Instrumental – Página 2

Esterilización de instrumental de Oftalmología (y microcirugía)

Esta imagen de «El perro andaluz» de Buñuel siempre me ha impactado, y es que los ojos son algo muy delicado. Ya lo dijo el ciego en Granada.

Esta entrada está pensada para aquellos materiales y dispositivos oftalmológicos, y otros como los de microcirugía, neurocirugía…) que se caracterizan por:

Su precisión o medición del corte
Su fragilidad a la hora de manipularlos
Su elevado coste

Esta entrada está dedicada a mi amigo Victor Segura Barandalla, que dejó la esterilización por irse a la Atención Primaria, pero que sé que en un rincón de su corazón queda algo de higiene. Y es que lo que escribo está tomado de su estupenda Guía, que desgraciadamente no tengo en pdf para colgarla. Mientras (pero en inglés) tenéis este estupendo artículo de 2018 que hace un repaso del TASS y de las endoftalmitis. Igualmente, en el monográfico del AJIC, la Dra. Michelle Alfa repasa el efecto de los biofilms y su impacto en errores de esterilización, y por tanto en la producción de IRAS en oftalmología y otras cirugías.

Yo hice unos artículos para la revista de la SEEOF, además del Libro de dicha sociedad donde participo en el capítulo de esterilización:

Recomendaciones específicas:

No tratar el material en lavadoras termodesinfectadoras. Excepcionalmente en ciclos cortos de baja presión (ciclo de material corto), con cestillos y adaptadores de sujección.
Tratamiento en soluciones desinfectantes (pH neutro) y baños de ultrasonidos (ciclos de 2-3 minutos). Evitar golpes usando la cesta de inmersión y protegiendo con compresas, gamuzas o paños suaves.
El lavado manual se hace con delicadeza, con un detergente pH neutro.
EVITAR los detergentes ENZIMÁTICOS, si no podemos asegurar un buen aclarado.
No hay que frotar, excepto con esponja blanda, y siempre en una dirección y suavemente.
El aclarado se hace en batea con agua destilada, o bien en un cestillo y evitar manipulaciones. Realizarlo tantas veces como sea necesario para eliminar restos.
El material canulado se meterá en el ultrasonidos, y luego se irriga. NO usar pistolas de presión. Tan solo fiadores finos que se puedan introducir.
El secado se hace con paños suaves sin hiladuras, y si se puede evaporando el agua con estufas de aire.
Proteger las puntas con protectores de silicona, además de evitar golpes de las puntas y filos, mediante el uso de contenedores específicos.
En la fase esterilización hay que utilizar preferentemente autoclaves de vacío tipo B, ya que el embolsado protege el instrumental, y al usar agua destilada evitamos el deterioro del mismo.

Material propio de Oftalmología

1.- Lentes:

Lentes implantables: Son de un solo uso. Una vez abiertas no deben volver a tratarse ni esterilizarse.
Lentes de medición: usadas en vitrectomías, deben sumergirse en solución enzimática, aclararse muy bien con agua destilada y secarse suavemente. Y luego se esterilizan en vapor.
Lentes de contacto: Uso individual y no se esterilizan.

2.- Material de acero: Se trata de material microquirúrgico, por lo que debemos extremar el cuidado. Se pueden limpiar y explorar con hisopos humedecidos en soluciones enzimáticas.

3.- Material blando: Suelen ser cables de transmisión, cánulas desechables, mangos de faco, motores y piezas de mano. Generalmente, no se pueden sumergir, por lo que es preferible hacer una limpieza y desinfección en seco.

Los cables no se deben enrollar en exceso, ni acodar, ni forzar el plegado. En cualquier caso, consultar siempre las instrucciones del fabricante.

4.- Mangos de faco:

No sumergir, a excepción de su extremo distal o punta de irrigación.
Los sistemas de aspirado e irrigación deben desecharse y reponerse tras cada uso.
Los accesorios como agujas, llaves… se desconectan y lavan por separado por inmersión en solución enzimática, irrigando a través de los canales.
Se puede inyectar por el conducto de irrigación (fino) unos 60 ml se solución enzimática.
Sumergir la punta del mango del faco y aspirar unos 120 ml por el conducto de aspiración (grueso), bombeando líquido para que se desincrusten los restos.
Con un cepillo fino de endoscopia repasar las paredes de los conductos.
Aclarar con jeringa limpia y agua los canales.
Secar con una pistola de aire y secar suavemente.
Se puede esterilizar en ciclo de prevacío a 134ºC.

5.- Tonómetros: Ojo (y nunca mejor dicho), con este aparataje diagnóstico, ya que la American Academy of Ophthalmology ha visto la transmisión de adenovirus, herpes simplex, hepatitis C virus, enterovirus, Pseudomonas aeruginosa, SAMR, Acanthamoeba y priones. Además de tonómetros se ha observado en espéculos y láseres YAG, por lo que que han publicado una Guía breve y un artículo en la revista (Junk 2017).

