El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
NOTA DEL BLOG: Desde el 1 de noviembre de 2025 este Blog dejará de tener publicidad insertada por WordPress, lo que facilitará la lectura de las entradas.
🎧Cuando creías que ya lo sabías todo sobre esterilización… llega #SEDEOpina a desinfectar tus ideas 💡🧴😆
Primer episodio de “SEDE Opina»💡. La voz de los expertos en esterilización hospitalaria. La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) lanza un nuevo episodio de su espacio “SEDE Opina”, un podcast dedicado a compartir conocimiento, experiencias y buenas prácticas sobre desinfección, esterilización y prevención de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria. En este formato ágil y cercano, nuestros especialistas analizan los retos actuales en la seguridad del paciente, la gestión de centrales de esterilización y la implantación de normas internacionales (ISO 13485, ISO 17665, ISO 15883) en los entornos hospitalarios. 🎧 Escúchalo aquí: https://lnkd.in/dbTrzKrM 🔗 Descubre cómo la innovación y la formación continua fortalecen la calidad asistencial.
La Inteligencia Artificial (IA) ha llegado a la central de esterilización. En todos los congresos se habla de IA aplicada, si es un congreso de nefrología será la IA aplicada a nefrología, y si es un congreso de geriatría, pues habrá una ponencia o mesa redonda sobre utilidad de la IA en geriatría. En el II Congreso de SEDE pudimos ver una tecnología basada en IA y aplicada a la configuración de las cajas o contenedores. Nos lo enseñó la empresa HealthTech Innovations.
Se trata de una tecnología que te ayuda en la configuración de la caja y el sistema de trazabilidad que tengamos implantado en nuestra central (Trazins, Marvax…). Es un contador de instrumentos quirúrgicos impulsado por IA que mejora la precisión quirúrgica, reduce los riesgos y optimiza el quirófano y las unidades de esterilización. No requiere una gran infraestructura ni logística. Se trata de Medvision Pro.
Aunque es un software requiere de su marcado CE.
Se trata de una especie de lector que va leyendo, rastreando o escaneando el instrumental que tenemos en un tapiz o sobremesa, y nos va diciendo si ese instrumental pertenece o no a la caja o contenedor. Para ello, necesita escanear todas las cajas que tenemos en nuestros centros sanitarios. Eso puede ralentizar su implantación, además de que ya sabemos que determinadas cajas son configuradas a «gusto» del cirujano o las cajas de préstamo (itinerancia).
Lo mejor es verlo en un vídeo. Y aunque puede parecer que es un sistema que podría enlentecer, vi que una caja de unas 130 piezas se puede contabilizar y rastrear en 12 minutos. Personalmente creo que estos sistemas ayudan a la larga en nuestra seguridad en la central, e incluso como sistema de formación ya que permite ver errores de configuración, y así entrenar al personal de nuevo ingreso en la central.
Como siempre que hablo o comento productos de casas comerciales, quiero comentar que no tengo conflictos de intereses ni he recibido compensación económica o de otro tipo por esta entrada.
Os dejo unos minutos musicales un poco más tranquilos a lo que estáis acostumbrados conmigo.
Y ya que hablo del congreso, aquí os pongo unas fotos del mismo.
Foto de grupoLas chicas de oroCon mi montera piconaBuenos amigos
Y la música final va dedicada a Alberto y Daniel. Solo vosotros lo entenderéis si habéis llegado aquí.
Es correcto, han leído bien. Hoy les traigo el manual o guía de reprocesado de material del Sultanato de Omán. He tenido que repasar mi geografía de la EGB para recordar dónde está y cuál es su capital.
¿Qué puedo destacar de esta Guía? Son 162 páginas muy bien estructuradas, está escrita con claridad y está actualizada.
En el capítulo 1 revisan toda la arquitectura y normas ambientales de la central (algo que falta en muchas guías), y en el capítulo 2 tenemos el apartado de formación y número de personas que deben trabajar (pero no lo veo muy claro según mi experiencia).
