El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Es correcto, han leído bien. Hoy les traigo el manual o guía de reprocesado de material del Sultanato de Omán. He tenido que repasar mi geografía de la EGB para recordar dónde está y cuál es su capital.
¿Qué puedo destacar de esta Guía? Son 162 páginas muy bien estructuradas, está escrita con claridad y está actualizada.
En el capítulo 1 revisan toda la arquitectura y normas ambientales de la central (algo que falta en muchas guías), y en el capítulo 2 tenemos el apartado de formación y número de personas que deben trabajar (pero no lo veo muy claro según mi experiencia).
El capítulo 3 es el más extenso, y en él se tratan todos los temas que más nos interesan. En la página 66 se especifican los indicadores a utilizar, y en Omán si que recomiendan los biológicos de forma diaria, o al menos una vez a la semana (interesante la tabla 8 de la página 75). Y siempre que haya implantes o si se usa óxido de etileno (página 71). En Omán se usa óxido de etileno, formaldehído, y todos los sistemas de peróxido de hidrógeno.
Muy interesante todo lo relativo a la calidad del agua y del vapor de agua que se usa (Anexo D y E). Ahora que tenemos que hacer gestión de riesgos en las centrales según el nuevo real decreto, no nos viene mal leer la página 85 y el capítulo 5, que es un mix de cosas:
Es una guía que puede resultar útil como complemento a las que ya tenemos en nuestro recopilatorio. Desde luego, la parte de la calidad del agua y del vapor es la más importante.
No he encontrado música de ese país ni ningún hit parade. Así que pondré música de la mía de los años 70-80.
Y un guiño al congreso de la SEMPSPGS de Pamplona.
Es la Diana número de 2 (hay 4) de San Fermín. A mi es la que más me gusta con la Diana número 4
Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.
«Me ha salido un control biológico positivo ¿Qué hago?» Esta es una pregunta que hicieron en la lista de distribución «Prevenlista» que yo coordino en España, y sé que va a traer algo de polémica y dudas como a mi me gusta, si no esto no sería divertido. Lo correcto sería decir indicador biológico, pero hay confianza para llamarlo control.
En primer lugar voy a poner el comunicado o carta que hizo SEDE, que es la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización y que puede considerarse la voz experta en la materia en España, y que me han autorizado a publicar íntegramente en el Blog.
Nota SEDE sobre aparición de control biológico positivo
Ante la aparición de un control biológico positivo habría que tener en cuenta diferentes aspectos: ¿Realmente se dan tantas incidencias o son falsos positivos? ¿Se trata de un control por vapor, o por otro tipo de esterilización química? ¿Se usan controles biológicos rápidos? Tenemos que exponer el siguiente contexto : la aparición de un control biológico positivo en vapor es cuanto menos anecdótico, no suele ser lo habitual. En el caso de esterilización a baja temperatura, si hay algún positivo normalmente se debe a que son de otra casa comercial distinta al químico utilizado . Esta afirmación está basada también en experiencia Sin embargo, la mayoría de la aparición de positivos, son falsos positivos, en los que al mezclar correctamente el vial y volverlos a incubar arrojan, en efecto, resultados negativos. Teniendo esto en cuenta, la instauración de un protocolo usando controles biológicos de lectura ultra rápida (menos de 30 minutos) no debería producir estos problemas que se mencionan, y si aun así se dieran, debería notificarse al servicio responsable del paciente en el que se ha usado el material con ese resultado, al igual que notificar a su vez al servicio de Medicina Preventiva. No obstante consideramos conveniente, tener elaborado un protocolo de esterilización en contexto de urgencia y tener bastante material para urgencias más comunes según el alcance del hospital. Al fin y al cabo, pocos procedimientos necesitan actuación en menos de 30 minutos. Quedamos a su disposición. Un saludo. Jennifer GARCIA SANCHEZ Secretaria SEDE
Tras estos minutos musicales de buena música, que siempre me sugiere mi amigo que reside en otro continente, voy a meterme en materia.
Una de las entradas más visitadas de mi Blog es la relativa a los indicadores biológicos, donde tenéis una amplia información. Este pasado año 2023, se ha publicado bastante sobre validación y liberación paramétrica, que también voy a referenciar en esta entrada que va a ser bastante espesa.
¿Y porqué hablar de ellos? Porque la esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final (vamos que no tenemos pruebas de que algo es estéril). La UNE 556 estableció la definición de estéril como la probabilidad de supervivencia de un microorganismo no es mayor que una entre un millón (menor que 1×106, esta expresión es lo que internacionalmente se conoce como Nivel SAL “Security Assurance Level” de 10-6).
«La esterilidad de un lote de artículos médicos es pues una noción relativa. Y según las técnicas analíticas, este es el nivel de calidad que se deberá analizar entre un millón de artículos esterilizados.» (Tomado de Manual OPS-OMS, 2008)
«Un producto se considera estéril cuando existe una probabilidad de uno entre un millón de que contenga microorganismos viables. Es lo que se llama S.A.L. (Sterility Assurance Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y se expresa como 10-6 (10 elevado a menos 6)» (Tomado de la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad)
Un indicador biológico es un dispositivo de control del proceso de esterilización que consiste de una población viable y estandarizada de microorganismos que se sabe son resistentes al proceso de esterilización. Esta forma de resistencia son esporas no patógenas llamadas Geobacillus stearothermophilus, resistentes al proceso de esterilización por vapor y Bacillus atropheus para el óxido de etileno (por ejemplo), y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir microorganismos específicos. La prueba reflejará el efecto de destrucción del proceso.
Un indicador biológico será positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilización. Un fallo en el proceso de esterilización incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del área de procesamiento no es la adecuada, el tipo y método de empaquetado, la configuración de la carga y si los parámetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. La utilización de indicadores biológicos es una parte importante de los programas de mejora de la calidad en las organizaciones sanitarias, que garantiza que los dispositivos sanitarios estén correctamente esterilizados y debe ser implementado para la liberación del producto de la central de esterilización, en los casos que así lo requiera. La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica. Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.
¿Y qué hacemos con el instrumental que hemos procesado en ese ciclo? Pues si tenemos una buena trazabilidad de instrumental, lo buscamos y retiramos.
