VHP – El autoclave

El peróxido de hidrógeno vaporizado de Steelco®. La línea PL-70® y PL-130®

En los últimos meses hemos hablado mucho de mascarillas y he hecho varias entradas sobre el tema. Aquí las tenéis por orden inverso de aparición:

Para ayudarnos en la elección de la mascarilla (qué tipo de mascarillas necesitas; características y tipos de protección que ofrecen; qué normativa y certificación deben cumplir; qué debes buscar en el etiquetado…); pues los de la Unidad Traslacional de Investigación de Ciudad Real han sacado esta aplicación para ayudarnos y que me parece genial, como todo lo que hacen. Y es gratuita.

También interesa la Guía del INVASSAT sobre mascarillas no conformes.

Seguimos hablando estos días de COVID, y aquí os dejo el enlace al podcast que grabé con David, Daniel y Fernanda en una agradable charla sobre el mundo de la esterilización, las centrales, los recursos humanos y la pandemia del Covid-19.

Con el peróxido me pasa como cuando sales de fiesta, siempre decimos la última, y nunca lo es, te dan las 8 de la mañana comiendo unos huevos fritos con todo tipo de acompañamientos grasos, en un bar donde tú nunca entrarías, y camino de una playa. El peróxido de hidrógeno tiene varias modalidades o equipos como el Sterrad® (ASP Johnson and Johnson), el VPro® de Steris, 150HPO ® de Matachana ® y el Stericool® y Sterizone® de Getinge® y de Stryker®, respectivamente. Creía que lo había escrito todo, y me queda el equipamiento de Steelco. Con la entrada de hoy, espero dar por finalizada las entradas sobre esterilización en frío.

La elección de un equipo u otro dependerá como siempre del lector, yo le aconsejo que se vaya construyendo una tabla comparativa si así le es más claro. Yo voy a seguir el guión de la Guía del Grupo de Esterilización a Baja Temperatura de la SEMPSPH.

El PL-70 y PL-130® es el sistema que utiliza peróxido de hidrógeno en hidrógeno vaporizado. Tiene dos modelos con cámaras de 82 y 143 litros si tienen una puerta; y puede subir a 84 y 148 litros en el caso de dos puertas. Se utilizan cartuchos de peróxido al 58% monodosis. Dispone de tres tipos de ciclo:

Ciclo FLAST (28 minutos): Para material no canulado
Ciclo FLEX (42 minutos): Para esterilizar lumenes flexibles con canal único y doble. Endoscopios flexibles con diámetros de 1 mm y hasta 1050 mm.
Ciclo STANDARD (55 minutos): Utilizable en instrumental canulado y flexible, de 0,7 mm de diámetro y de 750-1200 mm de longitud.
Ciclo INTENSIVO (65 minutos): Para esterilizar instrumentos con canal único, doble y triple con diámetro de 0,5 mm y hasta 2200 mm.

Todos los parámetros críticos (tiempo, presión, concentración, temperatura) son controlados durante el transcurso del ciclo, por lo que al final del ciclo si todos los parámetros han sido correctos, podremos hacer una liberación paramétrica del instrumental. Además tenemos controles químicos externos, internos y biológicos en viales autocontenidos de Geobacillus stearothermophilus, que se incuban 24 horas a 55ºC.

Sus residuos son atóxicos y no requiere de aireación del material. Al ser un equipo con peróxido en forma vaporizada, se puede decir que es similar a los equipos la línea HPO® de Matachana® y la línea VPro® de Steris; así el lector se hace una idea y debe comparar prestaciones, que son todas muy parecidas, por lo que importará mucho el precio.

No hay evidencia científica que sugiera que es carcinógeno, mutágeno o teratógeno. Se ha fijado un VLA-ED de 1ppm / 1’4mg / m3. La solución concentrada de peróxido se encuentra en el interior de un cartucho protegido, por lo que, salvo rotura accidental de este, no supone riesgo químico para los trabajadores. El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.

No debe esterilizarse mediante este procedimiento tejidos, textil y otros materiales celulósicos (papel, lino, algodón, etc…). Tampoco debe esterilizarse agua y líquidos. El material para envoltorio debe estar exento de celulosa, por lo que el adecuado es el material sin tejer sintético sólo o mixto con polipropileno (tipo Tyvek® que es bastante caro).

La validación de estos equipos se realiza de acuerdo a la UNE-EN-ISO 14937:2010 ya que no tiene una norma propia (de momento, por que la prenorma EN 17180 todavía no la he conseguido que es específica del peróxido).

El peróxido de hidrógeno es un sistema útil y efectivo en la eliminación de priones, pero las pruebas se han realizado con el sistema Sterrad® (Zentral, Infection control and hospital epidemiology), pero no con este equipamiento (no he encontrado bibliografía al respecto).

Tan solo recordar que hay otros dispositivos de esta empresa que también son útiles para lavar y esterilizar endoscopios. Como siempre para el tema de endoscopios, recomiendo la Guía de la SMMP. El recordatorio no viene mal, por que en esa entrada ya hablé de unas prendas interiores que eliminaban los malos olores expelidos por el cuerpo. Era el Under-Ease® de Buck Weimer, una prenda interior (braga o calzoncillo, no hay tangas de momento) con un filtro de carbón recambiable, que elimina los malos olores producto de las flatulencias, antes de que escapen (los olores, no las flatulencias). Este invento se llevo el Ig Nobel de Biología de 2001.

En el próximo Congreso Nacional de la SEMPSPH que se va a celebrar estos días en Ávila, modero una mesa redonda sobre temas de desinfección, y una mesa donde las empresas van a presentar novedades sobre desinfección y esterilización; y se va a tratar temas sobre el peróxido y los endoscopios.

Nos vemos esta semana en el Congreso de la SEMPSPH.

No tengo conflicto de intereses con la empresa Steelco® ni Miele®

https://www.youtube.com/watch?v=HcV1NwvB0CY

En estos momentos tan extraños con la «nueva normalidad», donde todo el mundo opina (incluido tu cuñado), lo importante es basarse en criterios técnicos, tras la lectura de la bibliografía, los informes, las pruebas y el uso del sentido común. No existen «sabios» ni expertos, sino técnicos. Leed y comparad.

Normas aplicables:

UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
UNE-EN-ISO 11138-6:201X Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 6: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor y plasma de peróxido de hidrógeno.
UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.
Seguiremos atentos a la próxima publicación de la EN 17180

La despedida musical de hoy es para Ennio Morricone con película de Giuseppe Tornatore, que tantas veces me puso la banda sonora de esas sesiones dobles de los sábados con mi abuelo «Chinino» en los cines del barrio de Chamberí. Evidentemente, el abuelo no conoció a Mónica Bellucci, pero si la llega a conocer… (mejor no escribo lo que hubiese dicho).

Chinino001 — El abuelo «Chinino» con el uniforme de Carabinero de la II República (Portbou, Gerona) y la abuela

La línea Stericool® y Sterizone®. El peróxido de hidrógeno plasma Getinge® y con ozono de Stryker®

Nota Informativa (16/10/2020): He tenido que modificar la entrada y su título nada más publicar la entrada, por que me han dicho que el equipo de peróxido de hidrógeno con ozono lo distribuye en la actualidad Stryker® y no Getinge®.

Tras las entradas sobre el formaldehído, el ácido peracético (System-1®) y el óxido de etileno (Eto), tocaba hablar sobre el peróxido. El peróxido de hidrógeno tiene varias modalidades o equipos como el Sterrad® (ASP Johnson and Johnson), el VPro® de Steris y el 150HPO ® de Matachana ®.

Con la entrada de hoy, damos por finalizada, de momento, las entradas sobre esterilización en frío.

La empresa Getinge tiene dos líneas de trabajo en frío, la Stericool® con un peróxido de hidrógeno al 59% en forma de plasma y el Sterizone® (ahora Stryker®) con un vapor de ozono. Sigo sin tener conflictos de intereses con ninguna de las empresas fabricantes y distribuidoras.

La elección de un equipo u otro dependerá del lector, yo le aconsejo que se vaya construyendo una tabla comparativa si así le es más claro. Yo voy a seguir el guión de la Guía del Grupo de Esterilización a Baja Temperatura de la SEMPSPH.

El Stericool® es el sistema que utiliza peróxido de hidrógeno en forma de plasma. tiene dos modelos con cámaras de 110 y 160 litros. Se utilizan cartuchos de peróxido al 59% que se tiene una vida media de 24 ciclos para 110 litros, y de 20 ciclos para 160 litros (el número total de ciclos por cartucho variará con la selección de programas). Dispone de tres tipos de ciclo:

Ciclo FAST (29 minutos): Para material no canulado
Ciclo STANDARD (42 minutos): Utilizable en instrumental canulado y flexible, de 1- mm y de diámetro y de 850-1200 mm de longitud, respectivamente en material flexible. Y en el caso de instrumental rígido de 1 mm de diámetro y 400 mm de longitud.
Ciclo ADVANCED (53 minutos): Se usa en material rígido no flexible, pero con lúmenes (diámetro de 1 mm y menos de 500 mm de longitud).

Sus residuos son atóxicos y no requiere de aireación del material. Al ser un equipo con peróxido en forma de plasma, se puede decir que es similar al la línea Sterrad®.

El peróxido de hidrógeno es un sistema útil y efectivo en la eliminación de priones, pero las pruebas se han realizado con el sistema Sterrad® (Zentral, Infection control and hospital epidemiology), pero no con el sistema en Stericool® (no he encontrado bibliografía al respecto).

El Sterizone® (ahora Stryker®) es un sistema de esterilización en frío que utiliza el peróxido de hidrógeno vaporizado (H2O2) y ozono (O3) a baja temperatura (41 °C), con un cámara de 125 litros. Tiene una eficacia dual (peróxido+ozono), ya que una vez se ha alcanzado la presión dentro de la cámara, se inyecta una pequeña dosis de ozono (O3) para eliminar los restos de peróxido de hidrógeno del contenido de la carga. Adicionalmente, una reacción química forma radicales hidroxilo, lo cual contribuye a la letalidad del proceso de esterilización.

Tiene unos ciclos de 46-60 minutos, dependiendo de la carga y su peso, por eso es un tiempo variable.

El equipo ajusta la cantidad de esterilizante utilizado automáticamente de acuerdo con la composición de carga, el peso y la temperatura; hasta los 34 kg de carga. El sistema utiliza una botella de 280 ml diseñada especialmente que contiene un 50 % en peso de solución de H2O2. El equipo lee el código de barras antes de iniciar el ciclo y no funcionará si la fecha indicada en la botella excede la vida útil de 24 meses o han pasado más de 30 días desde la perforación de la botella, lo que evita un uso accidental de un esterilizante caducado.

Permite la esterilización de duodenoscopios y endoscopios flexibles de multicanal de hasta cuatro canales y 3,5 m de longitud. El endoscopio multicanal debe ser apto para esterilización sin carga adicional.

Sus residuos son atóxicos y no requiere de aireación del material. No hay evidencia científica que sugiera que es carcinógeno, mutágeno o teratógeno. Se ha fijado un VLA-ED de 1ppm / 1’4mg / m3. La solución concentrada de peróxido se encuentra en el interior de un cartucho protegido, por lo que, salvo rotura accidental de este, no supone riesgo químico para los trabajadores. El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.

No he encontrado bibliografía sobre su eficacia sobre priones.

No tengo conflicto de intereses con la empresa Getinge® ni Stryker®

En el año 2018 la empresa Getinge® me invito a asistir a un Foro internacional sobre reprocesado y control de endoscopios flexibles. La reunión fue financiada y patrocinada por la empresa Getinge en sus instalaciones de Rastatt (cerca de Frankfurt, Alemania). Ya hice una entrada sobre dicha jornada en el Blog.

Normas aplicables:

UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
UNE-EN-ISO 11138-6:201X Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 6: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor y plasma de peróxido de hidrógeno.
UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.
Seguiremos atentos a la próxima publicación de la EN 17180

Yo he hecho un repaso a la esterilización en frío, como en su día lo hizo Patxinguer-Z con un repaso de lo que es España.

Soy un viejoven, así que la música siempre lo será.

adj. y n. masc. y fem. Persona supuestamente joven con aspecto o mentalidad de viejo. Si ves a gente de fiesta y te da pereza unirte, es que eres viejoven.
adj. y n. masc. y fem. Persona de edad avanzada que trata de parecer joven. El concierto estaba lleno de viejóvenes con hijos.

Origen: Acrónimo de viejo y joven.
Esta canción de Ojete Calor pudo ayudar a asentar el uso:

La línea HPO®. El peróxido de hidrógeno en forma de vapor de Matachana®

Estamos en otoño, pero ha llegado el frío sin avisar, como los temas de siempre de esterilización que son los sistemas de esterilización en frío. Lo he dicho infinidad de veces ¿Porqué seguir hablando de esterilización en frío?

Por la reevaluación de equipos o dispositivos médicos en diferentes categorías según los Criterios de Spaulding
Los nuevos equipos quirúrgicos, como los robots Da Vinci
La aparición de «superbacterias» y su relación con brotes infecciosos
La necesidad de empezar a esterilizar los endoscopios y en concreto los duodenoscopios
Aparecen nuevos equipos, la industría produce nuevos productos más sostenibles y respetuosos con el medio ambiente

Empecé a escribir en diciembre de 2017 (ya ha pasado 2 años y lo que me queda) sobre la esterilización en frío tras participar en una mesa redonda del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. Después de escribir sobre el formaldehído, el ácido peracético (System-1®) y el óxido de etileno (Eto), toca hablar sobre el peróxido. El peróxido de hidrógeno tiene varias modalidades o equipos como el Sterrad® (ASP Johnson and Johnson) y el VPro® de Steris. Tras la entrada de hoy sobre el HPO® de Matachana, tan solo me quedarán los equipos de Getinge (Stericool® y Sterizone®).

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Sigo sin tener conflictos de intereses con ninguna de las empresas fabricantes y distribuidoras por lo que lo único que me une a ellas es una buena amistad. La elección de un equipo u otro dependerá del lector, yo le aconsejo que se vaya construyendo una tabla comparativa si así le es más claro. Yo voy a seguir el guión de la Guía del Grupo de Esterilización a Baja Temperatura de la SEMPSPH.

El modelo 130HPO® con su cámara de 148 litros posee tres ciclos de trabajo en su menú principal:

Ciclo RAPID: Configurado para material sin lúmenes ni cavidades, materiales simples, envasado en bolsas de Tyvek®. Está preparado para una carga total de 9,5 Kg, en un tiempo de unos 27 minutos.
Ciclo ADVANCED: Para la esterilización de instrumentos generales o dispositivos con espacios de difusión restringida, como instrumental con canales o cavidades (dispositivos con lúmenes), incluyendo endoscopia flexible invasiva, de 1 ó 2 canales, con una longitud de 1 metro y diámetros superiores a 1 mm: fibroscopios, cistoscopios, laringoscopios y ureteroscopios. En este ciclo pueden procesarse 2 endoscopios flexibles por carga o un total de 10,5 Kg de peso, conjuntamente con material sólido sin lúmenes. En cualquier caso, lo que debemos hacer es comprobar que nuestras ópticas (Pentax, Storz, Olympus…) son compatibles con este equipo. Su duración es de 38 minutos.
Ciclo STANDARD: Configurado para material rígido, con lúmenes (hasta 20), embalado en paquetes individuales o contenedores, con una longitud máxima de 40 cm, con diámetros de 1 mm y un extremo ciego. Es especialmente adecuado para la esterilización de la endoscopia rígida y todos sus complementos. Su peso máximo es de 9,5 Kg y puede incluirse un endoscopio flexible. Posee una duración de 52 minutos.

