Caducidad – El autoclave

Guía de utilización de símbolos de envasado según la UNE-EN ISO 15223-1

La Asociación de Barreras Estériles (Sterile Barrier Associaton, SBA) es la asociación comercial europea de empresas que fabrican Sistemas de Barrera Estéril (SBS) y equipos y accesorios asociados para el sector sanitario. Los materiales y equipos de SBS son sofisticados y permiten la esterilización de dispositivos médicos desechables y reutilizables tras su fabricación o uso. La función fundamental del SBS es mantener la esterilidad del producto hasta su uso. El envasado es una de las etapas básicas en la esterilización. No entraré en particularidades como el El papel ULTRA para envasado, Preguntas y respuestas sobre envasado, Filtros de tela para envasado o Resolviendo dudas con los contenedores (sin filtro y con filtro) y Guía para la validación de los procesos de embalaje según ISO 11607-2.

SBA ha creado y validado nuevos símbolos para los sistemas de barrera estéril (SBE), en lo que se refiere a configuración de sistemas de embalajes para dispositivos médicos, para incluirlos en la UNE-EN ISO 15223-1. Las razones que han llevado a incluir dichos símbolos se refieren al control de los riesgos específicos en una presentación aséptica, para cumplir con las nuevas exigencias legales que se derivan del Reglamento MDR 2017/745.

Con el fin de mejorar la interpretación de los símbolos de envasado según la UNE-EN ISO 15223-1, han publicado una guía y un póster que se pueden descargar desde su web. Y la suerte es que está en español.

Los símbolos ayudan a identificar y diferenciar entre un SBE (Sistema de Envasado Estéril) y un EP (Envasado de Protección). Los SBE impiden la entrada de microorganismos y permiten una presentación aséptica, y se componen por lo menos de un sistema de barrera estéril que mantiene la esterilidad y permite una presentación aséptica. A menudo se añade una capa de EP, para proteger físicamente al SBE y su contenido hasta el punto de uso. El EP puede encontrarse tanto fuera como dentro del SBE. Un caja exterior o contenedor, no es un SBE, pero podría haber sido diseñado para ser utilizado como un EP durante el transporte y el almacenamiento. Un único SBE, por ejemplo una bolsa, que contiene un producto médico estéril, puede identificarse fácilmente como un SBE. Sin embargo, en algunas circunstancias, es difícil diferenciar entre un SBE validado y un EP que se parece a un sistema de barrera estéril. En estos casos, los riesgos podrían aparecer durante la presentación aséptica: riesgo de contaminación del dispositivo y/o el campo estéril y/o las batas estériles de personal de las salas quirúrgicas.

Los nuevos símbolos se componen de óvalos, que se forman del modo siguiente:

una línea continua que indica una capa de Sistema de Barrera Estéril (manteniendo la esterilidad, SBE) o
- una línea discontinua que indica una capa de Embalaje de Protección (EP) que no es una barrera microbiana validada.

Los símbolos deben imprimirse en la etiqueta que identifica el dispositivo médico, junto o en combinación con el símbolo “estéril”. Una configuración típica de sistema de embalaje para producto estéril podría partir de una «header bag» (bolsa con ventana), que contenga productos estériles que se han envuelto con un embalaje protector. El embalaje protector no proporciona las propiedades de un sistema de barrera estéril validado, pero se usa como herramienta de presentación aséptica.

En el siguiente ejemplo, el óvalo exterior con la línea continua representa la header bag (bolsa con ventana) y es el SBE. El óvalo con la línea discontinua indica que el dispositivo médico se ha envuelto con una capa de EP para una presentación aséptica. La capa de EP no proporciona las propiedades de una barrera validada. El personal de quirófano puede identificar fácilmente esta configuración, indicando que sólo deben posicionar el embalaje interior sobre el campo estéril para una presentación aséptica.

A black oval with a white background Description automatically generated

A black and white oval with lines Description automatically generated

Conforme a la UNE-EN ISO 15223-1:2021, los símbolos deberán situarse en la etiqueta que identifica el dispositivo médico, junto o en combinación con el símbolo ‘sterile’ (estéril). El símbolo “sterile” estéril indicará el método de esterilización. A modo de ejemplo, se muestra en la tabla anterior un dispositivo médico que ha sido esterilizado utilizando óxido de etileno. El fabricante debe determinar el tamaño adecuado para que el símbolo sea legible para el uso previsto.

El MDR o Reglamento requiere que el embalaje que mantenga la condición estéril de un dispositivo (‘embalaje estéril’) tenga una indicación que permita que el embalaje estéril sea reconocido como tal. El MDR no especifica qué capas del embalaje deben etiquetarse. En la UNE-EN ISO 11607-1:2019 se indica en el apartado 6.1.8: “Si el sistema de envasado que se va a abrir en el punto de utilización consta de más de una capa de envasado, el sistema o sistemas de barrera estéril deben mostrar una indicación para que se los reconozca como tal”.

En el caso de un producto básico en doble embolsado puede ocurrir, por ejemplo, que un usuario retire el SBE exterior y otro decida conservar el producto aún envasado para otra aplicación. En este caso puede ser importante aplicar el etiquetado de SBE en ambos SBE para no dejar lugar a ambigüedad alguna. La imagen siguiente muestra un ejemplo de un instrumento en doble bolsa, con el símbolo SBE doble en la bolsa exterior y el símbolo SBE único en la bolsa interior.

En el caso de un dispositivo implantable de alto riesgo, el uso será normalmente muy definido y limitado. La configuración del envase con un doble sistema de barrera estéril se diseñará específicamente para este uso y no está previsto para utilizarse más adelante o para ser almacenado con un único sistema de barrera estéril.

Es importante que todo el bloque quirúrgico conozca estos símbolos, ya que así incrementaremos la seguridad del paciente.

Después de una entrada un tanto larga y complicada, nada mejor que relajarse. Como siempre habrá algo serio:

Tan complicado como envasar es decir arriquitaun:

¿Cuanto debe pesar un contenedor de instrumental?

Esta es la información sobre la I Jornadas de Estudio de la SEMPSPGS en Mérida:

Y ya hay web de la formación que ofrece SEDE con sus webinarios de los miércoles:

Y para acabar, un recordatorio del I Congreso Nacional de SEDE en Murcia.

Ha surgido la pregunta de ¿cuánto debe pesar una caja o contenedor como máximo? en el grupo de guasap de SEDE.

He hecho bastantes entradas en el Blog sobre envasado, pero siempre hay dudas e inquietudes:

Me voy a lanzar y voy a utilizar la Inteligencia Artificial (IA). Os recomiendo este vídeo.

