Residuos, manchas y deterioros del instrumental quirúrgico

Antes de empezar con la entrada, os recuerdo el próximo II Congreso Iberoamericano de Esterilización y el II Congreso Nacional de Reprocesamiento de Dispositivos médicos, que se desarrollará del 16 al 18 de mayo de 2024 en Cartagena de Indias (Colombia).

Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.

En esta entrada vuelvo a tener la colaboración de mi amiga Natalia de la empresa Trazins (no tengo conflicto de intereses), y que ya participó en dos entradas anteriormente sobre Trazabilidad y cuidado de instrumental.

NOTA: Todas las fotos de materiales e instrumental han sido cedidos por Trazins.

Me encanta esta foto de AEEQ Toledo 2023

Como ya vimos en la entrada la importancia del “buen estado” del instrumental quirúrgico, es fundamental que, en una intervención, el instrumental quirúrgico se encuentre en perfectas condiciones de uso, y que para ello, la revisión del instrumental y las prácticas para la prevención de deterioros son clave. 

En esta ocasión vamos a describir las alteraciones más significativas que podemos encontrarnos durante la revisión del instrumental, con el objetivo de aprender a identificarlas y tratarlas adecuadamente:

  • Restos de suciedad
  • Manchas de cal
  • Decoloraciones
  • Corrosión
  • Deterioros que afectan a la funcionalidad del instrumental
  • Signos de fatiga y envejecimiento
  • Defectos o daños en la superficie de trabajo
  • Deformaciones por sobrecarga
  • Fisuras y roturas

Según el tipo o grado de alteración presentada en su superficie o funcionalidad, los instrumentos pueden ser tratados, reparados (siempre por profesionales, con materiales y procedimientos adecuados) o deben ser retirados y sustituidos para evitar daños secundarios en otros instrumentos (en los casos de corrosión) y riesgos de seguridad (fisuras, grietas) durante su utilización en una intervención.

En lo que sigue, vamos a conocer estos residuos, manchas y deterioros, así como su posible tratamiento y prevención.

Restos de suciedad

Se presentan por defectos en el lavado. Para su identificación es importante, una vez lavados, revisar especialmente las zonas de difícil acceso del instrumental: bocas, partes dentadas, cremalleras, ranuras, zonas de unión, anclajes… Los restos de sangre que pueden quedar adheridos al instrumental, si no se retiran totalmente, pueden causar la aparición de corrosión por picadura, por el contacto de los iones cloruro que contiene con la superficie del instrumental. Además, los restos de suciedad pueden comprometer la seguridad de utilización del instrumental por posibilidad de contaminación cruzada, riesgo de IRAS y por no garantizar un correcto proceso de esterilización por presencia de biofilm.

Los instrumentos con restos de suciedad se deben lavar de nuevo, correctamente.

Prevención de restos de suciedad

  • Realizar un correcto pretratamiento en el punto de uso
  • Asegurar el correcto lavado de arrastre.
  • Abrir las piezas articuladas para el correcto lavado.
  • Desmontar las piezas desmontables para el correcto lavado de cada una.
  • Revisar las zonas de difícil limpieza.
  • Evitar zonas de sombra en los cestillos para el lavado.
  • Evitar el contacto del instrumental limpio con superficies sucias.

Manchas de cal

Son unas manchas blanquecinas que pueden aparecen por altas concentraciones de sales en el agua del lavado o esterilización, visibles tras un secado incorrecto o tras condensaciones. Ponen de manifiesto cambios en la calidad del agua, defectos en el secado tras el lavado o agrupaciones incorrectas de instrumental en los sets que se esterilizan.

Se consideran manchas estéticas y pueden retirarse con un paño húmedo.

Prevención de manchas

  • Usar agua tratada en el último aclarado del lavado.
  • Realizar un correcto secado del material tras el lavado.
  • Usar agua tratada en la esterilización.
  • Evitar sobrecargar los cestillos, paquetes y cajas.
  • Dejar enfriar el material una vez esterilizado.
  • No colocar el instrumental caliente sobre superficies lisas frías.

