JJ Criado-Alvarez

Reprocesado de material de laparoscopia y el vaho de sus lentes

Vuelvo a rescatar una entrada del blog de la empresa Matachana. Esta vez es sobre el tratamiento del instrumental de laparoscopia, y en concreto las ópticas.

Lo primero que debemos ver es si nuestro material es resistente al vapor de agua. ¿Y cómo lo sabemos? Pues buscando las instrucciones del fabricante (IFU) o viendo el color de una zona de la óptica, que si es de color marrón suele ser esterilizable mediante vapor de agua, y con otros colores, pues será con sistemas de esterilización en frío. Son muchos los que insisten en que la esterilización con el vapor de agua disminuye la vida media de las ópticas o las estropea más; aunque lo más aconsejable es seguir las recomendaciones del fabricante.

Y cuidado con los baños de ultrasonidos que las deterioran; no atribuyamos todos los males al vapor de agua (página 95).

Y aquí viene la pregunta, si decidimos hacerlo en frío, deberemos decidir si lo hacemos en VBTF o peróxido de hidrógeno (gas o plasma, depende de lo que tengamos). De la entrada de Matachana, me gustan las figuras que utilizan y que aquí reproduzco, por lo intuitivas que son.

Nos presentan en este trabajo unos resultados obtenidos en su laboratorio (tabla 1) y que habría que reproducir con el peróxido en forma de vapor o gas, ya que en el texto, aunque solo se habla de VH2O2 vaporizado («El Peróxido de Hidrógeno Vaporizado (VH2O2) es una sustancia altamente oxidante»), luego en la tabla parece que se ha usado la forma de peróxido de plasma (se trata de la referencia 14; es del Sterrad, y la 16 es de Steris. La referencia 15 no aparece en el texto- se ha actualizado tras la entrada del blog).

También incidiría en explicar los indicadores biológicos utilizados (se ha actualizado tras la entrada del blog), ya que referencian que usan «La siguiente tabla muestra los resultados de los ensayos de penetrabilidad realizados por el Matachana Test Center, utilizando indicadores biológicos conforme a la norma ISO 11138-5, dentro del receptáculo del PCD con distintas longitudes de trabajo y diámetros internos de lumen». Pero ojo, la UNE-EN ISO 11138-5 es para procesos de esterilización por vapor de agua y formaldehído a baja temperatura, entonces hay que decir la norma para los indicadores biológicos para el peróxido (no he encontrado ninguna norma propia, por lo que supongo que será la UNE-EN ISO 11138-1). Aunque tenemos la norma ISO 11138-6 (en inglés) para esta tecnología.

Tabla 1. Comparación de la eficacia de esterilización entre las tecnologías VH2O2 y VBTF en lúmenes de acero inoxidable (tomado de https://bit.ly/4gF1MRX)

Diámetro interno [mm]	Longitud [mm]	Esterilización con VBTF Pasa/Fallida	Esterilización con VH2O2 Pasa/Fallida
0,5	500	Pasa	Fallida
0,5	1000	Fallida	Fallida
0,7	500	Pasa	Pasa
	1000	Pasa	Pasa
	2000	Pasa	Fallida

Y sin olvidarnos de los sistemas robóticos que cada día están más presentes en nuestros hospitales, pero cuyos compradores no piensan en que se deben esterilizar.

Al final, la conclusión es clara: «La elección entre estas dos tecnologías depende de factores como los materiales del dispositivo, los protocolos de la central de esterilización y el cumplimiento con la normativa vigente» Comprender y tener en cuenta estas particularidades garantiza unos resultados de esterilización óptimos y, al mismo tiempo, mantiene la integridad del instrumental médico».

¿Y qué decir de las lentes de las laparoscopias?

La seguridad y eficacia de cualquier cirugía laparoscópica depende de la claridad de la imagen proporcionada por el sistema de lentes. A pesar de estos avances en óptica, el cirujano sigue padeciendo lentes oscurecidas debido al empañamiento continuo. Tenemos calentadores de lentes o limpiadores de lentes antivaho. La maniobra típica de sacar el laparoscopio, limpiar la lente, aplicar revestimiento antivaho repetidamente y reinserción por la persona de la cámara dentro del abdomen en el momento de la cirugía es realizada repetidamente por los cirujanos, aumentando la duración del acto y uso del bloque quirúrgico, la fatiga, la satisfacción del cirujano y ¿el riesgo de infección? (No está tan claro o no tenemos datos suficientes). Tenemos patente española sobre este tema.

Diversos estudios han identificado las causas del empañamiento de los lentes, principalmente las diferencias de temperatura y la contaminación por fluidos corporales:

Diferencial de temperatura: El empañamiento se produce cuando la temperatura de la punta del laparoscopio es significativamente inferior a la temperatura de la cavidad abdominal, lo que provoca condensación (Kubo et al., 2022, han observado que una temperatura de la lente inferior a 3,5ºC de la temperatura de la cavidad abdominal produce empañamiento).
Contaminación: La sangre y los fluidos corporales pueden oscurecer la lente, por lo que es necesario limpiarla con frecuencia, lo que supone una pérdida de valioso tiempo quirúrgico (Rahman et al., 2023, observan un aumento del tiempo operatorio. Hasta el 7,92% del tiempo se dedicó a limpiarlas) (Sekiguchi et al., 2023).