El debate sobre los detergentes enzimáticos y su relación con el TASS está clara y presente:

Recomendaciones limpieza material (J Cataract Refract Surg 2007)

Editorial

La mayoría de casos de TASS está relacionada con la limpieza y esterilización del instrumental. El lavado inadecuado lleva a la incompleta eliminación de residuos, como los viscoelásticos que, combinados con detergentes o limpiadores enzimáticos, o desnaturalizados en el proceso de esterilización, pueden acabar desencadenando un TASS. También pueden ser causa de TASS los restos de esterilizantes químicos, residuos de detergentes enzimáticos, y la contaminación bacteriana o por endotoxinas del agua del baño de ultrasonidos. Aunque las bacterias son destruidas en el proceso de esterilización, los lipopolisacáridos que constituyen las endotoxinas permanecen. Además, el mantenimiento inadecuado de los sistemas de esterilización puede ser causa de TASS (Informe).

Quizás lo importante es un buen aclarado del instrumental que haya sido tratado con detergente enzimático o en un baño de ultrasonidos. Hay que enjuagar e irrigar bien todo después de su tratamiento con agua desionizada. Según la bibliografía, ésta debe ser desionizada, destilada o estéril, y en cantidad abundante.

Gracias a las redes sociales, mi colega José Valencia me informa de dos guías relacionadas con la oftalmología y la Enfermedad de Creutzfeld Jakob:

Guía Británica 2016

Guía Británica 2009

Si habéis llegado hasta aquí, por favor, colaborad rellenando esta encuesta. Gracias:

Cuestionario sobre formación en Esterilización

Después de tantos ojos, os dejo con Miguel de Molina y sus «Ojos verdes»:

Camilo Sesto en la esterilización de productos de un solo uso

Cuando me preguntan si se puede esterilizar productos de un solo uso en España, no tengo más remedio que acordarme de Camilo Sesto con estos dos temazos: «Jamás» y «Vivir así es morir de amor» (y de ésta el estribillo «siempre se repite esta misma historia»).

Le he dedicado dos entradas a este tema en el Blog:

Pero lo voy a resumir un poco. Hasta que nos digan lo contrario, NO PODEMOS REESTERILIZAR PRODUCTOS DE UN SOLO USO.

No podemos reesterilizar o reprocesar productos de un solo, de hacerlo estamos cometiendo una infracción muy grave según el RD 1591/2009. Si nos obligan desde un servicio externo al nuestro (“siempre se ha hecho así”, “pues en mi otro hospital me lo hacían”, “no pasa nada”…), nos deberán firmar un documento mediante el que ellos se responsabilizan de esa esterilización y de ese uso fuera de ficha técnica.

En mi Manual de FISCAM (del que han pasado 20 años) dedicamos un Anexo a la Esterilización de Productos de un solo uso, que se publicó en la Revista «El autoclave» de 2005 (¡hace 14 años!). Incluso el desaparecido Dr. Cerrillo, entonces de la directiva de la Sociedad Española de Medicina Preventiva y Salud Pública elaboró un libro sobre el tema.

La cuestión económica constituye una de las principales razones por las que se reprocesa y reesteriliza el material de un solo uso, pero los que argumentan ésto, se olvidan de la seguridad del paciente y de la calidad en la asistencia sanitaria.

El número de usos que aparecen en el etiquetado de un dispositivo es competencia exclusiva del fabricante, y debemos asumirlo (aunque sospechemos de que no). Muchas veces, es el fabricante que no ha diseñado un sistema validado de reprocesado y no puede dar garantías para la reutilización de estos productos.

En noviembre de 2004, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota informativa con el titulo “Seguimiento de las indicaciones de etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios”. En este documento se especifica que los Centros Sanitarios y profesionales que utilizan los productos sanitarios (usuarios) tienen la obligación de utilizar los productos en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

En momentos de crisis este es un tema recurrente, aunque en un principio fue un tema hasta ¡exótico!.

Para aquellos (cirujanos, la supervisora del bloque quirúrgico…) que van a la RUMED o Central a decirnos que siempre se ha hecho, en su otro hospital se hacía, les podemos contestar o decir:

¿Podemos garantizar la limpieza de ciertos equipos, de difícil desmontaje y con lúmenes?
¿Podemos garantizar que no quedan residuos del agente esterilizante?
¿Podemos asegurar que no se incrementa el riesgo?
¿Podemos garantizar que no habrá alteraciones en el funcionamiento?
¿Podemos afirmar que es más barato reesterilizar productos de un solo uso?
¿Me firmas un documento donde me eximes de toda responsabilidad y la asumes tú? (este apartado es el que más les asusta y ya no te insisten en el tema)

Definición de Dispositivo de un solo uso: Dispositivo desechable previsto para ser utilizado en un único paciente, durante un mismo procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado y utilizado en otro paciente. Repito EN EL MISMO PACIENTE y EN EL MISMO PROCEDIMIENTO.