Decoloraciones

Las decoloraciones del instrumental pueden tener distintas manifestaciones en la superficie del instrumental, así como distintas causas. Son alteraciones estéticas que pueden dificultar la correcta revisión e identificación del instrumental, pero pueden eliminarse con un tratamiento de superficie adecuado.

El ennegrecimiento del instrumental, es un cambio de color resultado de la alteración superficial del acero inoxidable en el reprocesamiento (formación de una capa pasiva de óxido de cromo) o por el arrastre de agente neutralizante (si se utiliza) en el aclarado del lavado.

Las decoloraciones asociadas a silicatos pueden ser decoloraciones propiamente dichas o manchas con bordes definidos, en tonos de amarillo a violáceo. Pueden aparecer por exceso de silicatos en el agua del lavado y la esterilización, por fugas de ácido silícico de los tanques de tratamiento del agua o, también, por transferencia de silicatos de los detergentes.

El instrumental de titanio es especialmente susceptible a la oxidación superficial por el uso de ciertos químicos en la limpieza o la esterilización (peróxido de hidrógeno), así como al contacto con calor húmedo durante el reprocesamiento, que pueden dar lugar a decoloraciones policromáticas.

Prevención de decoloraciones

  • Usar agua tratada en el aclarado el lavado y la esterilización.
  • Realizar un correcto secado del material.
  • Dosificar los detergentes adecuados (no ácidos, sin sílices).
  • Limpiar los filtros y depósitos de los detergentes.
  • Asegurar el correcto mantenimiento de los aparatos.

Corrosión

La corrosión puede producir daños permanentes e irreparables en el instrumental, aunque en algunos casos, si se identifica de manera precoz, puede tratarse.

Puede aparecer en cualquier instrumento, especialmente en lugares de difícil acceso, con restos orgánicos, en superficies con capas de pasivación débil, etc., y puede ser de distinto tipo, según el origen o el material al que esté asociada. Salvo casos puntuales, los instrumentos que presentan corrosión no pueden repararse y deben ser retirados.

La superficie del instrumental afectado por corrosión por picadura presenta orificios, a veces de gran profundidad (en los que se podría introducir un alfiler), otras veces rodeados de anillos marrones (óxido procedente de las perforaciones). Puede aparecer por contacto con iones cloruro (presentes en sangre, agua, suero fisiológico…) y otros halogenuros (como los yoduros).

Cuando la corrosión aparece en zonas de unión y ranuras del instrumental, se conoce como corrosión por grieta, y es identificable por el óxido que sale de estos espacios. Este tipo de corrosión puede afectar a instrumental “sano” por contaminación cruzada.

La tensofisuración derivada de la utilización inadecuada del instrumental (exceso de tensión en su uso, por cerrar completamente los puntos de anclaje durante la esterilización, etc.) causa corrosión por fisura. Su aparición puede deberse también a defectos de fabricación o reparaciones inadecuadas. Supone un riesgo de seguridad porque puede provocar fracturas en articulaciones y puntas del instrumental durante su utilización en una intervención.

La corrosión por picadura, por grieta y por fisura no puede tratarse: los instrumentos afectados por este tipo de corrosiones, deben ser retirados.

La corrosión por fricción se puede producir por la falta de lubricación en las zonas articuladas y móviles del instrumental, así como por reacciones químicas de residuos adheridos en la superficie, que ocasionan un daño mecánico en la capa de pasivación. En presencia de humedad, se desprende el óxido de la superficie dañada. Si se realiza una identificación precoz de un daño por fricción, la superficie del instrumental se puede reparar, pero si el daño producido es grave, el instrumento debe retirarse.

El instrumental de acero con alto contenido en carbono y de aluminio anodizado es especialmente sensible a la corrosión superficial (foto abajo) causada por agentes químicos (ácidos y alcalinos). Cuando el instrumental de acero inoxidable entra en contacto con materiales de otro tipo de acero, que están niquelados o cromados (agujas, fresas, etc.), se produce por una reacción electrolítica que causa corrosión por contacto y puede provocar manchas de óxido en forma de anillos o isla. Si este contacto es con piezas de estos materiales presentes en los contenedores, tapas de filtro, lavadoras, autoclaves, etc. se conoce como corrosión secundaria. Los instrumentos que sufren este tipo de corrosiones, en la mayoría de los casos se pueden recuperar con un tratamiento de superficie adecuado.

Prevención de la corrosión

  • NO reprocesar instrumental de un solo uso.
  • NO emplear instrumental NO quirúrgico.
  • Evitar el contacto del instrumental con cloruros, yoduros, etc.
  • Asegurar la limpieza de las zonas de difícil acceso.
  • Utilizar detergentes neutros.
  • Asegurar el correcto secado del instrumental.
  • Retirar el instrumental cromado y niquelado.
  • Retirar el instrumental dañado.
  • Lubricar las zonas articuladas y móviles.
  • Evitar tensiones en las zonas de anclaje.
  • Evitar el uso de cintas adhesivas identificativas.
  • Usar agua tratada en el aclarado del lavado y la esterilización.
  • Realizar un correcto mantenimiento de los aparatos.
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Deberían prohibir estos videos psicodélicos, que puede tener alguien una crisis comicial

Deterioros en la funcionalidad del instrumental

Los deterioros funcionales más comunes que puede presentar el instrumental están relacionados con su envejecimiento (como el desgaste o los signos de fatiga), con su utilización o con su sobrecarga (que pueden causar desde daños en las superficies de trabajo hasta deformaciones, fisuras o roturas). 

Para la evaluación de estos posibles daños durante la revisión, es fundamental prestar especial atención en las puntas del instrumental, placas de tungsteno, articulaciones, puntos de anclaje, muelles, etc.

Además, es importante la realización de test funcionales, que ayudan en la detección temprana de posibles deterioros y pueden garantizar el correcto funcionamiento de los instrumentos. Antes de verificar su funcionamiento, es necesario revisar los instrumentos, así como montarlos (en el caso de instrumentos desmontables) siempre siguiendo las instrucciones del fabricante, y manipularlos con suavidad.

Siempre que se identifiquen instrumentos cuyo funcionamiento es incorrecto, es necesario retirarlos para su reparación o sustitución, según corresponda.

Garantizar el estado óptimo del instrumental

Como ya sabemos, los defectos en el instrumental pueden suponer complicaciones durante su utilización, y algunas alteraciones superficiales pueden servirnos para identificar defectos en los procesos de lavado y esterilización. Por esto, la verificación de la calidad óptima del instrumental es clave para garantizar la seguridad de su uso.

Realizar una correcta revisión y un mantenimiento adecuado del instrumental es fundamental para garantizar su estado óptimo.

En relación a este tema, cabe mencionar brevemente la importancia del lavado de los contenedores, de su revisión y su correcto mantenimiento. Los contenedores herméticos reutilizables, constituyen un sistema de protección del instrumental, pero también de barrera estéril. Si presenta daños en los bordes, en las gomas de las tapas o los filtros, o en el sistema de cierre, no se puede garantizar su hermeticidad y por tanto, se puede comprometer la esterilidad de su contenido. 

El conocimiento de las causas y consecuencias de los distintos deterioros del material, nos permite reflexionar acerca de la importancia de una correcta revisión. Existen pequeños gestos que nos permiten, sin dedicar mucho tiempo, garantizar el estado óptimo del instrumental que se utiliza en las intervenciones, además de prevenir riesgos por anticiparse a la identificación de los deterioros en el punto de uso. Para implementar técnicas para una correcta revisión del material, podéis recurrir a profesionales y solicitar formación e información que os sea de utilidad en el correcto desarrollo de esta parte esencial del reprocesamiento del material. 