El capítulo 3 es el más extenso, y en él se tratan todos los temas que más nos interesan. En la página 66 se especifican los indicadores a utilizar, y en Omán si que recomiendan los biológicos de forma diaria, o al menos una vez a la semana (interesante la tabla 8 de la página 75). Y siempre que haya implantes o si se usa óxido de etileno (página 71). En Omán se usa óxido de etileno, formaldehído, y todos los sistemas de peróxido de hidrógeno.
Muy interesante todo lo relativo a la calidad del agua y del vapor de agua que se usa (Anexo D y E). Ahora que tenemos que hacer gestión de riesgos en las centrales según el nuevo real decreto, no nos viene mal leer la página 85 y el capítulo 5, que es un mix de cosas:
Es una guía que puede resultar útil como complemento a las que ya tenemos en nuestro recopilatorio. Desde luego, la parte de la calidad del agua y del vapor es la más importante.
No he encontrado música de ese país ni ningún hit parade. Así que pondré música de la mía de los años 70-80.
Y un guiño al congreso de la SEMPSPGS de Pamplona.
Es la Diana número de 2 (hay 4) de San Fermín. A mi es la que más me gusta con la Diana número 4
Desde este modesto blog dedicado a uno de los temas más desconocidos que hay en el mundo sanitario, os quiero desear a todos una muy feliz navidad y un mejor 2025.
Os lo recuerdo todos los años, pero yo vuelvo a insistir. Si me queréis regalar algo, que sea una corbata de colores estridentes o con motivos vistosos, unos calcetines atrevidos o un reloj automático que me encantan, que ya no sé decirlo más claro. El blog no me genera ningún ingreso económico pero agradeceré los regalos, ni tengo conflicto de intereses con las empresas del sector. Quizás empiece en el nuevo
Para el Blog no ha sido un mal año, volvemos a las cifras de otros años, ya que 2020 fue excepcional con las entradas de la Reutilización y desinfección de mascarillas y en segundo lugar por el Satisfayer®. Vamos camino de 1.400.000 visitas con 910.000 visitantes (no me lo esperaba hace 7 años), con una media de 850 palabras por entrada, que son en total 280 a lo largo de estos años.
Este año me niego a poner a la almibarada Maria Carey.
Año
Vistas
Visitantes
Entradas
2017
2.057
965
23
2018
41.737
26.154
50
2019
101.428
62.854
47
2020
615.116
455.558
36
2021
166.957
111.854
31
2022
171.315
112.450
33
2023
119.266
79.186
34
2024
105.606
65.126
21
Actualizado a 22-11-2024
Aunque se han reducido las entradas, vistas y visitantes, hay un dato que me sorprende y es que han subido las vistas por visitante, es decir, que la gente vuelve a leer una entrada que ya había iniciado (quizás lo que escribo parece interesante). Se ha pasado de 1,50 en 2023 a 1,56 en 2024. Los países que más visitan el blog son España (27.000 visitas), Méjico y Colombia. Cierran el ranquin con 1 visita al año, Gibraltar, Ghana, Reunión y Laos.
La música es The Pogues con una canción muy navideña, con su origen irlandés y estilo folk, punk y celtic que me encanta, y os pongo todos los años.
Antes de empezar con la entrada, quiero unirme al luto por los damnificados en la tragedia de Valencia y otras regiones españolas por las lluvias y las inundaciones, y espero que estéis todos bien.
En el blog ya se ha tratado el tema del material en tránsito, itinerancia o de préstamo, que está siendo cada vez más frecuente en nuestros hospitales y centros sanitarios, con los consiguientes problemas de trazabilidad, control de calidad, validación de los procesos y seguridad del paciente. También hay entradas sobre el transporte de material entre centros.
Las infecciones quirúrgicas forman parte del uno de los grupos más elevados en los Eventos Adversos en los Hospitales, principalmente son de especial relevancia los relacionados con Cirugías de Traumatología.
Una de las cuestiones más recurrentes está relacionada con la calidad y control en la recepción del material externo (material en préstamo), que se entrega generalmente en la Central de Esterilización para la colocación del implante en el Área Quirúrgica.
