Producto sanitario – El autoclave

¿Podemos procesar un implante que venga con IFU («instructions for users»)?

Esta duda se planteó en el II Curso de Reprocesado de Instrumental Médico realizado en Oviedo del 6 al 8 de noviembre de 2005. Gracias a Jorge y Mamen por la excelente organización. Este curso tiene mucho futuro.

Sé que me estoy metiendo en un buen «freago», pero es que es un campo en continuo desarrollo y tenemos que ir aclarando conceptos. Además, esta es la entrada 300 del Blog y hay que meterse en temas controvertidos.

El RD 192/2023 regula los productos sanitarios de uso humano en España, incluyendo sus accesorios, y hará de acompañamiento al Reglamento (UE) 2017/745 (“MDR”) que es de aplicación directa en la UE.

Si un hospital recibe un implante de tipo IIb o III (alto riesgo, como prótesis cardíacas, implantes neurológicos, implantes óseos, dispositivos vasculares, entre otros), y el fabricante proporciona en las IFU (Instrucciones de Uso o para el usuario final) procedimientos específicos de limpieza, reprocesamiento y esterilización, es fundamental cumplir con una serie de consideraciones técnicas y regulatorias obligatorias:

1. Validación del proceso por parte del fabricante

El proceso descrito en la IFU debe haber sido validado por el fabricante. Esto implica que el fabricante ha demostrado, mediante estudios documentados, que el reprocesamiento no compromete la seguridad, la funcionalidad ni la biocompatibilidad del dispositivo. El hospital solo podrá realizar la limpieza o esterilización conforme a esas instrucciones validadas.

Su uso está previsto una sola vez (single use), salvo indicación contraria explícita y validada por el fabricante. Y que quiere decir ésto, pues que si se te infecta o se complica la cosa, no vale con quitarlo y que nosotros lo reprocesemos otra vez (OJO CON ÉSTO).

Y aquí pregunto: ¿tenemos validadas nuestras lavadoras termodesinfectadoras? ¿y nuestros autoclaves y esterilizadores? Pues, en general, NO. Entonces, ¿podemos asegurar al usuario final que el producto final que le entregamos va a ser como él lo espera? Si en al menos uno de los dos casos tu respuesta ha sido NO, entonces no te metas en este lío. Otro OJO, validar no es poner indicadores biológicos. Validar es certificar que un autoclave o un esterilizador cumple unas normas de validación establecidas previamente; y que debe realizar en la instalación una empresa que no puede coincidir con la empresa fabricante del equipo.

2. Cumplimiento estricto de las instrucciones

El establecimiento sanitario debe seguir de manera exacta todos los pasos indicados por el fabricante: tipo de detergente, método y parámetros de esterilización (temperatura, presión, tiempo, tipo de ciclo), tipo de envase o empaque, controles de esterilidad, etc. Cualquier desviación invalida la garantía del proceso y traslada la responsabilidad al hospital.

El fabricante ha validado el proceso de reprocesamiento, incluyendo limpieza, desinfección y esterilización, y lo describe en la IFU.
Tú (el hospital) sigues exactamente los pasos, parámetros y materiales especificados (p. ej., tipo de detergente, temperatura, método de esterilización).
El fabricante asume la responsabilidad de que el dispositivo sigue siendo seguro y eficaz después del proceso, siempre que tú sigas sus instrucciones al pie de la letra.

👉 En este caso, el hospital no se convierte en “fabricante” ni asume responsabilidad adicional, ya que está actuando conforme al uso previsto y validado por el fabricante.

3. Responsabilidad del fabricante y del hospital

Mientras el hospital actúe conforme a las IFU, la responsabilidad de la seguridad del dispositivo tras el reprocesamiento recae en el fabricante. En cambio, si el hospital modifica el proceso, utiliza métodos no validados o reprocesa un dispositivo declarado de “un solo uso”, entonces asume el rol de fabricante según la legislación aplicable (p. ej., Reglamento (UE) 2017/745, artículo 17), con todas las obligaciones regulatorias asociadas.

Para productos implantables, el RD regula que junto al producto se debe entregar al paciente la “tarjeta de implante” que contenga información (por ejemplo: identificación del producto, número de lote, etc.). También se establecen obligaciones de registro nacional de implantes para que los centros y profesionales comuniquen datos.

4. Reprocesamiento de dispositivos de un solo uso

Los dispositivos marcados como “single use” no deben ser reprocesados ni reesterilizados. En el caso de implantes de clase IIb o III, el reprocesamiento está prohibido realizarlo (de momento), salvo que exista una autorización expresa y un proceso validado conforme a la normativa nacional o europea vigente.

5. Documentación y trazabilidad

Todo procedimiento de limpieza y esterilización debe estar documentado, trazable y controlado dentro del sistema de gestión de calidad del hospital.
Esto incluye:

Registro de lote o número de serie del dispositivo.
Identificación del personal responsable.
Validación y control de los equipos de reprocesamiento.
Verificación de los parámetros del ciclo de esterilización.

Situación	¿Se puede limpiar/esterilizar en el hospital?	Condición
IFU incluye instrucciones validadas por el fabricante	✅ Sí	Siguiendo exactamente las instrucciones validadas
IFU indica “single use only” o no describe reprocesamiento	❌ No	Sería un reprocesamiento no autorizado → el hospital pasa a ser “fabricante”.
Implante de tipo III sin validación del proceso	❌ No	Riesgo alto, no permitido sin validación y certificación específica.

La entrada publicada el 06/01/2026 está teniendo cierto eco, y he recibido un comentario de Xavier Canals de Tecnomed Ingenieros Consultores que añade información que puede ser útil para todos y copio textual en cursiva:

Solo unas consideraciones regulatorias…

«1. Validación del proceso por parte del fabricante»; si no estuviera validado, no le habrían dado el marcado CE. En caso de duda sobre el proceso, solicitar información adicional al fabricante.
Un único caso donde podríamos no tener esta información es en implantes que ya vienen estériles (lo más normal) o en los implantes a medida donde el fabricante es el propio hospital, por ejemplo. (hay que solicitarselo o … no usarlo.

» Validar es certificar que un autoclave o un esterilizador cumple unas normas de validación establecidas previamente; y que debe realizar en la instalación una empresa que no puede coincidir con la empresa fabricante del equipo.» Entiendo que la frase correcta es «y que puede no coincidir con la empresa fabricante del equipo»,

en general, el fabricante es el que tiene más facilidad de realizar la validación y, en su caso, reparar el equipo si no pasa la validación Debe incluir también una parte de la validación a nuestro servicio, procedimientos y registros… Imaginaros en un símil doméstico alguien que lavara prendas de color en el programa de la lavadora de algodón de 90 ºC… La lavadora, ok, pero el mal uso produce resultados defectuosos.