¿Y el resto del instrumental que SI se ha utilizado? Quizás debamos echar mano de la probabilidad, o la próxima vez tener validados nuestros procesos de esterilización. ESTE ES EL PROBLEMA EN ESPAÑA, que no se exige tener validados los procesos según normas UNE-EN ISO a los equipos de las centrales de esterilización, excepto las empresas privadas que se dedican a esta labor. Hay algunos centros hospitalarios públicos y privados que han decidido validar estos procesos, pero es algo voluntario y anecdótico en el panorama español, algo impensable en Europa. Y vuelvo a insistir, las validaciones las realizan empresas externas a las nuestras y las de los fabricantes de los equipos instalados y que están acreditadas externamente. En la Guía de SEDE hay un capítulo estupendo sobre validación, y que aquí extraigo:
En este artículo de 2023 «Principles of Parametric Release: Emphasis on Data Collection and Interpretation» hace una buena revisión sobre este tema, y es muy clarificador. Viene a decir que la liberación paramétrica, que se basa en el uso de datos del proceso del producto, ofrece muchas ventajas. Sin embargo, su adopción es lenta, y la liberación suele implicar respuestas de crecimiento de indicadores biológicos y lecturas dosimétricas. Los datos proporcionados por el proceso (descritos a través de ejemplos de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y radiación) pueden utilizarse mejor para informar sobre la implementación de la liberación paramétrica. Los ejemplos relativos al óxido de etileno y al peróxido de hidrógeno vaporizado demostraron la capacidad del equipo de esterilización para suministrar parámetros validados repetidamente después de que se validara la carga presentada. En los casos en los que la variabilidad de la carga no se ha tenido en cuenta en la cualificación del rendimiento, los indicadores biológicos o incluso la medición de la concentración de OE no pueden informar de forma fiable o completa sobre el impacto de dicha variabilidad en el proceso validado. El control «directo» de la concentración de OE es un requisito actual de la norma ISO 11135:2014. En consonancia con el anexo 17 de las buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea, un requisito clave de la liberación paramétrica es disponer de datos suficientes para demostrar la repetibilidad del proceso validado.
¿Qué pasa si no validamos procesos? Pues que NO deberíamos realizar una liberación paramétrica segura. La liberación paramétrica es otro término que no me canso de divulgar y decir. Si hemos validado, podemos entregar un producto sanitario sólo viendo los parámetros físicos, como son la presión, temperatura y tiempo (en el caso del vapor) y añadiendo la concentración u otra indicación (en el caso de la esterilización en frío).
La liberación paramétrica está regulada por la UNE-EN-ISO 14937:2010 que establece los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Los procedimientos de vapor de agua, óxido de etileno y vapor a baja temperatura con formaldehído cuentan con normas UNE específicas que regulan los requisitos específicos para su desarrollo, control y validación de su proceso de esterilización. Los procedimientos que no tengan normas específicas (vapor y plasma de peróxido de hidrógeno y ácido peracético en cámara cerrada) tienen que cumplir esta norma.
¿Nos hace falta comprar indicadores biológicos super-ultra-hiper-rápidos? Depende. Ya lo hemos hablado otras veces, depende de la rotación de instrumental, esa necesidad siempre urgente del bloque quirúrgico, o la escasez endémica de instrumental de nuestros centros. Si le preguntamos a Tamará Falcó, Marquesa de Griñón, nos dirá que quiere el instrumental quirúrgico en un nanosegundo en el metaverso (y no me lo he inventado). Si no hemos validado los autoclaves (la mayoría de los casos), nos pueden venir bien y por tanto debemos tener estos indicadores.
Quizás debamos sentarnos y pensarlo fríamente antes de decidir una compra. Si lo hemos hecho (validar equipos de esterilización) como gestores privados, fabricantes privados y algún honroso caso de la pública, nos lo podemos ahorrar. No siempre lo más rápido es lo mejor, ni lo más caro tampoco, quizás debemos mantener los orígenes.
En la Guía Suiza (de la que ya hablé) sólo mencionan los indicadores biológicos en el caso de la esterilización en frío (tomado de la entrada en el Blog):
En países como Italia y Francia no saben lo que es un Indicador Biológico. En el libro de Dominique Goullet no aparecen. Sobre los controles biológicos, dice en la página 42 que en Europa preferimos usar controles biológicos para validar un ciclo, en lugar de la liberación paramétrica (quizás no sepa que son raros los casos de validación de los equipos a vapor, al menos en España).
Si decidimos usar indicadores biológicos debemos incubarlos en un equipo que debe tener unas condiciones técnicas óptimas de temperatura. Por cierto ¿alguna vez se comprueban esas temperaturas? No estaría mal calibrar y verificar las temperaturas de estas incubadoras mediante sondas y termómetros calibrados. Invito a todos a hacer la prueba, puede que en algún caso se lleven sorpresas, y que lo que creíamos que llegaba a 56ºC no lo alcanza, y por tanto es imposible que nos crezca o nos dé un positivo el indicador biológico. Haced la prueba, yo lo hice y la cosa no salió muy bien por cierto.
¿Hay que poner un indicador biológico en cada ciclo?
Aquí hay mucha disparidad entre las Guías, en general dicen los siguiente (al menos las españolas)
Si en el caso de la esterilización en frío.
Si en el caso de material implantable.
No en el caso del vapor de agua. La mayoría de las Guías recomiendan un indicador semanal (y que es una entrada del Blog actualizada), y no diario ni tampoco en cada ciclo. Evidentemente, el que te vende el indicador te dirá que lo hagas en cada ciclo, y que en cada ciclo pongas un testigo (¡ésto lo he oído de un usuario!). Que se ponga un biológico en cada ciclo, por aquello de que no tienes validado el equipo, que no tienes un mantenimiento en condiciones, y tantas cosas más que no se han hecho (y se debieran hecho), vale «aceptamos pulpo como animal de compañía», ¡pero poner un testigo en cada ciclo! Eso clama al cielo, además de suponer un derroche económico, aunque para algunos es coste efectivo. Ya sé que las empresas de indicadores biológicos me están haciendo ahora una sesión de vudú, eso pasa por no tener conflictos de intereses ni relaciones comerciales con ninguna empresa, ni monetizar este Blog.
Por tanto, debemos repasar nuestras normas de trabajo y decidir si lo ponemos semanal como indican la mayoría de Guías o a diario (coincidiendo con un ciclo de carga), si no tenemos la confianza necesaria en que nuestro autoclave, por que no está validado o no tiene un mantenimiento preventivo bueno.
¿Qué dicen estas Guías? (y no voy a ser exhaustivo)
Me gustan varias cosas de la Guía, y una de ellas son las recomendaciones, que voy a pasar a detallar. La mayoría de los temas los he tratado en el Blog, pero todavía recibo mensajes con dudas sobre estos temas.
Recomendación 1: Se recomienda encarecidamente esterilizar todos los productos sanitarios esterilizables críticos. Nada que comentar, por que es algo reglamentario y legal en Francia.
Recomendación 2: Se recomienda encarecidamente utilizar procesos de esterilización validados, como la esterilización por vapor o esterilización a baja temperatura esterilización a baja temperatura (peróxido de hidrógeno). En Francia se valida en cualquier central de esterilización o RUMED, es algo obligatorio, y por eso hacen liberación paramétrica y no saben lo que es un indicador biológico. Pero cuidado, no usan biológicos por que validan. No sirve decir que en tu larga experiencia no ha crecido nunca ninguno y que por eso no se deben usar. Hay que validar.
