El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Este año se cumplen 40 años de la SEMPSPH y el Congreso para celebrarlo será en Madrid , los días 16 a 18 de octubre.
La sede será el Hotel Meliá Avenida de América, algo lejos del Estadio Santiago Bernabeu, pero es el único lugar del mundo donde se pueden contemplar 13 Copas de Europa, así que invito a todos a ir a su Tour (Gracias Mercedes por avisarme del error). Espero que para entonces siga funcionando el transporte público en Madrid, como lo hacía hasta ahora.
Esta imagen de «El perro andaluz» de Buñuel siempre me ha impactado, y es que los ojos son algo muy delicado. Ya lo dijo el ciego en Granada.
Esta entrada está pensada para aquellos materiales y dispositivos oftalmológicos, y otros como los de microcirugía, neurocirugía…) que se caracterizan por:
Su precisión o medición del corte
Su fragilidad a la hora de manipularlos
Su elevado coste
Esta entrada está dedicada a mi amigo Victor Segura Barandalla, que dejó la esterilización por irse a la Atención Primaria, pero que sé que en un rincón de su corazón queda algo de higiene. Y es que lo que escribo está tomado de su estupenda Guía, que desgraciadamente no tengo en pdf para colgarla. Mientras (pero en inglés) tenéis este estupendo artículo de 2018 que hace un repaso del TASS y de las endoftalmitis. Igualmente, en el monográfico del AJIC, la Dra. Michelle Alfa repasa el efecto de los biofilms y su impacto en errores de esterilización, y por tanto en la producción de IRAS en oftalmología y otras cirugías.
Yo hice unos artículos para la revista de la SEEOF, además del Libro de dicha sociedad donde participo en el capítulo de esterilización:
No tratar el material en lavadoras termodesinfectadoras. Excepcionalmente en ciclos cortos de baja presión (ciclo de material corto), con cestillos y adaptadores de sujección.
Tratamiento en soluciones desinfectantes (pH neutro) y baños de ultrasonidos (ciclos de 2-3 minutos). Evitar golpes usando la cesta de inmersión y protegiendo con compresas, gamuzas o paños suaves.
El lavado manual se hace con delicadeza, con un detergente pH neutro.
EVITAR los detergentes ENZIMÁTICOS, si no podemos asegurar un buen aclarado.
No hay que frotar, excepto con esponja blanda, y siempre en una dirección y suavemente.
El aclarado se hace en batea con agua destilada, o bien en un cestillo y evitar manipulaciones. Realizarlo tantas veces como sea necesario para eliminar restos.
El material canulado se meterá en el ultrasonidos, y luego se irriga. NO usar pistolas de presión. Tan solo fiadores finos que se puedan introducir.
El secado se hace con paños suaves sin hiladuras, y si se puede evaporando el agua con estufas de aire.
Proteger las puntas con protectores de silicona, además de evitar golpes de las puntas y filos, mediante el uso de contenedores específicos.
En la fase esterilización hay que utilizar preferentemente autoclaves de vacío tipo B, ya que el embolsado protege el instrumental, y al usar agua destilada evitamos el deterioro del mismo.
Material propio de Oftalmología
1.- Lentes:
Lentes implantables: Son de un solo uso. Una vez abiertas no deben volver a tratarse ni esterilizarse.
Lentes de medición: usadas en vitrectomías, deben sumergirse en solución enzimática, aclararse muy bien con agua destilada y secarse suavemente. Y luego se esterilizan en vapor.
Lentes de contacto: Uso individual y no se esterilizan.
2.- Material de acero: Se trata de material microquirúrgico, por lo que debemos extremar el cuidado. Se pueden limpiar y explorar con hisopos humedecidos en soluciones enzimáticas.
3.- Material blando: Suelen ser cables de transmisión, cánulas desechables, mangos de faco, motores y piezas de mano. Generalmente, no se pueden sumergir, por lo que es preferible hacer una limpieza y desinfección en seco.
Los cables no se deben enrollar en exceso, ni acodar, ni forzar el plegado. En cualquier caso, consultar siempre las instrucciones del fabricante.
4.- Mangos de faco:
No sumergir, a excepción de su extremo distal o punta de irrigación.
Los sistemas de aspirado e irrigación deben desecharse y reponerse tras cada uso.
Los accesorios como agujas, llaves… se desconectan y lavan por separado por inmersión en solución enzimática, irrigando a través de los canales.
Se puede inyectar por el conducto de irrigación (fino) unos 60 ml se solución enzimática.
Sumergir la punta del mango del faco y aspirar unos 120 ml por el conducto de aspiración (grueso), bombeando líquido para que se desincrusten los restos.
Con un cepillo fino de endoscopia repasar las paredes de los conductos.
Aclarar con jeringa limpia y agua los canales.
Secar con una pistola de aire y secar suavemente.
Se puede esterilizar en ciclo de prevacío a 134ºC.
5.- Tonómetros: Ojo (y nunca mejor dicho), con este aparataje diagnóstico, ya que la American Academy of Ophthalmology ha visto la transmisión de adenovirus, herpes simplex, hepatitis C virus, enterovirus, Pseudomonas aeruginosa, SAMR, Acanthamoeba y priones. Además de tonómetros se ha observado en espéculos y láseres YAG, por lo que que han publicado una Guía breve y un artículo en la revista (Junk 2017).
El debate sobre los detergentes enzimáticos y su relación con el TASS está clara y presente:
La mayoría de casos de TASS está relacionada con la limpieza y esterilización del instrumental. El lavado inadecuado lleva a la incompleta eliminación de residuos, como los viscoelásticos que, combinados con detergentes o limpiadores enzimáticos, o desnaturalizados en el proceso de esterilización, pueden acabar desencadenando un TASS. También pueden ser causa de TASS los restos de esterilizantes químicos, residuos de detergentes enzimáticos, y la contaminación bacteriana o por endotoxinas del agua del baño de ultrasonidos. Aunque las bacterias son destruidas en el proceso de esterilización, los lipopolisacáridos que constituyen las endotoxinas permanecen. Además, el mantenimiento inadecuado de los sistemas de esterilización puede ser causa de TASS (Informe).
Quizás lo importante es un buen aclarado del instrumental que haya sido tratado con detergente enzimático o en un baño de ultrasonidos. Hay que enjuagar e irrigar bien todo después de su tratamiento con agua desionizada. Según la bibliografía, ésta debe ser desionizada, destilada o estéril, y en cantidad abundante.
Gracias a las redes sociales, mi colega José Valencia me informa de dos guías relacionadas con la oftalmología y la Enfermedad de Creutzfeld Jakob:
In Spanien übernehmen Fachärzte für Präventivmedizin und Gesundheitswesen Aufgaben der öffentlichen Gesundheit (Gesundheitsverwaltung, Epidemiologie, Förderung und Aufklärung für die öffentliche Gesundheit, Qualität und Patientensicherheit), die im Vereinigten Königreich unter «Public Health» und «Santé Publique» in Frankreich fallen. Andere Spezialisten erfüllen ihre Krankenhausaufgaben in der Regel in kleinen Einheiten mit einem oder zwei Präventivmedizinern (PM). Ihr Leistungsportfolio wird durch das Rundschreiben 3 von 1980 (C3/1980) definiert, in dem die klassischen Funktionen der Epidemiologie, Infektionskontrolle, Hygiene und der sanitären Einrichtungen definiert sind. Im Laufe der Zeit kamen die Aufgaben der klinischen und epidemiologischen Forschung hinzu, ebenso wie Versorgungsqualität, Patientensicherheit, Reiseimpfungen und Medikamente sowie die Bereitstellung von Unterstützung der Leitung von Gesundheitszentren. Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Produkten für das Gesundheitswesen umfasst die wichtigsten und effizientesten Elemente, um die epidemiologische Kette der nosokomialen Infektion zu durchbrechen. Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) tragen zum allgemeinen aseptischen und antiseptischen Prozess des Krankenhauses bei. Die Anwesenheit von PM-Spezialisten in diesen Abteilungen ist in Spanien unterschiedlich, obwohl im erwähnten Rundschreiben über Hygiene und Sterilisation die Sterilisationsvorschriften aufgeführt sind. Ihre Abwesenheit ist zum Teil darauf zurückzuführen, dass diese Aufgabe traditionell vom Pflegepersonal in diesen Einheiten oder Operationssälen wahrgenommen wurde, zum Teil aber auch auf die knappe Verfügbarkeit von Ärzten und Pflegepersonal in den PM-Einheiten der Krankenhäuser, so dass sie einen Teil ihrer Zeit der nosokomialen Infektion widmen. Im Gegensatz zu Frankreich existiert der Beruf «Pharmacien Hospitalier» (Krankenhausapotheker) im spanischen AEMP nicht. Das königliche Dekret 1591/2009 zur Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments vom 5. September 2007 eröffnet die Möglichkeit einer stärkeren Zusammenarbeit von PM-Ärzten mit diesen Einheiten, da sie davon ausgehen können, dass sie die Position des technischen Leiters übernehmen können. Die Leitung und Überwachung der AEMP hat jedoch durch das Pflegepersonal zu erfolgen, die das Monitoring, die Bewertung, Kontrolle und Revision systematisch, den Etappen der Wiederaufbereitung aller medizinischen Geräte folgend, durchführt. Die Verwaltung der AEMP durch die Pflegeaufsicht umfasst auch die Anforderung benötigter Sachmittel, die Verwaltung von Registern und der erstellten Dokumentationen, die Auswertung und die Bewertung der Indikatoren, die Behebung auftretende Fehler und Probleme sowie die Personalplanung Ebenfalls unverzichtbar ist die Zusammenarbeit un Mitwirkung der Pflegeaufsicht bei der Ausbildung des Personals der AEMP, damit die Qualität und Sicherheit der zur Verfügung gestellten Produkte gewährleistet ist. Der PM-Arzt in seiner Funktion als technischer Leiter wird zum Begutachter, Berater und Kooperationspartner der Pflegeaufsicht und ist verantwortlich für die Einhaltung der geltenden Vorschriften und Gesetze, die Mitwirkung bei der Erstellung von Betriebsanleitungen und -protokollen, die Auswahl von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsgeräten und -materialien, die Überwachung des Qualitätsmanagementsystems und die Auditierung aller Prozesse. Er ist die Kontaktperson für die Gesundheitsbehörden zur Information über Zwischenfälle. Er verwaltet die Verfahren zum Erhalt einer Betriebserlaubnis (falls zutreffend) und nimmt an den von ihm geforderten Aufgaben teil, die durch die AEMP oder das Management erteilt werden. Somit ist ein Bereich von multidisziplinärer Zusammenarbeit eröffnet mit dem Ziel, eine sichere und qualitativ hochwertige Dienstleistung zu gewährleisten.
Dr. Juan José Criado-Álvarez ist der Autor des Blogs “El Autoclave”, des ersten in spanischer Sprache, bei dem Themen zu Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von medizinischen Geräten behandelt werden. Erst kürzlich hat sein Portal das Qualitätszertifikat WIS von “PortalesMedicos.com” erhalten
Artículo sobre la historia de la esterilización en los últimos 50 años (en francés). Me encanta la última frase que dicen «De l’amateurisme à la spécialisation, l’évolution sur la même durée est comparable à celle du train à vapeur au TGV», poco más o menos viene a decir que hemos pasado de una época amateur a la especialización (del tren de vapor al AVE; menos a Extremadura y Talavera de la Reina que no ha llegado y seguimos con el vapor).
La prueba de Bowie-Dick: Parece ser que el Dr. Bowie estaba harto de tener problemas en la esterilización y que hubiera muchos fallos debido al aire que no se podía extraer de la cámara eficazmente. Así que formó un equipo en el que Dick era el ingeniero jefe y así consiguieron realizar finalmente la prueba con toallas que conocemos. Como el Dr. Bowie y sus colaboradores eran médicos, aparecieron en el Lancet en un artículo muy pequeñito de media página. Todos sabemos que triunfaron pero con Dick no hay tanta visualización.
Se agradecen todas las aportaciones que hagan los lectores (artículos, fotos de autoclaves antiguos que tengáis en vuestros centros…). Tan solo deben enviarme el artículo por email:
elautoclaveblog@gmail.com
Si no disponen del artículo, pero tienen la referencia, yo mismo intentaría encontrarlo ¡qué idea!
Este cuestionario pretende conocer la realidad sobre la formación en limpieza, desinfección y esterilización de instrumental y productos sanitarios, perfiles profesionales, necesidades presentes y futuras.
Parte de los resultados se presentarán en el XX Congreso de Medicina Preventiva de Madrid los días 15 a 18 de octubre de 2019, además de publicar los resultados en el Blog «El autoclave» https://elautoclave.wordpress.com/
Se va a desarrollar un Máster de la Universitat de Valencia sobre productos sanitarios, y colabora Fenin.
En el siguiente enlace tenéis toda la información del Máster. Tiene una modalidad semipresencial, con dos Diplomas, uno de Especialización en Marco Legislativo de los Productos Sanitarios (octubre de 2019 a febrero a 2020) y posteriormente uno de Especialización en el Sector Industrial de los Productos Sanitarios (marzo a julio de 2020).
Yo colaboro en la parte de limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios.
La preinscripción es hasta el 15 de septiembre de 2019.
Creemos necesario conocer cómo estamos realizando la Esterilización en la práctica diaria, por lo que, desde G3E, hemos diseñado una Encuesta sobre Esterilización.
Solicitamos vuestra necesaria colaboración en la cumplimentación del cuestionario que adjuntamos.
La cumplimentación la hemos facilitado, pues solo tendréis que cambiar el color de la respuesta o respuestas elegidas al ROJO.
Los datos se presentarán agregados. Os garantizamos confidencialidad total.
El objetivo principal esfavorecer el debate, compartir la información y empoderar a los profesionales que trabajan en las centrales, frente al conocimiento interesado que ofrecen las empresas.
Los resultados se presentarán como Ponencia en la Mesa de Esterilización, dentro del XX Congreso Nacional y IX Internacional de la SEMPSPH que se celebrará el próximo mes de Octubre en Madrid.
Como os explicamos en las Normas de cumplimentación del Cuestionario, el archivo del cuestionario con las respuestas debéis adjuntarlo a un correo electrónico, y enviarlo a una de las siguientes direcciones de correo electrónico:
De vez en cuando me gusta hacer una entrada sobre temas básicos.
Tras el lavado y desinfección, y la preparación de los productos debemos envasarlos para luego esterilizarlos. Una de las principales diferencias que aporta la esterilización respecto de otros sistemas de reducción de la carga biológica de un objeto, es la capacidad de mantener su condición por un tiempo determinado (la famosa caducidad de esterilización). En general los paquetes que se procesan están limitados en sus dimensiones y peso por la capacidad de penetración que presenta el agente esterilizante tanto al envase como a la carga de cada uno de ellos.
Los pesos máximos admitidos en las cargas son:
Para envases de textil quirúrgico 6,5 Kg
Para contenedores de instrumental quirúrgico 10 Kg
El resto de los materiales no se considera por no ser crítica su carga y venir limitada por la propia capacidad del envase.
La normas españolas e internacionales UNE EN ISO 11607 partes 1 y 2 y la serie UNE EN 868 definen los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados.
Después del proceso de esterilización, el envase preserva el utensilio tratado permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades. La Norma Española y Europea 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. En sus diez partes la norma UNE-EN 868 define:
Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo
Parte 2: Envoltorios para esterilización (papel liso, papel crepado, tejido sin tejer)
Parte 3: Papel para fabricación de bolsas de papel, bolsas y rollos pelables
Parte 4: Bolsas de papel
Parte 5: Bolsas y rollos pelables, termosellables y autosellables.
Parte 6: Papel especial para esterilización exclusiva por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 7: Papel recubierto de adhesivo para envases a esterilizar por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 8: Recipientes reutilizables para esterilización conformes con EN 285
Parte 9: Materiales poliolefínicos no tejidos sin recubrir para bolsas, rollos y tapas.
Parte 10: Materiales poliolefínicos con adhesivo para bolsas, rollos y tapas.
De todas ellas las de interés sanitario son las partes 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9. Las partes 6, 7 y 10 son para aplicaciones industriales exclusivamente.
Se utilizan los siguientes tipos de envasado: contenedores, bolsas mixtas, bolsas de papel de grado médico, papel crepado y tejido sin tejer. Ocasionalmente, se puede disponer la utilización de otros tipos de envasado según criterios de seguridad, compatibilidad con el método de esterilización y económicos.
1.- Envasado de material no textil e instrumental
1.1. Envasado en contenedores
Los contenedores (con filtro o válvula) vienen perfectamente acondicionados (limpios y secos). Llevan la misma identificación que el material que se deba colocar en él. Los pasos a seguir son:
Se coloca un paño de tejido sin tejer protegiendo el interior y de forma que una vez estéril, al abrirlo en quirófano queden protegidos los bordes y la parte externa del contenedor (por que el contenedor es para proteger y viene contaminado del pasillo, de los armarios, de la manipulación). Por que el contenedor es la barrera de protección (¿OK amigo S.?), pero el tejido sin tejer hace la barrera estéril del instrumental. El filtro del contenedor no es una barrera o protección.
Se coloca en la mesa de preparación el instrumental por grupos de piezas iguales, comprobando su correcto funcionamiento y que están perfectamente limpias y secas. En caso de tener cremallera, se cerrará sobre el primer diente. Cuando el instrumental se ha desmontado para lavarlo, se montará y se comprobará su correcto funcionamiento.
Se confronta el instrumental con la placa identificativa del contenedor.
Se coloca el instrumental en el cestillo del modo más eficiente, de manera que primero aparecen los elementos que primeramente necesiten en quirófano.
Se introduce en el contenedor un control químico integrador en los de volumen superior a 20 litros.
Se dobla el paño o papel sobre el instrumental.
Los filtros se colocan nuevos. El filtro de papel debe cambiarse en cada ciclo, nunca debe utilizarse filtro textil. Se cierra el contenedor de forma que quede hermético y se coloca la etiqueta con control químico que hace de precinto o bien con un precinto plástico (según el modelo de contenedor). Siempre se colocará en el exterior una etiqueta con indicador químico de proceso y como mínimo los datos de:
Contenido
Fecha de envasado
Fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo)
Fecha de caducidad
Los contenedores herméticos una vez esterilizados tienen una caducidad de tres meses, fecha que se registra en la etiqueta.
Acaba de salir este artículo sobre errores de empaquetado y sus motivos (Muy interesante: Errors in packaging surgical instruments based on a surgical instrument tracking system: an observational study). Encontraron un 1,18% de errores, que se distribuían con envasados incompletos (17,5%), no se encuentra instrumental (19,3%) y un 43,9% con equivocaciones del instrumental (entre los principales errores).
«…Las tasas de error más altas se observaron entre las enfermeras con menos experiencia…» (habrá que formar a la enfermería y a los TCAEs/Auxiliares de Enfermería) y en el turno de tarde (16 a 20 horas).
«…Se detectó una tasa de error relativamente alta en el Departamento de Ortopedia…»(que suelen ser las cajas más complejas).
El instrumental que se esteriliza en cestillos, bandejas de grandes dimensiones o cajas perforadas sigue el mismo proceso que cuando se envasa en contenedores, respecto a preparación, comprobación con el registro y colocación.
Deben envasarse con un sistema de barrera estéril: papel crepado, “tejido sin tejer” o lámina de fibra sintética conforme con la UNE-EN ISO 11607, además de un empaquetado de protección para su transporte y almacenaje (puede ser un tejido de algodón, ya que solo sirve de protección y transporte). Se envuelve el cestillo o caja en una sábana, cerrando el paquete con cinta adhesiva con indicador químico. A continuación se envasa con una hoja de tejido sin tejer o papel crepado, fijándolo de nuevo con cinta y anotando el nombre del instrumental y la fecha de caducidad (tres meses).
Se introduce un control químico integrador en los paquetes de volumen superior a 30 litros.
1.3. Envasado en bolsa mixta
La bolsa mixta está constituida por una cara de papel de grado médico y la otra de plástico. Los envases pelables o mixtos, reciben su nombre por estar formados por dos láminas independientes que se unen mediante termosellado, para su apertura se procede a separar una lámina de la otra evitando roturas o desprendimientos de fibra, la cualidad que permite esta maniobra se llama pelabilidad, de aquí su nombre de envases pelables. Se utilizan para material individual y bandejas o cajas de pequeño tamaño. No debe introducirse ningún indicador adicional al impreso en el papel mixto. Siempre que contenga material de uso crítico se introducirá un indicador químico. Cuando en la bolsa se introduzca una caja, el indicador se pondrá en el interior de la caja.
Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo) y fecha de caducidad.
