Calidad – El autoclave

Prácticas de bajo valor en el sistema sanitario

🔍 Un nuevo informe del Grupo de Expertos en Evaluación del Desempeño de los Sistemas de Salud (HSPA) de la Comisión Europea destaca la urgente necesidad de identificar, medir y reducir las prácticas sanitarias que no aportan valor real a los pacientes🏥💸. El informe, publicado en febrero de 2025, se basa en una revisión bibliográfica del estado de la cuestión y en los resultados de una encuesta realizada por el grupo de expertos en HSPA (si conseguís saber quiénes son los expertos, me lo decís, no consigo encontrarlos).

🚫 Estas intervenciones, conocidas como «low-value care», pueden:

❌ No tener beneficios clínicos
⚠️ Generar daño
💰 Malgastar recursos
🌍 Afectar negativamente al medio ambiente

El informe propone una definición amplia e innovadora que incluye:

– Uso excesivo/inapropiado (ej: pruebas innecesarias)

– Uso insuficiente (ej: falta de servicios necesarios)

– Variaciones injustificadas (ej: diferencias entre regiones sin razón médica)

El grupo de expertos de la Comisión Europea establece un nuevo marco conceptual con nueve definiciones o tipos de prácticas de bajo valor (PBV), clasificadas en tres grandes categorías:

– Uso excesivo o inapropiado (5 tipos de PBV): incluye intervenciones sin beneficio demostrado y aquellas con alternativas más costo-efectivas o que se realizan en niveles asistenciales innecesariamente costosos.

– Uso insuficiente (2 tipos de PBV): se refiere a servicios necesarios que no se ofrecen o no se utilizan, lo que compromete los resultados en salud.

– Variaciones injustificadas (2 tipos de PBV): son las diferencias geográficas o entre grupos poblacionales que no se explican por necesidades clínicas y que pueden reflejar tanto sobreutilización como infrautilización.

https://sano-y-salvo.blogspot.com/2025/08/la-identificacion-medicion-y-reduccion.html?m=1&s=09

Ejemplos de prácticas de bajo valor:

💊 Uso excesivo de antibióticos
🦴 Radiografías tempranas sin necesidad
🧴 Niveles de vitamina D en personas sanas
👵 Medicación inapropiada en mayores
🏥 Hospitalizaciones evitables

📌 Recomendaciones clave:

📚 Guiarse por evidencia y crear herramientas de decisión.
🏗️ Reorganizar servicios.
📈 Medir resultados y dar retroalimentación.
📣 Informar y sensibilizar a pacientes y profesionales.
🌱 Ampliar el concepto de “valor”: salud, equidad y sostenibilidad.

🌍 Ejemplo inspirador en España es la iniciativa “No Hacer”.

La reducción de prácticas de atención de bajo valor no solo optimiza la eficiencia del sistema de salud y minimiza el riesgo de daño evitable en los pacientes, sino que también constituye una oportunidad estratégica para reorientar recursos hacia intervenciones de alto valor. Esta transición favorece la equidad en el acceso, disminuye la huella ambiental del sistema sanitario y contribuye a su sostenibilidad a largo plazo. La integración de su medición en los procesos de evaluación del desempeño es esencial para consolidar un modelo de atención verdaderamente orientado al valor.

✅ Reducir la atención de bajo valor = + salud + equidad + eficiencia + sostenibilidad
¡Una prioridad para los sistemas sanitarios del futuro! 🚀🌿

Pues todo esto viene a raíz de una de las categorías. En concreto, es una denominada de la categoría “Uso excesivo o inapropiado”, que incluye intervenciones más costoefectivas o sostenibles. Pues aparece con la letra D, que es el “Uso de material médico único cuando se podría reutilizar en múltiples usos”, y he buscado el original en el Informe (página 17 y 20):

“Single-use medical material that could be sterilised for multiple use”, que puede traducirse como “Material médico de un solo uso que podría esterilizarse para usos múltiples”. Y este es un tema del que hemos hablado y discutido demasiado en este Blog. Los dispositivos de un solo uso son de un solo uso, y no se pueden reesterilizar porque lo prohíbe la normativa vigente (Real Decreto 192/2023) y para mantener la seguridad de nuestros pacientes.

Creo que lo correcto sería escribir: Es preferible utilizar material médico reutilizable seguro, en lugar de productos de un solo uso.

Plastics in health care: rethinking medical device innovation, use, and disposal for sustainability
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01099-2

Aprovecho para traeros este artículo de Kremer (Sobieski, W., Kremer, T., Tortora, A., Rodriguez, C., Rauber, J., Znamensky, D., Todd, A., & McDonnell, G. (2025). Processing Reusable Medical Devices and End-of-Life Investigation. Biomedical instrumentation & technology, 59(2), 136–144. https://doi.org/10.2345/0899-8205-59.2.136), que no lo puedo poner en abierto. Que viene a decirnos que los productos sanitarios reutilizables están destinados a ser sometidos a múltiples ciclos de procesamiento clínico a lo largo de su vida útil, de conformidad con las instrucciones de uso del fabricante (IFU). De ahí la importancia económica y medioambiental de utilizar productos reutilizables y no de un solo uso. Las IFU deben incluir información práctica sobre la vida útil del producto sanitario. En este estudio de Kremer de laboratorio se investigó un enfoque para respaldar una vida útil indefinida de los dispositivos reutilizables (¡obsolescencia programada en la central!), en el que el final de la vida útil depende de la inspección visual y la verificación funcional proporcionadas en las IFU. Los dispositivos se sometieron a ciclos repetitivos de procesamiento (limpieza, desinfección y esterilización). En distintas fases del estudio, se examinaron los defectos visuales de los dispositivos a lo largo del tiempo. Además, se evaluaron los niveles extraídos de carbono orgánico total y citotoxicidad.

Los resultados indicaron que los efectos de los ciclos repetidos de procesado en el dispositivo ensayado fueron insignificantes en cuanto a daños físicos y niveles químicos residuales. Estos resultados apoyan una vida útil indefinida del dispositivo utilizando las indicaciones de fin de vida útil, basadas en la IFU y los requisitos de inspección (limpieza, daños y funcionamiento correcto).

De este artículo (George RE, Bay CC, Shaffrey EC, Wirth PJ, Rao VK. A Day in the Life of a Surgical Instrument: The Cycle of Sterilization. Ann Surg Open. 2024 Feb 22;5(1):e381. doi: 10.1097/AS9.0000000000000381. PMID: 38883953; PMCID: PMC11175864) se obtienen algunas conclusiones:

El costo de esterilización por instrumento varía entre USD $0.59 y $11.52.
Sólo se utiliza entre el 13% y el 22% de los instrumentos incluidos en bandejas estándar.
La vida útil típica de un instrumento oscila entre 300 y 900 ciclos de esterilización, aunque no suele llevarse un registro individual.
Optimizar el tamaño de las bandejas puede reducir hasta un 70% la esterilización innecesaria, ahorrando millones de dólares anuales sin afectar los tiempos quirúrgicos.
Con un mejor diseño de bandejas, registro de ciclos y conciencia del personal quirúrgico, es posible aumentar la eficiencia, prolongar la vida útil de los instrumentos y reducir gastos sin comprometer la calidad asistencial.
Reducción del procesamiento redundante para aumentar la vida útil de los instrumentos y disminuir costos.
El proceso de esterilización quirúrgica es complejo, esencial para la seguridad y con un fuerte impacto económico.

