Auditoría y control de calidad de esterilización en Odontología

La asistencia sanitaria es el elemento básico de nuestra tarea como profesionales sanitarios, incluyendo la prevención, tratamiento y rehabilitación. Otros aspectos que debemos incluir en nuestro día a día son la formación continuada, la docencia y la investigación. Esto es aplicable a cualquier profesión sanitaria, que son muchas, según recoge la Ley Orgánica de las Profesiones Sanitarias (LOPS).

La calidad y seguridad del paciente son elementos básicos que debemos tener en nuestros establecimientos sanitarios, y que se unen a los principios antes enumerados. Para ello, nada mejor que realizar auditorías internas de nuestros centros, además de las inspección de apertura y periódicas que nos realizan las autoridades sanitarias.

Hoy toca hacer una auditoría de los centros y clínicas odontológicas y estomatológicas. Para ello usaremos las Guías y Check-List del Sistema de Salud Pública de Ontario, que me parecen muy claras, sencillas e intuitivas. Tenemos dos documentos. Ya hablé de ellas en otra entrada que se refería a Podología. Aquí van las guías para Odontología:

Los que me conocen, saben bien que me gustan los libros «rojos» y «amarillos» (específico de odontología) del Instrument Reprocessing Working Group (AKI).

La música de despedida será de dentistas y de «sacar muelas» con la orquesta de Xabier Cugat, con un vídeo censurado en su día en España. No sé por qué, quizás por el tremendo vacilón que llevaba el doctor. Y pensar que en su día estudié odontología, alguna vez acabaré mis estudios como hacen algunos ministros («tiene estudios en …»). Para alguna de mis actuaciones con la trompeta, me voy a hacer una camisa de raso de esos colores y con esas mangas anchas, y voy a estar tan atento como el de las maracas. Aunque el papelón del coro es digno de mención.

Y para no parecer tan trasnochado, algo musical en estos días de celebración del Orgullo LGTBIQ+, que seguro también se hubiera censurado, y que sirve para finalizar esa estupenda serie de El Terrat y Bob Pop «Maricón perdido».

Cartera de Servicios de la RUMED

En el blog he comentado algún tema de gestión, como Las funciones de Medicina Preventiva en la RUMED. Sin embargo, no se había tratado la cartera de servicios de la central de esterilización o RUMED. Ya sabéis que en el extranjero, más allá de los Pirineos lo denominan así, RUMED.

En esta ocasión voy a colgar la Cartera de Servicio de la RUMED del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, de nuestra siempre trabajadora e incansable amiga Mercedes García Haro. No es la primera vez que aparece en el Blog, ya sea escribiendo sobre empaquetado o reprocesado de mascarillas FFP-2 (Envasado de materiales ¿me lo pones para regalo?; Reprocesado de mascarillas o filtros FFP-2 con formaldehído al 2%)

No deja de ser original que hablemos de gestión en esterilización, un tema poco tratado, pero del que yo al menos he escrito bastante en temas de calidad, normativa, seguridad del paciente e incluso en tipos de gestión (público, privado, externalizado, concesión administrativa…). Quizás toque ir haciendo entradas sobre el tema, si me da la vida.

Igual de original que Emilio el Moro y sus fandangos:

Tan especial fue, que el gran Carlos Cano le dedicó «Las murgas de Emilio el Moro»:

NOTA:

El Blog está abierto a colaboraciones con otros autores. Todo aquel que quiera publicar algo que crea que puede ser interesante para las RUMED, tiene este Blog a su disposición.

Yo me encargaré del atrezzo y la música, como el manchego de adopción Paco Clavel y su twist del autobús (quedaros con la letra, no tiene desperdicio).

Dentro de mi hay una mezcla de guionista de «Cachitos de hierro y cromo» y el petardeo más puro y freaky.

Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acaba de publicar la Consulta pública sobre la derogación del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, ante la aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/745 a partir del 26 de mayo de 2020.

Es importante conocer las normas que están en vigor en la RUMED.

Cualquier ciudadano, asociación (o sociedad científica) y organización puede hacer alegaciones y comentarios hasta el día 20 de marzo de 2020, a través del siguiente buzón de correo electrónico: normativa.aemps@aemps.es

Hoy la música tiene que ver con nuestro amigo COVID19:

Guías de la RUMED online de la WFHSS

La semana pasada tuvo lugar La Haya (Holanda) el  20 Congreso de la Federación Mundial de Ciencias de la Esterilización (WFHSS).