Siguen existiendo dudas sobre la calidad del proceso de transporte, entrega y otros aspectos como la documentación y certificados que los acompañan. Cualquier problema afecta a la actividad de la Central de Esterilización, a la programación quirúrgica y genera preocupación en la mayoría de Hospitales. En los Congresos sobre Esterilización, Medicina Preventiva, Cirugía de Traumatología. sigue siendo un tema de interés. La creación de un protocolo de Calidad que ayude a la visualización de los puntos críticos puede ser de gran ayuda para valorarlos adecuadamente, monitorizarlos, realizar acciones correctivas y encontrar puntos de mejora.
Se trata de un cuestionario muy sencillo y fácil, con tan solo 9 preguntas y que podéis contestar en unos pocos minutos:
Las autoridades europeas han solicitado que se comparta con todos los usuarios posibles, para saber nuestra opinión respecto a las instrucciones de uso de los dispositivos médicos en formato electrónico. Es anónima y son 2 minutos. Es interesante poder compartir la opinión de los usuarios finales.
La Asociación de Buenas Prácticas en Seguridad de Pacientes va a celebrar en Oviedo los días 17, 18 y 19 de octubre de 2024 el «Curso sobre reprocesamiento y seguridad en endoscopia flexible». Lamentablemente, otros compromisos adquiridos me impiden estar en este estupendo curso, que se celebrará en la Sala N-1 S2 007 y Gabinetes de Endoscopia del Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA) de la ciudad de Oviedo.
Lo organiza el Servicio Esterilización del Área IV del SESPA dirigido antes por el amigo Jorge de la Vega García (ahora Subdirector de Gestión de Cuidados y Enfermería del Área IV SESPA) y ahora por Covadonga Río Álvarez (Supervisora de Esterilización Área IV SESPA). Y no puede faltar nuestra amiga Mamen cerrando el trío (Dra. Carmen Martínez Ortega, Responsable Medicina Preventiva y SP del Área VIII SESPA)
DIRIGIDO A · Profesionales implicados en la gestión de Unidades de Reprocesamiento de Endoscopia Flexible. Unidades de Endoscopia Digestiva, Broncoscopia y Cistoscopia. Centrales de Esterilización. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Responsables de Control de Infección y Seguridad de Pacientes. Servicios de Ingeniería y Mantenimiento Hospitalario · Profesionales de todo el territorio nacional
PRE-INSCRIPCION: secretariatecnica@bpseguridadpacientes.com (del 21 de agosto al 3 de octubre de 2024) MATRÍCULA: 150 euros (Solicitados créditos de formación continuada)
PROGRAMA: JUEVES 17/10/2024
15:30 – 16:00 h. Entrega de documentación y acreditación 16:00 – 16:15 h. Bienvenida y presentación del curso 16:15 – 17:15 h. TÉCNICAS DIAGNÓSTICAS Y TERAPÉUTICAS: DISTINTOS ABORDAJES Y BARRERAS Endoscopia gastrointestinal: duodenoscopia, técnica CPRE (Mª Antonia Palacio Galán. FEA Servicio Endoscopias Digestivas HUCA) Técnicas endoscopia flexible respiratoria y torácica (Alexia Gutiérrez Pérez. FEA Servicio Cirugía Torácica HUCA) Técnicas cistoscopia y fibroureteroscopia flexible (Gema García Fernández. Enfermera quirúrgica Urología) HUCA 17:15 – 18:00 h. MORFOLOGÍA DE LOS ENDOSCOPIOS FLEXIBLES Y SUS ACCESORIOS. PREVENCIÓN DE DAÑOS Y AVERÍAS Endoscopios flexibles sin canales Endoscopios flexibles con canales Ecógrafos endocavitarios Accesorios y material de un solo uso 18:00 – 18:30 h. Descanso-Café 18:30 – 19:30 h. RIESGOS EN SEGURIDAD DEL PACIENTE EN EL MARCO DE LA ENDOSCOPIA FLEXIBLE Endoscopia flexible: Riesgo de transmisión de infecciones. Niveles de descontaminación de material semi-crítico: variables a considerar para tomar una decisión. Medidas de Vigilancia, Prevención y Control de transmisión de infecciones en endoscopia flexible (Carmen Martínez Ortega. Responsable Medicina Preventiva y SP Área VIII SESPA) Sensibilidad de microorganismos frente a agentes de limpieza, desinfectantes y esterilizantes (Gilberto Fernández Gutiérrez. Biólogo experto en higiene y productos para control de infección)
PROGRAMA: VIERNES 18/10/2024