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11175864/

Entrada realizada con la ayuda de: https://sano-y-salvo.blogspot.com/2025/08/la-identificacion-medicion-y-reduccion.html?m=1&s=09

La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) lanza un nuevo episodio de su espacio “SEDE Opina”, un podcast dedicado a compartir conocimiento, experiencias y buenas prácticas sobre desinfección, esterilización y prevención de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria.
En este formato ágil y cercano, nuestros especialistas analizan los retos actuales en la seguridad del paciente, la gestión de centrales de esterilización y la implantación de normas internacionales (ISO 13485, ISO 17665, ISO 15883) en los entornos hospitalarios.
🎧 Escúchalo aquí: https://lnkd.in/dbTrzKrM

🔗 Descubre cómo la innovación y la formación continua fortalecen la calidad asistencial.

Ya sé que esta entrada no es de las habituales de esterilización, con sus Bowie-Dick o los sistemas de envasado, pero creo que la profesionalización de las centrales pasa por incluir más temas de gestión.

Aunque para presentar alimentos, nadie mejor que Lolo Torosio, qué arte presentando unos huevos fritos con pisto o unos churros. Dan ganas de comérselos.

Y después de ponernos bien de comer, un poco de leche de coco. Casi me da vergüenza ajena ver el vídeo. No hay desperdicio por ningún sitio: los bailarines con pelo en pecho, la bailarina con esa especie de moño y el solista al más puro Demis Roussos.

Enlace: https://forms.office.com/e/86XFaF2kEv

El “Máster en Reprocesamiento de productos sanitarios” permitirá a los profesionales que dirijan Centrales de Esterilización que profundicen su formación a través de la adquisición de un avanzado nivel de conocimientos teóricos, técnicos y metodológicos en el área del reprocesamiento de productos sanitarios; brindándoles las herramientas científicas y prácticas para desarrollarse como especialistas en éste ámbito.
El programa está dividido en 3 módulos, cada uno de los cuales incluye una parte de formación y una parte de evaluación.
Los módulos deberán consultarse en el orden predeterminado, y sólo se podrá avanzar al siguiente módulo si la evaluación del módulo anterior es satisfactoria.
El Máster es totalmente online, tiene una duración de 10 meses y el coste total es de 2.250 euros.
Recuerda que las plazas son limitadas.
Para obtener más información o resolver tus dudas sobre el máster, puedes contactar con masterrpseuneiz@gmail.com o llamando al teléfono de la Universidad de Vitoria-Gasteiz (EUNEIZ): +34 637 844 471.
¡Esperamos verte en el Máster!

Lista de Control o Check-list prequirúrgico

Creo que alguna amiga mía va divulgando una frase mía muy divertida:

«Quiere el instrumental en un nanosegundo en el metaverso»

Se trata de un problema que tenemos en todos los centros sanitarios, el bloque quirúrgico necesita rápidamente el instrumental para salvar vidas, disminuir la espera quirúrgica, evitar infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria… y en la central de esterilización necesitan de un tiempo para reprocesar el material, cumplir unas normas y estándares. Todo ello provocado en parte por un déficit endémico de instrumental.

¿Os imagináis poder preparar todo el instrumental necesario con el suficiente tiempo antes de la intervención programada? ¿Y si os digo 48 horas?

Pues eso lo han hecho en la HAS (Haute Autorité Sanitaire). Y es que se ha visto que el 25% de los eventos adversos producidos en Francia están relacionados con los dispositivos médicos; y es que un 30% no están disponibles cuando hacen falta, no funcionan o no están estériles entre otros problemas. ¡¡Tenemos un problema!!

Aquí tenéis los enlaces:

Lista de Control o Check list
Documento «Check list antes de las 48 horas»

Para una política de seguridad y calidad en el bloque quirúrgico, necesitamos unos prerrequisitos (que no sé si los cumplimos en España):

Pasar de las hojas de programación y las órdenes escritas a mano a un sistema informatizado completo.
Promover un soporte único de difusión de la información y un sistema para compartirla entre todos los actores (cirujano, quirófano, farmacia, fabricantes).
Obtener de los fabricantes la posibilidad de proporcionar rápidamente material en préstamo cuando falte material, idealmente en menos de una semana. Idealmente en menos de 48 horas (72 horas para las operaciones de los lunes).
Establecer una lista de implantes con un sistema de alerta automática en caso de escasez o desabastecimiento.
Definir los responsables de la realización de la lista de comprobación «equipamiento 48 horas antes de cualquier operación programada» (instrumentista, esterilización, recursos materiales…).
Informar sistemáticamente al cirujano después de la realización del check-list o lista de control.
horas antes de cualquier operación programada» en soportes claramente identificados.
Incluir la lista de comprobación en la historia clínica del paciente, junto con la lista de comprobación «seguridad del paciente en el quirófano».

No sé si lo veré implantado en España, y si se hace, que se haga bien y no de una manera rutinaria y monótona como la lista de comprobación quirúrgica. Y es que en Francia tienen lo que denominan «No Go«, que quiere decir «arrêt immédiat et imprévu de l’acte chirurgical au bloc opératoire avant l’incision cutanée» (interrupción inmediata e imprevista del acto quirúrgico en el bloque quirúrgico antes de la incisión de la piel) (En el enlace hay un informe muy interesante).

También han creado POur-DECider (y dejan un ejemplo). Donde:

POur: es el proceso previo de reflexión. P: Problema. Ou: Opciones o soluciones útiles. R: Riesgos

– : El propio guión es el tiempo de intercambio entre personas o equipos

DEcider: es el proceso de decisión y solución encontrada. D: Decisión, qué hacemos. E: ejecución, qué se hace, cuándo y cómo. Cider: Control de lo ejecutado, y si se ha hecho bien

En unos días nos vemos en Oviedo. No dejéis de consultar el programa.

Lo dicho en esta entrada es sencillamente gestión de riesgos, control de calidad, seguridad del paciente, y ahora a los gestores hay que añadirles la palabra humanización (no sé qué más veré y escucharé en mi vida laboral). Creo que va por modas. En 1994 empezamos con la Medicina Basada en la Evidencia y la epidemiología clínica, luego todo fue Control de Calidad (1996), para pasar a Seguridad del paciente (1998) y finalizar en la Gestión de Riesgos (2000). Todo mi currículum es un reguero de cursos y seminarios sobre estos temas. Y ahora ha llegado la humanización. Pues yo para humanizar este blog uso música de despedida, mezclando «petardeo» y algo un poco más serio. Vamos a ver si sois capaces de diferenciarlas en esta selección. ¡¡Viva el verano!!

Curso «Seguridad y optimización de procesos en la unidad de reprocesamiento de dispositivos médicos hospitalaria»

Los próximos 26, 27 y 28 de octubre de 2023 celebraremos el Curso «SEGURIDAD Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN LA UNIDAD DE REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS HOSPITALARIA».

Este curso se desarrollará en la Sala N-1 S2 007 del Hospital Universitario Central de Asturias (Avda Roma s/n. Oviedo) y está dirigida a todos los profesionales implicados en la gestión de centrales de esterilización y área quirúrgica, así como en la prevención, control de infecciones y seguridad de pacientes.

Tenéis toda la información AQUI.

Matricula: 150€. Plazas limitadas

Consulta el PROGRAMA PRELIMINAR

PREINSCRIPCIÓN A LA JORNADA (plazo de preinscripción del 28 de agosto al 12 de octubre de 2023)

Solicitados Créditos de Formación Continuada

Nos vemos en Oviedo.

Y como no, el gran Fabián Show:

Lectura crítica de la Guía SF2H sobre reprocesado

La Sociedad Francesa de Higiene (SF2H) publicó en noviembre de 2022 una guía de reprocesado de instrumental. Ahora la han puesto en abierto (Guide de bonnes pratiques de traitement des dispositifs médicaux réutilisables).

Me gustan varias cosas de la Guía, y una de ellas son las recomendaciones, que voy a pasar a detallar. La mayoría de los temas los he tratado en el Blog, pero todavía recibo mensajes con dudas sobre estos temas.

Recomendación 1: Se recomienda encarecidamente esterilizar todos los productos sanitarios esterilizables críticos. Nada que comentar, por que es algo reglamentario y legal en Francia.
Recomendación 2: Se recomienda encarecidamente utilizar procesos de esterilización validados, como la esterilización por vapor o esterilización a baja temperatura esterilización a baja temperatura (peróxido de hidrógeno). En Francia se valida en cualquier central de esterilización o RUMED, es algo obligatorio, y por eso hacen liberación paramétrica y no saben lo que es un indicador biológico. Pero cuidado, no usan biológicos por que validan. No sirve decir que en tu larga experiencia no ha crecido nunca ninguno y que por eso no se deben usar. Hay que validar.
Recomendación 3: Se recomienda encarecidamente llevar a cabo desinfección de nivel intermedio de las sondas endocavitarias. El uso de debe ir acompañado de una funda de un solo uso. No tenemos conciencia en España sobre este problema y se siguen haciendo muchas «cochinadas» al respecto.
Recomendación 4: Recomendamos encarecidamente desinfección de alto nivel para DMR críticos no esterilizables. Para las sondas de ultrasonido intraoperatorias, el uso de la sonda debe ir acompañado de una funda estéril de un solo uso. Lo mismo que he dicho en la 3.
Recomendación 5: En Francia, la normativa vigente prohíbe la reutilización de productos sanitarios de un solo uso. En España vamos a poder hacerlo cuando se publique la normativa necesaria.
Recomendación 6: En el caso de las técnicas manuales, se recomienda encarecidamente recomienda que la desinfección por inmersión en lugar de por frotado húmedo siempre que el dispositivo lo permita.
Recomendación 7: Se recomienda encarecidamente que se instale un espacio dedicado al procesamiento de DMR. Se trata de tener unos locales en condiciones y controlados.
Recomendación 8: Le recomendamos encarecidamente que prevea una ventilación adaptada a la desinfección al menos ventilación mecánica controlada, en consonancia con el cumplimiento del local.
Recomendación 9: Por cada DMR alquilado o puesto a disposición en la instalación, se recomienda que la instalación proporcione una herramienta de enlace con con el proveedor en relación con los métodos de desinfección o esterilización de cada DMR según los procedimientos validados por la instalación.
Recomendación 10: Por cada DMR adquirido (o de larga duración en el establecimiento, se recomienda que el pliego de condiciones, elaborado con expertos en el campo de los DMR, incluidos higienistas higienistas, especifique los métodos de desinfección o esterilización de los DMR validados en el establecimiento). Vamos que la gestión de compras y suministros cuente con nosotros.

De esta Guía también valoro las infografías que tiene. Como ésta del nuevo Reglamento:

Al igual que la Guía de SEDE tiene un apartado con todas las normas UNE-EN ISO, aunque incluyen temas de sillones dentales o de diálisis.

El apartado de desinfección y valoración de los desinfectantes está muy bien detallado:

Hay un apartado exclusivo para explicar el diseño de los locales de dispositivos críticos y semicríticos, e incluso no críticos con muchas fichas explicativas. Absolutamente recomendable. No pongo las figuras, porque son muy pequeñas (páginas 42-44). Incluso dedica un epígrafe al almacenaje de los productos químicos como los desinfectantes, y el cuidado que debemos tener.

Los franceses son muy sistemáticos, y tienen esta tabla IV que luego referencia todas y cada una de las fichas de proceso. Si tenéis dudas sobre cómo actuar, acudid a esta tabla:

Y acaba la Guía con un apartado de instrumental complejo que denominan. Se trata de equipos de diálisis, circulación extracorpórea, odontología, ECMO, sondas endocavitarias, ecografías, espirómetros y respiradores.

En definitiva, una guía sencilla (sólo 92 páginas en total), con buenos gráficos e infografías, y todo muy detallado.

Si queréis entender mis gustos musicales, no tenéis mas que ir a Horteralia.

Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios (Parte II): Fabricación «in house» y a medida

La anterior entrada estaba dedicada al Real Decreto 192/2023 sobre reprocesado de productos de un solo uso. Tanto revuelo ha producido que la AEMPS ha sacado una Instrucción (Instrucción 1/2023) para aclararlo.

Esta vez toca hablar de la fabricación por los hospitales de productos para su propio y exclusivo uso (Capítulo II) y los productos a medida (Capítulo II).

¿Quién no ha recibido en su central alguna prótesis o producto realizado en una impresora 3D metido en una bolsa con un folio y que se lo esterilicen? No se debe hacer a la ligera si no es con unas condiciones.

Parece que podemos hacer manualidades en el hospital. Pero cuidado debe ser controlado y estudiado. Así en el trabajo de arriba se dice «Entre las desventajas del PLA destacar la baja temperatura de deformidad (55◦C) que obliga a emplear métodos de esterilización específicos, como el óxido de etileno, para evitar alterar sus propiedades si se requiere su disponibilidad intraoperatoria». Pero ya no tenemos óxido de etileno en casi ninguno de nuestros hospitales, y lo hacemos con peróxido de hidrógeno por ejemplo ¿pero son compatibles estos materiales con el peróxido, su temperatura y sus presiones? Esto nos obliga a validar los equipos, los ciclos y ver los residuos que quedan (¿cómo, consultando las UNE EN ISO correspondientes a los residuos del proceso de esterilización). Hay que decir que ese artículo es pionero (¡¡de 2016!!).

DOI http://dx.doi.org/10.1055/s-0036-1572412 (Esterilizaron con Eto)

https://doi.org/10.1016/j.knee.2017.04.016 (Esterilizaron con Eto)

https://doi.org/10.1186/s41205-020-00062-9

«Los modelos anatómicos, instrumental o guías que se utilizan nunca son implantados, sino que se esterilizan en el propio hospital para ser empleados en el entorno de quirófano».

Los productos sanitarios in house son aquellos productos que se fabrican y se utilizan exclusivamente en un centro sanitario. Se usan siempre y cuando no exista una alternativa de estos productos en el mercado. Un ejemplo son las prótesis hechas a partir de tecnología 3D en algunos hospitales. Se fabrican siempre bajo prescripción de un médico especialista, con características específicas y destinados a un único paciente determinado.

En el Capítulo II del Real Decreto no lo explican los artículos 9 y 10. El hospital solo podrán llevar a cabo la actividad prevista en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 y cumplir todos los requisitos de control y calidad. No se aplicarán los requisitos del Reglamento, a excepción de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

a) Que los productos no se cedan a otras personas jurídicas, empresas, hospitales o centros no dependientes de él. No se permitirá la venta al público de productos fabricados en hospitales. Los hospitales no podrán vender ni entregar el producto fabricado en su hospital para su uso por terceros

b) Que la fabricación y uso de los productos tengan lugar en el marco de sistemas de gestión de calidad apropiados como la UNE EN ISO 13485. Este es el proceso:

https://www.nature.com/articles/s41598-020-79752-7/figures/1

Sólo he encontrado este artículo que habla específicamente de esterilización y productos 3D. Recomiendan el óxido de etileno, y en el caso de usar gas plasma, dicen que hay que usar un relleno o no utilizarlo en el caso de dispositivos huecos. Hay más artículos sobre diferentes técnicas, materiales, medición de resultados y deformidades; pero desgraciadamente no hay ninguna norma que homogeneice estos estudios ¿debemos crear una UNE-EN ISO sobre el tema?.

https://doi.org/10.1016/j.injury.2020.09.014

c) Que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado.

d) Que el centro sanitario facilite a su autoridad competente información sobre el uso de dichos productos en la que se incluirá una justificación de su fabricación, modificación y uso.

f) Que el centro sanitario elabore una documentación que haga posible conocer la instalación de producción, el proceso de producción, el diseño y los datos de funcionamiento de los productos, incluida la finalidad prevista.