Recomendación 3: Se recomienda encarecidamente llevar a cabo desinfección de nivel intermedio de las sondas endocavitarias. El uso de debe ir acompañado de una funda de un solo uso. No tenemos conciencia en España sobre este problema y se siguen haciendo muchas «cochinadas» al respecto.
Recomendación 4: Recomendamos encarecidamente desinfección de alto nivel para DMR críticos no esterilizables. Para las sondas de ultrasonido intraoperatorias, el uso de la sonda debe ir acompañado de una funda estéril de un solo uso. Lo mismo que he dicho en la 3.
Recomendación 6: En el caso de las técnicas manuales, se recomienda encarecidamente recomienda que la desinfección por inmersión en lugar de por frotado húmedo siempre que el dispositivo lo permita.
Recomendación 7: Se recomienda encarecidamente que se instale un espacio dedicado al procesamiento de DMR. Se trata de tener unos locales en condiciones y controlados.
Recomendación 8: Le recomendamos encarecidamente que prevea una ventilación adaptada a la desinfección al menos ventilación mecánica controlada, en consonancia con el cumplimiento del local.
Recomendación 9: Por cada DMR alquilado o puesto a disposición en la instalación, se recomienda que la instalación proporcione una herramienta de enlace con con el proveedor en relación con los métodos de desinfección o esterilización de cada DMR según los procedimientos validados por la instalación.
Recomendación 10: Por cada DMR adquirido (o de larga duración en el establecimiento, se recomienda que el pliego de condiciones, elaborado con expertos en el campo de los DMR, incluidos higienistas higienistas, especifique los métodos de desinfección o esterilización de los DMR validados en el establecimiento). Vamos que la gestión de compras y suministros cuente con nosotros.
De esta Guía también valoro las infografías que tiene. Como ésta del nuevo Reglamento:
Al igual que la Guía de SEDE tiene un apartado con todas las normas UNE-EN ISO, aunque incluyen temas de sillones dentales o de diálisis.
El apartado de desinfección y valoración de los desinfectantes está muy bien detallado:
Hay un apartado exclusivo para explicar el diseño de los locales de dispositivos críticos y semicríticos, e incluso no críticos con muchas fichas explicativas. Absolutamente recomendable. No pongo las figuras, porque son muy pequeñas (páginas 42-44). Incluso dedica un epígrafe al almacenaje de los productos químicos como los desinfectantes, y el cuidado que debemos tener.
Los franceses son muy sistemáticos, y tienen esta tabla IV que luego referencia todas y cada una de las fichas de proceso. Si tenéis dudas sobre cómo actuar, acudid a esta tabla:
Y acaba la Guía con un apartado de instrumental complejo que denominan. Se trata de equipos de diálisis, circulación extracorpórea, odontología, ECMO, sondas endocavitarias, ecografías, espirómetros y respiradores.
En definitiva, una guía sencilla (sólo 92 páginas en total), con buenos gráficos e infografías, y todo muy detallado.
Si queréis entender mis gustos musicales, no tenéis mas que ir a Horteralia.
Ha salido publicada esta Guía que me parece muy buena. Aquí os dejo el enlace a la misma (en francés). Los suizos además de quesos, chocolates, puros Davidoff (no me gustan), las navajas Victorinox, los caramelos Ricola y relojes, hacen muy buenas Guías (¡¡y en tres idiomas!!, de los que ninguno es el inglés).
Así que unimos estas Guías a la colección de las ya existentes. Hice de esta Guía una presentación, pero ahora toca leerla y ver qué es aprovechable. Os hago un extracto.
Esta Guía es utilizable en hospitales y en algunos centros dependientes. Tienen bastante claro, qué es un hospital, un centro dependiente… y las responsabilidades de cada uno.
OJO, que las subcentrales deben cumplir los mismos requisitos que una central ¿lo conseguiremos aquí?
Las normas de calidad a seguir son entre otras la UNE EN ISO 9001 y la 13485, y apar gestión de riesgos la 14971.
Para pequeños usuarios (dentistas, podólogos…) nos remiten a la guía de usuarios de pequeños autoclaves mediante vapor de agua saturada.
Suiza no pertenece a la UE, por lo que no es de aplicación el Reglamento 2017/745, pero en la misma guía (página 6) ya dicen que es similar a su Ordonnance RS 812.213.
Está prohibido reesterilizar productos de un solo uso.
La documentación de la RUMED será conservada 15 años, y lo amplían a 16 por seguridad.
Hacen la recomendación de que las RUMED se abonen a las normas UNE-EN ISO que en España distribuye AENOR. Yo no sé quién las va a pagar aquí.
Es muy interesante la tabla de la página 14 y 15 explicando las normas que nos pueden ayudar en la gestión de la calidad (no incluyen el formaldehído).
Página 74
Es obligatorio realizar una evaluación de riesgos (como nosotros con el nuevo Reglamento).
Responsabilidad: Esto me gusta, por que en Suiza está protocolizada la formación, cualificación y competencias del personal. Incluso la formación continuada anual, que fijan en 15 períodos anuales de 45 minutos cada uno (capítulo 4 y 5).
En la página 35 aparecen las características técnicas de los locales. Lo cierto es que no se complican mucho, y me deja dudas. Lo principal es:
Iluminación: dependiendo de la zona va de 300 a 1000 lux
Ruido: fija niveles de menos de 55-65 dB
Es obligatorio un control semestral de la limpieza de superficies, y recomendable cada mes (mediante ATPasa entre otros métodos). NO especifican métodos microbiológicos.
Ventilación (página 38): Cumplirá la UNE EN ISO 14644-1, es sala de clase 8. Se hará un control anual obligatorio de partículas. Y anual de gérmenes en suspensión (UNE EN ISO 17141).
Tasa de renovación de aire: Si es un filtro HEPA 13 serán 10 volumenes/hora, o incluso 20 volumenes/hora si el filtro es de PM1>90%
La sobrepesión o presión diferencial de locales será de entre 5 y 20 pa. En especial la zona de envasado. Se medirá la presión de manera anual.
Temperatura: 18-25ºC
Humedad: 30-60%
Hacen una cosa que no se suele medir aquí, que es la calidad del aire comprimido (UNE EN ISO 8573-1)
Calidad del agua: Según la UNE EN ISO 285. Se ha hablado en este Blog sobre la calidad del agua (página 43). De lo que más me ha gustado.
Se realizará anualmente una analítica completa del agua.
Validación de equipos de forma anual y obligatoria (de todos).
En la página 49 del capítulo 6 diferencian términos. Una RUMED es un agrupador de elementos, por tanto no es un fabricante; pero en la medida en que esterilizan SI que se convierte en fabricante. Importante matiz.
