El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
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🎧Cuando creías que ya lo sabías todo sobre esterilización… llega #SEDEOpina a desinfectar tus ideas 💡🧴😆
Primer episodio de “SEDE Opina»💡. La voz de los expertos en esterilización hospitalaria. La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) lanza un nuevo episodio de su espacio “SEDE Opina”, un podcast dedicado a compartir conocimiento, experiencias y buenas prácticas sobre desinfección, esterilización y prevención de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria. En este formato ágil y cercano, nuestros especialistas analizan los retos actuales en la seguridad del paciente, la gestión de centrales de esterilización y la implantación de normas internacionales (ISO 13485, ISO 17665, ISO 15883) en los entornos hospitalarios. 🎧 Escúchalo aquí: https://lnkd.in/dbTrzKrM 🔗 Descubre cómo la innovación y la formación continua fortalecen la calidad asistencial.
La Inteligencia Artificial (IA) ha llegado a la central de esterilización. En todos los congresos se habla de IA aplicada, si es un congreso de nefrología será la IA aplicada a nefrología, y si es un congreso de geriatría, pues habrá una ponencia o mesa redonda sobre utilidad de la IA en geriatría. En el II Congreso de SEDE pudimos ver una tecnología basada en IA y aplicada a la configuración de las cajas o contenedores. Nos lo enseñó la empresa HealthTech Innovations.
Se trata de una tecnología que te ayuda en la configuración de la caja y el sistema de trazabilidad que tengamos implantado en nuestra central (Trazins, Marvax…). Es un contador de instrumentos quirúrgicos impulsado por IA que mejora la precisión quirúrgica, reduce los riesgos y optimiza el quirófano y las unidades de esterilización. No requiere una gran infraestructura ni logística. Se trata de Medvision Pro.
Aunque es un software requiere de su marcado CE.
Se trata de una especie de lector que va leyendo, rastreando o escaneando el instrumental que tenemos en un tapiz o sobremesa, y nos va diciendo si ese instrumental pertenece o no a la caja o contenedor. Para ello, necesita escanear todas las cajas que tenemos en nuestros centros sanitarios. Eso puede ralentizar su implantación, además de que ya sabemos que determinadas cajas son configuradas a «gusto» del cirujano o las cajas de préstamo (itinerancia).
Lo mejor es verlo en un vídeo. Y aunque puede parecer que es un sistema que podría enlentecer, vi que una caja de unas 130 piezas se puede contabilizar y rastrear en 12 minutos. Personalmente creo que estos sistemas ayudan a la larga en nuestra seguridad en la central, e incluso como sistema de formación ya que permite ver errores de configuración, y así entrenar al personal de nuevo ingreso en la central.
Como siempre que hablo o comento productos de casas comerciales, quiero comentar que no tengo conflictos de intereses ni he recibido compensación económica o de otro tipo por esta entrada.
Os dejo unos minutos musicales un poco más tranquilos a lo que estáis acostumbrados conmigo.
Y ya que hablo del congreso, aquí os pongo unas fotos del mismo.
Foto de grupoLas chicas de oroCon mi montera piconaBuenos amigos
Y la música final va dedicada a Alberto y Daniel. Solo vosotros lo entenderéis si habéis llegado aquí.
SBA ha creado y validado nuevos símbolos para los sistemas de barrera estéril (SBE), en lo que se refiere a configuración de sistemas de embalajes para dispositivos médicos, para incluirlos en la UNE-EN ISO 15223-1. Las razones que han llevado a incluir dichos símbolos se refieren al control de los riesgos específicos en una presentación aséptica, para cumplir con las nuevas exigencias legales que se derivan del Reglamento MDR 2017/745.
Con el fin de mejorar la interpretación de los símbolos de envasado según la UNE-EN ISO 15223-1, han publicado una guía y un póster que se pueden descargar desde su web. Y la suerte es que está en español.
Los símbolos ayudan a identificar y diferenciar entre un SBE (Sistema de Envasado Estéril) y un EP (Envasado de Protección). Los SBE impiden la entrada de microorganismos y permiten una presentación aséptica, y se componen por lo menos de un sistema de barrera estéril que mantiene la esterilidad y permite una presentación aséptica. A menudo se añade una capa de EP, para proteger físicamente al SBE y su contenido hasta el punto de uso. El EP puede encontrarse tanto fuera como dentro del SBE. Un caja exterior o contenedor, no es un SBE, pero podría haber sido diseñado para ser utilizado como un EP durante el transporte y el almacenamiento. Un único SBE, por ejemplo una bolsa, que contiene un producto médico estéril, puede identificarse fácilmente como un SBE. Sin embargo, en algunas circunstancias, es difícil diferenciar entre un SBE validado y un EP que se parece a un sistema de barrera estéril. En estos casos, los riesgos podrían aparecer durante la presentación aséptica: riesgo de contaminación del dispositivo y/o el campo estéril y/o las batas estériles de personal de las salas quirúrgicas.
Los nuevos símbolos se componen de óvalos, que se forman del modo siguiente:
una línea continua que indica una capa de Sistema de Barrera Estéril (manteniendo la esterilidad, SBE) o
una línea discontinua que indica una capa de Embalaje de Protección (EP) que no es una barrera microbiana validada.
Los símbolos deben imprimirse en la etiqueta que identifica el dispositivo médico, junto o en combinación con el símbolo “estéril”. Una configuración típica de sistema de embalaje para producto estéril podría partir de una «header bag» (bolsa con ventana), que contenga productos estériles que se han envuelto con un embalaje protector. El embalaje protector no proporciona las propiedades de un sistema de barrera estéril validado, pero se usa como herramienta de presentación aséptica.
En el siguiente ejemplo, el óvalo exterior con la línea continua representa la header bag (bolsa con ventana) y es el SBE. El óvalo con la línea discontinua indica que el dispositivo médico se ha envuelto con una capa de EP para una presentación aséptica. La capa de EP no proporciona las propiedades de una barrera validada. El personal de quirófano puede identificar fácilmente esta configuración, indicando que sólo deben posicionar el embalaje interior sobre el campo estéril para una presentación aséptica.
Visión general de todos los nuevos símbolos
Símbolo
Lo que representa
Uso recomendado / Aplicación
Ref.: ISO 7000 – 3707 Sistema de barrera estéril único
La técnica de presentación aséptica requiere la apertura por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/las cirujanos/as no deben tocar la superficie externa del embalaje. El embalaje no debe posicionarse sobre superficies estériles.
Ref.: ISO 7000 – 3708 Sistema de barrera estéril único con un embalaje de protección interior
La técnica de presentación aséptica requiere la apertura del embalaje exterior por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/las cirujanos/as no deben tocar la superficie del embalaje exterior. La capa interior con el producto estéril puede ser manipulada por el personal estéril. El producto con la capa interior puede posicionarse sobre superficies estériles.
Ref.: ISO 7000 – 3709 Sistema de barrera estéril único con un embalaje de protección exterior
La técnica de presentación aséptica requiere la apertura por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/as cirujanos/as no deben tocar la superficie exterior del embalaje estéril. El envase no debe posicionarse sobre superficies estériles.
Ref.: ISO 7000 – 3704 Doble sistema de barrera estéril
La técnica de presentación aséptica requiere la apertura del embalaje exterior estéril por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/as cirujanos/as no deben tocar la superficie exterior del embalaje estéril. El embalaje exterior no debe posicionarse sobre superficies estériles. El embalaje interior estéril puede ser manipulado por el personal estéril y puede posicionarse sobre superficies estériles.
Doble sistema de barrera estéril con embalaje protector exterior
La técnica de presentación aséptica requiere la apertura del embalaje exterior de protección y del embalaje exterior estéril por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/as cirujanos/as no deben tocar la superficie exterior del embalaje estéril. El embalaje exterior no debe posicionarse sobre superficies estériles. El embalaje interior estéril puede ser manipulado por el personal estéril y puede posicionarse sobre superficies estériles.
Conforme a la UNE-EN ISO 15223-1:2021, los símbolos deberán situarse en la etiqueta que identifica el dispositivo médico, junto o en combinación conel símbolo ‘sterile’ (estéril). El símbolo “sterile” estéril indicará el método de esterilización. A modo de ejemplo, se muestra en la tabla anterior un dispositivo médico que ha sido esterilizado utilizando óxido de etileno. El fabricante debe determinar el tamaño adecuado para que el símbolo sea legible para el uso previsto.
El MDR o Reglamento requiere que el embalaje que mantenga la condición estéril de un dispositivo (‘embalaje estéril’) tenga una indicación que permita que el embalaje estéril sea reconocido como tal. El MDR no especifica qué capas del embalaje deben etiquetarse. En la UNE-EN ISO 11607-1:2019 se indica en el apartado 6.1.8: “Si el sistema de envasado que se va a abrir en el punto de utilización consta de más de una capa de envasado, el sistema o sistemas de barrera estéril deben mostrar una indicación para que se los reconozca como tal”.
En el caso de un producto básico en doble embolsado puede ocurrir, por ejemplo, que un usuario retire el SBE exterior y otro decida conservar el producto aún envasado para otra aplicación. En este caso puede ser importante aplicar el etiquetado de SBE en ambos SBE para no dejar lugar a ambigüedad alguna. La imagen siguiente muestra un ejemplo de un instrumento en doble bolsa, con el símbolo SBE doble en la bolsa exterior y el símbolo SBE único en la bolsa interior.