Espero ir colgando información que me llegue de este interesante Congreso, al que no pude asistir, porque es muy difícil estar en todos los foros y reuniones (tanto por el tiempo de trabajo como el esfuerzo económico).

Mientras, os puedo informar que se presentó la actualización de las Guías de reprocesado en las centrales o RUMED, y que han sido elaboradas por la WFHSS (gracias como siempre Elena por darme el link).

Las Guías están en este link: https://wfhss-guidelines.com/

Son unas guías básicas, que están abiertas a la participación activa de los usuarios, son de libre acceso y gratuito. Faltan algunas por crear. Me gustaría que estuviesen en otros idiomas como el castellano o el francés, pero de momento están en inglés.

En este vídeo podréis ver cómo funcionan (es muy sencillo e intuitivo):

 

 

La costumbre en la WFHSS es alternar continentes para las sedes de sus congresos, así que el próximo será fuera de Europa (en el 2018 fue en Méjico). Veo que hay una candidatura de Hong Kong o Macao ¿nos vamos a China en 2020?

¿Y en el 2021 qué hacemos? ¿Ginebra en Suiza? …. ¿España algún día?

Quizás debamos plantearnos en España, cuándo y dónde será nuestro próximo congreso de esterilización.

 

 

Esta vez no tengo dudas con la música. Os espero a todos en Talavera de la Reina (Toledo, España), no para un congreso de esterilización si no para un festival. El Capital Fest 2020 será del 12 al 13 de junio de 2020, con unos precios muy competitivos.

No todo es cerámica en Talavera de la Reina. Os espero a todos y todas con una birrita y buena música en vivo.

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Trazabilidad: Siguiendo el caminito

La trazabilidad es la «Serie de procedimientos que permiten seguir el proceso de evolución de un producto en cada una de sus etapas», es decir, en esterilización conocer cada una de las etapas y su registro. Según la AECOC es «el conjunto de aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas»

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Tomado de Trazins

¿Cómo aplicarlo en esterilización? La primera idea que debemos tener es que es obligatorio para todas aquellas personas que limpiamos y esterilizamos instrumental, o sea, que lo que se diga es válido para un hospital y un centro de veterinaria o de tatuajes. Independientemente del tamaño de nuestro centro lo podemos dividir en áreas funcionales que se crean y diferencian dependiendo de las diferentes actividades que se desarrollan en esterilización. No hablamos de bloques o zonas aisladas, o estructuras físicas, si no zonas funcionales (sucio y limpio). Un dentista puede tener una pila y zona de lavado, una pequeña mesa para comprobar el instrumental y secarlo, luego en otra zona del mostrador empaquetarlo y al final de ese mostrador (o en otro lugar) esterilizar el instrumental.

Cada una de estas áreas funcionales debe disponer de unos protocolos específicos y normalizados de trabajo, conservando todos los procedimientos en registros físicos o informáticos, que permitan documentar la trazabilidad de todos los productos que se procesan. Tendremos registros de lavado y esterilización, en esta tabla ponemos un ejemplo que no pretende que se aplique en su conjunto si no adaptándolo a la realidad de cada centro (Tabla) y que aparece en la Guía de estandares del Ministerio (2011).

La esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final. Por ello es necesario contar con un control en todas las etapas de producción que conseguimos gracias a los registros y “reports” generados. Tan solo así garantizaremos la seguridad del proceso y la trazabilidad del mismo, requisito esencial que deben adoptar los fabricantes según el RD 1591-2009 (artículos 13, 22 y Anexo II sobre Sistema Completo de Garantía de Calidad): “La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones aplicables del presente Real Decreto en todas las fases, desde el diseño hasta los controles finales”.

Trazabilidad
Tomado de Marvax

La Circular 22/1997 de la Dirección General de Farmacia también hace referencia al sistema de calidad y trazabilidad como elemento indispensable para la solicitud de la licencia de funcionamiento: “c.1) Empresas fabricantes: El archivo documental de fabricantes contendrá: …… La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca”.

Puede parecer difícil pero no imposible. Por ejemplo en un consultorio dental, ocurre muchas veces que podemos usar varias veces un fórceps a lo largo de una jornada, tras su preceptivo tratamiento. Deberíamos tener anotado ese fórceps en todo el proceso, y finalizarlo en la historia del paciente, para que luego no tengamos problemas. La trazabilidad debe finalizar en la historia clínica del paciente.

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La norma no dice cómo debemos hacer la trazabilidad, dice que hay que hacerla y nos deja la posibilidad del papel, informática, data matrix, marcados láser, RFID (radiofrecuencias)… Lo que me dice la experiencia es que el marcado pieza a pieza es difícil (es nuestro sueño), pero que al menos deberemos llegar al contenedor, caja o bandeja de instrumental.

