Etiqueta: Gestión de riesgos

Sé que las entradas que tienen que ver con reglamentación, normativas… son muy aburridas y tediosas. Pero es que hay que conocer la legislación vigente sobre productos sanitarios. El trabajo de las centrales de esterilización va más allá de poner un Bowie o de controles.

El Reglamento 2017/745 sobre dispositivos o productos sanitarios habla de los IFUs o instrucciones de uso (dicho en español) y de su importancia en la calidad y seguridad del paciente. En la Guía de la AEMPS nos dice que la IFUs es la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse (apartado 14 del artículo 2). En esta IFU deben aparecer los medios para limpiar, desinfectar y esterilizar el material, ya que ahora mismo las supervisoras de las centrales de esterilización deben estar pidiendo y casi rogando esta información a las casas comerciales.

Todos los productos deben ir acompañados de la información sobre seguridad y funcionamiento necesaria para utilizarlos de forma segura y que ayude a identificar tanto el producto como el fabricante y/o el representante autorizado, siempre teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los posibles usuarios. Esta información incluye la etiqueta, el embalaje del producto y los datos en las instrucciones de uso. Como excepción a los principios generales, no se requieren instrucciones de uso para los productos de Clase I si pueden utilizarse de forma adecuada sin dichas instrucciones. Lo más probable es que se presente una excepción para los productos de Clase Ir, ya que el reprocesamiento (limpieza y esterilización) sí requerirá instrucciones. Los requisitos relativos a la información que debe suministrarse con el producto se encuentran en el anexo I, apartado 23 del capítulo III y artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745. En el etiquetado y las instrucciones de uso, así como en los materiales promocionales del producto, el fabricante no puede (artículo 7):

• Atribuir funciones y propiedades que no tenga el producto.
• Crear una impresión falsa con respecto al tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no tenga.
• No informar al usuario o al paciente de un riesgo probable asociado con el uso del producto en línea conforme con su finalidad prevista.
• Sugerir usos para el producto distintos a los que, según el MDR, formen parte de la finalidad prevista para la que se llevó a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad.
• El marcado CE deberá figurar también en las instrucciones de uso, así como en cualquier envase de venta.
• Está prohibido poner marcas que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado del marcado CE. Se pueden colocar otras marcas adicionales en el producto, el embalaje o las instrucciones de uso, pero estas no podrán afectar negativamente a la visibilidad o la legibilidad del marcado CE.

Especialmente importante es el contenido referente a los avisos y advertencias. En realidad, es esencial que los avisos y advertencias que el fabricante considera necesarios comunicar al usuario, estén reflejados en él. Un proceso eficaz de gestión de riesgos debe aplicar las medidas consideradas necesarias. Por orden de prioridad, primero lo harán las relacionadas con el diseño del producto sanitario. Después, las que aplican cambios en los procesos relacionados con el producto sanitario. Tras ellas, está la información para la seguridad. Esta información es el propio contenido del IFU, junto con los avisos y advertencias (warnings) que el propio fabricante considere necesarios.

Las instrucciones de uso de un producto sanitario (IFU) deben contener al menos los siguientes datos, según el producto del que se esté tratando (tomado de https://productosanitario.es/):

• Denominación o nombre comercial del producto.
• Nombre, nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social.
• Marcado CE del producto.
• Si se trata de un producto de un solo uso o es un producto reutilizable.
• Finalidad prevista del producto, indicando sus indicaciones y beneficios clínicos esperados, contraindicaciones, riesgos residuales y efectos secundarios indeseables, así como las medidas de precaución apropiadas y el grupo de pacientes al que está indicado el producto.
• Forma de eliminación segura, tanto del producto como de cualquier sustancia residual.
• Si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización.
• Características del funcionamiento del producto.
• Especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada.
• Datos sobre la preparación o manipulación del producto antes de ser utilizado.
• Datos de mantenimiento, limpieza, conservación y cambio de consumibles si es necesario.
• Fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificador de la última revisión.
• Un aviso destinado al usuario o paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente.

En las instrucciones de uso estará prohibida la utilización de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto. El fabricante debe de tener especial cuidado al redactar las instrucciones de uso para no cometer los errores de dar a entender usos del producto diferentes a su finalidad prevista, atribuir al producto funciones y/o propiedades que no posee, crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee y no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista.

En un estudio de APIC mediante encuesta a 1.198 preventivistas o secciones de control de infecciones, mostró que el 42% de sus centros habían sido citados (por temas legales) por no respetar una IFU, el 84% de los preventivistas tuvieron que ponerse en contacto con un fabricante para aclarar la limpieza, desinfección o esterilización adecuadas de un producto, y el 8% dieron el paso adicional de ponerse en contacto con la FDA para obtener aclaraciones sobre las instrucciones de uso.

La APIC considera que se trata de una carga inaceptable que no apoya el objetivo de prevenir la transmisión de las HAI (IRAS). La APIC pide lo siguiente:

• El desarrollo de herramientas para ayudar al personal sanitario en los procesos de limpieza, desinfección y esterilización de instrumentos médicos.
• Informar a los fabricantes y a la FDA sobre las IFU problemáticas.
• Educar a los responsables políticos y a las organizaciones sanitarias sobre las deficiencias del marco normativo actual que limitan la capacidad de los PI para proteger a los pacientes de la transmisión de las HAI a través de dispositivos médicos.
• Convocar a las organizaciones interesadas a trabajar con APIC para proponer un nuevo marco regulatorio para la limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos médicos.
• Un repositorio público de instrucciones de uso para que los usuarios tengan acceso a la información adecuada sobre los productos que ya no se fabrican y/o cuando el fabricante ya no esté en activo.

En este enlace tenéis el Informe de APIC, que es bastante extenso (está en inglés).

Vamos a relajarnos con un poco de jazz:

Y musiquita cubana de la buena: