en materia.
Una de las entradas más visitadas de mi Blog es la relativa a los indicadores biológicos, donde tenéis una amplia información. Este pasado año 2023, se ha publicado bastante sobre validación y liberación paramétrica, que también voy a referenciar en esta entrada que va a ser bastante espesa.
¿Y porqué hablar de ellos? Porque la esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final (vamos que no tenemos pruebas de que algo es estéril). La UNE 556 estableció la definición de estéril como la probabilidad de supervivencia de un microorganismo no es mayor que una entre un millón (menor que 1×106, esta expresión es lo que internacionalmente se conoce como Nivel SAL “Security Assurance Level” de 10-6).
«La esterilidad de un lote de artículos médicos es pues una noción relativa. Y según las técnicas analíticas, este es el nivel de calidad que se deberá analizar entre un millón de artículos esterilizados.» (Tomado de Manual OPS-OMS, 2008)
«Un producto se considera estéril cuando existe una probabilidad de uno entre un millón de que contenga microorganismos viables. Es lo que se llama S.A.L. (Sterility Assurance Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y se expresa como 10-6 (10 elevado a menos 6)» (Tomado de la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad)
Un indicador biológico es un dispositivo de control del proceso de esterilización que consiste de una población viable y estandarizada de microorganismos que se sabe son resistentes al proceso de esterilización. Esta forma de resistencia son esporas no patógenas llamadas Geobacillus stearothermophilus, resistentes al proceso de esterilización por vapor y Bacillus atropheus para el óxido de etileno (por ejemplo), y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir microorganismos específicos. La prueba reflejará el efecto de destrucción del proceso.
Un indicador biológico será positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilización. Un fallo en el proceso de esterilización incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del área de procesamiento no es la adecuada, el tipo y método de empaquetado, la configuración de la carga y si los parámetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. La utilización de indicadores biológicos es una parte importante de los programas de mejora de la calidad en las organizaciones sanitarias, que garantiza que los dispositivos sanitarios estén correctamente esterilizados y debe ser implementado para la liberación del producto de la central de esterilización, en los casos que así lo requiera. La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica. Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.
¿Y qué hacemos con el instrumental que hemos procesado en ese ciclo? Pues si tenemos una buena trazabilidad de instrumental, lo buscamos y retiramos.
¿Y el resto del instrumental que SI se ha utilizado? Quizás debamos echar mano de la probabilidad, o la próxima vez tener validados nuestros procesos de esterilización. ESTE ES EL PROBLEMA EN ESPAÑA, que no se exige tener validados los procesos según normas UNE-EN ISO a los equipos de las centrales de esterilización, excepto las empresas privadas que se dedican a esta labor. Hay algunos centros hospitalarios públicos y privados que han decidido validar estos procesos, pero es algo voluntario y anecdótico en el panorama español, algo impensable en Europa. Y vuelvo a insistir, las validaciones las realizan empresas externas a las nuestras y las de los fabricantes de los equipos instalados y que están acreditadas externamente. En la Guía de SEDE hay un capítulo estupendo sobre validación, y que aquí extraigo:
En este artículo de 2023 «Principles of Parametric Release: Emphasis on Data Collection and Interpretation» hace una buena revisión sobre este tema, y es muy clarificador. Viene a decir que la liberación paramétrica, que se basa en el uso de datos del proceso del producto, ofrece muchas ventajas. Sin embargo, su adopción es lenta, y la liberación suele implicar respuestas de crecimiento de indicadores biológicos y lecturas dosimétricas. Los datos proporcionados por el proceso (descritos a través de ejemplos de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y radiación) pueden utilizarse mejor para informar sobre la implementación de la liberación paramétrica. Los ejemplos relativos al óxido de etileno y al peróxido de hidrógeno vaporizado demostraron la capacidad del equipo de esterilización para suministrar parámetros validados repetidamente después de que se validara la carga presentada. En los casos en los que la variabilidad de la carga no se ha tenido en cuenta en la cualificación del rendimiento, los indicadores biológicos o incluso la medición de la concentración de OE no pueden informar de forma fiable o completa sobre el impacto de dicha variabilidad en el proceso validado. El control «directo» de la concentración de OE es un requisito actual de la norma ISO 11135:2014. En consonancia con el anexo 17 de las buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea, un requisito clave de la liberación paramétrica es disponer de datos suficientes para demostrar la repetibilidad del proceso validado.
