Es que ha salido en el Telediario… Autorización e Inspección de Centros Sanitarios

Siempre se me ha dicho, que lo importante es que hablen de uno; aunque sea para mal. Pero si se habla mal de tu sector, de tu colectivo y de tu profesión ya no te gusta. Estos días se ha hablado de nosotros (de la esterilización), pero no ha sido para bien. Incluso un paciente desplazado de Madrid a mi consulta, me ha preguntado sobre el VHB,, VHC y el VIH y su relación con los procedimientos dentales.

Todo ha venido por un posible contagio de hepatitis C en unas clínicas dentales de Valencia. Parece ser que ha sido un problema de uso de productos caducados y falta de control de la esterilización. No es una historia nueva, cuando hay un brote de hepatitis C, en general se suele atribuir a un problema de higiene y esterilización, aunque existen casos aparecidos en la prensa como el Dr. Maeso que nada tienen que ver con nosotros.

Lo cierto, es que el riesgo de transmisión de este tipo de patógenos desde los profesionales a los pacientes es extremadamente bajo; y en muchos casos no pasa de la publicación de casos esporádicos tanto en la práctica odontológica como la quirúrgica; y las revisiones sobre el tema, califican el riesgo como bajo.

Ahora viene la pregunta de ¿por qué se dan estos hechos? Negligencia de los profesionales, desconocimiento, imprudencia… en cualquier caso la Inspección de Sanidad determinará las responsabilidades correspondientes, si las hubiese de los Técnicos de Cuidados Auxiliares de Enfermería e Higienistas dentales, Odontólogos, Médicos Estomatólogos o los propietarios de las franquicias dentales.

La esterilización parece a muchos profesionales algo simple y baladí, con poca importancia, eso es lo que se percibe en muchos casos,con una presencia escasa o nula en los diferentes currulums. Esta es una actividad presente en hospitales, centros de salud, consultorios médicos locales, clínicas dentales, veterinarias, fisioterapia, podología, acunpuntura … («es tan fácil como meter unos materiales en la «olla», los sacamos y los utilizamos») ¿dónde están los controles? ¿y los procedimientos? ¿y el responsable de esterilización? ¿Y el director técnico?

Un tema que deben tratar de abordar los profesionales del sector, las sociedades científicas (CEDESTG3ESEMPSPH), la industría y la autoridad sanitaria representada por la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, es la profesionalización del sector, su acreditación y su certificación. Seguro que este tema saldrá en nuestro XXIV Congreso Internacional del CEDEST en su mesa de formación.

Y no nos olvidemos de los centros de estética y de tatuajes que requieren de las máximas condiciones de higiene.

Y ahora vayamos con la segunda parte ¿qué labor hacen los servicios de de inspección sanitaria? Como usuarios debemos exigir centros autorizados por Sanidad, para eso tenemos el Real Decreto 1277/2003 de Autorización de Centros Sanitarios; que luego tiene su transposición en las normativas autonómicas correspondientes. En la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad de 2011 se hace un repaso a ellas. En el caso de la esterilización debemos añadir el Real Decreto 1591/2009 sobre productos sanitarios.

Es cierto que el 100% de los centros sanitarios tienen la «Autorización administrativa y sanitaria» correspondiente (aunque siempre hay alguien que se salta la norma); pero ¿qué pasa luego? ¿tenemos suficiente número de inspectores para cubrirlo todo y poder realizar bien su trabajo? ¿están formados y preparados? Hay normas a su alcance, aquí pongo las de mi región, Castilla-La Mancha como ejemplo: Centros de Logopedia, Centros de FoniatríaCentros quirúrgicosCentros de podologíaCentros de Terapia OcupacionalCentros de fisioterapiaCentros EsteticaTiendas de TatuajesConsultorios dentales. A todo ésto, se debe añadir la vigilancia e inspección de farmacias, botiquines de farmacia, centros de hidroterapia, centros de desintoxicación, tanatorios y policía sanitaria mortuoria, clínicas veterinarias, quirófanos móviles para espectáculos taurinos, y todo tipo de vehículos sanitarios (y seguro que me dejo algo de lo que hacen los inspectores).

Tenemos normas para todos, ahora hace falta cumplirlas, y velar por su cumplimiento. Y por cierto, en los centros sanitarios públicos también se deberían hacer inspecciones y velar por la seguridad de pacientes y trabajadores.

Pero lo que debe quedar claro a los pacientes y los ciudadanos es que la mayoría de centros y profesionales que se dedican a su cuidados, procuran hacerlo con los máximos estándares de calidad y seguridad.

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Transporte de instrumental entre centros sanitarios

Este es un tema que no viene en los manuales de esterilización, ni se habla de él en los congresos; pero lo tenemos a diario.

Imaginemos un complejo hospitalario formado por un hospital general, que suele ser grande, bien dotado (con todos los recursos materiales y humanos) y del que dependen varios hospitales o centros que suelen ser residenciales, media o larga estancia, maternales… En general la central de esterilización (la RUMED o CSSD en inglés) suele estar en el hospital grande, y en los pequeños suele haber una central pequeño o directamente no la hay y se envía el material al hospital grande.

Al ser hospitales del complejo hospitalario, a nivel legal no hay que obtener una licencia o permiso de funcionamiento; ya que la esterilización es de uso interno y del propio productor y no hay problema. Si fuera a ir a un hospital o centro de otro complejo o de otra área sanitaria, pues aquí habría que obtener la Licencia de Funcionamiento como indica el RD 1591/2009.

¿Cómo se envía ese material usado y sucio desde los centros pequeños al mayor?

El material sucio no puede viajar en cualquier vehículo, debe hacerlo en vehículos homologados y con permisos de transporte, sería como los camiones que tienen un permiso para transportar las agujas usadas y material punzante en sus respectivos contenedores. Además, en nuestro caso, llevar el instrumental sin limpiar sería un riesgo para los trabajadores y el entorno, y por supuesto debería viajar en contenedores debidamente señalizados.

Gracias a una amiga, pongo una actualización y es que la Ley ADR de transporte de materiales peligrosos por carretera, contempla, en el apartado 2.2.62.1.5.9, una exención a las materias infecciosas (categoría 6.2) para el material transportado  bajo estos supuestos: * Dispositivos médicos que puedan estar contaminados por o conteniendo material infeccioso y que se transporten para su desinfección, limpieza, esterilización, reparación o evaluación, no estarán sujetos a las disposiciones ADR si se encuentran dentro de un embalaje que en las condiciones normales de transporte, no pueda romperse, deformarse ni derramar su contenido. Los envases/embalajes  serán conformes con los requisitos constructivos de los apartados 6.1.4 ó 6.6.4. Estos envases cumplirán las disposiciones generales de los puntos 4.1.1.1 y 4.1.1.2 y serán capaces de retener los materiales en caso de caída desde alturas de 1,20 m. Los envases llevaran la marca/información » MATERIAL MÉDICO USADO».  Son cajas de plástico homologadas, con bloqueos contundentes y bolsillos para la colocación de esta información. Normalmente se identifican en rojo para el sucio y en azul para el desinfectado/esterilizado.

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Para el transporte del material sucio, se recomienda que en el punto de uso se haga una limpieza y desinfección del material, debería ser un prelavado enérgico, e intentar eliminar la mayor parte de la carga microbiana. Ese prelavado puede ser manual o automático; pero no sustituye el lavado con termodesinfección.

En el caso de atención primaria que trabajamos en pequeños consultorios médicos aislados y sin autoclave, podemos lavar y desinfectar el instrumental y luego transportarlo en bolsas herméticas o pequeños contenedores hasta en el centro de salud donde los esterilizamos. Ese transporte se puede hacer en nuestros vehículos.

Posteriormente ese material se introduce en carros y armarios cerrados (mejor de acero inoxidable), dentro de sus respectivos contenedores o bien en cubetas cerradas y herméticas. Se está recomendando que el material esté humedecido, pero no sumergido (Guía OMS 2017, página 45), e incluso en seco.

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Los carros y contenedores de transporte deben estar debidamente señalizados y rotulados. (Guía OMS 2017, página 111).

Se recomienda siempre que el material esté el menor tiempo sumergido. Por ello se recomienda poner lavadoras en el punto de uso, y el material viaja desinfectado entre hospitales sin problema (como hacen las cajas de préstamo).