8:00 – 8:45 h. SEGURIDAD EN LA LIMPIEZA DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES Actualización en recomendaciones de las guías internacionales basadas en la evidencia (Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA) Limpieza en punto de uso (Cristina Viñuela Lobo. Supervisora Endoscopias Digestivas HUCA) Lavado manual (Covadonga Río Álvarez. Supervisora Servicio Esterilización HUCA) Limpieza Pre-desinfección automatizada (Celia García Sánchez-Cañete. Experta en procesos de descontaminación) 8:45 – 9:30 h. SEGURIDAD EN LA DESINFECCIÓN DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES Actualización en recomendaciones de las guías internacionales basadas en la evidencia (Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA) Desinfección de alto nivel manual (Mª José Zapico Baragaño. Enfermera Medicina Preventiva y SP Área VII SESPA) Desinfección de alto nivel automática. Norma UNE-EN ISO 15883 para lavadoras desinfectadoras de endoscopios (Natalia Aguilar Esteban. Licenciada en Farmacia. Experta en procesos de descontaminación) 9:30 – 10:15 h. SEGURIDAD EN EL TRANSPORTE, SECADO Y ALMACENAMIENTO DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES Actualización en recomendaciones de las guías internacionales basadas en la evidencia (Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA) Sistemas de transporte, secado y almacenamiento conforme a la norma UNE- EN 16442 (Celia García Sánchez-Cañete. Experta en procesos de descontaminación) Sistema de secado y almacenamiento activo de endoscopios (Iñaki Costa Fernández. Experto en procesos de endoscopia) 10:15 – 11:00 h. Descanso-Café
11:00 – 11:45 h. SISTEMAS DE ESTERILIZACIÓN DE ENDOSCOPIA FLEXIBLE EN PUNTO DE USO: AGENTES ESTERILIZANTES. NORMATIVA APLICADA. EVIDENCIA. COMPATIBILIDADES Actualización en recomendaciones de las guías internacionales basadas en la evidencia (Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA) Equipos DAN/Esterilizadores basados en peróxido de hidrógeno (Celia García Sánchez-Cañete. Experta en procesos de descontaminación) Sistemas de esterilización por ácido peracético (Natalia Aguilar Esteban. Licenciada en Farmacia. Experta en procesos de descontaminación) 11:45 – 12:45 h. ESTERILIZACIÓN FINAL EN ENDOSCOPIA FLEXIBLE Óxido de Etileno. Vapor por Formaldehído al 2% (Elena Lorenzo Marfil. Bióloga experta en reprocesamiento de dispositivos médicos) Peróxido de Hidrógeno (Natalia Aguilar Esteban. Licenciada en Farmacia. Experta en procesos de descontaminación) 12:45 – 15:00 h. Comida de Trabajo 15:00 – 17:00 h. CONTROLES DE CALIDAD EN DESCONTAMINACIÓN DE ENDOSCOPIA FLEXIBLE Validación, comprobación rutinaria y monitorización del reprocesamiento de endoscopios flexibles (Elena Lorenzo Marfil. Bióloga experta en reprocesamiento de dispositivos médicos) Trazabilidad en endoscopia flexible (Iluminada Prieto Santoveña. Enfermera experta en procesos de esterilización) Control de la eficacia del proceso. Controles microbiológicos de los endoscopios y equipos. Controles de eficacia de la limpieza. Detección de restos orgánicos. Protocolo de actuación ante un control positivo (Carmen Martínez Ortega. Responsable Medicina Preventiva y SP Área VIII SESPA)
PROGRAMA: SÁBADO 20/10/2024
9:00 – 9:30 h. INSTALACIONES Y SEGURIDAD PARA EL REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIA Diseño de un circuito de reprocesamiento de endoscopia flexible según recomendaciones de las guías internacionales basadas en la evidencia. Dimensionamiento de una central de reprocesamiento de endoscopia flexible (D. Oscar Sánchez Contreras. Experto en proyectos de esterilización) Proyecto de trazabilidad total en reprocesamiento de endoscopia flexible (Alba Vallejo Urruchi. Experta en proyectos de trazabilidad) 9:30 – 10:00 h. ANÁLISIS Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN EL REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIA FLEXIBLE Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA 10:00 – 11:00 h. TRABAJO EN GRUPOS: CASOS PRÁCTICOS 11:00 – 12:00 h. Descanso-Café 12:00 – 13:00 h. EXPOSICIÓN Y DISCUSIÓN DE CASOS PRÁCTICOS Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA Carmen Martínez Ortega. Responsable Medicina Preventiva y SP Área VIII SESPA 13:00 – 13:30 h. MODELOS DE GESTIÓN Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA 13:30 – 13:45 h. CONCLUSIONES. ACTO DE CLAUSURA
Un estupendo programa formativo, con talleres muy prácticos, una gran organización y seguro que hay tiempo para el ocio, una espicha y comprar unos deliciosos bombones en la ciudad de Oviedo.
Para otras ediciones deberemos hablar de la huella ecológica de las salas de endoscopia, endoscopios de un solo uso, control medioambiental de salas de endoscopia, formación del personal y tantos otros que podemos desarrollar.
Recupero una entrada del año 2018 (hace 6 años), pero es que me han preguntado por el tema, y me he dado cuenta que tenía esta entrada y no la había actualizado. En cuanto al tema limpieza, desinfección y esterilización, hay poco o nada nuevo sobre el tratamiento de material potencialmente contaminado por priones. Mantenemos las normas ya publicadas por el CEDEST del año 1998 (¡hace 26 años!), en especial, las referentes a limpieza y termodesinfección.
Destaco la importancia de la limpieza en equipos de neurocirugía (Reducing the risk of iatrogenic CJD by improving the cleaning of neurosurgical instruments), que nos vuelve a recordar la importancia de esta fase del ciclo y del uso de lavados automáticos; y que el riesgo de transmisión quirúrgica existe si no hacemos bien nuestro trabajo (Iatrogenic Creutzfeldt-Jakob disease via surgical instruments). No nos podemos permitir mantener todo el instrumental en cuarentena como hacen en Suiza, por la escasez endémica del mismo que sufren nuestros hospitales, pero si al menos debemos velar por la calidad y la seguridad.
Quizás recordar cosas muy básicas y obvias, tomado del Blog de Matachana:
«Algunos países han implementado regulaciones específicas para garantizar la eliminación o inactivación de las proteínas priónicas de los dispositivos médicos. Todas ellas se basan en la detección de los pacientes de riesgo (confirmados, sintomatológicos o con condicionantes genéticos) y la atención específica de las cirugías relacionadas con el Sistema Nervioso Central (tejidos de alto riesgo): cerebro, médula espinal o parte posterior del ojo. Mostramos algunos ejemplos básicos:
Siempre que sea posible, utilizar dispositivos sanitarios de un solo uso.
Si no es posible, el dispositivo médico debe permanecer retenido/ en cuarentena hasta que pueda confirmarse la ausencia de riesgo, o destruirse en caso de confirmarse su contaminación.
Utilización de procesos que experimentalmente hayan mostrado la capacidad de inactivar el prión, destruyendo la proteína».
Es cierto que han aparecido en este tiempo nuevos sistemas de esterilización (como los peróxidos en diferentes equipos, además del peracético por inmersión), y que se mantienen las incompatibilidades con el formaldehído y el óxido de etileno. Pero lo más importante es la fase de limpieza y la termodesinfección, de nada sirve tener un equipo que esterilize si previamente no ha habido una limpieza correcta. «Los ciclos de vapor a 134 °C / 18 minutos, poseen una gran eficacia, aunque la inactivación puede no ser completa. Por ello, se recomienda el uso de una etapa de limpieza alcalina previa para instrumental utilizado en tejidos de riesgo.
Algunos métodos de esterilización, limpieza y desinfección pueden favorecer la fijación proteica sobre las superficies de los instrumentos quirúrgicos: alcohol, glutaraldehído, calor seco, óxido de etileno u otros agentes esterilizantes de tipo aldehídico. Los países con reglamentación específica sobre priones pueden desaconsejar el uso de estos métodos o exigir un procedimiento previo, no fijador, antes de aplicar esas tecnologías, por ejemplo, el uso de detergentes alcalinos de alto pH donde el fabricante declare su capacidad inactivante» (tomado del Blog de Matachana). Este es uno de los motivos por los que no se utiliza el vapor de formaldehído a baja temperatura (LTSF) en países como Francia o Suiza (pero si en otros como Alemania, Japón o España).
Aquí dejo una serie de documentos y enlaces sobre la materia:
Como decía este artículo de 2006: «Los diferentes procedimientos invasivos siguen presentando un bajo riesgo de transmisión yatrogénica, …. Sin embargo, … la aplicación de métodos de desinfección mejorados sigue siendo una gran prioridad para aumentar las medidas de control ya existentes. Varios métodos de desinfección han mostrado potencial para su aplicación clínica. Los que finalmente se adopten serán probablemente los que tengan una eficacia sólida y puedan implantarse en los flujos de trabajo existentes de forma sencilla y segura, con un coste adicional y un impacto medioambiental mínimos. Teniendo en cuenta la advertencia de que se necesita urgentemente estandarización y orientación…».»
Y como despedida, una música de los más «bizarro» y extraño, los grandes Tip y Coll en su estado catártico:
Vale, pongo algo más normal, ya sabéis lo que me gusta la música francesa de los años 60 y 70:
Ahora, volvamos a una texto escrito por un ser humano (como yo). Debemos tener en cuenta dos elementos:
1.- Esterilización: En general los paquetes que se procesan están limitados en sus dimensiones y peso por la capacidad de penetración que presenta el agente esterilizante tanto al envase como a la carga de cada uno de ellos. La normas españolas e internacionales UNE EN ISO 11607 partes 1 y 2 y la serie UNE EN 868 definen los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. Los pesos máximos admitidos en las cargas son:
Para envases de textil quirúrgico 6,5 Kg (viene en la Guía del INSALUD, cuando habla de paquete de prueba)
Para contenedores de instrumental quirúrgico 10 Kg (viene en la Guía del INSALUD)
El resto de los materiales no se considera por no ser crítica su carga y venir limitada por la propia capacidad del envase.
Os recomiendo la lectura de este artículo de Brischoux que revisa los sistemas de envasado y las caducidades. Lo sé está en francés, pero se lee muy fácil.
Después del proceso de esterilización, el envase preserva el utensilio tratado permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades. La Norma Española y Europea 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. Y es que si se carga mucho, sale mojado el contenedor. En sus diez partes la norma UNE-EN 868 define:
Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo
Parte 2: Envoltorios para esterilización (papel liso, papel crepado, tejido sin tejer)
Parte 3: Papel para fabricación de bolsas de papel, bolsas y rollos pelables
Parte 4: Bolsas de papel
Parte 5: Bolsas y rollos pelables, termosellables y autosellables.
Parte 6: Papel especial para esterilización exclusiva por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 7: Papel recubierto de adhesivo para envases a esterilizar por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 8: Recipientes reutilizables para esterilización conformes con EN 285
Parte 9: Materiales poliolefínicos no tejidos sin recubrir para bolsas, rollos y tapas.
Parte 10: Materiales poliolefínicos con adhesivo para bolsas, rollos y tapas.
De todas ellas las de interés sanitario son las partes 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9. Las partes 6, 7 y 10 son para aplicaciones industriales exclusivamente.
UNE-EN ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.
Rutala y Weber han publicado en el AJIC (2023) una interesante revisión donde están a favor de estos sistemas «The evidence is strong enough to recommend the use of a «No touch» method as an adjunct for outbreak control, mitigation strategy for high-consequence pathogens (eg, Candida auris or Ebola), or when there are an excessive endemic rates of multidrug-resistant organisms».
Y esta revisión de Piaggio en la misma revista AJIC (2023)«This review demonstrates that IPC practices within hospitals mostly do not rely on automation and robotic technology, and few advancements have been made in this field».
El sistema que presento en esta entrada lo conocí en el Congreso de Palma de Mallorca de la SEMPSPGS en el mes de septiembre de 2023. Tenéis que entender que las entradas las escribo a ratos, y no siempre puedo ser inmediato y actual.
Se trata del HyperDRYMist que es distribuido en España por BIMEDICA, con la que no tengo conflicto de intereses.
