¡¡¡¡Cajas, contenedores y cargas húmedad!!!!! Y ahora… ¿Qué hacemos?

Queridas amigas y amigos, para esta entrada cuento con la colaboración de Ana Laura Villalón, que es Farmacéutica Especialista en Esterilización del Hospital Santa Isabel de Hungría de la ciudad de Mendoza en Argentina. Y es que vi en redes sociales que había escrito una lista de posibles causas de las cajas o contenedores mojados o húmedos, que complementa muy bien la entrada que hice en su día para este blog.

Repasando el tema de la esterilización por vapor de productos sanitarios, surgió el temido tema de las cargas húmedas…

Cuando se investiga la presencia de paquetes o cargas húmedas después de la esterilización por vapor, solemos perdernos en la desesperación del momento. Y nuestra primera reacción es pensar que se trata de una falla del equipo, cuando la realidad es que puede tratarse de múltiples factores.

Por ello y basándome en el estándar AAMI ST 79/2017, les comparto una guía de preguntas y respuestas para salir adelante frente a este problema.

Espero les sirva…

1. ¿Los paquetes mojados ocurrieron a cierta hora del día?

✅ Posibles respuestas:

  • Ocurre al inicio del día → Puede haber condensación en las tuberías después de estar inactivas.
  • Ocurre al final del día → Posible acumulación de condensación en la cámara o mal drenaje del autoclave.
  • Ocurre en horas de alta demanda → Puede haber una reducción en la calidad del vapor por sobrecarga del sistema.

2. ¿Ocurrieron en un turno determinado?

✅ Posibles respuestas:

  • Un turno específico puede no seguir correctamente los procedimientos (carga incorrecta, exceso de material, mal manejo de textiles).
  • Falta de mantenimiento o verificación de equipos en ciertos turnos.

3. ¿Las bolsas/paquetes húmedos ocurren en una determinada época del año o con el cambio de estaciones?

✅ Posibles respuestas:

  • En estaciones húmedas o lluviosas, la carga puede absorber más humedad antes del proceso de esterilización.
  • En estaciones frías, las diferencias de temperatura pueden generar condensación en la cámara del autoclave.

4. ¿Los paquetes húmedos se presentan solo en ciertas bandejas?

✅ Posibles respuestas:

  • Algunas bandejas pueden atrapar humedad si tienen una estructura cerrada o superficies planas donde se acumula condensación.
  • Bandejas con doble fondo pueden retener más agua si el drenaje es deficiente.

5. ¿Bandejas ortopédicas?

✅ Posibles respuestas:

  • Suelen ser pesadas y densas, lo que dificulta la eliminación de aire y la penetración del vapor, dejando zonas con condensación.
  • Algunos materiales metálicos pueden retener calor y condensar vapor más tarde en el proceso de enfriamiento.

6. ¿Cuencas. Riñoneras, etc.?

✅ Posibles respuestas:

  • Su forma cóncava atrapa agua, impidiendo su evaporación adecuada.
  • Si no están colocadas en ángulo, pueden acumular agua en su interior.

7. ¿Ciertos contenedores?

✅ Posibles respuestas:

  • Contenedores con sellos inadecuados o defectuosos pueden atrapar humedad.
  • Materiales plásticos o de baja permeabilidad pueden interferir en la correcta circulación del vapor.

8. ¿Bandejas envueltas?

✅ Posibles respuestas:

  • Si los paquetes están demasiado apretados o con doble envoltura, el vapor no circula bien y la humedad queda atrapada.
  • Si el material de envoltura no permite una buena transpiración, se retiene la humedad después de la esterilización.

9. ¿El problema de humedad tiene lugar en un esterilizador específico?

✅ Posibles respuestas:

• Si solo ocurre en un equipo, puede haber problemas en:

  • El sistema de drenaje (agua acumulada en la cámara).
  • Calibración de sensores (temperatura o presión incorrectas).
  • Tuberías obstruidas que impiden la eliminación de condensado.

10. ¿Aparece la humedad en un determinado nivel o ubicación del carro esterilizador?

✅ Posibles respuestas:

  • Niveles inferiores → El condensado tiende a acumularse en la parte baja del autoclave.
  • Niveles superiores → Puede haber condensación en el techo de la cámara que gotea sobre los paquetes.

11. ¿Aparece la humedad en un determinado lugar de la cámara del esterilizador?

✅ Posibles respuestas:

• Si ocurre en una zona específica, puede haber:

  • Drenaje insuficiente en esa área.
  • Distribución desigual del vapor.

12. Si se utilizan textiles, ¿las bandejas están demasiado apretadas?

✅ Posibles respuestas:

  • Si los textiles están demasiado compactados, el vapor no circula bien y la humedad queda atrapada.
  • Se recomienda dejar espacio entre las bandejas para permitir el flujo de vapor y evitar condensación.

13. ¿Las bandejas preparadas por un empleado específico presentan más paquetes húmedos?

✅ Posibles respuestas:

  • Puede ser un error de manipulación, como cargar demasiados paquetes o no distribuir bien los materiales dentro del esterilizador.
  • Falta de formación en procedimientos adecuados.

14. ¿Cuál es la humedad en la zona donde se realiza el sistema de barrera estéril y el acondicionamiento?

✅ Posibles respuestas:

  • Si la humedad ambiental es alta, los paquetes pueden absorber agua después de la esterilización.
  • Se recomienda controlar la humedad relativa del ambiente.

15. ¿Aparece la humedad en el exterior del producto sanitario? ¿Adentro? ¿O dentro y fuera al mismo tiempo?