«4. Reprocesamiento de dispositivos de un solo uso
Los dispositivos marcados como “single use” no deben ser reprocesados ni reesterilizados. En el caso de implantes de clase IIb o III, el reprocesamiento está prohibido realizarlo (de momento), salvo que exista una autorización expresa y un proceso validado conforme a la normativa nacional o europea vigente.»
El reglamento MDR indica que, al no llegar a un acuerdo de todos los países europeos, cada país debía establecer su autorización. Para España, el RD 192/2023 establece que sí se pueden reprocesar productos sanitarios de un solo uso, pero que precisan licencia, segregando el caso de «fabricante de producto reprocesado» (art.12) del de «reprocesamiento en hospitales» (art.13) y sus subcontratistas «reprocesadores externos» (art.14)

Ahora solo está permitido el de los «fabricantes de producto reprocesado», y que no tengo conocimiento de que haya ninguno autorizado. Para los hospitales, según la disposición final tercera: » 2. Las actividades de reprocesamiento de productos de un solo uso en hospitales establecidas en el capítulo III, (incluida la subcontratación de estas actividades a un reprocesador externo) requerirán el previo desarrollo por el Ministerio de Sanidad de los requisitos técnicos establecidos en este real decreto», es decir, que hay que esperar a un decreto nuevo.

y hay que tener en cuenta que el RD 192/2023: «Artículo 15. Utilización de productos de un solo uso reprocesados. … 2. No se permitirá la adquisición y utilización en España de productos que hayan sido transferidos a un tercer país para su reprocesamiento…»

Colofón final, y respuesta a la pregunta de la entrada:

¿Es posible hacerlo legalmente en España? SI

¿Es probable que tengamos todos los elementos necesarios para hacerlo? NO

Conclusión: NO, al menos de momento.

Deseo que en el día de los Reyes Magos hayáis recibido muchos regalos y no estéis leyendo esta entrada en el Blog porque os han traído la corbata o los calcetines de todos los años. Yo tengo un nuevo estuche para mi trompeta.

Os espero en el próximo concierto de año nuevo

Espero ayudar en lo que pueda con esta entrada. Se puede liar la cosa como el que montan «El canijo de Jerez» y «Los Estanques».

Para los que me pedís algo serio:

Estudio sobre «Reprocesado de materiales sanitarios en punto de uso de centros sanitarios españoles»

Estudio voluntario y anónimo, dirigido a los profesionales (enfermeras, TCAE, higienistas dentales, tatuadores, odontólogos, etc), que reprocesan materiales sanitarios en punto de uso, de centros sanitarios españoles. El objetivo de este estudio es describir las prácticas de reprocesado de productos sanitarios en punto de uso de centros sanitarios de España y analizar su grado de adecuación a los estándares recomendados.

Enlace: https://forms.office.com/e/86XFaF2kEv

Gracias por su colaboración en la difusión del cuestionario a los profesionales de sus áreas de salud que reprocesan materiales sanitarios en punto de uso.

Investigadores:

Dra. Emiliana de los Ángeles Sabuco Tébar. https://orcid.org/0000-0002-1872-7094

Dr. Juan José Criado Álvarez. http://orcid.org/0000-0002-7733-9788

Clasificación de los desinfectantes

Las sociedades científicas (SEDE-Sociedad Española de Desinfección y Esterilización y la SEMPSPGS-Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria) han elaborado un comunicado que paso a resumir.

Ambas sociedades desean manifestar su profunda preocupación ante la persistencia de deficiencias estructurales y operativas en el reprocesado de productos sanitarios en numerosos centros sanitarios del país, tanto del ámbito público como privado. A pesar de las reiteradas advertencias y documentos de consenso, observamos con preocupación que las prácticas deficientes en higiene, desinfección y esterilización siguen siendo una realidad frecuente en nuestros centros.

Los productos desinfectantes, en función de su finalidad prevista, se encuentran sujetos a diferentes regulaciones, y éstas deben estar indicadas tanto en su etiquetado como en las instrucciones de uso. Hay tres categorías legales bajo las cuales puede comercializarse un desinfectante:

Biocidas: antisépticos para piel sana y desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos.
Medicamentos: antisépticos de piel dañada.
Productos sanitarios: productos para la desinfección de productos sanitarios

Los productos biocidas que son competencia de la AEMPS son los denominados tipos de producto (TP) 1 y 2 que deben estar registrados conforme al Real Decreto 3349/1983, y llevan marcado DES-AEMPS. Los TP 1 son biocidas para la higiene humana, es decir, antisépticos de piel sana. Los TP 2 son desinfectantes de ámbito sanitario y están destinados a la desinfección de superficies, materiales, equipos y muebles de ámbito clínico-quirúrgico, pero no para el reprocesado de material sanitario. Los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección son considerados medicamentos en lugar de biocidas, en virtud de la Resolución de 2 de junio de 2021 de la AEMPS.

Los productos que están destinados específicamente para la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios se consideran productos sanitarios y deben cumplir con la legislación que les resulta de aplicación, el Reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios y, en España, el Real Decreto 192/2023, que distingue entre diferentes clases en función del riesgo asociado a su uso:

Clase	Características principales	Ejemplo relacionado con detergentes
I	Bajo riesgo. Productos que no entran en contacto directo con el paciente o solo con piel intacta.	Detergentes para limpieza de productos no invasivos. Son autocertificados por el propio fabricante, por lo que no constan en el registro de comercialización de la AEMPS
IIa	Riesgo medio. Incluye productos que entran en el cuerpo por orificio corporal o quirúrgicamente, pero no permanecen.	Detergentes/desinfectantes para productos no invasivos*.
IIb	Riesgo medio-alto.	Detergentes/desinfectantes para productos invasivos*.
III	Alto riesgo. Productos implantables o que entran en contacto con el sistema nervioso central o circulatorio central.	No suelen aplicarse a detergentes/desinfectantes.

El fabricante es el responsable de incluir el marcado CE del producto, acompañado del número de identificación ON, tras haber llevado a cabo una evaluación de su conformidad con los requisitos de seguridad y funcionamiento que establece la legislación. En este momento, no existen listados de productos sanitarios, por lo que no tenemos una relación de productos autorizados para la limpieza y desinfección de productos sanitarios.

Un producto sanitario es todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:

Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.

Las sociedades científicas firmantes quieren alertar a la comunidad sanitaria sobre un problema grave, extendido y, sin embargo, invisibilizado en la práctica clínica, como es el uso incorrecto de detergentes enzimáticos como si fueran desinfectantes o esterilizantes, especialmente en procesos de reprocesamiento de instrumental médico. Este error representa un riesgo para la seguridad de los pacientes y los profesionales, y refleja fallos estructurales en la formación, supervisión, regulación y cultura de seguridad. Esto puede ser aún más acusado en hospitales, clínicas y centros sanitarios donde no existe la figura de Medicina Preventiva y Salud Pública o una enfermería especializada en este campo. Estas tareas, que pueden considerarse básicas o que se dan por supuestas, hacen que se utilicen de un modo incorrecto los productos sanitarios de reprocesamiento de material.

Tampoco se realiza de un modo correcto la desinfección de alto nivel de fibroscopios nasales o ecógrafos y sondas intracavitarias (vaginales, rectales, transesofágicos). Son productos sanitarios, por lo que para su tratamiento y reprocesado debemos usar un producto sanitario.

La AEMPS ha emitido una serie de recomendaciones dirigidas a hospitales y comunidades autónomas en relación con la clasificación, etiquetado e indicaciones de uso de productos sanitarios destinados a limpieza, desinfección y esterilización. No obstante, reiteramos que tales medidas deben ir acompañadas de acciones estructurales.

Desde SEDE y SEMPSPGS instamos a las autoridades sanitarias y a los responsables de los centros a:

Implementar protocolos nacionales estandarizados, alineados con la normativa vigente, para cada etapa del reprocesado de los productos o dispositivos sanitarios.
Garantizar una formación reglada, continuada y acreditada por sociedades científicas, dirigida al personal responsable de las tareas de reprocesamiento de productos sanitarios (tanto personal de enfermería como Técnicos en Cuidados Auxiliares de Enfermería), estableciendo su obligatoriedad para poder desempeñar dichas funciones, así como para asumir responsabilidades en la dirección de las centrales de esterilización y reprocesamiento de productos sanitarios.
Reforzar la inspección y auditoría técnica de los procesos de reprocesamiento en centros sanitarios públicos y privados. Es urgente y necesario profesionalizar, normalizar y supervisar esta parte crítica de la seguridad asistencial.
Actualizar los criterios de compra hospitalaria, priorizando productos con compatibilidades validadas, etiquetado completo y cumplimiento de los reglamentos europeos.

Consideramos que la desinfección y la esterilización conforme a las instrucciones de reprocesado de productos sanitarios debe ser un área de mejora inmediata a nivel nacional que tenga todas las garantías de llevarse a cabo con formación suficiente, recursos humanos e inspección a todos los establecimientos sanitarios a los que competa, tanto públicos como privados. Recordamos que 1 de cada 12 personas ingresadas en nuestros hospitales contrae una infección relacionada con la atención sanitaria, algunas pueden ser consecuencia de reprocesamientos incorrectos, frecuentemente invisibles y de efectos potencialmente letales.

El reprocesado de productos sanitarios debe dejar de ser una tarea relegada y delegada, y convertirse en un compromiso institucional, técnico y ético ineludible.

Y con este lío de los desinfectantes (DES-AEMPS) y productos sanitarios (CE-ON) me queda la duda de cómo clasificar los productos que sirven para higienizar el Satisfayer(R). Escribí una entrada sobre el tema (y también sobre el equipo masculino), que se ha convertido en la décima más visitada del blog. Estos artilugios no entran en la categoría de productos sanitarios (aunque los médicos aconsejan su uso), que veíamos más arriba («Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad… o compensación de una lesión o de una discapacidad»), por lo que vale un DES-AEMPS. Y otro tanto pasa con los juguetes sexuales, aunque si su fin es terapéutico, como puede ser la reeducación del suelo pélvico, podría casi considerarse un producto sanitario (aunque su fabricante no lo destinó para ello).

Y es que es un tema que ha salido en la prensa y en la justicia.

La autorización del «satisfyer» a esta interna -y por extensión al resto que lo solicite- está, no obstante, sujeta a una serie de condiciones que la propia juez recoge en el auto, y que son las siguientes:

No lo puede compartir con otras usuarias.
Lo usará en momentos concretos en un ámbito de intimidad (a determinar por el personal, en ausencia del debido respeto al principio celular).
Deberá facilitar la posterior retirada de las pilas por el personal de prisiones que las custodiará.
Alternativamente, restituirlo lavado con agua y jabón al personal de prisiones que lo custodiará.

«estar privado de libertad no ha de suponer necesariamente otras limitaciones no justificadas; y en este caso puede coexistir la pretensión de la recurrente con la normativa regimental y legal aplicable». El artículo 25.2 de la Constitución Española establece que el condenado a una pena de prisión gozará de los derechos fundamentales de ese capítulo, a excepción de los que se vean expresamente limitados por el contenido del fallo condenatorio, el sentido de la pena y la ley penitenciaria. Es decir, el uso y disfrute del Satisfyer es un derecho que tenemos todos los españoles.

Y la música de despedida será la de Lio con su «Amoureux solitaires» (ahí lo dejo).

Y no me canso de ver el vídeo de este cocinero de Canal Extremadura, la «Marichocho» y la «Mari de Puerto Urraco».

https://www.clubdelafarmacia.com/para-estar-al-dia/el-blog-del-club/que-son-los-productos-sanitarios/

https://campusvygon.com/es/clasificacion-de-productos-sanitarios/

https://campusvygon.com/es/simbolos-productos-sanitarios/

Guía de utilización de símbolos de envasado según la UNE-EN ISO 15223-1

La Asociación de Barreras Estériles (Sterile Barrier Associaton, SBA) es la asociación comercial europea de empresas que fabrican Sistemas de Barrera Estéril (SBS) y equipos y accesorios asociados para el sector sanitario. Los materiales y equipos de SBS son sofisticados y permiten la esterilización de dispositivos médicos desechables y reutilizables tras su fabricación o uso. La función fundamental del SBS es mantener la esterilidad del producto hasta su uso. El envasado es una de las etapas básicas en la esterilización. No entraré en particularidades como el El papel ULTRA para envasado, Preguntas y respuestas sobre envasado, Filtros de tela para envasado o Resolviendo dudas con los contenedores (sin filtro y con filtro) y Guía para la validación de los procesos de embalaje según ISO 11607-2.

SBA ha creado y validado nuevos símbolos para los sistemas de barrera estéril (SBE), en lo que se refiere a configuración de sistemas de embalajes para dispositivos médicos, para incluirlos en la UNE-EN ISO 15223-1. Las razones que han llevado a incluir dichos símbolos se refieren al control de los riesgos específicos en una presentación aséptica, para cumplir con las nuevas exigencias legales que se derivan del Reglamento MDR 2017/745.

Con el fin de mejorar la interpretación de los símbolos de envasado según la UNE-EN ISO 15223-1, han publicado una guía y un póster que se pueden descargar desde su web. Y la suerte es que está en español.

Los símbolos ayudan a identificar y diferenciar entre un SBE (Sistema de Envasado Estéril) y un EP (Envasado de Protección). Los SBE impiden la entrada de microorganismos y permiten una presentación aséptica, y se componen por lo menos de un sistema de barrera estéril que mantiene la esterilidad y permite una presentación aséptica. A menudo se añade una capa de EP, para proteger físicamente al SBE y su contenido hasta el punto de uso. El EP puede encontrarse tanto fuera como dentro del SBE. Un caja exterior o contenedor, no es un SBE, pero podría haber sido diseñado para ser utilizado como un EP durante el transporte y el almacenamiento. Un único SBE, por ejemplo una bolsa, que contiene un producto médico estéril, puede identificarse fácilmente como un SBE. Sin embargo, en algunas circunstancias, es difícil diferenciar entre un SBE validado y un EP que se parece a un sistema de barrera estéril. En estos casos, los riesgos podrían aparecer durante la presentación aséptica: riesgo de contaminación del dispositivo y/o el campo estéril y/o las batas estériles de personal de las salas quirúrgicas.

Los nuevos símbolos se componen de óvalos, que se forman del modo siguiente:

una línea continua que indica una capa de Sistema de Barrera Estéril (manteniendo la esterilidad, SBE) o
- una línea discontinua que indica una capa de Embalaje de Protección (EP) que no es una barrera microbiana validada.

Los símbolos deben imprimirse en la etiqueta que identifica el dispositivo médico, junto o en combinación con el símbolo “estéril”. Una configuración típica de sistema de embalaje para producto estéril podría partir de una «header bag» (bolsa con ventana), que contenga productos estériles que se han envuelto con un embalaje protector. El embalaje protector no proporciona las propiedades de un sistema de barrera estéril validado, pero se usa como herramienta de presentación aséptica.

En el siguiente ejemplo, el óvalo exterior con la línea continua representa la header bag (bolsa con ventana) y es el SBE. El óvalo con la línea discontinua indica que el dispositivo médico se ha envuelto con una capa de EP para una presentación aséptica. La capa de EP no proporciona las propiedades de una barrera validada. El personal de quirófano puede identificar fácilmente esta configuración, indicando que sólo deben posicionar el embalaje interior sobre el campo estéril para una presentación aséptica.