En el capítulo 7 entramos en la faena del día a día de una RUMED:
La predesinfección no es obligatoria, pero si recomendable.
Validación de las lavadoras de forma obligatoria y anual según la 15883. Y sus correspondientes controles.
Los ultrasonidos también se controlan, y se hace trimestralmente test de cavitación (obligatorio).
El control de la limpieza de la carga a su salida, se hará mensualmente se forma obligatoria. La medición del residuo proteico será trimestral.
hay una cosa que hacen como nosotros, y es ver o verificar la limpieza. Se hace visualmente, vamos a ojo.
En cuanto a envasado y etiquetaje no veo nada diferente a nosotros. No se recomiendan cajas de más de 10kg.
Esterilización: NO se aceptan los hornos de calor.
Esterilización: el ciclo por excelencia es el de vapor a 134ºC durante 18 minutos.
Para el caso del Eto y el peróxido de hidrógeno recomiendan indicadores biológicos (supongo que también para el formol, pero es que ellos no tienen), y debe hacerse en cada ciclo. No hablan de ellos para el vapor. Alguien se sorprenderá al leer ésto, pero es que ellos validan los equipos y hacen liberaciones paramétrica.
El capítulo 10 se dedica a las cajas en préstamo. Nada que decir, al menos se acuerdan de ellas y explican cómo tratarlas.
Y el capítulo 11 son los anexos, algunos de los cuales son interesantes.
No os desesperéis, que para eso está Marta Sánchez tan desesperada:
Porque ya no sé Dónde está mi sueño ni por qué se fue No tengo a donde ir Sin ti Solo puedo repetir Desesperada
Y este tema de Kiko Veneno con C. Tangana sirva para la despedida.
Porque te advierto que me he cansao’ Que hasta los tontos tenemos tenemos tope Y esta vez voy a acertar aunque sea de rebote Porque te he perdonao’ Pero hasta los tontos tenemos tenemos tope Y esta vez voy a acertar aunque sea de rebote
Me voy a aplicar la letra de este temita, para cuando alguien me canse, que hay veces que la gente lo «hasse». Me molestan los que hablan y no me aportan nada. Precisamente esos son los más tontos o las más tontas o les más tontes.
Se ampliará la información de esta entrada próximamente con un análisis crítico de la Guía. Un problema informático de programación ha hecho que se publicara antes de tiempo.
Ha salido publicada esta Guía que me parece muy buena. Aquí os dejo el enlace a la misma (en francés). Los suizos además de quesos, chocolates, los caramelos Ricola y relojes hacen muy buenas Guías (¡¡y en tres idiomas!!, de los que ninguno es el inglés). Por cierto, además de las corbatas, me encantan los relojes suizos, por si os animáis a hacerme un regalo.
Por si no la conocéis, os dejo el enlace a la Guía de Transporte de material sucio a la RUMED.
Así que unimos estas Guías a la colección de las ya existentes.
La despedida será con la voz más dulce que un Ricola, un tipo más grande que el Montblanc y más movimiento que un Omega automático. Si, eso es, El Fary.
Y tan grande como José Luis Cantero es Elton John:
Esta entrada no es mía, si no del Blog «Cuidando en quirófano». Se trata de una buena entrada sobre control de la asepsia en el quirófano. Os ruego que leáis esta entrada.
Quiero recalcar este apartado que me parece fundamental. Yo tan solo he cambiado las negritas, y he puesto las referentes a la esterilización.
APERTURA DE MATERIAL ESTÉRIL
A la hora de abrir, dispensar y transferir material estéril al campo quirúrgico, los miembros del equipo deben garantizar que no exista contaminación ni del campo estéril ni del artículo abierto. Deberán:
Inspeccionar los elementos que van a ser introducidos en el campo estéril, comprobando su esterilidad, embalaje e integridad del paquete. Manipulaciones incorrectas pueden hacer que el embalaje esté deteriorado y se vea afectada su esterilidad.
No utilizar artículos caducados.
Comprobar que los indicadores químicos de esterilización han cambiado de color.
Los miembros del equipo que no se encuentren estériles:
No deberán inclinarse ni pasar por encima del campo estéril para entregar un artículo.
Deberán colocar los artículos en el campo estéril de forma segura o entregarlo en mano a cualquier miembro del equipo.
Entregarán los objetos pesados o cortantes directamente a un miembro del equipo quirúrgico estéril o se asegurarán de abrirlo en una zona limpia y seca, ya que este tipo de objetos pueden penetrar la barrera estéril.
Abrirán el material estéril envuelto, primero por la parte más alejada de la envoltura, después por los laterales y finalmente por la parte más cercana al material. Los bordes de la envoltura se considerarán contaminados y se tendrá en cuenta para que el contenido no los roce antes de echarlo al campo estéril.
Abrirán los contenedores rígidos en una superficie limpia, plana y seca. Previamente verificarán que se encuentran intactos los cierres externos, filtros y marcadores del proceso de esterilización.
También podéis seguirla en su cuenta de Twitter: @charo_79
Ya sabes Carlos, la música que pongo es algo personal y a veces por decisión familiar:
La esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final (vamos que no tenemos pruebas de que algo es estéril). La UNE 556 estableció la definición de estéril como la probabilidad de supervivencia de un microorganismo no es mayor que una entre un millón (menor que 1×106, esta expresión es lo que internacionalmente se conoce como Nivel SAL “Security Assurance Level” de 10-6).
Ya hemos hablado en este Blog de los indicadores químicos y su uso. En esta entrada trataré los indicadores biológicos. Un indicador biológico es un dispositivo de control del proceso de esterilización que consiste de una población viable y estandarizada de microorganismos que se sabe son resistentes al proceso de esterilización. Esta forma de resistencia son esporas no patógenas llamadas Geobacillus stearothermophilus, resistentes al proceso de esterilización por vapor y Bacillus atropheus para el óxido de etileno (por ejemplo), y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir microorganismos específicos. La prueba reflejará el efecto de destrucción del proceso. Lo debemos usar todos los que trabajamos en esterilización, desde los centros médicos y sanitarios a los de tatuajes y piercings..
En el caso del vapor, se utilizarán al menos una vez por semana en los ciclos de vapor, aunque se podrían realizar incluso cada mes si los autoclaves están validados y calibrados de acuerdo a las normas UNE-EN-ISO (yo he visto casos en que lo hacen una vez al año). Para los equipos de esterilización en frío o el uso de dispositivos implantables el control se hará en cada ciclo.
La incubación del indicador procesado se mantendrá 48 horas, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Además se incubará un indicador biológico testigo una vez a la semana (o cada vez que se cambie de lote de producto) para verificar que los controles biológicos no se han deteriorado. Es importante observar la etiqueta del indicador donde vendrá señalado el nº de lote, la cantidad de esporas, fecha de caducidad, valor D y condiciones de almacenamiento.