Para el transporte material estéril tampoco hay normativa, pero si una recomendación, de que sean armarios cerrados y herméticos, para que no entre suciedad, polvo, humedad. Lo ideal sería que fuese un transporte en vehículos específicos de limpio y los armarios y carros de transporte que sean de la zona de limpio, y no mezclarlo con los de la zona de sucio.

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Aprovecho que los periódicos franceses hablan de esterilización y de la escasez de instrumental. Realmente leyendo el artículo se refiere a una mala programación quirúrgica, y a que las centrales de esterilización no funcionan las 24h, ni tampoco los 7 días a la semana. Una cosa que me ha gustado, es que refieren  «La stérilisation est à l’origine de 0,2  % des événements indésirables liés aux soins recensés par l’AP-HM, un chiffre à rapporter aux 17 500 équivalents boîtes traités par mois» (traducido, que la esterilziación es reponsable del 0,2% de los eventos adversos del área sanitaria de Marsella sobre un total de 17500 contenedores al mes, que no está nada mal la cifra). Tampoco entiendo por qué se queja un traumatólogo de que ha suspendido intervenciones teniendo el paciente en la mesa, ¿es que no hace el check list quirúrgico? Uno de los ítems dice que tiene que estar el instrumental estéril presente (Le monde Santé(Ampliación de la noticia)

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Para terminar, os dejo con un vídeo de Patrick Bosso y la forma que tenemos los marselleses de hablar (excepto Zidane y Benzema). Me encanta la parte del uso del «putain» como si fuera una coma (virgule) y el «point final» (Bosso)

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Cuidado con las falsificaciones del marcado CE

Difundo una alerta sobre una falsificaciones de un marcado CE en autoclaves.

La AEMPS informa que los autoclaves dentales modelo “GD-18L-D” en los que figura Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd, China, como empresa fabricante y el marcado CE acompañado del número 0197, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, y no deben adquirirse ni utilizarse.

En la siguiente imagen se puede ver el etiquetado del autoclave modelo “GD-18L-D” donde figura como fabricante la empresa Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd., y el marcado CE acompañado del número 0197.

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No obstante, teniendo en cuenta que estos autoclaves se podrían adquirir por internet, se advierte a los centros y profesionales sanitarios de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos, ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad.

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Para acceder a la información completa pulse aquí

Tenemos nueva Guía en la Central

El pasado día 8 de marzo se celebraron las 4ª Jornadas del Grupo G3E (Grupo Español de Esterilización).

En ellas se presentó la Guía del Grupo para este 2018, que seguro que haremos revisiones en el futuro, ante el avance de los conocimientos que tenemos en esta materia. Y la necesidad que existe en este ámbito de formación continuada. La Guía es gratuita y la participación de los autores ha sido totalmente altruista.

La Jornada fue patrocinada por la empresa Matachana, y la Guía será distribuida por ASP Johnson & Johnson.

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Aquí tenéis la Guía en formato pdf: GUIA G3E_03.2018 (1)

además de una fe de erratas (MODIFICACIONES A LA GUIA DE G3E) (actualizado a 02/05/2018)

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Habrá una jornada en Madrid para su presentación y difusión, en cuanto sepa la fecha lo comunicaré.

¿Un médico preventivista en la Central?

¡¡SI!!

Hay compañeros que si están en la central (no físicamente), se reúnen con la supervisora, ayudan, asesoran… pero otros muchos no saben ni donde está y ni les interesa saberlo. Se les olvida que en nuestra cartera de servicios (Circular 3-1980) si que aparece la Central como función del médico preventivista, y el Piédrola tiene sus correspondientes capítulos. Alguna vez he oído a una supervisora decir «no, ésos no vienen nunca por aquí». En Francia, esta labor la hacen los farmacéuticos de esterilización, con una asociación muy potente.

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Los residentes de ARES Preventiva, la asociación de residentes de MPySP ha difundido este maravilloso vídeo sobre las muchas cosas que podemos hacer:

Y tenemos esta recientísima campaña Ponerle cara a la MPySP:

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Una imagen de la campaña, con varios amigos presentes

Nuestra labor no es trabajar en ella ni dirigir el personal, ya que para eso están los supervisores de enfermería, los auxiliares y celadores. Nosotros podemos ser los Directores Técnicos de acuerdo al RD 1591/2009 y dejar la gestión a la supervisión (ya hay hospitales así en la Comunidad de Madrid), que saben hacerlo muy bien.