A black oval with a white background Description automatically generated

A black and white oval with lines Description automatically generated

Conforme a la UNE-EN ISO 15223-1:2021, los símbolos deberán situarse en la etiqueta que identifica el dispositivo médico, junto o en combinación con el símbolo ‘sterile’ (estéril). El símbolo “sterile” estéril indicará el método de esterilización. A modo de ejemplo, se muestra en la tabla anterior un dispositivo médico que ha sido esterilizado utilizando óxido de etileno. El fabricante debe determinar el tamaño adecuado para que el símbolo sea legible para el uso previsto.

El MDR o Reglamento requiere que el embalaje que mantenga la condición estéril de un dispositivo (‘embalaje estéril’) tenga una indicación que permita que el embalaje estéril sea reconocido como tal. El MDR no especifica qué capas del embalaje deben etiquetarse. En la UNE-EN ISO 11607-1:2019 se indica en el apartado 6.1.8: “Si el sistema de envasado que se va a abrir en el punto de utilización consta de más de una capa de envasado, el sistema o sistemas de barrera estéril deben mostrar una indicación para que se los reconozca como tal”.

En el caso de un producto básico en doble embolsado puede ocurrir, por ejemplo, que un usuario retire el SBE exterior y otro decida conservar el producto aún envasado para otra aplicación. En este caso puede ser importante aplicar el etiquetado de SBE en ambos SBE para no dejar lugar a ambigüedad alguna. La imagen siguiente muestra un ejemplo de un instrumento en doble bolsa, con el símbolo SBE doble en la bolsa exterior y el símbolo SBE único en la bolsa interior.

En el caso de un dispositivo implantable de alto riesgo, el uso será normalmente muy definido y limitado. La configuración del envase con un doble sistema de barrera estéril se diseñará específicamente para este uso y no está previsto para utilizarse más adelante o para ser almacenado con un único sistema de barrera estéril.

Es importante que todo el bloque quirúrgico conozca estos símbolos, ya que así incrementaremos la seguridad del paciente.

Después de una entrada un tanto larga y complicada, nada mejor que relajarse. Como siempre habrá algo serio:

Tan complicado como envasar es decir arriquitaun:

IFUs o Instrucciones de uso de los dispositivos médicos

Sé que las entradas que tienen que ver con reglamentación, normativas… son muy aburridas y tediosas. Pero es que hay que conocer la legislación vigente sobre productos sanitarios. El trabajo de las centrales de esterilización va más allá de poner un Bowie o de controles.

El Reglamento 2017/745 sobre dispositivos o productos sanitarios habla de los IFUs o instrucciones de uso (dicho en español) y de su importancia en la calidad y seguridad del paciente. En la Guía de la AEMPS nos dice que la IFUs es la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse (apartado 14 del artículo 2). En esta IFU deben aparecer los medios para limpiar, desinfectar y esterilizar el material, ya que ahora mismo las supervisoras de las centrales de esterilización deben estar pidiendo y casi rogando esta información a las casas comerciales.

Todos los productos deben ir acompañados de la información sobre seguridad y funcionamiento necesaria para utilizarlos de forma segura y que ayude a identificar tanto el producto como el fabricante y/o el representante autorizado, siempre teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los posibles usuarios. Esta información incluye la etiqueta, el embalaje del producto y los datos en las instrucciones de uso. Como excepción a los principios generales, no se requieren instrucciones de uso para los productos de Clase I si pueden utilizarse de forma adecuada sin dichas instrucciones. Lo más probable es que se presente una excepción para los productos de Clase Ir, ya que el reprocesamiento (limpieza y esterilización) sí requerirá instrucciones. Los requisitos relativos a la información que debe suministrarse con el producto se encuentran en el anexo I, apartado 23 del capítulo III y artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745. En el etiquetado y las instrucciones de uso, así como en los materiales promocionales del producto, el fabricante no puede (artículo 7):

Atribuir funciones y propiedades que no tenga el producto.
Crear una impresión falsa con respecto al tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no tenga.
No informar al usuario o al paciente de un riesgo probable asociado con el uso del producto en línea conforme con su finalidad prevista.
Sugerir usos para el producto distintos a los que, según el MDR, formen parte de la finalidad prevista para la que se llevó a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad.
El marcado CE deberá figurar también en las instrucciones de uso, así como en cualquier envase de venta.
Está prohibido poner marcas que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado del marcado CE. Se pueden colocar otras marcas adicionales en el producto, el embalaje o las instrucciones de uso, pero estas no podrán afectar negativamente a la visibilidad o la legibilidad del marcado CE.

Especialmente importante es el contenido referente a los avisos y advertencias. En realidad, es esencial que los avisos y advertencias que el fabricante considera necesarios comunicar al usuario, estén reflejados en él. Un proceso eficaz de gestión de riesgos debe aplicar las medidas consideradas necesarias. Por orden de prioridad, primero lo harán las relacionadas con el diseño del producto sanitario. Después, las que aplican cambios en los procesos relacionados con el producto sanitario. Tras ellas, está la información para la seguridad. Esta información es el propio contenido del IFU, junto con los avisos y advertencias (warnings) que el propio fabricante considere necesarios.

Las instrucciones de uso de un producto sanitario (IFU) deben contener al menos los siguientes datos, según el producto del que se esté tratando (tomado de https://productosanitario.es/):

Denominación o nombre comercial del producto.
Nombre, nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social.
Marcado CE del producto.
Si se trata de un producto de un solo uso o es un producto reutilizable.
Finalidad prevista del producto, indicando sus indicaciones y beneficios clínicos esperados, contraindicaciones, riesgos residuales y efectos secundarios indeseables, así como las medidas de precaución apropiadas y el grupo de pacientes al que está indicado el producto.
Forma de eliminación segura, tanto del producto como de cualquier sustancia residual.
Si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización.
Características del funcionamiento del producto.
Especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada.
Datos sobre la preparación o manipulación del producto antes de ser utilizado.
Datos de mantenimiento, limpieza, conservación y cambio de consumibles si es necesario.
Fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificador de la última revisión.
Un aviso destinado al usuario o paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente.

En las instrucciones de uso estará prohibida la utilización de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto. El fabricante debe de tener especial cuidado al redactar las instrucciones de uso para no cometer los errores de dar a entender usos del producto diferentes a su finalidad prevista, atribuir al producto funciones y/o propiedades que no posee, crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee y no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista.

En un estudio de APIC mediante encuesta a 1.198 preventivistas o secciones de control de infecciones, mostró que el 42% de sus centros habían sido citados (por temas legales) por no respetar una IFU, el 84% de los preventivistas tuvieron que ponerse en contacto con un fabricante para aclarar la limpieza, desinfección o esterilización adecuadas de un producto, y el 8% dieron el paso adicional de ponerse en contacto con la FDA para obtener aclaraciones sobre las instrucciones de uso.

La APIC considera que se trata de una carga inaceptable que no apoya el objetivo de prevenir la transmisión de las HAI (IRAS). La APIC pide lo siguiente:

El desarrollo de herramientas para ayudar al personal sanitario en los procesos de limpieza, desinfección y esterilización de instrumentos médicos.
Informar a los fabricantes y a la FDA sobre las IFU problemáticas.
Educar a los responsables políticos y a las organizaciones sanitarias sobre las deficiencias del marco normativo actual que limitan la capacidad de los PI para proteger a los pacientes de la transmisión de las HAI a través de dispositivos médicos.
Convocar a las organizaciones interesadas a trabajar con APIC para proponer un nuevo marco regulatorio para la limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos médicos.
Un repositorio público de instrucciones de uso para que los usuarios tengan acceso a la información adecuada sobre los productos que ya no se fabrican y/o cuando el fabricante ya no esté en activo.

En este enlace tenéis el Informe de APIC, que es bastante extenso (está en inglés).

Vamos a relajarnos con un poco de jazz:

Y musiquita cubana de la buena:

Presentación 18 Congreso Nacional AEEQ en Sevilla: Impresión 3D «in house»

La Asociación Española de Enfermería Quirúrgica (AEEQ) organizó el 18 Congreso Nacional de Enfermería Quirúrgica, durante los días, 23, 24 y 25 de octubre de 2024 en Sevilla. Toda la información en este enlace.

La mesa dedicada a la esterilización es fruto del acuerdo entre la AEEQ y SEDE. En este congreso traté el tema de la fabricación in house. Es la segunda vez que participo en un congreso de esta Asociación y es un auténtico lujo encontrarse con tantos amigos y amigas.

Se trata de un tema muy actual, y están apareciendo fabricantes «in house» por todos lados. Os recomiendo que sigáis la Unidad de Planificación Avanzada y Manufactura 3D del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid.

Tomado de https://www.linkedin.com/posts/upam3d_upam3d-vigilancia-trazabilidad-activity-7264600117301690368-ladD/?utm_source=share&utm_medium=member_android

Me parece importante lo que dicen en esta entrada de Linkedin: «La Unidad apuesta por modelos de subrogación (bajo nuestro sistema de calidad) y #subcontratación (bajo nuestra licencia de fabricantes), creando un entorno cooperativo donde cada empresa aporta su expertise». «La filosofía de la UPAM3D se alinea con un mapa de procesos End-to-End, abarcando desde la prescripción hasta la #vigilancia en el seguimiento de nuestros pacientes. Esto nos permite priorizar la #trazabilidad y la #seguridad del paciente, actuando como garantes de cada fase del proceso».

Quien quiera seguir profundizando y viendo que esto es muy serio, puede ver esta presentación (en francés). Pronto tendremos implantes y prótesis a la carta «Hasta ahora, los implantes vienen de serie. El paciente tiene que acostumbrarse a las medidas y tamaños estandarizados. Esta es la principal razón por la que, por ejemplo, una prótesis de rodilla se desgasta prematuramente o requiere meses de rehabilitación. El cuerpo ha de adaptarse al implante. Sin embargo, avanzamos en el desarrollo de procesos y materiales que permitan que sea al revés: que cada paciente reciba el implante que se ajusta a su cuerpo, hecho “a medida”.

«La impresión 3D permite crear prótesis más avanzadas, como órganos artificiales y brazos protésicos controlados mediante estímulos cerebrales. También se ha mejorado la precisión en los procedimientos quirúrgicos gracias a la producción de modelos anatómicos y herramientas adaptadas, lo que ha contribuido a optimizar el resultado de las intervenciones». A la vez que avanza esta tecnología, las necesidades de productos seguros se incrementan y son necesarias la Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios a Medida por Familia de Producto o la certificación conforme a la norma UNE-EN ISO 13485:2018.

MESA REDONDA 2: Actualización y reprocesado de materiales sanitarios y bioseguridad ambiental

Modera: Antonio Salmerón Gracia
Supervisor de RRHH de quirófanos y esterilización. HGU Morales Meseguer. Murcia

«Surg Attack» No te aburras en el quirófano con los dispositivos 3D. Dr. Juan José Criado Álvarez Director Gerente Instituto Ciencias de la Salud. Consejería de Sanidad. Autor del blog El Autoclave. Profesor Asociado Facultad CC. de la Salud. UCLM

Aquí tenéis la presentación:

Criado AEEQ 2024 Secretaria Descarga

Cuando nos enfrentemos a un producto 3D no debemos de olvidar los criterios de Spaulding y la revisión que Kremer está haciendo de los mismos, y lo que dice la normativa europea en cuanto a clasificación de los dispositivos sanitarios (nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, MDR 2017/745).

https://www.journalofhospitalinfection.com/article/S0195-6701(24)00333-5/fulltext#tbl4

Lo más importante es esta tabla:

Y la despedida con este temazo de The Godfathers:

Se presenta un futuro prometedor con la impresión 3D, pero debemos cumplir la normativa y ofrecer un producto seguro y de calidad a nuestros pacientes. Lo que nos depara el futuro nadie lo sabe, o si…

Quien quiera conocer su futuro, que se compre un espejo

18 Congreso Nacional de Enfermería Quirúrgica y Encuesta Online

Las autoridades europeas han solicitado que se comparta con todos los usuarios posibles, para saber nuestra opinión respecto a las instrucciones de uso de los dispositivos médicos en formato electrónico. Es anónima y son 2 minutos. Es interesante poder compartir la opinión de los usuarios finales.

https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/Survey_eIFUs_medicaldevices_2024

La Asociación Española de Enfermería Quirúrgica (AEEQ) organiza el 18 Congreso Nacional de Enfermería Quirúrgica, durante los días, 23, 24 y 25 de octubre de 2024 en Sevilla.

Toda la información en este enlace.

Una vez más, las enfermeras/os quirúrgicas/os tendrán la oportunidad de poner en común conocimientos, resultados y proyectos de investigación enfermera; además de compartir experiencias profesionales que permitan contribuir a una enfermería perioperatoria más eficiente, más segura y cercana al paciente. Todo ello desde una perspectiva global y multidisciplinar, en la que se compartirán aspectos innovadores y protocolos quirúrgicos, que, aplicados en los respectivos hospitales permitirán conseguir el recorrido profesional hacia la excelencia sanitaria. El programa científico incluirá conferencias magistrales, mesas redondas y simposios, además de diferentes talleres eminentemente prácticos en los que asistentes profundizarán en las distintas especialidades quirúrgicas. Cabe destacar el elenco de ponentes que participarán, expertos en cada uno de los temas que se abordarán durante las sesiones científicas.

Habrá una mesa dedicada a la esterilización, fruto del acuerdo entre la AEEQ y SEDE. El año pasado el congreso fue en Toledo, y ahora nos veremos en Sevilla.

MESA REDONDA 2: Actualización y reprocesado de materiales sanitarios y bioseguridad ambiental

Modera: Antonio Salmerón Gracia
Supervisor de RRHH de quirófanos y esterilización. HGU Morales Meseguer. Murcia

Garantizando ambientes quirúrgicos seguros: Estrategias de bioseguridad ambiental en quirófano. Dra. Emiliana Sabuco Tébar. Enfermera. Medicina Preventiva. HGU Reina Sofía. Murcia

Enfermería quirúrgica en esterilización. qué, cómo y cuándo. Mª Milagros Calvo López. Enfermera referente del Servicio de Esterilización. Hospital de la Santa Creu i San Pau. Barcelona
Miembro de grupo de expertos en esterilización del COIB

Espero saludaros en Sevilla, y como ha pasado un año desde Toledo a Sevilla, este bonito tema de Luz Casal.