Ya tenemos el listado ECRI de 2024, y como no, siempre sale algo de esterilización. Esta vez en el puesto número 2 tenemos que «Instrucciones de limpieza inadecuadas ponen en peligro a los pacientes»

Y a pesar de todo «Always Look on the Bright Side of Life»:

Y me despido en serio. Seguro que os sorprendo:

Prevención del deterioro del instrumental

Antes de empezar con la entrada, os recuerdo el próximo II Congreso Iberoamericano de Esterilización y el II Congreso Nacional de Reprocesamiento de Dispositivos médicos, que se desarrollará del 16 al 18 de mayo de 2024 en Cartagena de Indias (Colombia).

Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.

Os voy anticipando que el I Congreso Nacional de SEDE será los días 6 y 7 de junio en Murcia

En esta entrada vuelvo a tener la colaboración de mi amiga Natalia de la empresa Trazins (no tengo conflicto de intereses), y que ya participó en entradas anteriormente sobre Trazabilidad y cuidado de instrumental.

Me encanta esta foto de AEEQ Toledo 2023

Como ya vimos en la entrada la importancia del “buen estado” del instrumental quirúrgico, es fundamental que, en una intervención, el instrumental quirúrgico se encuentre en perfectas condiciones de uso, y que para ello, la revisión del instrumental y las prácticas para la prevención de deterioros son clave. 

Existen muchas posibles causas que explican los distintos daños que puede sufrir el instrumental a lo largo de su vida útil, pero existen también unas recomendaciones generales que ayudan en la prevención de su deterioro.

El proceso de lavado es determinante para el cuidado del instrumental. Es fundamental asegurar que los restos de suciedad se eliminan perfectamente del material y en el menor tiempo posible, para minimizar los procesos oxidativos que tienen lugar en su superficie por el contacto, sobre todo, con los iones cloruro de la sangre y la calidad del agua.

Fisura
Fisura

Pero no sólo el lavado es importante para el cuidado del instrumental. Hay prácticas que se pueden realizar antes y después del mismo para minimizar o evitar daños o “procesos estresantes” para el material.

Consejos para prevenir el deterioro del instrumental en el punto de uso:

  • Utilizar el instrumental sólo para su uso concebido.
  • No manipular el instrumental bruscamente.
  • Retirar los restos de suciedad sólidos que queden adheridos.
  • No sumergir el material en soluciones salinas ni utilizarlas para su limpieza.
  • Utilizar productos humectantes.
  • Realizar un transporte adecuado para evitar daños al material.
  • Minimizar el tiempo de envío del material sucio para evitar la adhesión de la suciedad.
Reparación inadecuada

Consejos para prevenir el deterioro del instrumental en la unidad de reprocesamiento:

  • No retrasar el lavado del material.
  • Evitar la manipulación brusca del instrumental.
  • Utilizar programas de lavado y esterilización adecuados para cada material.
  • Asegurar la correcta calidad del agua utilizada en los procesos de lavado y esterilización.
  • Lubricar las piezas móviles y articuladas.
  • Asegurar el embalaje adecuado para el instrumental.
Reparación inadecuada

Sólo las buenas prácticas garantizan la seguridad del paciente.

Tanto decir no, me ha recordado al señor «Trololo»

La calidad del instrumental depende de su fabricación, su reprocesamiento y su manipulación y uso.

En los centros sanitarios no se puede controlar el proceso de fabricación, pero si se pueden garantizar un correcto reprocesamiento, manipulación y utilización del instrumental. Un correcto reprocesamiento del instrumental quirúrgico incluye una correcta revisión de su estado superficial y funcional. Asimismo, el tratamiento adecuado de los daños y la prevención de los deterioros son garantía del mantenimiento de las condiciones óptimas del instrumental. 

Desgaste

A pesar de que la prisa suele ser compañera habitual en las unidades de reprocesamiento, como hemos visto, existen pequeños gestos que pueden ayudarnos en la prevención de daños en el material y, por tanto, a su correcto mantenimiento.

El objetivo de la revisión y el cuidado del instrumental es claro: no comprometer, bajo ninguna circunstancia, la seguridad de un paciente por deficiencias en un instrumento.