Como sistemas preventivos se propone:

Calentar el laparoscopio: Calentar la punta del laparoscopio durante al menos diez segundos puede evitar que se empañe al mantener una temperatura cercana a la de la cavidad abdominal (Kubo et al., 2022).
Métodos de limpieza: Limpiar el cristalino durante 10 a 30 segundos también puede reducir el empañamiento, ya que los tiempos de limpieza prolongados aumentan la probabilidad de que se empañe (Gkegkes & Iavazzo, 2023, que proponen calentar la lente durante al menos diez segundos y limpiando la lente durante 10-30 segundos para mantener una diferencia de temperatura de no más de 3,5 °C en comparación con el abdomen.).
Diseños innovadores: El desarrollo de lentes superhidrófugos y compresas calientes desechables ha demostrado ser prometedor a la hora de reducir el empañamiento y el tiempo de limpieza durante los procedimientos (Sekiguchi et al., 2023).

Hay sistemas un tanto artesanales.

https://link.springer.com/article/10.1007/s00464-009-0648-3/figures/1

No hay un sistema mejor que otro, en esta revisión de 2022, no se encuentran diferencias significativas.

Y como me ha quedado una entrada un poco larga, hoy os dejo dos joyas musicales.

Y aquí algo serio con un bajo de fondo alucinante:

Encuesta sobre los residuos de los embalajes en Hospitales

Desde SBA, se ha lanzado una encuesta sobre cómo se gestionan los residuos de embalajes médicos estériles (SBE) en los hospitales.

¿Necesita ayuda para saber cómo se gestionan los residuos de embalajes médicos estériles (SBE) en su hospital? Participe y responda a la siguiente Encuesta del sector Hospitalario: Gestión de Residuos de Embalajes Estériles. La encuesta es anónima y le agradeceríamos que participara y compartiera este enlace con sus colegas y contactos del sector.

Los SBE son los embalajes especiales que envasan los dispositivos médicos y que se utilizan para mantenerlos estériles hasta su uso. Aunque la mayoría de los SBE son de un solo uso, muchos pueden reciclarse de forma segura. Aunque actualmente, no existen estadísticas claras sobre el reciclaje de SBE en centros sanitarios. ¡Y Por eso nos gustaría contar con su inestimable ayuda!

Si es un profesional sanitario y trabaja en un hospital con SBE por favor, dedique unos minutos a responder a la siguiente Encuesta del sector Hospitalario: Gestión de Residuos de Embalajes Estériles. para ayudarnos a conocer las prácticas de uso, descarte, clasificación y reciclaje de los SBE en todo el mundo.

Adjunto el link: ENCUESTA.

¿Cómo hemos podido pasar del vídeo de abajo a la salchipapa?

Os presento a mi «mini-yo»:

Reprocesado de material de laparoscopia y el vaho de sus lentes

Vuelvo a rescatar una entrada del blog de la empresa Matachana. Esta vez es sobre el tratamiento del instrumental de laparoscopia, y en concreto las ópticas.

Y cuidado con los baños de ultrasonidos que las deterioran; no atribuyamos todos los males al vapor de agua (página 95).

Tabla 1. Comparación de la eficacia de esterilización entre las tecnologías VH2O2 y VBTF en lúmenes de acero inoxidable (tomado de https://bit.ly/4gF1MRX)

Diámetro interno [mm]	Longitud [mm]	Esterilización con VBTF Pasa/Fallida	Esterilización con VH2O2 Pasa/Fallida
0,5	500	Pasa	Fallida
0,5	1000	Fallida	Fallida
0,7	500	Pasa	Pasa
	1000	Pasa	Pasa
	2000	Pasa	Fallida

Y sin olvidarnos de los sistemas robóticos que cada día están más presentes en nuestros hospitales, pero cuyos compradores no piensan en que se deben esterilizar.

¿Y qué decir de las lentes de las laparoscopias?

Diversos estudios han identificado las causas del empañamiento de los lentes, principalmente las diferencias de temperatura y la contaminación por fluidos corporales:

Diferencial de temperatura: El empañamiento se produce cuando la temperatura de la punta del laparoscopio es significativamente inferior a la temperatura de la cavidad abdominal, lo que provoca condensación (Kubo et al., 2022, han observado que una temperatura de la lente inferior a 3,5ºC de la temperatura de la cavidad abdominal produce empañamiento).
Contaminación: La sangre y los fluidos corporales pueden oscurecer la lente, por lo que es necesario limpiarla con frecuencia, lo que supone una pérdida de valioso tiempo quirúrgico (Rahman et al., 2023, observan un aumento del tiempo operatorio. Hasta el 7,92% del tiempo se dedicó a limpiarlas) (Sekiguchi et al., 2023).

Como sistemas preventivos se propone:

Calentar el laparoscopio: Calentar la punta del laparoscopio durante al menos diez segundos puede evitar que se empañe al mantener una temperatura cercana a la de la cavidad abdominal (Kubo et al., 2022).
Métodos de limpieza: Limpiar el cristalino durante 10 a 30 segundos también puede reducir el empañamiento, ya que los tiempos de limpieza prolongados aumentan la probabilidad de que se empañe (Gkegkes & Iavazzo, 2023, que proponen calentar la lente durante al menos diez segundos y limpiando la lente durante 10-30 segundos para mantener una diferencia de temperatura de no más de 3,5 °C en comparación con el abdomen.).
Diseños innovadores: El desarrollo de lentes superhidrófugos y compresas calientes desechables ha demostrado ser prometedor a la hora de reducir el empañamiento y el tiempo de limpieza durante los procedimientos (Sekiguchi et al., 2023).

Hay sistemas un tanto artesanales.