En el caso de un dispositivo implantable de alto riesgo, el uso será normalmente muy definido y limitado. La configuración del envase con un doble sistema de barrera estéril se diseñará específicamente para este uso y no está previsto para utilizarse más adelante o para ser almacenado con un único sistema de barrera estéril.
Es importante que todo el bloque quirúrgico conozca estos símbolos, ya que así incrementaremos la seguridad del paciente.
Después de una entrada un tanto larga y complicada, nada mejor que relajarse. Como siempre habrá algo serio:
Sé que las entradas que tienen que ver con reglamentación, normativas… son muy aburridas y tediosas. Pero es que hay que conocer la legislación vigente sobre productos sanitarios. El trabajo de las centrales de esterilización va más allá de poner un Bowie o de controles.
El Reglamento 2017/745 sobre dispositivos o productos sanitarios habla de los IFUs o instrucciones de uso (dicho en español) y de su importancia en la calidad y seguridad del paciente. En la Guía de la AEMPS nos dice que la IFUs es la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse (apartado 14 del artículo 2). En esta IFU deben aparecer los medios para limpiar, desinfectar y esterilizar el material, ya que ahora mismo las supervisoras de las centrales de esterilización deben estar pidiendo y casi rogando esta información a las casas comerciales.
Todos los productos deben ir acompañados de la información sobre seguridad y funcionamiento necesaria para utilizarlos de forma segura y que ayude a identificar tanto el producto como el fabricante y/o el representante autorizado, siempre teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los posibles usuarios. Esta información incluye la etiqueta, el embalaje del producto y los datos en las instrucciones de uso. Como excepción a los principios generales, no se requieren instrucciones de uso para los productos de Clase I si pueden utilizarse de forma adecuada sin dichas instrucciones. Lo más probable es que se presente una excepción para los productos de Clase Ir, ya que el reprocesamiento (limpieza y esterilización) sí requerirá instrucciones. Los requisitos relativos a la información que debe suministrarse con el producto se encuentran en el anexo I, apartado 23 del capítulo III y artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745. En el etiquetado y las instrucciones de uso, así como en los materiales promocionales del producto, el fabricante no puede (artículo 7):
Atribuir funciones y propiedades que no tenga el producto.
Crear una impresión falsa con respecto al tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no tenga.
No informar al usuario o al paciente de un riesgo probable asociado con el uso del producto en línea conforme con su finalidad prevista.
Sugerir usos para el producto distintos a los que, según el MDR, formen parte de la finalidad prevista para la que se llevó a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad.
El marcado CE deberá figurar también en las instrucciones de uso, así como en cualquier envase de venta.
Está prohibido poner marcas que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado del marcado CE. Se pueden colocar otras marcas adicionales en el producto, el embalaje o las instrucciones de uso, pero estas no podrán afectar negativamente a la visibilidad o la legibilidad del marcado CE.
Especialmente importante es el contenido referente a los avisos y advertencias. En realidad, es esencial que los avisos y advertencias que el fabricante considera necesarios comunicar al usuario, estén reflejados en él. Un proceso eficaz de gestión de riesgos debe aplicar las medidas consideradas necesarias. Por orden de prioridad, primero lo harán las relacionadas con el diseño del producto sanitario. Después, las que aplican cambios en los procesos relacionados con el producto sanitario. Tras ellas, está la información para la seguridad. Esta información es el propio contenido del IFU, junto con los avisos y advertencias (warnings) que el propio fabricante considere necesarios.
Las instrucciones de uso de un producto sanitario (IFU) deben contener al menos los siguientes datos, según el producto del que se esté tratando (tomado de https://productosanitario.es/):
Denominación o nombre comercial del producto.
Nombre, nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social.
Marcado CE del producto.
Si se trata de un producto de un solo uso o es un producto reutilizable.
Finalidad prevista del producto, indicando sus indicaciones y beneficios clínicos esperados, contraindicaciones, riesgos residuales y efectos secundarios indeseables, así como las medidas de precaución apropiadas y el grupo de pacientes al que está indicado el producto.
Forma de eliminación segura, tanto del producto como de cualquier sustancia residual.
Si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización.
Características del funcionamiento del producto.
Especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada.
Datos sobre la preparación o manipulación del producto antes de ser utilizado.
Datos de mantenimiento, limpieza, conservación y cambio de consumibles si es necesario.
Fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificador de la última revisión.
Un aviso destinado al usuario o paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente.
