El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Las instrucciones actuales de reprocesamiento de ciertos endoscopios urológicos, como cistoscopios, ureteroscopios, cistouretroscopios y ureterorenoscopios, utilizados para ver y acceder al tracto urinario están siendo reevaluados por la FDA. En abril de 2021, la FDA comunicó la existencia de infecciones de pacientes y posibles problemas de contaminación con algunos de los endoscopios urológicos reprocesados. Una empresa del sector realizó pruebas y comprobó errores y riesgos en la alta desinfección; y recomendando la esterilización de estos dispositivos.
Desde 2017, la FDA ha evaluado informes de dispositivos médicos que describen infecciones de pacientes después del procedimiento u otros posibles problemas de contaminación asociados con endoscopios urológicos reprocesados. Hay múltiples causas que pueden producir estos problemas, incluido el reprocesamiento inadecuado o los problemas de mantenimiento (por ejemplo, la prueba de fugas fallida del dispositivo), las instrucciones de reprocesamiento en el etiquetado (incluida la limpieza de los componentes accesorios) y el diseño del dispositivo (incluidos los componentes específicos del dispositivo). Basándose en los datos disponibles, creen que el riesgo de infección es bajo. Sin embargo, se debe ser consciente de que las infecciones de los pacientes asociadas a los endoscopios urológicos reprocesados pueden producirse, y de hecho se producen.
No utilizar métodos de desinfección de alto nivel ni de esterilización química líquida para reprocesar los endoscopios urológicos.
Esterilizar los endoscopios urológicos después de cada uso utilizando los métodos de esterilización recomendados en las instrucciones de uso específicas de cada dispositivo.
No utilizar los endoscopios urológicos si no se tiene acceso a un método de esterilización adecuado recomendado en las instrucciones de uso.
Los fabricantes proporcionan las instrucciones de uso actualizadas para los endoscopios urológicos.
No utilizar dispositivos dañados o que no hayan superado la prueba de fugas, ya que podrían ser una fuente potencial de contaminación.
Desarrollar programas para la inspección rutinaria y el mantenimiento regular como se especifica en las instrucciones del fabricante.
Hasta aquí la alerta de la FDA, a lo que habría que añadir que sigue estando prohibido reesterilizar productos de un solo uso. La nueva reglamentación (si es que sale algún día) lo va a permitir, pero bajo unas condiciones de seguridad para profesionales y pacientes. Mientras decidimos si esterilizar o no un producto reutilizable, siempre tendremos la alternativa de los productos de un solo uso, de los que ya he hablado en el Blog.
Hoy no voy a ser tan freaky con la música, y me voy a decantar por un descubrimiento personal. Se trata de Paty Cantú, una cantante mexicana en dueto con Alejandro Sanz:
En este contexto, el Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública del Hospital Universitario Ramón y Cajal está desarrollando un estudio nacional con el objetivo de conocer la percepción y aceptabilidad que los profesionales del ámbito sanitario presentan sobre esta normativa.
@SMPySP_HRC
REGLAMENTACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
En 2021, entró en aplicación el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios. Este reglamento tiene como objetivo garantizar la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces, de calidad y seguros. Para ello, introduce numerosas novedades, como la mejora de la trazabilidad de estos productos, la creación de una gran base de datos como garantía de transparencia o la petición de requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos. Posteriormente, se elaboró el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1207 de la Comisión de 19 de agosto de 2020, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso. En este, se establece que el reprocesamiento de productos de un solo uso (PSU) podrá ser realizado por los propios centros sanitarios o por reprocesadores externos, siempre que cuenten con una licencia o certificado previo de funcionamiento y se ajusten a los requisitos de trazabilidad, calidad y seguridad establecidos.
Por ello, solicitamos su colaboración para contestar a un breve cuestionario, en el que le preguntamos su opinión sobre la efectividad, seguridad y factibilidad de implantación de sistemas de reprocesamiento de productos de un solo uso. En esta encuesta queremos explorar la percepción de los profesionales sanitarios en este ámbito. La participación en este cuestionario es voluntaria y confidencial, y sus respuestas serán anonimizadas. Deberá contestar a todas las preguntas en una única sesión, sin poder guardar sus respuestas para más adelante.
Su cumplimentación requiere aproximadamente 5 minutos. Enlace a la encuesta o copiar y pegar esta dirección en su navegador.