Los envases pelables son los más “universales” y pueden albergar casi todo tipo de utensilios y se pueden destinar a cualquier aplicación excepto las claramente contraindicadas, como procesos de esterilización por Calor Seco o Plasma Gas.
Todavía existen muchos usuarios que envasan el textil (gasas y compresas) en este papel mixto, cuando se puede hacer en papel (siendo éste mucho más abarato y cómodo).
Se envasan en bolsa mixta todos los materiales e instrumentales que no van en contenedores o cestillos, exceptuando los equipos de textil. Se acopla el ancho y largo de la bolsa al tamaño del instrumental. Se protegen las puntas o bordes de materiales que pueden rasgar o perforar los envases.
Todas las bolsas llevan en su exterior un control químico de proceso, adecuado al programa seleccionado para el material que contienen.
Las bolsas se cierran con selladora térmica a temperatura entre 150º y 200º C.
Todo instrumental que se vaya a utilizar en quirófanos se envasa en doble bolsa mixta colocadas ambas en el mismo sentido. El material que por su forma o consistencia presenta mayor riesgo de ruptura de la bolsa, y/o aquel que se prevé que puede sufrir una excesiva manipulación antes de su uso, también va envasado en doble bolsa mixta.
Nunca se reutiliza un envase de papel mixto.
En caso de tener que reprocesar algún material, se cambiará el envase.
La caducidad de este tipo de envasado es de:
6 meses en bolsa simple
12 meses en bolsa doble
CUANDO SE ENVASE EN DOBLE BOLSA, LA INTERIOR NO LLEVARÁ FECHA, SOLAMENTE LA BOLSA EXTERIOR SE MARCARÁ CON 12 MESES PARA EVITAR CONFUSIONES.
2.-Envasado de material de curas: compresas y gasas
El material de curas que necesita ser envasado se empaqueta en bolsas mixtas o de papel/papel. Si no se utilizan bolsas específicas con impresión de contenido, hay que identificar cada paquete. Este material también puede envasarse en bolsa de papel mixto, aunque aumenta el coste y las condensaciones.
La caducidad del material envasado en bolsas de papel/ papel es de tres meses.
3.- Preparación y envasado de textil
Los equipos quirúrgicos se preparan atendiendo a las pautas dadas por los diferentes servicios usuarios en cuanto a composición y orden de los artículos que contiene. Cada vez es más frecuente el uso de productos de un solo uso o reutilizable. Deben envasarse con un sistema de barrera estéril: papel crepado, tejido sin tejer o lámina de fibra sintética conforme con la UNE EN-ISO 11607, además de un empaquetado de protección para su transporte y almacenaje.
El envasado de estos equipos se realiza con triple barrera: textil/ papel crepado/ textil, envolviendo cada capa el contenido sucesivamente de modo independiente. La parte exterior se cierra con cinta adhesiva con indicador químico de vapor anotando el nombre del equipo y la fecha de caducidad (tres meses).
Para el envasado individual de sábanas y batas y paquetes de uno o dos paños, se utilizan bolsas de papel que se sellan a una temperatura entre 150º y 200º C siendo su fecha de caducidad de tres meses.
Todos los equipos llevan la debida identificación en el exterior de forma visible.
Se introduce un control químico integrador en los paquetes de volumen superior a 30 litros.
La caducidad del envasado de triple barrera es de tres meses.
4.- Envasado de material desinfectado
El material desinfectado y que no requiere esterilización será envasado en bolsas aislantes (Film plástico), y sin fecha de caducidad. Por ejemplo los biberones.
5.- Envasado de vendas, gomas, caucho, siliconas y vidrios
Se usa bolsa de papel mixto. No debe incluirse ningún indicador adicional al impreso en el envase. Siempre que contenga material de uso crítico se introducirá un indicador químico. Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización y la fecha de caducidad.
5.- Envasado en fibra sintética (Tyvek®)
A demás de los envases descritos hasta la fecha, se ha desarrollado para la Industria Sanitaria bolsas y rollos pelables basados en láminas distintas a celulosa, con ello se pretende conseguir una mayor resistencia mecánica de la capa no transparente y proteger el contenido del producto contra daños accidentales, los envases en fibra sintética, están diseñados exclusivamente para la esterilización en frío, y son insustituibles en procesos por Plasma gas (Sterrad®). El fundamento del envase es una lámina de polietileno llamada Tyvekâ cuyo sistema de producción simula el del papel y su comportamiento durante el proceso de esterilización también, convirtiéndose en la capa permeable al agente esterilizante. Presenta una resistencia mecánica muy elevada, una permeabilidad al aire controlada, es absolutamente impermeable a líquidos y tiene una alta consistencia a la luz y al envejecimiento. Con estas prestaciones, sensiblemente mejoradas respecto del Papel de Grado Médico, debería sustituirlo rápidamente pero, como siempre, existen dos aspectos difíciles de solucionar: La imposibilidad de usar en ciclos a temperatura superior a 100º C y su elevado precio. Debemos tener en cuenta que es una fibra poliolefínica y por tanto su materia prima es un derivado del petróleo. No obstante su presencia como sistema de envasado es cada día mayor. La característica más sobresaliente de la fibra sintética es su resistencia mecánica.
Bolsas de Polietileno: Material Termodesinfectado, material reutilizable que no requiere esterilidad
No existe
Como resumen de todo, os recomiendo la lectura de este artículo de Brischoux que revisa los sistemas de envasado y las caducidades. Lo sé está en francés, pero se lee muy fácil.
En este tipo de ciclo equipos no puede procesarse ninguna clase de material textil, ni siquiera como envoltorio. Está recomendado para esterilizar líquidos en recipiente de cristal con cinta adhesiva de control vapor y prótesis mamarias de silicona envasadas en papel mixto. Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo) y fecha de caducidad.
Si se procesa instrumental en este ciclo, tipo flash, deberá esterilizarse sin envasar.
Esterilización en ciclos flash
Cualquiera que sea el tipo de equipo (gravitatorio, con prevacío o con vacío fraccionado) cuando se utilice el ciclo “flash” el material NO DEBERÁ ESTAR EMBOLSADO, NI EN CONTENEDOR CON FILTRO. Y NO TIENE FECHA DE CADUCIDAD, YA QUE ES DE USO INMEDIATO
LA CADUCIDAD NO DEPENDE DEL SISTEMA DE ESTERILIZACIÓN, SINO DEL TIPO DE ENVASADO Y DE LAS CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAJE
Contenedor hermético con filtro (No está recomendado). Los contenedores deben estar perforados en la cara superior e inferior, utilizando los filtros, etiquetas y precintos. No pueden utilizarse los contenedores de válvulas, debido a que tanto la válvula de inyección como la de drenaje se abren a los 90-110ºC, temperatura que no se alcanza en este tipo de ciclos.
Bolsa de papel mixto, sin incluir ningún tipo de indicador adicional al impreso en el envase.
Bolsa de papel Tyvek, que puede utilizarse para los procesos de esterilización que se realicen con temperatura inferior a 90º C. Habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe introducirse siempre un indicador químico de proceso de óxido de etileno.
Bolsa de papel mixto: habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe incluirse siempre un indicador químico de proceso de formaldehído.
Bolsa de papel Tyvek, que puede utilizarse para los procesos de esterilización que se realicen con temperatura inferior a 90º C. Habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe introducirse siempre un indicador químico de proceso de formaldehído.
Solamente puede utilizarse bolsa mixta de papel Tyvek, nunca envases con celulosa. En el interior de las bolsas se introducirá un indicador químico de proceso. Actualmente existen en el mercado cajas perforadas y contenedores específicos para este sistema de esterilización.
Y para aquellos que hayan llegado aquí, les recomiendo este monográfico de Zentral (en castellano) sobre la validación del envasado.
Normas aplicables:
UNE-EN ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.
Espero no haber hecho una entrada muy larga, pero el envasado «E un mondo difficile»
Ya sé que este Blog trata de la esterilización, pero en la actualidad desarrollo buena parte de mi labor en la medicina familiar, y en concreto en la medicina rural. Así que quería conmemorar este día con todos vosotros.
El médico especialista en medicina familiar se encarga de mantener la salud de las personas en todos sus aspectos, con particular énfasis en la medicina humanística, dando cuidados continuos a la persona, familia y sociedad.
Hoy 12 de mayo es el Día Internacional de la Enfermería. Si hay personas claves en nuestras RUMED son las Supervisoras (y Supervisores de Enfermería), que con su trabajo diario hacen que nuestra actividad mejore cada día.
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