No hay un sistema mejor que otro, en esta revisión de 2022, no se encuentran diferencias significativas.

Y como me ha quedado una entrada un poco larga, hoy os dejo dos joyas musicales.

Y aquí algo serio con un bajo de fondo alucinante:

Top 10 Health Technology Hazards for 2026: La Falacia de la Infalibilidad

Este año el Top 10 de ECRI tiene mucho que ver con la IA, es el dilema de la tecnología infalible.

Existe la creencia de que a mayor sofisticación de las herramientas, menor es el margen de error. Sin embargo, la realidad que nos presenta ECRI tras 19 años de análisis es opuesta: a medida que la tecnología avanza, surgen vulnerabilidades invisibles y sistémicas. La seguridad del paciente no es una propiedad intrínseca de un dispositivo, sino el resultado de un «sistema total». Este equilibrio depende de la interacción crítica entre las personas, los procesos y el entorno. El informe de Riesgos Tecnológicos para 2026 nos advierte que el peligro no suele residir en un chip defectuoso, sino en la fragilidad de un sistema que confía ciegamente en infraestructuras que no comprende o que no puede controlar. Veamos unos ejemplos del Top 10.

¡Cuando los chatbots «alucinan» consejos médicos! El riesgo número uno para 2026 no es un fallo mecánico, sino una crisis de confianza algorítmica. El uso de Modelos de Lenguaje Extensos (LLM) como ChatGPT, Claude, Copilot o Grok se ha infiltrado en la clínica sin una regulación específica para el entorno sanitario. Estas herramientas no están diseñadas para la medicina; son motores de predicción estadística, no de comprensión clínica. El mayor peligro reside en las «alucinaciones» y en la predisposición de estos modelos a «complacer» al usuario. Ante una duda médica compleja, la IA prefiere ofrecer una respuesta fluida y autoritaria, aunque sea incorrecta o sesgada, antes que admitir su ignorancia. Esta búsqueda de la satisfacción del usuario, en lugar de la precisión clínica, convierte a la IA en un asesor de salud extremadamente poco fiable.

«El apagón electrónico». El colapso sistémico o schock que nadie espera. La dependencia absoluta de los sistemas electrónicos ha creado un flanco de ataque masivo. La «Oscuridad Digital» (una pérdida repentina de acceso a la información por ciberataques, fallos internos o desastres) ya no es una hipótesis de ciencia ficción; es una eventualidad operativa inminente. Y es un riesgo para los pacientes (decisiones de tratamiento a ciegas, sin acceso a historiales o resultados de laboratorio), clínicos (el personal se ve obligado a retomar flujos de trabajo manuales y obsoletos que no han practicado en años, operando bajo una presión cognitiva insoportable) y las organizaciones, con un caos.

El «Caballo de Troya» (dispositivos médicos heredados «Legacy»). Los dispositivos legacy (equipos antiguos que aún funcionan pero cuyo software ya no recibe parches de seguridad) son el «Caballo de Troya» moderno (Riesgo #8). La realidad económica impide a los hospitales renovar todo su parque tecnológico, dejando miles de puertas abiertas a los hackers. Un equipo de rayos X o un monitor de signos vitales comprometido no es solo un equipo fallido; es el puente que permite a un atacante saltar hacia el núcleo de la red hospitalaria. La solución para 2026 no es el reemplazo total (financieramente inviable) sino la segmentación agresiva de redes y la implementación de controles de seguridad compensatorios que aíslen estos puntos vulnerables de los sistemas críticos.

El desafío de los productos falsificados. El panorama geopolítico está alterando la seguridad del paciente. La retirada de apoyos internacionales (como la de EE. UU. de la OMS) y la reducción de personal en agencias de vigilancia sanitaria (Riesgo #3) han dejado un vacío de control. Esta falta de vigilancia externa delega en los equipos de compras la carga de detectar productos subestándar o falsificados.

¿Qué hay de lo mío? ¿Y sobre nuestro terreno? ¿Dice algo el informe? Pues si, en dos puntos, y los he tratado en el Blog previniendo de su importancia. Este año no aparecen los endoscopios ni duodenoscopios, pero lo que hay son cosas muy simples pero que son la base de nuestro trabajo.

7. Instrucciones de limpieza deficientes: Manuales de fabricantes incompletos o imposibles de seguir que facilitan la propagación de infecciones. Son las IFUs y la necesidad de que tengamos toda la información en las centrales, y por supuesto la importancia de la limpieza.

Una IFU no es un lujo o accesorio es OBLIGATORIO.

10. Problemas de calidad del agua en esterilización: El agua impura puede dejar residuos infecciosos o dañar el instrumental quirúrgico. ¿Cuántas veces he hablado del agua en el Blog? ¿Y el circulo de Sinner? ¿Y de la mezcla agua y detergentes?

Hay que controlar la calidad del agua.

La despedida musical de la entrada de hoy.

Entre la norma y la ley: ¿Qué respaldo ofrece la certificación ISO en salud?

Ya sabéis que soy bastante crítico con las certificaciones UNE-EN ISO o cualquier otro sistema similar. Sería largo de explicar, pero aquí va una pincelada.

Pregunta: ¿Disponer de una certificación UNE EN ISO 9001 o de la UNE EN ISO 13485 de productos sanitarios tiene alguna validez legal? ¿O te da un respaldo legal que te ayude en caso de problemas de responsabilidad en una central de esterilización de un hospital? Este asunto salió en el II Curso de Reprocesado de Instrumental Médico realizado en Oviedo del 6 al 8 de noviembre de 2005.

🔹 1. Naturaleza de las certificaciones ISO

El Real Decreto 192/2023 regula los productos sanitarios de uso humano en España, incluyendo sus accesorios, y hará de acompañamiento al Reglamento (UE) 2017/745 (“MDR”) que es de aplicación directa en la UE.

Las normas UNE-EN ISO 9001 (gestión de calidad) y UNE-EN ISO 13485 (sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios) son normas voluntarias, no leyes.
Esto significa que no tienen validez legal directa, en el sentido de que no sustituyen ni eximen del cumplimiento de la legislación sanitaria o de responsabilidad civil o penal. Y es que nos certificamos de lo que queremos, es el famoso ALCANCE, quiere decir que puedo limitar la certificación a una pequeña parte de mis procesos, y el auditor certificará que es cierto que lo hago. Puedo decir que todos mis contenedores van a salir de la central con una margarita. ¿Sirve de algo? No, pero me puedo certificar.

Sin embargo, sí tienen valor jurídico indirecto o probatorio. Vamos, que te pueden ayudar ante un juez o un problema legal.

🔹 2. Validez legal directa

Ninguna de las dos certificaciones otorga por sí misma licencia, autorización o habilitación legal para operar una central de esterilización ni para fabricar o manipular productos sanitarios. Quien lo da es el RD 192/2023.
La UNE-EN ISO 13485 puede ser requisito técnico exigido por las autoridades sanitarias o por clientes en algunos procesos de certificación de productos o contratos públicos, pero no sustituye la conformidad reglamentaria (por ejemplo, el marcado CE o las normas de higiene y trazabilidad hospitalaria).

🔹 3. Valor como respaldo legal o en el caso de problemas.

Aunque no te exime de responsabilidad, sí puede servir como elemento de defensa o atenuante en procedimientos legales o administrativos:

Demuestra diligencia y cumplimiento de estándares reconocidos internacionalmente.
Puede ayudar a probar que se aplicaron medidas razonables de control y gestión de calidad.
En un proceso judicial por una supuesta negligencia o fallo en la esterilización, tener un sistema certificado ISO 9001 o ISO 13485 puede servir como evidencia documental de que el centro tenía procedimientos controlados, auditados y validados.

👉 Es decir, no te “protege” legalmente de una demanda o sanción, pero sí mejora tu posición defensiva al mostrar diligencia debida y gestión responsable.

🔹 4. En el contexto de una central de esterilización hospitalaria

El cumplimiento de ISO 9001 o 13485 puede ayudar a garantizar trazabilidad, validación de procesos y control documental, que son claves para la seguridad del paciente.

Además, puede facilitar auditorías sanitarias o acreditaciones hospitalarias (como Joint Commission, ACSA, etc.).
Pero, ante un incidente, la responsabilidad recaería igualmente en los profesionales o la institución si se demuestra una mala praxis o incumplimiento de la normativa sanitaria.

🔹 5. Resumen

Aspecto	ISO 9001 / ISO 13485	Valor legal
Obligatoriedad	Voluntaria	No sustituye requisitos legales.
Licencia o autorización	No	Ninguna.
Valor probatorio	Sí	Sirve como evidencia de buena práctica.
Protección ante sanciones o demandas	Parcial / indirecta	Puede mitigar o apoyar la defensa.
Relevancia práctica	Alta (mejora procesos y seguridad)	Importante en auditorías o litigios.

No he localizado ninguna sentencia que establezca de forma general y vinculante que la certificación ISO 9001 o ISO 13485 exime de responsabilidad civil o penal en el ámbito sanitario. En la práctica judicial sobre responsabilidad sanitaria (negligencias, mala praxis, responsabilidad patrimonial) los tribunales valoran un conjunto de pruebas: historia clínica, protocolos, formación del personal, mantenimiento/validación de equipos, registros de procesos y, entre ellos, la existencia de sistemas de gestión o certificaciones. Una ISO puede fortalecer la defensa (demostrar diligencia y controles), pero raramente será decisiva por sí sola. Varias resoluciones y sentencias (contencioso-administrativas) reconocen que un certificado ISO 9001 puede ser un criterio válido o un medio para acreditar solvencia técnica en concursos públicos; es doctrina consolidada en materia de contratación administrativa que no obliga a excluir otros medios alternativos de acreditación. Esto muestra valor administrativo/probatorio de las ISO, pero en un contexto distinto al de la responsabilidad sanitaria.

Según la web de unos juristas dedicados a negligencias médicas (descubrí esta página en el curso con Mamen):

Tomado de: https://www.negligenciamedica.madrid/errores-en-la-esterilizacion-del-instrumental-quirurgico-consecuencias-legales-y-como-actuar/

Disponer de una certificación UNE-EN ISO 9001 o ISO 13485 no te da inmunidad legal, pero sí constituye una prueba sólida de que la organización aplica buenas prácticas de gestión y control de calidad reconocidas internacionalmente, lo que puede ser muy útil como respaldo legal o reputacional en caso de inspecciones, auditorías o litigios.

Se me va el santo al cielo con estos temas, como Sonora Dinamita que se le perdió la cadenita a Carmen. ¡¡Cómo me gustan esas trompetas al fondo!! Se me van los pies y los dedos, y eso que solo tocan tres notas.

Para que no digáis que pongo música freaky, más de uno y una no se esperaba alos Cure en este blog:

Revista de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE)

📢 Lanzamos la Revista de la SEDE
Hoy es un día muy especial para la SEDE. La semana pasada, presentamos con orgullo el primer número de la Revista de la SEDE a los socios, un nuevo espacio de divulgación científica y profesional dedicado a la desinfección, la esterilización hospitalaria y la prevención de las IRAS.
🗓️ Periodicidad trimestral
📖 Acceso totalmente gratuito
🎯Orientada a profesionales sanitarios, servicios de esterilización, calidad y seguridad del paciente
La revista nace con el objetivo de compartir conocimiento basado en la evidencia, promover buenas prácticas hospitalarias y contribuir a una atención sanitaria más segura y de mayor calidad.
👉 Os animamos a difundir este primer número y a acompañarnos en este proyecto colectivo. Divulgar conocimiento es clave para mejorar la práctica clínica y proteger a los pacientes.
🙏 Agradecimiento especial a Nelson Carreras Segura, director y coordinador de la revista, por su liderazgo y compromiso, así como a todas las personas que han participado en esta Edición 1 haciendo posible este ilusionante comienzo, inicio de un gran reto.
📌 Ya disponible:
https://lnkd.in/ecVB_ssy

La sala de esterilización: seguridad y eficiencia en la odontología moderna

Las salas de esterilización no son exclusivas de los grandes centros sanitarios. También existen los «pequeños usuarios», a los que se les debe exigir cumplir las mismas normas, como pueden ser odontólogos, podólogos, centros de estética, veterinaria…

Para esta entrada cuento con la ayuda de Euronda.

La sala de esterilización es el núcleo de la seguridad en cualquier clínica dental. Aunque no siempre es visible, de su correcto funcionamiento depende la protección del paciente, del equipo clínico y la calidad asistencial del centro.

Un diseño eficiente, basado en la separación de zonas de limpieza, empaquetado y esterilización, permite un flujo de trabajo unidireccional que evita contaminaciones cruzadas y facilita el cumplimiento de las normativas europeas más exigentes. Esta organización no solo mejora la seguridad, sino que optimiza tiempos y recursos en el día a día de la clínica.

En este contexto, la experiencia y el enfoque técnico desarrollados en el ámbito de la esterilización han contribuido a consolidar una visión de la sala de esterilización como un espacio estratégico, donde la tecnología, la ergonomía y el control del proceso se integran de forma natural.

Más allá de la normativa, una sala de esterilización bien concebida refleja una auténtica cultura de calidad y un compromiso real con la odontología moderna y segura.

Aprovecho esta entrada para recordaros el Estudio que estamos realizando sobre Reprocesado de Materiales Sanitarios en punto de uso de centros sanitarios en España.

Y como la empresa que me ha ayudado en la entrada tiene origen italiano, pues me despido con música de ese país.

Esta canción le encantaba a mi vecino, el Monsieur Glisolfi

¿Podemos procesar un implante que venga con IFU («instructions for users»)?

Esta duda se planteó en el II Curso de Reprocesado de Instrumental Médico realizado en Oviedo del 6 al 8 de noviembre de 2005. Gracias a Jorge y Mamen por la excelente organización. Este curso tiene mucho futuro.

Sé que me estoy metiendo en un buen «freago», pero es que es un campo en continuo desarrollo y tenemos que ir aclarando conceptos. Además, esta es la entrada 300 del Blog y hay que meterse en temas controvertidos.

El RD 192/2023 regula los productos sanitarios de uso humano en España, incluyendo sus accesorios, y hará de acompañamiento al Reglamento (UE) 2017/745 (“MDR”) que es de aplicación directa en la UE.

Si un hospital recibe un implante de tipo IIb o III (alto riesgo, como prótesis cardíacas, implantes neurológicos, implantes óseos, dispositivos vasculares, entre otros), y el fabricante proporciona en las IFU (Instrucciones de Uso o para el usuario final) procedimientos específicos de limpieza, reprocesamiento y esterilización, es fundamental cumplir con una serie de consideraciones técnicas y regulatorias obligatorias:

1. Validación del proceso por parte del fabricante

El proceso descrito en la IFU debe haber sido validado por el fabricante. Esto implica que el fabricante ha demostrado, mediante estudios documentados, que el reprocesamiento no compromete la seguridad, la funcionalidad ni la biocompatibilidad del dispositivo. El hospital solo podrá realizar la limpieza o esterilización conforme a esas instrucciones validadas.

Su uso está previsto una sola vez (single use), salvo indicación contraria explícita y validada por el fabricante. Y que quiere decir ésto, pues que si se te infecta o se complica la cosa, no vale con quitarlo y que nosotros lo reprocesemos otra vez (OJO CON ÉSTO).

Y aquí pregunto: ¿tenemos validadas nuestras lavadoras termodesinfectadoras? ¿y nuestros autoclaves y esterilizadores? Pues, en general, NO. Entonces, ¿podemos asegurar al usuario final que el producto final que le entregamos va a ser como él lo espera? Si en al menos uno de los dos casos tu respuesta ha sido NO, entonces no te metas en este lío. Otro OJO, validar no es poner indicadores biológicos. Validar es certificar que un autoclave o un esterilizador cumple unas normas de validación establecidas previamente; y que debe realizar en la instalación una empresa que no puede coincidir con la empresa fabricante del equipo.

2. Cumplimiento estricto de las instrucciones

El establecimiento sanitario debe seguir de manera exacta todos los pasos indicados por el fabricante: tipo de detergente, método y parámetros de esterilización (temperatura, presión, tiempo, tipo de ciclo), tipo de envase o empaque, controles de esterilidad, etc. Cualquier desviación invalida la garantía del proceso y traslada la responsabilidad al hospital.

El fabricante ha validado el proceso de reprocesamiento, incluyendo limpieza, desinfección y esterilización, y lo describe en la IFU.
Tú (el hospital) sigues exactamente los pasos, parámetros y materiales especificados (p. ej., tipo de detergente, temperatura, método de esterilización).
El fabricante asume la responsabilidad de que el dispositivo sigue siendo seguro y eficaz después del proceso, siempre que tú sigas sus instrucciones al pie de la letra.

👉 En este caso, el hospital no se convierte en “fabricante” ni asume responsabilidad adicional, ya que está actuando conforme al uso previsto y validado por el fabricante.

3. Responsabilidad del fabricante y del hospital

Mientras el hospital actúe conforme a las IFU, la responsabilidad de la seguridad del dispositivo tras el reprocesamiento recae en el fabricante. En cambio, si el hospital modifica el proceso, utiliza métodos no validados o reprocesa un dispositivo declarado de “un solo uso”, entonces asume el rol de fabricante según la legislación aplicable (p. ej., Reglamento (UE) 2017/745, artículo 17), con todas las obligaciones regulatorias asociadas.

Para productos implantables, el RD regula que junto al producto se debe entregar al paciente la “tarjeta de implante” que contenga información (por ejemplo: identificación del producto, número de lote, etc.). También se establecen obligaciones de registro nacional de implantes para que los centros y profesionales comuniquen datos.

4. Reprocesamiento de dispositivos de un solo uso

Los dispositivos marcados como “single use” no deben ser reprocesados ni reesterilizados. En el caso de implantes de clase IIb o III, el reprocesamiento está prohibido realizarlo (de momento), salvo que exista una autorización expresa y un proceso validado conforme a la normativa nacional o europea vigente.

5. Documentación y trazabilidad

Todo procedimiento de limpieza y esterilización debe estar documentado, trazable y controlado dentro del sistema de gestión de calidad del hospital.
Esto incluye:

Registro de lote o número de serie del dispositivo.
Identificación del personal responsable.
Validación y control de los equipos de reprocesamiento.
Verificación de los parámetros del ciclo de esterilización.

Situación	¿Se puede limpiar/esterilizar en el hospital?	Condición
IFU incluye instrucciones validadas por el fabricante	✅ Sí	Siguiendo exactamente las instrucciones validadas
IFU indica “single use only” o no describe reprocesamiento	❌ No	Sería un reprocesamiento no autorizado → el hospital pasa a ser “fabricante”.
Implante de tipo III sin validación del proceso	❌ No	Riesgo alto, no permitido sin validación y certificación específica.

La entrada publicada el 06/01/2026 está teniendo cierto eco, y he recibido un comentario de Xavier Canals de Tecnomed Ingenieros Consultores que añade información que puede ser útil para todos y copio textual en cursiva:

Solo unas consideraciones regulatorias…

«1. Validación del proceso por parte del fabricante»; si no estuviera validado, no le habrían dado el marcado CE. En caso de duda sobre el proceso, solicitar información adicional al fabricante.
Un único caso donde podríamos no tener esta información es en implantes que ya vienen estériles (lo más normal) o en los implantes a medida donde el fabricante es el propio hospital, por ejemplo. (hay que solicitarselo o … no usarlo.

» Validar es certificar que un autoclave o un esterilizador cumple unas normas de validación establecidas previamente; y que debe realizar en la instalación una empresa que no puede coincidir con la empresa fabricante del equipo.» Entiendo que la frase correcta es «y que puede no coincidir con la empresa fabricante del equipo»,

en general, el fabricante es el que tiene más facilidad de realizar la validación y, en su caso, reparar el equipo si no pasa la validación Debe incluir también una parte de la validación a nuestro servicio, procedimientos y registros… Imaginaros en un símil doméstico alguien que lavara prendas de color en el programa de la lavadora de algodón de 90 ºC… La lavadora, ok, pero el mal uso produce resultados defectuosos.

«4. Reprocesamiento de dispositivos de un solo uso
Los dispositivos marcados como “single use” no deben ser reprocesados ni reesterilizados. En el caso de implantes de clase IIb o III, el reprocesamiento está prohibido realizarlo (de momento), salvo que exista una autorización expresa y un proceso validado conforme a la normativa nacional o europea vigente.»
El reglamento MDR indica que, al no llegar a un acuerdo de todos los países europeos, cada país debía establecer su autorización. Para España, el RD 192/2023 establece que sí se pueden reprocesar productos sanitarios de un solo uso, pero que precisan licencia, segregando el caso de «fabricante de producto reprocesado» (art.12) del de «reprocesamiento en hospitales» (art.13) y sus subcontratistas «reprocesadores externos» (art.14)

Ahora solo está permitido el de los «fabricantes de producto reprocesado», y que no tengo conocimiento de que haya ninguno autorizado. Para los hospitales, según la disposición final tercera: » 2. Las actividades de reprocesamiento de productos de un solo uso en hospitales establecidas en el capítulo III, (incluida la subcontratación de estas actividades a un reprocesador externo) requerirán el previo desarrollo por el Ministerio de Sanidad de los requisitos técnicos establecidos en este real decreto», es decir, que hay que esperar a un decreto nuevo.

y hay que tener en cuenta que el RD 192/2023: «Artículo 15. Utilización de productos de un solo uso reprocesados. … 2. No se permitirá la adquisición y utilización en España de productos que hayan sido transferidos a un tercer país para su reprocesamiento…»

Colofón final, y respuesta a la pregunta de la entrada:

¿Es posible hacerlo legalmente en España? SI

¿Es probable que tengamos todos los elementos necesarios para hacerlo? NO

Conclusión: NO, al menos de momento.