Además hay una serie de aspectos que conviene recordar:

Los productos de clase IIb, clase III e implantables NO podrán ser objeto de fabricación por los hospitales que desempeñen la actividad prevista en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017. Yo sigo con la duda que ya expresé en mi entrada anterior, tú puedes fabricar un producto de clase III en el hospital, pero si se considera producto a medida, el hospital solicitará una licencia previa de funcionamiento que será otorgada por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde resida pero de productos a medida. Esto me lo tienen que aclarar ¿podemos fabricar un IIb o III de resina y esterilizarlo en un hospital con una licencia de producto a medida?.
Los hospitales no podrán subcontratar ninguna de las actividades de fabricación. ¿la esterilización forma parte de la fabricación?
Se designará una persona responsable para los procedimientos que se comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Creo que hay muchos preventivistas que no saben este tema.
Parece que la pandemia nos ha hecho aprender algo. No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de forma excepcional en casos de emergencia sanitaria, podrá autorizar la fabricación de cualquier producto en centros sanitarios o institutos de salud pública en condiciones distintas a las previstas en este artículo, cuando su utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o salud de los pacientes.

Cada vez hay más experiencias de los hospitales, y muchos papers:

https://doi.org/10.1186/s41205-021-00101-z

Sin embargo, no hablan demasiado de la esterilización. Se da por hecho que se deben esterilizar los productos que se implantan o se usan. Pero OJO, recordemos que el Real Decreto dice que los productos de clase IIb, clase III e implantables no podrán ser objeto de fabricación por los hospitales (¿los de PLA, los de metal que se envían a los ingenieros de empresas? ¿pero no dice el reglamento que no podemos subcontratar nada?. Por que hasta ahora cuando hablábamos de los productos a medida, nos imaginábamos un protésico dental o una tienda de ortopedia, pero no a un traumatólogo que te va a implantar una prótesis (el enlace va a Madrid, pero lo hay para cada comunidad).

La licencia de productos a medida se basa en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida. Para definir lo que es un producto sanitario a medida se va al artículo 2.a). Y este artículo 2.a) dice ««Producto sanitario», «accesorio», «producto a medida», «fabricante» y «comercialización», lo que se establece en el artículo 3 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regula los productos sanitarios». Pero es que el Real Decreto 414/1996 está derogado por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios; que está totalmente derogado (excepto una parte) por el Real Decreto 192/2023. Habrá que actualizar la legislación.

Debemos por tanto tener muy claro cuáles son las clases de dispositivos médicos:

Clase I: productos que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto solo con la piel intacta. Productos que penetran por orificio corporal, como la boca o la nariz, de uso pasajero.

Ejemplos: productos para recolección de fluidos corporales (bolsas de orina), productos para inmovilizar partes del cuerpo o para aplicar compresión (vendas, medias elásticas), productos para el apoyo del paciente (andadores, bastones) y otros (gafas, enemas, lámparas de reconocimiento). Se excluyen de esta clase los productos que, aunque no entran en contacto con el paciente, pueden influir en procesos fisiológicos (productos que tratan la sangre destinada a reinfundirse) o los que suministran energía al cuerpo humano (equipos de radiodiagnóstico).

Dentro de la clase I podemos encontrar también:

Clase I estériles. Ejemplos: guantes de examen, jeringuillas, equipos de infusión por gravedad, gasas para proteger las heridas o para absorber exudados, instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Clase I con función de medición. Ejemplos: jeringuillas, termómetros no electrónicos, tonómetros.

Clase IIa: se incluyen en esta clase los productos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por medios quirúrgicos, es decir a través de la piel, pero que no están destinados a permanecer en él. También los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre y cuando no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. También se incluyen en esta clase los desinfectantes de productos no invasivos.

Ejemplos: lentillas de contacto, los equipos de ecografía, las coronas dentales; los termómetro, circuitos de circulación extracorpórea, sondas urológicas, drenajes quirúrgicos, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, audífonos, estimuladores musculares: TENS, esfigmomanómetros, equipos de diagnóstico, equipos para fisioterapia.

Clase IIb: se incluyen algunos productos implantables (aunque se clasifican muchos de ellos como clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. También se clasifican como IIb los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto.

Ejemplos: preservativos, los productos desinfectantes de las lentillas, lentes intraoculares, implantes de relleno tisular, suturas quirúrgicas no absorbibles, apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención, bolsas de sangre, hemodializadores, plumas de insulina, desfibriladores externos, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, equipos para terapia por radiaciones, sistemas de vigilancia para cuidados intensivos, máquinas de anestesia, preservativos, etc.

Clase III: se incluyen en esta clase algunos productos implantables, los productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben to-talmente y los productos que contienen derivados animales.

Ejemplos: válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama, endoprótesis vasculares: stents, catéteres cardiovasculares, suturas absorbibles, adhesivos de tejidos internos biológicos, materiales de endodoncia con antibióticos, apósitos con agentes antimicrobianos.

Y muy importante recordar que los productos de clase IIb, clase III e implantables no podrán ser objeto de fabricación por los hospitales.

El video mató a la estrella de la radio, ¿pasará lo mismo con las impresiones 3D y el modo de operar a nuestros pacientes? ¿ha llegado la cirugía personalizada?

Aquí no acaba la entrada del Blog ¿Qué son los productos a medida? (Artículo 10 del RD 192/2023): «todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares» (artículo 2.3 del Reglamento 2017/745).

Para crear estos productos se requiere licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente, de conformidad con el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para concesión de licencias de funcionamiento para fabricantes de productos a medida. Deberán inscribirse en el Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos a medida a través de la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Leído esto, los hospitales que impriman productos 3D específicos para un paciente deberán obtener la licencia previa de funcionamiento que será otorgada por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde resida. Pero claro, el Reglamento dice que no podrán ser IIb y III.

Se fabrican todo tipo de dispositivos y clases:

Anatomical model (CMD CLass I) for surgical planning in case of giant coronary artery bypass aneurysm manufactured with FDM technology

Surgical guide for implantology (Class IIa CMD) 3D printed in biocompatible material

Surgical guide (CMD Class IIb) in case of pectus carinatum. 3D Printed and manufactured in biocompatible material

Tomado del Webinar de la AEMPS 23/05/2023

Al final, lo que importa es ésto «The precision in planning and the perfect adaptation of both the cutting guide and the specific metal implant allowed an open approach through the upper eyelid only, so that the shortened surgical time, the minimal morbidity and the aesthetic and functional recovery of the patient have compensated the effort in the personalized design of our surgical treatment».

Realmente ha llegado la cirugía de precisión y personalizada.

La cantante Cher saben mucho de cirugía de precisión y personalizada, con sus arreglos y prótesis.

Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios (Parte I): Reprocesado de productos de un solo uso

Para saber la relación de Miguel Bosé con la entrada de productos de un solo uso, deberéis llegar al final de la entrada. No haré spoiler.

