Categoría: Normativa

Me decía un amigo que en el Reino Unido, y no parece que influido por el Brexit, iban eliminando los indicadores o controles químicos internos. Hasta ahora no hay cambios, al menos en Europa.

“Los indicadores químicos son sustancias empleadas para controlar uno o más parámetros del proceso de esterilización con el propósito de detectar fallos en el paquete, carga o función del esterilizador”

Ningún indicador químico verifica que un dispositivo está realmente estéril (pero no podemos obviar su uso). El hecho de que un indicador químico no haya alcanzado los valores necesarios indica que los productos han sido envasados o colocados incorrectamente, o un mal funcionamiento del equipo. Los indicadores químicos son específicos para cada proceso de esterilización; esto quiere decir que si un Indicador químico está diseñado para el control de la esterilización por vapor, no puede ser usado para el control del calor seco, óxido de etileno, vapor a baja temperatura y formaldehído o ningún otro sistema de esterilización diferente al vapor .

La ventaja de usar un indicador químico es que dan una lectura inmediata y, junto con las mediciones físicas (presión, temperatura, tiempo…) proporcionan la primera indicación de si se han alcanzado las condiciones del proceso predefinidas durante el ciclo. Un ejemplo son nuestros clásicos «petachos»:

Los indicadores químicos se han agrupado en diferentes clases, como se especifica en las normas UNE-EN-ISO (el orden no tiene valor jerárquico de importancia o uso prioritario):

• Indicadores de proceso (Clase 1): “…diseñado para ser utilizado en paquetes individuales para demostrar que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilización…”, estarán en cada paquete procesado. Son los indicadores que cambian de color en los sobres y envases de papel, envases mixtos, etiquetas y pegatinas que se ponen el exterior de los contenedores.
• Indicadores de pruebas específicas (Clase 2): “…pensados para utilizarse en pruebas específicas (ej.: test de Bowie-Dick)…”, y utilizados en esterilizadores de vapor de prevacío.
• Indicadores de parámetro único (Clase 3): “…diseñados para responder a una de las variables críticas del proceso…”. Estas variables críticas son las que denomina la norma como SV.
• Indicadores multiparamétricos (Clase 4): “…diseñados para responder a dos o más variables críticas del proceso…”, reúnen más variables que los de tipo 3.
• Indicadores Integradores (Clase 5): “…diseñados para responder a todas las variables de esterilización… La respuesta está diseñada para emular la inactivación de un indicador biológico…”, son útiles en instrumental sólido y poroso, debiéndose colocar en cada paquete en el punto de peor penetración del agente esterilizante. Están diseñados para ser equivalentes o exceder los criterios de los indicadores biológicos según la UNE-EN-ISO 11138, pero diferentes pruebas recomiendan usar los biológicos y no ser sustituidos por estos indicadores (Guía AETSA). Así que al final usamos estos indicadores en los paquetes o contenedores grandes, y se incluyen los biológicos al menos una vez a la semana (en el caso del vapor), o siempre que haya implantes y prótesis.
• Indicadores Emuladores (Clase 6): “…diseñados para reaccionar ante todas las variables críticas del proceso de esterilización…” para mostrar si un esterilizador funcionó de acuerdo con el ciclo establecido por el fabricante, pero sin base biológica y no puede ser sustitutivo del indicador biológico. Su uso es similar a los de Clase 5, sin embargo debe haber un indicador para cada tipo de ciclo y de carga. Ambos tipos (Clase 5 y 6) de indicador químico están recogidos en la guía ANSI/ AAMI/ ISO 11140-1: 2005.

Para los distintos tipos de esterilización se definen unas variables críticas establecidas (SV) (apartado 5.2 de la norma). Por lo tanto, para llevar a cabo el mejor control rutinario y efectividad de los procesos de esterilización, los diferentes indicadores químicos hay que colocarlos dentro y fuera de los paquetes que van a ser procesados.

1.- Control de la exposición con Indicadores químicos externos (control de la exposición): Las cintas o etiquetas indicadoras se colocan en todos los paquetes que se van a esterilizar. Los indicadores químicos externos identifican visualmente si los paquetes se expusieron a condiciones físicas de esterilización. El propósito de los indicadores químicos externos es diferenciar entre paquetes procesados y no procesados, y no establecen si se cumplieron los parámetros para una esterilización adecuada. Otro lugar donde se sitúan estos indicadores es en los precintos o candados que se sitúan en los contenedores, y que podemos archivar junto al sistema documental y de trazabilidad de nuestras centrales.

2.- Control del paquete con Indicadores químicos internos (Control del paquete o de la carga): Los indicadores químicos internos más conocidos han sido las tiras impresas con diferentes tintas químicas. Existen indicadores químicos diseñados para satisfacer los requisitos de control químico en la mayoría de los sistemas de esterilización: Vapor, Calor Seco, OE, Vapor a Baja Temperatura y Formaldehído y Peróxido de Hidrógeno en vapor o plasma.  En la mayoría de los casos es un cambio de color de la tinta química. El problema de este tipo de este tipo de tintas es que la interpretación de los resultados está basada en un cambio de color visual y a veces es difícil distinguir fallos marginales debido a la percepción subjetiva del color que es diferente de una persona a otra. Esta es la razón por la cual en los últimos años se ha convertido en popular un tipo indicador químico compuesto por una pastilla revestida con aluminio y papel; la pastilla contiene una cera coloreada que se funde cuando se expone a las parámetros del ciclo de esterilización y avanza a lo largo de una mecha de papel (como un termómetro de mercurio) dando una indicación visual muy fácil de interpretar. Este tipo de indicadores son clasificados por la ISO como “Integradores”, “Los integradores son indicadores diseñados para reaccionar ante todos los parámetros críticos en una gama concreta de ciclos de esterilización”.

Los integradores, se han diseñado para aproximar la respuesta de los indicadores biológicos a todos los parámetros críticos del proceso de esterilización, pero no contienen esporas. Los integradores químicos no pueden utilizarse en lugar de los indicadores biológicos ya que NO se ha comprobado una concordancia absoluta entre ambos.

Lo recomendable es incluir estos indicadores en todos los paquetes de más de 30 litros o en aquellos con material implantable. Estos indicadores no pueden ser retirados sin alterar las condiciones de esterilidad, por lo que son comprobados en el momento de su uso. En el caso de no ser correctos, el contenido del paquete se considera no estéril y será devuelto a esterilización. Si los controles físicos y químicos externos son correctos se tomará como correcta la carga de autoclave, volviéndose a esterilizar únicamente el paquete afectado.

Los indicadores químicos nos ayudan a realizar el control del paquete situado dentro del mismo. Los indicadores químicos internos muestran que el agente esterilizante o los parámetros críticos del proceso de esterilización han penetrado y reaccionado con el indicador químico dentro de cada uno de los paquetes.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor

Otro día hablamos de los controles biológicos… a la vuelta de vacaciones