Reprocesado: Procedimiento aplicado (lavado, desinfección o esterilización) a un dispositivo nuevo que ya ha sido utilizado en un paciente para volver a ser utilizado en otro paciente.8

Reutilización: El uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico (incluido los de un solo uso) mediante su reprocesamiento entre cada utilización.

Reesterilización: Aplicación de un procedimiento para eliminar o destruir cualquier forma de vida microbiana (incluidas las esporas) hasta niveles aceptables de garantía de esterilidad, en un dispositivo médico que ha sido esterilizado previamente y que no ha sido utilizado sobre ningún paciente. Repito, NO HA SIDO UTILIZADO EN NINGÚN PACIENTE. En esta categoría podemos incluir a los dispositivos cuya fecha de caducidad haya prescrito, o que se hayan abierto accidentalmente (abiertos por error).

Pues esta categoría es la definición que más dudas de plantea, y lo voy a exponer. En primer lugar debemos diferenciar la caducidad del producto en si, motivo por el que pierde calidad y seguridad. Y por otro lado, la caducidad de la esterilidad que es el final de la misma, y que podemos ampliar si tenemos los medios para hacerlo (otra cosa es si tenemos la información del fabricante).

Dispositivos cuya fecha de caducidad ha prescrito: Yo como usuario no sé por qué ha prescrito. Si por la finalización o caducidad de la esterilización, que no sería mucho problema ya que nosotros lo podríamos reprocesar. Pero OJO, hay que reprocesar según las indicaciones del fabricante. Y eso es difícil, muchas veces por que no nos dan la información, o son procesos validados y controlados. Muchas veces son productos esterilizados mediante radiaciones ionizantes, y aunque hay pocos o ningún estudio sobre el tema, parece que no se podía reesterilizar por liberación de radicales. Otras veces, es que nosotros en la Central/RUMED no tenemos la información de reprocesado ya que ésta se encuentra en el bloque quirúrgico.

Pero qué pasa si lo que ha prescrito es la seguridad del producto ¿Quién se fiaría de utilizar un preservativo caducado? (¡cuántos han caducado en las carteras de muchos adolescentes!).

030212_porkys — (Película de mi adolescencia en las sesiones del cine Liceo en Usera, cerca del Instituto)

Si el producto pasado un tiempo no reúne las condiciones iniciales de seguridad y calidad, no podemos ni deberíamos reesterilizarlo, ya que es un riesgo para la salud de nuestros pacientes. ¿Se inflará como siempre un catéter con balón caducado?, no habrá riesgo de que se haya «picado» el globo (como el preservativo).

Los que somos padres, nos solemos comer las natillas caducadas o a punto de caducar. No por cambiarle la tapa con una fecha de caducidad diferente, la natilla podría darse a nuestros hijos. Se trata de una natilla caducada en un envase sin caducar.

Por tanto, si a alguien se le caduca el material es por una mala planificación y gestión del almacén, tal y como ocurre en nuestras neveras.

Productos abiertos accidentalmente o abiertos por error: Nos ocurre muchas veces, que nuestros cirujanos quieren tener de todo en la mesa, y si no se usa… Estos productos son seguros, ya que son seguros, sabemos que en la fecha de la intervención se podía utilizar (como el preservativo). Y por tanto lo podemos esterilizar. La esterilización se realizará como se ha dicho antes, siguiendo las indicaciones del fabricante.

Me surge una duda ¿qué fecha de caducidad le pongo a este nuevo producto?

1.- ¿La fecha inicial de caducidad del producto? Es decir, mantener la fecha propuesta por el fabricante en el envase, y así saber que el producto es seguro, tanto en el producto en si, como en su fecha de caducidad.

2.- ¿Una nueva fecha de caducidad? Ésto implica incrementar la durabilidad del producto, pero claro ese incremento de fecha, puede hacer que el producto este estéril, en un envase íntegro y estéril, pero el producto no es seguro para su uso.

Personalmente, prefiero la opción 1, reprocesar un producto que se ha abierto por error, y que le ponemos la fecha de caducidad que viene en el envase original ¡pero es mi opinión! (una muletilla que usa mucho la gente en Twitter).

Por cierto, mi cuenta de Twitter es @elautoclave

El Grupo Español de Esterilización (G3E) hizo una pregunta a la AEMPS en 2013, y aquí os dejo el enlace, además de otro sobre el tema que enlaza con la Sociedad Valenciana de Medicina Preventiva. En la misma línea, en la Revista de la SEMPSPH hubo una firma invitada sobre esta temática.

(Música de mi adolescencia, además de un icono sexual del momento)

Quiero un mojito con hielo estéril

Si, han leído bien. Así nos quedamos muchos preventivistas cuando nos hablaron de hielo estéril.

En la famosa Prevenlista, esa lista que gestiono desde hace 20 años, hubo una pregunta de una amiga que necesitaba tener hielo estéril para los trasplantes. Y claro, hace falta una picadora que se pueda esterilizar.

Menos mal que la lista funciona y nos apareció un dispositivo que se vende como producto sanitario. ¡¡Es el Atomicer!!

Os dejo un vídeo:

Y el folleto del Atomicer para los interesados. Su limpieza es normal, y la esterilización es en vapor de agua a 134ºC (Manual instrucciones).

Creo que a partir de ahora me beberé mis mojitos con hielo estéril.

https://www.youtube.com/watch?v=mKga4ekXJ4Q

Y hablando de cosas estériles, leed este artículo del BMJ (edición Navidad):

¿Se rompe la asepsia de un quirófano si se suelta o escapa un pedo? Pues parece que no, siempre y cuando vayamos vestidos (al menos con los pantalones puestos).

El experimento es tremendo y no me quiero imaginar al investigador principal haciendo la toma de muestras. Los cultivos fueron positivos cuando las ventosidades se realizaban con los pantalones bajados y a 5 cm de la placa de Petri ¿Llevaría mascarilla y protección ocular el investigador?

¡¡Tranquilos todos!! ¡¡Quieto todo el mundo!! Que el único quirófano conocido donde van con los pantalones bajados es en «Anatomía de Grey», y además la flora es inofensiva.

Aunque hay veces que son los pacientes, y ocurren cosas como ésta «Una paciente se tira un pedo en el quirófano mientras le operan con láser y provoca un incendio en Tokio»

Otros le quieren dar una explicación psicosomática, como Morencos (personaje de «Amanece que no es poco»)

«¡Qué barbaridad, qué disparate!»

«Estaba yo pensando en la muchacha esa que ha traído el Alcalde y, de repente, me ha pegado un fogonazo el culo y ha empezado a arder. No sé. Algo psicosomático. Como cuando a los místicos les salen los estigmas, las llagas… y todas esas cosas»

Trazabilidad: Siguiendo el caminito

La trazabilidad es la «Serie de procedimientos que permiten seguir el proceso de evolución de un producto en cada una de sus etapas», es decir, en esterilización conocer cada una de las etapas y su registro. Según la AECOC es «el conjunto de aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas»

¿Cómo aplicarlo en esterilización? La primera idea que debemos tener es que es obligatorio para todas aquellas personas que limpiamos y esterilizamos instrumental, o sea, que lo que se diga es válido para un hospital y un centro de veterinaria o de tatuajes. Independientemente del tamaño de nuestro centro lo podemos dividir en áreas funcionales que se crean y diferencian dependiendo de las diferentes actividades que se desarrollan en esterilización. No hablamos de bloques o zonas aisladas, o estructuras físicas, si no zonas funcionales (sucio y limpio). Un dentista puede tener una pila y zona de lavado, una pequeña mesa para comprobar el instrumental y secarlo, luego en otra zona del mostrador empaquetarlo y al final de ese mostrador (o en otro lugar) esterilizar el instrumental.

Cada una de estas áreas funcionales debe disponer de unos protocolos específicos y normalizados de trabajo, conservando todos los procedimientos en registros físicos o informáticos, que permitan documentar la trazabilidad de todos los productos que se procesan. Tendremos registros de lavado y esterilización, en esta tabla ponemos un ejemplo que no pretende que se aplique en su conjunto si no adaptándolo a la realidad de cada centro (Tabla) y que aparece en la Guía de estandares del Ministerio (2011).

La esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final. Por ello es necesario contar con un control en todas las etapas de producción que conseguimos gracias a los registros y “reports” generados. Tan solo así garantizaremos la seguridad del proceso y la trazabilidad del mismo, requisito esencial que deben adoptar los fabricantes según el RD 1591-2009 (artículos 13, 22 y Anexo II sobre Sistema Completo de Garantía de Calidad): “La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones aplicables del presente Real Decreto en todas las fases, desde el diseño hasta los controles finales”.

La Circular 22/1997 de la Dirección General de Farmacia también hace referencia al sistema de calidad y trazabilidad como elemento indispensable para la solicitud de la licencia de funcionamiento: “c.1) Empresas fabricantes: El archivo documental de fabricantes contendrá: …… La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca”.

Puede parecer difícil pero no imposible. Por ejemplo en un consultorio dental, ocurre muchas veces que podemos usar varias veces un fórceps a lo largo de una jornada, tras su preceptivo tratamiento. Deberíamos tener anotado ese fórceps en todo el proceso, y finalizarlo en la historia del paciente, para que luego no tengamos problemas. La trazabilidad debe finalizar en la historia clínica del paciente.

La norma no dice cómo debemos hacer la trazabilidad, dice que hay que hacerla y nos deja la posibilidad del papel, informática, data matrix, marcados láser, RFID (radiofrecuencias)… Lo que me dice la experiencia es que el marcado pieza a pieza es difícil (es nuestro sueño), pero que al menos deberemos llegar al contenedor, caja o bandeja de instrumental.