Ha costado, pero ha llegado el nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Ya está publicado en el BOE, y ¡es gratis! nadie puede decir que no lo ha leído por no estar accesible. No es magia, son tus impuestos. Nos quejamos de que las normas UNE-EN ISO son de pago, y ahora tenemos 29 folios gratuitos y accesibles, y además te avisan si se cambia algo del reglamento con el paso de tiempo si estas suscrito a «Mi BOE».

Este Real Decreto viene a esclarecer algunas cosas que no había dejado escrito el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, y del que ya hablé en este Blog.

Para no aburriros, lo que voy a hacer son pequeñas entradas de lo que me parece más importante que viene en este Real Decreto (Reglamento) que es de obligado cumplimiento en todo el territorio español (esto no entiende de autonomías) desde el 23 de marzo de 2023, día de San José Oriol. Haré entradas relativas a (este orden no es el de aparición en el Blog, si no que sigo el del reglamento):

Definiciones y aspectos a tener en cuenta (Capítulo I del Real Decreto).
Las Licencias de Funcionamiento (Capítulo II), que parece que sólo se va a pedir a las empresas que se dedican a reprocesar (empresas subcontratadas o externalizadas) o cuando un hospital sirve un producto a un hospital que no es de su grupo hospitalario (como los privados) o de su área sanitaria o un centro de centro de salud que no es de gerencia o área. Por supuesto, no puede esterilizar algo y dárselo a una clínica privada. Las licencias de funcionamiento serán necesarias en instalaciones a fabricantes, esterilizadores, agrupadores e importadores de producto sanitario y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades. Este requisito será también de aplicación a empresas que realicen un reprocesamiento de producto sanitario de un solo uso, fabricantes de productos sanitarios acogidos en el anexo XVI, aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas y la fabricación completa de los productos para terceros.
Fabricación por los hospitales de productos para su propio y exclusivo uso (Capítulo II) y los productos a medida (Capítulo II). ¿Quién no ha recibido ya alguna prótesis o producto metido en una bolsa con un folio y que se lo esterilicen? No se puede hacer si no es con unas condiciones que ya explicaré. Lo principal es que deberán realizar una comunicación previa, los `productos fabricados y utilizados en el mismo centro sanitario, los hospitales no podrán subcontratar ninguna de las actividades de fabricación, que no existan alternativas en el mercado. Y muy importante los productos de clase IIb, clase III e implantables no podrán ser objeto de fabricación por los hospitales. Y aquí viene algo que me llama la atención, tú puedes fabricar un producto de clase III en el hospital, pero si se considera producto a medida, el hospital solicitar una licencia previa de funcionamiento que será otorgada por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde resida. Esto me lo tienen que aclarar ¿podemos fabricar un IIb o III de resina y esterilizarlo en un hospital con una licencia de producto a medida?.
Reprocesado de productos de un solo uso (Capítulo III), que es de lo que hablaré hoy.
El Capítulo IV os interesa menos porque habla del Organismo notificado. Pero el Capítulo V si que interesa por que es el que trata la trazabilidad.
Y nos quedarían el VI, VII, VIII y IX que haré un resumen.

Es importante decir que las definiciones de este reglamento ya venían en el reglamento europeo. A los efectos de este real decreto, se aplicarán las definiciones recogidas en el artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios; por lo que no hay cambios. Pero me parece importante indicar que se incluyen:

Los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas (Art. 3.1.b). Los tatuadores y maquilladores deberán cumplir las mismas normas que la central en cuanto a seguridad. Algo hablé del tema cuando hice la entrada del brote de tiña en las peluquerías y el virus del Monkeypox.
Cuando un producto destinado por su fabricante a ser utilizado como equipo de protección individual esté destinado también a ser utilizado como producto sanitario deberá cumplir, además de la normativa aplicable a los productos de protección individual, las disposiciones de este real decreto (Art. 3.2).

La gran novedad de este reglamento es que ya se permite reprocesar productos de un solo uso. Y ya no podré cantar la canción de Camilo Sesto que tanto me gusta.

Lo he repetido mucho en este Blog que estaba prohibido reprocesa productos de un solo uso:

Diapositiva del Dr Luis Salmerón, basada en mi Blog

Y lo dice el título del Capítulo III «Reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso», habla del reprocesamiento y nueva utilización. Porque incido en lo de nueva utilización, por que mucha gente que me ha oído en foros, siempre hablo de la funcionalidad de los preservativos caducados en las carteras de los adolescentes de los años 80. Ahora tenemos que demostrar que el producto que reprocesamos funciona como si fuera nuevo. Eso no lo podemos hacer con los medios de nuestros hospitales.

En el año 2010 la Comisión Europea elaboró el Informe sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Unión Europea que dice «Contrariamente a los productos sanitarios reutilizables, para los cuales se establecen requisitos en la Directiva 93/42/CEE a fin de garantizar una reutilización segura, en el caso de los productos sanitarios de un solo uso no puede afirmarse que su reutilización no presente riesgos desde el punto de vista de la salud pública. Además, también deberían tenerse en cuenta los aspectos éticos, económicos, medioambientales y relacionados con la responsabilidad del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, por lo que se analizan en mayor detalle en el presente informe».

«Los productos sanitarios de un solo uso, tales como agujas o catéteres de angioplastia, no están concebidos y diseñados para resistir a un procedimiento de reprocesamiento y el fabricante no necesita proporcionar ninguna instrucción o procedimiento validado para permitir un reprocesamiento seguro del producto, sino solamente información sobre las características o los factores técnicos conocidos por el fabricante que podrían presentar un riesgo en caso de que se reutilizara el producto. Por consiguiente, el reprocesamiento se realiza a partir de procedimientos elaborados por el usuario o el prestatario de servicios de reprocesamiento, pero sin información completa sobre el diseño y la composición del producto. Según un informe de los Países Bajos[16], la validación de un procedimiento de reprocesamiento para productos sanitarios de un solo uso, especialmente la limpieza, es una tarea que normalmente no puede realizarse en un hospital, ya que es poco probable que se disponga del equipo, el conocimiento, la experiencia y los recursos requeridos».

«No todos los productos sanitarios de un solo uso son adecuados para ser reprocesados debido a sus características o a la complejidad de determinados de estos productos. La posibilidad de reprocesamiento depende del material utilizado y de la forma del producto sanitario. Con el fin de identificar y reducir los peligros potenciales asociados con el reprocesamiento de un producto sanitario de un solo uso específico, debe evaluarse y validarse todo el ciclo de reprocesamiento que se inicia con la recogida de estos productos sanitarios de un solo uso después de su primera utilización hasta la fase final de esterilización y entrega, incluidas sus prestaciones funcionales.»

Así que el Reglamento permite reprocesa productos de un solo uso, pero NO SIGNIFICA BARRA LIBRE. Se puede hacer, pero siguiendo unas estrictas normas de calidad y seguridad «podrán llevarse a cabo siempre y cuando se cumplan los requisitos del presente real decreto» (Art. 11.1).