Y los temazos de Los Palmeras:

Residuos, manchas y deterioros del instrumental quirúrgico

Antes de empezar con la entrada, os recuerdo el próximo II Congreso Iberoamericano de Esterilización y el II Congreso Nacional de Reprocesamiento de Dispositivos médicos, que se desarrollará del 16 al 18 de mayo de 2024 en Cartagena de Indias (Colombia).

Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.

En esta entrada vuelvo a tener la colaboración de mi amiga Natalia de la empresa Trazins (no tengo conflicto de intereses), y que ya participó en dos entradas anteriormente sobre Trazabilidad y cuidado de instrumental.

NOTA: Todas las fotos de materiales e instrumental han sido cedidos por Trazins.

Me encanta esta foto de AEEQ Toledo 2023

Como ya vimos en la entrada la importancia del “buen estado” del instrumental quirúrgico, es fundamental que, en una intervención, el instrumental quirúrgico se encuentre en perfectas condiciones de uso, y que para ello, la revisión del instrumental y las prácticas para la prevención de deterioros son clave.

En esta ocasión vamos a describir las alteraciones más significativas que podemos encontrarnos durante la revisión del instrumental, con el objetivo de aprender a identificarlas y tratarlas adecuadamente:

Restos de suciedad
Manchas de cal
Decoloraciones
Corrosión
Deterioros que afectan a la funcionalidad del instrumental
Signos de fatiga y envejecimiento
Defectos o daños en la superficie de trabajo
Deformaciones por sobrecarga
Fisuras y roturas

Según el tipo o grado de alteración presentada en su superficie o funcionalidad, los instrumentos pueden ser tratados, reparados (siempre por profesionales, con materiales y procedimientos adecuados) o deben ser retirados y sustituidos para evitar daños secundarios en otros instrumentos (en los casos de corrosión) y riesgos de seguridad (fisuras, grietas) durante su utilización en una intervención.

En lo que sigue, vamos a conocer estos residuos, manchas y deterioros, así como su posible tratamiento y prevención.

Restos de suciedad

Se presentan por defectos en el lavado. Para su identificación es importante, una vez lavados, revisar especialmente las zonas de difícil acceso del instrumental: bocas, partes dentadas, cremalleras, ranuras, zonas de unión, anclajes… Los restos de sangre que pueden quedar adheridos al instrumental, si no se retiran totalmente, pueden causar la aparición de corrosión por picadura, por el contacto de los iones cloruro que contiene con la superficie del instrumental. Además, los restos de suciedad pueden comprometer la seguridad de utilización del instrumental por posibilidad de contaminación cruzada, riesgo de IRAS y por no garantizar un correcto proceso de esterilización por presencia de biofilm.

Los instrumentos con restos de suciedad se deben lavar de nuevo, correctamente.

Prevención de restos de suciedad

Realizar un correcto pretratamiento en el punto de uso
Asegurar el correcto lavado de arrastre.
Abrir las piezas articuladas para el correcto lavado.
Desmontar las piezas desmontables para el correcto lavado de cada una.
Revisar las zonas de difícil limpieza.
Evitar zonas de sombra en los cestillos para el lavado.
Evitar el contacto del instrumental limpio con superficies sucias.

Manchas de cal

Son unas manchas blanquecinas que pueden aparecen por altas concentraciones de sales en el agua del lavado o esterilización, visibles tras un secado incorrecto o tras condensaciones. Ponen de manifiesto cambios en la calidad del agua, defectos en el secado tras el lavado o agrupaciones incorrectas de instrumental en los sets que se esterilizan.

Se consideran manchas estéticas y pueden retirarse con un paño húmedo.

Prevención de manchas

Usar agua tratada en el último aclarado del lavado.
Realizar un correcto secado del material tras el lavado.
Usar agua tratada en la esterilización.
Evitar sobrecargar los cestillos, paquetes y cajas.
Dejar enfriar el material una vez esterilizado.
No colocar el instrumental caliente sobre superficies lisas frías.

Decoloraciones

Las decoloraciones del instrumental pueden tener distintas manifestaciones en la superficie del instrumental, así como distintas causas. Son alteraciones estéticas que pueden dificultar la correcta revisión e identificación del instrumental, pero pueden eliminarse con un tratamiento de superficie adecuado.

El ennegrecimiento del instrumental, es un cambio de color resultado de la alteración superficial del acero inoxidable en el reprocesamiento (formación de una capa pasiva de óxido de cromo) o por el arrastre de agente neutralizante (si se utiliza) en el aclarado del lavado.

Las decoloraciones asociadas a silicatos pueden ser decoloraciones propiamente dichas o manchas con bordes definidos, en tonos de amarillo a violáceo. Pueden aparecer por exceso de silicatos en el agua del lavado y la esterilización, por fugas de ácido silícico de los tanques de tratamiento del agua o, también, por transferencia de silicatos de los detergentes.

El instrumental de titanio es especialmente susceptible a la oxidación superficial por el uso de ciertos químicos en la limpieza o la esterilización (peróxido de hidrógeno), así como al contacto con calor húmedo durante el reprocesamiento, que pueden dar lugar a decoloraciones policromáticas.

Prevención de decoloraciones

Usar agua tratada en el aclarado el lavado y la esterilización.
Realizar un correcto secado del material.
Dosificar los detergentes adecuados (no ácidos, sin sílices).
Limpiar los filtros y depósitos de los detergentes.
Asegurar el correcto mantenimiento de los aparatos.

Corrosión

La corrosión puede producir daños permanentes e irreparables en el instrumental, aunque en algunos casos, si se identifica de manera precoz, puede tratarse.

Puede aparecer en cualquier instrumento, especialmente en lugares de difícil acceso, con restos orgánicos, en superficies con capas de pasivación débil, etc., y puede ser de distinto tipo, según el origen o el material al que esté asociada. Salvo casos puntuales, los instrumentos que presentan corrosión no pueden repararse y deben ser retirados.

La superficie del instrumental afectado por corrosión por picadura presenta orificios, a veces de gran profundidad (en los que se podría introducir un alfiler), otras veces rodeados de anillos marrones (óxido procedente de las perforaciones). Puede aparecer por contacto con iones cloruro (presentes en sangre, agua, suero fisiológico…) y otros halogenuros (como los yoduros).

Cuando la corrosión aparece en zonas de unión y ranuras del instrumental, se conoce como corrosión por grieta, y es identificable por el óxido que sale de estos espacios. Este tipo de corrosión puede afectar a instrumental “sano” por contaminación cruzada.

La tensofisuración derivada de la utilización inadecuada del instrumental (exceso de tensión en su uso, por cerrar completamente los puntos de anclaje durante la esterilización, etc.) causa corrosión por fisura. Su aparición puede deberse también a defectos de fabricación o reparaciones inadecuadas. Supone un riesgo de seguridad porque puede provocar fracturas en articulaciones y puntas del instrumental durante su utilización en una intervención.

La corrosión por picadura, por grieta y por fisura no puede tratarse: los instrumentos afectados por este tipo de corrosiones, deben ser retirados.

La corrosión por fricción se puede producir por la falta de lubricación en las zonas articuladas y móviles del instrumental, así como por reacciones químicas de residuos adheridos en la superficie, que ocasionan un daño mecánico en la capa de pasivación. En presencia de humedad, se desprende el óxido de la superficie dañada. Si se realiza una identificación precoz de un daño por fricción, la superficie del instrumental se puede reparar, pero si el daño producido es grave, el instrumento debe retirarse.