En las instrucciones de uso estará prohibida la utilización de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto. El fabricante debe de tener especial cuidado al redactar las instrucciones de uso para no cometer los errores de dar a entender usos del producto diferentes a su finalidad prevista, atribuir al producto funciones y/o propiedades que no posee, crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee y no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista.
En un estudio de APIC mediante encuesta a 1.198 preventivistas o secciones de control de infecciones, mostró que el 42% de sus centros habían sido citados (por temas legales) por no respetar una IFU, el 84% de los preventivistas tuvieron que ponerse en contacto con un fabricante para aclarar la limpieza, desinfección o esterilización adecuadas de un producto, y el 8% dieron el paso adicional de ponerse en contacto con la FDA para obtener aclaraciones sobre las instrucciones de uso.
La APIC considera que se trata de una carga inaceptable que no apoya el objetivo de prevenir la transmisión de las HAI (IRAS). La APIC pide lo siguiente:
El desarrollo de herramientas para ayudar al personal sanitario en los procesos de limpieza, desinfección y esterilización de instrumentos médicos.
Informar a los fabricantes y a la FDA sobre las IFU problemáticas.
Educar a los responsables políticos y a las organizaciones sanitarias sobre las deficiencias del marco normativo actual que limitan la capacidad de los PI para proteger a los pacientes de la transmisión de las HAI a través de dispositivos médicos.
Convocar a las organizaciones interesadas a trabajar con APIC para proponer un nuevo marco regulatorio para la limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos médicos.
Un repositorio público de instrucciones de uso para que los usuarios tengan acceso a la información adecuada sobre los productos que ya no se fabrican y/o cuando el fabricante ya no esté en activo.
En este enlace tenéis el Informe de APIC, que es bastante extenso (está en inglés).
Queridas amigas y amigos, para esta entrada cuento con la colaboración de Ana Laura Villalón, que es Farmacéutica Especialista en Esterilización del Hospital Santa Isabel de Hungría de la ciudad de Mendoza en Argentina. Y es que vi en redes sociales que había escrito una lista de posibles causas de las cajas o contenedores mojados o húmedos, que complementa muy bien la entrada que hice en su día para este blog.
Repasando el tema de la esterilización por vapor de productos sanitarios, surgió el temido tema de las cargas húmedas…
Cuando se investiga la presencia de paquetes o cargas húmedas después de la esterilización por vapor, solemos perdernos en la desesperación del momento. Y nuestra primera reacción es pensar que se trata de una falla del equipo, cuando la realidad es que puede tratarse de múltiples factores.
Por ello y basándome en el estándar AAMI ST 79/2017, les comparto una guía de preguntas y respuestas para salir adelante frente a este problema.
Espero les sirva…
1. ¿Los paquetes mojados ocurrieron a cierta hora del día?
✅ Posibles respuestas:
Ocurre al inicio del día → Puede haber condensación en las tuberías después de estar inactivas.
Ocurre al final del día → Posible acumulación de condensación en la cámara o mal drenaje del autoclave.
Ocurre en horas de alta demanda → Puede haber una reducción en la calidad del vapor por sobrecarga del sistema.
2. ¿Ocurrieron en un turno determinado?
✅ Posibles respuestas:
Un turno específico puede no seguir correctamente los procedimientos (carga incorrecta, exceso de material, mal manejo de textiles).
Falta de mantenimiento o verificación de equipos en ciertos turnos.
3. ¿Las bolsas/paquetes húmedos ocurren en una determinada época del año o con el cambio de estaciones?
✅ Posibles respuestas:
En estaciones húmedas o lluviosas, la carga puede absorber más humedad antes del proceso de esterilización.
En estaciones frías, las diferencias de temperatura pueden generar condensación en la cámara del autoclave.
4. ¿Los paquetes húmedos se presentan solo en ciertas bandejas?
✅ Posibles respuestas:
Algunas bandejas pueden atrapar humedad si tienen una estructura cerrada o superficies planas donde se acumula condensación.
Bandejas con doble fondo pueden retener más agua si el drenaje es deficiente.
5. ¿Bandejas ortopédicas?
✅ Posibles respuestas:
Suelen ser pesadas y densas, lo que dificulta la eliminación de aire y la penetración del vapor, dejando zonas con condensación.
Algunos materiales metálicos pueden retener calor y condensar vapor más tarde en el proceso de enfriamiento.
6. ¿Cuencas. Riñoneras, etc.?
✅ Posibles respuestas:
Su forma cóncava atrapa agua, impidiendo su evaporación adecuada.
Si no están colocadas en ángulo, pueden acumular agua en su interior.
7. ¿Ciertos contenedores?
✅ Posibles respuestas:
Contenedores con sellos inadecuados o defectuosos pueden atrapar humedad.
Materiales plásticos o de baja permeabilidad pueden interferir en la correcta circulación del vapor.