Para más información sobre nuestra política de privacidad o copiar y pegar esta dirección en su navegador.
Con la cumplimentación y el envío electrónico de este cuestionario, manifiesta su consentimiento para participar en este estudio. Para cualquier duda sobre la encuesta, el procedimiento de respuesta o el estudio, puede contactar con:
Correo electrónico de contacto: medpreventiva@salud.madrid.org
Espero que salga pronto el nuevo Real Decreto que tiene que regular este tema y otros muchos pendientes. Mientras tanto esperaremos con música «clásica» como este tema de los DUS.
No a la guerra. Nuestro apoyo a los ciudadanos de Ucrania
«La que se avecina» es el título de la ponencia sobre el nuevo Reglamento, pero la geopolítica se ha colado y también podemos aplicarlo.
Hace unos días «tomé un café» en una sesión organizada por la casa comercial Dr. Weigert sobre el Reglamento 2017/745 (link de la noticia), del que ya hablé en el Blog en una entrada, pero esta vez lo voy a ampliar.
Lugar del encuentro
Me acompañó una amiga y profesional como Mercedes García Haro, que se centró en la aplicación directa en la RUMED. Fue de esas sesiones con amigos, en un ambiente muy distendido y agradable. Una organización inmejorable con el equipo de Dr. Weigert.
Aquí Mercedes iniciando la exposición
¿Qué debo hacer con el nuevo reglamento de productos sanitarios? (así se llamaba la charla). Leerlo y padecerlo en la intimidad como unas hemorroides.
Y aquí empezando mi charla
Este reglamento tiene como objetivo garantizar la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces, de calidad y seguros.
De dónde venimos, y adonde vamos
Reglamento de Productos Sanitarios o Medical Devices Regulation (MDR), son dos conceptos: Reglamento y Productos sanitarios (Artículo 2 del Reglamento 745/2017).
Los reglamentos son actos jurídicos que se aplican de manera automática y uniforme en todos los países de la UE desde su entrada en vigor, sin necesidad de incorporación al derecho nacional.
Son obligatorios, en todos sus elementos, en los Estados miembros. El Reglamento comunitario una norma de aplicación directa, el RD 1591/2009 ha pasado a quedar, en aquellos aspectos que no resulten conformes con aquel, desplazados (que no derogados). El Reglamento es una norma de aplicación directa, pero se supedita algunos aspectos o cuestiones a la regulación que se establezca a nivel nacional. El Reglamento obliga a:
1.- Derogar el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (excepto 21, 38, 39 y 40, y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (excepto 18, 34, 35 y 36), ante la aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/745.
2.- Desarrollar las medidas reglamentarias necesarias para aquellos aspectos en los que el reglamento comunitario ha determinado que serán los Estados miembros lo que establecerán la regulación a nivel nacional.
3.- Adaptar, adoptar o mantener las medidas requeridas por la legislación nacional.
El futuro Real Decreto es necesario para establecer:
a) Los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario (fabricación in house)
b) Los requisitos y procedimientos para la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso
c) La regulación de la tarjeta de implantación
d) La creación de un registro nacional de comercialización de productos sanitarios
e) Establecer que la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias
Según el proyecto de Real Decreto: Todas las centrales de esterilización o RUMED de los hospitales (públicos y privados) tendrán que obtener la Licencia de Funcionamiento.
¿Qué es un producto sanitario?Producto sanitario (Medical Devices: MD) es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
También se considerarán productos sanitarios los productos de control o apoyo a la concepción. Y atención, los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección y esterilización de los productos sanitarios. Se excluyen las lentes de contacto y productos para introducirse o colocarse en los ojos, y los productos invasivos quirúrgicos para modificar anatomía o fijación partes del cuerpo, excluidos tatuajes y piercings.
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios? (Artículo 51 y Anexo VIII del Reglamento 745/2017)
Este reglamento tiene unos cambios relevantes que se aplican a la Central de Esterilización o RUMED:
•Los desinfectantes de productos no invasivos son IIa
•Los desinfectantes de productos invasivos son IIb
•Las lavadoras desinfectadoras pasan a ser productos sanitarios de la clase IIb
•Los equipos de esterilización pasan a ser productos sanitarios de la clase IIa
•Los indicadores químicos y biológicos NO tienen la consideración de productos sanitario (Confirmado por la AEMPS que se lo ha dicho a un amigo). La empresa GKE ha elaborado un documento donde dicen que «The GKE cleaning process monitoring indicators (CPI) are no medical devices in all countries and do not require any registration» (Párrafo actualizado 21/04/2022).