El instrumental de acero con alto contenido en carbono y de aluminio anodizado es especialmente sensible a la corrosión superficial (foto abajo) causada por agentes químicos (ácidos y alcalinos). Cuando el instrumental de acero inoxidable entra en contacto con materiales de otro tipo de acero, que están niquelados o cromados (agujas, fresas, etc.), se produce por una reacción electrolítica que causa corrosión por contacto y puede provocar manchas de óxido en forma de anillos o isla. Si este contacto es con piezas de estos materiales presentes en los contenedores, tapas de filtro, lavadoras, autoclaves, etc. se conoce como corrosión secundaria. Los instrumentos que sufren este tipo de corrosiones, en la mayoría de los casos se pueden recuperar con un tratamiento de superficie adecuado.

Prevención de la corrosión

NO reprocesar instrumental de un solo uso.
NO emplear instrumental NO quirúrgico.
Evitar el contacto del instrumental con cloruros, yoduros, etc.
Asegurar la limpieza de las zonas de difícil acceso.
Utilizar detergentes neutros.
Asegurar el correcto secado del instrumental.
Retirar el instrumental cromado y niquelado.
Retirar el instrumental dañado.
Lubricar las zonas articuladas y móviles.
Evitar tensiones en las zonas de anclaje.
Evitar el uso de cintas adhesivas identificativas.
Usar agua tratada en el aclarado del lavado y la esterilización.
Realizar un correcto mantenimiento de los aparatos.

Flat lay of medical instruments on white background

Deberían prohibir estos videos psicodélicos, que puede tener alguien una crisis comicial

Deterioros en la funcionalidad del instrumental

Los deterioros funcionales más comunes que puede presentar el instrumental están relacionados con su envejecimiento (como el desgaste o los signos de fatiga), con su utilización o con su sobrecarga (que pueden causar desde daños en las superficies de trabajo hasta deformaciones, fisuras o roturas).

Para la evaluación de estos posibles daños durante la revisión, es fundamental prestar especial atención en las puntas del instrumental, placas de tungsteno, articulaciones, puntos de anclaje, muelles, etc.

Además, es importante la realización de test funcionales, que ayudan en la detección temprana de posibles deterioros y pueden garantizar el correcto funcionamiento de los instrumentos. Antes de verificar su funcionamiento, es necesario revisar los instrumentos, así como montarlos (en el caso de instrumentos desmontables) siempre siguiendo las instrucciones del fabricante, y manipularlos con suavidad.

Siempre que se identifiquen instrumentos cuyo funcionamiento es incorrecto, es necesario retirarlos para su reparación o sustitución, según corresponda.

Garantizar el estado óptimo del instrumental

Como ya sabemos, los defectos en el instrumental pueden suponer complicaciones durante su utilización, y algunas alteraciones superficiales pueden servirnos para identificar defectos en los procesos de lavado y esterilización. Por esto, la verificación de la calidad óptima del instrumental es clave para garantizar la seguridad de su uso.

Realizar una correcta revisión y un mantenimiento adecuado del instrumental es fundamental para garantizar su estado óptimo.

En relación a este tema, cabe mencionar brevemente la importancia del lavado de los contenedores, de su revisión y su correcto mantenimiento. Los contenedores herméticos reutilizables, constituyen un sistema de protección del instrumental, pero también de barrera estéril. Si presenta daños en los bordes, en las gomas de las tapas o los filtros, o en el sistema de cierre, no se puede garantizar su hermeticidad y por tanto, se puede comprometer la esterilidad de su contenido.

El conocimiento de las causas y consecuencias de los distintos deterioros del material, nos permite reflexionar acerca de la importancia de una correcta revisión. Existen pequeños gestos que nos permiten, sin dedicar mucho tiempo, garantizar el estado óptimo del instrumental que se utiliza en las intervenciones, además de prevenir riesgos por anticiparse a la identificación de los deterioros en el punto de uso. Para implementar técnicas para una correcta revisión del material, podéis recurrir a profesionales y solicitar formación e información que os sea de utilidad en el correcto desarrollo de esta parte esencial del reprocesamiento del material.

Ya tenemos el listado ECRI de 2024, y como no, siempre sale algo de esterilización. Esta vez en el puesto número 2 tenemos que «Instrucciones de limpieza inadecuadas ponen en peligro a los pacientes»

Y a pesar de todo «Always Look on the Bright Side of Life»:

Y me despido en serio. Seguro que os sorprendo:

Prevención del deterioro del instrumental

Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.

Os voy anticipando que el I Congreso Nacional de SEDE será los días 6 y 7 de junio en Murcia

En esta entrada vuelvo a tener la colaboración de mi amiga Natalia de la empresa Trazins (no tengo conflicto de intereses), y que ya participó en entradas anteriormente sobre Trazabilidad y cuidado de instrumental.

Existen muchas posibles causas que explican los distintos daños que puede sufrir el instrumental a lo largo de su vida útil, pero existen también unas recomendaciones generales que ayudan en la prevención de su deterioro.

El proceso de lavado es determinante para el cuidado del instrumental. Es fundamental asegurar que los restos de suciedad se eliminan perfectamente del material y en el menor tiempo posible, para minimizar los procesos oxidativos que tienen lugar en su superficie por el contacto, sobre todo, con los iones cloruro de la sangre y la calidad del agua.

Pero no sólo el lavado es importante para el cuidado del instrumental. Hay prácticas que se pueden realizar antes y después del mismo para minimizar o evitar daños o “procesos estresantes” para el material.

Consejos para prevenir el deterioro del instrumental en el punto de uso:

Utilizar el instrumental sólo para su uso concebido.
No manipular el instrumental bruscamente.
Retirar los restos de suciedad sólidos que queden adheridos.
No sumergir el material en soluciones salinas ni utilizarlas para su limpieza.
Utilizar productos humectantes.
Realizar un transporte adecuado para evitar daños al material.
Minimizar el tiempo de envío del material sucio para evitar la adhesión de la suciedad.

Consejos para prevenir el deterioro del instrumental en la unidad de reprocesamiento:

No retrasar el lavado del material.
Evitar la manipulación brusca del instrumental.
Utilizar programas de lavado y esterilización adecuados para cada material.
Asegurar la correcta calidad del agua utilizada en los procesos de lavado y esterilización.
Lubricar las piezas móviles y articuladas.
Asegurar el embalaje adecuado para el instrumental.

Sólo las buenas prácticas garantizan la seguridad del paciente.

Tanto decir no, me ha recordado al señor «Trololo»

La calidad del instrumental depende de su fabricación, su reprocesamiento y su manipulación y uso.

En los centros sanitarios no se puede controlar el proceso de fabricación, pero si se pueden garantizar un correcto reprocesamiento, manipulación y utilización del instrumental. Un correcto reprocesamiento del instrumental quirúrgico incluye una correcta revisión de su estado superficial y funcional. Asimismo, el tratamiento adecuado de los daños y la prevención de los deterioros son garantía del mantenimiento de las condiciones óptimas del instrumental.

A pesar de que la prisa suele ser compañera habitual en las unidades de reprocesamiento, como hemos visto, existen pequeños gestos que pueden ayudarnos en la prevención de daños en el material y, por tanto, a su correcto mantenimiento.

El objetivo de la revisión y el cuidado del instrumental es claro: no comprometer, bajo ninguna circunstancia, la seguridad de un paciente por deficiencias en un instrumento.

Otra despedida para despistaros, pero subid el volumen:

La importancia del “buen estado” del instrumental quirúrgico

Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.

En esta entrada vuelvo a tener la colaboración de mi amiga Natalia de la empresa Trazins (no tengo conflicto de intereses), y que ya participó en una entrada sobre Trazabilidad.

En las unidades de reprocesamiento, el foco principal de las tareas que se desempeñan apunta a las buenas prácticas en el lavado y la esterilización como garantía de seguridad del material estéril procesado. Sin embargo, los daños o alteraciones en la superficie o funcionalidad del instrumental también pueden comprometer la seguridad de una intervención y son menos conocidos.

Existen muchas guías con recomendaciones sobre el reprocesamiento del instrumental en las que se menciona que uno de los objetivos de las unidades de reprocesamiento es preservar el material en buenas condiciones. Y para realizar esta tarea, hay también muchas guías que describen los distintos defectos o daños que puede presentar el instrumental y cómo pueden evitarse o tratarse, según corresponda.

Los defectos en el instrumental pueden suponer complicaciones durante su utilización, por transferencias de materia inorgánica (como los restos de óxido o cromo), fallos en su funcionamiento o incluso roturas. Además, en las superficies dañadas (grietas, fisuras, espacios de corrosión, etc.) se puede acumular biofilm, que puede suponer riesgo de IRAS (Infecciones Relacionadas con la Asistencia Sanitaria).

Por otro lado, el RD 192/2023, de obligado cumplimiento para los fabricantes de productos sanitarios estériles, incluidas las centrales de esterilización, dice que: los productos deberán ser mantenidos adecuadamente, por personal debidamente cualificado, de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.

Y las instrucciones del fabricante incluyen un apartado de este tipo: … limpie, revise y pruebe cada instrumento minuciosamente antes de cada uso. Si presentan rayas, grietas, muescas, etc. No se debe utilizar… No utilice ningún instrumento dañado, o deteriorado… La empresa queda exenta de toda responsabilidad en caso de haber sido infringidas estas instrucciones.

Es por todo esto que, en una intervención, el instrumental quirúrgico debe encontrarse en perfectas condiciones de uso. Y para ello, la revisión del instrumental y las prácticas para la prevención de deterioros son clave.

Antes de seguir hablando de cómo revisar el instrumental, nos alegramos la tarde con el «Poliamor» de Ladilla Rusa.

Revisión del instrumental

Como parte fundamental del reprocesamiento del material, es necesario realizar una inspección visual del instrumental, una vez lavado, para verificar que no existen restos de suciedad (especialmente en las zonas de difícil acceso) e identificar posibles alteraciones en el estado de la superficie o en su funcionalidad. La revisión debe realizarse con especial atención en las zonas más susceptibles de sufrir daños, como las bocas, partes dentadas, cremalleras, ranuras, zonas de unión o fricción, etc.

El instrumental quirúrgico puede sufrir deterioros que inhabiliten temporal o permanentemente su utilización. Hay alteraciones en el estado o funcionalidad del instrumental que pueden repararse. En estos casos, el mantenimiento o reparación del material debe realizarse por profesionales, con materiales y procedimientos adecuados y con garantías de seguridad. Si el tipo o grado de alteración presentada por el instrumental no permite la reparación, éste debe ser retirado y sustituido, para evitar daños secundarios en otros instrumentos y riesgos de seguridad durante su utilización.

Dr. Ulrike Weber (aseptica Volume 28, 2022 | Issue 3)

El proceso de revisión del instrumental durante el montaje es clave para verificar su calidad, y esto a su vez es fundamental para:

Asegurar el mantenimiento adecuado del instrumental.
Alargar la vida útil del mismo.
Asegurar la eficacia del proceso de esterilización.
Garantizar la seguridad de los pacientes y de los usuarios.

Es por esto que es de suma importancia dedicar el tiempo necesario para la correcta revisión del instrumental durante el proceso de montaje de los sets y empaquetado del material. Verificar la calidad óptima del instrumental es clave para garantizar la seguridad de su uso. La utilización de guías de revisión de instrumental y la formación a cargo de profesionales son de gran ayuda en el correcto desarrollo de esta parte esencial del reprocesamiento del material.

Es importante utilizar guantes durante la tarea de revisión, para evitar transferencias y contaminación cruzada del material al personal (y riesgo de infección en el caso de presencia de restos de suciedad) y viceversa. [En esta entrada sobre higiene de manos, según este estudio de 2017, que recomienda llevar guantes en esta zona o lavarse las manos cada hora, aunque lo hallado tiene poca relevancia clínica y epidemiológica] [Anotación de JJ Criado].

También es fundamental realizar una correcta trazabilidad de la revisión del instrumental.

En relación a la trazabilidad, y como veremos en detalle en una publicación próxima, la codificación única del instrumental puede aportarnos beneficios adicionales en lo referente a la gestión del inventario y la calidad.

Como veis, este tema da para muchas entradas y revisiones, que iremos exponiendo en el blog, de una manera sencilla, intuitiva y amena.

La despedida musical será con el Maestro Benjamín interpretando «En er mundo», famoso pasodoble con una entrada de trompeta que popularizó Pepe «el trompeta» (y sus picados con organillo de fondo) y en los partidos de Rafa Nadal donde se tocan los dos primeros compases. Lo bueno del Maestro Benjamín empieza en el momento del solo (en este caso de saxofón), y que va del minuto 1 al minuto 4:28 (impresionante). Y como acaba la banda. Están hasta los mismísimos de llevar el ritmo.

Más musiquita guapa con las Pipiolas y su tema «No soy un xoxo»:

Visión general de todos los nuevos símbolos
Símbolo	Lo que representa	Uso recomendado / Aplicación
	Ref.: ISO 7000 – 3707 Sistema de barrera estéril único	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/las cirujanos/as no deben tocar la superficie externa del embalaje. El embalaje no debe posicionarse sobre superficies estériles.
	Ref.: ISO 7000 – 3708 Sistema de barrera estéril único con un embalaje de protección interior	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura del embalaje exterior por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/las cirujanos/as no deben tocar la superficie del embalaje exterior. La capa interior con el producto estéril puede ser manipulada por el personal estéril. El producto con la capa interior puede posicionarse sobre superficies estériles.
	Ref.: ISO 7000 – 3709 Sistema de barrera estéril único con un embalaje de protección exterior	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/as cirujanos/as no deben tocar la superficie exterior del embalaje estéril. El envase no debe posicionarse sobre superficies estériles.
	Ref.: ISO 7000 – 3704 Doble sistema de barrera estéril	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura del embalaje exterior estéril por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/as cirujanos/as no deben tocar la superficie exterior del embalaje estéril. El embalaje exterior no debe posicionarse sobre superficies estériles. El embalaje interior estéril puede ser manipulado por el personal estéril y puede posicionarse sobre superficies estériles.
	Doble sistema de barrera estéril con embalaje protector exterior	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura del embalaje exterior de protección y del embalaje exterior estéril por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/as cirujanos/as no deben tocar la superficie exterior del embalaje estéril. El embalaje exterior no debe posicionarse sobre superficies estériles. El embalaje interior estéril puede ser manipulado por el personal estéril y puede posicionarse sobre superficies estériles.