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No vamos a negar las ventajas del marcado individual (racionalizar el inventario, reducir el riesgo clínico, mejorar la eficiencia de la cadena de suministro, estandarización de cajas y auditoría del instrumental). Incluso si fuésemos capaces de poner RFID quizás a más de uno le saltaba una alarma al salir del hospital.

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Toda esta información que producimos es información clínica y por tanto se debe custodiar y almacenar durante al menos 5 años (excepto en implantes que es más tiempo), y eso incluye nuestras fichas de recepción de material, carga y registros de lavadoras, resultados de Bowie-Dick, resultados de controles biológicos…. Lo dice claramente la Ley 41/2002 en su artículo 17, y todo ello deberemos tenerlo localizable y de fácil acceso (por si acaso lo pide alguien…). Cómo almacenarlo dependerá del sistema elegido. Si es informático será lo que digan los informáticos con sus nubes, servidores, backups… Y si es en papel deberá ser un almacén con estanterías protegidas de la humedad, incendios… Lo que no debemos cumplir es la LOPD (Ley Orgánica de Protección de Datos, Ley 15/1990) por que nosotros no tenemos datos de pacientes o que pueda permitir su identificación. 1502461120_549629_1502463188_sumario_normal

Desde luego quien lo pide siempre, son esos auditores que se creen que se las saben todas, esos de las ISOs. Y que nosotros pagamos para que nos digan que hacemos cosas mal, pero que nosotros nos comprometemos a mejorar con el tiempo y que lo registraremos debidamente. Y luego nos dan el certificado, y renovamos el contrato con ellos.

En el 2ème Congrès SF2S et 4ème JIFS ha habido algunos posters curiosos sobre trazabilidad, pero ninguna novedad (PO-33, PO-32, PO-29).

Ya sabéis a seguir el camino del material o al menos a Soria.

Limpieza de nuestro equipamiento

He leído con gusto una entrada en Linkedin sobre un sistema de limpieza de cámara de autoclave de Steris. Y es que es verdad, nosotros nos dedicamos a limpiar instrumental y dispositivos sanitarios, pero debemos tener limpia la central y su equipamiento para un mejor rendimiento.

Me voy a basar en la web de Steris que habla sobre la limpieza de cámaras, pero claro deberemos adaptarlo a nuestro uso diario y necesidades. En un hospital deberemos hacer limpiezas diarias o semanales, y en una clínica de tatuajes quizás deba ser mensual ¡Depende!

El personal de limpieza de estas zonas seguirá las siguientes normas:

  • El personal de limpieza de estas zonas deberá estar adiestrado en la limpieza del mismo y zonas adyacentes. Será preferiblemente personal de la central de esterilización en lugar de personal de limpieza externo que no conoce los equipos.
  • El personal llevará ropa adecuada para su labor.
  • El pelo deberá llevarse recogido y cubierto con gorro.
  • El calzado será antiestático y antideslizante.
  • Se evitará llevar pulseras, joyas, pendientes, relojes, etc.

Veamos qué nos recomiendan y añadiremos algo de experiencia propia.

Diario:

  1. Enjuagar o purgar el generador de vapor: En miniclaves puede que no tengamos esta posibilidad en todos los equipos. Y en los grandes, al menos en España tenemos cada vez más equipos de ósmosis, o bien utilizamos el vapor de red del Hospital. Ya sabemos que la calidad del agua sí que importa y que tenemos sistemas de Filtración del agua.
  2. Llevar a cabo la prueba Bowie-Dick: Esto ha quedado claro en La prueba o test de Bowie-Dick.

Semanal o mensual: Habría que decidir un día fijo a la semana (o mes), cuando exista menor actividad, quizás pueda ser un sábado o domingo si se abre todos los días. Limpiar el autoclave por dentro:

  1. Asegurarse de que el autoclave está frío
  2. Si tenemos un miniclave limpiar el depósito de agua
  3. Limpiar el filtro de la cámara: Inspeccionar y eliminar cualquier residuo del filtro y enjuaguar con agua corriente0
  4. Retirar parrillas y filtros. Limpiarlos y secarlos. Enjuagar bien el filtro
  5. Frotar el interior de la cámara con un paño (nunca cepillos o abrasivos) y un detergente específico para el equipo. No usar lejías ni productos clorados, ya que dañan el acero
  6. Aclarar con un paño húmedo y secar con otro seco
  7. Colocar las parrillas y filtros. Si existen guías o raíles de carga (racks), limpiarlos y secarlos
  8. Limpiar la cara exterior de la puerta y paneles del autoclave, la junta de la puerta y la parte superior del autoclave (esa parte donde siempre mira el auditor con el algodón)

En algunos miniclaves hay unos ciclos automáticos de limpieza, con un testigo que se ilumina cada 100 ciclos y que avisa al personal.