Un indicador biológico será positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilización. Un fallo en el proceso de esterilización incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del área de procesamiento no es la adecuada, el tipo y método de empaquetado, la configuración de la carga y si los parámetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. La utilización de indicadores biológicos es una parte importante de los programas de mejora de la calidad en las organizaciones sanitarias, que garantiza que los dispositivos sanitarios estén correctamente esterilizados y debe ser implementado para la liberación del producto de la central de esterilización, en los casos que así lo requiera.
La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica. Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.
¿Y qué hacemos con el instrumental que hemos procesado en ese ciclo? Pues si tenemos una buena trazabilidad de instrumental, lo buscamos y retiramos ¿Y el resto del instrumental de la semana? Quizás debamos hechar mano de la probabilidad, o la próxima vez tener validados nuestros equipos.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor
CONTROL
TIPO
FRECUENCIA
FISICO
Presión
Temperatura
Tiempo
Por ciclo
Por ciclo
Por ciclo
PRUEBA DE VACIO
Bowie-Dick
Diario
QUIMICO
Interno
Externo
Paquete > 30 L.
Todos los paquetes
BIOLOGICO
Esporas de Geobacillus stearothermophilus
Semanal
El uso sistemático de indicadores biológicos proporciona pruebas de que se obtuvieron las condiciones específicas del ciclo, lo que permite la liberación de los artículos con un alto grado de seguridad, aunque en el caso del vapor y algunos sistemas de esterilización en frío se puede hacer la liberación paramétrica (si se reúnen todos los requisitos). Todos los esterilizadores deben probarse biológicamente después de la instalación y de manera rutinaria para asegurar su efectividad en la esterilización de dispositivos médicos y quirúrgicos. La obligación de validar los esterilizadores es para todos los usuarios, independientemente de su titularidad pública o privada, y al menos se debe hacer una validación inicial total y revalidaciones anuales.
En la actualidad tenemos los indicadores biológicos de Lectura Rápida (e incluso ultrarrápida) para el control de la esterilización por “flash” y vapor por prevacío. Este indicador detecta la presencia de una enzima, alfa-D-glucosidasa, asociada a las esporas, y proporciona una lectura fluorescente que permite realizar una valoración sobre la efectividad de la esterilización al cabo de 1 hora (esterilización flash) y 3 horas (esterilización por vapor). La lectura se realiza en la incubadora rápida mediante luces verde (esterilización satisfactoria) o roja (fallo en la esterilización) eliminando una interpretación visual. No es necesario ningún periodo de incubación posterior. Además ofrecen la posibilidad de una detección temprana de cualquier mal funcionamiento del equipo, valida las reparaciones rápidamente y vuelve a poner el esterilizador en servicio.
Los datos de funcionamiento de los indicadores biológicos son los siguientes:
Valor D: tiempo para reducir la población microbiana al 90% y representa la rapidez con que un microorganismo muere en determinadas condiciones de esterilización. Es una medida cuantitativa de la resistencia de un microorganismo a determinadas condiciones de esterilización
Tiempo de Supervivencia (o mínimo de exposición): Tiempo al cabo del cual solo persisten las formas viables como mínimo en el 90% de los indicadores biológicos, con un margen de confianza del 95%
Tiempo de muerte (o máximo de exposición):Tiempo al cabo del cual solo persisten formas viales en un máximo del 1% de los indicadores con un margen de confianza del 95%.
De la misma forma que los indicadores químicos, los biológicos se han agrupado en diferentes clases tales como se especifica en las normas europeas (EN 866) y en las internacionales (UNE-EN-ISO 11138 y ANSI/AAMI/ISO 11138-1 y 2:2006):
EN 866 (derogada)
ISO 11138 (vigente)
– UNE-EN 866-1 Requisitos generales
– UNE-EN 866-2 Óxido de Etileno
– UNE-EN 866-3 Calor Húmedo (Vapor)
– UNE-EN 866-4 Radiación
– UNE-EN 866-5 VBTF (Formaldehído)
– UNE-EN 866-6 Calor Seco
– UNE-EN 866-7 Calor Húmedo (Viales auto contenidos)
– UNE-EN 866-8 Óxido de Etileno (Viales auto contenidos)
– ISO 11138–1
– ISO 11138 2
– ISO 11138-3
– ISO 11138-4
– ISO 11138-5
– ISO 11138-6
– ISO 11138- 7
– ISO 11138- 8
Marrón: Vapor. Verde: Eto
Los indicadores biológicos para óxido de etileno sirven para comprobar la eficacia de los diferentes sistemas de esterilización con los microorganismos más resistentes para cada método, simulando las condiciones más adversas que puedan darse en el proceso a comprobar. Para ello se colocarán en paquetes de prueba que dificulten la penetración del vapor. Se utilizará el Bacillus atropheus para los ciclos de OE en concentración normalizada y se utilizará en todos los ciclos. La incubación del indicador procesado se mantendrá 48 horas, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Existe la posibilidad de utilizar los indicadores de lectura rápida antes mencionados.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por Oxido de Etileno
CONTROL
TIPO
FRECUENCIA
FISICO
Presión
Temperatura
Tiempo
Por ciclo
Por ciclo
Por ciclo
QUIMICO
Interno
Externo
Paquete > 30 L.
Todos los paquetes
BIOLOGICO
Esporas de Bacillus atropheus
Testigo
Por ciclo
1 por semana/cambio lote
Elcontrol biológico para formaldehído se utilizará el Geobacillus stearotermophilus a la temperatura de incubación de 56ºC para los ciclos de formaldehído en concentración normalizada. Se utilizará en todos los ciclos con material, siempre introducido en su dispositivo específico y se mantendrá 7 días, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Además se incubará un indicador biológico testigo una vez a la semana (o cada vez que se cambie de lote de producto) para verificar que los controles biológicos no se han deteriorado.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por Formaldehído
CONTROL
TIPO
FRECUENCIA
FISICO
Presión
Temperatura
Tiempo
Por ciclo
Por ciclo
Por ciclo
QUIMICO
Interno
Externo
Todos los paquetes
BIOLOGICO
Esporas de Geobacillus Stearothermophillus
Testigo
Por ciclo
1 por semana/cambio de lote
HELIX
Integrador en dispositivo
Por ciclo
El indicador biológico para el Peróxido de Hidrógeno indica si la esterilización ha sido correcta y se utilizará el Geobacillus stearotermophilus a la temperatura de incubación de 56ºC para los ciclos de peróxido de hidrógeno en concentración normalizada. Se utilizará en el primer ciclo con material. La incubación del indicador procesado se mantendrá 48 horas, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Además se incubará un indicador biológico testigo una vez a la semana (o cada vez que se cambie de lote de producto) para verificar que los controles biológicos no se han deteriorado.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por Peróxido de hidrógeno
CONTROL
TIPO
FRECUENCIA
FISICO
Presión
Temperatura
Tiempo
Por ciclo
Por ciclo
Por ciclo
QUIMICO
Interno o Externo
Por paquete
BIOLOGICO
Esporas de Geobacillus stearotermophilus
Testigo
Diario
1 por semana/ cambio lote
Os dejo un vídeo que me parece resume muy bien lo que he escrito:
Digamos que esta es la parte más teórica, ya hora viene la práctica.
