Liberación paramétrica

¡¡¡¡Cajas, contenedores y cargas húmedad!!!!! Y ahora… ¿Qué hacemos?

Queridas amigas y amigos, para esta entrada cuento con la colaboración de Ana Laura Villalón, que es Farmacéutica Especialista en Esterilización del Hospital Santa Isabel de Hungría de la ciudad de Mendoza en Argentina. Y es que vi en redes sociales que había escrito una lista de posibles causas de las cajas o contenedores mojados o húmedos, que complementa muy bien la entrada que hice en su día para este blog.

Repasando el tema de la esterilización por vapor de productos sanitarios, surgió el temido tema de las cargas húmedas…

Cuando se investiga la presencia de paquetes o cargas húmedas después de la esterilización por vapor, solemos perdernos en la desesperación del momento. Y nuestra primera reacción es pensar que se trata de una falla del equipo, cuando la realidad es que puede tratarse de múltiples factores.

Por ello y basándome en el estándar AAMI ST 79/2017, les comparto una guía de preguntas y respuestas para salir adelante frente a este problema.

Espero les sirva…

1. ¿Los paquetes mojados ocurrieron a cierta hora del día?

✅ Posibles respuestas:

Ocurre al inicio del día → Puede haber condensación en las tuberías después de estar inactivas.
Ocurre al final del día → Posible acumulación de condensación en la cámara o mal drenaje del autoclave.
Ocurre en horas de alta demanda → Puede haber una reducción en la calidad del vapor por sobrecarga del sistema.

2. ¿Ocurrieron en un turno determinado?

✅ Posibles respuestas:

Un turno específico puede no seguir correctamente los procedimientos (carga incorrecta, exceso de material, mal manejo de textiles).
Falta de mantenimiento o verificación de equipos en ciertos turnos.

3. ¿Las bolsas/paquetes húmedos ocurren en una determinada época del año o con el cambio de estaciones?

✅ Posibles respuestas:

En estaciones húmedas o lluviosas, la carga puede absorber más humedad antes del proceso de esterilización.
En estaciones frías, las diferencias de temperatura pueden generar condensación en la cámara del autoclave.

4. ¿Los paquetes húmedos se presentan solo en ciertas bandejas?

✅ Posibles respuestas:

Algunas bandejas pueden atrapar humedad si tienen una estructura cerrada o superficies planas donde se acumula condensación.
Bandejas con doble fondo pueden retener más agua si el drenaje es deficiente.

5. ¿Bandejas ortopédicas?

✅ Posibles respuestas:

Suelen ser pesadas y densas, lo que dificulta la eliminación de aire y la penetración del vapor, dejando zonas con condensación.
Algunos materiales metálicos pueden retener calor y condensar vapor más tarde en el proceso de enfriamiento.

6. ¿Cuencas. Riñoneras, etc.?

✅ Posibles respuestas:

Su forma cóncava atrapa agua, impidiendo su evaporación adecuada.
Si no están colocadas en ángulo, pueden acumular agua en su interior.

7. ¿Ciertos contenedores?

✅ Posibles respuestas:

Contenedores con sellos inadecuados o defectuosos pueden atrapar humedad.
Materiales plásticos o de baja permeabilidad pueden interferir en la correcta circulación del vapor.

8. ¿Bandejas envueltas?

✅ Posibles respuestas:

Si los paquetes están demasiado apretados o con doble envoltura, el vapor no circula bien y la humedad queda atrapada.
Si el material de envoltura no permite una buena transpiración, se retiene la humedad después de la esterilización.

9. ¿El problema de humedad tiene lugar en un esterilizador específico?

✅ Posibles respuestas:

• Si solo ocurre en un equipo, puede haber problemas en:

El sistema de drenaje (agua acumulada en la cámara).
Calibración de sensores (temperatura o presión incorrectas).
Tuberías obstruidas que impiden la eliminación de condensado.

10. ¿Aparece la humedad en un determinado nivel o ubicación del carro esterilizador?

✅ Posibles respuestas:

Niveles inferiores → El condensado tiende a acumularse en la parte baja del autoclave.
Niveles superiores → Puede haber condensación en el techo de la cámara que gotea sobre los paquetes.

11. ¿Aparece la humedad en un determinado lugar de la cámara del esterilizador?

✅ Posibles respuestas:

• Si ocurre en una zona específica, puede haber:

Drenaje insuficiente en esa área.
Distribución desigual del vapor.

12. Si se utilizan textiles, ¿las bandejas están demasiado apretadas?

✅ Posibles respuestas:

Si los textiles están demasiado compactados, el vapor no circula bien y la humedad queda atrapada.
Se recomienda dejar espacio entre las bandejas para permitir el flujo de vapor y evitar condensación.

13. ¿Las bandejas preparadas por un empleado específico presentan más paquetes húmedos?

✅ Posibles respuestas:

Puede ser un error de manipulación, como cargar demasiados paquetes o no distribuir bien los materiales dentro del esterilizador.
Falta de formación en procedimientos adecuados.

14. ¿Cuál es la humedad en la zona donde se realiza el sistema de barrera estéril y el acondicionamiento?

✅ Posibles respuestas:

Si la humedad ambiental es alta, los paquetes pueden absorber agua después de la esterilización.
Se recomienda controlar la humedad relativa del ambiente.

15. ¿Aparece la humedad en el exterior del producto sanitario? ¿Adentro? ¿O dentro y fuera al mismo tiempo?

✅ Posibles respuestas:

Solo en el exterior → Puede deberse a condensación después de la esterilización o problemas en el enfriamiento.
Solo en el interior → Puede haber atrapamiento de humedad dentro del paquete.
En ambos lados → Probable problema en la eliminación de aire o en el secado del ciclo de esterilización.

16. ¿Se drena agua de los lúmenes?

✅ Posibles respuestas:

• Si después de la esterilización aún hay agua dentro de los lúmenes (tubos, instrumentos huecos), puede ser porque:

No se usó un ciclo de vacío adecuado.
Los lumens no estaban en la posición correcta para drenar agua.
El autoclave no tiene un sistema de pulsos de presión suficiente para eliminar la humedad dentro de los instrumentos.

La presencia de paquetes húmedos después de la esterilización puede deberse a varios factores, desde problemas en la calidad del vapor y el drenaje, hasta errores en la carga y disposición de los materiales.

Para solucionar el problema, es importante hacer un análisis detallado, observando dónde y cuándo ocurre, y verificando si hay patrones repetitivos en el proceso.

iempre recordar que el mayor porcentaje de fallos cuando nos encontramos con cargas húmedas corresponde al factor humano…

A todo este estupendo listado que nos ha proporcionado Ana Laura, me gusta añadir otro tema relacionado (puntos 14 y 15) y del que hablé en una entrada: ¿Cómo transportar material sucio a las centrales de esterilización? En esa entrada que trataba sobre una guía suiza dedicada al transporte de instrumental. Me parece interesante el punto 8 de la guía. Ya que cuando se ha esterilizado instrumental, puede haber cambios de temperatura entre el material recién esterilizado y el aire externo o frío, pudiendo aparecer condensaciones en nuestras cajas. Y ofrecen una herramienta que se denomina el punto de rocío, además de una tabla:

Los contenedores se enfrían en la zona de salida de los esterilizadores con vapor hasta una temperatura de 40 °C aproximadamente. Si el transporte se realiza por la mañana a una temperatura inferior a 19,1 °C, puede formarse rocío y, por lo tanto, habrá humedad en los contenedores si la humedad residual en ellos es demasiado baja. Llegando al 30%.

Para aquellos más freakys, nos ofrecen una calculadora online para calcular el punto de rocío. Quizás nosotros no tengamos tanto problema como en Suiza, ya que cualquier día de verano tenemos 42 ºC en Talavera de la Reina (Toledo). Pero bueno, es una ayuda para saber por qué se producen condensaciones en nuestras cajas (quizás tengamos la salida del aire de la central a una temperatura demasiado baja y dirigida a la puerta del autoclave de vapor).

Siguiendo las recomendaciones, establecen que el transporte debe realizarse en vehículos en cuyo interior haya una temperatura entre 18 y 25 ºC. ¿Lo conseguiremos en La Mancha en verano? Sobre los cambios de presión, no creo que tengamos demasiados problemas, ya que no tenemos las montañas suizas.

¿Y esa caja húmeda es estéril?