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Anual: Limpieza profesional (que debería venir con nuestro programa preventivo de mantenimiento de equipos).

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Tomado de: https://www.steris.com/healthcare/service/hints_chambercleaning.cfm

Lo que no se dice en las páginas antes mencionadas, es que las lavadoras y túneles también se limpian. ¿Cómo?:

  1. Asegurarse de que el equipo está frío
  2. Sacando el carro de carga de material
  3. Retirar rejillas y limpiarlas con agua a chorro
  4. Comprobar el giro de los brazos de la lavadora/túnel, que no haya obstáculos, y que los chorros de salida del agua están bien
  5. Comprobar y limpiar filtros si los hay
  6. En algunos túneles hay módulos de lavado donde a veces se cae el intrumental, si podemos acceder a él, este es el momento
  7. Poner las rejillas
  8. Y limpiar la cara exterior de la puerta y paneles de la lavadora, la junta de la puerta y la parte superior del panel (¡esa del algodón!)

 

Y aquí os dejo un check-list que no está basado en ninguna guía o recomendación internacional, pero que comparto en el Blog.

Transporte de instrumental entre centros sanitarios

Este es un tema que no viene en los manuales de esterilización, ni se habla de él en los congresos; pero lo tenemos a diario.

Imaginemos un complejo hospitalario formado por un hospital general, que suele ser grande, bien dotado (con todos los recursos materiales y humanos) y del que dependen varios hospitales o centros que suelen ser residenciales, media o larga estancia, maternales… En general la central de esterilización (la RUMED o CSSD en inglés) suele estar en el hospital grande, y en los pequeños suele haber una central pequeño o directamente no la hay y se envía el material al hospital grande.

Al ser hospitales del complejo hospitalario, a nivel legal no hay que obtener una licencia o permiso de funcionamiento; ya que la esterilización es de uso interno y del propio productor y no hay problema. Si fuera a ir a un hospital o centro de otro complejo o de otra área sanitaria, pues aquí habría que obtener la Licencia de Funcionamiento como indica el RD 1591/2009.

¿Cómo se envía ese material usado y sucio desde los centros pequeños al mayor?

El material sucio no puede viajar en cualquier vehículo, debe hacerlo en vehículos homologados y con permisos de transporte, sería como los camiones que tienen un permiso para transportar las agujas usadas y material punzante en sus respectivos contenedores. Además, en nuestro caso, llevar el instrumental sin limpiar sería un riesgo para los trabajadores y el entorno, y por supuesto debería viajar en contenedores debidamente señalizados.

Gracias a una amiga, pongo una actualización y es que la Ley ADR de transporte de materiales peligrosos por carretera, contempla, en el apartado 2.2.62.1.5.9, una exención a las materias infecciosas (categoría 6.2) para el material transportado  bajo estos supuestos: * Dispositivos médicos que puedan estar contaminados por o conteniendo material infeccioso y que se transporten para su desinfección, limpieza, esterilización, reparación o evaluación, no estarán sujetos a las disposiciones ADR si se encuentran dentro de un embalaje que en las condiciones normales de transporte, no pueda romperse, deformarse ni derramar su contenido. Los envases/embalajes  serán conformes con los requisitos constructivos de los apartados 6.1.4 ó 6.6.4. Estos envases cumplirán las disposiciones generales de los puntos 4.1.1.1 y 4.1.1.2 y serán capaces de retener los materiales en caso de caída desde alturas de 1,20 m. Los envases llevaran la marca/información » MATERIAL MÉDICO USADO».  Son cajas de plástico homologadas, con bloqueos contundentes y bolsillos para la colocación de esta información. Normalmente se identifican en rojo para el sucio y en azul para el desinfectado/esterilizado.

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Para el transporte del material sucio, se recomienda que en el punto de uso se haga una limpieza y desinfección del material, debería ser un prelavado enérgico, e intentar eliminar la mayor parte de la carga microbiana. Ese prelavado puede ser manual o automático; pero no sustituye el lavado con termodesinfección.

