El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Todos sabéis mi insistencia en que el preventivista es una figura importante y básica en la gestión y dirección técnica de la central de esterilización (RUMED o CSSD). ¡¡Y es que la Circular 3-1980 sigue en vigor!!
Me ha gustado un tweet de Inmaculada Salcedo (@isalcedoleal) «Nuestra especialidad debe ser un reto para muchas otras, porque nos intentan invadir por todas partes» (21/03/2019). Y es que cada vez más, se toman decisiones fuera de medicina preventiva y sin contar con nosotros en lo referente a la esterilización. Lo peor, es que se trata de personas sin la menor cualificación sanitaria que deciden temas de gran transcendencia para la seguridad y calidad de la atención sanitaria. Por que no se dan cuenta, que la central de esterilización es uno de los servicios centrales más importantes del hospital junto a radiología, análisis clínicos y patología. La central de esterilización es un pilar básico del bloque quirúrgico, y por tanto de la lista de espera terapéutica y diagnóstica, control de la infección nosocomial y minimización de riesgos sanitarios.
Estamos viendo como gestores, centros de compra o logísticos, o empresas de la construcción y de servicios toman estas decisiones, basadas más en criterios mercantilistas que de calidad y seguridad.
Aprovecho para informaros del artículo que he escrito para el Magazine MATACHANA, y que trata en parte este tema. Os dejo los artículos en diferentes idiomas (y que me ha hecho mucha ilusión leer):
El programa básico son 460 euros y el completo de 520 euros (incluye certificado de la URJC, comidas de trabajo, material docente y el traslado a las prácticas).
Cuando me preguntan si se puede esterilizar productos de un solo uso en España, no tengo más remedio que acordarme de Camilo Sesto con estos dos temazos: «Jamás» y «Vivir así es morir de amor» (y de ésta el estribillo «siempre se repite esta misma historia»).
Le he dedicado dos entradas a este tema en el Blog:
Pero lo voy a resumir un poco. Hasta que nos digan lo contrario, NO PODEMOS REESTERILIZAR PRODUCTOS DE UN SOLO USO.
No podemos reesterilizar o reprocesar productos de un solo, de hacerlo estamos cometiendo una infracción muy grave según el RD 1591/2009. Si nos obligan desde un servicio externo al nuestro (“siempre se ha hecho así”, “pues en mi otro hospital me lo hacían”, “no pasa nada”…), nos deberán firmar un documento mediante el que ellos se responsabilizan de esa esterilización y de ese uso fuera de ficha técnica.
La cuestión económica constituye una de las principales razones por las que se reprocesa y reesteriliza el material de un solo uso, pero los que argumentan ésto, se olvidan de la seguridad del paciente y de la calidad en la asistencia sanitaria.
El número de usos que aparecen en el etiquetado de un dispositivo es competencia exclusiva del fabricante, y debemos asumirlo (aunque sospechemos de que no). Muchas veces, es el fabricante que no ha diseñado un sistema validado de reprocesado y no puede dar garantías para la reutilización de estos productos.
En noviembre de 2004, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota informativa con el titulo “Seguimiento de las indicaciones de etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios”. En este documento se especifica que los Centros Sanitarios y profesionales que utilizan los productos sanitarios (usuarios) tienen la obligación de utilizar los productos en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.
En momentos de crisis este es un tema recurrente, aunque en un principio fue un tema hasta ¡exótico!.
Para aquellos (cirujanos, la supervisora del bloque quirúrgico…) que van a la RUMED o Central a decirnos que siempre se ha hecho, en su otro hospital se hacía, les podemos contestar o decir:
¿Podemos garantizar la limpieza de ciertos equipos, de difícil desmontaje y con lúmenes?
¿Podemos garantizar que no quedan residuos del agente esterilizante?
¿Podemos asegurar que no se incrementa el riesgo?
¿Podemos garantizar que no habrá alteraciones en el funcionamiento?
¿Podemos afirmar que es más barato reesterilizar productos de un solo uso?
¿Me firmas un documento donde me eximes de toda responsabilidad y la asumes tú? (este apartado es el que más les asusta y ya no te insisten en el tema)
Definición de Dispositivo de un solo uso: Dispositivo desechable previsto para ser utilizado en un único paciente, durante un mismo procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado y utilizado en otro paciente. Repito EN EL MISMO PACIENTE y EN EL MISMO PROCEDIMIENTO.
Reprocesado: Procedimiento aplicado (lavado, desinfección o esterilización) a un dispositivo nuevo que ya ha sido utilizado en un paciente para volver a ser utilizado en otro paciente.8
Reutilización: El uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico (incluido los de un solo uso) mediante su reprocesamiento entre cada utilización.
Reesterilización: Aplicación de un procedimiento para eliminar o destruir cualquier forma de vida microbiana (incluidas las esporas) hasta niveles aceptables de garantía de esterilidad, en un dispositivo médico que ha sido esterilizado previamente y que no ha sido utilizado sobre ningún paciente. Repito, NO HA SIDO UTILIZADO EN NINGÚN PACIENTE. En esta categoría podemos incluir a los dispositivos cuya fecha de caducidad haya prescrito, o que se hayan abierto accidentalmente (abiertos por error).
Pues esta categoría es la definición que más dudas de plantea, y lo voy a exponer. En primer lugar debemos diferenciar la caducidad del producto en si, motivo por el que pierde calidad y seguridad. Y por otro lado, la caducidad de la esterilidad que es el final de la misma, y que podemos ampliar si tenemos los medios para hacerlo (otra cosa es si tenemos la información del fabricante).
Dispositivos cuya fecha de caducidad ha prescrito: Yo como usuario no sé por qué ha prescrito. Si por la finalización o caducidad de la esterilización, que no sería mucho problema ya que nosotros lo podríamos reprocesar. Pero OJO, hay que reprocesar según las indicaciones del fabricante. Y eso es difícil, muchas veces por que no nos dan la información, o son procesos validados y controlados. Muchas veces son productos esterilizados mediante radiaciones ionizantes, y aunque hay pocos o ningún estudio sobre el tema, parece que no se podía reesterilizar por liberación de radicales. Otras veces, es que nosotros en la Central/RUMED no tenemos la información de reprocesado ya que ésta se encuentra en el bloque quirúrgico.
Pero qué pasa si lo que ha prescrito es la seguridad del producto ¿Quién se fiaría de utilizar un preservativo caducado? (¡cuántos han caducado en las carteras de muchos adolescentes!).
(Película de mi adolescencia en las sesiones del cine Liceo en Usera, cerca del Instituto)
Si el producto pasado un tiempo no reúne las condiciones iniciales de seguridad y calidad, no podemos ni deberíamos reesterilizarlo, ya que es un riesgo para la salud de nuestros pacientes. ¿Se inflará como siempre un catéter con balón caducado?, no habrá riesgo de que se haya «picado» el globo (como el preservativo).
Los que somos padres, nos solemos comer las natillas caducadas o a punto de caducar. No por cambiarle la tapa con una fecha de caducidad diferente, la natilla podría darse a nuestros hijos. Se trata de una natilla caducada en un envase sin caducar.
Por tanto, si a alguien se le caduca el material es por una mala planificación y gestión del almacén, tal y como ocurre en nuestras neveras.
Productos abiertos accidentalmente o abiertos por error: Nos ocurre muchas veces, que nuestros cirujanos quieren tener de todo en la mesa, y si no se usa… Estos productos son seguros, ya que son seguros, sabemos que en la fecha de la intervención se podía utilizar (como el preservativo). Y por tanto lo podemos esterilizar. La esterilización se realizará como se ha dicho antes, siguiendo las indicaciones del fabricante.
Me surge una duda ¿qué fecha de caducidad le pongo a este nuevo producto?
1.- ¿La fecha inicial de caducidad del producto? Es decir, mantener la fecha propuesta por el fabricante en el envase, y así saber que el producto es seguro, tanto en el producto en si, como en su fecha de caducidad.
2.- ¿Una nueva fecha de caducidad? Ésto implica incrementar la durabilidad del producto, pero claro ese incremento de fecha, puede hacer que el producto este estéril, en un envase íntegro y estéril, pero el producto no es seguro para su uso.
Personalmente, prefiero la opción 1, reprocesar un producto que se ha abierto por error, y que le ponemos la fecha de caducidad que viene en el envase original ¡pero es mi opinión! (una muletilla que usa mucho la gente en Twitter).
El Grupo Español de Esterilización (G3E) hizo una pregunta a la AEMPS en 2013, y aquí os dejo el enlace, además de otro sobre el tema que enlaza con la Sociedad Valenciana de Medicina Preventiva. En la misma línea, en la Revista de la SEMPSPH hubo una firma invitada sobre esta temática.
(Música de mi adolescencia, además de un icono sexual del momento)
Soy de una época en que esperábamos 2 horas para bañarnos después de comer (¡no sea que se nos cortara la digestión!), o la de ¡no pasa nada! Los yogures no caducan.
Pues en esterilización estamos ante un dilema. Ya sabemos que la esterilización es un proceso especial (Por favor ¿me hace usted una prueba de esterilidad?), y por tanto no tenemos pruebas para determinar que el producto es estéril, de ahí que hagamos tantos controles y validaciones (Normas y más normas).
El envasado conserva los dispositivos permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades (estériles). La norma UNE-EN 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los materiales procesados. Ya hablaremos en posteriores entradas de este Blog sobre el envasado, mientras disponen del Capítulo 7 del Libro de FISCAM (07) que escribió José Luis Camón y que mantiene casi toda su vigencia (pese a haber pasado 20 años, no ha caducado). No menos importante que la 868, está la norma UNE-EN ISO 11607 (partes 1 y 2), en esta norma se habla de una prueba de estanqueidad (pero no he podido ver cómo se hace o se determina); y que además explica de la validación de las termoselladoras (Guía DGSV Validacion 11607-2).
Una de las maneras que utilizamos para comprobar el buen sellado de las bolsas es a través del sellado con las láminas Seal Check que se utilizan para la monitorización rutinaria de las termoselladoras hospitalarias y para la cualificación operacional de estos equipos dentro del marco propuesto para la validación de una termoselladora acorde con la EN ISO 11607-2:2006. Estas láminas se utilizan para asegurar un sellado óptimo de los materiales de embalaje, mediante la comprobación de la velocidad de sellado, temperatura y presión entre las dos superficies. En conformidad con la EN ISO 11607-2, las costuras de sellado deben manifestar el siguiente comportamiento: 1. Sellado intacto para una anchura de sellado especificada en la norma. 2. No deben generarse canales ni sellados abiertos. 3. No deben existir perforaciones ni desgarros. 4. No debe generarse separación ni delaminación del material (Gracias Asier Ibarburu).
La caducidad no depende del sistema de esterilización, sino del tipo de envasado y de las condiciones de transporte y almacenaje. La Guía del INSALUD de 1998 (Guia INSALUD), ya decía en que «siempre que el material no se almacene en condiciones de excesiva humedad y/o temperatura y no esté en contacto con fuentes de contaminación». Es decir, debemos tener controladas las condiciones higrométricas de la zona de almacenaje de la central, o bien decirle a nuestros clientes que controlen la temperatura ambiental y la humedad relativa del aire. Tras revisar el tema, he encontrado un autor (Dunkelberg) que ha tratado el tema, y que propone en su Web, un sistema de cálculo de la estanqueidad y porosidad del envasado; y que se basa en la reducción logarítmica de la probabilidad de contaminarse (LRV). Aquí están sus artículos:
En el Plan Nacional de Resistencia a Antibióticos en su página 23 menciona estos sistemas de cálculo «Existen sistemas de cálculo basados en un sistema de puntuación que nos permite calcular el periodo de caducidad que podemos asignar a cada producto esterilizado, teniendo en cuenta el tipo de envasado, la zona de almacenaje (pasillo, despacho, almacén), el punto de almacenaje (estantería, armario cerrado), protecciones especiales (carros abiertos/cerrados, bolsas protección externa), obteniendo un resultado final de la suma de puntos y correlacionando el resultado con un tiempo recomendado de caducidad». Nuestro colega José Luis Camón, escribió el artículo «Norma ISO 11607 de envases y embalajes para esterilización» (Todo Hospital 2007; 242: 772-9), del que extraigo una hoja de cálculo de mi propia elaboración (Calculo Caducidades).
En general se vienen aceptando estas fechas de caducidad:
Envasado
Caducidad (meses)
Contenedores homologados (con tejido sin tejer) y con papel filtro sin proteger
Contenedores homologados (con tejido sin tejer) y con papel filtro protegido
3
6
Triple barrera (paño-papel-paño)
3
Papel mixto simple
Papel mixto doble (la interior no llevará fecha de caducidad y
solamente se marcará la exterior para evitar confusiones)
6
12
Bolsa papel grado Médico (para textil)
3
Tyvek simple (Peróxido de hidrógeno)
12
Bolsas de Polietileno: Material Termodesinfectado, material reutilizable que no requiere esterilidad
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3: 2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4: 2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.