✅ Posibles respuestas:

  • Solo en el exterior → Puede deberse a condensación después de la esterilización o problemas en el enfriamiento.
  • Solo en el interior → Puede haber atrapamiento de humedad dentro del paquete.
  • En ambos lados → Probable problema en la eliminación de aire o en el secado del ciclo de esterilización.

16. ¿Se drena agua de los lúmenes?

✅ Posibles respuestas:

• Si después de la esterilización aún hay agua dentro de los lúmenes (tubos, instrumentos huecos), puede ser porque:

  • No se usó un ciclo de vacío adecuado.
  • Los lumens no estaban en la posición correcta para drenar agua.
  • El autoclave no tiene un sistema de pulsos de presión suficiente para eliminar la humedad dentro de los instrumentos.

La presencia de paquetes húmedos después de la esterilización puede deberse a varios factores, desde problemas en la calidad del vapor y el drenaje, hasta errores en la carga y disposición de los materiales.

Para solucionar el problema, es importante hacer un análisis detallado, observando dónde y cuándo ocurre, y verificando si hay patrones repetitivos en el proceso.

iempre recordar que el mayor porcentaje de fallos cuando nos encontramos con cargas húmedas corresponde al factor humano

A todo este estupendo listado que nos ha proporcionado Ana Laura, me gusta añadir otro tema relacionado (puntos 14 y 15) y del que hablé en una entrada: ¿Cómo transportar material sucio a las centrales de esterilización? En esa entrada que trataba sobre una guía suiza dedicada al transporte de instrumental. Me parece interesante el punto 8 de la guía. Ya que cuando se ha esterilizado instrumental, puede haber cambios de temperatura entre el material recién esterilizado y el aire externo o frío, pudiendo aparecer condensaciones en nuestras cajas. Y ofrecen una herramienta que se denomina el punto de rocío, además de una tabla:

Los contenedores se enfrían en la zona de salida de los esterilizadores con vapor hasta una temperatura de 40 °C aproximadamente. Si el transporte se realiza por la mañana a una temperatura inferior a 19,1 °C, puede formarse rocío y, por lo tanto, habrá humedad en los contenedores si la humedad residual en ellos es demasiado baja. Llegando al 30%.

Para aquellos más freakys, nos ofrecen una calculadora online para calcular el punto de rocío. Quizás nosotros no tengamos tanto problema como en Suiza, ya que cualquier día de verano tenemos 42 ºC en Talavera de la Reina (Toledo). Pero bueno, es una ayuda para saber por qué se producen condensaciones en nuestras cajas (quizás tengamos la salida del aire de la central a una temperatura demasiado baja y dirigida a la puerta del autoclave de vapor).

Siguiendo las recomendaciones, establecen que el transporte debe realizarse en vehículos en cuyo interior haya una temperatura entre 18 y 25 ºC. ¿Lo conseguiremos en La Mancha en verano? Sobre los cambios de presión, no creo que tengamos demasiados problemas, ya que no tenemos las montañas suizas.

¿Y esa caja húmeda es estéril?

El envasado tiene como objetivo mantener la esterilidad durante el transporte y almacenaje. Para ello se utilizan diversos productos y contenedores que cumplen la exigencia de ser permeables al agente esterilizante y comportarse como barrera biológica. Los contenedores herméticos que utilizamos satisfacen ambas condiciones, siendo su única zona permeable los filtros de papel ubicados en su cara superior. Si estos filtros están secos, son una adecuada barrera frente a la contaminación, por lo que puede utilizarse el material sin ningún riesgo.

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Cuando se envasa el material en cualquier tipo de bolsas de papel o en triple barrera ( textil- tejido sin tejer- textil) debe rechazarse todo envase húmedo, porque en ese caso no se consigue un aislamiento efectivo frente a la manipulación durante el transporte.

Por último, decir que existe una prueba muy fácil para ver el secado. Está descrita en los apartados 8 y 20 de la UNE-EN ISO 285. Se trata de hacer una doble pesada, antes y después. El incremento del peso no debe ser superior al 1% en el textil, o al 0,2% en el metal. La AAMI en su documento sobre autoclaves de sobremesa, dice un 0,5% de ganancia de peso.

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Y lo más importante, y que debemos explicar a nuestros clientes (el quirófano), que es imposible detectar este problema en los contenedores hasta que se abren, lo que se realiza siempre en el punto de uso, de ahí que sea necesaria su colaboración.

Me despido de todos vosotros con un poquito de música relajante, ya que las cajas mojadas o húmedas nos inquietan a todos y todas cuando aparecen.

Y por último quiero despedirme con esta canción que interpreta la «Anafusa Big Band» de Talavera de la Reina. Si afináis la vista, podréis verme tocando la trompeta. Que lo disfruteis tanto como yo.

Presentación del VII Congreso de la SAMPSPGS: «La ruleta de la desinfección» y la necesidad de la esterilización de endoscopios, el control del agua y las manchas del instrumental

El pasado viernes 27 de septiembre de 2024 participé en una mesa sobre «Seguridad del Paciente y endoscopia» del VII Congreso de la Sociedad Andaluza de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria, titulada la «La Ruleta de la Desinfección«.

Hablé del Círculo de Sinner y la importancia de un buen lavado y prelavado, ya que sin ellos no hay una esterilización posible. El prelavado es una fase de la que se habla poco, y puede ser la responsable de las manchas en el instrumental. Algo dije en una reciente entrada del Blog sobre el tiempo que se queda la sangre incrustada hasta que se elimina (sin conflicto de intereses con la empresa del estudio). Es un tema candente y que está produciendo una gran cantidad de artículos (Kremer 2022).