¿Qué pasa si no validamos procesos? Pues que NO deberíamos realizar una liberación paramétrica segura. La liberación paramétrica es otro término que no me canso de divulgar y decir. Si hemos validado, podemos entregar un producto sanitario sólo viendo los parámetros físicos, como son la presión, temperatura y tiempo (en el caso del vapor) y añadiendo la concentración u otra indicación (en el caso de la esterilización en frío).
La liberación paramétrica está regulada por la UNE-EN-ISO 14937:2010 que establece los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Los procedimientos de vapor de agua, óxido de etileno y vapor a baja temperatura con formaldehído cuentan con normas UNE específicas que regulan los requisitos específicos para su desarrollo, control y validación de su proceso de esterilización. Los procedimientos que no tengan normas específicas (vapor y plasma de peróxido de hidrógeno y ácido peracético en cámara cerrada) tienen que cumplir esta norma.
¿Nos hace falta comprar indicadores biológicos super-ultra-hiper-rápidos? Depende. Ya lo hemos hablado otras veces, depende de la rotación de instrumental, esa necesidad siempre urgente del bloque quirúrgico, o la escasez endémica de instrumental de nuestros centros. Si le preguntamos a Tamará Falcó, Marquesa de Griñón, nos dirá que quiere el instrumental quirúrgico en un nanosegundo en el metaverso (y no me lo he inventado). Si no hemos validado los autoclaves (la mayoría de los casos), nos pueden venir bien y por tanto debemos tener estos indicadores.
Quizás debamos sentarnos y pensarlo fríamente antes de decidir una compra. Si lo hemos hecho (validar equipos de esterilización) como gestores privados, fabricantes privados y algún honroso caso de la pública, nos lo podemos ahorrar. No siempre lo más rápido es lo mejor, ni lo más caro tampoco, quizás debemos mantener los orígenes.
En la Guía Suiza (de la que ya hablé) sólo mencionan los indicadores biológicos en el caso de la esterilización en frío (tomado de la entrada en el Blog):
En países como Italia y Francia no saben lo que es un Indicador Biológico. En el libro de Dominique Goullet no aparecen. Sobre los controles biológicos, dice en la página 42 que en Europa preferimos usar controles biológicos para validar un ciclo, en lugar de la liberación paramétrica (quizás no sepa que son raros los casos de validación de los equipos a vapor, al menos en España).
Si decidimos usar indicadores biológicos debemos incubarlos en un equipo que debe tener unas condiciones técnicas óptimas de temperatura. Por cierto ¿alguna vez se comprueban esas temperaturas? No estaría mal calibrar y verificar las temperaturas de estas incubadoras mediante sondas y termómetros calibrados. Invito a todos a hacer la prueba, puede que en algún caso se lleven sorpresas, y que lo que creíamos que llegaba a 56ºC no lo alcanza, y por tanto es imposible que nos crezca o nos dé un positivo el indicador biológico. Haced la prueba, yo lo hice y la cosa no salió muy bien por cierto.
¿Hay que poner un indicador biológico en cada ciclo?
Aquí hay mucha disparidad entre las Guías, en general dicen los siguiente (al menos las españolas)
Si en el caso de la esterilización en frío.
Si en el caso de material implantable.
No en el caso del vapor de agua. La mayoría de las Guías recomiendan un indicador semanal (y que es una entrada del Blog actualizada), y no diario ni tampoco en cada ciclo. Evidentemente, el que te vende el indicador te dirá que lo hagas en cada ciclo, y que en cada ciclo pongas un testigo (¡ésto lo he oído de un usuario!). Que se ponga un biológico en cada ciclo, por aquello de que no tienes validado el equipo, que no tienes un mantenimiento en condiciones, y tantas cosas más que no se han hecho (y se debieran hecho), vale «aceptamos pulpo como animal de compañía», ¡pero poner un testigo en cada ciclo! Eso clama al cielo, además de suponer un derroche económico, aunque para algunos es coste efectivo. Ya sé que las empresas de indicadores biológicos me están haciendo ahora una sesión de vudú, eso pasa por no tener conflictos de intereses ni relaciones comerciales con ninguna empresa, ni monetizar este Blog.
Por tanto, debemos repasar nuestras normas de trabajo y decidir si lo ponemos semanal como indican la mayoría de Guías o a diario (coincidiendo con un ciclo de carga), si no tenemos la confianza necesaria en que nuestro autoclave, por que no está validado o no tiene un mantenimiento preventivo bueno.
¿Qué dicen estas Guías? (y no voy a ser exhaustivo)
El autoclave 
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