•Los productos fabricados por el propio hospital para uso interno (in house) pasan a estar regulados y precisan de documentación técnica y sistema de calidad ISO 13485 (¡¡no la 9001!!).
Aunque el Reglamento 2017/745 es de aplicación directa, hay determinados aspectos como el reprocesamiento, el régimen lingüístico o cuestiones de la fabricación en centros sanitarios, entre otros, que el reglamento determina que serán los Estados miembros los que establecerán la regulación a nivel nacional. Es por esto que en la actualidad se está elaborando el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios (sustituye al RD 1591/2009). Un producto sanitario:
-Se utiliza en personas.
–Finalidad prevista: Se diseña para cumplir un determinado fin. Documentada en el expediente técnico
-El fabricante lo ha validado en relación con el objetivo perseguido. Este objetivo lo establece el fabricante, y él mismo lo confirma, para emplearlo en relación con la enfermedad, discapacidad, proceso fisiológico, o patológico.
-Se ha diseñado para conseguir unos beneficios clínicos, siempre superiores a los posibles riesgos, y que él mismo ha sido capaz de evidenciar y justificar.
•Cuando se introduce un producto en el mercado, o lo pone en servicio, el fabricante se asegurará que se ha diseñado y fabricado con arreglo a los requisitos generales de producto sanitario.
•Realizar una evaluación clínica en relación con los requisitos esenciales de producto, incluyendo un seguimiento postcomercialización.
•Los de aquellos productos que no sean a medida, elaborarán y actualizarán la documentación técnica de dichos productos, permitiendo la evaluación de la conformidad de producto.
•Cumplir con las obligaciones de identificación y las de registro.
¿Cómo lo valida el fabricante? ¿Cómo el fabricante es capaz de determinar que, ciertamente, es capaz de ser eficaz y seguro para lo que él mismo pretendía Mediante el ejercicio de la evaluación clínica. La evaluación clínica es un proceso continuo, sistemático y planificado que pretende conseguir, evaluar y analizar información clínica. Estas normas pueden sernos de ayuda:
Y todo ello, en un sistema de seguridad y funcionamiento, que deberá disponer de un sistema de gestión de la calidad (UNE-EN ISO 13485 y la Guía o ayuda la UNE 179003:2009) y establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos (UNE-EN ISO 14971). Los estados miembros pueden permitir a los hospitales no aplicar todos los requisitos si la seguridad del nuevo producto son similares a las de los productos originales, el reprocesado se hace según especificaciones comunes sobre gestión de riesgos, la validación de procedimientos, liberación paramétrica o no de productos, ensayos, sistemas de calidad, etc… Solo se reprocesarán productos que se considere seguro hacerlo (por eso van a obligar a los hospitales obtener una Licencia de Funcionamiento). Los estados miembro pueden aplicar estas excepciones también a productos que se reprocesan en empresas externas a los hospital (PERO el producto vuelve al mismo hospital). Parece que los centros sanitarios y los fabricantes externos tendrán un régimen especial. Se abre la posibilidad a los «third party», aunque cada país puede imponer limitaciones al reprocesado y el uso de productos reprocesados. El reprocesamiento se lleva a cabo según especificaciones comunes sobre gestión de riesgos, validación de los procedimientos, liberación, sistema de gestión de la calidad, notificación de incidentes, trazabilidad.
En cuanto a los recursos humanos, se insiste en la figura del Responsable o Director Técnico, con unas funciones que ya conocemos:
•Supervisar las actividades de fabricación.
•Comprobar que se cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación.
•Supervisar el archivo documental.
•Revisar y evaluar los incidentes.
•Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y facilitar la documentación requerida.
•Solicitar la Licencia de Funcionamiento
Y aparece una nueva figura, que es el Responsable del cumplimiento del Reglamento (Artículo 15 Reglamento 745/2017), que tendrá esta formación, como Licenciado o Grado en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra pertinente y un año experiencia en asuntos reglamentarios o SGC de productos sanitarios o cuatro de experiencia en asuntos reglamentarios o en SGC de productos sanitarios.
¿Y con todo esto ya vale?
Pues no, aun tenemos que (Artículo 10 del Reglamento 745/2017):
•Mantener a disposición de las Autoridades la documentación, la declaración de conformidad durante un periodo mínimo de 10 años desde la puesta en el mercado del último producto (15 años si son implantables).
•Disponer de un sistema de registro e información a las autoridades ante incidentes graves o acciones correctivas.
•A petición de la Autoridad competente, facilitarle toda la información para demostrar la conformidad de producto.
•En caso de que el fabricante encomiende a un tercero el diseño o fabricación del producto, se recogerá en la documentación.
•Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños o perjuicios causados por un producto defectuoso; con arreglo al derecho nacional, o de la Unión, aplicable.
•Creación de una nueva base de datos llamada EUDAMED (acceso a las autoridades, la industria, los profesionales sanitarios y el público general) (Artículo 27 y 28 del Reglamento 745/2017 y Anexo VI).
•Mejora en la trazabilidad de los productos sanitarios, mediante la implantación de un número de identificación único (UDI) (Artículo 27 y 28 del Reglamento 745/2017 y Anexo VI).
Para terminar unas breves reflexiones en voz alta:
Todo este Reglamento puede ser un revulsivo para las RUMED, por el papel central en la seguridad del paciente que se les da, pero ¿estarán todas preparadas? Yo creo que no. Algunos hospitales o centros pequeños no tiene personal cualificado suficiente, maquinaria y equipos validados, presupuesto para desarrollarlo…
Creo que va a haber un boom de empresas especializadas en dar cobertura a todos los hospitales. Unos dando formación y asesoría en el Reglamento, sobre todo en los aspectos normativos, sistema de gestión de la calidad y sistema de gestión de riesgos.
Y otras empresas dando servicios mediante subcontratación o externalización de la RUMED o de la Dirección Técnica y Normativa.
No sabemos cómo será el futuro real decreto pero puede cambiar toda nuestra filosofía de trabajo.
Sé que es una entrada dura y con mucha información, y con muchas dudas que tendremos que ir solucionando.
El autor no tiene conflicto de intereses con la empresa Dr. Weigert
Y la despedida con uno de los mejores temas de los 70-80, con las Baccara y su «Yes Sir, I can Boogie» que se ha convertido en el himno no oficial de la selección escocesa de futbol, donde juega el petardo de Bale. En esos años, sólo sabían inglés Jesús Hermida y el Príncipe Gitano.
Ya hice una entrada de VPRO® versus Sterrad®, pero esta entrada es al revés, es la de Sterrad® versus VPRO® (parece lo mismo pero no lo es). En aquella entrada, la empresa Steris se comparaba con ASP; pero ahora es ASP que se compara con Steris, de ahí las matizaciones. Y como siempre digo, si dudamos utilicemos fuente de información fiables. Y me encanta lo que dicen sobre los controles de calidad (frecuencias de indicadores, controles…) que dependerá de lo que decida el técnico o encargado de la central.
Si lo hice antes, lo debo hacer ahora con esta comparativa y ofreceros la tabla que nos dan. Es como el lema de los Reyes Católicos «Tanto monta, monta tanto, tanto Isabel como Fernando» (y este no es el logo del antiguo régimen español).
El peróxido de hidrógeno en sus diferentes presentaciones es uno más de los llamados sistemas de esterilización en frío mediante agentes oxidativos, y está pegando fuerte.
Según Steris, el VPRO gana a Sterrad en rendimiento y compatibilidad de dispositivos médicos. Veamos lo que dice ASP frente a Steris.
Debe quedar claro que se compara el Sterrad 100NX frente al VPROmax2. Se dice que el Sterrad 100NX tiene un volumen de 152 litros frente a los 136 litros del Vpromax2; pero todos sabemos que volumen no es sinónimo de capacidad. Y el Sterrad 100 NX tiene una capacidad de 93,4 litros, en el caso del Vpromax1 es de 136 litros (atención es el 1 no el 2). Hay un gráfico con unas medidas en centímetros, y lo cálculos que me salen para el Sterrad 100NX es de 157 litros, y para el Vpromax2 de 135 litros (es el tamaño de la cámara). El Sterrad 100NX es 9,5 cm más ancho, lo que podría favorecer la carga de más dispositivos para esterilizar.