8. ¿Bandejas envueltas?
✅ Posibles respuestas:
Si los paquetes están demasiado apretados o con doble envoltura, el vapor no circula bien y la humedad queda atrapada.
Si el material de envoltura no permite una buena transpiración, se retiene la humedad después de la esterilización.
9. ¿El problema de humedad tiene lugar en un esterilizador específico?
✅ Posibles respuestas:
• Si solo ocurre en un equipo, puede haber problemas en:
El sistema de drenaje (agua acumulada en la cámara).
Calibración de sensores (temperatura o presión incorrectas).
Tuberías obstruidas que impiden la eliminación de condensado.
10. ¿Aparece la humedad en un determinado nivel o ubicación del carro esterilizador?
✅ Posibles respuestas:
Niveles inferiores → El condensado tiende a acumularse en la parte baja del autoclave.
Niveles superiores → Puede haber condensación en el techo de la cámara que gotea sobre los paquetes.
11. ¿Aparece la humedad en un determinado lugar de la cámara del esterilizador?
✅ Posibles respuestas:
• Si ocurre en una zona específica, puede haber:
Drenaje insuficiente en esa área.
Distribución desigual del vapor.
12. Si se utilizan textiles, ¿las bandejas están demasiado apretadas?
✅ Posibles respuestas:
Si los textiles están demasiado compactados, el vapor no circula bien y la humedad queda atrapada.
Se recomienda dejar espacio entre las bandejas para permitir el flujo de vapor y evitar condensación.
13. ¿Las bandejas preparadas por un empleado específico presentan más paquetes húmedos?
✅ Posibles respuestas:
Puede ser un error de manipulación, como cargar demasiados paquetes o no distribuir bien los materiales dentro del esterilizador.
Falta de formación en procedimientos adecuados.
14. ¿Cuál es la humedad en la zona donde se realiza el sistema de barrera estéril y el acondicionamiento?
✅ Posibles respuestas:
Si la humedad ambiental es alta, los paquetes pueden absorber agua después de la esterilización.
Se recomienda controlar la humedad relativa del ambiente.
15. ¿Aparece la humedad en el exterior del producto sanitario? ¿Adentro? ¿O dentro y fuera al mismo tiempo?
✅ Posibles respuestas:
Solo en el exterior → Puede deberse a condensación después de la esterilización o problemas en el enfriamiento.
Solo en el interior → Puede haber atrapamiento de humedad dentro del paquete.
En ambos lados → Probable problema en la eliminación de aire o en el secado del ciclo de esterilización.
16. ¿Se drena agua de los lúmenes?
✅ Posibles respuestas:
• Si después de la esterilización aún hay agua dentro de los lúmenes (tubos, instrumentos huecos), puede ser porque:
No se usó un ciclo de vacío adecuado.
Los lumens no estaban en la posición correcta para drenar agua.
El autoclave no tiene un sistema de pulsos de presión suficiente para eliminar la humedad dentro de los instrumentos.
La presencia de paquetes húmedos después de la esterilización puede deberse a varios factores, desde problemas en la calidad del vapor y el drenaje, hasta errores en la carga y disposición de los materiales.
Para solucionar el problema, es importante hacer un análisis detallado, observando dónde y cuándo ocurre, y verificando si hay patrones repetitivos en el proceso.
iempre recordar que el mayor porcentaje de fallos cuando nos encontramos con cargas húmedas corresponde al factor humano…
A todo este estupendo listado que nos ha proporcionado Ana Laura, me gusta añadir otro tema relacionado (puntos 14 y 15) y del que hablé en una entrada: ¿Cómo transportar material sucio a las centrales de esterilización? En esa entrada que trataba sobre una guía suiza dedicada al transporte de instrumental. Me parece interesante el punto 8 de la guía. Ya que cuando se ha esterilizado instrumental, puede haber cambios de temperatura entre el material recién esterilizado y el aire externo o frío, pudiendo aparecer condensaciones en nuestras cajas. Y ofrecen una herramienta que se denomina el punto de rocío, además de una tabla:
Los contenedores se enfrían en la zona de salida de los esterilizadores con vapor hasta una temperatura de 40 °C aproximadamente. Si el transporte se realiza por la mañana a una temperatura inferior a 19,1 °C, puede formarse rocío y, por lo tanto, habrá humedad en los contenedores si la humedad residual en ellos es demasiado baja. Llegando al 30%.
Para aquellos más freakys, nos ofrecen una calculadora online para calcular el punto de rocío. Quizás nosotros no tengamos tanto problema como en Suiza, ya que cualquier día de verano tenemos 42 ºC en Talavera de la Reina (Toledo). Pero bueno, es una ayuda para saber por qué se producen condensaciones en nuestras cajas (quizás tengamos la salida del aire de la central a una temperatura demasiado baja y dirigida a la puerta del autoclave de vapor).
Siguiendo las recomendaciones, establecen que el transporte debe realizarse en vehículos en cuyo interior haya una temperatura entre 18 y 25 ºC. ¿Lo conseguiremos en La Mancha en verano? Sobre los cambios de presión, no creo que tengamos demasiados problemas, ya que no tenemos las montañas suizas.
¿Y esa caja húmeda es estéril?
El envasado tiene como objetivo mantener la esterilidad durante el transporte y almacenaje. Para ello se utilizan diversos productos y contenedores que cumplen la exigencia de ser permeables al agente esterilizante y comportarse como barrera biológica. Los contenedores herméticos que utilizamos satisfacen ambas condiciones, siendo su única zona permeable los filtros de papel ubicados en su cara superior. Si estos filtros están secos, son una adecuada barrera frente a la contaminación, por lo que puede utilizarse el material sin ningún riesgo.
Cuando se envasa el material en cualquier tipo de bolsas de papel o en triple barrera ( textil- tejido sin tejer- textil) debe rechazarse todo envase húmedo, porque en ese caso no se consigue un aislamiento efectivo frente a la manipulación durante el transporte.
Por último, decir que existe una prueba muy fácil para ver el secado. Está descrita en los apartados 8 y 20 de la UNE-EN ISO 285. Se trata de hacer una doble pesada, antes y después. El incremento del peso no debe ser superior al 1% en el textil, o al 0,2% en el metal. La AAMI en su documento sobre autoclaves de sobremesa, dice un 0,5% de ganancia de peso.
Y lo más importante, y que debemos explicar a nuestros clientes (el quirófano), que es imposible detectar este problema en los contenedores hasta que se abren, lo que se realiza siempre en el punto de uso, de ahí que sea necesaria su colaboración.
Me despido de todos vosotros con un poquito de música relajante, ya que las cajas mojadas o húmedas nos inquietan a todos y todas cuando aparecen.
Y por último quiero despedirme con esta canción que interpreta la «Anafusa Big Band» de Talavera de la Reina. Si afináis la vista, podréis verme tocando la trompeta. Que lo disfruteis tanto como yo.
En un reciente guasap con socias y socios de SEDE ha surgido una duda con este tipo de contenedores. Aunque tenemos la Guía de SEDE, el Manual de Mercedes sobre envasado y otras Guías; siempre nos surgen dudas en el día a día sobre este tema. Aquí una muestra:
Además, en el reciente congreso de la WHSS en Chile se presentó la «Guía para la validación de los procesos de embalaje según ISO 11607-2» (se descarga en este link y es gratis) y esta presentación, y es que hay validar el proceso de envasado. Se trata de uno de los puntos clave de la central de esterilización. La confirmación de la conformidad con las normas según ISO 11607-1 y las partes correspondientes de la serie de normas EN 868 también forma parte de la evidencia reglamentaria que deben proporcionar los fabricantes de sistemas de barrera estériles. Me ha gustado el sistema de colores para diferenciar los diferentes tipos de embalaje y envasado. Y una cosa que dicen al principio: «Las personas que realicen los trabajos deberán acreditar que cuentan con conocimientos y experiencia en el área de validación de procesos. La prueba de los conocimientos requeridos se puede acreditar, por ejemplo, participando en el curso de validación AEMP de la DGSV» (Esta última parte ni nos la planteamos en España, aunque sabemos de lo importante del asunto). También hubo esta presentación en el WFHSS de Chile.
Ha salido una información en Linkedin del Licenciado Diego Barragán Elia.
La duda ha llegado de una colega sobre estos contenedores con este tipo de filtros de la tapa:
La respuesta ha llegado mediante de un vídeo:
Sin conflicto de intereses
Sin conflicto de intereses
Aunque no sepamos inglés, podemos ver que no hace falta añadir filtros, o recortarlos de papel o tela y añadirlos a este tipo de contenedores; ya que se basa en un sistema de «laberinto» para la entrada del vapor.
Estos contenedores se pueden lavar en lavadoras o túnel de lavado con programas específicos. Si hay suciedad evidente, se puede hacer un prelavado manual o directamente lavarlo a mano. Lo correcto es hacer limpieza-desinfección, en túnel, en lavadora o manual con desinfectante jabonoso para los contenedores. No hay productos específicos.
Existen unas toallitas limpiadoras y desinfectadoras, pero hasta donde me llegan mis conocimientos creo que son un poco caras si decidimos usarlo en contenedores.
Siguiendo con el grupo de guasap de SEDE, aparecieron dudas con unos mal llamados «filtros permanentes». Digo mal llamados, por que no existen esos filtros. Hay filtros que vienen a durar 1000 ciclos y otros 5000 ciclos de esterilización (como los PrimeLine de Aesculap). Varias cosas que debemos tener en cuenta con estos filtros:
Deben reprocesarse según marca e indica el fabricante de los mismos.
Trazabilidad ¿Quién y cómo se lleva la cuenta de los reprocesados?
Hay veces que nos viene material de préstamo o en tránsito con esos contenedores ¿Cuántos ciclos llevan esos filtros? Quizás debamos parar o poner en «cuarentena» esos contenedores y exigir a la casa comercial que nos indique el cuidado y reprocesado que han tenido.
Así son los filtros para esterilización Aesculap: «Los filtros reutilizables de PTFE de Aesculap contribuyen de forma decisiva a la eficacia y a la rentabilidad del proceso gracias a sus propiedades, puesto que son: Eficientes, porque el material de filtrado cumple las normas ISO 11607 Fiables, porque se pueden controlar fácilmente Útiles, porque garantizan un buen secado en el contenedor Extremadamente resistentes y duraderos Resistentes a todo tipo de agentes químicos y a la radiación UV A lo largo de 1000 ciclos de esterilización y lavado, los filtros reutilizables son estancos a los gérmenes (en una esterilización a vapor según el método de vacío fraccionado, conforme a DIN EN ISO 17665-1). La versión PrimeLine con filtro reutilizable integrado está validado para 5000 ciclos de esterilización»
Aprovechando que hablamos de envasado, incluyo estos vídeos (sin conflicto de intereses con Bolsaplast):
Música valenciana para despedirme de una manera un poco freaky (aunque no sé quien es más, si Joan Monleón vestido de fallero cantando «Horchatera valenciana» o este «artista»). Lo sé, hay un vídeo de Joan Monleón vestido de fallera, pero ya lo he puesto en alguna otra entrada del Blog. Me río yo del Benidorm Fest y otros concursos musicales.
– Técnicas de empaquetado para RUMED (Unidad de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos), asegurando un envase de esterilización eficaz. – Identificación clara de características de las barreras estériles, facilitando la selección apropiada para cada tipo de envase y proceso. – Propiedades técnicas detalladas. – Normativas de seguridad y compatibilidad con los procesos de esterilización.
Como se trata de una guía orientada a los sistemas de barrera estéril de la propia empresa Matachana, no profundiza en el mundo de los contenedores y su normativa correspondiente, tampoco en las caducidades que dependen en buena medida del envasado, ni de la validación de las selladoras acorde con la EN ISO 11607-2:2006.
Menuda marcha tienen en este video:
Una tradición de este blog es despedirse con música. Pues en el I Congreso de SEDE se presentó una canción.
Y un poquito de Funky Town con el Grupo Anafusa de Talavera de la Reina:
Ahora, volvamos a una texto escrito por un ser humano (como yo). Debemos tener en cuenta dos elementos:
1.- Esterilización: En general los paquetes que se procesan están limitados en sus dimensiones y peso por la capacidad de penetración que presenta el agente esterilizante tanto al envase como a la carga de cada uno de ellos. La normas españolas e internacionales UNE EN ISO 11607 partes 1 y 2 y la serie UNE EN 868 definen los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. Los pesos máximos admitidos en las cargas son:
Para envases de textil quirúrgico 6,5 Kg (viene en la Guía del INSALUD, cuando habla de paquete de prueba)
Para contenedores de instrumental quirúrgico 10 Kg (viene en la Guía del INSALUD)
El resto de los materiales no se considera por no ser crítica su carga y venir limitada por la propia capacidad del envase.
Os recomiendo la lectura de este artículo de Brischoux que revisa los sistemas de envasado y las caducidades. Lo sé está en francés, pero se lee muy fácil.
Después del proceso de esterilización, el envase preserva el utensilio tratado permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades. La Norma Española y Europea 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. Y es que si se carga mucho, sale mojado el contenedor. En sus diez partes la norma UNE-EN 868 define:
Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo
Parte 2: Envoltorios para esterilización (papel liso, papel crepado, tejido sin tejer)
Parte 3: Papel para fabricación de bolsas de papel, bolsas y rollos pelables
Parte 4: Bolsas de papel
Parte 5: Bolsas y rollos pelables, termosellables y autosellables.
Parte 6: Papel especial para esterilización exclusiva por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 7: Papel recubierto de adhesivo para envases a esterilizar por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 8: Recipientes reutilizables para esterilización conformes con EN 285
Parte 9: Materiales poliolefínicos no tejidos sin recubrir para bolsas, rollos y tapas.
Parte 10: Materiales poliolefínicos con adhesivo para bolsas, rollos y tapas.