Nuestra labor está en los Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 9001), Sistema de Gestión de Riesgos y Seguridad del Paciente (ISO 13475) y de Gestión Medioambiental (ISO 14001), control higiénico y medioambiental de la central, sistemas de auditoría, formación continuada, legislación y normativa vigente, establecer la política de desinfectantes, asesorar en las compras de consumibles, maquinaria, renovación tecnológica… La elaboración de protocolos puede ser otra labor fundamental, no se trata de hacerlos pero si desarrollarlos con criterios de evidencia clínica como la limpieza, desinfección y esterilización de endoscopios.

Incluso tenemos la posibilidad de iniciar líneas de investigación sobre desinfectantes, esterilización en frío, costes de la esterilización, sistemas de gestión…

En definitiva, somos esa figura desconocida para mucha gente.

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Dibujo realizado por la hija de un estupendo preventivista (mi amigo Nacho Rossell)

 

II Curso sobre Asepsia y Esterilización en Oftalmología

El próximo 10 de marzo se celebrará en Barcelona un curso sobre higiene en Oftalmología. Participan como docentes excelentes profesionales del sector, además de ser buenas amigas como:

  • Inmaculada Muro Ceballos de SRCL Consenur (antes SERMED, SA), Enfermera, Supervisora de Esterilización, Directora Técnica, ha ocupado varios cargos en el CEDEST y es una ponente habitual en estos temas.
  • Elena Lorenzo Marfil de Matachana SA, Bióloga experta en los temas de higiene, gran comunicadora y docente, que suele traer las últimas novedades a los cursos, y en este caso hablará del TASS.
  • José Luis Camón de Product Manager de AMCOR Pergut SL, que siempre hace unas presentaciones y exposiciones detalladas, con las últimas normas vigentes sobre envasado y empaquetado.
  • Catina Vandrell de Trazins SL, una empresa dedicada a la gestión de la trazabilidad, auditorías de instrumental.
  • Y Enrique Cosme, un habitual de la Esterilización en Oftalmología. Es un enfermero especialista en Oftalmología, miembro de la SEEOF y autor del Tratado de esta especialidad.

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Os dejo con un tema musical que la mayoría no conocerá, pero que en un determinado pueblo de la provincia de Toledo es todo un «hit parade» (hablando de ojos, en este caso negros). En breve colgaré mi versión a la trompeta:

¡Y también desinfectamos!

Es cierto que en las anteriores entradas me he dedicado a la esterilización, pero también desinfectamos. Hay que recordar los criterios de Spaulding para ver que hay elementos a los que les basta una limpieza, otros requieren una desinfección y por último una esterilización.

No hay que esterilizarlo todo, puede valer una termodesinfección, como es el caso de los biberones (aunque desde neonatos y su UCI nos insistan que los quieren esterilizados), o los actuales «pulpitos solidarios» que se están introduciendo en las incubadoras de neonatos.

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Por tanto no viene mal recordar conceptos básicos, que hay veces que se nos olvidan y que recupero de la Nota de la AEMPS de 2011 (NI_01-2011_prod-Desinfectantes):

  • BIOCIDAS: Tienen esta consideración los ANTISÉPTICOS PARA PIEL SANA, incluidos los destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, así como los DESINFECTANTES DE AMBIENTES Y SUPERFICIES UTILIZADOS EN LOS ÁMBITOS CLÍNICOS O QUIRÚRGICOS que no entran en contacto con el paciente directamente, tales como los destinados a pasillos, zonas de hospitalización, zonas de atención y tratamiento, mobiliario, etc.
  • PRODUCTOS SANITARIOS: Tienen esta consideración los PRODUCTOS QUE SE DESTINAN ESPECÍFICAMENTE A LA DESINFECCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS, clasificados como:
    – Grupo IIa: Desinfectantes para instrumentos no invasivos (incubadoras, camillas,…).
    -Grupo IIb: Desinfectantes para instrumentos invasivos. Será los que usemos en las altas desinfecciones.

Deben exhibir el marcado CE en su etiquetado, acompañado del número de identificación del Organismo notificado que ha intervenido en su evaluación. El fabricante debe haber efectuado una Declaración CE de Conformidad con los requisitos de la regulación de productos sanitarios, y debe poseer los certificados CE correspondientes emitidos por un Organismo notificado.