Existe una diferencia entre equipos, el Sterrad utiliza el gas plasma y el VPRO una forma vaporizada de peróxido de hidrógeno. También hacen referencia a un estudio propio de ASP (la número 4) «En un estudio comparativo, STERIS V-PRO® maX demostró que las mediciones pico instantáneas de H2O2 llegaron hasta 20 ppm en la zona de respiración del usuario, por encima de los límites permisibles de ACGIH® (5 ppm). Los sistemas STERRAD™ nunca superaron 0,3 ppm» (es un estudio propio, no publicado en un revista con revisión por pares). Comentan que como ventaja del Sterrad no hay que «comprobar semanalmente la presencia de fugas en la cámara y sin necesidad inspeccionar las juntas trimestralmente». Yo soy muy de hacer pruebas, comprobaciones y checklist (la presión de las ruedas de mi coche la miro mensualmente), por tanto, lo de revisar semanal y trimestralmente puede que me deje más tranquilo con un equipo (es una opinión personal).
Presentan algunas diferencias en cuanto a los indicadores y el uso de dispositivos de desafío de proceso, que me parece interesante tener en cuenta, especialmente en material canulado como endoscopias, donde cada vez más estamos exigiendo esterilización. Conviene recordar el tipo de indicadores que existen:
Os dejo unos artículos sobre el tema de los indicadores, donde comparan varios tipos de indicadores, y que merecen la pena (artículo 1, articulo 2, articulo 3 y uno de los artículos de Kirk que es de pago, también podéis ver la tabla de la página 19 de este documento, y así os queda más claro). Y es que los indicadores dependen de varios factores, tal y como viene en este gráfico descrito. Debemos tener cuidado con su colocación en la cámara, el viraje del color, son muchos aspectos a tener en cuenta.
También se ofrece una comparativa de ciclos y tiempos; ahí estamos nosotros para valorar la penetración en equipos canulados y su uso en dispositivos de endoscopia en general. Por tanto, antes de elegir un equipamiento para nuestro centro, siempre deberemos saber la compatibilidad de ese equipamiento con nuestro instrumental y dispositivos, rentabilidad y rotación que vamos a dar, y la flexibilidad en la gestión.
Pese a que son anglosajones y no les importa hablar de dinero, no se menciona el precio de los equipos, consumibles, precio de la instalación, un SAT o servicio de asistencia técnica permanente. El coste económico es algo que siempre deberemos valorar.
¿Y los priones? Nadie habla de ellos. Se les habrá olvidado.
En el Congreso de la SF2S hubo tres ponencias sobre el peróxido, que creo que os pueden interesar:
En este Blog he procurado hablar de todos los equipamientos existentes sobre el peróxido de hidrógeno, así que será el usuario final el que debe elegir y valorar qué es lo que le viene bien:
Como no tengo conflicto de intereses con ninguna casa comercial, me permito el lujo de presentar todos los equipos sin diferencias ni sesgos comerciales.
Si queréis seguir comparando poneros a hacerlo con C. Tangana, La Húngara y El Niño de Elche. Y a mi que me recuerdan a Camela en todo.
Y aquí Camela (en rama); ya me imagino conduciendo un cochecito de choque en la ferias de Talavera de la Reina (pronto esa musiquita cañera).
Los mediterráneos solemos decir que los anglosajones no tienen la espontaneidad, el buen vivir y el slow life de nosotros, o que usan calcetines con las sandalias.
Aquí nos escandalizamos porque una mami, superguay y superpija de lo más divino y lo más mona, le ha regalado a su nena por haber aprobado «la sele» * un «Luisvi«, de lo más y lo más (este párrafo debe ser leído con un hueso de aceituna dentro de la boca). Ay chica no sé, yo me hubiera decantado por un clásico como un Kelly de Hermes o un Amazona de Loewe (seguimos con el hueso de aceituna).
*Sele: Abreviatura de Selectividad: Examen de acceso a la universidad en España
Pero una cosa es cierta, es que cuando plantean un tema no les importa compararse con la competencia, hablar directamente de dinero, te preguntan cuántos dólares ganas al año en tu empresa, cuánto te ha costado un producto o la publicidad es directa. Para esto son mucho más abiertos que nosotros, ellos no tienen cortinas y se abren mucho más al exterior desde sus casas (véase las ventajas de ser protestante).
Una guiri
Esta introducción viene por una información que he visto de Steris donde comparan directamente el VPRO frente al Sterrad.
Según Steris, el VPRO gana a Sterrad en rendimiento y compatibilidad de dispositivos médicos.
No puedo estar de acuerdo con esta afirmación de Steris, lo siento. Todo depende del rendimiento que pretendas obtener, de si llenas la cámara entera o no, con qué modelo de Sterrad te comparas. Ellos mismos dicen que todo depende del instrumental que tengas. Puede que en un centro pequeño con poco instrumental, pueda ser más rentable un esterilizador con una cámara pequeña, que tener que utilizar para una sola caja un esterilizador con una cámara más grande. Debemos valorar la duración de ciclos, el consumible…
Sobre el tema de compatibilidad de materiales no voy a entrar, por que es un campo en continuo avance, cosa que Steris dice claramente (*When compared to STERRAD® Systems and Sterizone® VP4 Sterilizers, as of June 29, 2020). Y vuelvo a indicar que no se dice qué equipo de Sterrad han utilizado para la comparativa. Para ello, tienen una web donde se hace comparativa, pero no indican si las anteriores afirmaciones lo son para todos los equipos.
Existe una diferencia entre equipos, el Sterrad utiliza el gas plasma y el VPRO una forma vaporizada de peróxido de hidrógenos. Ahí estamos nosotros para valorar la penetración en equipos canulados y su uso en dispositivos de endoscopia en general.
Por tanto, antes de elegir un equipamiento para nuestro centro, siempre deberemos saber la compatibilidad de ese equipamiento con nuestro instrumental y dispositivos, rentabilidad y rotación que vamos a dar, y la flexibilidad en la gestión.
Pese a que son anglosajones y no importa hablar de dinero, no se menciona el precio de los equipos, consumibles, precio de la instalación, un SAT o servicio de asistencia técnica permanente. El coste económico es algo que siempre deberemos valorar.
Un ejemplo
En este Blog he procurado hablar de todos los equipamientos existentes sobre el peróxido de hidrógeno, así que será el usuario final el que debe elegir y valorar qué es lo que le viene bien:
Como no tengo conflicto de intereses con ninguna casa comercial, me permito el lujo de presentar todos los equipos sin diferencias ni sesgos comerciales.
Y si algo gusta a los extranjeros son los pasodobles. Aquí una muestra de la Escuela Municipal de Música «Eusebio Rubalcaba» de Talavera de la Reina (Toledo), con el pasodoble «Opera flamenca»:
Los colegas y amigos de la SOMPRHAS organizan este interesante seminario o webinar online. Siempre digo que hay vida fuera de las centrales de esterilización o RUMED. Será el 16 de junio de 2021 a las 18,30.
Dr. Francisco Campayo Rojas Presidente de SOMPRHAS
MODERA:
D. Antonio Salmerón Gracia Supervisor de Esterilización y RRHH Quirófanos Hospital Universitario Morales Meseguer. SMS. Vocal de SOMPRHAS
“Reprocesado de materiales en atención primaria: de la realidad a la excelencia” Dª. Emiliana Sabuco Tébar Vicepresidenta Segunda de SOMPRHAS
Proceso de lavado, desinfección y esterilización en la consulta dental. Dra. Yolanda Martinez Beneyto Profesora de Odontología Preventiva y Comunitaria. UMU. Vicepresidenta de la Sociedad Española de Epidemiología y Salud Pública Oral.
ESPACIO COMERCIAL PATROCINADO
Monitorización del proceso de esterilización: Apostando por la seguridad en atención primaria Dª. Isabel Salvador del Pino Bióloga. Asesor Técnico Científico. Productos Esterilización Higiene Departamento de Prevención de la Infección.3M.
Para cualquier problema relacionado con la inscripción en el webinar contactar con secretaria@somprhas.org
Está solicitada la acreditación docente.
La música de hoy va dedicada a los seguidores del Atlético de Madrid. Nosotros nos hemos llevado el subcampeonato (me conformo con eso).
NOTA: La publicación de cualquier actividad docente o científica es gratuita. Los interesados en la divulgación de actividades deberán ponerse en contacto con el Dr. Juan José Criado. No existe conflictos de intereses.
Ha salido publicado un Mascarillas_JHQR en Journal of Healthcare Quality Research un artículo en castellano (para todos podáis leerlo), «dados los preconceptos erróneos que encontrábamos en el uso de mascarillas como equipo de protección individual durante la pandemia de Covid-19… para intentar arrojar luz sobre cómo, cuándo y cuáles deben utilizarse». El artículo esta escrito por el Grupo de Trabajo Covid-19 del Hospital Universitario Ramon y Cajal liderado por mi amigo el Dr. Jesús Aranaz.