Otra despedida para despistaros, pero subid el volumen:

La importancia del “buen estado” del instrumental quirúrgico 

Antes de empezar con la entrada, os recuerdo el próximo II Congreso Iberoamericano de Esterilización y el II Congreso Nacional de Reprocesamiento de Dispositivos médicos, que se desarrollará del 16 al 18 de mayo de 2024 en Cartagena de Indias (Colombia).

Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.

En esta entrada vuelvo a tener la colaboración de mi amiga Natalia de la empresa Trazins (no tengo conflicto de intereses), y que ya participó en una entrada sobre Trazabilidad.

Me encanta esta foto de AEEQ Toledo 2023

En las unidades de reprocesamiento, el foco principal de las tareas que se desempeñan apunta a las buenas prácticas en el lavado y la esterilización como garantía de seguridad del material estéril procesado. Sin embargo, los daños o alteraciones en la superficie o funcionalidad del instrumental también pueden comprometer la seguridad de una intervención y son menos conocidos.

Existen muchas guías con recomendaciones sobre el reprocesamiento del instrumental en las que se menciona que uno de los objetivos de las unidades de reprocesamiento es preservar el material en buenas condiciones. Y para realizar esta tarea, hay también muchas guías que describen los distintos defectos o daños que puede presentar el instrumental y cómo pueden evitarse o tratarse, según corresponda.

Los defectos en el instrumental pueden suponer complicaciones durante su utilización, por transferencias de materia inorgánica (como los restos de óxido o cromo), fallos en su funcionamiento o incluso roturas. Además, en las superficies dañadas (grietas, fisuras, espacios de corrosión, etc.) se puede acumular biofilm, que puede suponer riesgo de IRAS (Infecciones Relacionadas con la Asistencia Sanitaria).

Por otro lado, el RD 192/2023, de obligado cumplimiento para los fabricantes de productos sanitarios estériles, incluidas las centrales de esterilización, dice que: los productos deberán ser mantenidos adecuadamente, por personal debidamente cualificado, de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.

Y las instrucciones del fabricante incluyen un apartado de este tipo: … limpie, revise y pruebe cada instrumento minuciosamente antes de cada uso. Si presentan rayas, grietas, muescas, etc. No se debe utilizar… No utilice ningún instrumento dañado, o deteriorado… La empresa queda exenta de toda responsabilidad en caso de haber sido infringidas estas instrucciones.

Es por todo esto que, en una intervención, el instrumental quirúrgico debe encontrarse en perfectas condiciones de uso. Y para ello, la revisión del instrumental y las prácticas para la prevención de deterioros son clave. 

Antes de seguir hablando de cómo revisar el instrumental, nos alegramos la tarde con el «Poliamor» de Ladilla Rusa.

Revisión del instrumental

Como parte fundamental del reprocesamiento del material, es necesario realizar una inspección visual del instrumental, una vez lavado, para verificar que no existen restos de suciedad (especialmente en las zonas de difícil acceso) e identificar posibles alteraciones en el estado de la superficie o en su funcionalidad. La revisión debe realizarse con especial atención en las zonas más susceptibles de sufrir daños, como las bocas, partes dentadas, cremalleras, ranuras, zonas de unión o fricción, etc.

El instrumental quirúrgico puede sufrir deterioros que inhabiliten temporal o permanentemente su utilización. Hay alteraciones en el estado o funcionalidad del instrumental que pueden repararse. En estos casos, el mantenimiento o reparación del material debe realizarse por profesionales, con materiales y procedimientos adecuados y con garantías de seguridad. Si el tipo o grado de alteración presentada por el instrumental no permite la reparación, éste debe ser retirado y sustituido, para evitar daños secundarios en otros instrumentos y riesgos de seguridad durante su utilización.