Los hospitales que lleven a cabo actividades de reprocesamiento deberán cumplir lo establecido en el artículo 17.3 del Reglamento (UE) 2017/745, que dice todo ésto:

La gestión de riesgos: Tiene que existir un sistema. Para eso deberemos certificarnos (que es diferente a autorizarse y acreditarse) mediante alguna UNE-EN ISO como la UNE 179003 y la UNE-EN ISO 14971 (lo siento son de pago y no las puedo poner en el Blog, por que me llevarían a la cárcel). No quiero ser como Alexandra Elbakyan y su preciado sci-hub ¿Quién no lo ha utilizado alguna vez?
Un sistema de gestión de la calidad como la UNE-EN ISO 13485 (que es la adaptación al producto sanitario de la 9001).
En este tema de las UNE-EN ISO siempre puede ayudarnos (previo pago) una empresa certificadora, que generalmente les enseñas todo, les haces el trabajo y ellos dicen que haces las cosas como las describes en el manual (¡Viva los notarios del reino!). Ya sabéis lo poco que me gustan estos sistemas de auditoría por estas empresas con ánimo de lucro (incesante). Estos organismos que nos certifican deben realizarnos auditorías anuales (organismos acreditados para la certificación de sistemas de calidad de productos sanitarios) (Art. 13.5).
Tener estos dos sistema de calidad y gestión de riesgos nos obliga a validar los equipos de limpieza y termodesinfección, las selladoras y los autoclaves (frío y vapor), además de los residuos que se producen en los dispositivos médicos. TODOS. Y las validaciones cuestan mucho dinero y esfuerzo.
Trazabilidad: Eso al menos ya lo hacemos la gran mayoría de centrales o RUMED.
Notificar incidentes.
Y deberemos asegurarnos que funciona igual que antes. La funcionalidad es muy importante, y demostrarla muy difícil.

En conclusión. Los hospitales solo podrán reprocesar productos que hayan sido utilizados y reprocesados en su hospital o por un reprocesador externo incluido en su licencia. Los hospitales no podrán vender ni entregar el producto reprocesado a terceros (Art. 13.2 y 13.3).

Los hospitales podrán subcontratar las actividades de reprocesamiento a un reprocesador externo (Art. 14). OJO con estas empresas, ya que deben tener su domicilio social e instalaciones establecidas en España. Vamos que no se puede reprocesar en China o Pakistán (por ejemplo), si no que deben tener su domicilio en algún lugar del territorio español (por ejemplo en Quismondo o Pelahustán, que no son repúblicas exsocialistas soviéticas. Existen). Los reprocesadores externos deberán cumplir toda la normativa y no pueden subcontratar las actividades de reprocesamiento.

https://17enfermeriaquirurgica.com/concurso_fotografico/fotos.php

Y hay dos hechos que me parecen novedosos (Art. 15):

«Los hospitales deberán informar a los pacientes de la utilización en su hospital de productos reprocesados por su propio centro». A partir de ahora se debe informar al paciente y reflejarlo en su historia clínica.
Los productos reprocesados únicamente podrán utilizarse en los hospitales en un único paciente y durante un único proceso. Ya no vale reprocesar continuamente y a lo loco.

Una de las ventajas de permitir el reprocesado de productos de un un solo uso, sería reducir la huella de carbono de nuestros hospitales. Es un tema estudiado con los catéteres cardiológicos y catéteres de ablación, o intervenciones como las cataratas.

Cada vez serán más frecuentes los estudios de huella de carbono en hospitales o el bloque quirúrgico, endoscopias, y estudiar maneras de reducirla como la reutilización, reuso y reciclado. Quizás el medioambiente sea un motivo (y muy importante) de reprocesar productos de un solo uso .

Hay una serie de productos sanitarios que no se podrán reprocesar (Art. 11.2):

a) De clase I. Por ejemplo, bolsas de orina, vendas, medias elásticas, andadores, bastones y enemas, guantes de examen estériles, jeringuillas, gasas estériles para proteger heridas, tonómetros o termómetros no electrónicos.

b) A medida. OJO CON ÉSTOS

c) Fabricados y utilizados exclusivamente en hospitales de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.

d) Que emitan radiación.

e) Utilizados para la administración de medicamentos citostáticos o radiofármacos.

f) Que incorporen sustancias medicinales.

g) Para uso en procedimientos invasivos en el sistema nervioso central.

h) Que presenten un riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes.

i) Implantables. OJO CON ÉSTOS, se definen como todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a ser introducido totalmente en el cuerpo humano o sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención. Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días.

j) Relacionados con incidentes graves ocurridos tras el reprocesamiento cuya causa esté relacionada con el reprocesamiento, o para los que no pueda excluirse que la causa esté relacionada con el reprocesamiento.

k) Que tengan baterías que no puedan cambiarse o que presenten un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento.

l) Que dispongan de un almacenamiento interno de datos necesario para el uso del producto y que no pueda cambiarse o presente un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento.

m) Con hojas cortantes o que raspen, taladros o componentes que se desgasten que dejen de ser adecuados después del primer uso y que no puedan cambiarse o afilarse antes del siguiente procedimiento médico. OJO CON ÉSTOS, ¿COMO SABEMOS QUE LAS HOJAS NO ESTÁN AFILADAS EN UN HOSPITAL?

Así que ya sabéis, si os traen algo a reprocesar que es de un solo uso, o que se ha caducado en el almacén, o que se ha abierto por error y no se ha usado, SOLO PODÉIS REPROCESARLO SI TENÉIS LO INDICADO MÁS ARRIBA.

Y ya no es como antes, que el cirujano o traumatólogo de turno (en plan torero) te firmaba un documento, y se hacía responsable o que tu transferías la responsabilidad. Eso se ha acabado.

No os pringuéis y no os metáis en líos por no «cuadraros», de lo contrario os veréis ante un juez.

Y para torero, ahí está Luis Miguel Dominguín (que era del pueblo de mis padres y abuelos, y padre de una saga de artistas).

¿Ya no podré seguir oyendo a Camilo Sesto? Pues a partir de ahora cantaré la canción de Marta Sánchez «Desesperada».

Día mundial de la higiene de manos

Hoy 5 de mayo celebramos el día mundial de la higiene de manos.

Pocas palabras para un acto tan sencillo y útil. Ya lo hicimos en otra entrada. Ahora más que nunca, un acto tan sencillo puede servir para salvar y proteger vidas. Sabemos que en la lucha contra la pandemia el lavado de manos es uno de los pilares de la prevención.

Algún autor recomienda que también se haga en esterilización. Evidentemente al iniciar y acabar la jornada laboral, en los descansos, al ir al baño, o si cambiamos de zona de trabajo.

Sin embargo, en la zona de acondicionamiento y empaquetado cogemos el instrumental con las manos (y algunos con guantes); porque este material está limpio y desinfectado y no existen riesgos laborales para el personal.

Para saber qué antiséptico utilizar, nada mejor que la Guía de Antisépticos Basada en la Evidencia de la SEMPSPH (ver más bajo, el WordPress no me deja incrustarlo aquí).

Pero ¿Influye en la limpieza y esterilización? Pues sí, según este estudio de 2017, que recomienda llevar guantes en esta zona o lavarse las manos cada hora, aunque lo encontrado tiene poca relevancia clínica y epidemiológica.

La higiene de manos, la desinfección, la higiene ambiental, la esterilización son elementos básicos de la Medicina Preventiva, que muchas veces se nos olvidan.

Antisepticos 2020 SEMPSPH Descarga

¿Quiénes somos, de dónde venimos, a dónde vamos?

Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios (Parte I): Reprocesado de productos de un solo uso

Para saber la relación de Miguel Bosé con la entrada de productos de un solo uso, deberéis llegar al final de la entrada. No haré spoiler.

Definiciones y aspectos a tener en cuenta (Capítulo I del Real Decreto).
Las Licencias de Funcionamiento (Capítulo II), que parece que sólo se va a pedir a las empresas que se dedican a reprocesar (empresas subcontratadas o externalizadas) o cuando un hospital sirve un producto a un hospital que no es de su grupo hospitalario (como los privados) o de su área sanitaria o un centro de centro de salud que no es de gerencia o área. Por supuesto, no puede esterilizar algo y dárselo a una clínica privada. Las licencias de funcionamiento serán necesarias en instalaciones a fabricantes, esterilizadores, agrupadores e importadores de producto sanitario y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades. Este requisito será también de aplicación a empresas que realicen un reprocesamiento de producto sanitario de un solo uso, fabricantes de productos sanitarios acogidos en el anexo XVI, aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas y la fabricación completa de los productos para terceros.
Fabricación por los hospitales de productos para su propio y exclusivo uso (Capítulo II) y los productos a medida (Capítulo II). ¿Quién no ha recibido ya alguna prótesis o producto metido en una bolsa con un folio y que se lo esterilicen? No se puede hacer si no es con unas condiciones que ya explicaré. Lo principal es que deberán realizar una comunicación previa, los `productos fabricados y utilizados en el mismo centro sanitario, los hospitales no podrán subcontratar ninguna de las actividades de fabricación, que no existan alternativas en el mercado. Y muy importante los productos de clase IIb, clase III e implantables no podrán ser objeto de fabricación por los hospitales. Y aquí viene algo que me llama la atención, tú puedes fabricar un producto de clase III en el hospital, pero si se considera producto a medida, el hospital solicitar una licencia previa de funcionamiento que será otorgada por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde resida. Esto me lo tienen que aclarar ¿podemos fabricar un IIb o III de resina y esterilizarlo en un hospital con una licencia de producto a medida?.
Reprocesado de productos de un solo uso (Capítulo III), que es de lo que hablaré hoy.
El Capítulo IV os interesa menos porque habla del Organismo notificado. Pero el Capítulo V si que interesa por que es el que trata la trazabilidad.
Y nos quedarían el VI, VII, VIII y IX que haré un resumen.

Los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas (Art. 3.1.b). Los tatuadores y maquilladores deberán cumplir las mismas normas que la central en cuanto a seguridad. Algo hablé del tema cuando hice la entrada del brote de tiña en las peluquerías y el virus del Monkeypox.
Cuando un producto destinado por su fabricante a ser utilizado como equipo de protección individual esté destinado también a ser utilizado como producto sanitario deberá cumplir, además de la normativa aplicable a los productos de protección individual, las disposiciones de este real decreto (Art. 3.2).

La gran novedad de este reglamento es que ya se permite reprocesar productos de un solo uso. Y ya no podré cantar la canción de Camilo Sesto que tanto me gusta.

Lo he repetido mucho en este Blog que estaba prohibido reprocesa productos de un solo uso:

Los hospitales que lleven a cabo actividades de reprocesamiento deberán cumplir lo establecido en el artículo 17.3 del Reglamento (UE) 2017/745, que dice todo ésto:

La gestión de riesgos: Tiene que existir un sistema. Para eso deberemos certificarnos (que es diferente a autorizarse y acreditarse) mediante alguna UNE-EN ISO como la UNE 179003 y la UNE-EN ISO 14971 (lo siento son de pago y no las puedo poner en el Blog, por que me llevarían a la cárcel). No quiero ser como Alexandra Elbakyan y su preciado sci-hub ¿Quién no lo ha utilizado alguna vez?
Un sistema de gestión de la calidad como la UNE-EN ISO 13485 (que es la adaptación al producto sanitario de la 9001).
En este tema de las UNE-EN ISO siempre puede ayudarnos (previo pago) una empresa certificadora, que generalmente les enseñas todo, les haces el trabajo y ellos dicen que haces las cosas como las describes en el manual (¡Viva los notarios del reino!). Ya sabéis lo poco que me gustan estos sistemas de auditoría por estas empresas con ánimo de lucro (incesante). Estos organismos que nos certifican deben realizarnos auditorías anuales (organismos acreditados para la certificación de sistemas de calidad de productos sanitarios) (Art. 13.5).
Tener estos dos sistema de calidad y gestión de riesgos nos obliga a validar los equipos de limpieza y termodesinfección, las selladoras y los autoclaves (frío y vapor), además de los residuos que se producen en los dispositivos médicos. TODOS. Y las validaciones cuestan mucho dinero y esfuerzo.
Trazabilidad: Eso al menos ya lo hacemos la gran mayoría de centrales o RUMED.
Notificar incidentes.
Y deberemos asegurarnos que funciona igual que antes. La funcionalidad es muy importante, y demostrarla muy difícil.

Y hay dos hechos que me parecen novedosos (Art. 15):

«Los hospitales deberán informar a los pacientes de la utilización en su hospital de productos reprocesados por su propio centro». A partir de ahora se debe informar al paciente y reflejarlo en su historia clínica.
Los productos reprocesados únicamente podrán utilizarse en los hospitales en un único paciente y durante un único proceso. Ya no vale reprocesar continuamente y a lo loco.

Hay una serie de productos sanitarios que no se podrán reprocesar (Art. 11.2):

b) A medida. OJO CON ÉSTOS

c) Fabricados y utilizados exclusivamente en hospitales de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.

d) Que emitan radiación.

e) Utilizados para la administración de medicamentos citostáticos o radiofármacos.

f) Que incorporen sustancias medicinales.

g) Para uso en procedimientos invasivos en el sistema nervioso central.

h) Que presenten un riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes.

k) Que tengan baterías que no puedan cambiarse o que presenten un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento.

l) Que dispongan de un almacenamiento interno de datos necesario para el uso del producto y que no pueda cambiarse o presente un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento.

Y ya no es como antes, que el cirujano o traumatólogo de turno (en plan torero) te firmaba un documento, y se hacía responsable o que tu transferías la responsabilidad. Eso se ha acabado.

No os pringuéis y no os metáis en líos por no «cuadraros», de lo contrario os veréis ante un juez.

Y para torero, ahí está Luis Miguel Dominguín (que era del pueblo de mis padres y abuelos, y padre de una saga de artistas).

¿Ya no podré seguir oyendo a Camilo Sesto? Pues a partir de ahora cantaré la canción de Marta Sánchez «Desesperada».

Reprocesado de Broncoscopios flexibles: Soluciones

Vuelvo a tratar en este blog el tema de los endoscopios por su importancia en el sistema sanitario, y porque cada vez se han vuelto técnicas más invasivas y comunes. Esta vez me dedico a los broncoscopios flexibles.

Los endoscopios flexibles son productos sanitarios semicríticos que requieren una limpieza en profundidad si se van a reutilizar. Para la reutilización es necesario seguir un proceso de desinfección o esterilización. Se define la esterilización como la destrucción de todos los microorganismos viables, presentes en un objeto, incluidas las esporas bacterianas. Por otro lado, la desinfección es el procedimiento que destruye, en mayor o menor grado, las formas de microorganismos metabólicamente activas, aunque no las esporas bacterianas. Por tanto, para paliar el riesgo de infección cruzada, se recomienda introducir un paso de esterilización durante el reprocesado de los endoscopios flexibles reutilizables. La SEMPSPGS ha realizado un estudio sobre el tema, y se observan muchas limitaciones. Otras publicaciones han observado que siguen sucios tras su procesado.

Actualmente, los endoscopios se consideran dispositivos semicríticos según el sistema de clasificación Spaulding, ya que están en contacto con las membranas mucosas. El sistema Spaulding clasifica los dispositivos médicos en tres categorías (no críticos, semicríticos y críticos) en función del riesgo de infección. Los dispositivos clasificados como semicríticos requieren una desinfección de alto nivel (DAN) (Rutala et al., 2016). Si a alguien le quedan dudas, os paso este enlace a una estupenda presentación sobre el tema, y este otro enlace sobre endoscopia en general.