¿Y qué me dice Perplexity®?

https://www.perplexity.ai/search/Cuanto-debe-pesar-KMb1xaWzTvK4jh5gWbuzjQ#1

Ahora, volvamos a una texto escrito por un ser humano (como yo). Debemos tener en cuenta dos elementos:

1.- Esterilización: En general los paquetes que se procesan están limitados en sus dimensiones y peso por la capacidad de penetración que presenta el agente esterilizante tanto al envase como a la carga de cada uno de ellos. La normas españolas e internacionales UNE EN ISO 11607 partes 1 y 2 y la serie UNE EN 868 definen los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. Los pesos máximos admitidos en las cargas son:

Para envases de textil quirúrgico 6,5 Kg (viene en la Guía del INSALUD, cuando habla de paquete de prueba)
Para contenedores de instrumental quirúrgico 10 Kg (viene en la Guía del INSALUD)
El resto de los materiales no se considera por no ser crítica su carga y venir limitada por la propia capacidad del envase.

Os recomiendo la lectura de este artículo de Brischoux que revisa los sistemas de envasado y las caducidades. Lo sé está en francés, pero se lee muy fácil.

https://www.perplexity.ai/search/Cuanto-debe-pesar-KMb1xaWzTvK4jh5gWbuzjQ#5

Después del proceso de esterilización, el envase preserva el utensilio tratado permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades. La Norma Española y Europea 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. Y es que si se carga mucho, sale mojado el contenedor. En sus diez partes la norma UNE-EN 868 define:

Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo
Parte 2: Envoltorios para esterilización (papel liso, papel crepado, tejido sin tejer)
Parte 3: Papel para fabricación de bolsas de papel, bolsas y rollos pelables
Parte 4: Bolsas de papel
Parte 5: Bolsas y rollos pelables, termosellables y autosellables.
Parte 6: Papel especial para esterilización exclusiva por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 7: Papel recubierto de adhesivo para envases a esterilizar por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 8: Recipientes reutilizables para esterilización conformes con EN 285
Parte 9: Materiales poliolefínicos no tejidos sin recubrir para bolsas, rollos y tapas.
Parte 10: Materiales poliolefínicos con adhesivo para bolsas, rollos y tapas.

De todas ellas las de interés sanitario son las partes 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9. Las partes 6, 7 y 10 son para aplicaciones industriales exclusivamente.

2.- Prevención de Riesgos Laborales: Nos debemos atener a lo que dice la NTP 477 del INSHT, y aquí pone que son 15 Kg

Para cualquier duda que pueda quedar, siempre recomiendo la GUIA SEDE 2023 en su página 55, 100 y 149.

Normas aplicables:

UNE-EN ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.

Vamos a hacer un poco de aerobic:

Y por supuesto música de los 80-90:

Lectura crítica de la Guía SF2H sobre reprocesado

La Sociedad Francesa de Higiene (SF2H) publicó en noviembre de 2022 una guía de reprocesado de instrumental. Ahora la han puesto en abierto (Guide de bonnes pratiques de traitement des dispositifs médicaux réutilisables).

Me gustan varias cosas de la Guía, y una de ellas son las recomendaciones, que voy a pasar a detallar. La mayoría de los temas los he tratado en el Blog, pero todavía recibo mensajes con dudas sobre estos temas.

Recomendación 1: Se recomienda encarecidamente esterilizar todos los productos sanitarios esterilizables críticos. Nada que comentar, por que es algo reglamentario y legal en Francia.
Recomendación 2: Se recomienda encarecidamente utilizar procesos de esterilización validados, como la esterilización por vapor o esterilización a baja temperatura esterilización a baja temperatura (peróxido de hidrógeno). En Francia se valida en cualquier central de esterilización o RUMED, es algo obligatorio, y por eso hacen liberación paramétrica y no saben lo que es un indicador biológico. Pero cuidado, no usan biológicos por que validan. No sirve decir que en tu larga experiencia no ha crecido nunca ninguno y que por eso no se deben usar. Hay que validar.
Recomendación 3: Se recomienda encarecidamente llevar a cabo desinfección de nivel intermedio de las sondas endocavitarias. El uso de debe ir acompañado de una funda de un solo uso. No tenemos conciencia en España sobre este problema y se siguen haciendo muchas «cochinadas» al respecto.
Recomendación 4: Recomendamos encarecidamente desinfección de alto nivel para DMR críticos no esterilizables. Para las sondas de ultrasonido intraoperatorias, el uso de la sonda debe ir acompañado de una funda estéril de un solo uso. Lo mismo que he dicho en la 3.
Recomendación 5: En Francia, la normativa vigente prohíbe la reutilización de productos sanitarios de un solo uso. En España vamos a poder hacerlo cuando se publique la normativa necesaria.
Recomendación 6: En el caso de las técnicas manuales, se recomienda encarecidamente recomienda que la desinfección por inmersión en lugar de por frotado húmedo siempre que el dispositivo lo permita.
Recomendación 7: Se recomienda encarecidamente que se instale un espacio dedicado al procesamiento de DMR. Se trata de tener unos locales en condiciones y controlados.
Recomendación 8: Le recomendamos encarecidamente que prevea una ventilación adaptada a la desinfección al menos ventilación mecánica controlada, en consonancia con el cumplimiento del local.
Recomendación 9: Por cada DMR alquilado o puesto a disposición en la instalación, se recomienda que la instalación proporcione una herramienta de enlace con con el proveedor en relación con los métodos de desinfección o esterilización de cada DMR según los procedimientos validados por la instalación.
Recomendación 10: Por cada DMR adquirido (o de larga duración en el establecimiento, se recomienda que el pliego de condiciones, elaborado con expertos en el campo de los DMR, incluidos higienistas higienistas, especifique los métodos de desinfección o esterilización de los DMR validados en el establecimiento). Vamos que la gestión de compras y suministros cuente con nosotros.

De esta Guía también valoro las infografías que tiene. Como ésta del nuevo Reglamento:

Al igual que la Guía de SEDE tiene un apartado con todas las normas UNE-EN ISO, aunque incluyen temas de sillones dentales o de diálisis.

El apartado de desinfección y valoración de los desinfectantes está muy bien detallado:

Hay un apartado exclusivo para explicar el diseño de los locales de dispositivos críticos y semicríticos, e incluso no críticos con muchas fichas explicativas. Absolutamente recomendable. No pongo las figuras, porque son muy pequeñas (páginas 42-44). Incluso dedica un epígrafe al almacenaje de los productos químicos como los desinfectantes, y el cuidado que debemos tener.

Los franceses son muy sistemáticos, y tienen esta tabla IV que luego referencia todas y cada una de las fichas de proceso. Si tenéis dudas sobre cómo actuar, acudid a esta tabla:

Y acaba la Guía con un apartado de instrumental complejo que denominan. Se trata de equipos de diálisis, circulación extracorpórea, odontología, ECMO, sondas endocavitarias, ecografías, espirómetros y respiradores.

En definitiva, una guía sencilla (sólo 92 páginas en total), con buenos gráficos e infografías, y todo muy detallado.

Si queréis entender mis gustos musicales, no tenéis mas que ir a Horteralia.

El papel ULTRA para envasado

Pues ya tengo mi corbata estilo Luis Aguilé, ¡¡qué contento estoy!!. Le doy las gracias a una amiga por este detallazo.

Los lectores de este Blog tienen muchas preguntas, y una de las que he recibido es sobre el papel ULTRA©.

Nuestro amigo Carlos se ha empapado el libro de Mercedes García Haro «El montaje y la preparación: esos grandes olvidados de la esterilización» que en su página 32 los menciona. Es un manual del que ya hemos hablado en el Blog. Para esta entrada, he contado con la ayuda de Mercedes como no podía ser de otra manera (las fotos son suyas).

El papel ULTRA es una bolsa BOP de alta resistencia, celulósica de uso médico Clase 1 (ISO 11607). Está diseñada para ser hasta 6 veces más resistente a la perforación que el papel mixto tradicional, siendo capaz de dar respuesta a los continuos desafíos que nos encontramos en la RUMED cuando precisamos embalar material que carece de contenedor y es pesado, voluminoso o con dimensiones especiales.

Su composición es de una lámina de tejido sin tejer con un gramaje de 90 gr/m2 y otra lámina film multicapa, selladas entre sí por soldadura térmica triple (EN 868-5).

Se presenta en forma de bobinas de 70 m. por 320 mm – 420 mm – 520 mm, que nos permiten ajustar el tamaño al producto. En su borde presenta indicador químico de vapor. Al igual que el papel mixto, y debido a su composición no son aptas para peróxido de hidrógeno (Sterrad, Sterizone y Stericool, PL70 y 130, V-PRO y HPO) pero se comporta bien en vapor de agua a cualquier temperatura, además del formaldehído y el óxido de etileno.

Otra característica a tener en cuenta por su importancia es su gran pelabilidad, facilitando la exposición del material sin riesgo a su contaminación, máxime cuando es altamente utilizado para bandejas de equipos de instrumentación.

Pero este sistema de barrera estéril tiene su gran fortaleza en la resistencia a las tensiones físicas y mecánicas que le hace garantizar los niveles de asepsia de su contenido durante la manipulación, el transporte y el almacenamiento y no solo durante la esterilización.

Tiene grandes ventajas, pero como todo en esta vida también presenta una serie de inconvenientes, que son su precio (es bastante más caro que el papel mixto) aunque por otro lado se amortiza porque aseguras la no perforación tan frecuente en el mixto y ahorras el reprocesamiento repetido de material no utilizado. Y otro inconveniente es que precisa de una termoselladora específica.

Os dejo el dossier por si queréis ampliar la información.

Dossier Ultra2020 Descarga

Este papel es comercializado por AMCOR flexibles, con quien no tengo conflicto de intereses, tan solo una buena amistad. No recibo contraprestación económica alguna por esta entrada, al igual que todas las del Blog. Aunque me dicen, que la empresa ha sido comprada o adquirida por Sterimed. Y al ver una empresa francesa, me ha salido mi vena nostálgica.

ACTUALIZACIÓN 21/06/2024

La ventaja de los Blog es que se pueden actualizar y corregir posibles errores. Me comunican desde Pergut Medical (Amcor Flexibles Pergut se ha integrado al grupo Sterimed, ahora es Pergut Medical). Me dicen que este material NO tiene celulosa (nunca ha tenido celulosa, por lo que es compatible con todos los sistemas de esterilización hospitalarios, como vapor de agua, formaldehído, óxido de etileno y peróxido de hidrógeno en sus diferentes formas).

Se han actualizado los tamaños, hasta 580 mm de bobina, además de ser compatible con todas las selladoras (Sella entre Tyvek y mixto, a 140ºC aprox.).

Me he acordado de Paco Ibáñez, un cantautor que oía en mi infancia (a mi tía Mónica le encantaba). Una canción versionada de «La mala reputación» de Georges Brassens (el Ibáñez francés). Son esos sonidos de una infancia, con mezcla de canciones de emigrantes españoles e italianos de los años 70 (Manolo Escobar, Dalida, Luis Mariano). Y de refugiados políticos que empezaron «La retirada» en Portbou (Gerona), pasando por los campos de Argèles-sur-Mer y Saint Cyprien. Saber porqué algunos acabaron en el campo de Les Milles cerca de Aix-en-Provence, en lugar de cualquier campo de la muerte del norte de Europa es un misterio que seguimos investigando.

Y al fondo estaba la sintonía del ángelus de Radio Exterior de España a las 12 de la mañana (la hora de la comida en Francia):

La versión de Brassens. La verdad es que no sé a quien prefiero, si Brassens o el sudoroso Paco Ibañez.

Aunque me gusta más Moustaki y «Le métèque» («De Juif errant, de pâtre grec»). Se lo dedico a otra amiga. Me parezco a parezco a Roberto Carlos («yo quiero tener un millón de amigos»).

El papel ULTRA para envasado

Pues ya tengo mi corbata estilo Luis Aguilé, ¡¡qué contento estoy!!. Le doy las gracias a una amiga por este detallazo.

Los lectores de este Blog tienen muchas preguntas, y una de las que he recibido es sobre el papel ULTRA©.

Su composición es de una lámina de tejido sin tejer con un gramaje de 90 gr/m2 y otra lámina film multicapa, selladas entre sí por soldadura térmica triple (EN 868-5).

Os dejo el dossier por si queréis ampliar la información.

Dossier Ultra2020 Descarga

Y al fondo estaba la sintonía del ángelus de Radio Exterior de España a las 12 de la mañana (la hora de la comida en Francia):

La versión de Brassens. La verdad es que no sé a quien prefiero, si Brassens o el sudoroso Paco Ibañez.

Aunque me gusta más Moustaki y «Le métèque» («De Juif errant, de pâtre grec»). Se lo dedico a otra amiga. Me parezco a parezco a Roberto Carlos («yo quiero tener un millón de amigos»).

Esterilización en Podología

Esta entrada es un «refrito» de la dedicada a Atención Primaria y Odontología, pero es que me han pedido para dentro de unos días una clase sobre el tema; y les voy a dedicar esta entrada. Aquí está parte de la presentación.

En Podología se hacen importantes intervenciones, y su instrumental debe estar correctamente limpio y desinfectado; y cuando sea necesario esterilizado. Son un eslabón más de la cadena de calidad y seguridad de la asistencia sanitaria (aunque no haya Podólogos en el SNS).

Están sometidos al RD 1591/2009 igual que en un hospital, un odontólogo o un centro de primaria y les rigen las mismas normas (Ver la entrada La importancia de un buen instrumental, y se su reprocesado). Esta entrada en el Blog va dirigida especialmente a todos mis alumnos de podología, que algún día usarán esta entrada..