No vamos a negar las ventajas del marcado individual (racionalizar el inventario, reducir el riesgo clínico, mejorar la eficiencia de la cadena de suministro, estandarización de cajas y auditoría del instrumental). Incluso si fuésemos capaces de poner RFID quizás a más de uno le saltaba una alarma al salir del hospital.

Toda esta información que producimos es información clínica y por tanto se debe custodiar y almacenar durante al menos 5 años (excepto en implantes que es más tiempo), y eso incluye nuestras fichas de recepción de material, carga y registros de lavadoras, resultados de Bowie-Dick, resultados de controles biológicos…. Lo dice claramente la Ley 41/2002 en su artículo 17, y todo ello deberemos tenerlo localizable y de fácil acceso (por si acaso lo pide alguien…). Cómo almacenarlo dependerá del sistema elegido. Si es informático será lo que digan los informáticos con sus nubes, servidores, backups… Y si es en papel deberá ser un almacén con estanterías protegidas de la humedad, incendios… Lo que no debemos cumplir es la LOPD (Ley Orgánica de Protección de Datos, Ley 15/1990) por que nosotros no tenemos datos de pacientes o que pueda permitir su identificación.

Desde luego quien lo pide siempre, son esos auditores que se creen que se las saben todas, esos de las ISOs. Y que nosotros pagamos para que nos digan que hacemos cosas mal, pero que nosotros nos comprometemos a mejorar con el tiempo y que lo registraremos debidamente. Y luego nos dan el certificado, y renovamos el contrato con ellos.

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En el 2ème Congrès SF2S et 4ème JIFS ha habido algunos posters curiosos sobre trazabilidad, pero ninguna novedad (PO-33, PO-32, PO-29).

Ya sabéis a seguir el camino del material o al menos a Soria.

Transporte de instrumental entre centros sanitarios

Este es un tema que no viene en los manuales de esterilización, ni se habla de él en los congresos; pero lo tenemos a diario.

Imaginemos un complejo hospitalario formado por un hospital general, que suele ser grande, bien dotado (con todos los recursos materiales y humanos) y del que dependen varios hospitales o centros que suelen ser residenciales, media o larga estancia, maternales… En general la central de esterilización (la RUMED o CSSD en inglés) suele estar en el hospital grande, y en los pequeños suele haber una central pequeño o directamente no la hay y se envía el material al hospital grande.

Al ser hospitales del complejo hospitalario, a nivel legal no hay que obtener una licencia o permiso de funcionamiento; ya que la esterilización es de uso interno y del propio productor y no hay problema. Si fuera a ir a un hospital o centro de otro complejo o de otra área sanitaria, pues aquí habría que obtener la Licencia de Funcionamiento como indica el RD 1591/2009.

¿Cómo se envía ese material usado y sucio desde los centros pequeños al mayor?

El material sucio no puede viajar en cualquier vehículo, debe hacerlo en vehículos homologados y con permisos de transporte, sería como los camiones que tienen un permiso para transportar las agujas usadas y material punzante en sus respectivos contenedores. Además, en nuestro caso, llevar el instrumental sin limpiar sería un riesgo para los trabajadores y el entorno, y por supuesto debería viajar en contenedores debidamente señalizados.

Gracias a una amiga, pongo una actualización y es que la Ley ADR de transporte de materiales peligrosos por carretera, contempla, en el apartado 2.2.62.1.5.9, una exención a las materias infecciosas (categoría 6.2) para el material transportado bajo estos supuestos: * Dispositivos médicos que puedan estar contaminados por o conteniendo material infeccioso y que se transporten para su desinfección, limpieza, esterilización, reparación o evaluación, no estarán sujetos a las disposiciones ADR si se encuentran dentro de un embalaje que en las condiciones normales de transporte, no pueda romperse, deformarse ni derramar su contenido. Los envases/embalajes serán conformes con los requisitos constructivos de los apartados 6.1.4 ó 6.6.4. Estos envases cumplirán las disposiciones generales de los puntos 4.1.1.1 y 4.1.1.2 y serán capaces de retener los materiales en caso de caída desde alturas de 1,20 m. Los envases llevaran la marca/información » MATERIAL MÉDICO USADO». Son cajas de plástico homologadas, con bloqueos contundentes y bolsillos para la colocación de esta información. Normalmente se identifican en rojo para el sucio y en azul para el desinfectado/esterilizado.

Para el transporte del material sucio, se recomienda que en el punto de uso se haga una limpieza y desinfección del material, debería ser un prelavado enérgico, e intentar eliminar la mayor parte de la carga microbiana. Ese prelavado puede ser manual o automático; pero no sustituye el lavado con termodesinfección.