Luego tenemos el modelo 50HPO® con 52 litros de cámara total, puede ser una buena alternativa para centros pequeños.

A los tiempos indicados, debemos sumarle los 6-8 minutos de la fase preparación. Os dejo una tabla resumen.

Programa		Tiempo Excluida Preparación (6’-8’)	Peso máximo
RAPID	Instrumentos no canulados con y sin articulación	27’	150 HPO 9,5 kg	Endoscopia flexible Cámaras Óptica rígida Óptica da Vinci® Cable de luz
			50 HPO 6 kg
ADVANCED	Instrumentos no canulados con y sin articulación	38’	150 HPO 10,5 kg	Ureteroscopios Cistoscopios Broncoscopios Enteroscopios
			50 HPO 2,5 kg
STANDARD	Hasta 20 endoscopios rígidos canulados e Instrumentos no canulados	52’	150 HPO 9,5 kg	Laringoscopios Trocar Endoscopia rígida Taladros

Todos los instrumentos indicados en el programa Rapid también son aptos para los programas Advanced y Standard, a excepción de las ópticas da Vinci®. Las ópticas da Vinci® sólo son compatibles con el ciclo RAPID.

El HPO® utiliza cartuchos con una concentración (ver ficha) del 59 % en el interior de la cámara con una temperatura de 55ºC, y no se transforma en plasma, directamente es vapor, quedando al final sólo agua y oxígeno. El cartucho tiene una caducidad de 18 meses, pero cuando se utiliza en el equipo tiene una vida útil y con todas su propiedades de 30 días. En el modelo 130HPO® tiene una duración para 18 ciclos, mientras que para el modelo 50HPO® es de 30 ciclos. El envase trae un código por radiofrecuencias RFID con información del lote. El código es leído por el equipo para evitar errores.

Sus residuos son atóxicos y no requiere de aireación del material. Las dos principales características que marcan el perfil diferenciador de esta tecnología (al igual que la línea VPro®) con otros procedimientos que utilizan también el peróxido de hidrógeno son, por un lado, su característica como proceso con vapor realmente seco y, por otro, la no necesidad de una fuente de radiofrecuencia; que le confieren, por un lado, una elevada fiabilidad y, por otro, la posibilidad de ser utilizada tanto en aplicaciones a presión atmosférica como en aplicaciones con vacío.

No hay evidencia científica que sugiera que es carcinógeno, mutágeno o teratógeno. Se ha fijado un VLA-ED de 1ppm / 1’4mg / m3. La solución concentrada de peróxido se encuentra en el interior de un cartucho protegido, por lo que, salvo rotura accidental de este, no supone riesgo químico para los trabajadores (Ficha). El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.

No debe esterilizarse mediante este procedimiento tejidos, textil y otros materiales celulósicos (papel, lino, algodón, etc…) porque estos materiales tienen una gran capacidad de absorción, ni tampoco polvos o materiales que contengan cobre por problemas de catálisis. Tampoco debe esterilizarse agua y líquidos porque se inactiva la eficacia de la esterilización, y no se deben introducir envases o ampollas cerradas con líquidos, porque estos podrían estallar.

El material para envoltorio debe estar exento de celulosa, por lo que el adecuado es el material sin tejer sintético sólo o mixto con polipropileno (tipo Tyvek® que es bastante caro).

Ciclo RAPID: Indicador para paquetes y bolsas tipo 4 y un Indicador biológico.
Ciclo ADVANCED y Ciclo STANDARD: Indicador para paquetes y bolsas tipo 4, Indicador de penetrabilidad Hélix tipo 2 y un Indicador biológico.

El peróxido de hidrógeno es un sistema útil y efectivo en la eliminación de priones, pero las pruebas se han realizado con el sistema Sterrad® (Zentral, Infection control and hospital epidemiology), y no con el sistema en vapor (no he encontrado bibliografía al respecto).

Aunque ya he escrito sobre el formaldehído, se ha presentado el equipo de VBTF de alta velocidad (ciclo de 60ºC de 1 h 50 min, ciclo de 78ºC, de 60-70 min) de Matachana en el congreso WFHSS. Que es «fastinating».

No tengo conflicto de intereses con la empresa Matachana.

Normas aplicables:

UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
UNE-EN-ISO 11138-6:201X Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 6: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor y plasma de peróxido de hidrógeno.
UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.
Seguiremos atentos a la próxima publicación de la EN 17180

Hoy voy a recordar a un olvidado en España como es Luis Mariano, que sin embargo es muy seguido en Francia. Con esa mezcla de acentos, que le hacen tan peculiar. A mi siempre me recuerda a Rafael Conde «El Titi».

https://www.youtube.com/watch?v=-rgHLusSRTo

Y si alguien lo quiere en francés tipo karaoke, aquí lo tiene:

Este Blog entra en la categoría de divulgación científica. Ya salgo en la Tele Diocesana:

La línea VPro®. El peróxido de hidrógeno en forma de vapor

Ha terminado el verano, estamos a las puertas de un congreso de Medicina Preventiva, y toca tratar temas de los de siempre, como son los sistemas de esterilización en frío. ¿Porqué seguir hablando de esterilización en frío?

Por la reevaluación de equipos o dispositivos médicos en diferentes categorías según los Criterios de Spaulding
Los nuevos equipos quirúrgicos como los robots Da Vinci
La aparición de «superbacterias» y su relación con brotes infecciosos
La necesidad de empezar a esterilizar los endoscopios y en concreto los duodenoscopios.

Empecé a escribir en diciembre de 2017 sobre la esterilización en frío tras participar en una mesa redonda del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. Después de escribir sobre el formaldehído, el ácido peracético (System-1®) y el óxido de etileno (Eto), toca hablar sobre esta tecnología.

El peróxido de hidrógeno tiene varias modalidades o equipos como el Sterrad® (ASP Johnson and Johnson) del que ya he escrito algo. Y ahora le toca el turno del VPro® de Steris. Dentro de otras tantas entradas en el Blog escribiré sobre el 130HPO® (Matachana) y los equipos de Getinge (Stericool® y Sterizone®).

Sigo sin tener conflictos de intereses con ninguna de las empresas fabricantes y distribuidoras por lo que lo único que me une a ellas es una buena amistad.

Aquí está lo último publicado por Mcevoy en 2019, lo firma una persona de Steris, por lo que supongo que habrá conflicto de intereses, aunque en el «paper» declaran no tenerlos.

El VPro® utiliza cartuchos con una concentración del 59 % en el interior de la cámara con una temperatura de 55ºC, y no se transforma en plasma, directamente es vapor, quedando al final sólo agua y oxígeno, que tiene una vida media de 15 ciclos en el VPRO. Duración del ciclo 55 minutos para aquellos ciclos que tienen material con lumen, que se reduce a 28 minutos si no lo tienen, o a 35 en el caso de material flexible. En el artículo de Schneider del 2013 en el AJIC.

Sus residuos son atóxicos y no requiere de aireación del material. Las dos principales características que marcan el perfil diferenciador de esta tecnología con otros procedimientos que utilizan también el peróxido de hidrógeno son, por un lado, su característica como proceso con vapor realmente seco y, por otro, la no necesidad de una fuente de radiofrecuencia; que le confieren, por un lado, una elevada fiabilidad y, por otro, la posibilidad de ser utilizada tanto en aplicaciones a presión atmosférica como en aplicaciones con vacío.

En estos artículos de Gerry McDonell tenéis toda la explicación de sus características y tipo de ciclo, y cómo fue su presentación.

El agente esterilizante viene en vasos para 15 a 20 ciclos de esterilización, dependiendo de si es para la cámara de 136 litros o la de 60 litros, respectivamente. El envase trae un código QR con información del lote. El código es leído por el equipo para evitar errores.

No hay evidencia científica que sugiera que es carcinógeno, mutágeno o teratógeno. Se ha fijado un VLA-ED de 1ppm / 1’4mg / m3. La solución concentrada de peróxido se encuentra en el interior de un cartucho protegido, por lo que, salvo rotura accidental de este, no supone riesgo químico para los trabajadores (Ficha). El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.

El material para envoltorio debe estar exento de celulosa, por lo que el adecuado es el material sin tejer sintético sólo o mixto con polipropileno (tipo Tyvek® que es bastante caro).

Ya hay diversidad de equipos para que el usuario final pueda elegir entre el VPROMax 1 (cámara de 136 litros) y el VPROMax 2, VPRO-60 y el VPRO-1 (cámara de 136 litros).

Los equipos más antiguos tenían limitaciones para los endoscopios, pero lo más modernos han ido solventando los problemas con los lúmenes largos y estrechos (sobre todo los de menos de 1 mm de diámetro y mas de 125 cm de longitud). En el caso de este equipo caben 2 endoscopios flexibles. En cualquier caso, lo que debemos hacer es comprobar que nuestras ópticas (Pentax, Storz, Olympus…) son compatibles con este equipo. No suele deja residuos en los equipos según la UNE-EN ISO 10933-7. La validación de estos equipos se realiza de acuerdo a la UNE-EN-ISO 14937:2010 ya que no tiene una norma propia (de momento, por que la prenorma EN 17180 todavía no la he conseguido que es específica del peróxido).

El peróxido de hidrógeno es un sistema útil y efectivo en la eliminación de priones, pero las pruebas se han realizado con el sistema Sterrad® (Zentral, Infection control and hospital epidemiology), y no con el sistema en vapor (no he encontrado bibliografía al respecto).

No tengo conflicto de intereses con la empresa Steris Amsco.

Y aquí un poco de música de «Miss Caffeina» indie-pop-rock de origen madrileño y algo de Talavera de la «Reina» (atentos a la letra):

Normas aplicables:

UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
UNE-EN-ISO 11138-6:201X Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 6: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor y plasma de peróxido de hidrógeno.
UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.
Seguiremos atentos a la próxima publicación de la EN 17180

Nos vemos en el Congreso de Preventiva

La desinfección de superficies mediante los sistemas «No touch»

Hoy es Corpus Christi, y ya sabéis, hay tres jueves que brillan más que el sol. Jueves Santo, Corpus Christi y el día de la Ascensión.

Según nuestro EPINE de 2018 tenemos unas tasas de infección nosocomial global de 7,97% (IC95%: 7,76-8,19). Para reducir estas cifras es clave el trabajo de médicos preventivistas y todo el personal que colabora (enfermería, TCAEs, limpieza, mantenimiento, electromedicina…). La limpieza y la higiene ambiental son los pilares y la esencia de la medicina preventiva. La higiene, limpieza y desinfección constituyen, sin duda, algunas de las medidas más evidentes en la prevención de infecciones dentro del entorno sanitario. Aunque son actividades con no muy alto reconocimiento en los centros asistenciales. La Circular 3-1980 sigue en vigor, y en ella aparece nuestra cartera de servicios como Preventivistas con la Higiene a la cabeza. El abordaje de las IRAS mediante la higiene hospitalaria consta de dos acciones complementarias, la Higiene de manos y la Higiene ambiental. Se estima que el 20-40% de las IRAS se han asociado a la higiene de manos, el 20-25% a la flora microbiana resistente a antibióticos y un 20% al medio ambiente (Monge).

La aparición de gérmenes multirresistentes como la Klebsiella pneumoniae productora de carbapenemasas, la Candida auris obligan a tomar medidas suplementarias, o ahora que volvemos a hablar de la peste. Si no hacemos bien la limpieza, los gérmenes se pueden quedar ¡hasta meses! Vamos que es uno más del bloque quirúrgico. En el artículo de Monge aparece una tabla con la persistencia de microorganismos. La limpieza y desinfección cuentan con importantes oportunidades de mejora; los estudios indican que existe entre un 30-40% de oportunidades de mejora en la eficacia en los procesos para que obtener resultados óptimos. El carácter manual y la escasa innovación tecnológica de estos procedimientos, ponen de manifiesto la necesidad de actualizar los procesos de higiene y desinfección, además de incorporar nuevas metodologías. Así, algunas empresa de limpieza o grandes grupos empresariales, ofrecen como un añadido a su limpieza manual los nuevos sistemas de desinfección ambiental o de superficie.

La desinfección de superficies como suelos, paredes y mobiliario es considerada en muchos casos como desinfección no crítica, y por tanto no requiere un procedimiento de alto nivel, pero los CDC insisten en la importancia de desinfectar cualquier superficie en contacto con los pacientes.

En esta revisión de desinfectantes de 2017 se repasan todos los desinfectantes ambientales, que podemos denominar «químicos» frente a los de luz ultravioleta. Pero aquí dejo esta presentación de la Dra. Leonor Antolín de HM Hospitales en la Jornadas de Socinorte del año 2018 en Oviedo, donde evalúa ambas tecnologías.

En los últimos años han aparecido diferentes sistema de desinfección tipo «No touch» que pueden ayudar a controlar mejor, pero nunca sustituir a la limpieza manual. Debemos ver estos sistemas como un complemento. Muchos estudios han demostrado que la limpieza del ambiente en hospitales, en gran parte , falta con mucha frecuencia y por tanto es «subóptima» (Monge). Algo comenté en una entrada sobre la Jornada de Sociedad Madrileña de MP. En esta entrada lo que voy a hacer es una revisión sobre la desinfección de superficies (mediante luz UV, peróxido de hidrógeno, ozono); y dejaré para otra la desinfección del aire.

Todos estos sistemas «no touch» no tienen efecto residual, es decir, que debemos mantener las normas de higiene y limpieza que establezca Medicina Preventiva.

Me ha llamado la atención que en el Plan Nacional de Resistencia a Antibióticos, en su Línea estratégica III «Recomendaciones para la bioseguridad, limpieza e higiene ambiental» no aparece nada sobre estas tecnologías», pese a ser una revisión de junio de 2017, ya mencionara estos sistemas.

En el especial AJIC de junio de 2019 hay una revisión sobre la descontaminación de superficies, pero no llega a decantarse por ningún sistema.

Los métodos de desinfección automatizados contribuyen a minimizar el riesgo asociado al factor humano, y han sido ampliamente revisados (Maclean, weber2016 y weber2016). En combinación con una limpieza tradicional, los resultados de desinfección obtenidos por estos nuevos métodos son notablemente mejores, reduciendo el número de microorganismos presentes en las superficies hasta un 99,99%. En una revisión sistemática de la Agencia Canadiense de Evaluación de Tecnologías ven como favorable su uso, pese a la relativa calidad de los estudios encontrados. «Estas tecnologías complementan, pero no reemplazan, la limpieza y desinfección estándar ya que las superficies se deben limpiar físicamente de suciedad y residuos. Además, estos métodos sólo pueden ser utilizados para la descontaminación terminal o de descarga de la sala, habitación, etc. ante brotes, o con cierta periodicidad, en función de las necesidades, (es decir, no puede ser utilizados para la descontaminación diaria de la habitación) porque el espacio medioambiental a descontaminar debe vaciarse de pacientes y personas» (Monge). Estas tecnologías son coste-efectivas (página 69-75), y con los sistemas de muestreo de la limpieza (Boyce) tenemos la seguridad de que estamos implantando medidas efectivas ¡Quién me iba a decir que volvería a las ATPasas del Ciclo de Krebs!

En esta entrada voy a repasar las principales tecnologías. Sé que hay más en el mercado, y varias marcas comerciales de cada tipo, pero por cuestión de espacio, facilidad de lectura no las voy a mencionar todas. Como este blog sigue funcionando (de momento) libre de humos industriales y de publicidad, pues escribo a mi aire.

1.- Peróxido de Hidrógeno Vaporizado (VHP)

La casa Steris® tiene un equipo de este tipo, que conocí hace años antes de hablar de Ébola, Clostridium y Klebsiellas resistentes. Este equipo se dio a conocer cuando el Ébola, y es muy efectivo (incluye micobacterias, esporas) y compatible con los materiales que tenemos en los hospitales (excepto latón, cobre y celulosa). No tóxico, no alergénico, no crea resistencias y sin residuos. Tiene un sistema de transporte cómodo, que se puede transportar a habitaciones, quirófanos, salas, aislamientos, UCIs, ambulancias… y allí hacer su trabajo. Es de fácil uso y utiliza una concentración del 35% de peróxido, sin dejar residuos, mediante lo que denominan un «vapor seco». Es reproducible, es decir, que las veces que lo usemos en la misma sala o quirófano, siempre funciona igual. Pero eso también puede ser un problema. Ya que aunque es capaz de actuar en espacios de hasta 300 metros cúbicos, cuando vayamos a un nuevo lugar se debe calibrar por un técnico cualificado (no lo puede hacer cualquiera). Una desventaja que le veo, es que debemos sellar perfectamente los conductos de ventilación y climatización, en el caso de que nuestras salas o quirófanos no tengan ventilación independiente. Por tanto a la hora de calcular los tiempos de uso (un ciclo puede durar unas 4-5 horas), debemos añadir el tiempo de aislamiento de la ventilación que variará dependiendo del escenario.

Evidentemente el personal que usa este equipo debe estar formado y cualificado por la empresa suministradora, por eso muchas veces no se vende el equipo, si no que se hace un contrato de servicios que incluye al personal de la propia empresa. No es un equipo que se pueda dejar a cualquiera.

Podríamos considerarlo un «gold standard» por su alta eficacia (hay pruebas realizadas con priones), pero de momento no lo es.

No tengo los precios del consumible ni su duración, que es el único gasto que tendremos además del equipo (el consumible es específico del equipo, que se presenta en botes de 950ml) (Nº de Registro de Desinfectante: 550-DES). Sé que se ha reducido el precio al aparecer otros equipos con similar efectividad. Como ya he dicho, lo que se suele hacer es un contrato de servicios entre el centro sanitario y la empresa, es decir, nosotros elegimos las veces que van a venir a nuestro centro, qué lugares van a desinfectar, la periodicidad, si hay la posibilidad de urgencias… Vamos, un servicio a la medida del cliente, de ahí que no se pueda dar un precio del mismo.

Existe otra empresa con el modelo Bioquell, con características similares al VHP.

2.- Peróxido de Hidrógeno Nebulizado (VHP)

Es igual que el VHP pero nebulizado o «niebla seca» con una concentración del 5-6%, pero claro al no ser gaseoso (se vende en cartuchos de 2 litros, Nº de Registro 639-DES), no se distribuye homogéneamente por toda la estancia, además de dejar residuo en la superficie. En España se presentó el Glosair de ASP, y parece que es menos costoso que el VHP (página 37).

Las diferencias con el sistema de Steris aparecen en el artículo de Rutala de 2013.

Tomado de Rutala: American Journal of Infection Control 41 (2013) S36-S41

3.- Peróxido de Hidrógeno mezclado con peracético

Este mundo del «no touch» es un sin parar y me ha llegado la información de una mezcla de VHP y peracético, pero no sé sus concentraciones. Son los equipos que distribuye Jose Collado SA con el Aeroturbex®, NouAir® y el Aerobrumer®, se basan en la formación de micropartículas (inferiores a 10 micras) y el sistema de difusión.

Os dejo unos resultados preliminares obtenidos en el Hospital de Cuenca con el Aeroturbex®.

4.- Pulverización de amonios cuaternarios

Conozco el dispositivo Air Total + de Vesismin® por la publicidad, que nebuliza en una sala el amonio cuaternario, pero al igual que ocurre con el peróxido nebulizado no sabemos donde llega, dosis y tiempos para el tamaño de la sala a desinfectar. El Air Total + se vende en envases de 50-300ml (Nº de Registro 709-DES).

5.- Ozono vaporizado

Todavía no ha entrado en el mercado español. Es algo más tóxico que el peróxido de hidrógeno, pero se puede usar con seguridad y su eficacia es similar. Hay estudios de compatibilidad con los materiales de uso común en centros hospitalarios. Algunos autores insisten en la inadecuación de este método para la desinfección de espacios y superficies hospitalarias dada la elevada toxicidad del ozono, los requisitos de humedad y seguridad que requiere el procedimiento, la pérdida de eficacia en función de la distancia al dispositivo, y deficiente relación coste-efectividad del método.

La SESA ha emitido un documento (24/04/2020) hablando de biocidas y aclara algunas cuestiones sobre el ozono.

Presentación1 — Tomado de Otter: Journal of Hospital Infection 83 (2013) 1-13

6.- Luz Ultravioleta de tipo continuo

La Luz ultravioleta del tipo C (UV-C) se ha utilizado en la desinfección del aire, aguas residuales e incluso en la industria alimentaria, con una buena efectividad microbicida. Es el mercado que más ha crecido y diversificado en los últimos años. La longitud de onda de la luz UV es de 200-280 nm con una potencia de 700 watios, la del mercurio es de 253 nm, que son las lámparas existentes. Tiene una facilidad de uso, con la ventaja de que puede trasladarse fácilmente, no requiere aislar ni sellar los sistemas de ventilación, no es tóxico, no es alergénico y tiene un tiempo de uso (dependiendo) del volumen de 20-30 minutos, dependiendo del equipo y tamaño de la sala. Si se usan dos torres de luz UV (lo que viene a llamarse un master y un auxiliar), el tiempo se reduce a la mitad, al colocar una lámpara en el cabecero de la mesa de quirófano y el otro a los pies. Este es el sistema utilizado por la empresa Sanuvox® con su equipo Asept-2x.

Si sólo se dispone de un equipo (master) el tiempo se duplica, ya que hay que mover el equipo dentro del quirófano o la estancia, que es el modelo de UVDI (UltraViolet Devices), y claro el precio se reduce.

No tienen la eficacia del VHP, pero está próxima al 99,99%. Es un sistema seguro para los trabajadores, ya que se anula o desconecta cuando detecta la presencia humana dentro de la estancia.

https://www.youtube.com/watch?v=D27aj1iiUME

Por el efecto del reflejo en las superficies nos aseguramos que las ondas llegan a todos los lugares. Las ondas también llegan a los cajones abiertos. Podría considerarse un robot por su automatismo. Solo requiere una pequeña programación, que se aprende en 5 minutos. Fácil, seguro, barato.

Su eficacia ha sido testada por Cadnum y Groot, incluso con la Candida auris (2017 y 2016).

En estos equipos no hay consumibles, tan solo las lámparas que tienen una vida media de 2-3 años dependiendo de su uso (10.000-15.000 horas), algo a tener en cuenta para calcular las amortizaciones y las prestaciones de los equipos. Según el tipo de equipo, tienen de 4 a 8 lámparas que son de mercurio a baja presión y concentración, debiéndose reciclar adecuadamente. Este mercurio no es peligroso, debido a que está a baja presión, encapsulado, a una concentración mínima y la lámpara está protegida por teflón.

Otros equipos similares se pueden colocar en habitaciones, ambulancias o box de urgencias, ya que son móviles y fáciles de transportar, habiéndose testado su utilidad frente a Micobacteria tuberculosis.

7.- Luz Ultravioleta de Xenón pulsado

Aquí, conozco el equipo Xenex®, que es otro modelo de luz ultravioleta con la misma eficacia que la lámparas de mercurio, mediante luz pulsada de Xenón con una longitud de onda de 200-280 nm, con una potencia de 180 watios. Tiene características similares en cuanto a ventajas que la luz UV-C, y su efectividad ha sido comprobada. Los ciclos son más cortos que la luz UV-C continua, pero hay que añadir el tiempo para mover el equipo y volver a hacer el ciclo en la sala donde los usemos.

La lámparas de Xenón gastadas se tratan como residuos sólidos asimilables a los urbanos, frente a las de mercurio que se consideran tóxicas y deben desecharse adecuadamente. Sin embargo, parece que su duración es menor y llegan a las 450 horas (3 pulsos de luz por segundo).

El coste de estos equipos es menor (según me dicen) que los de luz UV, pero es que solo incluyen una torre de luz (justo la mitad que el coste de la luz UV-C continua).

Hay pocos estudios comparativos (en cuanto a efectividad) entre equipos de luz UV-C (Xenon vs Luz UVC), y no dicen (o no se «mojan») mucho.

https://www.youtube.com/watch?v=x3vj9R6HhsI

Para la luz UVC tenemos estas recomendaciones y evidencias de la UE, que está actualizado a 10/06/2020.

Las ventajas de un sistema u otro (peróxido vs luz UV), nos lo resume Rutala en su revisión de 2013

Habrá que seguir evaluando este equipamiento, y decidirnos por el que mejor nos viene para nuestro centro sanitario (o lo que nos vendan más barato ya que todos tienen la misma efectividad).

Alguien puede decir que faltan las superficies de cobre y plata, pero esta entrada prefería ser exclusivamente como un método añadido y no estructural.

Habrá una mesa redonda en el que se hablará de estos temas en nuestro congreso de la SEMPSPH.

«Higiene Hospitalaria. Desinfección y Antisepsia.»

Moderador y ponente. Prof. Francisco Guillén Grima. Jefe de Medicina Preventiva . Hospitales de la Clínica Universidad de Navarra. Pamplona y Madrid.

«Control de la contaminación.»

Prof. Francisco Britto. Vicepresidente de la APH. Asociación Portuguesa de Infección Hospitalaria. Lisboa.

«Desinfección ambiental por luz ultravioleta.»

Dr.Ana Robustillo. Jefa de Medicina Preventiva. Hospital Universitario La Paz. Madrid.

Y si tenemos dudas, siempre podemos llamar a la iglesia y que nos fumigue el quirófano.

Después de tanto limpiar, fumigar y desinfectar, toca volverse un poco «loca»