Vamos a dejar algunos puntos claros:

Estamos regulados por el RD 1591/2009 y recalcar la figura del Técnico Garante. Así que un podólogo cuando esteriliza se convierte en esta figura. Si no lo hace él, que lo envía a una empresa o un tercero, deberá aportar el contrato a los Servicios de Inspección de la comunidad autónoma.
Sin limpieza y desinfección no hay esterilización (Ver las entradas ¡Y también desinfectamos! y ¿Y con qué desinfectar?).
Debemos seguir las instrucciones del fabricante de los desinfectantes en cuanto a concentración, tiempo y temperatura del agua. Hay múltiples desinfectantes en el mercado; recomiendo que se siga la Guía sobre uso de desinfectantes en el ámbito sanitario de la SEMPSH. Ya no se suelen usar aldehídos, por lo que la mayoría son peracéticos y amonios sin riesgos para el usuario. Ya no tenemos esas irritaciones oculares y mucosas al inhalar los desinfectantes, como nos ocurría antes. Ante la duda, deberemos ver la ficha de seguridad del producto.
La cubeta de desinfección hay que vaciarla y rellenarla periódicamente; nada de dejar el desinfectante una semana y esperar a que se ponga turbio. Aquí me acuerdo una frase de mi madre que dice que los zumos hay que tomárselos rápido tras exprimir la naranja, por que «se evaporan las vitaminas». Bueno, las vitaminas no se van, pero si el desinfectante.
Usar el ultrasonido si disponemos de él para material canulado y estriado (o con restos incrustados) (Ver la entrada Pon un “ultra”(sonido) en tu central). Los ultrasonidos no son peligrosos para el usuario.
El enjuagado del instrumental se hace con agua del grifo, nada de sueros. Y el secado con papel o un tejido que no deje hilos.
La fecha de caducidad en el embolsado de papel mixto es de 6 meses (180 días) (Ver la entrada ¿Y ésto cuándo caduca? ¿Cuánto dura estéril?). Lo que se suele usar es papel mixto en bolsa simple.
Debemos escribir la fecha de caducidad en la bolsa.
Debemos conocer qué tipo de miniclave tenemos (B, S o N) (Ver la entrada de este blog “Esos locos bajitos”: Los miniclaves). Antes buscar el marcado CE.
Si es posible, tengamos un autoclave de tipo B.
Recordar que los miniclaves de tipo N son material sin embolsar ni empaquetar, de ahí el nombre «Null» (N); pero que si lo hacemos deberíamos hacer pruebas de penetrabilidad de vapor (Ver la entrada ¡Las cajas me salen mojadas! ¿Están estériles?). En estos autoclaves no se hace la prueba de Bowie-Dick ni la prueba con el Hélix.
La prueba de Bowie-Dick es obligatorio hacerla todos los días en los autoclaves S y B (ojo, que hablo de autoclaves en general). Pero como somos pequeños usuarios (podología, odontología, estética), es decir, usamos miniclaves, es preferible la prueba con dispositivo Hélix.
Tenemos indicadores de control (físicos, químicos externos y biológicos).
Los indicadores biológicos se ponen al menos 1 a la semana, y se cultivan durante un mínimo de 48 h (hay diversos modelos y velocidades en el mercado). Ya que no somos centros de mucho movimiento, podemos usar un biológico en cada ciclo.
Estos indicadores biológicos tienen en su parte externa un indicador químico que también vira al exponerse. Este indicador químico (pegatina) debería quitarse y pegarse en la hoja de carga del autoclave
No se debería esterilizar material textil (gasas y compresas) si no que ya nos lo deberían suministrar así, ya que los miniclaves de los que disponemos no permiten asegurar los parámetros de seguridad y calidad al no estar validados. Así mismo, por el volumen de cámara (60 litros) no resulta eficiente su uso en estas tareas.
Hay que cuidar el almacén de nuestro instrumental, y tenerlo en gavetas o armarios cerrados.
Debemos iniciar medidas para el control de la trazabilidad (que es de obligado cumplimiento según el RD 1591/2009). Bastaría con una agenda o dietario donde vamos poniendo los registros que salen del autoclave, el resultado del Bowie-Dick, el indicador químico del control biológico y por supuesto el resultado del biológico. Sin olvidar detallar el instrumental que hemos esterilizado.
Las normas de seguridad y prevención de riesgos laborales son de obligado cumplimiento.
Hay que tener un control y un registro del mantenimiento de nuestros equipos.

Estos son los documentos que os proporciono y que debéis adaptar a vuestra realidad y circunstancia:

Aquí cuelgo los materiales que suelo dar en mis cursos, y que os pueden servir para elaborar vuestros protocolos:

La música de hoy va dedicada a Clo-Clo (Claude François), que no sé yo cómo no se agotaba este hombre, cantando, bailando dando saltitos, manteniendo la melenita rubia sin despeinarse y no sudar con esos trajecitos. Eso son coreografías. Va por ti Clo-Clo, y las Clodettes que para la época iban ligeras de ropa.

No suelo adelantar las próximas entradas del Blog, pero en la siguiente hablaré del Satisfayer.

Partiendo de lo básico en Quirófano. Recomendaciones para una Técnica Estéril

Esta entrada no es mía, si no del Blog «Cuidando en quirófano». Se trata de una buena entrada sobre control de la asepsia en el quirófano. Os ruego que leáis esta entrada.

Quiero recalcar este apartado que me parece fundamental. Yo tan solo he cambiado las negritas, y he puesto las referentes a la esterilización.

APERTURA DE MATERIAL ESTÉRIL

A la hora de abrir, dispensar y transferir material estéril al campo quirúrgico, los miembros del equipo deben garantizar que no exista contaminación ni del campo estéril ni del artículo abierto. Deberán:

Inspeccionar los elementos que van a ser introducidos en el campo estéril, comprobando su esterilidad, embalaje e integridad del paquete. Manipulaciones incorrectas pueden hacer que el embalaje esté deteriorado y se vea afectada su esterilidad.
No utilizar artículos caducados.
Comprobar que los indicadores químicos de esterilización han cambiado de color.
Los miembros del equipo que no se encuentren estériles:
- No deberán inclinarse ni pasar por encima del campo estéril para entregar un artículo.
- Deberán colocar los artículos en el campo estéril de forma segura o entregarlo en mano a cualquier miembro del equipo.
- Entregarán los objetos pesados o cortantes directamente a un miembro del equipo quirúrgico estéril o se asegurarán de abrirlo en una zona limpia y seca, ya que este tipo de objetos pueden penetrar la barrera estéril.
- Abrirán el material estéril envuelto, primero por la parte más alejada de la envoltura, después por los laterales y finalmente por la parte más cercana al material. Los bordes de la envoltura se considerarán contaminados y se tendrá en cuenta para que el contenido no los roce antes de echarlo al campo estéril.
- Abrirán los contenedores rígidos en una superficie limpia, plana y seca. Previamente verificarán que se encuentran intactos los cierres externos, filtros y marcadores del proceso de esterilización.

También podéis seguirla en su cuenta de Twitter: @charo_79

Ya sabes Carlos, la música que pongo es algo personal y a veces por decisión familiar:

Envasado de materiales ¿me lo pones para regalo?

De vez en cuando me gusta hacer una entrada sobre temas básicos.

Tras el lavado y desinfección, y la preparación de los productos debemos envasarlos para luego esterilizarlos. Una de las principales diferencias que aporta la esterilización respecto de otros sistemas de reducción de la carga biológica de un objeto, es la capacidad de mantener su condición por un tiempo determinado (la famosa caducidad de esterilización). En general los paquetes que se procesan están limitados en sus dimensiones y peso por la capacidad de penetración que presenta el agente esterilizante tanto al envase como a la carga de cada uno de ellos.

Los pesos máximos admitidos en las cargas son:

Para envases de textil quirúrgico 6,5 Kg
Para contenedores de instrumental quirúrgico 10 Kg
El resto de los materiales no se considera por no ser crítica su carga y venir limitada por la propia capacidad del envase.

La normas españolas e internacionales UNE EN ISO 11607 partes 1 y 2 y la serie UNE EN 868 definen los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados.

Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo
Parte 2: Envoltorios para esterilización (papel liso, papel crepado, tejido sin tejer)
Parte 3: Papel para fabricación de bolsas de papel, bolsas y rollos pelables
Parte 4: Bolsas de papel
Parte 5: Bolsas y rollos pelables, termosellables y autosellables.
Parte 6: Papel especial para esterilización exclusiva por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 7: Papel recubierto de adhesivo para envases a esterilizar por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 8: Recipientes reutilizables para esterilización conformes con EN 285
Parte 9: Materiales poliolefínicos no tejidos sin recubrir para bolsas, rollos y tapas.
Parte 10: Materiales poliolefínicos con adhesivo para bolsas, rollos y tapas.

De todas ellas las de interés sanitario son las partes 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9. Las partes 6, 7 y 10 son para aplicaciones industriales exclusivamente.

Se utilizan los siguientes tipos de envasado: contenedores, bolsas mixtas, bolsas de papel de grado médico, papel crepado y tejido sin tejer. Ocasionalmente, se puede disponer la utilización de otros tipos de envasado según criterios de seguridad, compatibilidad con el método de esterilización y económicos.

1.- Envasado de material no textil e instrumental

1.1. Envasado en contenedores

Los contenedores (con filtro o válvula) vienen perfectamente acondicionados (limpios y secos). Llevan la misma identificación que el material que se deba colocar en él. Los pasos a seguir son:

Se coloca un paño de tejido sin tejer protegiendo el interior y de forma que una vez estéril, al abrirlo en quirófano queden protegidos los bordes y la parte externa del contenedor (por que el contenedor es para proteger y viene contaminado del pasillo, de los armarios, de la manipulación). Por que el contenedor es la barrera de protección (¿OK amigo S.?), pero el tejido sin tejer hace la barrera estéril del instrumental. El filtro del contenedor no es una barrera o protección.

Se coloca en la mesa de preparación el instrumental por grupos de piezas iguales, comprobando su correcto funcionamiento y que están perfectamente limpias y secas. En caso de tener cremallera, se cerrará sobre el primer diente. Cuando el instrumental se ha desmontado para lavarlo, se montará y se comprobará su correcto funcionamiento.
Se confronta el instrumental con la placa identificativa del contenedor.
Se coloca el instrumental en el cestillo del modo más eficiente, de manera que primero aparecen los elementos que primeramente necesiten en quirófano.
Se introduce en el contenedor un control químico integrador en los de volumen superior a 20 litros.
Se dobla el paño o papel sobre el instrumental.
Los filtros se colocan nuevos. El filtro de papel debe cambiarse en cada ciclo, nunca debe utilizarse filtro textil. Se cierra el contenedor de forma que quede hermético y se coloca la etiqueta con control químico que hace de precinto o bien con un precinto plástico (según el modelo de contenedor). Siempre se colocará en el exterior una etiqueta con indicador químico de proceso y como mínimo los datos de:
- Contenido
- Fecha de envasado
- Fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo)
- Fecha de caducidad

Los contenedores herméticos una vez esterilizados tienen una caducidad de tres meses, fecha que se registra en la etiqueta.

Acaba de salir este artículo sobre errores de empaquetado y sus motivos (Muy interesante: Errors in packaging surgical instruments based on a surgical instrument tracking system: an observational study). Encontraron un 1,18% de errores, que se distribuían con envasados incompletos (17,5%), no se encuentra instrumental (19,3%) y un 43,9% con equivocaciones del instrumental (entre los principales errores).

«…Las tasas de error más altas se observaron entre las enfermeras con menos experiencia…» (habrá que formar a la enfermería y a los TCAEs/Auxiliares de Enfermería) y en el turno de tarde (16 a 20 horas).
«…Se detectó una tasa de error relativamente alta en el Departamento de Ortopedia…»(que suelen ser las cajas más complejas).

En definitiva, más formación del personal.

Ya habíamos hablado en el Blog sobre ¿Dónde está el instrumental que me falta?.

1.2. Envasado en textil y tejido sin tejer

El instrumental que se esteriliza en cestillos, bandejas de grandes dimensiones o cajas perforadas sigue el mismo proceso que cuando se envasa en contenedores, respecto a preparación, comprobación con el registro y colocación.

Deben envasarse con un sistema de barrera estéril: papel crepado, “tejido sin tejer” o lámina de fibra sintética conforme con la UNE-EN ISO 11607, además de un empaquetado de protección para su transporte y almacenaje (puede ser un tejido de algodón, ya que solo sirve de protección y transporte). Se envuelve el cestillo o caja en una sábana, cerrando el paquete con cinta adhesiva con indicador químico. A continuación se envasa con una hoja de tejido sin tejer o papel crepado, fijándolo de nuevo con cinta y anotando el nombre del instrumental y la fecha de caducidad (tres meses).

Se introduce un control químico integrador en los paquetes de volumen superior a 30 litros.

1.3. Envasado en bolsa mixta

La bolsa mixta está constituida por una cara de papel de grado médico y la otra de plástico. Los envases pelables o mixtos, reciben su nombre por estar formados por dos láminas independientes que se unen mediante termosellado, para su apertura se procede a separar una lámina de la otra evitando roturas o desprendimientos de fibra, la cualidad que permite esta maniobra se llama pelabilidad, de aquí su nombre de envases pelables. Se utilizan para material individual y bandejas o cajas de pequeño tamaño. No debe introducirse ningún indicador adicional al impreso en el papel mixto. Siempre que contenga material de uso crítico se introducirá un indicador químico. Cuando en la bolsa se introduzca una caja, el indicador se pondrá en el interior de la caja.

Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo) y fecha de caducidad.

Los envases pelables son los más “universales” y pueden albergar casi todo tipo de utensilios y se pueden destinar a cualquier aplicación excepto las claramente contraindicadas, como procesos de esterilización por Calor Seco o Plasma Gas.

Todavía existen muchos usuarios que envasan el textil (gasas y compresas) en este papel mixto, cuando se puede hacer en papel (siendo éste mucho más abarato y cómodo).

Se envasan en bolsa mixta todos los materiales e instrumentales que no van en contenedores o cestillos, exceptuando los equipos de textil. Se acopla el ancho y largo de la bolsa al tamaño del instrumental. Se protegen las puntas o bordes de materiales que pueden rasgar o perforar los envases.
Todas las bolsas llevan en su exterior un control químico de proceso, adecuado al programa seleccionado para el material que contienen.
Las bolsas se cierran con selladora térmica a temperatura entre 150º y 200º C.
Todo instrumental que se vaya a utilizar en quirófanos se envasa en doble bolsa mixta colocadas ambas en el mismo sentido. El material que por su forma o consistencia presenta mayor riesgo de ruptura de la bolsa, y/o aquel que se prevé que puede sufrir una excesiva manipulación antes de su uso, también va envasado en doble bolsa mixta.
Nunca se reutiliza un envase de papel mixto.
En caso de tener que reprocesar algún material, se cambiará el envase.
La caducidad de este tipo de envasado es de:

6 meses en bolsa simple

12 meses en bolsa doble

CUANDO SE ENVASE EN DOBLE BOLSA, LA INTERIOR NO LLEVARÁ FECHA, SOLAMENTE LA BOLSA EXTERIOR SE MARCARÁ CON 12 MESES PARA EVITAR CONFUSIONES.

2.-Envasado de material de curas: compresas y gasas

El material de curas que necesita ser envasado se empaqueta en bolsas mixtas o de papel/papel. Si no se utilizan bolsas específicas con impresión de contenido, hay que identificar cada paquete. Este material también puede envasarse en bolsa de papel mixto, aunque aumenta el coste y las condensaciones.

La caducidad del material envasado en bolsas de papel/ papel es de tres meses.

3.- Preparación y envasado de textil

Los equipos quirúrgicos se preparan atendiendo a las pautas dadas por los diferentes servicios usuarios en cuanto a composición y orden de los artículos que contiene. Cada vez es más frecuente el uso de productos de un solo uso o reutilizable. Deben envasarse con un sistema de barrera estéril: papel crepado, tejido sin tejer o lámina de fibra sintética conforme con la UNE EN-ISO 11607, además de un empaquetado de protección para su transporte y almacenaje.

El envasado de estos equipos se realiza con triple barrera: textil/ papel crepado/ textil, envolviendo cada capa el contenido sucesivamente de modo independiente. La parte exterior se cierra con cinta adhesiva con indicador químico de vapor anotando el nombre del equipo y la fecha de caducidad (tres meses).
Para el envasado individual de sábanas y batas y paquetes de uno o dos paños, se utilizan bolsas de papel que se sellan a una temperatura entre 150º y 200º C siendo su fecha de caducidad de tres meses.
Todos los equipos llevan la debida identificación en el exterior de forma visible.
Se introduce un control químico integrador en los paquetes de volumen superior a 30 litros.
La caducidad del envasado de triple barrera es de tres meses.

4.- Envasado de material desinfectado

El material desinfectado y que no requiere esterilización será envasado en bolsas aislantes (Film plástico), y sin fecha de caducidad. Por ejemplo los biberones.

5.- Envasado de vendas, gomas, caucho, siliconas y vidrios

Se usa bolsa de papel mixto. No debe incluirse ningún indicador adicional al impreso en el envase. Siempre que contenga material de uso crítico se introducirá un indicador químico. Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización y la fecha de caducidad.

5.- Envasado en fibra sintética (Tyvek®)

A demás de los envases descritos hasta la fecha, se ha desarrollado para la Industria Sanitaria bolsas y rollos pelables basados en láminas distintas a celulosa, con ello se pretende conseguir una mayor resistencia mecánica de la capa no transparente y proteger el contenido del producto contra daños accidentales, los envases en fibra sintética, están diseñados exclusivamente para la esterilización en frío, y son insustituibles en procesos por Plasma gas (Sterrad®). El fundamento del envase es una lámina de polietileno llamada Tyvekâ cuyo sistema de producción simula el del papel y su comportamiento durante el proceso de esterilización también, convirtiéndose en la capa permeable al agente esterilizante. Presenta una resistencia mecánica muy elevada, una permeabilidad al aire controlada, es absolutamente impermeable a líquidos y tiene una alta consistencia a la luz y al envejecimiento. Con estas prestaciones, sensiblemente mejoradas respecto del Papel de Grado Médico, debería sustituirlo rápidamente pero, como siempre, existen dos aspectos difíciles de solucionar: La imposibilidad de usar en ciclos a temperatura superior a 100º C y su elevado precio. Debemos tener en cuenta que es una fibra poliolefínica y por tanto su materia prima es un derivado del petróleo. No obstante su presencia como sistema de envasado es cada día mayor. La característica más sobresaliente de la fibra sintética es su resistencia mecánica.

Os recuerdo las caducidades:

Resumen de caducidades según envasado

Envasado	Caducidad (meses)
Contenedores homologados (con tejido sin tejer)	3
Triple barrera (paño-papel-paño)	3
Papel mixto simplePapel mixto doble	612
Bolsa papel grado Médico (para textil)	3
Bolsas de Polietileno: Material Termodesinfectado, material reutilizable que no requiere esterilidad	No existe

Como resumen de todo, os recomiendo la lectura de este artículo de Brischoux que revisa los sistemas de envasado y las caducidades. Lo sé está en francés, pero se lee muy fácil.

6.- Casos que se nos pueden dar:

Esterilización en equipos de tipo gravitatorio

En este tipo de ciclo equipos no puede procesarse ninguna clase de material textil, ni siquiera como envoltorio. Está recomendado para esterilizar líquidos en recipiente de cristal con cinta adhesiva de control vapor y prótesis mamarias de silicona envasadas en papel mixto. Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo) y fecha de caducidad.

Si se procesa instrumental en este ciclo, tipo flash, deberá esterilizarse sin envasar.

Esterilización en ciclos flash

Cualquiera que sea el tipo de equipo (gravitatorio, con prevacío o con vacío fraccionado) cuando se utilice el ciclo “flash” el material NO DEBERÁ ESTAR EMBOLSADO, NI EN CONTENEDOR CON FILTRO. Y NO TIENE FECHA DE CADUCIDAD, YA QUE ES DE USO INMEDIATO

LA CADUCIDAD NO DEPENDE DEL SISTEMA DE ESTERILIZACIÓN, SINO DEL TIPO DE ENVASADO Y DE LAS CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAJE

ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO

El envasado será en:

Contenedor hermético con filtro (No está recomendado). Los contenedores deben estar perforados en la cara superior e inferior, utilizando los filtros, etiquetas y precintos. No pueden utilizarse los contenedores de válvulas, debido a que tanto la válvula de inyección como la de drenaje se abren a los 90-110ºC, temperatura que no se alcanza en este tipo de ciclos.
Bolsa de papel mixto, sin incluir ningún tipo de indicador adicional al impreso en el envase.
Bolsa de papel Tyvek, que puede utilizarse para los procesos de esterilización que se realicen con temperatura inferior a 90º C. Habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe introducirse siempre un indicador químico de proceso de óxido de etileno.

ESTERILIZACIÓN POR FORMALDEHIDO

El envasado será en:

Bolsa de papel mixto: habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe incluirse siempre un indicador químico de proceso de formaldehído.

Bolsa de papel Tyvek, que puede utilizarse para los procesos de esterilización que se realicen con temperatura inferior a 90º C. Habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe introducirse siempre un indicador químico de proceso de formaldehído.

ESTERILIZACIÓN POR PLASMA GAS O POR VAPOR DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO

Solamente puede utilizarse bolsa mixta de papel Tyvek, nunca envases con celulosa. En el interior de las bolsas se introducirá un indicador químico de proceso. Actualmente existen en el mercado cajas perforadas y contenedores específicos para este sistema de esterilización.

Otro artículo resumen sobre el tema (este es en inglés).

Y para aquellos que hayan llegado aquí, les recomiendo este monográfico de Zentral (en castellano) sobre la validación del envasado.

Normas aplicables:

UNE-EN ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.

Espero no haber hecho una entrada muy larga, pero el envasado «E un mondo difficile»

Camilo Sesto en la esterilización de productos de un solo uso

Cuando me preguntan si se puede esterilizar productos de un solo uso en España, no tengo más remedio que acordarme de Camilo Sesto con estos dos temazos: «Jamás» y «Vivir así es morir de amor» (y de ésta el estribillo «siempre se repite esta misma historia»).

Le he dedicado dos entradas a este tema en el Blog:

Pero lo voy a resumir un poco. Hasta que nos digan lo contrario, NO PODEMOS REESTERILIZAR PRODUCTOS DE UN SOLO USO.

No podemos reesterilizar o reprocesar productos de un solo, de hacerlo estamos cometiendo una infracción muy grave según el RD 1591/2009. Si nos obligan desde un servicio externo al nuestro (“siempre se ha hecho así”, “pues en mi otro hospital me lo hacían”, “no pasa nada”…), nos deberán firmar un documento mediante el que ellos se responsabilizan de esa esterilización y de ese uso fuera de ficha técnica.

En mi Manual de FISCAM (del que han pasado 20 años) dedicamos un Anexo a la Esterilización de Productos de un solo uso, que se publicó en la Revista «El autoclave» de 2005 (¡hace 14 años!). Incluso el desaparecido Dr. Cerrillo, entonces de la directiva de la Sociedad Española de Medicina Preventiva y Salud Pública elaboró un libro sobre el tema.

La cuestión económica constituye una de las principales razones por las que se reprocesa y reesteriliza el material de un solo uso, pero los que argumentan ésto, se olvidan de la seguridad del paciente y de la calidad en la asistencia sanitaria.

El número de usos que aparecen en el etiquetado de un dispositivo es competencia exclusiva del fabricante, y debemos asumirlo (aunque sospechemos de que no). Muchas veces, es el fabricante que no ha diseñado un sistema validado de reprocesado y no puede dar garantías para la reutilización de estos productos.

En noviembre de 2004, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota informativa con el titulo “Seguimiento de las indicaciones de etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios”. En este documento se especifica que los Centros Sanitarios y profesionales que utilizan los productos sanitarios (usuarios) tienen la obligación de utilizar los productos en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

En momentos de crisis este es un tema recurrente, aunque en un principio fue un tema hasta ¡exótico!.

Para aquellos (cirujanos, la supervisora del bloque quirúrgico…) que van a la RUMED o Central a decirnos que siempre se ha hecho, en su otro hospital se hacía, les podemos contestar o decir:

¿Podemos garantizar la limpieza de ciertos equipos, de difícil desmontaje y con lúmenes?
¿Podemos garantizar que no quedan residuos del agente esterilizante?
¿Podemos asegurar que no se incrementa el riesgo?
¿Podemos garantizar que no habrá alteraciones en el funcionamiento?
¿Podemos afirmar que es más barato reesterilizar productos de un solo uso?
¿Me firmas un documento donde me eximes de toda responsabilidad y la asumes tú? (este apartado es el que más les asusta y ya no te insisten en el tema)

Definición de Dispositivo de un solo uso: Dispositivo desechable previsto para ser utilizado en un único paciente, durante un mismo procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado y utilizado en otro paciente. Repito EN EL MISMO PACIENTE y EN EL MISMO PROCEDIMIENTO.

Reprocesado: Procedimiento aplicado (lavado, desinfección o esterilización) a un dispositivo nuevo que ya ha sido utilizado en un paciente para volver a ser utilizado en otro paciente.8

Reutilización: El uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico (incluido los de un solo uso) mediante su reprocesamiento entre cada utilización.

Reesterilización: Aplicación de un procedimiento para eliminar o destruir cualquier forma de vida microbiana (incluidas las esporas) hasta niveles aceptables de garantía de esterilidad, en un dispositivo médico que ha sido esterilizado previamente y que no ha sido utilizado sobre ningún paciente. Repito, NO HA SIDO UTILIZADO EN NINGÚN PACIENTE. En esta categoría podemos incluir a los dispositivos cuya fecha de caducidad haya prescrito, o que se hayan abierto accidentalmente (abiertos por error).

Pues esta categoría es la definición que más dudas de plantea, y lo voy a exponer. En primer lugar debemos diferenciar la caducidad del producto en si, motivo por el que pierde calidad y seguridad. Y por otro lado, la caducidad de la esterilidad que es el final de la misma, y que podemos ampliar si tenemos los medios para hacerlo (otra cosa es si tenemos la información del fabricante).

Dispositivos cuya fecha de caducidad ha prescrito: Yo como usuario no sé por qué ha prescrito. Si por la finalización o caducidad de la esterilización, que no sería mucho problema ya que nosotros lo podríamos reprocesar. Pero OJO, hay que reprocesar según las indicaciones del fabricante. Y eso es difícil, muchas veces por que no nos dan la información, o son procesos validados y controlados. Muchas veces son productos esterilizados mediante radiaciones ionizantes, y aunque hay pocos o ningún estudio sobre el tema, parece que no se podía reesterilizar por liberación de radicales. Otras veces, es que nosotros en la Central/RUMED no tenemos la información de reprocesado ya que ésta se encuentra en el bloque quirúrgico.

Pero qué pasa si lo que ha prescrito es la seguridad del producto ¿Quién se fiaría de utilizar un preservativo caducado? (¡cuántos han caducado en las carteras de muchos adolescentes!).

030212_porkys — (Película de mi adolescencia en las sesiones del cine Liceo en Usera, cerca del Instituto)

Si el producto pasado un tiempo no reúne las condiciones iniciales de seguridad y calidad, no podemos ni deberíamos reesterilizarlo, ya que es un riesgo para la salud de nuestros pacientes. ¿Se inflará como siempre un catéter con balón caducado?, no habrá riesgo de que se haya «picado» el globo (como el preservativo).

Los que somos padres, nos solemos comer las natillas caducadas o a punto de caducar. No por cambiarle la tapa con una fecha de caducidad diferente, la natilla podría darse a nuestros hijos. Se trata de una natilla caducada en un envase sin caducar.

Por tanto, si a alguien se le caduca el material es por una mala planificación y gestión del almacén, tal y como ocurre en nuestras neveras.

Productos abiertos accidentalmente o abiertos por error: Nos ocurre muchas veces, que nuestros cirujanos quieren tener de todo en la mesa, y si no se usa… Estos productos son seguros, ya que son seguros, sabemos que en la fecha de la intervención se podía utilizar (como el preservativo). Y por tanto lo podemos esterilizar. La esterilización se realizará como se ha dicho antes, siguiendo las indicaciones del fabricante.

Me surge una duda ¿qué fecha de caducidad le pongo a este nuevo producto?

1.- ¿La fecha inicial de caducidad del producto? Es decir, mantener la fecha propuesta por el fabricante en el envase, y así saber que el producto es seguro, tanto en el producto en si, como en su fecha de caducidad.

2.- ¿Una nueva fecha de caducidad? Ésto implica incrementar la durabilidad del producto, pero claro ese incremento de fecha, puede hacer que el producto este estéril, en un envase íntegro y estéril, pero el producto no es seguro para su uso.

Personalmente, prefiero la opción 1, reprocesar un producto que se ha abierto por error, y que le ponemos la fecha de caducidad que viene en el envase original ¡pero es mi opinión! (una muletilla que usa mucho la gente en Twitter).

Por cierto, mi cuenta de Twitter es @elautoclave

El Grupo Español de Esterilización (G3E) hizo una pregunta a la AEMPS en 2013, y aquí os dejo el enlace, además de otro sobre el tema que enlaza con la Sociedad Valenciana de Medicina Preventiva. En la misma línea, en la Revista de la SEMPSPH hubo una firma invitada sobre esta temática.

(Música de mi adolescencia, además de un icono sexual del momento)

Esterilización en Atención Primaria y Odontología

Hoy tras el paro por la brutal agresión a un compañero sanitario durante su trabajo, he impartido una breve sesión a mis amigos y compañeros del centro de salud, especialmente enfermeros, auxiliares de enfermería e higienistas dentales (generalmente ésto, siempre nos ha interesado poco a médicos y odontólogos).

Parece que la esterilización en atención primaria tiene menos importancia y menos valor que la que se realiza en un hospital.

¡Nada más lejos de la realidad! Somos un eslabón más de la cadena de calidad y seguridad de la asistencia sanitaria. Estamos sometidos al RD 1591/2009 igual que en un hospital y nos rigen las mismas normas (Ver la entrada La importancia de un buen instrumental, y se su reprocesado). Esta entrada en el Blog va dirigida especialmente a todos mis compañeros de atención primaria.

No voy a repetir la sesión ni escribir de nuevo lo ya escrito y difundido, si no que como viene siendo habitual en mi, lo que hago es colgar las referencias, protocolos y guías de uso. Mi idea es dejar bien claro que:

Estamos regulados por el RD 1591/2009 y recalcar la figura del Técnico Garante
Sin limpieza y desinfección no hay esterilización (Ver las entradas ¡Y también desinfectamos! y ¿Y con qué desinfectar?)
Debemos seguir las instrucciones del fabricante de los desinfectantes en cuanto a concentración, tiempo y temperatura del agua
Usar el ultrasonido si disponemos de él para material canulado y estriado (o con restos incrustados) (Ver la entrada Pon un “ultra”(sonido) en tu central)
La fecha de caducidad en el embolsado de papel mixto es de 6 meses (180 días) (Ver la entrada ¿Y ésto cuándo caduca? ¿Cuánto dura estéril?)
Debemos conocer qué tipo de miniclave tenemos (B, S o N) (Ver la entrada de este blog “Esos locos bajitos”: Los miniclaves). Antes buscar el marcado CE
En la mayoría de centros de salud tenemos de clase N, por lo que «en teoría» el material se introduce sin empaquetar ni embolsar
Recordar que los miniclaves de tipo N son material sin embolsar ni empaquetar, de ahí el nombre «Null» (N); pero que si lo hacemos deberiamos hacer pruebas de penetrabilidad de vapor (Ver la entrada ¡Las cajas me salen mojadas! ¿Están estériles?). En estos autoclaves no se hace la prueba de Bowie-Dick
La prueba de Bowie-Dick es obligatorio hacerla todos los días en los autoclaves S y B
Tenemos indicadores de control (físicos, químicos externos y biológicos)
Los indicadores biológicos se ponen al menos 1 a la semana, y se cultivan durante un mínimo de 48h (hay diversos modelos y velocidades en el mercado)
Estos indicadores biológicos tienen en su parte externa un indicador químico que también vira al exponerse. Este indicador químico (pegatina) debería quitarse y pegarse en la hoja de carga del autoclave
La prueba de Bowie-Dick es obligatoria y de uso diario antes de iniciar la jornada en los miniclaves B y S
No se debería esterilizar material textil (gasas y compresas) en atención primaria, si no que ya nos lo deberían suministrar así, ya que los miniclaves de los que disponemos no permiten asegurar los parámetros de seguridad y calidad al no estar validados. Así mismo, por el volumen de cámara (60 litros) no resulta eficiente su uso en estas tareas
Debemos iniciar medidas para el control de la trazabilidad (que es de obligado cumplimiento según el RD 1591/2009).
Las normas de seguridad y prevención de riesgos laborales son de obligado cumplimiento

Es cierto que estamos lejos en muchos casos de los estándares de calidad (Guia estandares MSC-2011); pero nuestra obligación es buscar la excelencia y «venir llorados al trabajo».