¿Nos hace falta comprar indicadores super-rápidos? Depende, si no hemos validado los autoclaves (la mayoría de los casos), nos pueden venir bien. Ya lo hemos hablado otras veces, depende de la rotación de instrumental, esa necesidad siempre urgente del bloque quirúrgico, o la escasez endémica de instrumental de nuestros centros. Quizás debamos sentarnos y pensarlo friamente antes de decidir una compra. Si lo hemos hecho (validar equipos de esterilización) como gestores privados, fabricantes privados y algún honroso caso de la pública, nos lo podemos ahorrar. No siempre lo más rápido es lo mejor, ni lo más caro tampoco, quizás debemos mantener los orígenes.
¿Qué indicador comprar? El adecuado a nuestro equipo, son diferentes los de gravedad a los de vacío, y las temperaturas que utilizamos en el caso del vapor de agua. No viene mal recordar qué equipo tenemos. El indicador debe cumplir su normativa (11138) correspondiente y es lo que debemos exigir al proveedor, y generalmente nos regalan la incubadora por la compra sus viales. Y en el caso de esterilización en frío, pues el que corresponda.
Metemos los indicadores biológicos en un paquete o sobre, y lo introducimos en el autoclave con material o carga que vayamos a esterilizar, según nuestra práctica habitual (tiempo, temperatura y ciclo habitual).
El indicador tenemos que «apretarlo», «chascarlo», «quebrarlo» para que líquido de incubación se mezcle con las esporas, y con la temperatura adecuada podemos ver crecimientos o no. Algunas incubadoras, ya vienen preparadas, para que al introducirlos se «aplaste» el indicador. Una vez conocí un supervisor al que nunca le crecían un indicador biológico (vamos que no tenía positivos), y era por que no hacía este chasquido.
Por cierto ¿alguna vez se comprueban esas temperaturas? No estaría mal calibrar y verificar las temperaturas de estas incubadoras mediante sondas y termómetros calibrados. Invito a todos a hacer la prueba, puede que en algún caso se lleven sorpresas, y que lo que creíamos que llegaba a 56ºC no lo alcanza, y por tanto es imposible que nos crezca o nos dé un positivo el indicador biológico.
¿Cuándo poner un indicador? Lo aconsejable sería un lunes o martes, para poder leerlo a lo largo de la semana. Nunca un jueves o viernes, por que no lo leemos en el fin de semana.
Hay que leer los indicadores. Vemos aquí arriba y abajo (como la serie inglesa de los 80′) tres tipos:
Unprocessed: ¿Cómo lo sabemos? Pues que la tira del indicador químico no ha virado, sigue rosa, en definitiva que no lo hemos metido en el autoclave
Positive control: Es el test que hemos metido en el autoclave para ver que el lote es correcto. ¿Cómo lo sabemos? El indicador químico no ha virado (es un control, es un test). Pero nos ayuda a reconocer un control biológico positivo, que toma ese color amarillo.
Proccesed: Es un indicador biológico que hemos utilizado, y que ha salido negativo
Tras la lectura del indicador, se debe registrar su resultado en un cuaderno, ficha, ordenador… como queramos, pero es calidad, trazabilidad y seguridad. Recomiendo, quitar la pegatina del indicador químico y pegarlo junto al resultado, así tenemos un doble control de calidad.
Tras el uso de los viales, se puede tirar a la basura doméstica. Al ser un plástico y un envase se podría depositar en un contenedor amarillo, sin riesgo por que es un líquido estéril. Y aunque no estuviesen procesados, serían esporas no patógenas y sin riesgo para nosotros y el medioambiente.
¿Hay que poner un indicador biológico en cada ciclo?
Si en el caso de la esterilización en frío.
Si en el caso de material implantable.
No en el caso del vapor de agua. La mayoría de las Guías recomiendan un indicador semanal, y no diario ni tampoco en cada ciclo. Evidentemente, el que te vende el indicador te dirá que lo hagas en cada ciclo, y que en cada ciclo pongas un testigo (¡ésto lo he oído de un usuario!). Que se ponga un biológico en cada ciclo, por aquello de que no tienes validado el equipo, que no tienes un mantenimiento en condiciones, y tantas cosas más que no se han hecho (y se debieran hecho), vale «aceptamos pulpo como animal de compañía», ¡pero poner un testigo en cada ciclo! Eso clama al cielo, además de suponer un derroche económico.
Por tanto, debemos repasar nuestras normas de trabajo y decidir si lo ponemos semanal como indican la mayoría de Guías o a diario (coincidiendo con un ciclo de carga), si no tenemos la confianza necesaria en que nuestro autoclave, por que no está validado o no tiene un mantenimiento preventivo bueno.
Y es que, como en nuestras casas, hay tantos indicadores como mandos a distancia, y debemos saber para qué sirve cada uno, y que el de la TV, es diferente al del TV por cable, el DVD, el vídeo o la consola de los niños. “Los indicadores químicos son sustancias empleadas para controlar uno o más parámetros del proceso de esterilización con el propósito de detectar fallos en el paquete, carga o función del esterilizador”. Su uso es parte de un programa de garantía de la calidad efectivo. Ningún indicador químico verifica que un dispositivo está realmente estéril. El hecho de que un indicador químico no haya alcanzado los valores necesarios indica que los productos han sido envasados o colocados incorrectamente, o un mal funcionamiento del equipo.
La ventaja de usar un indicador químico es que dan una lectura inmediata y, junto con las mediciones físicas (presión, temperatura, tiempo…) proporcionan la primera indicación de si se han alcanzado las condiciones del proceso predefinidas durante el ciclo. Están diseñados para reaccionar solo cuando se exponen a condiciones químicas específicas; esto nos hace pensar que cuanto mayor es el número de variables críticas del ciclo detectadas por el indicador químico, mayor es la fiabilidad de dicho indicador. Si consideramos el proceso de esterilización por vapor, vemos por ejemplo que un indicador químico sensible para la exposición a vapor saturado /Temperatura /Tiempo nos dará una fiabilidad superior que otro indicador solo sensible a la Temperatura o a la Temperatura y vapor. Son sustancias tales como tintas, ceras y soluciones químicas que mediante una reacción química cambian su aspecto cuando se exponen al proceso de esterilización. Los indicadores químicos son específicos para cada proceso de esterilización; esto quiere decir que si un Indicador químico está diseñado para el control de la esterilización por vapor, no puede ser usado para el control del calor seco, óxido de etileno, vapor a baja temperatura y formaldehído o ningún otro sistema de esterilización diferente al vapor
Basados en estas consideraciones, los indicadores químicos se han agrupado en diferentes clases tales como se especifica en las normas UNE-EN-ISO (el orden no tiene valor jerárquico de importancia o uso prioritario):
EN 867-1 (derogada)
ISO 11140-1 (vigente)
Clase A: Indicadores del Proceso
Clase B: Indicadores para uso en pruebas Específicas
Clase C: Indicadores de Variable Única
Clase D: Indicadores de Variables Múltiples
Tipo 1: Indicadores del Proceso
Tipo 2: Indicadores para uso en pruebas Específicas
Tipo 3: Indicadores de parámetro único
Tipo 4: Indicadores multiparamétricos
Tipo 5: Indicadores Integradores
Tipo 6: Indicadores Emuladores
¡y ya no se denominan Clase, si no Tipo! (Gracias Isabel SdP por recordármelo)
Definición de Indicador según la normativa UNE-EN-ISO 11140-1: 2009, que no viene mal repasar:
Indicadores de proceso (Tipo 1): “…diseñado para ser utilizado en paquetes individuales para demostrar que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilización…”, estarán en cada paquete procesado. Son los indicadores que cambian de color en los sobres y envases de papel, envases mixtos, etiquetas y pegatinas que se ponen el exterior de los contenedores.
Indicadores de pruebas específicas (Tipo 2): “…pensados para utilizarse en pruebas específicas (ej.: test de Bowie-Dick)…”, y utilizados en esterilizadores de vapor de prevacío.
La norma UNE-EN ISO 17665-1 establece que se debe realizar una una prueba de penetración de vapor todos los días en que se use el esterilizador. Hay dos tipos de prueba de penetración de vapor disponibles, la prueba de carga hueca (es decir, una hélice) y la prueba de carga porosa (es decir, un paquete de prueba Bowie Dick La prueba o test de Bowie-Dick). A veces se les denomina «Dispositivos de desafío de proceso (PCD)«. Ambas pruebas (PCD) están diseñadas para probar la capacidad de penetración de vapor (eliminación de aire) del esterilizador, al crear un desafío para su sistema de eliminación de aire. En el Simposio Satélite del último Congreso del CEDEST, Natalia Aguilar de la empresa Steris mostró el AB101 que incluye estos dos desafíos en un solo dispositivo: una prueba de carga porosa y una prueba de carga hueca. Parece un dispositivo sencillo, que es reutilizable (y viene con 400 indicadores) y con una tinta que pasa de amarillo a azúl intenso (lo que no sé es el precio).
dig
Indicadores de parámetro único (Tipo 3): “…diseñados para responder a una de las variables críticas del proceso…”. Están casi en desuso. Estas variables críticas son las que denomina la norma como SV.
Indicadores multiparamétricos (Tipo 4): “…diseñados para responder a dos o más variables críticas del proceso…”, reúnen más variables que los de tipo 3.
Indicadores Integradores (Tipo 5): “…diseñados para responder a todas las variables de esterilización… La respuesta está diseñada para emular la inactivación de un indicador biológico…”, son útiles en instrumental sólido y poroso, debiéndose colocar en cada paquete en el punto de peor penetración del agente esterilizante. Están diseñados para ser equivalentes o exceder los criterios de los indicadores biológicos según la UNE-EN-ISO 11138.
Indicadores Emuladores (Tipo 6): “…diseñados para reaccionar ante todas las variables críticas del proceso de esterilización…” para mostrar si un esterilizador funcionó de acuerdo con el ciclo establecido por el fabricante, pero sin base biológica y no puede ser sustitutivo del indicador biológico. Su uso es similar a los de Tipo 5, sin embargo debe haber un indicador para cada tipo de ciclo y de carga. Ambos tipos (Tipo 5 y 6) de indicador químico están recogidos en la guía ANSI/ AAMI/ ISO 11140-1: 2005. Hay que fijarse bien en el etiquetado, y que indique claramente qué tipo es.
Y es que ésto es un no parar. La entrada la he publicado el 10 de noviembre, y nuestro amigo José Luis Camón de Amcor, me informa de más novedades, que debo publicar por su importancia (12/11/2018). Después de la UNE-EN ISO 11140-1:2009, se editó la UNE-EN ISO 11140-1:2014, que incorpora muchas novedades. La más considerable es categorizar los indicadores, además de por sus niveles de detección, también por su aplicación. Se establecen 3 categorías «E»; «S» y «I» . Que corresponden a:
«E»= Externos, es decir los Clase 1 de proceso, pasan a ser Tipo o categoría e1
«S»= De aplicaciones especiales por tanto los Bowies y Test de carga, pasan de Clase 2 a Tipo s2
«I»= Internos y las clases 3; 4 ; 5; 6 pasan a ser Tipos i3; i4; i5; i6.
La categorización de indicadores por su funcionamiento permite separar la delgada línea que se está creando entre dispositivos s2 (Bowie) y los i5 e i6. Hay algunos hospitales que preparan un test de carga, hecho por ellos, con un indicador i5 o un i6 , pero la información que reciben de su prueba, se debe considerar bajo el punto de vista de una prueba s2 (Load Test o PDC).
Y como José Luis es así me ha dado su consentimiento para que os traslade su presentación en pdf de Lisboa. Creo que su lectura es muy interesante, además de la de este libro.
Para los distintos tipos de esterilización se definen unas variables críticas establecidas (SV) (apartado 5.2 de la norma) y que debemos controlar:
– Vapor de agua: Temperatura, presión y tiempo.
– Calor seco: Temperatura y tiempo.
– Óxido de etileno: Temperatura, tiempo, humedad relativa y concentración de óxido de etileno.
– Vapor de agua-Formaldehído: Temperatura, tiempo, humedad relativa y concentración de formaldehído.
– Peróxido de hidrógeno vaporizado: Temperatura, tiempo, concentración de peróxido y plasma si procede.
– Irradiación: Dosis total absorbida.
Por lo tanto, para llevar a cabo el mejor control rutinario y efectividad de los procesos de esterilización, los diferentes indicadores químicos hay que colocarlos dentro y fuera de los paquetes que van a ser procesados:
Control de la exposición con Indicadores químicos externos (control de la exposición): El indicador químico más popular ha sido la cinta indicadora impresa con una tinta química que cambia de color cuando es expuesta al ciclo de esterilización. Se trata del tipo UNE-EN 867-1 (Clase D) o del Tipo 1 de la UNE-EN-ISO 11140-1. Las cintas o etiquetas indicadoras se colocan en todos los paquetes que se van a esterilizar. El propósito de los indicadores químicos externos es diferenciar entre paquetes procesados y no procesados, y no establecen si se cumplieron los parámetros para una esterilización adecuada.