HyperDRYMist® se ha desarrollado para abordar las limitaciones de los actuales sistemas usan el peróxido de hidrógeno en cuanto a eficacia, eficiencia, compatibilidad y seguridad. Utiliza un bajo nivel de peróxido de hidrógeno (<8%). Para mi lo más importante es que no requiere sellado de la habitación.
El micro-nebulizador portátil y ligero, convierte la solución en una niebla «seca» ultrafina (95% partículas >1µm) dando como resultado una cobertura completa y homogénea que proporciona una compatibilidad excepcional, de forma segura.
El 99MB es un dispositivo fácil de usar, manejable, que transforma la solución desinfectante en una niebla ultrafina, proporcionando actividad biocida, cobertura completa, compatibilidad de materiales. Tiene una gran transportabilidad, fácil almacenamiento y desplazamiento sin esfuerzo de un lugar a otro gracias a su tamaño compacto:
Peso: 10,5 kg (vacío) – 11,5 kg (lleno) Asa telescópica ajustable y ruedas traseras antiestáticas Capacidad de la botella: 1 L Volumen/solución máxima tratable 1000m³
Este documento se crea como apoyo a la INSTRUCCIÓN PS 2/2023 para aquellas personas físicas o jurídicas que realicen actividades de fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y se encuentren en el proceso de solicitar la licencia previa de funcionamiento o sus modificaciones.
El documento compila las dudas más frecuentes que se han planteado a la AEMPS, por lo que su actualización será continua en base a futuras consultas. En general las cuestiones están planteadas con respecto a los requisitos establecidos en el Real Decreto 192/2023 y Reglamento (UE) 2017/745.
Transcribo las que principalmente afectan a los hospitales y centros sanitarios:
¿Qué actividades subcontratadas deben declararse en la solicitud de licencia previa de funcionamiento, revalidación o modificación?
Las actividades subcontratadas que deben declararse en la solicitud de licencia previa de funcionamiento, revalidación o modificación, serán aquellas subcontratadas por el solicitante para llevar a cabo alguna fase de las etapas de fabricación o control de los productos, o bien para el almacenaje de los mismos.
No se consideraría como actividad subcontratada que deba ser declarada para su inclusión en la licencia, aquellas destinadas al control de plagas, limpieza de las instalaciones, pintura, etc…
¿Es obligatorio disponer de la certificación frente a la norma UNE-EN ISO 13485: 2018 para la obtención de licencia previa de funcionamiento?
Las normas técnicas no son de obligado cumplimiento, por tanto, no es necesario que dispongan de dicha certificación, pero si deben disponer de un sistema de gestión de calidad implantado y adecuado a la actividad y productos.
Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de responsable técnico?
Si. El Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo no hace ninguna distinción entre fabricación y fabricación a terceros en lo que respecta al responsable técnico. Por lo tanto, los requisitos de titulación y experiencia serán los mismos que para los responsables técnicos de los fabricantes legales.
Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de persona responsable del cumplimiento de la normativa?
No. La figura de la persona responsable del cumplimiento de la normativa es un requisito establecido en los reglamentos referido al fabricante legal de los productos.
Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de persona responsable del sistema de vigilancia?
No. Este requisito es de aplicación al fabricante legal de los productos.
Estando en verano lo que toca es un temazo alemán:
Parece que el tema de congresos presenciales se mueve más, y ya se anuncia el 7º Congreso de la Sociedad Francesa de Esterilización. Como es 14 de julio, pues le hacemos un guiño a nuestros vecinos franceses.
Será en la ciudad de Marsella, la ciudad foceana, del 18 al 20 de septiembre de 2023, con la siempre presente «Bonne Mère». Es una ciudad cercana a España y bien comunicada por tren (directo desde Madrid o Barcelona) y avión (hasta Marignane), así que nos podemos plantear una visita a la misma, y disfrutar de su gastronomía, el pastis, la petanca o boules, sus vinos y de algo de ciencia. No soy partidario de la bouillabaise, prefiero la sopa pistou con su albahaca y mucho queso rallado.
Las fechas no son buenas por que coincide parcialmente con el Congreso de la SEMPSPGS, que se celebrará del 20 al 22 de septiembre de 2023 en Palma de Mallorca.
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