La fase de lavado se pasa muchas veces como algo secundario, y es la base de la esterilización. Y la calidad del agua es primordial para que no aparezcan manchas en el instrumental. En esta presentación del Congreso de Chile 2025 de la WFHSS se habla de su importancia (usamos diapositivas muy parecidas). En esta otra presentación tenemos el control del lavado.

Para finalizar el asunto del lavado, en un webinar de SEDE sobre baños de ultrasonidos que impartió excelentemente Elena Lorenzo Marfil, a una pregunta de un asistente sobre si existían normas UNE-EN ISO para validar estos equipos, nos remitió a una Guía (que yo ya tenía olvidada). En esta Guía hay check-list sobre validaciones, cualificaciones y toda la información necesaria ¡Muy útil!

Y es que si no tenemos una buena calidad del agua y los desinfectantes nos aparecen manchas en el instrumental:

Insistí en las Jornadas en la necesidad de pasar de una desinfección de alto nivel a una esterilización de los dispositivos. Y precisamente una publicación de la empresa Matachana, me viene a dar la razón. «En este artículo se analizan las diferentes tecnologías de reprocesamiento disponibles, se compara sus atributos y examina cómo diferentes países se han acercado a los pasos finales del reprocesamiento de endoscopios flexibles. También enumera las últimas tendencias y recomendaciones para el reprocesamiento tales como: protocolos de inspección mejorados, mayor supervisión de la limpieza, vigilancia microbiológica de endoscopios y la transición de la desinfección de alto nivel y la esterilización química líquida a la esterilización terminal». Podéis encontrar el artículo completo en este enlace.

En un reciente artículo de Rutala (Varghese MM, Memic S, Torres-Teran MM, Cadnum JL, Rutala WA, Donskey CJ. Evaluation of a new technology for terminal sterilization of flexible endoscopes using hydrogen peroxide gas plasma. Infection Control & Hospital Epidemiology 2025:1-3) insiste en la seguridad de este sistema de esterilización en frío y de su necesidad si queremos asegurar la seguridad del paciente.

Es más que probable que los dispositivos de Pentax (DEC Duodenoscope ED34-i10T2s) estén en España dentro de poco, con el ciclo ULTRA GI™ para el esterilizador STERRAD™ 100NX con tecnología ALLClear™, junto con la presentación de su nuevo duodenoscopio compatible con H₂O₂. Está claro que cada vez más, van a tener que ir de la mano los fabricantes de este tipo de dispositivos médicos con los fabricantes de equipos de esterilización.

Así se indica en la tabla 2 del documento, y aparecen el VHP y el HPP, las dos tecnologías de peróxido que disponemos. «El VHP y el HPP son tecnologías que han demostrado ser efectivas, especialmente para endoscopios más cortos», y de las que han aparecido diferentes entradas en este blog (Sterrad® versus VPRO® (la viceversa), VPRO® versus Sterrad®, y otras comparativas); para así poder diferenciar los equipos de plasma (Sterrad de ASP) y vapor de peróxido de hidrógeno (con sus diferentes equipos de Matachana, Steris, Steelco).

Independientemente del repaso de las tecnologías que hace el documento, y cuya conclusión final es que es necesaria una esterilización de estos dispositivos; es importante una frase que dice «Aunque la esterilización terminal satisface la necesidad de mayor seguridad para el paciente, su implementación puede no ser factible desde una perspectiva operativa o de flujo de trabajo a menos que se amplíe el inventario de endoscopios». En España hay un déficit de material e infraestructuras relacionadas con la endoscopia, queremos apostar por la calidad y seguridad del paciente, pero sin herramientas es muy difícil conseguirlo.

Y algo más serio:

VII Congreso de la Sociedad Andaluza de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria

Ya hemos informado en otras ocasiones del excelente congreso de la SAMPSPGS. Este año 2024 será en Huelva entre los días 26 y 27 de septiembre, y lo organiza Manuel García de la Vega Sosa, con un excelente comité organizador y científico. Toda la información está en este enlace.

El lema de este año, «El Poder de la Prevención», refleja nuestra convicción de que la prevención es clave para mejorar la salud pública y la gestión sanitaria en nuestra sociedad. A lo largo de tres días intensivos, reuniremos a expertos de renombre, líderes en medicina preventiva, salud pública y gestión sanitaria, para explorar y debatir los últimos avances, tendencias y desafíos en estos campos cruciales.

El viernes 27 de septiembre se celebrará una mesa sobre «Seguridad del Paciente y endoscopia»

La Ruleta de la Desinfección
Dr. Juan José Criado Álvarez
Director del Instituto de Ciencias de la Salud de Talavera de la Reina

Calidad, Seguridad en la Gestión y Reprocesamiento del instrumental
Dr. Manuel Romero Gómez
Servicio de Digestivo, Unidad de Endoscopias. Hospital Universitario Virgen del Rocío

La importancia de la trazabilidad de los fibrobroncoscopios
Luis Padrón Fraysse
Facultativo especialista de Área de Neumología. Hospital Juan Ramón Jiménez. Huelva.

Controles para asegurar una correcta calidad del reprocesado de los endoscopios flexibles
Jesús Molina Cabrillana
Facultativo Especialista de Área. Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Universitario Virgen de la Victoria.