El uso prolongado y la reutilización de las mascarillas quirúrgicas y de los respiradores (con o sin reprocesamiento) solo debe considerarse en situaciones de escasez crítica de equipos de protección.
No se recomienda el reprocesamiento de las mascarillas quirúrgicas.
Se recomienda realizar el reprocesamiento de los respiradores en condiciones controladas y por personal capacitado.
Cuando se practica el uso prolongado o la reutilización, las organizaciones de salud deben asegurarse de que existan políticas y sistemas para garantizar que estas prácticas se lleven a cabo de la manera más segura posible.
Y debería haber una reserva estratégica de fabricación de EPIs, es decir, que seamos capaces de responder sin depender tanto de mercados externos (esto es mío)
Debe quedar claro, que NO TODO VALE, no se puede dar una falsa sensación de seguridad y sólo se debe utilizar en momentos excepcionales.
Las recomendaciones están basadas en una revisión sistemática que se puede descargar en un artículo preprint y cuyo protocolo también está accesible.
Como se puede leer, no hay datos de autorizaciones europeas del ECDC, en cambio el CDC, PHE y la WHO sí que lo han hecho.
También dejo documento de la empresa 3M sobre el reprocesado de mascarillas, donde se repasan todos los métodos para reprocesado de las mascarillas de esta importante empresa.
Vivimos en un mundo líquido y cambiante, ya he mencionado otras veces a Zigmunt Bauman, en este Blog. Acabo de recibir otro artículo sobre reprocesado con microondas. El problema es que no me dice cuántas veces puedo reprocesar las mascarillas.
El Ministerio de Sanidad ha publicado hoy (25/06/2020) en su web una nota de evaluación de la luz UVC, y realmente lo que dice es que se debe usar con precaución, por sus riesgos carcinogénicos:
«No existe evidencia sobre la eficacia y seguridad de la desinfección de SARS-CoV-2 con dispositivos de radiación con luz ultravioleta u ozono. La evidencia disponible sugiere que ambos dispositivos pueden reducir la población de virus de una superficie, sin embargo, se desconoce si esa reducción es suficiente para conseguir la desinfección. Ambos implican riesgos para la salud, ya que pueden causar daños oculares, daños en la piel o irritación de las vías respiratorias. En ambos casos, la utilización de los dispositivos debe realizarse de forma controlada. El personal que los utilice tiene que acreditar formación profesional para el uso de estos dispositivos y debe estar equipado adecuadamente, para minimizar el riesgo de la exposición».
Posteriormente, he podido acceder al informe, que en realidad es una revisión bibliográfica sobre la luz UVC y el ozono:
«La evidencia disponible sugiere que ambos dispositivos pueden reducir la población de virus de una superficie»
«sin embargo, se desconoce si esa reducción es suficiente para conseguir la desinfección».
Sobre la luz UVC ya hablé en dos entradas, y que creo que puede ser útil como método complementario a la limpieza manual. Ha surgido un nuevo mercado, que hace unos meses no nos imaginábamos, pero se deben usar con prudencia.
En España todo tenemos un cuñado que se lo sabe todo, compra más barato que tú y además si hubiésemos ido con él a cualquier gestión no nos hubiesen engañado. Es un tema muy serio como para dejarlo a la alegría de nuestro cuñado. Debemos evaluar los métodos que nos presentan, sus tiempos, la seguridad de la mascarilla (ajuste, filtración, fit), poder virucida del método (reducciones logarítmicas), nos deben decir cuántos reprocesados se pueden hacer y con qué mascarilla….. Un largo listado que nuestro cuñado nunca nos contestará.
Tan sólo espero, que no tengamos que usar todos estos métodos en el futuro, por que significaría que tenemos equipos de protección suficientes o no ha habido una nueva ola de casos.
Cuando escribí la entrada sobre el Satisfayer® fui feliz con mis casi 10.000 entradas, y pensé que si tuviese publicidad pagada en el Blog habría ganado un buen pico. Pero cuando publiqué las entradas sobre las mascarillas y alcancé las 300.000 entradas, me di cuenta del grave problema que estábamos viviendo en España y el resto del mundo. Además veo por las búsquedas que interesa en latinoamérica con muchas vistas desde Chile, México, Argentina y Estados Unidos, lo que me da una imagen de la evolución de la pandemia.