En ellas se presentó la Guía del Grupo para este 2018, que seguro que haremos revisiones en el futuro, ante el avance de los conocimientos que tenemos en esta materia. Y la necesidad que existe en este ámbito de formación continuada. La Guía es gratuita y la participación de los autores ha sido totalmente altruista.
Ya hemos visto en otras partes de este Blog, como la entrada Por favor ¿me hace usted una prueba de esterilidad? que la esterilización es un «Proceso Especial» y por ello nunca podemos determinar si un producto es estéril o no, y para ello nos basamos en una norma (Normas y más normas), que es la UNE-EN ISO 556-1 que define la esterilidad como una probabilidad de 1 entre 1.000.000 (1 entre 1 millón o 10-6).
Sin embargo, hay determinados productos que no pueden soportar esa probabilidad (o incluso mayor de 10-7), como dispositivos celulares, biológicos y medicamentosos y necesitan una probabilidad que pueden requerir una probabilidad de 10-5.
Por eso ha salido una norma, de momento es una ISO/TS que no ha sido aún traducida y todavía no se ha adoptado en Europa ni España por eso no aparece como UNE-EN (ISO/TS 19930:2017. Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6).
Lo más importante, es que de momento sigue el criterio y en vigor la 556, y que por tanto debemos mantener todos los controles e indicadores que habitualmente usamos en las centrales o lugares de trabajo donde estemos (No hay cambios respecto a los controles químicos).
A pesar de lo que diga la canción ¡No controles! (Olé Olé) (sigo con la nostalgia de los 80)…….hay que controlar.
La Central de Esterilización como centro productor (del hospital, de la clínica dental o veterinaria, del centro de salud…) está sometida a diferentes normas y leyes, que garantizan la seguridad de los pacientes, y la calidad de la atención sanitaria. No diferenciamos entre pequeño o gran productor, todos somos iguales ante la ley ¿qué ley? La única el Reglamento 2017/745 y DUS y el RD 1509/2009 que es el que está en vigor en España.
Se debe asegurar la seguridad y efectividad del proceso de esterilización, controlando la calidad de los procedimientos y la validación de procesos. Otros elementos a introducir son la trazabilidad, la gestión y análisis de efectos adversos por productos de la central.
Para ayudarnos, tenemos múltiples normas (todas publicadas en AENOR, y a la venta). Pero estas normas no nos dicen cómo trabajar en la central, sino cómo intentar hacer las cosas mejor, que nadie busque en ellas protocolos de trabajos, guías de ayuda, cuándo poner un control y con qué frecuencia, qué hacer cuando nos traen una caja de préstamos o cuál es la caducidad del envasado. ¡¡Simplemente nos ayudan!!
Hay que armarse de valor para leerlas, casi tanto como ‘someterse a un auditor’ cuando intentas certificarte en alguna de esas normas (generalmente la 9001 o la 14001). En otra entrada, expondré mi visión bastante crítica hacia esas normas y los auditores. Porque nosotros escribimos los protocolos y los auditores no dicen que lo hacemos bien (previo pago, claro).
Siempre se nos olvida que hay una norma específica (que aparece en el listado), que es la UNE-EN ISO 13485 “Los requisitos de esta norma internacional también pueden ser utilizados por los proveedores u otras partes externas que proporcionen producto (por ejemplo materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a tales organizaciones” [párrafo actualizado el 09/03/2020, Gracias X.]
Hoy entra en vigor el Reglamento de la Unión Europea 2017/745 sobre Productos Sanitarios y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el 26 de mayo de 2020.
El reprocesado y uso de productos reprocesados tiene que estar permitido por leyes nacionales. Así que de momento en España seguimos con el RD 1519/2009, y por eso sigue estando prohibido.
Los reprocesadores de productos de un solo uso se convierten en fabricantes, y deben asumir todas las responsabilidades y obligaciones que ello supone. De momento las centrales de los hospitales están todavía lejos de conseguirlo, ya que deben validar equipos (que es lo más costoso económicamente) y tener un sistema de gestión de la calidad y de gestión de riesgos. Además de la omnipresente UNE-EN ISO 9001, debemos cumplir otras normas (UNE-EN ISO 13485, UNE-EN ISO 14969 y la UNE-EN ISO 14971). Tenemos como guía o ayuda la UNE 179003:2009
Los estados miembros pueden permitir a los hospitales no aplicar todos los requisitos si:
La seguridad y rendimiento del nuevo producto son similares a las de los productos originales
El reprocesado se hace según especificaciones comunes sobre gestión de riesgos, la validación de procedimientos, liberación paramétrica o no de productos, ensayos, sistemas de calidad, etc…
Solo se reprocesarán productos que se considere seguro hacerlo
El cumplimiento de las especificaciones se certifica por un Organismo Notificado
Los estados miembro pueden aplicar estas excepciones también a productos que se reprocesan en empresas externas a los hospital (PERO el producto vuelve al mismo hospital). Parece que los centros sanitarios y los fabricantes externos tendrán un régimen especial
Se abre la posibilidad a los «third party», aunque cada país puede imponer limitaciones al reprocesado y el uso de productos reprocesados
Vemos que tenemos que esperar al desarrollo del artículo 17 de este Reglamento.