Yo hablaré del Círculo de Sinner y la importancia de un buen lavado y prelavado, ya que sin ellos no hay una esterilización posible. Intentaré actualizar las normas de lavado, calidad del agua, validaciones y control del lavado, y hacerlo con la ayuda de la ruleta de la fortuna (Veremos qué me sale)

No soy muy de esta música que voy a poner, pero el ritmo me ha gustado. Disfrutad:

Manual sobre limpieza y descontaminación

La aparición de cualquier publicación en castellano sobre la materia que tratamos en este Blog es una alegría, mucho más si la ha escrito nuestra compañera de batallas y amiga Mercedes García Haro.

Acaba de publicar o sacar a la luz su libro «LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN DE MATERIAL E INSTRUMENTAL MÉDICO-QUIRÚRGICO», es el segundo que publica después de su libro sobre empaquetado, que ya incluí entre las Guías básicas de cualquier central o RUMED. Como siempre, lo publica en abierto para que todos y todas lo tengáis accesible y fácil de usar. Ella me ha solicitado personalmente que divulgue este manual con todos los lectores del Blog (¡que ya ha alcanzado la cifra de 2.365!).

También lo tenéis en la web de SEDE.

He tenido el orgullo y satisfacción de escribir el «Prologo» que se podría titular «Cómo no te voy a querer…», recordando una canción que coreamos los madridistas en el Bernabeu. Y la presentación ha corrido a cargo del Dr. Vicente Zanón, otro colega de batallas y en la actualidad Presidente de SEDE.

Una foto con los anteriormente aludidos

El libro desarrolla todos los aspectos del lavado y desinfección a los que nos podemos enfrentar en una RUMED, incluyendo aspectos sobre endoscopia y la calidad del agua. Incluye en todos los apartados aspectos sobre prevención de riesgos laborales, gestión sanitaria, seguridad y calidad; por lo que se convierte en un manual de referencia imprescindible en estos momentos.

Si queda alguien que no conozca a Mercedes, la podrá conocer y oír en Barcelona en el próximo congreso de la WFHSS, siendo la única ponente española en ese congreso.

It’s wonderful escribir sobre amigas:

https://www.youtube.com/watch?v=BZOObJjjiOA

Y Las Grecas a tope de wonderful:

https://www.youtube.com/watch?v=zbSHMQzOR7s

Guía para la prevención y control de infecciones en endoscopia flexible (Guía de la Sociedad Madrileña de Medicina Preventiva, SMMP)

En realidad, esta entrada es un pequeño resumen de la Jornada Científica: Esterilización y otros aspectos clave en la prevención de las Infecciones Relacionadas con la Asistencia Sanitaria organizado por la Sociedad Madrileña de Medicina Preventiva, desarrollada el 22 de noviembre de 2018 en el pequeño anfiteatro del Colegio de Médicos de Madrid, rodeados de placas de ilustres figuras y con buena asistencia de público, y patrocinada por Steris y Dr. Weigert (al menos eran los expositores presentes). Aquí tenéis la Guía.

Y aprovecho para hablar de otros temas a la vez («aprovechando que el Pisuerga pasa por Valladolid»).

La primera parte de la mañana se dedicó a la infección de la herida quirúrgica, con las experiencias de diferentes hospitales madrileños y sobre varias cirugías. Además de la conferencia inaugural del Dr. José Valencia (a la que no pude asistir, y es que Talavera de la Reina sigue sin conexión con AVE a Madrid): «La seguridad del paciente es la razón de ser de la Medicina Preventiva. Un incidente es una oportunidad para identificar el fallo, implementar medidas de mejora y evitar que vuelva a ocurrir».

La Dra. María José Pita en sus conclusiones dijo algo que perciben otros servicios respecto a la Medicina Preventiva, y es que somos vistos más como «auditores que como colaboradores».

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Dr. Gil Rodríguez Caravaca (HUFA) «lanzándose al ruedo»

La segunda parte de la mañana se dedicó a un tema candente como es el reprocesado de endoscopios. El Dr. Monge hizo un resumen del estado actual, mencionando a Kovaleva y Rutala entre otros, algo que ya hemos hecho en varias entradas de este blog (hasta 4 contabilizo) (Novedades y avances en el control de endoscopiosLos endoscopios se limpian, desinfectan y esterilizan ¡y se controla el resultado final!Los cistoscopios también deberían esterilizarse y controlarseEl resumen del Congreso).

Tras él, intervino brillantemente el Sr. Rafael Ruiz Mosquera de Pentax, donde nos expuso la postura de la industria y sus preocupaciones.

Tomado de @sampsp1
Tomado de @sampsp1

Aquí os dejo unas ideas:

  • Formación a los endoscopistas sobre la importancia de la limpieza, desinfección y esterilización; y no solo la enfermería y TCAE.
  • «¿donde van los fines de semana los endoscopios?» Me encanta esta frase por que viene a decir, que cómo los almacenamos (sobre todo en las fiestas y fines de semana). Se comentó que un armario cuesta unos 20.000€ (amortizable en 10 años) y con capacidad para 8 endoscopios (¡creo que los hay un pelín más baratos!). Algo introduje de los armarios de endoscopios en anteriores entradas, pero creo que se merecen una entrada propia (Caducidad y Tipos).
  • El «precleaning» es primordial, si dejamos pasar el tiempo, se forman películas y biofilms en esos escasos 2 mm de los canales de endoscopia. Si alguien no se imagina  un diámetro de 2 mm, es lo que mide este guión: –
  • Para un endoscopista, no se sabe si la colonoscopia va a ser invasiva o no antes de hacerla. Por ello su idea, es que todos los colonoscopios sean esterilizados (que me parece bien). Esta idea ya la introdujo el Dr. Vicente Monge al revisar los criterios de Spaulding, ya que un mismo dispositivo pasa de ser semicrítico a crítico dependiendo de la intervención que realicemos en el paciente.
  • En general, su empresa viene reparando al año unos 6000 endoscopios (de todo tipo), de los que según sus propias estadísticas hasta un 10% está mal reprocesado y termodesinfectado. En su empresa, esterilizan en España todos los dispositivos antes de trabajar con ellos, por un tema de prevención de riesgos laborales. Para ello utilizan el System-1 de Steris, personalmente creía que al ser algo industrial usarían el óxido de etileno por el ser el «gold estándar» y no tener presión asistencial. Según un asistente a la Jornada, en Holanda, Pentax esteriliza con formaldehído. Y en Estados Unidos suelen usar el óxido de etileno en casos de brotes o cultivos positivos con multirresistentes (buena revisión de 2018)