El envasado tiene como objetivo mantener la esterilidad durante el transporte y almacenaje. Para ello se utilizan diversos productos y contenedores que cumplen la exigencia de ser permeables al agente esterilizante y comportarse como barrera biológica. Los contenedores herméticos que utilizamos satisfacen ambas condiciones, siendo su única zona permeable los filtros de papel ubicados en su cara superior. Si estos filtros están secos, son una adecuada barrera frente a la contaminación, por lo que puede utilizarse el material sin ningún riesgo.

Cuando se envasa el material en cualquier tipo de bolsas de papel o en triple barrera ( textil- tejido sin tejer- textil) debe rechazarse todo envase húmedo, porque en ese caso no se consigue un aislamiento efectivo frente a la manipulación durante el transporte.

Por último, decir que existe una prueba muy fácil para ver el secado. Está descrita en los apartados 8 y 20 de la UNE-EN ISO 285. Se trata de hacer una doble pesada, antes y después. El incremento del peso no debe ser superior al 1% en el textil, o al 0,2% en el metal. La AAMI en su documento sobre autoclaves de sobremesa, dice un 0,5% de ganancia de peso.

Y lo más importante, y que debemos explicar a nuestros clientes (el quirófano), que es imposible detectar este problema en los contenedores hasta que se abren, lo que se realiza siempre en el punto de uso, de ahí que sea necesaria su colaboración.

Me despido de todos vosotros con un poquito de música relajante, ya que las cajas mojadas o húmedas nos inquietan a todos y todas cuando aparecen.

Y por último quiero despedirme con esta canción que interpreta la «Anafusa Big Band» de Talavera de la Reina. Si afináis la vista, podréis verme tocando la trompeta. Que lo disfruteis tanto como yo.

Me ha salido un control biológico positivo ¿Qué hago?

Antes de empezar con la entrada, os recuerdo el próximo II Congreso Iberoamericano de Esterilización y el II Congreso Nacional de Reprocesamiento de Dispositivos médicos, que se desarrollará del 16 al 18 de mayo de 2024 en Cartagena de Indias (Colombia).

Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.

«Me ha salido un control biológico positivo ¿Qué hago?» Esta es una pregunta que hicieron en la lista de distribución «Prevenlista» que yo coordino en España, y sé que va a traer algo de polémica y dudas como a mi me gusta, si no esto no sería divertido. Lo correcto sería decir indicador biológico, pero hay confianza para llamarlo control.

En primer lugar voy a poner el comunicado o carta que hizo SEDE, que es la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización y que puede considerarse la voz experta en la materia en España, y que me han autorizado a publicar íntegramente en el Blog.

Nota SEDE sobre aparición de control biológico positivo
Ante la aparición de un control biológico positivo habría que tener en cuenta diferentes aspectos:
¿Realmente se dan tantas incidencias o son falsos positivos?
¿Se trata de un control por vapor, o por otro tipo de esterilización química?
¿Se usan controles biológicos rápidos?
Tenemos que exponer el siguiente contexto : la aparición de un control biológico positivo en vapor es cuanto menos anecdótico, no suele ser lo habitual. En el caso de esterilización a baja temperatura, si hay algún positivo normalmente se debe a que son de otra casa comercial distinta al químico utilizado . Esta afirmación está basada también en experiencia
Sin embargo, la mayoría de la aparición de positivos, son falsos positivos, en los que al mezclar correctamente el vial y volverlos a incubar arrojan, en efecto, resultados negativos.
Teniendo esto en cuenta, la instauración de un protocolo usando controles biológicos de lectura ultra rápida (menos de 30 minutos) no debería producir estos problemas que se mencionan, y si aun así se dieran, debería notificarse al servicio responsable del paciente en el que se ha usado el material con ese resultado, al igual que notificar a su vez al servicio de Medicina Preventiva.
No obstante consideramos conveniente, tener elaborado un protocolo de esterilización en contexto de urgencia y tener bastante material para urgencias más comunes según el alcance del hospital. Al fin y al cabo, pocos procedimientos necesitan actuación en menos de 30 minutos.
Quedamos a su disposición.
Un saludo.
Jennifer GARCIA SANCHEZ
Secretaria SEDE

Tras estos minutos musicales de buena música, que siempre me sugiere mi amigo que reside en otro continente, voy a meterme en materia.

Una de las entradas más visitadas de mi Blog es la relativa a los indicadores biológicos, donde tenéis una amplia información. Este pasado año 2023, se ha publicado bastante sobre validación y liberación paramétrica, que también voy a referenciar en esta entrada que va a ser bastante espesa.

¿Y porqué hablar de ellos? Porque la esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final (vamos que no tenemos pruebas de que algo es estéril). La UNE 556 estableció la definición de estéril como la probabilidad de supervivencia de un microorganismo no es mayor que una entre un millón (menor que 1×10⁶, esta expresión es lo que internacionalmente se conoce como Nivel SAL “Security Assurance Level” de 10^-6).

«La esterilidad de un lote de artículos médicos es pues una noción relativa. Y según las técnicas analíticas, este es el nivel de calidad que se deberá analizar entre un millón de artículos esterilizados.» (Tomado de Manual OPS-OMS, 2008)

«Un producto se considera estéril cuando existe una probabilidad de uno entre un millón de que contenga microorganismos viables. Es lo que se llama S.A.L. (Sterility Assurance Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y se expresa como 10-6 (10 elevado a menos 6)» (Tomado de la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad)

https://www.journalofhospitalinfection.com/article/S0195-6701(23)00393-6/fulltext

A pesar de tenerlo tan claro, aún seguimos revisando los criterios de Spaulding:

A review of Spaulding’s classification system for effective cleaning, disinfection and sterilization of reusable medical devices: Viewed through a modern-day lens that will inform and enable future sustainability (Rowan, N. J., Kremer, T., & McDonnell, G. (2023). A review of Spaulding’s classification system for effective cleaning, disinfection and sterilization of reusable medical devices: Viewed through a modern-day lens that will inform and enable future sustainability. The Science of the total environment, 878, 162976. https://doi.org/10.1016/j.scitotenv.2023.162976). Esta revisión es excelente
A proposed cleaning classification system for reusable medical devices to complement the Spaulding classification (Kremer, T., Rowan, N. J., & McDonnell, G. (2023). A proposed cleaning classification system for reusable medical devices to complement the Spaulding classification. The Journal of hospital infection, S0195-6701(23)00393-6. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.jhin.2023.11.018)

Un indicador biológico es un dispositivo de control del proceso de esterilización que consiste de una población viable y estandarizada de microorganismos que se sabe son resistentes al proceso de esterilización. Esta forma de resistencia son esporas no patógenas llamadas Geobacillus stearothermophilus, resistentes al proceso de esterilización por vapor y Bacillus atropheus para el óxido de etileno (por ejemplo), y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir microorganismos específicos. La prueba reflejará el efecto de destrucción del proceso.

Un indicador biológico será positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilización. Un fallo en el proceso de esterilización incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del área de procesamiento no es la adecuada, el tipo y método de empaquetado, la configuración de la carga y si los parámetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. La utilización de indicadores biológicos es una parte importante de los programas de mejora de la calidad en las organizaciones sanitarias, que garantiza que los dispositivos sanitarios estén correctamente esterilizados y debe ser implementado para la liberación del producto de la central de esterilización, en los casos que así lo requiera. La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica. Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.

¿Y qué hacemos con el instrumental que hemos procesado en ese ciclo? Pues si tenemos una buena trazabilidad de instrumental, lo buscamos y retiramos.

¿Y el resto del instrumental que SI se ha utilizado? Quizás debamos echar mano de la probabilidad, o la próxima vez tener validados nuestros procesos de esterilización. ESTE ES EL PROBLEMA EN ESPAÑA, que no se exige tener validados los procesos según normas UNE-EN ISO a los equipos de las centrales de esterilización, excepto las empresas privadas que se dedican a esta labor. Hay algunos centros hospitalarios públicos y privados que han decidido validar estos procesos, pero es algo voluntario y anecdótico en el panorama español, algo impensable en Europa. Y vuelvo a insistir, las validaciones las realizan empresas externas a las nuestras y las de los fabricantes de los equipos instalados y que están acreditadas externamente. En la Guía de SEDE hay un capítulo estupendo sobre validación, y que aquí extraigo:

En este artículo de 2023 «Principles of Parametric Release: Emphasis on Data Collection and Interpretation» hace una buena revisión sobre este tema, y es muy clarificador. Viene a decir que la liberación paramétrica, que se basa en el uso de datos del proceso del producto, ofrece muchas ventajas. Sin embargo, su adopción es lenta, y la liberación suele implicar respuestas de crecimiento de indicadores biológicos y lecturas dosimétricas. Los datos proporcionados por el proceso (descritos a través de ejemplos de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y radiación) pueden utilizarse mejor para informar sobre la implementación de la liberación paramétrica. Los ejemplos relativos al óxido de etileno y al peróxido de hidrógeno vaporizado demostraron la capacidad del equipo de esterilización para suministrar parámetros validados repetidamente después de que se validara la carga presentada. En los casos en los que la variabilidad de la carga no se ha tenido en cuenta en la cualificación del rendimiento, los indicadores biológicos o incluso la medición de la concentración de OE no pueden informar de forma fiable o completa sobre el impacto de dicha variabilidad en el proceso validado. El control «directo» de la concentración de OE es un requisito actual de la norma ISO 11135:2014. En consonancia con el anexo 17 de las buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea, un requisito clave de la liberación paramétrica es disponer de datos suficientes para demostrar la repetibilidad del proceso validado.

https://array.aami.org/doi/10.2345/0899-8205-57.4.129

¿Qué pasa si no validamos procesos? Pues que NO deberíamos realizar una liberación paramétrica segura. La liberación paramétrica es otro término que no me canso de divulgar y decir. Si hemos validado, podemos entregar un producto sanitario sólo viendo los parámetros físicos, como son la presión, temperatura y tiempo (en el caso del vapor) y añadiendo la concentración u otra indicación (en el caso de la esterilización en frío).

La liberación paramétrica está regulada por la UNE-EN-ISO 14937:2010 que establece los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Los procedimientos de vapor de agua, óxido de etileno y vapor a baja temperatura con formaldehído cuentan con normas UNE específicas que regulan los requisitos específicos para su desarrollo, control y validación de su proceso de esterilización. Los procedimientos que no tengan normas específicas (vapor y plasma de peróxido de hidrógeno y ácido peracético en cámara cerrada) tienen que cumplir esta norma.

¿Nos hace falta comprar indicadores biológicos super-ultra-hiper-rápidos? Depende. Ya lo hemos hablado otras veces, depende de la rotación de instrumental, esa necesidad siempre urgente del bloque quirúrgico, o la escasez endémica de instrumental de nuestros centros. Si le preguntamos a Tamará Falcó, Marquesa de Griñón, nos dirá que quiere el instrumental quirúrgico en un nanosegundo en el metaverso (y no me lo he inventado). Si no hemos validado los autoclaves (la mayoría de los casos), nos pueden venir bien y por tanto debemos tener estos indicadores.

Quizás debamos sentarnos y pensarlo fríamente antes de decidir una compra. Si lo hemos hecho (validar equipos de esterilización) como gestores privados, fabricantes privados y algún honroso caso de la pública, nos lo podemos ahorrar. No siempre lo más rápido es lo mejor, ni lo más caro tampoco, quizás debemos mantener los orígenes.

En la Guía Suiza (de la que ya hablé) sólo mencionan los indicadores biológicos en el caso de la esterilización en frío (tomado de la entrada en el Blog):

Lectura crítica de la Guía suiza de buenas prácticas en esterilización ¿Qué podemos aprender y aplicar?

En países como Italia y Francia no saben lo que es un Indicador Biológico. En el libro de Dominique Goullet no aparecen. Sobre los controles biológicos, dice en la página 42 que en Europa preferimos usar controles biológicos para validar un ciclo, en lugar de la liberación paramétrica (quizás no sepa que son raros los casos de validación de los equipos a vapor, al menos en España).

Y en la Guía Francesa de la SF2H de noviembre de 2022 no los mencionan, porque se validan los procesos.

Si decidimos usar indicadores biológicos debemos incubarlos en un equipo que debe tener unas condiciones técnicas óptimas de temperatura. Por cierto ¿alguna vez se comprueban esas temperaturas? No estaría mal calibrar y verificar las temperaturas de estas incubadoras mediante sondas y termómetros calibrados. Invito a todos a hacer la prueba, puede que en algún caso se lleven sorpresas, y que lo que creíamos que llegaba a 56ºC no lo alcanza, y por tanto es imposible que nos crezca o nos dé un positivo el indicador biológico. Haced la prueba, yo lo hice y la cosa no salió muy bien por cierto.

Los que no deben faltar nunca son los indicadores químicos.

¿Hay que poner un indicador biológico en cada ciclo?

Aquí hay mucha disparidad entre las Guías, en general dicen los siguiente (al menos las españolas)

Si en el caso de la esterilización en frío.
Si en el caso de material implantable.
No en el caso del vapor de agua. La mayoría de las Guías recomiendan un indicador semanal (y que es una entrada del Blog actualizada), y no diario ni tampoco en cada ciclo. Evidentemente, el que te vende el indicador te dirá que lo hagas en cada ciclo, y que en cada ciclo pongas un testigo (¡ésto lo he oído de un usuario!). Que se ponga un biológico en cada ciclo, por aquello de que no tienes validado el equipo, que no tienes un mantenimiento en condiciones, y tantas cosas más que no se han hecho (y se debieran hecho), vale «aceptamos pulpo como animal de compañía», ¡pero poner un testigo en cada ciclo! Eso clama al cielo, además de suponer un derroche económico, aunque para algunos es coste efectivo. Ya sé que las empresas de indicadores biológicos me están haciendo ahora una sesión de vudú, eso pasa por no tener conflictos de intereses ni relaciones comerciales con ninguna empresa, ni monetizar este Blog.
Por tanto, debemos repasar nuestras normas de trabajo y decidir si lo ponemos semanal como indican la mayoría de Guías o a diario (coincidiendo con un ciclo de carga), si no tenemos la confianza necesaria en que nuestro autoclave, por que no está validado o no tiene un mantenimiento preventivo bueno.

¿Qué dicen estas Guías? (y no voy a ser exhaustivo)

Os recomiendo leer las páginas 117-121 de la Guía para la normalización de los procesos en las centrales de esterilización del Servicio Gallego de Salud.

Y aquí la página 119 te dicen qué hacer si sale un biológico positivo:

Y la última parte, vuelve a insistir en la liberación paramétrica:

El apartado de Recomendaciones de esta Guía de Galicia me parece muy bueno. Además de percebes y vino rico, hacen buenas guías:

Me ha quedado una entrada un poco larga, pero creo que merece la pena perder un tiempo en intentar ayudar y clarificar.

Así que como final, pondremos algo de música freaky, extraña o no sé cómo denominarla de mis amigos «Ladilla rusa» y algo más serio.

Los grandes «Ladilla rusa» ¿cómo le explico yo a Putin el nombre de esta pareja?

Ahora mismo generaría una cascada de mensaje en Twitter (ahora X) sobre los modelitos y la coreografía. Aquellos años no había memes

Estoy enamorado de esta canción. Qué sencillez

Lectura crítica de la Guía suiza de buenas prácticas en esterilización ¿Qué podemos aprender y aplicar?

Ha salido publicada esta Guía que me parece muy buena. Aquí os dejo el enlace a la misma (en francés). Los suizos además de quesos, chocolates, puros Davidoff (no me gustan), las navajas Victorinox, los caramelos Ricola y relojes, hacen muy buenas Guías (¡¡y en tres idiomas!!, de los que ninguno es el inglés).

Así que unimos estas Guías a la colección de las ya existentes. Hice de esta Guía una presentación, pero ahora toca leerla y ver qué es aprovechable. Os hago un extracto.

Esta Guía es utilizable en hospitales y en algunos centros dependientes. Tienen bastante claro, qué es un hospital, un centro dependiente… y las responsabilidades de cada uno.
OJO, que las subcentrales deben cumplir los mismos requisitos que una central ¿lo conseguiremos aquí?
Las normas de calidad a seguir son entre otras la UNE EN ISO 9001 y la 13485, y apar gestión de riesgos la 14971.
Para pequeños usuarios (dentistas, podólogos…) nos remiten a la guía de usuarios de pequeños autoclaves mediante vapor de agua saturada.
Suiza no pertenece a la UE, por lo que no es de aplicación el Reglamento 2017/745, pero en la misma guía (página 6) ya dicen que es similar a su Ordonnance RS 812.213.
Está prohibido reesterilizar productos de un solo uso.
La documentación de la RUMED será conservada 15 años, y lo amplían a 16 por seguridad.
Hacen la recomendación de que las RUMED se abonen a las normas UNE-EN ISO que en España distribuye AENOR. Yo no sé quién las va a pagar aquí.
Es muy interesante la tabla de la página 14 y 15 explicando las normas que nos pueden ayudar en la gestión de la calidad (no incluyen el formaldehído).

Es obligatorio realizar una evaluación de riesgos (como nosotros con el nuevo Reglamento).
Responsabilidad: Esto me gusta, por que en Suiza está protocolizada la formación, cualificación y competencias del personal. Incluso la formación continuada anual, que fijan en 15 períodos anuales de 45 minutos cada uno (capítulo 4 y 5).
En la página 35 aparecen las características técnicas de los locales. Lo cierto es que no se complican mucho, y me deja dudas. Lo principal es:
- Iluminación: dependiendo de la zona va de 300 a 1000 lux
- Ruido: fija niveles de menos de 55-65 dB
- Es obligatorio un control semestral de la limpieza de superficies, y recomendable cada mes (mediante ATPasa entre otros métodos). NO especifican métodos microbiológicos.
- Ventilación (página 38): Cumplirá la UNE EN ISO 14644-1, es sala de clase 8. Se hará un control anual obligatorio de partículas. Y anual de gérmenes en suspensión (UNE EN ISO 17141).
- Tasa de renovación de aire: Si es un filtro HEPA 13 serán 10 volumenes/hora, o incluso 20 volumenes/hora si el filtro es de PM1>90%
- La sobrepesión o presión diferencial de locales será de entre 5 y 20 pa. En especial la zona de envasado. Se medirá la presión de manera anual.
- Temperatura: 18-25ºC
- Humedad: 30-60%
- Hacen una cosa que no se suele medir aquí, que es la calidad del aire comprimido (UNE EN ISO 8573-1)
- Calidad del agua: Según la UNE EN ISO 285. Se ha hablado en este Blog sobre la calidad del agua (página 43). De lo que más me ha gustado.
- El agua destilada es para los miniclaves y los equipos de oxido de etileno.
- Se realizará anualmente una analítica completa del agua.
- Validación de equipos de forma anual y obligatoria (de todos).
- En la página 49 del capítulo 6 diferencian términos. Una RUMED es un agrupador de elementos, por tanto no es un fabricante; pero en la medida en que esterilizan SI que se convierte en fabricante. Importante matiz.
En el capítulo 7 entramos en la faena del día a día de una RUMED:
La predesinfección no es obligatoria, pero si recomendable.
Validación de las lavadoras de forma obligatoria y anual según la 15883. Y sus correspondientes controles.
Los ultrasonidos también se controlan, y se hace trimestralmente test de cavitación (obligatorio).
El control de la limpieza de la carga a su salida, se hará mensualmente se forma obligatoria. La medición del residuo proteico será trimestral.
hay una cosa que hacen como nosotros, y es ver o verificar la limpieza. Se hace visualmente, vamos a ojo.
En cuanto a envasado y etiquetaje no veo nada diferente a nosotros. No se recomiendan cajas de más de 10kg.
Esterilización: NO se aceptan los hornos de calor.
Esterilización: el ciclo por excelencia es el de vapor a 134ºC durante 18 minutos.
Controles de esterilización:
- Test de fuga: Obligatorio a diario.
- Test Bowie Dick: Obligatorio a diario.

Controles de rutina:
- Indicadores físicos o paramétricos.
- Indicadores químicos: Es obligatorio un indicador clase 1 y un 6.

En el Eto recomiendan un indicador de clase 5.
Para el caso del Eto y el peróxido de hidrógeno recomiendan indicadores biológicos (supongo que también para el formol, pero es que ellos no tienen), y debe hacerse en cada ciclo. No hablan de ellos para el vapor. Alguien se sorprenderá al leer ésto, pero es que ellos validan los equipos y hacen liberaciones paramétrica.
En la Guía de vapor para pequeños usuarios tampoco aparecen los indicadores biológicos, siempre se refieren a indicadores químicos clase 6.

El capítulo 10 se dedica a las cajas en préstamo. Nada que decir, al menos se acuerdan de ellas y explican cómo tratarlas.
Y el capítulo 11 son los anexos, algunos de los cuales son interesantes.

No os desesperéis, que para eso está Marta Sánchez tan desesperada:

Porque ya no sé
Dónde está mi sueño ni por qué se fue
No tengo a donde ir
Sin ti
Solo puedo repetir
Desesperada

Y este tema de Kiko Veneno con C. Tangana sirva para la despedida.

Porque te advierto que me he cansao’
Que hasta los tontos tenemos tenemos tope
Y esta vez voy a acertar aunque sea de rebote
Porque te he perdonao’
Pero hasta los tontos tenemos tenemos tope
Y esta vez voy a acertar aunque sea de rebote

Me voy a aplicar la letra de este temita, para cuando alguien me canse, que hay veces que la gente lo «hasse». Me molestan los que hablan y no me aportan nada. Precisamente esos son los más tontos o las más tontas o les más tontes.

Presentación de la Guía suiza de buenas prácticas en esterilización

Se ampliará la información de esta entrada próximamente con un análisis crítico de la Guía. Un problema informático de programación ha hecho que se publicara antes de tiempo.

Ha salido publicada esta Guía que me parece muy buena. Aquí os dejo el enlace a la misma (en francés). Los suizos además de quesos, chocolates, los caramelos Ricola y relojes hacen muy buenas Guías (¡¡y en tres idiomas!!, de los que ninguno es el inglés). Por cierto, además de las corbatas, me encantan los relojes suizos, por si os animáis a hacerme un regalo.

Por si no la conocéis, os dejo el enlace a la Guía de Transporte de material sucio a la RUMED.

Así que unimos estas Guías a la colección de las ya existentes.

La despedida será con la voz más dulce que un Ricola, un tipo más grande que el Montblanc y más movimiento que un Omega automático. Si, eso es, El Fary.

Y tan grande como José Luis Cantero es Elton John:

Indicadores biológicos para el control de la esterilización

La esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final (vamos que no tenemos pruebas de que algo es estéril). La UNE 556 estableció la definición de estéril como la probabilidad de supervivencia de un microorganismo no es mayor que una entre un millón (menor que 1×10⁶, esta expresión es lo que internacionalmente se conoce como Nivel SAL “Security Assurance Level” de 10^-6).

Ya hemos hablado en este Blog de los indicadores químicos y su uso. En esta entrada trataré los indicadores biológicos. Un indicador biológico es un dispositivo de control del proceso de esterilización que consiste de una población viable y estandarizada de microorganismos que se sabe son resistentes al proceso de esterilización. Esta forma de resistencia son esporas no patógenas llamadas Geobacillus stearothermophilus, resistentes al proceso de esterilización por vapor y Bacillus atropheus para el óxido de etileno (por ejemplo), y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir microorganismos específicos. La prueba reflejará el efecto de destrucción del proceso. Lo debemos usar todos los que trabajamos en esterilización, desde los centros médicos y sanitarios a los de tatuajes y piercings..

En el caso del vapor, se utilizarán al menos una vez por semana en los ciclos de vapor, aunque se podrían realizar incluso cada mes si los autoclaves están validados y calibrados de acuerdo a las normas UNE-EN-ISO (yo he visto casos en que lo hacen una vez al año). Para los equipos de esterilización en frío o el uso de dispositivos implantables el control se hará en cada ciclo.

La incubación del indicador procesado se mantendrá 48 horas, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Además se incubará un indicador biológico testigo una vez a la semana (o cada vez que se cambie de lote de producto) para verificar que los controles biológicos no se han deteriorado. Es importante observar la etiqueta del indicador donde vendrá señalado el nº de lote, la cantidad de esporas, fecha de caducidad, valor D y condiciones de almacenamiento.

La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica. Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.

¿Y qué hacemos con el instrumental que hemos procesado en ese ciclo? Pues si tenemos una buena trazabilidad de instrumental, lo buscamos y retiramos ¿Y el resto del instrumental de la semana? Quizás debamos hechar mano de la probabilidad, o la próxima vez tener validados nuestros equipos.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
PRUEBA DE VACIO	Bowie-Dick	Diario
QUIMICO	Interno Externo	Paquete > 30 L. Todos los paquetes
BIOLOGICO	Esporas de Geobacillus stearothermophilus	Semanal

El uso sistemático de indicadores biológicos proporciona pruebas de que se obtuvieron las condiciones específicas del ciclo, lo que permite la liberación de los artículos con un alto grado de seguridad, aunque en el caso del vapor y algunos sistemas de esterilización en frío se puede hacer la liberación paramétrica (si se reúnen todos los requisitos). Todos los esterilizadores deben probarse biológicamente después de la instalación y de manera rutinaria para asegurar su efectividad en la esterilización de dispositivos médicos y quirúrgicos. La obligación de validar los esterilizadores es para todos los usuarios, independientemente de su titularidad pública o privada, y al menos se debe hacer una validación inicial total y revalidaciones anuales.

En la actualidad tenemos los indicadores biológicos de Lectura Rápida (e incluso ultrarrápida) para el control de la esterilización por “flash” y vapor por prevacío. Este indicador detecta la presencia de una enzima, alfa-D-glucosidasa, asociada a las esporas, y proporciona una lectura fluorescente que permite realizar una valoración sobre la efectividad de la esterilización al cabo de 1 hora (esterilización flash) y 3 horas (esterilización por vapor). La lectura se realiza en la incubadora rápida mediante luces verde (esterilización satisfactoria) o roja (fallo en la esterilización) eliminando una interpretación visual. No es necesario ningún periodo de incubación posterior. Además ofrecen la posibilidad de una detección temprana de cualquier mal funcionamiento del equipo, valida las reparaciones rápidamente y vuelve a poner el esterilizador en servicio.

Los datos de funcionamiento de los indicadores biológicos son los siguientes:

Valor D: tiempo para reducir la población microbiana al 90% y representa la rapidez con que un microorganismo muere en determinadas condiciones de esterilización. Es una medida cuantitativa de la resistencia de un microorganismo a determinadas condiciones de esterilización
Tiempo de Supervivencia (o mínimo de exposición): Tiempo al cabo del cual solo persisten las formas viables como mínimo en el 90% de los indicadores biológicos, con un margen de confianza del 95%
Tiempo de muerte (o máximo de exposición):Tiempo al cabo del cual solo persisten formas viales en un máximo del 1% de los indicadores con un margen de confianza del 95%.

De la misma forma que los indicadores químicos, los biológicos se han agrupado en diferentes clases tales como se especifica en las normas europeas (EN 866) y en las internacionales (UNE-EN-ISO 11138 y ANSI/AAMI/ISO 11138-1 y 2:2006):

EN 866 (derogada)

ISO 11138 (vigente)

– UNE-EN 866-1 Requisitos generales

– UNE-EN 866-2 Óxido de Etileno

– UNE-EN 866-3 Calor Húmedo (Vapor)

– UNE-EN 866-4 Radiación

– UNE-EN 866-5 VBTF (Formaldehído)

– UNE-EN 866-6 Calor Seco

– UNE-EN 866-7 Calor Húmedo (Viales auto contenidos)

– UNE-EN 866-8 Óxido de Etileno (Viales auto contenidos)

– ISO 11138–1

– ISO 11138 2

– ISO 11138-3

– ISO 11138-4

– ISO 11138-5

– ISO 11138-6

– ISO 11138- 7

– ISO 11138- 8

foto-indicadores-biologicos — Marrón: Vapor. Verde: Eto

Los indicadores biológicos para óxido de etileno sirven para comprobar la eficacia de los diferentes sistemas de esterilización con los microorganismos más resistentes para cada método, simulando las condiciones más adversas que puedan darse en el proceso a comprobar. Para ello se colocarán en paquetes de prueba que dificulten la penetración del vapor. Se utilizará el Bacillus atropheus para los ciclos de OE en concentración normalizada y se utilizará en todos los ciclos. La incubación del indicador procesado se mantendrá 48 horas, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Existe la posibilidad de utilizar los indicadores de lectura rápida antes mencionados.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por Oxido de Etileno

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
QUIMICO	Interno Externo	Paquete > 30 L. Todos los paquetes
BIOLOGICO	Esporas de Bacillus atropheus Testigo	Por ciclo 1 por semana/cambio lote

El control biológico para formaldehído se utilizará el Geobacillus stearotermophilus a la temperatura de incubación de 56ºC para los ciclos de formaldehído en concentración normalizada. Se utilizará en todos los ciclos con material, siempre introducido en su dispositivo específico y se mantendrá 7 días, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Además se incubará un indicador biológico testigo una vez a la semana (o cada vez que se cambie de lote de producto) para verificar que los controles biológicos no se han deteriorado.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por Formaldehído

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
QUIMICO	Interno Externo	Todos los paquetes
BIOLOGICO	Esporas de Geobacillus Stearothermophillus Testigo	Por ciclo 1 por semana/cambio de lote
HELIX	Integrador en dispositivo	Por ciclo

El indicador biológico para el Peróxido de Hidrógeno indica si la esterilización ha sido correcta y se utilizará el Geobacillus stearotermophilus a la temperatura de incubación de 56ºC para los ciclos de peróxido de hidrógeno en concentración normalizada. Se utilizará en el primer ciclo con material. La incubación del indicador procesado se mantendrá 48 horas, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Además se incubará un indicador biológico testigo una vez a la semana (o cada vez que se cambie de lote de producto) para verificar que los controles biológicos no se han deteriorado.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por Peróxido de hidrógeno

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
QUIMICO	Interno o Externo	Por paquete
BIOLOGICO	Esporas de Geobacillus stearotermophilus Testigo	Diario 1 por semana/ cambio lote

Os dejo un vídeo que me parece resume muy bien lo que he escrito:

Digamos que esta es la parte más teórica, ya hora viene la práctica.

¿Nos hace falta comprar indicadores super-rápidos? Depende, si no hemos validado los autoclaves (la mayoría de los casos), nos pueden venir bien. Ya lo hemos hablado otras veces, depende de la rotación de instrumental, esa necesidad siempre urgente del bloque quirúrgico, o la escasez endémica de instrumental de nuestros centros. Quizás debamos sentarnos y pensarlo friamente antes de decidir una compra. Si lo hemos hecho (validar equipos de esterilización) como gestores privados, fabricantes privados y algún honroso caso de la pública, nos lo podemos ahorrar. No siempre lo más rápido es lo mejor, ni lo más caro tampoco, quizás debemos mantener los orígenes.

¿Qué indicador comprar? El adecuado a nuestro equipo, son diferentes los de gravedad a los de vacío, y las temperaturas que utilizamos en el caso del vapor de agua. No viene mal recordar qué equipo tenemos. El indicador debe cumplir su normativa (11138) correspondiente y es lo que debemos exigir al proveedor, y generalmente nos regalan la incubadora por la compra sus viales. Y en el caso de esterilización en frío, pues el que corresponda.

Metemos los indicadores biológicos en un paquete o sobre, y lo introducimos en el autoclave con material o carga que vayamos a esterilizar, según nuestra práctica habitual (tiempo, temperatura y ciclo habitual).

El indicador tenemos que «apretarlo», «chascarlo», «quebrarlo» para que líquido de incubación se mezcle con las esporas, y con la temperatura adecuada podemos ver crecimientos o no. Algunas incubadoras, ya vienen preparadas, para que al introducirlos se «aplaste» el indicador. Una vez conocí un supervisor al que nunca le crecían un indicador biológico (vamos que no tenía positivos), y era por que no hacía este chasquido.

Por cierto ¿alguna vez se comprueban esas temperaturas? No estaría mal calibrar y verificar las temperaturas de estas incubadoras mediante sondas y termómetros calibrados. Invito a todos a hacer la prueba, puede que en algún caso se lleven sorpresas, y que lo que creíamos que llegaba a 56ºC no lo alcanza, y por tanto es imposible que nos crezca o nos dé un positivo el indicador biológico.

¿Cuándo poner un indicador? Lo aconsejable sería un lunes o martes, para poder leerlo a lo largo de la semana. Nunca un jueves o viernes, por que no lo leemos en el fin de semana.

Hay que leer los indicadores. Vemos aquí arriba y abajo (como la serie inglesa de los 80′) tres tipos:

Unprocessed: ¿Cómo lo sabemos? Pues que la tira del indicador químico no ha virado, sigue rosa, en definitiva que no lo hemos metido en el autoclave
Positive control: Es el test que hemos metido en el autoclave para ver que el lote es correcto. ¿Cómo lo sabemos? El indicador químico no ha virado (es un control, es un test). Pero nos ayuda a reconocer un control biológico positivo, que toma ese color amarillo.
Proccesed: Es un indicador biológico que hemos utilizado, y que ha salido negativo

Tras la lectura del indicador, se debe registrar su resultado en un cuaderno, ficha, ordenador… como queramos, pero es calidad, trazabilidad y seguridad. Recomiendo, quitar la pegatina del indicador químico y pegarlo junto al resultado, así tenemos un doble control de calidad.

Tras el uso de los viales, se puede tirar a la basura doméstica. Al ser un plástico y un envase se podría depositar en un contenedor amarillo, sin riesgo por que es un líquido estéril. Y aunque no estuviesen procesados, serían esporas no patógenas y sin riesgo para nosotros y el medioambiente.

¿Hay que poner un indicador biológico en cada ciclo?

Si en el caso de la esterilización en frío.
Si en el caso de material implantable.
No en el caso del vapor de agua. La mayoría de las Guías recomiendan un indicador semanal, y no diario ni tampoco en cada ciclo. Evidentemente, el que te vende el indicador te dirá que lo hagas en cada ciclo, y que en cada ciclo pongas un testigo (¡ésto lo he oído de un usuario!). Que se ponga un biológico en cada ciclo, por aquello de que no tienes validado el equipo, que no tienes un mantenimiento en condiciones, y tantas cosas más que no se han hecho (y se debieran hecho), vale «aceptamos pulpo como animal de compañía», ¡pero poner un testigo en cada ciclo! Eso clama al cielo, además de suponer un derroche económico.
Por tanto, debemos repasar nuestras normas de trabajo y decidir si lo ponemos semanal como indican la mayoría de Guías o a diario (coincidiendo con un ciclo de carga), si no tenemos la confianza necesaria en que nuestro autoclave, por que no está validado o no tiene un mantenimiento preventivo bueno.

(Tomado de Rioja Salud)

¡Alucino!

¿será el efecto Beckham? He pasado de 1175 seguidores a 445. Seguro que a «la Spice pija» no le ha gustado la entrada y ha dicho STOP!

Recordatorios

Hoy la entrada no es totalmente mía. No quiero que se me acuse de plagio, prefiero divulgar la labor de otros (que lo han hecho muy bien).

La empresa SAT Autoclaves Asepsia e Higiene ha creado unas fotos, que han difundido en redes sociales y que nos sirven a modo de recordatorio de aspectos claves de la esterilización. Son temas que hemos tratado en el Blog, pero que en una imagen recordamos fácilmente (una imagen vale más que mil palabras).

Están los miniclaves y sus tipos:

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El mantenimiento de nuestro equipamiento, con los cuidados de filtros, juntas…:

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Y los controles de esterilización con la prueba o test de Bowie-Dick, controles químicos y liberación paramétrica.

Nos vemos la semana que viene en Málaga en el XXIV Congreso Internacional del CEDEST, mientras tanto feliz fin de semana (largo).

El autor no tiene ninguna relación comercial o conflicto de intereses con SAT Autoclaves Asepsia e Higiene.

La prueba o test de Bowie-Dick

Me he quedado como el profesor del colegio de «Amanece que no es poco», cuando me han dicho que no hay que hacer las pruebas de Bowie-Dick y que podía valer con los biológicos. Un biológico no sustituye al Bowie y viceversa.

Eso si, le he dicho que debe poner los indicadores biológicos semanales, que se deben leer a las 48 horas y además usar un testigo o control. Hagamos repaso a lo que dicen las Guías como la del Hospital Universitario de Ceuta.

Durante los años 50, varios expertos del campo de la tecnología de esterilización de cargas porosas detectaron graves defectos en la forma en que los esterilizadores de los hospitales se estaban utilizando en el Reino Unido. A raíz de estos informes, muchos profesionales empezaron a desarrollar un medio para someter a pruebas dichos esterilizadores de forma rápida, sencilla y, lo más importante, económica. Estos esfuerzos culminaron con la publicación de una serie de estudios de J.H. Bowie. Su escrito más conocido es el publicado en Lancet. En el Reino Unido, el Ministerio de Sanidad británico (HTM0106_PartA) adoptó este test y lo incluyó en el Memorando Técnico de Sanidad número 10 como prueba de funcionamiento diaria para esterilizadores de carga porosa, desde entonces es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria (UNE-EN-ISO 17665: 2007).

La prueba o control de Bowie-Dick es un test de desafío que se diseña para constituir una resistencia definida a una proceso de esterilización y utilizados para evaluar el funcionamiento del proceso (apartado 3.34 y 12.1.6 de la UNE-EN-ISO 17665-1), están construidos de manera que pueden alojar en su interior un sistema de indicador químico o biológico en una posición que hace difícil la entrada del agente esterilizante. Pueden ser de dos tipos, por un lado tenemos las pruebas para cargas porosas como la prueba de Bowie-Dick, y por otro lado están los dispositivos de carga hueca (Hollow load); mal llamado Test Hélix que proviene de la Hélice de Pickerill-Line.

El Control Bowie-Dick es un control de los equipos de vapor con vacío (B y S), es decir, no vale en el caso de los miniclaves de tipo N (más información en esta entrada de los miniclaves y la de esterilización en primaria. El Test Bowie-Dick es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria en grandes esterilizadores (UNE-EN-ISO 17665: 2007); en los esterilizadores pequeños se recomienda el Test Hélix (EN 867-5), debido a los posibles errores de penetración del Bowie-Dick, aunque se pueden usar.

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La esterilización se consigue mediante la penetración rápida y uniforme de vapor en todas las partes de la carga del autoclave, siendo fundamental eliminar el aire de la cámara y de la carga y aplicar un suministro de vapor que contenga un volumen mínimo de gases no condensables. El Test Bowie-Dick revela si la penetración del vapor en el paquete de prueba ha sido rápida y uniforme.

Mediante la prueba de Bowie-Dick, que es un indicador de clase 2, se controla que el vacío se haya realizado correctamente y que el vapor haya penetrado totalmente. De este modo nos indicará que el equipo esta preparado para esterilizar. Se efectuará en el primer programa del día, después del programa de precalentamiento. Debe hacerse también, siempre después de cualquier reparación. Ningún otro dispositivo sustituirá al Bowie-Dick (Web del Hospital de Ciudad Real, España).

Todas las hojas de prueba del Test Bowie-Dick están impresas con una tinta que cambia de color, normalmente de blanco a negro. El cambio de color depende de la presencia de humedad y una elevada temperatura. Deben darse ambos factores para que se produzca el cambio de color en un período de tiempo muy corto (período de exposición de 3,5 minutos o 210±5 segundos en el período meseta) a 132-134ºC. Existe un programa específico en estos miniclaves para la realización del test y se utilizan paquetes comerciales de un solo uso. Se usará un solo paquete de prueba, sin otra carga adicional, en posición horizontal en la zona anteroinferior de la cámara, cerca de la puerta y sobre el desagüe.

El Test Bowie-Dick emplea indicadores químicos de Clase B que se ajustan a la norma UNE-EN 867-3 (apartado 7.38) o UNE-EN-ISO 11140-1: 2007 que lo clasifica como de tipo 2. La UNE-EN-ISO 17665-2: 2009 da la recomendación de realizar diariamente la Prueba de Bowie-Dick y la Prueba de “carga hueca tipo A” anualmente, que está definida en la UNE-EN 13060.

Un resultado inicial no satisfactorio obliga a realizar una segunda prueba, y si ésta vuelve a ser incorrecta, esto indica que el esterilizador de vapor no funciona correctamente, por lo que no debe utilizarse hasta que se haya solucionado el fallo o avería.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
PRUEBA DE VACIO	Bowie-Dick	Diario
QUIMICO	Interno Externo	Paquete > 30 L. Todos los paquetes
BIOLOGICO	Esporas de Geobacillus stearothermophilus	Semanal

Hay dispositivos de desafío helicoidal (el hélix) que podrán usarse como complementarios, pero nunca sustituir al Bowie-Dick, excepto en los miniclaves, para los que sí están indicados. Para esterilizadores pequeños (UNE-EN 13060: 2005+ AC1 2007+ AC2 2009) se recomienda el desafío de tipo hélice o Test Hélix (EN 867-5) en lugar del Bowie-Dick de forma diaria; aunque éstos últimos se pueden utilizar en el ciclo correspondiente de 3,5 minutos a 132-134ºC.

Además del test de desafío, tenemos el test de penetración. Para comprobar la correcta extracción del aire y el proceso de penetración del vapor (Test de penetración), se utiliza un dispositivo de prueba (Hélix, de acuerdo con EN- 13060-2 y EN 867-5) y es obligatorio en los equipos S y B.

Para los «manitas» y con tiempo, el paquete de prueba Bowie-Dick se puede preparar siguiendo las directrices de la AAMI o utilizar paquetes semi o desechables, que demuestren su equivalencia, y que es lo más frecuentemente utilizado. El paquete para la prueba Bowie-Dick de la AAMI consiste de:

Toallas de algodón 100%, recién lavadas (sin planchar). El número depende del espesor y del uso de las toallas.
Material de empaquetado de tela o tejido no tejido.

Las toallas deben doblarse hasta un tamaño no menor de 23 cm. en una dirección y 30 cm. en la otra dirección, y colocadas una sobre otra. La altura del paquete debe ser de 25 a 28 cm. Se coloca la hoja indicadora de prueba se coloca en el centro del paquete, y después se envuelve con una envoltura de tejido sin tejer. Los paquetes de Bowie-Dick semi- o desechables reducen el riesgo de error y aseguran un funcionamiento uniforme y deben seguir el mismo procedimiento de colocación e interpretación que el paquete de prueba de la AAMI (25). En las Normas UNE-EN 867-4 y UNE-EN-ISO 11140-3: 2007+ AC 2009 se especifican los requisitos de funcionamiento de los paquetes de prueba alternativos para su uso en el Test Bowie-Dick y que, asimismo, parte de que demuestren un rendimiento equivalente al del paquete de toallas estándar.

Es importante saber que hay tres tipos diferentes de pruebas o versiones de Bowie-Dick que debemos conocer y tener en cuenta en el momento de su uso. La norma UNE-EN 285: 2007+ AC1 2008+ AC2 2009 y el estándar americano AAMI/ANSI ST79 describen :

– Versión americana (ISO 11140-5) que simula un paquete de prueba de algodón de 4 Kg. ± 200 gr. (± 5%) en un paquete de 24x35x29 cm. y que denominan DART (Daily Air Removal Test) para ciclos de 132º C durante 3 minutos. Se ajusta a los estándares de la AAMI/ANSI ST79.

– Versión europea (UNE-EN-ISO 11140-4: 2007) que cumple con la UNE-EN 285 (apartado 17) y se valida para un paquete de 7 Kg. ± 10%, de 25x35x20 cm., en un programa de 134º C durante 3,5 minutos o 121º C en 15 minutos. Vemos que es diferente y superior en peso al paquete americano, por lo que es más sensible.

– Versión europea (UNE-EN-ISO 11140-4: 2007 y UNE-EN 867-5:2002) para paquetes de 7 Kg. y que cumple los test de carga hueca, que requiere adicionalmente la norma 285, y la UNE-EN 13060 para los miniclaves de tipo B y S.

En los últimos años se han desarrollado dispositivos electrónicos alternativos para realizar la prueba de Bowie-Dick, ofreciendo un registro electrónico, además de múltiples funciones diagnósticas. El Sistema de Prueba Electrónico o Electronic Test System (SPE® en castellano o ETS® en inglés) de 3M® realiza una verificación electrónica única, cuya finalidad es satisfacer las necesidades actuales de normativa, así como la necesidad de mejorar la calidad y la productividad al tiempo que se reducen errores y por lo tanto costes (12). A diferencia de cualquier otro sistema de prueba, el SPE® es un dispositivo especial que funciona como dispositivo de medida independiente y que proporciona claros resultados de “Apto” o “No Apto” y de “Advertencia Previa” de la Prueba de Bowie-Dick (14). También indica si se han alcanzado los parámetros de esterilización específicos (p.ej., 134º C a 3,1 atmósferas de presión absoluta, durante 3,5 minutos en la meseta). Los resultados son reproducibles y equivalentes en rendimiento a un paquete de prueba Bowie- Dick estándar, para satisfacer los requisitos diarios de comprobación de la penetración del vapor detallados en la Norma UNE-EN 554. El Software también genera mediciones para la Prueba de la Tasa de Fuga (según la Norma UNE-EN 285), el cálculo de la F₀ y una indicación de parámetros de esterilización. El sistema de Prueba electrónico para esterilizadores de vapor por prevacío es un dispositivo analítico electrónico fácil de utilizar, que proporciona una información amplia, objetiva e independiente acerca de las variables críticas del proceso de esterilización por vapor. El dispositivo mide la temperatura, el tiempo, la presión y aire residual. El SPE® está avalado por un organismo de certificación externo a 3M® (como así exige la normativa), que lo testa de acuerdo a los requisitos de la UNE-EN 285 y UNE-EN-ISO 11140-4 (12,13,25).

Otros sistemas similares y con las mismas prestaciones son el Interster Digital Helix System® de Interster® y el Wi Scan® System de Sterlab® en cuanto a cumplimiento de normativas internacionales, mediciones, vida útil y usos (400-500 usos). Este último sistema permite además introducir la sonda de medida dentro de un contenedor de instrumental reflejando por tanto las condiciones a las que es sometido el instrumental.

Lo sé, me ha quedado una entrada larga, pero es que…

Normativa relacionada con la prueba de Bowie-Dick:

UNE EN ISO 11140-3:2009 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 3: especificaciones para los indicadores de clase B para uso en el ensayo de Bowie y Dick.

UNE-EN ISO 11140-4:2007 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 4: especificación para los indicadores como alternativa al ensayo de Bowie y Dick para la detección de la penetración del vapor.

Este es otro Bowie (El gran Duque Blanco)

«Esterilización por inmersión», el ácido peracético

En anteriores entradas de este Blog se ha hablado de esterilización frío, como es el caso del formaldehído y del óxido de etileno. Hoy hablaremos del ácido peracético para esterilización, aunque hay sistemas de alta desinfección y desinfección (con nombres comerciales muy conocidos) no lo trataremos. De lo que se va a hablar es del System-1 de la empresa Steris. Pocas veces utilizamos un nombre comercial, pero en este caso se va a hacer por ser el único dispositivo existente en el mercado, y porque ya está en la cultura general el System-1, ya que está aceptado por la FDA y los CDC desde 1998, aunque se conoce desde 1968. Aquí adjunto el «Brochure» en castellano para su consulta.

Estos días pasados he asistido a un foro internacional sobre esterilización de endoscopios, tendencias, equipamientos, normativas. Y el System-1 es uno de los equipos que podemos utilizar para este trabajo. En el foro quedó patente la necesidad de esterilizar todos los equipos de endoscopia, y no solo los duodenoscopios (Mc Donnell, 2016).

Entre sus ventajas está que se puede poner en el punto de uso, es decir, cerca del bloque quirúrgico o de la sala de endoscopias, ciclos rápidos (de incluso de 18 minutos), monitorización, liberación paramétrica, aunque no tiene una norma específica de validación tiene la UNE-EN ISO 14937:2010, tiene una baja toxicidad, escaso riesgo laboral (ni siquiera tiene fijado un valor techo tipo TLV), no existen evidencias de carcinogenicidad ni de mutagenicidad. No requiere de una sala especial o una instalación demasiado complicada para un centro sanitario, le basta con una toma de agua, electricidad y desagüe. Tiene una alta penetrabilidad, y a muchos profesionales, les da un «plus» subjetivo de seguridad por que es por inmersión y no por difusión (a diferencia de otros sistemas en frío). Podemos decir, que prácticamente todas las empresas importantes de ópticas y endoscopias certifican que son compatibles con el System-1.

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Tiene una eficacia alta, con una abundante bibliografía sobre el tema, e incluso sobre priones, como los artículos de Fichet (Lancet 2014).

Dispone de controles controles físicos y registros del proceso, cuyo buen funcionamiento se detecta a través de un ciclo diagnóstico que se debe hacer al inicio de la jornada de trabajo, de manera obligatoria. El control físico consiste en los parámetros reflejados en la tira de impresora informando sobre los datos de temperatura (entre 50 y 56 ºC), concentración (mayor de 175) y tiempo de exposición (12 minutos). También refleja la temperatura de entrada del agua y la necesidad de cambiar el Prefiltro A; que son los controles que realiza el ciclo denominado «Diagnóstico».

Y controles químicos y biológicos, el químico lectura visual inmediata, es un test químico que detecta si la concentración de en la cámara ha sido adecuada; y el biológico de esporas de Geobacillus stearothermophilus, que se deben cultivar.

Biologicos — Cuidado al introducirlo en el tubo, usar la pinza

Parece le «yerno» perfecto, pero tiene algunos inconvenientes. Es incompatible con materiales que se dañen con la humedad (recordemos que es por inmersión), incompatible con el aluminio, y lo más importante que no puede ser usado para material embolsado o empaquetado. Aunque parece (no lo conozco), que las nuevas versiones permiten tener una bandeja que puede almacenar durante un tiempo el material. Otra desventaja, desde el punto de vista de Medicina Preventiva, es que al ser de punto de uso, podemos perder su seguimiento y control como equipo y no conocer lo que se hace en ellos. Y no debemos olvidar, que previo a la introducción dentro de la cámara debemos limpiar correctamente el equipo de endoscopia, ya sea manual o con lavadora termodesinfectadora de endoscopios.

Se trata de una una mezcla en equilibrio de peróxido de hidrógeno, ácido peracético y ácido acético, es lo que se denomina un oxidativo.

El ácido peracético se utiliza en su equipo específico (System-1), a una concentración del 0,2% y a una de las temperaturas más bajas de los sistemas en frío. El envase con la solución concentrada del 35% de ácido peracético («los yogures») es corrosiva para la piel. Se trata de cartuchos sellados de dosis única con dos compartimentos, el inferior con el ácido en polvo y el superior con una solución de neutralizantes. Ambos compartimentos se perforan al colocarlos en el esterilizador y al mezclarse con el agua de la cámara se consigue la dilución de uso final del 0,2%.

steris20 — Estos «yogures» también tienen fecha de caducidad

En definitiva un equipo a tener en cuenta en tiempos de «Superbugs» y su relación con las endoscopias, ya habladas en este blog (cistoscopios y endoscopios).

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Como siempre me gusta recalcar, no tengo relación comercial ni conflicto de intereses con la empresa Steris ni ninguno de sus distribuidores.

Normas aplicables:

UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.

Usando el óxido de etileno (Eto)… a pesar de todo

Los viejos rockeros nunca mueren, y eso parece con el Óxido de Etileno (Eto) y otros sistemas de esterilización en frío.

Parecía que ya nos íbamos a olvidar de ellos, pero la esterilización de dispositivos cada vez más complejos, o la preocupación por los duodenoscopios, que ha obligado a sacar un nueva guía por los CDC y la FDA (Protocolo Duodenoscopio CDC 2018), la la Guía de la ANSI-AAMI ST91 de 2015 o este artículo de Gut (2018). Por cierto, lo que me ha gustado de este artículo es el material suplementario, se trata de 11 vídeos sobre instrucciones de control y mantenimiento, y que enseña lo que ya se explicó hace un par de entradas de este Blog sobre el uso de adaptadores y tapones para esterilización (Los cistoscopios también deberían esterilizarse y controlarse); además de la tendencia a esterilizar (Los endoscopios se limpian, desinfectan y esterilizan ¡y se controla el resultado final!). Una lástima no poder colgarlos todavía en el Blog por problemas técnicos.

Pues a lo que íbamos, que el Eto se sigue utilizando, y se puede seguir haciendo. Su uso es generalizado en el mundo, además de ser el «gold standard» en esterilización. El Eto mantiene su alta penetrabilidad, compatibilidad de materiales, fácil operatividad… y los mismos inconvenientes de siempre. Sigue siendo un producto cancerígeno, tóxico, no sirve para inactivar priones, que requiere de controles de residuos en los materiales al validar los equipos, no tiene liberación paramétrica (Liberación paramétrica), catalizadores de aireación, unas instalaciones controladas y específicas con al menos 10 renovaciones de aire a la hora, detectores de fugas…

Una de sus ventajas es su alta penetrabilidad en el envasado, tanto que en el envasado se puede usar el doble envasado con papel mixto, esta es una pequeña errata que tiene la Guía de Esterilización en Frío de la SEMPSPH en la página 12.

Lo que he detectado es que ninguna guía dice que la salida de humos o de gases (una vez catalizado se entiende) debe hacerse a «25 pies» de cualquier entrada de aire (Air must be exhausted to the outside and all terminations of the exhaust duct must be located at least 25 feet away from any source of building air intake) (Tomado de Steris)

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Ethylene oxide (oxirane), molecular model. Ethylene is the simplest epoxide and is used as a disinfectant and polymer precursor. Atoms are represented as spheres with conventional color coding: hydrogen (white), carbon (grey), oxygen (red)

Y en esta época de rapidez y fluidez como diría Zygmunt Bauman («Vida Líquida»), sus ciclos de aireación son demasiado largos, dependiendo de la temperatura a la que lo hagamos. El fin de la aireación es asegurar la menor cantidad posible de gas residual; aunque no todos los materiales necesitan el mismo tiempo de aireación, cuanto más poroso sea el material más tiempo necesitará. Como norma general se establece que todo material esterilizado en Eto debe airearse en cámara un mínimo de 12 horas a una temperatura similar a la que haya sido esterilizado cuando se programe el ciclo a 54ºC. En un ciclo de 30º-35ºC, debe airearse un mínimo de 36 horas. Todos queremos inmediatez aunque no lo usemos, debemos tener la fibra a 1000 Gb, el teléfono a 6G y el paracetamol nos lo tomamos de 1 Giga (verídico). Muchas personas critican esos tiempos, pero porque no analizan sus necesidades de material con frialdad (¡El frío ha llegado!). Quizás en el tema de endoscopias por las limitaciones de equipos en los centros españoles, no podamos usar esta tecnología.

Ya no existen equipos de mezcla, si no que son Eto puro 100%, y en España los principales equipos instalados son de Steris y 3M. Para el que quiera repasar sus propiedades, características de los ciclos y toxicidades, le remito a mi libro (Capítulo 3 FISCAM) y este artículo de Biocontrol Science de 2017, y un artículo de la revista Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (EIMC 2015). Y en temas de Prevención de Riesgos Laborales me remito a las publicaciones del Ministerio y del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT):

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Modelo 5XL de 3M

Modelo de Eagle de Steris

Por tanto, es una tecnología que sigue en vigor, pese a la aparición de nuevas tecnologías que están empujando con fuerza y paso firme, y que si disponemos de ella en nuestros hospitales, pues que quizás podemos seguir utilizando cumpliendo las medidas de seguridad.

Y que es útil en endoscopios y duodenoscopios: Artículo 2019

Así que digan lo que digan, los viejos rockeros nunca mueren. Si podéis, poned a tope el volumen del ordenador, coged el palo de la fregona y ….

Normas de aplicación:

UNE-EN-ISO 11135-1: 2007. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
UNE-CEN-ISO/TS 11135-2:2009 EX. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 2: guía de aplicación de la norma ISO 11135-1.
UNE-EN-ISO 11135: 2015. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
UNE-EN 1422:2010. Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-2:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: indicadores biológicos para procesos de esterilización mediante óxido de etileno.
UNE-EN-ISO 10993-7:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: residuos de la esterilización por oxido de etileno.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación.

Tenemos nueva Guía en la Central

El pasado día 8 de marzo se celebraron las 4ª Jornadas del Grupo G3E (Grupo Español de Esterilización).

En ellas se presentó la Guía del Grupo para este 2018, que seguro que haremos revisiones en el futuro, ante el avance de los conocimientos que tenemos en esta materia. Y la necesidad que existe en este ámbito de formación continuada. La Guía es gratuita y la participación de los autores ha sido totalmente altruista.

La Jornada fue patrocinada por la empresa Matachana, y la Guía será distribuida por ASP Johnson & Johnson.

Aquí tenéis la Guía en formato pdf: GUIA G3E_03.2018 (1)

además de una fe de erratas (MODIFICACIONES A LA GUIA DE G3E) (actualizado a 02/05/2018)

Habrá una jornada en Madrid para su presentación y difusión, en cuanto sepa la fecha lo comunicaré.