Control del paquete con Indicadores químicos internos (Control del paquete o de la carga): Los indicadores químicos internos más conocidos han sido las tiras impresas con diferentes tintas químicas. El problema de este tipo de este tipo de tintas es que la interpretación de los resultados está basada en un cambio de color visual y a veces es difícil distinguir fallos marginales. Los integradores químicos no pueden utilizarse en lugar de los indicadores biológicos ya que no se ha comprobado una concordancia absoluta entre ambos. Lo recomendable es incluir estos indicadores en todos los paquetes de más de 30 litros o en aquellos con material implantable. Estos indicadores no pueden ser retirados sin alterar las condiciones de esterilidad, por lo que son comprobados en el momento de su uso. En el caso de no ser correctos, el contenido del paquete se considera no estéril y será devuelto a esterilización. Si los controles físicos y químicos externos son correctos se tomará como correcta la carga de autoclave, volviéndose a esterilizar únicamente el paquete afectado. La colocación y frecuencia de uso de un indicador químico interno debe utilizarse en cada paquete que se va a esterilizar (de al menos 30 litros). El indicador químico debe colocarse en la parte del paquete que se considere menos accesible a la penetración de vapor.
Y siguiendo con la entrada de la Trazabilidad, sería interesante que en el bloque quirúrgico o punto de uso se cogieran estos indicadores y se adjuntarán a los registros del paciente o a los de la central de esterilización. De esta manera conseguimos incrementar la seguridad del paciente.
La trazabilidad es la «Serie de procedimientos que permiten seguir el proceso de evolución de un producto en cada una de sus etapas», es decir, en esterilización conocer cada una de las etapas y su registro. Según la AECOC es «el conjunto de aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas»
Tomado de Trazins
¿Cómo aplicarlo en esterilización? La primera idea que debemos tener es que es obligatorio para todas aquellas personas que limpiamos y esterilizamos instrumental, o sea, que lo que se diga es válido para un hospital y un centro de veterinaria o de tatuajes. Independientemente del tamaño de nuestro centro lo podemos dividir en áreas funcionales que se crean y diferencian dependiendo de las diferentes actividades que se desarrollan en esterilización. No hablamos de bloques o zonas aisladas, o estructuras físicas, si no zonas funcionales (sucio y limpio). Un dentista puede tener una pila y zona de lavado, una pequeña mesa para comprobar el instrumental y secarlo, luego en otra zona del mostrador empaquetarlo y al final de ese mostrador (o en otro lugar) esterilizar el instrumental.
Cada una de estas áreas funcionales debe disponer de unos protocolos específicos y normalizados de trabajo, conservando todos los procedimientos en registros físicos o informáticos, que permitan documentar la trazabilidad de todos los productos que se procesan. Tendremos registros de lavado y esterilización, en esta tabla ponemos un ejemplo que no pretende que se aplique en su conjunto si no adaptándolo a la realidad de cada centro (Tabla) y que aparece en la Guía de estandares del Ministerio (2011).
La esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final. Por ello es necesario contar con un control en todas las etapas de producción que conseguimos gracias a los registros y “reports” generados. Tan solo así garantizaremos la seguridad del proceso y la trazabilidad del mismo, requisito esencial que deben adoptar los fabricantes según el RD 1591-2009 (artículos 13, 22 y Anexo II sobre Sistema Completo de Garantía de Calidad): “La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones aplicables del presente Real Decreto en todas las fases, desde el diseño hasta los controles finales”.
Tomado de Marvax
La Circular 22/1997 de la Dirección General de Farmacia también hace referencia al sistema de calidad y trazabilidad como elemento indispensable para la solicitud de la licencia de funcionamiento: “c.1) Empresas fabricantes: El archivo documental de fabricantes contendrá: …… La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca”.
Puede parecer difícil pero no imposible. Por ejemplo en un consultorio dental, ocurre muchas veces que podemos usar varias veces un fórceps a lo largo de una jornada, tras su preceptivo tratamiento. Deberíamos tener anotado ese fórceps en todo el proceso, y finalizarlo en la historia del paciente, para que luego no tengamos problemas. La trazabilidad debe finalizar en la historia clínica del paciente.
La norma no dice cómo debemos hacer la trazabilidad, dice que hay que hacerla y nos deja la posibilidad del papel, informática, data matrix, marcados láser, RFID (radiofrecuencias)… Lo que me dice la experiencia es que el marcado pieza a pieza es difícil (es nuestro sueño), pero que al menos deberemos llegar al contenedor, caja o bandeja de instrumental.
No vamos a negar las ventajas del marcado individual (racionalizar el inventario, reducir el riesgo clínico, mejorar la eficiencia de la cadena de suministro, estandarización de cajas y auditoría del instrumental). Incluso si fuésemos capaces de poner RFID quizás a más de uno le saltaba una alarma al salir del hospital.
Toda esta información que producimos es información clínica y por tanto se debe custodiar y almacenar durante al menos 5 años (excepto en implantes que es más tiempo), y eso incluye nuestras fichas de recepción de material, carga y registros de lavadoras, resultados de Bowie-Dick, resultados de controles biológicos…. Lo dice claramente la Ley 41/2002 en su artículo 17, y todo ello deberemos tenerlo localizable y de fácil acceso (por si acaso lo pide alguien…). Cómo almacenarlo dependerá del sistema elegido. Si es informático será lo que digan los informáticos con sus nubes, servidores, backups… Y si es en papel deberá ser un almacén con estanterías protegidas de la humedad, incendios… Lo que no debemos cumplir es la LOPD (Ley Orgánica de Protección de Datos, Ley 15/1990) por que nosotros no tenemos datos de pacientes o que pueda permitir su identificación.
Desde luego quien lo pide siempre, son esos auditores que se creen que se las saben todas, esos de las ISOs. Y que nosotros pagamos para que nos digan que hacemos cosas mal, pero que nosotros nos comprometemos a mejorar con el tiempo y que lo registraremos debidamente. Y luego nos dan el certificado, y renovamos el contrato con ellos.
Hoy la entrada no es totalmente mía. No quiero que se me acuse de plagio, prefiero divulgar la labor de otros (que lo han hecho muy bien).
La empresa SAT Autoclaves Asepsia e Higiene ha creado unas fotos, que han difundido en redes sociales y que nos sirven a modo de recordatorio de aspectos claves de la esterilización. Son temas que hemos tratado en el Blog, pero que en una imagen recordamos fácilmente (una imagen vale más que mil palabras).
El autoclave 
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