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Tomado de AJIC 2018 (en prensa): https://doi.org/10.1016/j.ajic.2018.09.009

  • Solicitar a las autoridades sanitarias un Libro Blanco de la Endoscopia en España, con participación de todos los interesados (preventivistas, endoscopistas, enfermería, industria de la endoscopia y de la esterilización, desinfectantes, lavadoras termodesinfectoras…).

La mesa acabó con la presentación de la «Guía para la prevención y control de infecciones en endoscopia flexible» cuyo coordinador ha sido el Presidente de la SMMP el Dr. Monge, y que presentó la Dra. Ángela Rincón Carlavilla.

En primer lugar quedó claro que era una Guía, y que sirve como camino para que cada uno la adapte a la realidad de su centro sanitario. No voy a repetir toda la Guía, pero si me detendré en lo que creo (personalmente) más importante:

    • Todo el equipo debe ser reprocesado inmediatamente. Volvemos al precleaning en el punto de uso.
  • Desinfección y lavado (manual o automático). En una parte del texto se señala que «Ninguna de las lavadoras desinfectadoras actuales esterilizan los dispositivos médicos».

Tengo que decir que hay un equipo, el modelo EW1 de Steelco que hace las dos cosas. No hablé de él en mi entrada de la “Esterilización por inmersión” (auqnue este sistema no lo es realmente), cuando escribí sobre el ácido peracético (System-1 de Steris) por que no conocía el equipo (aquí os dejo el «Brochure» DC-PD-01-EW 1 ES Rev.09). Está diseñado como equipo para «punto de uso» y tiene un marcado CE 0051.

Está validado según la UNE-EN ISO 15883-4 (tiene 2 ciclos de desinfección de alto nivel con una mezcla recomendada de Neodisher SC para lavado y Neodisher Septo-PAC para la alta desinfección, no es una termodesinfección) y la UNE-EN ISO 14937 (se presenta como esterilizador líquido de peróxido de hidrógeno con una concentración al 1% a 35ºC en un sistema de lavado dinámico, mediante irrigación en los canales). En el caso de ciclo de esterilización se recomienda una mezcla de un detergente (Steelco DT) y el agente esterilizante (Steelco A+B).

Como la mayoría de equipos tiene sistemas de  una y doble puerta, permite la trazabilidad de los endoscopios (flexibles o rígidos), es compatible con la mayoría de fabricantes (Olympus, Pentax, Storz, Wolf…), test de fugas, carga y descarga ergonómica, seguridad personal y ambiental, carros o racks adaptados a nuestras diferentes necesidades, además de diversos programas de lavado y ciclos de autodesinfección (química a 55ºC y térmica a 80ºC). El ciclo de autodesinfección a 80ºC es incompatible con la presencia de un endoscopio en la cámara, por lo que no hay riesgo de daño o catástrofe. Respecto a la capacidad permite reprocesar 1 endoscopio flexible, 2 videobroncoscopios, 3/4 fibrobroncoscopios y hasta 11 endoscopios rígidos.

Para mi lo novedoso, es que es el cliente quien decide qué quiere comprar, alta desinfección con un ciclo de 17 minutos; o decidirse por la esterilización (SteelcoXide-A+SteelcoXide-B, y que se dosifican conjuntamente en la fase de esterilización) con lo que el ciclo llega a los 29 minutos. En la fábrica te programan el equipo según la decisión de compra del cliente. Si nuestros protocolos de trabajo cambian y decidimos la esterilización en lugar de la alta desinfección, parece ser que se puede reprogramar «in situ», y que no debemos comprar otro equipo; siempre y cuando la instalación lo permita. Permite decidir en todo momento al usuario, qué quiere hacer, sólo alta desinfección o elegir la esterilización, pero tenemos que reconfigurar parámetros y cambiar los detergentes (previa purga de conductos).

En estos momentos tiene controles químicos de proceso de peracético y peróxido de hidrógeno, así como indicadores biológicos de peróxido de hidrógeno de tipo rápido y de 24 horas (que se están validando). Además de los indicadores físicos de tiempo, temperatura y concentraciones.