En el caso de atención primaria que trabajamos en pequeños consultorios médicos aislados y sin autoclave, podemos lavar y desinfectar el instrumental y luego transportarlo en bolsas herméticas o pequeños contenedores hasta en el centro de salud donde los esterilizamos. Ese transporte se puede hacer en nuestros vehículos.

Posteriormente ese material se introduce en carros y armarios cerrados (mejor de acero inoxidable), dentro de sus respectivos contenedores o bien en cubetas cerradas y herméticas. Se está recomendando que el material esté humedecido, pero no sumergido (Guía OMS 2017, página 45), e incluso en seco.

Los carros y contenedores de transporte deben estar debidamente señalizados y rotulados. (Guía OMS 2017, página 111).

Se recomienda siempre que el material esté el menor tiempo sumergido. Por ello se recomienda poner lavadoras en el punto de uso, y el material viaja desinfectado entre hospitales sin problema (como hacen las cajas de préstamo).

Para el transporte material estéril tampoco hay normativa, pero si una recomendación, de que sean armarios cerrados y herméticos, para que no entre suciedad, polvo, humedad. Lo ideal sería que fuese un transporte en vehículos específicos de limpio y los armarios y carros de transporte que sean de la zona de limpio, y no mezclarlo con los de la zona de sucio.

Aprovecho que los periódicos franceses hablan de esterilización y de la escasez de instrumental. Realmente leyendo el artículo se refiere a una mala programación quirúrgica, y a que las centrales de esterilización no funcionan las 24h, ni tampoco los 7 días a la semana. Una cosa que me ha gustado, es que refieren «La stérilisation est à l’origine de 0,2 % des événements indésirables liés aux soins recensés par l’AP-HM, un chiffre à rapporter aux 17 500 équivalents boîtes traités par mois» (traducido, que la esterilziación es reponsable del 0,2% de los eventos adversos del área sanitaria de Marsella sobre un total de 17500 contenedores al mes, que no está nada mal la cifra). Tampoco entiendo por qué se queja un traumatólogo de que ha suspendido intervenciones teniendo el paciente en la mesa, ¿es que no hace el check list quirúrgico? Uno de los ítems dice que tiene que estar el instrumental estéril presente (Le monde Santé) (Ampliación de la noticia)

Para terminar, os dejo con un vídeo de Patrick Bosso y la forma que tenemos los marselleses de hablar (excepto Zidane y Benzema). Me encanta la parte del uso del «putain» como si fuera una coma (virgule) y el «point final» (Bosso)

II Curso sobre Asepsia y Esterilización en Oftalmología

El próximo 10 de marzo se celebrará en Barcelona un curso sobre higiene en Oftalmología. Participan como docentes excelentes profesionales del sector, además de ser buenas amigas como:

Inmaculada Muro Ceballos de SRCL Consenur (antes SERMED, SA), Enfermera, Supervisora de Esterilización, Directora Técnica, ha ocupado varios cargos en el CEDEST y es una ponente habitual en estos temas.
Elena Lorenzo Marfil de Matachana SA, Bióloga experta en los temas de higiene, gran comunicadora y docente, que suele traer las últimas novedades a los cursos, y en este caso hablará del TASS.
José Luis Camón de Product Manager de AMCOR Pergut SL, que siempre hace unas presentaciones y exposiciones detalladas, con las últimas normas vigentes sobre envasado y empaquetado.
Catina Vandrell de Trazins SL, una empresa dedicada a la gestión de la trazabilidad, auditorías de instrumental.
Y Enrique Cosme, un habitual de la Esterilización en Oftalmología. Es un enfermero especialista en Oftalmología, miembro de la SEEOF y autor del Tratado de esta especialidad.

Os dejo con un tema musical que la mayoría no conocerá, pero que en un determinado pueblo de la provincia de Toledo es todo un «hit parade» (hablando de ojos, en este caso negros). En breve colgaré mi versión a la trompeta:

Hornos Pasteur

Puede que a alguien le haya llamado la atención la utilización de hornos secos, estufas poupinel o de Pasteur (a los que mencioné en la anterior entrada); pero lo cierto es que todavía existen en muchas clínicas o establecimientos sanitarios de pequeño tamaño. Los equipos empleados en la esterilización por calor seco son principalmente las estufas u hornos de calor seco y aire circulante y a escala industrial, los túneles de secado de aire circulante, en los cuales, el material es depositado sobre una cinta transportadora durante todo el proceso de esterilización (como cuando esterilizamos una lata de sardinas).

Este sistema se basa en la oxidación, cuyo mecanismo de muerte es transferir el calor lentamente, reduciendo más el nivel de hidratación, y destruyéndose las proteínas y componentes celulares porque literalmente se “queman”. Al reducir el nivel de hidratación, las proteínas de las esporas están protegidas, hecho por lo que son considerablemente más resistentes al calor seco que al calor húmedo, de ahí que necesitemos llegar a los 160 y 230ºC. Por tanto, para conseguir una esterilización efectiva, el proceso de esterilización en seco tardará más tiempo y deberá ser ejecutado a una temperatura más alta que cuando se utiliza vapor.

La esterilización mediante aire caliente se utiliza con materiales que no pueden ser esterilizados por vapor de manera efectiva (ya sea porque puedan quedar alterados por la humedad o por las altas presiones), pero que tienen la capacidad de soportar las elevadas temperaturas que se adquieren durante este proceso. Como todo proceso de esterilización debemos asegurar el proceso con controles físicos (tiempo y temperatura), químicos y biológicos (Bacillus subtilis).

Por otra parte, no causa la erosión de superficies curvadas de vidrios, botellas, agujas o jeringas. De igual forma, existen preparados farmacéuticos en suspensión que deben mantenerse secos y por tanto, no pueden ser esterilizados mediante vapor. Otros compuestos industriales que no contienen agua, como es el caso de la vaselina, algunos aceites y también grasas, impiden la penetración adecuada del vapor debido a su composición anhidra, por lo que podrían quedar incorrectamente esterilizados mediante vapor. Por esta razón, el calor seco es el método utilizado para dichas sustancias.

Por último, una propiedad muy importante de este tipo de esterilización es la capacidad de inactivar los reactivos pirógenos, fenómeno que puede ser conseguido cuando la temperatura excede los 230 ºC. Aquí entran nuestras RNAasas.

1-louis-pasteur-1822-1895-french-chemist-everett — Pasteur con sus probetas y sus «picos de cuervo»

Por cierto, todavía hay algunos odontólogos y dentistas (e incluso de estética, pedicura, manicura) que todavían usan los esterilizadores de bolas. Tan solo recordarles que es este sistema no esteriliza, que el calentamiento de las bolas de cuarzo y el mantenimiento a 250ºC sólo hace una «desinfección». Pero no nos engañemos, no sabemos los tiempos de contacto, no hay controles físicos, químicos ni biológicos.

¡Las cajas me salen mojadas! ¿Están estériles?

Se trata de un problema frecuente en nuestras centrales. Una cosa es que estén algo humedad, algo normal y natural después de un proceso de esterilización, y otra cosa salir chorreando ¿Por qué? ¿cuál es la diferencia entre humedad y chorrear?

La mayoría de las veces se lo atribuimos al autoclave de vapor «no funciona» «estos de mantenimiento» «aquí estoy yo y mi aparato». Puede ser o no.

Quizás hayamos cargado demasiado el autoclave, y se producen condensaciones o abusamos de la carga mixta, mezclando textil e instrumental. Puede ser o no.

Pocas veces pensamos en que sea culpa del vapor de red o de la calidad del vapor. El vapor como agente esterilizante se comporta de la siguiente forma:

Aporta la humedad necesaria para la destrucción de los microorganismos.
Aporta la temperatura necesaria para que esa destrucción se realice más rápidamente.

Por todas estas razones, la calidad del vapor generado es un factor decisivo a tener en cuenta para el éxito de este proceso. Las propiedades físicas más importantes que el vapor debe cumplir para este método de esterilización.

El vapor utilizado debe ser saturado, es decir, debe estar en equilibrio con el agua a una determinada temperatura. Se trata de una cantidad de vapor concreta y a una determinada presión que invade toda la cámara de esterilización, sin que exista presencia de aire. Cuando el vapor saturado se pone en contacto con cualquier material más frío, se condensará inmediatamente y transferirá su energía calorífica al material, calentándolo rápidamente. Los problemas relacionados con la calidad del vapor:
1. Un vapor recalentado (seco) o sobresaturado (demasiado húmedo) puede interferir en el proceso de esterilización e impedir que se cumplan las condiciones para que ésta se produzca de la manera adecuada. En el primer caso, un vapor recalentado, estará más “seco”, por lo que la necesaria condensación sobre los materiales, su capacidad de penetración, y por consiguiente, la transferencia de calor se verán dificultadas.
2. Por lo que respecta a un vapor sobresaturado, (aquel vapor que por efecto de un enfriamiento previo contenga más cantidad de agua de la correcta), habrá perdido buena parte de su calor original, por lo que es menos efectivo en la transferencia de energía. Sobre todo en ciclos con períodos cortos de secado que se programan en casos de urgencia. El vapor sobresaturado puede provocar otro tipo de problema: si llega a estar en contacto con los objetos que deben ser esterilizados (especialmente textiles o objetos porosos), las capas exteriores de dichos objetos se mojarán. Esta agua accidental evitará que el vapor pueda penetrar en el resto del material, actuando a modo de escudo.
El vapor debe ser, además, puro, es decir, exento de partículas extrañas o gases no condensables. Por esta razón, la calidad del agua es un parámetro fundamental a tener en cuenta y a controlar. La Norma EN 285: “Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores de vapor de gran capacidad. Requisitos y ensayos”, define en su anexo B, en la tabla B.1, las características del agua y el vapor admisibles para el correcto funcionamiento del esterilizador.
Otro condicionante esencial para que el vapor actúe de forma correcta, es la ausencia de aire dentro de la cámara del esterilizador y en el interior de los paquetes que pretendamos esterilizar. El vapor no se mezcla con el aire, por lo que si éste no es eliminado completamente, el vapor de agua no podrá llegar a todos los puntos de la carga y consecuentemente la esterilización no tendrá lugar de forma idónea.
Por último, existen otros condicionantes que pueden impedirnos la penetración del agente esterilizante. Entre estos, podemos destacar los embalajes inadecuados como: las cajas cerradas sin filtro, las cajas semiabiertas, tubos ocluidos, etc.

¿Y esa caja húmeda es estéril?

El envasado tiene como objetivo mantener la esterilidad durante el transporte y almacenaje. Para ello se utilizan diversos productos y contenedores que cumplen la exigencia de ser permeables al agente esterilizante y comportarse como barrera biológica. Los contenedores herméticos que utilizamos satifacen ambas condiciones, siendo su única zona permeable los filtros de papel ubicados en su cara superior. Si estos filtros están secos, son una adecuada barrera frente a la contaminación, por lo que puede utilizarse el material sin ningún riesgo.

Cuando se envasa el material en cualquier tipo de bolsas de papel o en triple barrera ( textil- tejido sin tejer- textil) debe rechazarse todo envase húmedo, porque en ese caso no se consigue un aislamiento efectivo frente a la manipulación durante el transporte.

Por último decir que existe una prueba muy fácil para ver el secado. Está descrita en el apartado 8 y 20 de la UNE-EN ISO 285. Se trata de hacer una doble pesada, antes y después. El incremento del peso no debe ser superior al 1% en el textil, o al 0,2% en el metal. La AAMI en su documento sobre autoclaves de sobremesa dice un 0,5% de ganancia de peso.

Y lo más importante, y que debemos explicar a nuestros clientes (el quirófano), que es imposible detectar este problema en los contenedores hasta que se abren, lo que se realiza siempre en el punto de uso, de ahí que es necesaria su colaboración.

La importancia de un buen instrumental, y se su reprocesado

Tras el regreso del XXIII Congreso del CEDEST en la ciudad de Alicante, hemos aprendido que tan importante es una buena limpieza, desinfección y esterilización como un buen instrumental ¿Qué hacer cuando nuestros gestores nos proporcionan un instrumental de tercera? (generalmente de paises asiáticos y de no muy buena calidad).

En el Simposio Satélite, nuestra amiga Catina Vandrell de la empresa Trazins nos habló de la importancia de la trazabilidad, pero ¿cómo hacerla con un mal instrumental? Desconocía el vídeo de la BBC (nada sospechosa,por cierto) que voy a compartir con vosotros, sobre el negocio del instrumental de mala calidad (Surgery’s dirty secrets). Un buen trabajo de la reportera de la BBC, ¡alucinante!; me encantan las imágenes afilando las tijeras.

En la última mesa redonda del Congreso y que moderó Inmaculada Muro (mi buena amiga y colega de SRCL CONSENUR; antes SERMED, SA), pudimos seguir hablando del tema sobre instrumental. Quedó claro que el instrumental debe ser de primera, pero en el caso de instrumental complejo como una laparoscopia (por ejemplo), las empresas suministradoras deberían formar al personal de quirófano (y al de esterilización). Lo dicen las normas como la UNE-EN ISO 17664 (Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables). Disculpadme si no hay un enlace a la norma, pero dudo de la legalidad de que pueda colgar en un Blog una norma que es de pago.

Según la UNE-EN ISO 17664, el fabricante de los dispositivos sanitarios nos debe proporcionar todos los detalles sobre su reprocesado y uso; y nosotros tenemos la obligación de conocer todos los pictogramas que nos ofrecen, cosa que no ocurre siempre tal y como nos contó nuestro amigo «chocolatero» Jorge (George) Alvaro de Alva-Tech.

¿Y todo ésto para qué? Pues para ofrecer unos dispositivos seguros, funcionales y rentables a los cirujanos, pacientes y la sociedad en general. Algunas empresas como la de Eva Streit (B-Braun) que participó en la mesa si que nos aseguran estas premisas, pero ¿qué hacer con algunos materiales y dispositivos que llegan de Bangla-Desh, Pakistan…? (Surgery’s dirty secrets).

La parte de Mercedes Suría y Mª Carmen Abad, ambas de la Agencia Española de Productos Sanitarios, lo dejó para otro día, que el empate a 1 un goles de mi Real Madrid me ha dejado algo seco.

Ya lo dice el tema de la primavera (hasta que el Rey del Verano Georgie Dann no saque la suya),… «despacito…..» (Despacito, Luis Fonsi) poquito a poquito trataremos de ganar la Liga.