De todas ellas las de interés sanitario son las partes 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9. Las partes 6, 7 y 10 son para aplicaciones industriales exclusivamente.
UNE-EN ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.
Es lo que ahora se denomina FAQ (Frequent Ask Question) sobre empaquetado, envasado… que contestarán Pili y Mili
Cuando explicas la barrera de tejido sin tejer te refieres al papel crepé?
No, son productos distintos. Ambos tienen presentación en forma de lámina pero su composición es completamente diferente. Mientras que el papel crepé son fibras de celulosa al 100%, el tejido sin tejer está formado por celulosa y poliester.
Que te refieres con polipropileno?
Este producto sintético tiene como característica fundamental carecer totalmente de celulosa, requerimiento fundamental si vamos a emplear el método de esterilización por peróxido de hidrógeno. También lo podemos encontrar en forma de láminas.
Y en cuanto a la barrera de filtro papel protegido, no protegido y de polipropileno, ¿Cuáles son las diferencias?
Los filtros de papel para contenedores quirúrgicos son habitualmente de papel grado médico con un gramaje de 60 gr/m2 cuya composición es de celulosa al 100%. Si se colocan en el espacio destinado a ellos en tapa o cuba, con superficie multiperfora que permite el paso de vapor pero no su perforación durante el almacenaje o manipulación están protegidos por lo que la caducidad es de 6 meses, en cambio si se utilizan contenedores antiguos carentes en su diseño de este apartado para el filtro se reduce el tiempo de caducidad a la mitad. Por otro lado, los filtros de polipropileno son aquellos que al igual que las láminas, carecen de celulosa, pudiendo esterilizar contenedores por peróxido de hidrógeno. Aquí te dejo una de las diapositivas del Seminario de empaquetado que di en SEDE el pasado septiembre, para que veas las diferencias.
El papel crepado y el de tejido sin tejer (ejemplo steri green y steri blue de 3M)
¿Se usan solamente como método de barrera? si no entiendo mal se puede colocar dentro del contenedos y dentro de la bolsa Ultra… pero nunca como envase no?
Una de las características, que son indiscutibles para mantener la esterilidad del producto durante el tiempo de caducidad, es la Hermeticidad. Con ella se asegura la UTE durante su transporte y almacenaje.
NOTA ACLARATORIA
Donde pone: «Una de las características, que son indiscutibles para mantener la esterilidad del producto durante el tiempo de caducidad, es la Hermeticidad. Con ella se asegura la UTE durante su transporte y almacenaje.» Para una correcta expresión, deberíamos sustituir UTE (Unidad Técnica de Esterilización) por DMR (Dispositivo Médico Reutilizable).
Las láminas son imposibles de termosellar y crear la hermeticidad con adhesivos es prácticamente imposible, por ello se utilizan las láminas (crepado, tejido sin tejer o polipropileno) como barrera interna, ya que se abarata el producto final y facilita su apertura aséptica proporcionando aislamiento en el mismo campo quirúrgico.
Su uso se puede extender a todos los casos en los que la barrera externa conlleve la hermeticidad (contenedores aptos para esterilización, papel Ultra. etc.).
La despedida de hoy va con una mezcla un poco rara, que creo que solo yo entiendo. Aprovecho para recordar que este Blog no se nutre de publicidad, no cobra por publicar, no recibe ayuda de ninguna sociedad científica o de una empresa (y si eso ocurre, siempre se dice). Por lo que se trata de un trabajo desinteresado.
Es un orgullo y satisfacción poder decir que ya tenemos disponible la «Guía de reprocesado de dispositivos médicos y quirúrgicos» de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE), y patrocinada por Matachana (diseño y maquetación).
Han participado miembros de SEDE bajo la coordinación del Dr. Vicente Zanón, y la revisión de Raquel Valle Morales, además del propio Dr. Zanón, que es el principal impulsor de esta guía de referencia.
Como se dice en el prólogo «El principal objetivo de esta nueva Guía continúa siendo ofrecer al profesional los criterios para la organización y la gestión de la Central de Reprocesado, contribuyendo a la mejora de sus condiciones de seguridad y de la calidad de su práctica, incluyendo la eficiencia, diseño y equipamiento, así como el control de la esterilidad y el de la calidad».
Almacenamiento seguro hasta 31 días cumpliendo la norma UNE EN ISO 16442, gracias al envasado mediante el PlasmaBAG. La nueva bolsa para endoscopios está fabricada con un 80% de polietileno reciclado y cuenta con la etiqueta ecológica alemana «Ángel Azul».
No tengo conflicto de intereses con PENTAX
No voy a añadir mucho más, como Astrud y su «Bailando».
El autoclave 
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