(No tengo conflicto de intereses ni relaciones comerciales con Steelco)

    • Control de calidad y trazabilidad obligatorios. Debemos hacer test de verificación de limpieza y/o controles microbiológicos (un matiz del Dr. Troncoso). En cualquier, caso, se recomiendan al menos los microbiológicos cada 3 meses para endoscopios gastrointestinales. Para complementarlo, está muy bien el artículo de la EIMC de 2018.
    • Sobre los controles cada 3 meses, es especialmente importante en el caso de los duodenoscopios. En Francia (según me informa Jorge Alvaro), de acuerdo a la Instrucción de la Dirección General (DGOS/PF2/DGS/VVS1/PP3/2018/195 del 2 de agosto 2018), se establece en 3 meses la periodicidad de las muestras que se realizarán en el duodenoscopio y recomienda un método específico de muestreo para estos dispositivos y, en particular, el extremo distal. Las empresas del sector ya están creando protocolos e instrucciones de trabajo sobre el tema
    • Almacenaje adecuado (¡los armarios!).
    • Sería deseable que existiese una Unidad de Endoscopias, e incluso que estuviese integrada en la propia Central o RUMED. Sé que pronto se inaugurará un proyecto de este tipo en un hospital público español.
  • La Guía no entra sobre la necesidad o no de esterilizar obligatoriamente los dispositivos (recordemos que se trata de una Guía para adaptarse a nuestra situación), y sí que señala la posibilidad de utilizar endoscopios desechables, de un solo uso, o fundas protectoras. En la parte de los sistemas de esterilización no se señalan todos los existentes en el mercado. Se descarta el uso del óxido de etileno en nuestros hospitales por sus tiempos de procesado tan largos, y para usar en el «punto de uso» puede utilizarse el System-1 de Steris. La Guía hace una muy breve mención a los sistemas de peróxido de hidrógeno como Sterrad (ASP), el VPro Max (Steris) y el Sterizone (Getinge); pero quizás el lector interesado en estos temas le hubiese gustado profundizar en estas tecnologías; además de no citar otros equipos con esta tecnología como el 130HPO (Matachana) o el formaldehído (Matachana), entre las marcas de mayor presencia en España.
  • En el turno de preguntas se señaló la próxima aparición de la Guía ESGENA en 2019, y que incluye todas las tecnologías, es decir, el peróxido de hidrógeno, el óxido de etileno y el formaldehído. Espero poder colgar esta Guía cuando esté disponible, de momento aquí está un «Update» de ESGENA 2018 y la ESGENA 2017 (aunque esta última no trata la esterilización). La Guía ESGENA no incluye el ácido peracético, debido a que algunos países europeos no aceptan la inmersión como sistema esterilizante debido a que el endoscopio no puede ser envasado, y esperar a su siguiente uso. Y señala la limitación del peróxido de hidrógeno (forma gaseosa) con los endoscopios de más de 3 canales. Cada vez son más los que abogan por incrementar los estándares con los duodenoscopios. Aquí dejo este artículo sobre la eficacia del peróxido de hidrógeno con ozono, con las limitaciones del conflicto de intereses (escrito por TS03), aunque dice que supervisado por la FDA.

esgena 2018

Tomado de: https://www.thieme-connect.de/products/ejournals/html/10.1055/a-0759-1629

Tengo pendiente hacer una entrada (o varias) sobre el peróxido de hidrógeno en esterilización, que es lo que me falta revisar en este Blog  (¡El frío ha llegado!)

La tarde la pasamos debatiendo y aprendiendo de Julio Vidal (Bio Accali) sobre la seguridad y el medioambiente en nuestros centros, como las nuevas formas de desinfección medioambiental a cargo de la Dra. Robustillo que habló de luz ultravioleta y peróxido de hidrógeno vaporizado (os dejo las referencias para que las analicéis) con el artículo de Boyce o los de Weber (weber2016 (1) y weber2016). Hay un artículo reciente para ver la efectividad de estos sistemas (Luz UV y quirofano), y una revisión de hace unos años donde se veía la persistencia de gérmenes en las superficies de los hospitales. Al final, casi se podría decir que se deberían usar estos sistemas para la eliminación de gérmenes multirresistentes, además de la limpieza habitual. Y creo que este coste lo debería asumir la empresa de limpieza; ya que si debemos utilizarlo es por que muchas veces no se limpia adecuadamente (Habrá que seguir evaluando este equipamiento).

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Tomado de Savunox Aseptix-2

La Dra. Inmaculada Salcedo (ex-Presidenta de la SAMPSP, @sampsp1) diferenció los controles a llevar a cabo en las diferentes áreas hospitalarias (su clasificación y características), y el flujo de personas en los quirófanos (¡y que hay que cerrar las puertas de los quirófanos!). Remitiéndonos a la Guía de la SAMMPSP (que ya salió en la anterior entrada de este Blog) y que este año 2019 se publicaría una nueva, invitándonos a su próximo congreso regional en Córdoba en el año 2020. La Dra. Sánchez Melchor presentó sus datos de seguimiento ambiental en centrales de esterilización, y cómo influye la siega de los campos de alrededor de un hospital en los controles ambientales.

Por último darle la enhorabuena a Juan Antonio del Moral del Hopsital de Alcorcón (izquierda, y muy pronto MD, PhD) y Miguel Ruiz del Hospital de La Princesa (derecha) por sus premios en las comunicaciones orales.

Y así pasé un día en Madrid.

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Ese soy yo. Os aseguro que no estoy dormido. Foto de @sampsp1

(La música siempre pongo la que me apetece, pero nunca es casual)

XXIV Congreso Internacional del CEDEST

Ya lo dijimos en este Blog, y es que este año, tenemos del 17 al 19 de octubre el XXIV Congreso Internacional del CEDEST. La sede será el Hotel NH Málaga.

Ya tenemos Programa científico definitivo. Habrá una conferencia inaugural que dará George Alvaro de ALVATECH, sobre lo ya hablado en este Blog sobre el control de endoscopios (cistoscopiosendoscopios). Es un tema candente y del que se está hablando mucho últimamente.

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Hace unas semanas estuvo en un Foro organizado por Getinge, del que ya hablaré una entrada en este Blog, y estuvieron entre otros Lionel Pineau y Hervé Ney hablándonos de estos controles y técnicas.