Dr. Ulrike Weber (aseptica Volume 28, 2022 | Issue 3)

El proceso de revisión del instrumental durante el montaje es clave para verificar su calidad, y esto a su vez es fundamental para:

  • Asegurar el mantenimiento adecuado del instrumental.
  • Alargar la vida útil del mismo.
  • Asegurar la eficacia del proceso de esterilización.
  • Garantizar la seguridad de los pacientes y de los usuarios.

Es por esto que es de suma importancia dedicar el tiempo necesario para la correcta revisión del instrumental durante el proceso de montaje de los sets y empaquetado del material. Verificar la calidad óptima del instrumental es clave para garantizar la seguridad de su uso. La utilización de guías de revisión de instrumental y la formación a cargo de profesionales son de gran ayuda en el correcto desarrollo de esta parte esencial del reprocesamiento del material.

Es importante utilizar guantes durante la tarea de revisión, para evitar transferencias y contaminación cruzada del material al personal (y riesgo de infección en el caso de presencia de restos de suciedad) y viceversa. [En esta entrada sobre higiene de manos, según este estudio de 2017, que recomienda llevar guantes en esta zona o lavarse las manos cada hora, aunque lo hallado tiene poca relevancia clínica y epidemiológica] [Anotación de JJ Criado].

También es fundamental realizar una correcta trazabilidad de la revisión del instrumental.

En relación a la trazabilidad, y como veremos en detalle en una publicación próxima, la codificación única del instrumental puede aportarnos beneficios adicionales en lo referente a la gestión del inventario y la calidad.

Como veis, este tema da para muchas entradas y revisiones, que iremos exponiendo en el blog, de una manera sencilla, intuitiva y amena.

La despedida musical será con el Maestro Benjamín interpretando «En er mundo», famoso pasodoble con una entrada de trompeta que popularizó Pepe «el trompeta» (y sus picados con organillo de fondo) y en los partidos de Rafa Nadal donde se tocan los dos primeros compases. Lo bueno del Maestro Benjamín empieza en el momento del solo (en este caso de saxofón), y que va del minuto 1 al minuto 4:28 (impresionante). Y como acaba la banda. Están hasta los mismísimos de llevar el ritmo.

Más musiquita guapa con las Pipiolas y su tema «No soy un xoxo»:

Guía sobre uso de desinfectantes en el ámbito sanitario

Llega septiembre y ¡volvemos al cole! con novedades.

Se cumplen los 125 años de la introducción de la lejía en nuestros hogares, y sigue en plena actualidad y forma, pese a su antigüedad.

Se presenta el borrador de la II Edición de la Guía de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene sobre Uso de Desinfectantes en el Ámbito Sanitario, elaborada por el Grupo de Trabajo de Desinfectantes de esta entidad científica (SEMPSPH).

Esta Guía estará disponible hasta el 1 de octubre de 2019 para comentarios y sugerencias que pueden enviarse al email: cornelia.bischofberger@salud.madrid.org

En el siguiente enlace tenéis acceso al borrador del documento.

Estos días nos ha dejado un gran artista, Camilo Sesto; y un buen hombre, Miguel Carrasco Asenjo. Tuve la suerte de conocer a Miguel en los congresos y actividades del CEDEST. Su muerte me ha sorprendido como al resto de compañeros salubristas. Descanse en paz amigo.

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Aprovecho como siempre para recordaros la Encuesta:

Nos vemos en el Congreso con la nueva Guía de Desinfectantes.

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Camilo Sesto en la esterilización de productos de un solo uso

Cuando me preguntan si se puede esterilizar productos de un solo uso en España, no tengo más remedio que acordarme de Camilo Sesto con estos dos temazos: «Jamás» y «Vivir así es morir de amor» (y de ésta el estribillo «siempre se repite esta misma historia»).

Le he dedicado dos entradas a este tema en el Blog:

Pero lo voy a resumir un poco. Hasta que nos digan lo contrario, NO PODEMOS REESTERILIZAR PRODUCTOS DE UN SOLO USO.