Este año con la nueva normalidad se reducen las fiestas, verbenas, ferias y demás reuniones de más de 25 personas, así que aquí va un tema de Kika Lorace con orgullos jodidos y distancia social:
Voy a ponerme un poco más serio con unos castellanomanchegos como Rozalen y Miss Cafeina. Gran tema:
Alguno se sorprenderá por esta entrada, y dirá «otra vez».
No quiero que nadie se equivoque y voy a hacer un spoiler: Esta prohibido en España reesterilizar productos de un solo uso (y según creo), lo será por mucho tiempo.
Mientras tanto, la Comisión Europea está trabajando en unos requerimientos comunes para el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, en el ámbito del Reglamento 2017/745 (art. 17.3)
Si alguien quiere hacer alegaciones, tiene de plazo hasta el 20 de agosto para recibir comentarios al texto Borrador.
Personalmente me han llamado la atención estas cosas:
Art. 8.1: Hay que determinar el número máximo que se puede reprocesar un dispositivo
Art. 9.3: La documentación del proceso deberá custodiarse 10 años
Art. 10: Todos los procesos estarán validados (desde la limpieza hasta la esterilización)
Art. 10.8: Especifica que la monitorización deberá estar avalada o suplementada por indicadores biológicos (no dice cuáles)
Art. 11 al 19 son los diferentes pasos del proceso
Art. 20: Es la información que deberá aportar el fabricante o reprocesador al usuario
Art. 21: Habrá un sistema de calidad, pero no dice cuál (¿9001?, 13485, 179003)
Feliz lectura para la siesta de verano, ahora que soy padre comprendo a los míos cuando me mandaban callar o me ponían delante de la tele (la única) con «Verano azul», «Fama», «El coche fantástico», «El superhéroe americano», «Kung Fu». Esas tórridas tardes manchegas.
Sólo si ya no cumples los 40 años conocerás estas series.
Sólo teníamos las TV1 y la UHF, no había Youtube, Netflix, HBO… pero teníamos mucha imaginación adolescente.
Se va a desarrollar un Máster de la Universitat de Valencia sobre productos sanitarios, y colabora Fenin.
En el siguiente enlace tenéis toda la información del Máster. Tiene una modalidad semipresencial, con dos Diplomas, uno de Especialización en Marco Legislativo de los Productos Sanitarios (octubre de 2019 a febrero a 2020) y posteriormente uno de Especialización en el Sector Industrial de los Productos Sanitarios (marzo a julio de 2020).
Yo colaboro en la parte de limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios.
La preinscripción es hasta el 15 de septiembre de 2019.
Si, han leído bien. Así nos quedamos muchos preventivistas cuando nos hablaron de hielo estéril.
En la famosa Prevenlista, esa lista que gestiono desde hace 20 años, hubo una pregunta de una amiga que necesitaba tener hielo estéril para los trasplantes. Y claro, hace falta una picadora que se pueda esterilizar.
Menos mal que la lista funciona y nos apareció un dispositivo que se vende como producto sanitario. ¡¡Es el Atomicer!!
Y hablando de cosas estériles, leed este artículo del BMJ (edición Navidad):
¿Se rompe la asepsia de un quirófano si se suelta o escapa un pedo? Pues parece que no, siempre y cuando vayamos vestidos (al menos con los pantalones puestos).
El experimento es tremendo y no me quiero imaginar al investigador principal haciendo la toma de muestras. Los cultivos fueron positivos cuando las ventosidades se realizaban con los pantalones bajados y a 5 cm de la placa de Petri ¿Llevaría mascarilla y protección ocular el investigador?
¡¡Tranquilos todos!! ¡¡Quieto todo el mundo!! Que el único quirófano conocido donde van con los pantalones bajados es en «Anatomía de Grey», y además la flora es inofensiva.
Otros le quieren dar una explicación psicosomática, como Morencos (personaje de «Amanece que no es poco»)
«¡Qué barbaridad, qué disparate!»
«Estaba yo pensando en la muchacha esa que ha traído el Alcalde y, de repente, me ha pegado un fogonazo el culo y ha empezado a arder. No sé. Algo psicosomático. Como cuando a los místicos les salen los estigmas, las llagas… y todas esas cosas»
Es un tema tratado en este Blog varias veces (
El autoclave 
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