Luego tendremos nuestras mesas redondas sobre «El lavado de instrumental y material médico», «Control de Salas limpias en el Hospital» y una sobre «Formación en Esterilización», en esta última participo y hablaremos del curso presencial del CEDEST, el curso online y su futuro o nuevas propuestas; y la creación de una acreditación en formación profesional sobre esterilización (módulos de FP), que puede ser muy interesante y abrir el futuro a nuevos profesionales (los antiguos AE, auxiliares de enfermería; y los actuales TCAE, Técnicos de Cuidados Auxiliares de Enfermería).

A estas actividades, se le añaden las sesiones póster a las que os invito a presentar vuestras experiencias (Normas presentación resúmenes pósters Málaga 2018[1]); y este año hay suculentos premios a los tres mejores.

Como siempre, para la información e inscripciones está nuestro amigo Alfonso Gálvez:

Acuario Congresos y Convenciones S. L.
C/ Ricardo Gil 11, 2º B. 30002. Murcia
Tel/Fax: 968 21 72 60             Tel móvil: 652 36 60 27          alfonso@congresosacuario.com

Secretaría Científica: Tel: 91 330 34 30

Os espero en Málaga.

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Controles de lavado: Si, por favor

Hace unos días, me comentaba una supervisora de un hospital público, que no le compraban controles de lavado, porque desconocían su existencia en la central de compras ¿Cómo es posible de su servicio de salud?

La limpieza es el paso previo, necesario y obligatorio a los procesos de desinfección y esterilización, ya que reduce considerablemente la carga microbiana del material. Son procesos de soporte que deben estar bien protocolizados y sistematizados a fin de poder dar garantías en la ejecución de los distintos procedimientos y técnicas. Sin limpieza ni desinfección no hay esterilización. Por tanto, los controles de lavado son necesarios.

Las normas UNE-EN-ISO 15883 definen el término lavado en el punto 3.6.3 como “el proceso de extracción de la suciedad y de los agentes contaminantes adheridos sobre las superficies, hendiduras y juntas de los instrumentos mediante la acción mecánica de un fluido, con la adición o no de agentes químicos, en las fases en que estos sean necesarios” (UNE-EN-ISO 15883-1: 2007+ AC 2009).

En el lavado manual (por inmersión o en seco sin inmersión) es difícil homogeneizar el procedimiento y poder controlar los tiempos, concentración de detergentes y temperatura del agua. La limpieza manual requiere personal formado, materiales adecuados que faciliten las tareas como cepillos de diferentes calibres tanto internos como externos, esponjas, paños, pistolas de agua y de aire, ducha, conexiones para acoplar a diferentes calibres y equipos de protección individual. Tan solo la inspección visual final permite tener un control del proceso final. Se debe realizar una inspección visual cuidadosa de los dispositivos sometidos al proceso de limpieza, prestando especial atención a los ejes, juntas de las cajas, instrumentos dentados, etc…

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La limpieza de los dispositivos sanitarios se debe realizar principalmente en las Lavadoras- Desinfectadoras (LD) para garantizar la máxima seguridad de los pacientes como la protección del personal que los manipula. Siempre que sea posible, se recomienda el lavado automatizado que incluye el proceso de termo-desinfección y asegura un tratamiento homogéneo respecto a temperaturas, tiempos, dosificación de detergentes, productos limpiadores y lubricantes; además de los registros gráficos que permiten un mejor seguimiento de la trazabilidad. Al finalizar el ciclo de lavado y antes de extraer la carga de la LD deben verificarse los registros generados durante el ciclo de tiempo, temperatura, dosificación de detergentes y las diferentes fases de lavado para comprobar que son correctos. En caso de que los parámetros físicos del ciclo no coincidan con los fijados en el programa, la carga no se considerará limpia y termodesinfectada, y el equipo deberá ser revisado por el Servicio de Mantenimiento para que identifique y corrija la avería.

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La norma UNE-EN-ISO 15883-3: 2007+ AC 2009 en el anexo A define el valor A0 como la eficacia de la desinfección térmica expresada en segundos, para conseguir la inactivación de una población bacteriana determinada. El valor A0 de manera práctica implica la medición de la energía gastada (temperatura/ tiempo) que demuestra si el proceso de desinfección ha generado o no el efecto letal deseado. Para un lavacuñas el valor A0 es de 600 segundos, pero en el instrumental quirúrgico el valor A0 es más exigente, 3000 segundos para conseguir la eliminación del virus de la hepatitis B. El incremento de unos pocos grados de temperatura reduce el tiempo de exposición de forma ostensible. La desinfección a 93ºC mantenida al menos 2 minutos y 30 segundos (A0= 3000 segundos) es realizada después de repetidos lavados con detergente productos limpiadores y agua, y garantiza una acción bactericida, fungicida, tuberculicida, y virucida, que contribuye a la eficacia de la esterilización.

Temperatura ºC A0 600 segundos A0 3000 segundos
93º 30” 2´30”
90º 1 ´ 5 ´
85º 3´10” 16´
80º 10´ 50´

La UNE-EN-ISO 15883-5: 2008 exige la validación de la LD una vez instalada, para ello deben tener entradas para sondas de validación independientes que permitan verificar la homogeneidad de las temperaturas en el interior de la cuba. Por lo que se refiere a la eficacia microbiológica, se pueden utilizar los test de suciedad. Se han desarrollado varios métodos de verificación (test de suciedad y dispositivos de control), en conformidad con los estándares (UNE-EN-ISO-15883: 2007+ AC 2009, Anexo C). Las LD se deben validar cuando se instalan por primera vez y controladas periódicamente por el usuario para asegurar una conformidad de funcionamiento.

El test TOSI® (Test Object Surgical Instruments®) se ha convertido en una herramienta aceptada para probar el desarrollo de un proceso de limpieza, pero no está incluido en la UNE-EN-ISO-15883-5: 2008 como método útil para la validación de la limpieza. Consiste en una tira metálica parcialmente cubierta por suciedad, con características similares a la sangre humana. La tira está encapsulada en una cubierta de plástico, diseñada para que el acceso de los productos químicos sea más difícil desde un extremo a otro. Es una prueba calibrada y la eliminación de la suciedad indica la eficacia del proceso, se puede colocar en la cesta junto con el material. Permite determinar con fiabilidad, de forma repetible y por una sencilla inspección visual el grado de eficiencia del proceso de lavado. Así mismo, permite diferenciar, en caso de fallo, si el defecto de lavado es aplicable a aspectos mecánicos o a aspectos químicos. Se realizará como mínimo una vez a la semana con tres tiras en diferentes lugares de las cestas, o bien como recomienda el fabricante de forma diaria en todas las lavadoras o túneles (su frecuencia de uso no está establecida en ninguna norma UNE-EN-ISO o Guía). Se considerará como correcto si la prueba de eficacia está completamente limpia. Se considerará como incorrecta si la prueba de eficacia aparece con residuos de cualquier tipo; en este caso se repetirá la prueba para descartar un incidente ocasional. En caso de existir un segundo fallo y en función de la interpretación de resultados, se tomarán las medidas correctivas oportunas.

TOSI BLOG

También existe el TOSI LUM-CHECK® para la simulación del lavado interior en tubos, permitiendo colocar un test TOSI® en el interior de un dispositivo tubular de acero que puede unirse a circuitos a través de un conector.

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Cuadro Resumen del Control de calidad para el lavado mecánico

CONTROL TIPO FRECUENCIA
FISICO Temperatura

Tiempo

Dosificación detergente

Fases del lavado

Por ciclo

Por ciclo

Por ciclo

Por ciclo

PRUEBA DE EFICACIA TOSI® Interno Semanal (mínimo)
INSPECCION VISUAL Externo Por instrumento

Para la evaluación de la eficacia de los procesos de termodesinfección y lavado se empieza a recomendar la realización de controles microbiológicos periódicos de instrumental o de los equipos sometidos a termodesinfección. Su frecuencia debe establecerse en el sistema de gestión de la calidad, ya que no está establecida en guías o normas UNE-EN-ISO. Sus resultados pueden compararse con los estándares de superficie de la Industria Farmacéutica. Se realizará mediante toma de muestras microbiológicas de flora bacteriana aerobia mesófila y flora fúngica (mohos y levaduras); posteriormente se hará un recuento de unidades bacterianas por unidad de superficie muestreada (Zonas limpias<5 ufc/25 cm2 y Zonas estériles 0 ufc/25 cm2 de aerobios mesófilos totales).

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Dentro de la línea de monitorización electrónica han aparecido en el mercado varios modelos como el WAD-1® y WAD-5® de Interster®; y el Data Logger 4020® de 3M® para LD que son dispositivos de control independientes a las mismas, no desechables, resistentes y precisos, capaces de proporcionar alta calidad de información; los datos de temperatura y tiempo se almacenan usando un software y pueden ser fácilmente recuperados para valoración en verificaciones de calidad, así como también pueden ser integrados como parte del sistema de trazabilidad. Estos registradores pueden preprogramarse, mediante una programación del tiempo de activación deseado, muestreo de tiempo, temperatura y duración del tiempo de muestreo; ventajas claves que aseguran el control continuo dentro del proceso total. Ofrecen una garantía independiente para poder liberar las cargas basadas en resultados del Valor A0 de letalidad del proceso tal y como se define en la UNE-EN-ISO 15883-1: 2007+ AC 2009. Su utilización debe ser periódica, pudiéndose realizar pruebas diarias de rutina ya que permite monitorizar cada carga liberada (Apartado de 6.8.1 de la norma).

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En el Anexo C de la UNE-EN-ISO-15883: 2007+ AC 2009 aparecen como métodos aceptados el Test de la Ninhidrina (puede tener una cierta variabilidad por la superficie de la toma de la muestra), el Método OPA para la detección de contaminación proteínica residual (método cuantitativo pero largo y complejo), y el Método Biuret de tipo semicuantitativo que se basa en la toma de una muestra de 10 cm2 con una torunda específica y ponerla en contacto con su reactivo. La empresa 3M® ha desarrollado un sistema de detección de proteínas CTPRO50® que es acorde a lo marcado a la normativa y que se basa en la detección de proteínas del Método Biuret, permitiendo la detección de hasta 3 µg de proteínas presente el instrumental, tras haber incubado durante tan solo 15 minutos la muestra, lo que le da inmediatez. Se trata de un sistema de control sencillo, rápido, semicuantitativo y otorga autonomía al personal de la central de esterilización al no requerir un equipamiento sofisticado. La frecuencia de uso debe estar determinada, fijada y planificada en el sistema de gestión de calidad.

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Como vemos, se ha repetido en varios lugares que «la frecuencia será determinada por el sistema de calidad que esté instaurado en la Central».

Mientras seguiremos buscando el karma de las centrales.

La mayor parte de la bibliografía utilizada pertenece a: Scaini R. La sterilizzazione ospedaliera alla luce della Direttiva Europea 93/42 sui dispositivi medici. Alinea Editrice, Firenze, 2010

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