No podemos reesterilizar o reprocesar productos de un solo, de hacerlo estamos cometiendo una infracción muy grave según el RD 1591/2009. Si nos obligan desde un servicio externo al nuestro (“siempre se ha hecho así”, “pues en mi otro hospital me lo hacían”, “no pasa nada”…), nos deberán firmar un documento mediante el que ellos se responsabilizan de esa esterilización y de ese uso fuera de ficha técnica.

En mi Manual de FISCAM (del que han pasado 20 años) dedicamos un Anexo a la Esterilización de Productos de un solo uso, que se publicó en la Revista «El autoclave» de 2005 (¡hace 14 años!). Incluso el desaparecido Dr. Cerrillo, entonces de la directiva de la Sociedad Española de Medicina Preventiva y Salud Pública elaboró un libro sobre el tema.

La cuestión económica constituye una de las principales razones por las que se reprocesa y reesteriliza el material de un solo uso, pero los que argumentan ésto, se olvidan de la seguridad del paciente y de la calidad en la asistencia sanitaria.

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El número de usos que aparecen en el etiquetado de un dispositivo es competencia exclusiva del fabricante, y debemos asumirlo (aunque sospechemos de que no). Muchas veces, es el fabricante que no ha diseñado un sistema validado de reprocesado y no puede dar garantías para la reutilización de estos productos.

En noviembre de 2004, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota informativa con el titulo “Seguimiento de las indicaciones de etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios”. En este documento se especifica que los Centros Sanitarios y profesionales que utilizan los productos sanitarios (usuarios) tienen la obligación de utilizar los productos en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

En momentos de crisis este es un tema recurrente, aunque en un principio fue un tema hasta ¡exótico!.

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Para aquellos (cirujanos, la supervisora del bloque quirúrgico…) que van a la RUMED o Central a decirnos que siempre se ha hecho, en su otro hospital se hacía, les podemos contestar o decir:

  • ¿Podemos garantizar la limpieza de ciertos equipos, de difícil desmontaje y con lúmenes?
  • ¿Podemos garantizar que no quedan residuos del agente esterilizante?
  • ¿Podemos asegurar que no se incrementa el riesgo?
  • ¿Podemos garantizar que no habrá alteraciones en el funcionamiento?
  • ¿Podemos afirmar que es más barato reesterilizar productos de un solo uso?
  • ¿Me firmas un documento donde me eximes de toda responsabilidad y la asumes tú? (este apartado es el que más les asusta y ya no te insisten en el tema)

Definición de Dispositivo de un solo uso: Dispositivo desechable previsto para ser utilizado en un único paciente, durante un mismo procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado y utilizado en otro paciente. Repito EN EL MISMO PACIENTE y EN EL MISMO PROCEDIMIENTO.

Reprocesado: Procedimiento aplicado (lavado, desinfección o esterilización) a un dispositivo nuevo que ya ha sido utilizado en un paciente para volver a ser utilizado en otro paciente.8

Reutilización: El uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico (incluido los de un solo uso) mediante su reprocesamiento entre cada utilización.

Reesterilización: Aplicación de un procedimiento para eliminar o destruir cualquier forma de vida microbiana (incluidas las esporas) hasta niveles aceptables de garantía de esterilidad, en un dispositivo médico que ha sido esterilizado previamente y que no ha sido utilizado sobre ningún paciente. Repito, NO HA SIDO UTILIZADO EN NINGÚN PACIENTE. En esta categoría podemos incluir a los dispositivos cuya fecha de caducidad haya prescrito, o que se hayan abierto accidentalmente (abiertos por error).

Pues esta categoría es la definición que más dudas de plantea, y lo voy a exponer. En primer lugar debemos diferenciar la caducidad del producto en si, motivo por el que pierde calidad y seguridad. Y por otro lado, la caducidad de la esterilidad que es el final de la misma, y que podemos ampliar si tenemos los medios para hacerlo (otra cosa es si tenemos la información del fabricante).

  • Dispositivos cuya fecha de caducidad ha prescrito: Yo como usuario no sé por qué ha prescrito. Si por la finalización o caducidad de la esterilización, que no sería mucho problema ya que nosotros lo podríamos reprocesar. Pero OJO, hay que reprocesar según las indicaciones del fabricante. Y eso es difícil, muchas veces por que no nos dan la información, o son procesos validados y controlados. Muchas veces son productos esterilizados mediante radiaciones ionizantes, y aunque hay pocos o ningún estudio sobre el tema, parece que no se podía reesterilizar por liberación de radicales. Otras veces, es que nosotros en la Central/RUMED no tenemos la información de reprocesado ya que ésta se encuentra en el bloque quirúrgico.

Pero qué pasa si lo que ha prescrito es la seguridad del producto ¿Quién se fiaría de utilizar un preservativo caducado? (¡cuántos han caducado en las carteras de muchos adolescentes!).

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(Película de mi adolescencia en las sesiones del cine Liceo en Usera, cerca del Instituto)

Si el producto pasado un tiempo no reúne las condiciones iniciales de seguridad y calidad, no podemos ni deberíamos reesterilizarlo, ya que es un riesgo para la salud de nuestros pacientes. ¿Se inflará como siempre un catéter con balón caducado?, no habrá riesgo de que se haya «picado» el globo (como el preservativo).

Los que somos padres, nos solemos comer las natillas caducadas o a punto de caducar. No por cambiarle la tapa con una fecha de caducidad diferente, la natilla podría darse a nuestros hijos. Se trata de una natilla caducada en un envase sin caducar.

Por tanto, si a alguien se le caduca el material es por una mala planificación y gestión del almacén, tal y como ocurre en nuestras neveras.

  • Productos abiertos accidentalmente o abiertos por error: Nos ocurre muchas veces, que nuestros cirujanos quieren tener de todo en la mesa, y si no se usa… Estos productos son seguros, ya que son seguros, sabemos que en la fecha de la intervención se podía utilizar (como el preservativo). Y por tanto lo podemos esterilizar. La esterilización se realizará como se ha dicho antes, siguiendo las indicaciones del fabricante.

Me surge una duda ¿qué fecha de caducidad le pongo a este nuevo producto?

1.- ¿La fecha inicial de caducidad del producto? Es decir, mantener la fecha propuesta por el fabricante en el envase, y así saber que el producto es seguro, tanto en el producto en si, como en su fecha de caducidad.

2.- ¿Una nueva fecha de caducidad? Ésto implica incrementar la durabilidad del producto, pero claro ese incremento de fecha, puede hacer que el producto este estéril, en un envase íntegro y estéril, pero el producto no es seguro para su uso.

Personalmente, prefiero la opción 1, reprocesar un producto que se ha abierto por error, y que le ponemos la fecha de caducidad que viene en el envase original ¡pero es mi opinión! (una muletilla que usa mucho la gente en Twitter).

Por cierto, mi cuenta de Twitter es @elautoclaveimages

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@elautoclave

El Grupo Español de Esterilización (G3E) hizo una pregunta a la AEMPS en 2013, y aquí os dejo el enlace, además de otro sobre el tema que enlaza con la Sociedad Valenciana de Medicina Preventiva. En la misma línea, en la Revista de la SEMPSPH hubo una firma invitada sobre esta temática.

(Música de mi adolescencia, además de un icono sexual del momento)

Cuidado con las falsificaciones del marcado CE

Difundo una alerta sobre una falsificaciones de un marcado CE en autoclaves.

La AEMPS informa que los autoclaves dentales modelo “GD-18L-D” en los que figura Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd, China, como empresa fabricante y el marcado CE acompañado del número 0197, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, y no deben adquirirse ni utilizarse.

En la siguiente imagen se puede ver el etiquetado del autoclave modelo “GD-18L-D” donde figura como fabricante la empresa Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd., y el marcado CE acompañado del número 0197.

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No obstante, teniendo en cuenta que estos autoclaves se podrían adquirir por internet, se advierte a los centros y profesionales sanitarios de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos, ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad.

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Para acceder a la información completa pulse aquí