El riesgo es inherente a la intervención en endoscopia, siendo mayor en la endoscopia terapéutica, con rotura de las barreras anatómicas. La evidencia reciente demuestra los principales desafíos asociados con la esterilización. Un metaanálisis llevado a cabo por Larsen et al., (2020) demostró que el riesgo del 15% de contaminación cruzada de endoscopios después de la Desinfección de Alto Nivel (DAN) sólo se redujo al 9% después de añadir un paso de esterilización. Incluso la doble DAN y la esterilización no lograron disminuir significativamente la tasa de contaminación. Esto demuestra claramente que la adición de un paso de esterilización probablemente no resolverá los problemas de contaminación cruzada por sí sola. Los endoscopios reutilizables contaminados se han relacionado con más infecciones y brotes que cualquier otro dispositivo médico reutilizable (Rutala et al., 2016). Existen varios estudios que corroboran la contaminación de endoscopios, incluso tras su reprocesado. El uso de estos dispositivos contaminados puede llevar a que se produzcan brotes y que otros pacientes se contaminen produciéndose lo que se denomina contaminación cruzada, cuya consecuencia para los pacientes es el desarrollo de una infección cruzada.

Los broncoscopios pueden suponer un riesgo potencial y poco reconocido de transmisión de Enterobacterias Resistentes a Carbapenem (CRE) y MDROs. Así se puso de manifiesto en una revisión de la literatura llevada a cabo por Mehta y Muscarella 2019 , cuyo objetivo principal fue investigar el riesgo de transmisión de infecciones por CRE y MDROs asociado a los broncoscopios, así como, evaluar si las medidas extra serían útiles y aconsejables para mejorar la seguridad y la eficacia del reprocesado de los broncoscopios. Ante la posibilidad de contaminación e infecciones cruzadas y la aparición de complicaciones posteriores, algunas guías de práctica clínica (SEPAR) proponen la profilaxis antibiótica previa a los procedimientos de endoscopia en perfiles de pacientes determinados como los grandes inmunodeprimidos ante una maniobra como una broncoscopia (Mehta & Muscarella 2019) (Ofstead et al., 2018) (Gavaldá et al., 2018) (Kovaleva et al., 2013) (Mouritsen et al., 2019).

En España, guías como la de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica recomiendan ya el uso de endoscopios de un solo uso en algunos procedimientos. En Europa, el NICE recomienda el uso de Ambu aScope 4 en el manejo de una vía aérea difícil inesperada; y en Estados Unidos, la Asociación Americana de Broncoscopia y Neumología Intervencionista (AABIP) recomienda el uso de broncoscopios de un solo uso y la recogida de muestras respiratorias en pacientes con sospecha o confirmación de infección por COVID-19 (Recomendaciones de consenso SEPAR y AEER sobre el uso de la broncoscopia y la toma de muestras de la vía respiratoria en pacientes con sospecha o con infección confirmada por COVID-19).

En los últimos años, la FDA ha publicado comunicaciones relacionadas con la seguridad de los endoscopios reutilizables y la potencialmente comprometida seguridad del paciente. Dado que la esterilización no eliminará las infecciones cruzadas asociadas a los broncoscopios, y contribuirá a la prolongación del tiempo de respuesta, al aumento de las tasas de reparación, a la disminución de la capacidad asistencial y al aumento de los costes, la solución es la implementación de los broncoscopios de un solo uso. Deberían introducirse para todos los procedimientos en la UCI, y además para todos los pacientes con infecciones previas por MDRO, pacientes inmunocomprometidos, pacientes con COVID-19, o pacientes con enfermedades prionicas, y también cuando no sea posible reprocesar los dispositivos de inmediato. Al implantar el uso de broncoscopios de un solo uso para todos los pacientes colonizados por MDRO, el riesgo de infección cruzada por broncoscopio se reduce entre un 0,9% y un 2,8% según la recomendación de la FDA.

Ha salido una revisión sistemática con metaanálisis sobre el coste de la reparación de los ureteroscopios: «We reviewed available literature investigating the repair rate of a flexible ureteroscope (fURS). We found that fURSs are sent for repair after every 15 ureteroscopy procedures, corresponding to 441 USD per procedure in repair cost».

Mas que las conclusiones, me interesa que leamos las limitaciones de los estudios coste efectividad, y que siempre que hagamos un análisis de este tipo, tengamos en cuenta diferentes aspectos.

En junio de 2021 la FDA y la AAMI lo han establecido:

Utilizar la esterilización en lugar de la desinfección de alto nivel, cuando sea posible, «porque la esterilización tiene un mayor margen de seguridad que la desinfección de alto nivel».
Si se utiliza la desinfección de alto nivel, «los pasos de desinfección deben incluir la limpieza previa, la prueba de fugas, la limpieza, la desinfección de alto nivel, el enjuague con agua del grifo o de la red pública, seguido de un lavado con alcohol o con agua crítica (filtrada o estéril), y el secado».
Utilice únicamente los accesorios de limpieza, desinfectantes de alto nivel, agentes de limpieza enzimáticos y detergentes especificados por el fabricante. Después del reprocesamiento, almacene los broncoscopios de una manera «que minimice la probabilidad de contaminación o de acumulación y retención de humedad, de acuerdo con las instrucciones del fabricante».
Siga las recomendaciones del fabricante para el mantenimiento preventivo y la reparación del dispositivo y los accesorios.
Desarrolle programas de inspección rutinaria y mantenimiento periódico de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
No reprocesar ni reutilizar los broncoscopios de un solo uso.

Lo importante es que el producto final sea seguro para todos. Hasta la iglesia se reprocesa, como este vídeo tan polémico rodado en la Catedral Primada de España en Toledo.

En esta época de vacunas y negacionistas, nada mejor que música final de la Fundación Francisco Frankestein y su «Negacionista» (el volumen a tope):

Manual sobre limpieza y descontaminación

La aparición de cualquier publicación en castellano sobre la materia que tratamos en este Blog es una alegría, mucho más si la ha escrito nuestra compañera de batallas y amiga Mercedes García Haro.

Acaba de publicar o sacar a la luz su libro «LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN DE MATERIAL E INSTRUMENTAL MÉDICO-QUIRÚRGICO», es el segundo que publica después de su libro sobre empaquetado, que ya incluí entre las Guías básicas de cualquier central o RUMED. Como siempre, lo publica en abierto para que todos y todas lo tengáis accesible y fácil de usar. Ella me ha solicitado personalmente que divulgue este manual con todos los lectores del Blog (¡que ya ha alcanzado la cifra de 2.365!).

libro-desinfeccion-y-lavado-mercedes-2022 Descarga

También lo tenéis en la web de SEDE.

He tenido el orgullo y satisfacción de escribir el «Prologo» que se podría titular «Cómo no te voy a querer…», recordando una canción que coreamos los madridistas en el Bernabeu. Y la presentación ha corrido a cargo del Dr. Vicente Zanón, otro colega de batallas y en la actualidad Presidente de SEDE.

El libro desarrolla todos los aspectos del lavado y desinfección a los que nos podemos enfrentar en una RUMED, incluyendo aspectos sobre endoscopia y la calidad del agua. Incluye en todos los apartados aspectos sobre prevención de riesgos laborales, gestión sanitaria, seguridad y calidad; por lo que se convierte en un manual de referencia imprescindible en estos momentos.

Si queda alguien que no conozca a Mercedes, la podrá conocer y oír en Barcelona en el próximo congreso de la WFHSS, siendo la única ponente española en ese congreso.

It’s wonderful escribir sobre amigas:

https://www.youtube.com/watch?v=BZOObJjjiOA

Y Las Grecas a tope de wonderful:

https://www.youtube.com/watch?v=zbSHMQzOR7s