En el caso de atención primaria que trabajamos en pequeños consultorios médicos aislados y sin autoclave, podemos lavar y desinfectar el instrumental y luego transportarlo en bolsas herméticas o pequeños contenedores hasta en el centro de salud donde los esterilizamos. Ese transporte se puede hacer en nuestros vehículos.

Posteriormente ese material se introduce en carros y armarios cerrados (mejor de acero inoxidable), dentro de sus respectivos contenedores o bien en cubetas cerradas y herméticas. Se está recomendando que el material esté humedecido, pero no sumergido (Guía OMS 2017, página 45), e incluso en seco.

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Los carros y contenedores de transporte deben estar debidamente señalizados y rotulados. (Guía OMS 2017, página 111).

Se recomienda siempre que el material esté el menor tiempo sumergido. Por ello se recomienda poner lavadoras en el punto de uso, y el material viaja desinfectado entre hospitales sin problema (como hacen las cajas de préstamo).

Para el transporte material estéril tampoco hay normativa, pero si una recomendación, de que sean armarios cerrados y herméticos, para que no entre suciedad, polvo, humedad. Lo ideal sería que fuese un transporte en vehículos específicos de limpio y los armarios y carros de transporte que sean de la zona de limpio, y no mezclarlo con los de la zona de sucio.

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Aprovecho que los periódicos franceses hablan de esterilización y de la escasez de instrumental. Realmente leyendo el artículo se refiere a una mala programación quirúrgica, y a que las centrales de esterilización no funcionan las 24h, ni tampoco los 7 días a la semana. Una cosa que me ha gustado, es que refieren  «La stérilisation est à l’origine de 0,2  % des événements indésirables liés aux soins recensés par l’AP-HM, un chiffre à rapporter aux 17 500 équivalents boîtes traités par mois» (traducido, que la esterilziación es reponsable del 0,2% de los eventos adversos del área sanitaria de Marsella sobre un total de 17500 contenedores al mes, que no está nada mal la cifra). Tampoco entiendo por qué se queja un traumatólogo de que ha suspendido intervenciones teniendo el paciente en la mesa, ¿es que no hace el check list quirúrgico? Uno de los ítems dice que tiene que estar el instrumental estéril presente (Le monde Santé(Ampliación de la noticia)

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Para terminar, os dejo con un vídeo de Patrick Bosso y la forma que tenemos los marselleses de hablar (excepto Zidane y Benzema). Me encanta la parte del uso del «putain» como si fuera una coma (virgule) y el «point final» (Bosso)

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¿Un médico preventivista en la Central?

¡¡SI!!

Hay compañeros que si están en la central (no físicamente), se reúnen con la supervisora, ayudan, asesoran… pero otros muchos no saben ni donde está y ni les interesa saberlo. Se les olvida que en nuestra cartera de servicios (Circular 3-1980) si que aparece la Central como función del médico preventivista, y el Piédrola tiene sus correspondientes capítulos. Alguna vez he oído a una supervisora decir «no, ésos no vienen nunca por aquí». En Francia, esta labor la hacen los farmacéuticos de esterilización, con una asociación muy potente.

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Los residentes de ARES Preventiva, la asociación de residentes de MPySP ha difundido este maravilloso vídeo sobre las muchas cosas que podemos hacer:

Y tenemos esta recientísima campaña Ponerle cara a la MPySP:

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Una imagen de la campaña, con varios amigos presentes

Nuestra labor no es trabajar en ella ni dirigir el personal, ya que para eso están los supervisores de enfermería, los auxiliares y celadores. Nosotros podemos ser los Directores Técnicos de acuerdo al RD 1591/2009 y dejar la gestión a la supervisión (ya hay hospitales así en la Comunidad de Madrid), que saben hacerlo muy bien.

Nuestra labor está en los Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 9001), Sistema de Gestión de Riesgos y Seguridad del Paciente (ISO 13475) y de Gestión Medioambiental (ISO 14001), control higiénico y medioambiental de la central, sistemas de auditoría, formación continuada, legislación y normativa vigente, establecer la política de desinfectantes, asesorar en las compras de consumibles, maquinaria, renovación tecnológica… La elaboración de protocolos puede ser otra labor fundamental, no se trata de hacerlos pero si desarrollarlos con criterios de evidencia clínica como la limpieza, desinfección y esterilización de endoscopios.

Incluso tenemos la posibilidad de iniciar líneas de investigación sobre desinfectantes, esterilización en frío, costes de la esterilización, sistemas de gestión…

En definitiva, somos esa figura desconocida para mucha gente.

Definicion infantil de preventivista
Dibujo realizado por la hija de un estupendo preventivista (mi amigo Nacho Rossell)