Deseo que en el día de los Reyes Magos hayáis recibido muchos regalos y no estéis leyendo esta entrada en el Blog porque os han traído la corbata o los calcetines de todos los años. Yo tengo un nuevo estuche para mi trompeta.

Os espero en el próximo concierto de año nuevo

Espero ayudar en lo que pueda con esta entrada. Se puede liar la cosa como el que montan «El canijo de Jerez» y «Los Estanques».

Para los que me pedís algo serio:

Feliz Navidad y próspero año 2026

Desde este modesto blog dedicado a uno de los temas más desconocidos que hay en el mundo sanitario, os quiero desear a todos una muy feliz Navidad y un mejor 2026.

Para poner en valor vuestro trabajo, voy a poner el vídeo de amigas. La Central de Esterilización es un pilar esencial en la seguridad hospitalaria. Su trabajo, silencioso pero vital, garantiza que cada instrumento utilizado en la atención sanitaria cumpla con los más altos estándares de higiene y calidad. Gracias a su rigor, compromiso y precisión, se protege la salud de pacientes y profesionales, asegurando la confianza en cada procedimiento quirúrgico. En la Central de Esterilización, cada detalle cuenta. Su labor invisible salva vidas visibles: la seguridad del hospital comienza en sus manos.

María Guedes nos presenta su central y su trabajo desde Burgos (España). ¡¡Creo que tengo que ir a Burgos un día!!

Y desde Paraguay nos presenta su central Gloria Gauto a la que conocí en Cartagena (Colombia). Como podéis ver, no importan las distancias todos trabajamos igual, y con el mismo propósito:

Os lo recuerdo todos los años, pero yo vuelvo a insistir. Si me queréis regalar algo, que sea una corbata, unos calcetines atrevidos o un reloj automático, que me encantan, que ya no sé decirlo más claro.

Para el Blog no ha sido un mal año; volvemos a las cifras de otros años, ya que 2020 fue excepcional con las entradas de la Reutilización y desinfección de mascarillas. Vamos camino de 1.600.000 visitas con 950.000 visitantes (no me lo esperaba hace 8 años), con una media de 15.000 palabras por entrada, que son en total 297 entradas a lo largo de estos años.

Año	Vistas	Visitantes	Entradas
2017	2.057	965	23
2018	41.737	26.154	50
2019	101.428	62.854	47
2020	615.116	455.558	36
2021	166.957	111.854	31
2022	171.315	112.450	33
2023	119.266	79.186	34
2024	105.606	65.126	21
2025	52.055	32.752	17

Actualizado a 22-11-2025

Aunque se han reducido las entradas, vistas y visitantes, hay un dato que me sorprende y es que han subido las vistas por visitante, es decir, que la gente vuelve a leer una entrada que ya había iniciado (quizás lo que escribo parece interesante). Se ha pasado de 1,50 en 2023 a 1,76 en 2025. ¿Y qué es lo más leído de este 2025? Sorprenderos:

Y en los 8 años de vida del Blog:

La música final es The Pogues con una canción muy navideña, con su origen irlandés y estilo folk, punk y celtic que me encanta, y os pongo todos los años.

Os recuerdo dos propuestas de estudios que tenemos en marcha.

Os recuerdo el estudio que estoy desarrollando con Emi Sabuco sobre reporcesado en punto de uso.

Enlace: https://forms.office.com/e/86XFaF2kEv

Desde la Fundación FIDISP se ha puesto en marcha un estudio titulado “Seguridad microbiológica y Desinfección de Alto Nivel (DAN) en Oftalmología”, cuyo objetivo es conocer las prácticas actuales en la desinfección de alto nivel de dispositivos oftalmológicos reutilizables. La consulta está dirigida a profesionales de oftalmología, medicina preventiva, control de infecciones, esterilización, calidad y seguridad del paciente. Con las respuestas obtenidas, posteriormente llevaremos a cabo un ejercicio Delphi con expertos para elaborar un informe que sintetice los resultados y las recomendaciones derivadas.

La encuesta tiene una duración aproximada de 8–10 minutos y puede accederse aquí:

https://es.surveymonkey.com/r/NEWS_320

FELIZ NAVIDAD Y PRÓSPERO 2026

Desinfección ambiental «one touch» mediante oxidación ¿quitará el mal olor de pies?

En primer lugar quiero felicitar a nuestro colega y amigo Jorge de la Vega y su Equipo (enfermeras y TCAEs) que han recibido uno de los premios Best In Class 2025 al «Mejor Servicio de Esterilización/Reprocesamiento». También dar la enhorabuena a las otras centrales que participaban.

Os recuerdo el estudio que estamos desarrollando, y os solicito vuestra colaboración en su difusión. Gracias.

Enlace: https://forms.office.com/e/86XFaF2kEv

Los sistemas de desinfección «one touch» están avanzando con nuevas tecnologías (Nuevos productos en desinfección «No touch». Bioseguridad, bioprotección y bioética; La fotocatálisis y la luz UVC mediante LED como desinfectantes «No touch»,…) que hemos tratado en diferentes entradas de este blog.