¿Qué antiséptico y desinfectante utilizar? Pues nos tenemos que atener a las normas de nuestro centro (Guia_Antisepticos_desinfectantes) o los de la Sociedad de Medicina Preventiva y SP (SEMPSPH GUIA DE USO DE DESINFECTANTES EN EL AMBITO SANITARIO 2014), que creo que se actualizará este año 2018.

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Evidentemente, nos vemos sometidos a una feroz presión comercial, donde cada uno es mejor que el otro, el vecino o el de más allá. Nuestra elección será siempre bajo criterios de evidencia científica, y como no de coste.

Ya habrá tiempo de ir analizándolos, pero lo primero es tener claro la clasificación y dejarse de rumores.

Un burdo rumor (Javier Krahe)

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Nivel de esterilidad y aseguramiento

Ya hemos visto en otras partes de este Blog, como la entrada Por favor ¿me hace usted una prueba de esterilidad? que la esterilización es un «Proceso Especial» y por ello nunca podemos determinar si un producto es estéril o no, y para ello nos basamos en una norma (Normas y más normas), que es la UNE-EN ISO 556-1 que define la esterilidad como una probabilidad de 1 entre 1.000.000 (1 entre 1 millón o 10-6).

Sin embargo, hay determinados productos que no pueden soportar esa probabilidad (o incluso mayor de 10-7), como dispositivos celulares, biológicos y medicamentosos y necesitan una probabilidad que pueden requerir una probabilidad de 10-5.

Por eso ha salido una norma, de momento es una ISO/TS que no ha sido aún traducida y todavía no se ha adoptado en Europa ni España por eso no aparece como UNE-EN (ISO/TS 19930:2017. Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6).

Lo más importante, es que de momento sigue el criterio y en vigor la 556, y que por tanto debemos mantener todos los controles e indicadores que habitualmente usamos en las centrales o lugares de trabajo donde estemos (No hay cambios respecto a los controles químicos).

A pesar de lo que diga la canción ¡No controles! (Olé Olé)  (sigo con la nostalgia de los 80)…….hay que controlar.

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¡qué cardados!

 

Normas y más normas

La Central de Esterilización como centro productor (del hospital, de la clínica dental o veterinaria, del centro de salud…) está sometida a diferentes normas y leyes, que garantizan la seguridad de los pacientes, y la calidad de la atención sanitaria. No diferenciamos entre pequeño o gran productor, todos somos iguales ante la ley ¿qué ley? La única el Reglamento 2017/745 y DUS y el RD 1509/2009 que es el que está en vigor en España.

Se debe asegurar la seguridad y efectividad del proceso de esterilización, controlando la calidad de los procedimientos y la validación de procesos. Otros elementos a introducir son la trazabilidad, la gestión y análisis de efectos adversos por productos de la central.

Para ayudarnos, tenemos múltiples normas (todas publicadas en AENOR, y a la venta). Pero estas normas no nos dicen cómo trabajar en la central, sino cómo intentar hacer las cosas mejor, que nadie busque en ellas protocolos de trabajos, guías de ayuda, cuándo poner un control y con qué frecuencia, qué hacer cuando nos traen una caja de préstamos o cuál es la caducidad del envasado. ¡¡Simplemente nos ayudan!!

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Aquí os dejo un listado (no exhaustivo) Normas ISO 9001-14001, que seguramente se quedará obsoleto pasado mañana Normas ISO 9001-14001 (2)

Hay que armarse de valor para leerlas, casi tanto como ‘someterse a un auditor’ cuando intentas certificarte en alguna de esas normas (generalmente la 9001 o la 14001). En otra entrada, expondré mi visión bastante crítica hacia esas normas y los auditores. Porque nosotros escribimos los protocolos y los auditores no dicen que lo hacemos bien (previo pago, claro).

Siempre se nos olvida que hay una norma específica (que aparece en el listado), que es la UNE-EN ISO 13485 “Los requisitos de esta norma internacional también pueden ser utilizados por los proveedores u otras partes externas que proporcionen producto (por ejemplo materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a tales organizaciones” [párrafo actualizado el 09/03/2020, Gracias X.]