Seguimos con nuevas normas. Tras la lectura del nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios, parece que las centrales de esterilización van a tener un nuevo concepto ¿Cambio de paradigma? Nos convertimos en RUMED«Reprocessing Unit for Medical Devices» (Recomendaciones).
Pues resulta que tenemos que hacer «Gestión de Riesgos en la Central/RUMED», para ello nos puede ayuda la UNE-EN-ISO 13485:2016AC. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. Pero que nadie crea que le va a dar un protocolo o guía de actuación, sino una serie de recomendaciones para aplicarlo. Esta actualización de 2017 tiene un coste de 0€, pero que nadie se crea que AENOR regala las normas, la anterior tiene un precio de 90€ (¡a rascarse el bolsillo!).
Como suele ocurrir con las ISO, no nos dan soluciones sino un camino para empezar a trabajar.
Cuando una Central decide obtener la Licencia de Funcionamiento de acuerdo al RD 1519/2009, puede pasar a un paso más allá (de carácter voluntario) y certificarse en la UNE-EN ISO 9001:2015. Quizás lo siguiente, es que la certificación según la UNE-EN ISO 13485 nos sea obligatorio si nos queremos convertir en fabricantes.
Ya se ha publicado el nuevo Reglamento 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
Es un texto de obligado cumplimiento en España y en todos los países de la Unión y que ha entrado en vigor el 1 de abril.
Debe tener una transposición a un Real Decreto en España, por lo que seguimos con el actual decreto, el RD 1591/2009, que es el rige y dirige las actuales centrales de esterilización en España.
En una lectura rápida, llaman la atención dos artículos:
Artículo 15.- Persona responsable del cumplimiento de la normativa
1.-En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios…..
Esta persona deberá tener una titulación (¿Derecho? ¿Ingeniería? y experiencia de 4 años en sistemas de calidad de productos sanitarios. Están exentas las microempresas.
Artículo 17.- Productos de un solo uso y su reprocesamiento
1.-El reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso podrán llevarse a cabo solo cuando lo permita la legislación nacional y únicamente con arreglo al presente artículo.
Es legal reprocesar, siempre y cuando nos lo permita nuestro país, y cumpliendo unas normas como fabricantes.
E incluye una novedad, que es informar al paciente sobre este reprocesado:
Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los centros sanitarios proporcionen a los pacientes información sobre el uso de productos reprocesados en los centros sanitarios y, cuando proceda, cualquier otra información pertinente sobre los productos reprocesados con los cuales se trata a los pacientes.
Todavía debemos esperar a ver qué pasará en España, ya que el Reglamento deja una puerta abierta en cada país. Es sabida, la prohibición en España, pero si la posibilidad en España.
9.- Los Estados miembros que permitan el reprocesamiento de productos de un solo uso podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que sean más estrictas que las establecidas en el presente Reglamento y que restrinjan o prohíban, en su territorio, las acciones siguientes: a) el reprocesamiento de productos de un solo uso y la transferencia de productos de un solo uso a otro Estado miembro o a un tercer país para su reprocesamiento; b) la comercialización o la nueva utilización de productos de un solo uso reprocesados.
Mientras tanto, no podemos reesterilizar o reprocesar productos de un solo, de hacerlo estamos cometiendo una infracción muy grave según el RD 1591/2009. Si nos obligan desde un servicio externo al nuestro («siempre se ha hecho así», «pues en mi otro hospital me lo hacían», «no pasa nada»…), nos deberán firmar un documento mediante el que ellos se responsabilizan de esa esterilización y de ese uso fuera de ficha técnica.
Hasta que nos digan lo contrario, NO PODEMOS REESTERILIZAR PRODUCTOS DE UN SOLO USO.
El autoclave 
Debe estar conectado para enviar un comentario.