Es cada vez mayor la publicación de artículos que demuestran que el uso de equipamiento de filtrado de aire puede ser útil para reducir la presencia de gérmenes en el aire. En este trabajo del Journal of Aerosol Science. Los investigadores recogieron muestras de aire de varias unidades y pasillos, encontrando partículas virales detectables especialmente en las clínicas y pasillos con pacientes. Sin embargo, las áreas con ventilación de presión negativa y filtros HEPA no mostraron virus en el aire, lo que confirma la alta eficacia de estas medidas para evitar la transmisión aérea en zonas críticas. El estudio demuestra que el uso de un purificador de aire específico en una habitación con pacientes COVID-19 redujo drásticamente la cantidad de ARN viral en el aire. Los filtros de partículas PM1 mostraron un 77,8% de positividad viral y los de PM2.5 un 38,5%, lo que evidencia que las partículas más finas pueden transportar el virus con mayor frecuencia. La instalación de un purificador de aire en una habitación COVID redujo la carga viral en el aire hasta en un 98,1%, demostrando que estos dispositivos pueden ser una herramienta clave para proteger a pacientes y personal sanitario.

Tenemos que decir que la detección de ARN viral no necesariamente implica presencia de virus viable o infeccioso, por lo que el riesgo real de contagio podría ser distinto, y que no se evaluaron otros factores ambientales o de comportamiento que podrían influir en la transmisión aérea, como la movilidad del personal o la apertura de ventanas. Este trabajo refuerza la importancia de la ventilación avanzada y el uso de purificadores de aire como barreras efectivas frente a la transmisión aérea de patógenos en hospitales.

Aprovechando este artículo que ha salido hace poco, hoy toca hablar en el blog de la tecnología de Nuvohla Med(R) basada en procesos de oxidación avanzada. Es una tecnología sin filtros y, de manera continua, limpia el aire y las superficies mediante la combinación de la evaporación de agua oxigenada (H202) al 17,5% y ozono ambiente; generando radicales de hidroxilo neutros (OH-). Con ello, se consigue reducir la contaminación ambiental de gases y sustancias químicas, olores, partículas PM (incluidas PM 0,3), así como la eliminación de virus, bacterias y hongos tanto en aire como en superficies.

El dispositivo Nuvohla Med biodescontamina el aire interior y las superficies del hospital, centro de salud o ambulancia, proporcionando un ambiente seguro para los pacientes y profesionales sanitarios.

Dispone de estudios de validación de la actividad antibacteriana y antifúngica, además de la desinfección y purificación del aire y de las superficies sin filtros.

Ha mostrado una tasa de reducción del 93,75% para las bacterias aerobias totales y del 90% para los hongos ambientales después de 300 minutos de funcionamiento. También ha mostrado una tasa de reducción en superficies de plástico bacteriostáticas no porosas del 63,5% para las bacterias aerobias totales y del 47,3% para los hongos, después de 300 minutos de funcionamiento. Además, se ha observado una actividad antiviral en virus inoculados del 99,5% desde los 30 minutos, y una reducción del 33% en formaldehído (HCHO) después de 120 minutos de funcionamiento.

Esta tecnología fue presentada en el penúltimo Congreso de la SEMPSPGS celebrado en Palma de Mallorca y estas fueron las conclusiones del Estudio sobre el equipo Nuvohla Med realizado por el Hospital Universitario de Ceuta.

“Reduce efectivamente la carga microbiana ambiental, así como las partículas alveolares de PM 0,3 micras”

Conviene recordar que todas estas ayudas técnicas son elementos que nos ayudan a controlar la bioseguridad ambiental, pero que en ningún momento son sustitutos de la limpieza manual, sino un complemento. Son muchos productos y dispositivos, quizás ya ha llegado el momento de hacer una evaluación completa o una revisión sistemática sobre el tema.

Como siempre que hablo o comento productos de casas comerciales, quiero comentar que no tengo conflictos de intereses ni he recibido compensación económica o de otro tipo por esta entrada.

Desde los IgNobel 2025 proponemos una utilidad a los equipos «No touch», como es eliminar el mal olor de los zapatos. Una investigación india, donde el olor a pies figura como un problema nacional poco investigado, según los científicos, pese a que las condiciones climáticas de calor y humedad lo intensifican, ha revelado que a la mayoría de los 149 encuestados (54,6%) le molesta el olor a pies, aunque no desvela las razones del resto para no sentirse incómodo ante tal aroma. “Los zapatos rara vez se lavan y, sin una ventilación adecuada, se convierten en un caldo de cultivo para una bacteria muy maloliente llamada Kytococcus sedentarius”. La investigación analiza y propone soluciones para usar los muebles zapateros como centros de desactivación de esta arma química. (tomado de El País).

Este artículo o investigación le ha valido un premio en 2025 «Smelly Shoes – An Opportunity for Shoe Rack Re-design«. Cuando los medios tradicionales no funcionan:

Pues tendremos que usar alguno de los sistemas como el UVC:

Tenéis toda la información para quitar el olor de los pies en: Kumar, V., Mittal, S. (2022). Smelly Shoes—An Opportunity for Shoe Rack Re-Design. In: Muzammil, M., Khan, A.A., Hasan, F. (eds) Ergonomics for Improved Productivity. HWWE 2021. Design Science and Innovation. Springer, Singapore. https://doi.org/10.1007/978-981-16-2229-8_33

Here are the 2025 Ig Nobel Prize winners.

Así que la música de despedida será un popurrí de lo más variado, como pasa con estos dispositivos. O poneros a leer.

Y algo muy español como un pasodoble a un torero: