Desinfectante – El autoclave

Clasificación de los desinfectantes

Las sociedades científicas (SEDE-Sociedad Española de Desinfección y Esterilización y la SEMPSPGS-Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria) han elaborado un comunicado que paso a resumir.

Ambas sociedades desean manifestar su profunda preocupación ante la persistencia de deficiencias estructurales y operativas en el reprocesado de productos sanitarios en numerosos centros sanitarios del país, tanto del ámbito público como privado. A pesar de las reiteradas advertencias y documentos de consenso, observamos con preocupación que las prácticas deficientes en higiene, desinfección y esterilización siguen siendo una realidad frecuente en nuestros centros.

Los productos desinfectantes, en función de su finalidad prevista, se encuentran sujetos a diferentes regulaciones, y éstas deben estar indicadas tanto en su etiquetado como en las instrucciones de uso. Hay tres categorías legales bajo las cuales puede comercializarse un desinfectante:

Biocidas: antisépticos para piel sana y desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos.
Medicamentos: antisépticos de piel dañada.
Productos sanitarios: productos para la desinfección de productos sanitarios

Los productos biocidas que son competencia de la AEMPS son los denominados tipos de producto (TP) 1 y 2 que deben estar registrados conforme al Real Decreto 3349/1983, y llevan marcado DES-AEMPS. Los TP 1 son biocidas para la higiene humana, es decir, antisépticos de piel sana. Los TP 2 son desinfectantes de ámbito sanitario y están destinados a la desinfección de superficies, materiales, equipos y muebles de ámbito clínico-quirúrgico, pero no para el reprocesado de material sanitario. Los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección son considerados medicamentos en lugar de biocidas, en virtud de la Resolución de 2 de junio de 2021 de la AEMPS.

Los productos que están destinados específicamente para la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios se consideran productos sanitarios y deben cumplir con la legislación que les resulta de aplicación, el Reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios y, en España, el Real Decreto 192/2023, que distingue entre diferentes clases en función del riesgo asociado a su uso:

Clase	Características principales	Ejemplo relacionado con detergentes
I	Bajo riesgo. Productos que no entran en contacto directo con el paciente o solo con piel intacta.	Detergentes para limpieza de productos no invasivos. Son autocertificados por el propio fabricante, por lo que no constan en el registro de comercialización de la AEMPS
IIa	Riesgo medio. Incluye productos que entran en el cuerpo por orificio corporal o quirúrgicamente, pero no permanecen.	Detergentes/desinfectantes para productos no invasivos*.
IIb	Riesgo medio-alto.	Detergentes/desinfectantes para productos invasivos*.
III	Alto riesgo. Productos implantables o que entran en contacto con el sistema nervioso central o circulatorio central.	No suelen aplicarse a detergentes/desinfectantes.

El fabricante es el responsable de incluir el marcado CE del producto, acompañado del número de identificación ON, tras haber llevado a cabo una evaluación de su conformidad con los requisitos de seguridad y funcionamiento que establece la legislación. En este momento, no existen listados de productos sanitarios, por lo que no tenemos una relación de productos autorizados para la limpieza y desinfección de productos sanitarios.

Un producto sanitario es todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:

Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.

Las sociedades científicas firmantes quieren alertar a la comunidad sanitaria sobre un problema grave, extendido y, sin embargo, invisibilizado en la práctica clínica, como es el uso incorrecto de detergentes enzimáticos como si fueran desinfectantes o esterilizantes, especialmente en procesos de reprocesamiento de instrumental médico. Este error representa un riesgo para la seguridad de los pacientes y los profesionales, y refleja fallos estructurales en la formación, supervisión, regulación y cultura de seguridad. Esto puede ser aún más acusado en hospitales, clínicas y centros sanitarios donde no existe la figura de Medicina Preventiva y Salud Pública o una enfermería especializada en este campo. Estas tareas, que pueden considerarse básicas o que se dan por supuestas, hacen que se utilicen de un modo incorrecto los productos sanitarios de reprocesamiento de material.

Tampoco se realiza de un modo correcto la desinfección de alto nivel de fibroscopios nasales o ecógrafos y sondas intracavitarias (vaginales, rectales, transesofágicos). Son productos sanitarios, por lo que para su tratamiento y reprocesado debemos usar un producto sanitario.

La AEMPS ha emitido una serie de recomendaciones dirigidas a hospitales y comunidades autónomas en relación con la clasificación, etiquetado e indicaciones de uso de productos sanitarios destinados a limpieza, desinfección y esterilización. No obstante, reiteramos que tales medidas deben ir acompañadas de acciones estructurales.

Desde SEDE y SEMPSPGS instamos a las autoridades sanitarias y a los responsables de los centros a:

Implementar protocolos nacionales estandarizados, alineados con la normativa vigente, para cada etapa del reprocesado de los productos o dispositivos sanitarios.
Garantizar una formación reglada, continuada y acreditada por sociedades científicas, dirigida al personal responsable de las tareas de reprocesamiento de productos sanitarios (tanto personal de enfermería como Técnicos en Cuidados Auxiliares de Enfermería), estableciendo su obligatoriedad para poder desempeñar dichas funciones, así como para asumir responsabilidades en la dirección de las centrales de esterilización y reprocesamiento de productos sanitarios.
Reforzar la inspección y auditoría técnica de los procesos de reprocesamiento en centros sanitarios públicos y privados. Es urgente y necesario profesionalizar, normalizar y supervisar esta parte crítica de la seguridad asistencial.
Actualizar los criterios de compra hospitalaria, priorizando productos con compatibilidades validadas, etiquetado completo y cumplimiento de los reglamentos europeos.

Consideramos que la desinfección y la esterilización conforme a las instrucciones de reprocesado de productos sanitarios debe ser un área de mejora inmediata a nivel nacional que tenga todas las garantías de llevarse a cabo con formación suficiente, recursos humanos e inspección a todos los establecimientos sanitarios a los que competa, tanto públicos como privados. Recordamos que 1 de cada 12 personas ingresadas en nuestros hospitales contrae una infección relacionada con la atención sanitaria, algunas pueden ser consecuencia de reprocesamientos incorrectos, frecuentemente invisibles y de efectos potencialmente letales.

El reprocesado de productos sanitarios debe dejar de ser una tarea relegada y delegada, y convertirse en un compromiso institucional, técnico y ético ineludible.

Y con este lío de los desinfectantes (DES-AEMPS) y productos sanitarios (CE-ON) me queda la duda de cómo clasificar los productos que sirven para higienizar el Satisfayer(R). Escribí una entrada sobre el tema (y también sobre el equipo masculino), que se ha convertido en la décima más visitada del blog. Estos artilugios no entran en la categoría de productos sanitarios (aunque los médicos aconsejan su uso), que veíamos más arriba («Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad… o compensación de una lesión o de una discapacidad»), por lo que vale un DES-AEMPS. Y otro tanto pasa con los juguetes sexuales, aunque si su fin es terapéutico, como puede ser la reeducación del suelo pélvico, podría casi considerarse un producto sanitario (aunque su fabricante no lo destinó para ello).

Y es que es un tema que ha salido en la prensa y en la justicia.

La autorización del «satisfyer» a esta interna -y por extensión al resto que lo solicite- está, no obstante, sujeta a una serie de condiciones que la propia juez recoge en el auto, y que son las siguientes:

No lo puede compartir con otras usuarias.
Lo usará en momentos concretos en un ámbito de intimidad (a determinar por el personal, en ausencia del debido respeto al principio celular).
Deberá facilitar la posterior retirada de las pilas por el personal de prisiones que las custodiará.
Alternativamente, restituirlo lavado con agua y jabón al personal de prisiones que lo custodiará.

«estar privado de libertad no ha de suponer necesariamente otras limitaciones no justificadas; y en este caso puede coexistir la pretensión de la recurrente con la normativa regimental y legal aplicable». El artículo 25.2 de la Constitución Española establece que el condenado a una pena de prisión gozará de los derechos fundamentales de ese capítulo, a excepción de los que se vean expresamente limitados por el contenido del fallo condenatorio, el sentido de la pena y la ley penitenciaria. Es decir, el uso y disfrute del Satisfyer es un derecho que tenemos todos los españoles.

Y la música de despedida será la de Lio con su «Amoureux solitaires» (ahí lo dejo).

Y no me canso de ver el vídeo de este cocinero de Canal Extremadura, la «Marichocho» y la «Mari de Puerto Urraco».

https://www.clubdelafarmacia.com/para-estar-al-dia/el-blog-del-club/que-son-los-productos-sanitarios/

https://campusvygon.com/es/clasificacion-de-productos-sanitarios/

https://campusvygon.com/es/simbolos-productos-sanitarios/

¿Qué influencia tiene el tiempo de secado en la eliminación de residuos de sangre durante el reprocesamiento de dispositivos médicos? Una investigación a fondo

El lavado del instrumental es uno de los aspectos claves de un buen reprocesamiento. Hay veces que nos quedan manchas, esas manchas afectan al instrumental que afectan a su funcionalidad, tenemos controles de lavado, y existen guías sobre el tema. Pero ¿Cuánto podemos esperar a tratarlo y procesarlo desde que finaliza la intervención? Para contestar a esta pregunta, tenemos este artículo [Influence of drying time on the removal of blood from medical devices en la revista Journal of Hospital Infection] del Dr. Bastian R. Wulff que es Jefe del Departamento de Innovación de la empresa Dr. Weigert (Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG) en Hamburgo (Alemania), al que conocí en el Congreso de la WFHSS en Barcelona. Lo que me llamó la atención de él mientras tomábamos cervezas es su fuerte acento gaditano al hablar en castellano y que me llamara «pisha» «quillo», además de su cercanía y cordialidad. Os dejo un resumen en castellano que me ha elaborado sobre el artículo.

No tengo conflicto de intereses con la empresa Dr. Weigert.

Al procesar instrumentos quirúrgicos después del uso, una de las tareas más importantes es la eliminación segura y sin residuos de sangre y contaminaciones que contienen sangre. Existen recomendaciones de diversos grupos de trabajo sobre el tiempo ideal para la limpieza de los instrumentos utilizados con el fin de garantizar una desinfección y esterilización seguras y evitar efectos adversos. Por lo general, estas recomendaciones se basan principalmente en la experiencia práctica y existen pocos trabajos sistemáticos sobre el tema.

Con esto en mente condujimos varias series de experimentos en el laboratorio de Investigación y Desarrollo e Innovación de la Fábrica Química Dr. Weigert con el propósito de evaluar cuales son los verdaderos efectos de diferentes tiempos de secado en la dificultad de eliminar la sangre de dispositivos médicos. Se realizaron experimentos de inmersión con placas de acero inoxidable previamente contaminadas con sangre de oveja después de diferentes intervalos de secado en condiciones ambientales. Esas placas contaminadas permiten resultados reproducibles, ya que cantidad y distribución de la sangre en la superficie metálica son idénticas para cada muestra. Los parámetros temperatura, dosificación y tiempo de inmersión también se mantuvieron constantes en todos los experimentos usando el detergente alcalino-enzimático neodisher® MediClean advanced. La evaluación de los resultados de limpieza se realizó con cuatro métodos diferentes, tanto espectroscópicos como visuales, analizando los residuos de proteínas que quedaron en las placas.

*Especímenes con sangre después de diferentes tiempos de secado*

Descubrimos que la sangre durante el proceso de secado es especialmente difícil de eliminar en las primeras 1-2 horas. En esta fase, en la que la sangre está ya coagulada pero aún no se ha secado completamente, quedaban muchos más residuos proteicos en las muestras que después de tiempos de reposo más largos o al inicio, directamente después de la preparación de las placas.

*Resumen de los resultados experimentales: se muestran las medias aritméticas de todas las determinaciones individuales para los cuatro métodos en función del tiempo de secado*

Llegamos a la conclusión de que existe un periodo de tiempo para la eliminación de los residuos de sangre en el que se pueden esperar unos resultados de limpieza óptimos. En consecuencia, también hay tiempos de reposo que no son favorables para el reprocesamiento. Basándose en los datos experimentales de nuestro estudio, se dedujo que cuando se trata de residuos superficiales este tiempo óptimo se encuentra directamente después de la contaminación o en el intervalo de > 3 h y < 24 h tras la contaminación [La negrita es mía].

Estos resultados sin embargo se basan exclusivamente en las placas contaminadas con sangre utilizadas en este estudio, que, debido a su geometría simple, permiten conclusiones principalmente sobre la contaminación superficial. Para poder trasladar los resultados a instrumentos quirúrgicos más complejos, con articulaciones, canales, cavidades u otros elementos de difícil acceso, serían necesarios más experimentos en condiciones más realistas. Lo mismo aplica a los diferentes materiales y texturas de superficie que se encuentran frecuentemente en el contexto del reprocesamiento de dispositivos médicos y que pueden interactuar de formas diferentes con la sangre y, por tanto, también influir el resultado de la limpieza. Además, en el estudio solamente se utilizó sangre como contaminante. Sin embargo, si los residuos que hay que eliminar son una mezcla de sangre y otros componentes, como por ejemplo mucosidad, la comparabilidad con los resultados aquí presentados podría ser limitada.

Los datos obtenidos en el estudio demuestran una vez más que el reprocesamiento del instrumental quirúrgico es un tema muy complejo y que numerosos aspectos en este contexto aún no se han investigado lo suficientemente en detalle. Además de los esfuerzos por optimizar continuamente los procesos y procedimientos, los métodos de prueba y los productos químicos usados para la limpieza y desinfección, también es esencial el estudio detallado de los principios científicos, que puede ayudar a comprender mejor los problemas que surgen durante el reprocesamiento en la aplicación práctica.

Y ahora sigo yo. El tiempo del procesado del lavado es importante, por que hay veces que transportamos material de un centro a otro o bien nos traen una caja de préstamo o en itinerancia que no sabemos donde o cuando fue utilizada. Las guías francesas le dan mucha importancia al prelavado en el punto de uso. De ahí la importancia de la investigación sobre este tema y que se publique en revistas indexadas de impacto.

Seguiré informando sobre los hallazgos y su aplicación práctica en las centrales de esterilización. He buscado música en alemán, y siendo el Oktoberfest, creo que es la música apropiada:

Y como ésto es un camino de ida y vuelta, nada mejor que 488 kilómetros de ida y otros tantos de vuelta, que se ha hecho viral con el video de Tik-Tok:

@mase.lyrics
488 km de ida🕺 🎶 @Benitez Tomás 🎙@Carlos Maristan #488km #carlosmaristan #humor #uruguay #lyrics
♬ sonido original – 🌻Mase Lyrics🌻

488 kilómetros de ida
Y 488 kilómetros de vuelta
488 kilómetros de ida
Y 488 kilómetros de vuelta
Y tú me recibes así

Desinfección no touch ¿Es suficiente la limpieza manual o el frotar se va a acabar?

Así titulé una ponencia en la VIII JORNADA DEL EXPERTO SOCINORTE 2022, que se celebró en el mes de mayo de 2022 en Tudela (Navarra). Ya sé que hace 1 año, pero ha habido muchas cosas interesantes entre medias.

Aquí tenéis la presentación que hice.

La hice utilizando buena parte del material que tenía de entradas que había hecho en el blog, como «La desinfección de superficies mediante los sistemas «No touch»» y «La fotocatálisis y la luz UVC mediante LED como desinfectantes «No touch»«, y un especial sobre su utilidad con el SARS-CO-2 «Luz UV-C y Coronavirus«.

Fue una Jornada bonita y con amigos en un lugar increíble.

Como estuve muy a gusto, pongo música alegre de despedida, dedicada a los «Ninis».

Higiene en peluquerías, barberías y centros de tatuaje

Una costumbre de mi padre en verano cuando íbamos al pueblo era llevarme al barbero del pueblo para cortarme el pelo (el chiquitín de la foto soy yo). Nada que ver con los actuales Barber Shop que han puesto tan de moda los hipster.

Allí estaba esperándome Luis con sus «sillones de barbero giratorio» que los hacía dar vueltas y me divertía mucho. Olía a loción de afeitar Floïd (para los mayores) y el Aqua Velva (para los más jóvenes). También me encantaba verle afilar la navaja de afeitar en la badana, ese utensilio de cuero curtido, y luego se lo pasaba por la mano con un típico sonido que rascaba. Me cortaba los pelillos de la nuca y detrás de las orejas, y cuando se animaba te cortaba el pelo a navaja. Ahora, ya no se usan esas hojas de afeitar y todo es de un solo uso. Los barberos han aprendido muy rápido que el material de un solo uso es eso, y no se reesteriliza.

El motivo de esta entrada es la aparición en la prensa de una noticia sobre el incremento de casos de tiña en varones jóvenes, por la moda de rasurarse la nuca (ya no lo hace Luis). Ya comenté en la entrada del Satisfayer femenino el tema del rasurado púbico, pero ese no es el tema de hoy (o si, si se comparten instrumentos).

En un estudio multicéntrico con 107 casos de todo el país revela que la infección se está transmitiendo por la contaminación de las maquinillas empleadas para hacer el rasurado. Esta noticia se basa en una nota de prensa de la Academia Española de Dermatología y Venereología, que se hace eco de un artículo publicado en su revista. En ese trabajo revelan que el hongo causante en la mayoría de los casos fue el ‘Trychophyton tonsurans’, que se corresponde a su vez con la tipología habitual en las tiñas de la cabeza. No es la primera vez que se describe este modo de transmisión, tenemos ejemplos (casos aislados) publicados en 2002, 2007 y 2008.

En uno de los apartado del comunicado se dice «La Academia Española de Dermatología y Venereología ofrece su apoyo y asesoramiento para optimizar el seguimiento de los afectados y la erradicación de los focos». No les quito la razón, pero creo que lo primordial es la higiene del material que se usa. De qué nos sirve poner una barrera en un acantilado para que no se lance la gente, si previamente no ponemos medios para evitarlo. Quizás los que podamos ayudar somos los higienistas y preventivistas. Por eso en el abstract del artículo se dice «Con el presente estudio se evidencia un acúmulo de casos susceptible de ser tenido en cuenta por organismos competentes de Salud Pública, a los cuales corresponde velar por el cumplimiento de las normas de desinfección del material empleado para el rasurado«.

Las tijeras y todo el material de rasurado debería desinfectarse entre clientes. No requiere demasiado tiempo, y por su coste, podemos tener bastante en la peluquería o barbería mientras se desinfecta uno. Bastaría con un desinfectante líquido o con un lavado desinfección (consultar la Guía de la SEMPSPGS nunca viene mal), y posterior exposición a la luz UV para incrementar la seguridad.

Estas herramientas no entran en contacto con cavidades estériles ni sangre, por lo que basta una desinfección (¿es necesario recordar a Spaulding?).

Todo esto que decimos sirve para barberías, peluquerías, salones de uñas (que no sé cómo se llaman, y tampoco si acaban con un final feliz), tatoos, micropigmentación, perforaciones….

Esta clasificación es la que nos ayuda a decidir qué utilizar en un fonendoscopio, unos biberones, una copa menstrual, un Satisfayer masculino o femenino, e incluso para una gaita. Al final todo va a la boca.

Algo parecido ocurre con los centros de tatuaje, pigmentación y piercing. En ellos se deben incrementar las medidas de higiene, por que se entra en contacto con sangre, y se debe esterilizar todo el instrumental. Tengo que hacer una entrada dedicada a este sector (se la debo), a los que se les exigen bastantes elementos y requisitos higiénico sanitarios por la inspección sanitaria.

Para estos centros me parece muy interesante la «Guía para el Control sanitario de establecimientos de tatuaje o piercing» de Andalucía y Cataluña.

https://youtu.be/0Pzoqz-407Y

FRANCIS-BENOIT_SF2S_23-09-2019 Descarga

Y es que se ha hablado muchos de estos centros con el Virus Monkeypox, y la aparición de brotes. Ya conocemos bastante de su clínica y epidemiología, no entraré en estos temas.

La existencia de diferentes riesgos en estos centros está descrita, así como las medidas preventivas a tomar. En general es por una mala praxis, como en todos sitios.

Lo cierto es que existe una relación causal entre el material y dispositivos médicos en mal estado utilizados en estos centros y la aparición de la enfermedad. Uno de estos brotes fue en España, con una clara demostración como puede verse en el diagrama de este artículo:

La aparición de ese brote se debió como indican los autores a «numerosas irregularidades sanitarias». «Se realizó un muestreo en tres áreas: las superficies de trabajo de apoyo, las mesas y sillas de de trabajo, las mesas y sillas de trabajo, y los objetos punzantes y otros instrumentos de trabajo. Las tres muestras dieron positivo para el virus de la viruela del mono». Un «segundo muestreo … se centró en los objetos punzantes y los instrumentos de trabajo. 15 (94%) de las 16 muestras muestras resultaron positivas para el virus, las puntas de pinzas y tijeras presentaban la mayor carga vírica según los valores umbral de ciclo». Y acaban como conclusión: «el virus de la viruela del mono puede transmitirse a través de la exposición a material material de piercing o tatuaje y, potencialmente a través de las manos contaminadas, debido a pobres medidas de asepsia y de manipulación del material». En otro artículo se llega a la misma conclusión.

Nada tiene que ver la aparición de estos brotes o acúmulos de casos con otras características epidemiológicas descritas en diferentes trabajos, así como su situación en España en el verano de 2022 o un brote en Madrid. Incluso hay descrito un caso de contacto sexual y pseudo-koebnerization.

Y ya tenemos un caso de posible reinfección, es lo que tiene poder hacer secuenciaciones.

Tenemos suficientes desinfectantes en el arsenal para este virus y todo los que queramos. Han aparecido diferentes revisiones en el último año.

La Revista UNE de octubre de 2020 tenéis esta infografía muy interesante con todas las normas y recomendaciones aplicables. Aunque la principal norma, es la UNE EN 17169:2020. Se trata de una norma sencilla de leer, y en ella viene casi todo lo necesario. Evidentemente si alguien quiere ampliar pues deberá leer este Blog, pero se habla de ultrasonidos, empaquetado, esterilización por vapor e incluso de subcontratar la esterilización.

Aparte se deberán cumplir la normativa autonómica de apertura de centros, el Real Decreto 1599/1997 de regulación de productos cosméticos, el Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero, por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.

En España hay diferentes asociaciones de tatuadores y uniones profesionales con formación continuada, sesiones de aprendizaje…que velan por la seguridad y calidad de los centros. Como usuarios debemos acudir siempre a centros autorizados y homologados por las diferentes comunidades autónomas si queremos hacernos un tatuaje. Son lugares seguros para nuestra salud, siempre que se cumplan las medidas higiénicas.

Los tatuajes aguijonean el sistema inmunitario, y existen gracias al sistema inmune (dos entradas de The Conversation muy interesantes)

Y es que ya lo decía doña Concha Piquer en «Tatuaje»:

Él vino en un barco, de nombre extranjero
Lo encontré en el puerto un anochecer
Cuando el blanco faro sobre los veleros
Su beso de plata dejaba caer

Era hermoso y rubio como la cerveza
El pecho tatuado con un corazón
En su voz amarga, había la tristeza
Doliente y cansada del acordeón

…

Mira mi brazo tatuado
con este nombre de mujer,
es el recuerdo del pasado
que nunca más ha de volver

https://youtu.be/ns72t1BrF30?t=8

Os dejo con esta otra diva:

Manual sobre limpieza y descontaminación

La aparición de cualquier publicación en castellano sobre la materia que tratamos en este Blog es una alegría, mucho más si la ha escrito nuestra compañera de batallas y amiga Mercedes García Haro.

Acaba de publicar o sacar a la luz su libro «LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN DE MATERIAL E INSTRUMENTAL MÉDICO-QUIRÚRGICO», es el segundo que publica después de su libro sobre empaquetado, que ya incluí entre las Guías básicas de cualquier central o RUMED. Como siempre, lo publica en abierto para que todos y todas lo tengáis accesible y fácil de usar. Ella me ha solicitado personalmente que divulgue este manual con todos los lectores del Blog (¡que ya ha alcanzado la cifra de 2.365!).

libro-desinfeccion-y-lavado-mercedes-2022 Descarga

También lo tenéis en la web de SEDE.

He tenido el orgullo y satisfacción de escribir el «Prologo» que se podría titular «Cómo no te voy a querer…», recordando una canción que coreamos los madridistas en el Bernabeu. Y la presentación ha corrido a cargo del Dr. Vicente Zanón, otro colega de batallas y en la actualidad Presidente de SEDE.

El libro desarrolla todos los aspectos del lavado y desinfección a los que nos podemos enfrentar en una RUMED, incluyendo aspectos sobre endoscopia y la calidad del agua. Incluye en todos los apartados aspectos sobre prevención de riesgos laborales, gestión sanitaria, seguridad y calidad; por lo que se convierte en un manual de referencia imprescindible en estos momentos.

Si queda alguien que no conozca a Mercedes, la podrá conocer y oír en Barcelona en el próximo congreso de la WFHSS, siendo la única ponente española en ese congreso.

It’s wonderful escribir sobre amigas:

https://www.youtube.com/watch?v=BZOObJjjiOA

Y Las Grecas a tope de wonderful:

https://www.youtube.com/watch?v=zbSHMQzOR7s

¿Hay que desinfectar o esterilizar una copa menstrual?

Esta es la típica entrada que realizó por que me lo ha preguntado una amiga. ¿Hay que esterilizar una copa menstrual? Evidentemente NO, lo que hay que hacer con ella es limpiarla y desinfectarla bien (desinfección de alto nivel). Y es que una vez más tenemos que tirar de los Criterios de Spaulding. No me canso de poner esta tabla, pero es que es la respuesta a la mayoría de las dudas que se plantean. Ya pasó con el Satisfayer masculino, el Satisfayer femenino o los biberones. Por tanto, lo que dije en esas entradas, vale para las copas.

Una duda que me queda es si estas copas menstruales se consideran producto sanitario, y en concreto un IIb, al igual que los preservativos, con el nuevo reglamento de productos sanitarios (Reglamento 2017-745).

Por tanto, si no hay que esterilizar lo que se debe hacer es limpiar y desinfectar correctamente, ya que la copa entra en contacto con la mucosa vaginal. En la red he encontrado bastante información sobre el tema, aunque a veces equivocan los términos. Para mantener limpia e higienizada la copa menstrual a lo largo del ciclo y los meses, es importante introducirla dentro de una bolsita de algodón –en donde suele venir a la hora de su compra. Para limpiarla durante la menstruación es necesario extraerla de la vagina cada 12 horas y sólo enjuagar con agua caliente entre puesta y puesta, asegurándose que los agujeros y marcas queden libres de restos. Puedes utilizar un jabón neutro si lo precisas junto con el agua. Una manera de limpiar la copa menstrual es llenarla con agua tibia, tapándola cuando se llene con la palma de la mano y, con la otra, apretándola para que salga el agua a presión a través de los agujeritos.

Y secarla bien.

Personalmente, además de ese jabón, añadiría un jabón desinfectante que puede ser un amonio. Y ya posteriormente, podemos esterilizarla si queremos. Pero lo que siempre se dice en nuestro campo, sin limpieza y desinfección previa no se puede hacer una esterilización (o no se debería). Los mismos fabricantes recomiendan desinfectantes, que suelen ser mezclas de alcoholes, cloruro de benzalconio

Para esterilizarla caseramente podemos poner un cazo con agua a hervir. En su punto de ebullición, cuando estén las burbujitas, meter la copa menstrual. Cronometra 4 minutos (o lo que recomiende cada fabricante). No más, no menos. Si se excede el tiempo, la copa se puede quemar y quedar inutilizable. También se puede poner en el microondas, pero hay que controlar el tiempo para no estropear la copa. Hay recipientes para microondas:

La esterilización de la copa menstrual se recomienda realizar una vez al mes. No hace falta un envasado especial, si no tenerlo en un lugar limpio y seco. Bastan esas bolsas de tela de algodón que vienen con las copas.

Algunas veces pueden aparecer manchas marronáceas en la copa, eso es por la oxidación de la sangre. Pueden eliminarse con agua oxigenada, pero hay que tener cuidado, porque el agua oxigenada (peróxido de hidrógeno) puede estropear la silicona de la copa.

He encontrado muchos tutoriales y vídeos sobre el tema en la red de redes.

La menstruación y dolor asociado a ella (dismenorrea) es ese aspecto de la salud poco estudiado y poco trabajado, quizás por el sesgo de siglos de la medicina, que lo ha considerado como un tema de poca importancia. Pero lo cierto, es que muchas mujeres ven reducida su calidad de vida durante la misma, o que le causa los suficientes problemas para alterar su vida.

La música de despedida será con una de las concursantes del #BenidormFest y su ya conocido «Ay mama». No era mi favorita, ya os dije que yo prefería a Varry Brava.

Y acabamos con buena música de los 70, con peinados llenos de laca, pelo en pecho, cuellos de camisa del tamaño de un ala delta, y pantalones campana que parecen un molino de viento manchego. Yo me pregunto, cómo un tipo que se llama Ludwig Franz Hirtreiter pasa a llamarse Rex Gildo y canta una fiesta mexicana. Que lo hiciera Luis Mariano, lo entiendo, ¿pero un alemán?

Es que es todo muy raro, y si no, quién iba a pensar que un ex-Ministro de Cultura del Gobierno del Reino de España (Maxim el minim tiempo) iba a presentar un «chow» de canciones candidatas a la Eurovisión 2022 («gensanta» que diría mi gran Forges).

Rex Gildo

Ojo, que está grabado de Tele 5, en la época de las Mama Chicho

VIII Jornada del Experto SOCINORTE (27 de mayo de 2022)

Con mucha ilusión están organizando la VIII Jornada del Experto de Socinorte que se celebrará en la ciudad de Tudela (Navarra) el día 27 de mayo de 2022. Los compañeros de SOCINORTE han organizado un buen programa formativo que esperan sea de interés para todos.

Muchas cosas nos han pasado estos dos estos últimos años y nuestra respuesta es “Seguir Adelante”. Que mejor forma de hacerlo que juntándonos en esta pequeña ciudad, llena de historia, para dar continuidad a nuestras reuniones científicas, foro de conocimiento y de compartir experiencias profesionales.

La información científica disponible y la situación pandémica actual ponen de manifiesto, de forma visible y relevante, el importante papel que juega el medio ambiente sanitario y los dispositivos médicos en la transmisión de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria, así como la importancia de la regulación y normalización de los productos y materiales.

Os animamos a que os inscribáis a estas Jornadas gratuitas y nos enviéis vuestras preguntas al experto.

PROGRAMA

09:00 h. Presentación

09:40 h. PANEL DE EXPERTOS

Modera: Montserrat Torres Berdonces. Enfermera de M. Preventiva y Gestión de Calidad Hospital Reina Sofía

09:45 h. Normativa y regulación aplicable a los desinfectantes y biocidas de uso hospitalario. María Aláez. Directora Técnica. Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN)

10:20 h. Seguridad del Paciente y Endoscopia: Prevención de Infección en el reprocesamiento de dispositivos reutilizables. Carmen Martínez Ortega. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Responsable de Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública Hospital Valle del Nalón

11:00 h. Café

11:30 h. Desinfección no touch: ¿Es suficiente la limpieza manual o el frotar se va a acabar? Juan José Criado Álvarez. Director Gerente del Instituto de Ciencias de la Salud de Castilla-La Mancha. Autor del Blog “El autoclave”

12:10 h. Instrumental en tránsito: Calidad y seguridad en su gestión y reprocesamiento. Rosa Orta Álava. Enfermera Área de Salud de Tudela. Experiencia en Gestión del Área quirúrgica del Hospital Reina Sofía. Tudela.

12:50 h. PREGUNTAS AL EXPERTO

Modera: Ingrid Estévez Coro. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública
Responsable de Servicio de Medicina Preventiva y Gestión de Calidad del Hospital Reina Sofía Tudela

13:50 h. Conclusiones de Jornada. Judith Chamorro Camazón. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Jefa de Servicio de Medicina Preventiva e Higiene hospitalaria. Hospital Universitario de Navarra

14:00 h. Clausura. Enrique Peiró Callizo. Presidente de Socinorte. Coordinación de Programas de Salud Pública y de Seguridad del Paciente. Dirección de Asistencia Sanitaria. Osakidetza

Y la despedida con música muy sexy e irresistible (me encanta Rober Palmer). Comparen las estéticas de los dos últimos videos

https://www.youtube.com/watch?v=ST0mPRx6VVQu0026amp;list=PLInCC7qQ0zCVDMTONkI_M3BQKzuXc45hGu0026amp;index=30

https://www.youtube.com/watch?v=UrGw_cOgwa8u0026amp;list=PLInCC7qQ0zCVDMTONkI_M3BQKzuXc45hGu0026amp;index=26

https://www.youtube.com/watch?v=ZJL4UGSbeFgu0026amp;list=PLInCC7qQ0zCVDMTONkI_M3BQKzuXc45hGu0026amp;index=28

VIII Jornada del Experto SOCINORTE (27 de mayo de 2022)

Os animamos a que os inscribáis a estas Jornadas gratuitas y nos enviéis vuestras preguntas al experto.

PROGRAMA

09:00 h. Presentación

09:40 h. PANEL DE EXPERTOS

Modera: Montserrat Torres Berdonces. Enfermera de M. Preventiva y Gestión de Calidad Hospital Reina Sofía

11:00 h. Café

12:50 h. PREGUNTAS AL EXPERTO

Modera: Ingrid Estévez Coro. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública
Responsable de Servicio de Medicina Preventiva y Gestión de Calidad del Hospital Reina Sofía Tudela

14:00 h. Clausura. Enrique Peiró Callizo. Presidente de Socinorte. Coordinación de Programas de Salud Pública y de Seguridad del Paciente. Dirección de Asistencia Sanitaria. Osakidetza

Y la despedida con música muy sexy e irresistible (me encanta Rober Palmer). Comparen las estéticas de los dos últimos videos

La fotocatálisis y la luz UVC mediante LED como desinfectantes «No touch»

El coronavirus y la pandemia nos han hecho replantearnos los sistemas clásicos de limpieza en hospitales (y fuera de ellos). En el Blog hice una entrada sobre los sistemas de desinfección ambiental «no touch», y ahora vamos a ampliarlo con nuevas tecnologías que vienen a reforzar esta idea.

FOTOCATÁLISIS

1.- Introducción

La fotocatálisis parte del principio natural de descontaminación de la propia naturaleza, la desinfección “verde”. Podría decirse que es la fotosíntesis de las superficies urbanas, aun que interfieren distintos procesos y variables en cada proceso. Al igual que la fotosíntesis, gracias a la luz solar, es capaz de eliminar CO₂ para generar materia orgánica, la fotocatálisis elimina otros contaminantes habituales en la atmósfera, como son los NOx, SOx, COVs, CO, formaldehído, compuestos orgánicos clorados, compuestos polis aromáticos…y microorganismos mediante un proceso de oxidación activado por la energía de la luz. El propio Ministerio de Sanidad tiene catalogada a la fotocatálisis como “altamente eficaz frente a microorganismos aerotransportados”.

El producto (FC-50 de RZERO)

Este sistema busca la desinfección de ambientes continuamente, incluidos cuando las personas están haciendo uso de la estancia donde se encuentra instalado, ya que su objetivo principal es la neutralización de cualquier patógeno aerotransportado. Estos dispositivos aúnan la filtración del aire a través de filtros PM2.5, junto con la higienización y purificación continua del aire mediante:

La descomposición hasta el 99% de virus y bacterias
La filtración de pólenes alergénicos y transformar gases nocivos y convertirlos en sustancias no tóxicas e inofensivas para el ser humano
El alcance los máximos estándares de calidad del aire eliminando incluso malos olores , alérgenos y otros componentes orgánicos volátiles

Estos dispositivos están diseñados para ser capaces de filtrar cada hora un volumen de 75m3 de aire (estancias de 25-30 m2, si la altura del techo equivale al estándar de unos 2,7 metros). Debido a las salas donde se ha de instalar, tiene un cuidado sentido estético, y diversas opciones de instalación. En análisis de en laboratorios españoles frente a Aspergillus brasiliensis y a Legionella spp, con una altísima contaminación, tanto fúngica como bacteriana (más de 600 ufc/m3 de Aspergillus brasiliensis, para un total de 22.000 ufc), a la que hay que sumar una contaminación bacteriana similar (también más de 600 ufc/m3 de Legionella spp, para un total de 22.000 ufc), unas cifras decenas de veces superiores a las permitidas en una sala de riesgo intermedio (por ejemplo).

Muestras	Resultados hongos	Resultados bacterias
Previa al inicio	21000/35m3	22000/35m3
Diferencia 30 min	47%	48%
Diferencia 60 min	1 log de desinfección	1 log de desinfección

De esta manera, estos dispositivos de desinfección cumplen tres objetivos que se buscan en una herramienta como esta:

Alta capacidad de desinfección
Gran velocidad de descontaminación del entorno
Alto gradiente de dosis-respuesta: el uso continuo del dispositivo produce una descontaminación sostenida del ambiente

Al final no solo es la alta y rápida capacidad de descontaminación del entorno, si no también el enorme volumen de colonias, tanto de hongos como de bacterias, y que alcanzan las miles de ufc, que ha demostrado que es capaz de eliminar. Además, como además su rendimiento está diseñado para un uso continuo, el resultado de 1 log de desinfección (90%) aprox. obtenido en una hora no es su máximo. Simplemente es el valor indicativo que demuestra la contaminación mínima que reduce en el periodo de una hora, desde que se enciende. Sin embargo, es muy obvio entender que la calidad ambiental del aire será continuamente mejor, y además sostenida en el tiempo, mientras el dispositivo continúe encendido, elementos clave en la seguridad del entorno en el que nos encontremos.

Tomado de: https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6909063548916649984/

Y, como se ha comentado, estos sistemas, además no generan suciedad derivada, descomponen gases nocivos y convertirlos en sustancias no tóxicas e inofensivas para el ser humano, capacidad antiformaldehído y componentes orgánicos volátiles, y eliminar malos olores y filtra pólenes alergénicos.

Como resumen podemos decir que:

Lo que se realiza es una ventilación real y forzada del área
Independiente de conductos de ventilación
Filtrado más desinfección
Desinfectante con “efecto residual”, ya que es capaz de aplicarse, y funcionar, en presencia de personas
De muy rápida instalación, aunque son fijos e instalables, es posible su movilización ante situaciones puntuales que requieran su desplazamiento a otra área
Capacidad microbiológica de eliminación de hasta 30.000 unidades formadoras de colonias de bacterias y hongos
Aplicable en cualquier lugar donde el ambiente pueda ser un vehículo de transmisión de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria. Ideal como complemento, o sistema único, para cualquier otra sala con menores requerimientos normativos (o incluso altos requerimientos normativos, donde no sea posible, a corto plazo, una reforma estructural): ej: quirófanos tipo C (cirugía menor ambulatoria), salas blancas…en salas de espera, salas de observación (sillones y camas de urgencias), salas de trabajo médicas (como las de radiología), salas blancas, salas de hemodiálisis, salas de rehabilitación cardíaca y otros gimnasios de rehabilitación que pueda haber en el hospital, salas de broncoscopias y áreas de neumología, gabinetes dentales o de maxilofacial si existieran, salas de juntas y reuniones… e incluso debajo de un paso de Semana Santa para proteger a los costaleros (ahora podéis comprender la imagen de la cabecera).

https://www.cope.es/emisoras/andalucia/cadiz-provincia/jerez/noticias/fotocatalisis-esperanza-yedra-covid-procesion-20211213_1673351

LUZ ULTRAVIOLETA MEDIANTE LED

1.- La tecnología germicida de lámparas de luz ultravioleta de baja intensidad (UV-C)

Los LED han entrado en acción, y me parece una opción muy interesante.

La grandísima mayoría de las lámparas UV-C consisten, de forma resumida, en una envoltura de cuarzo que contiene mercurio y otros gases y electrodos. Cuando se golpea la lámpara, la energía entre los electrodos excita el mercurio en un vapor, que produce energía ultravioleta en banda C. Dentro de la longitud de onda de esta banda, definida más ampliamente en el punto 4, más del 90% de la irradiación de salida está en una longitud de onda de 253,7nm, considerada un rango germicida ideal. Aquí comienzan dos de las ventajas principales de la tecnología LED, ya que puede alcanzar el punto ideal, que se sitúa en los 265nm, además de emitir el 100% de su energía en la longitud de onda adecuada.

2.- Aplicaciones de la luz UV-C

La compatibilidad de la luz ultravioleta de baja intensidad sobre cualquier tipo de material es excepcional. La capacidad germicida, y por tanto de desinfección y esterilización, de la luz UV-C se ha aplicado con éxito en 3 áreas fundamentales:

Superficies: las superficies son la vía de contagio de enfermedades que más importancia ha cobrado en los últimos tiempos, mucho tiempo incluso antes de la pandemia de la COVID-19, ya que hay bacterias de una altísima importancia patológica para el ser humano como Klebsiella pneumoniae, que es capaz de sobrevivir hasta 30 meses en superficies que no se desinfectan apropiadamente, Acinetobacter baumannii y Clostridium difficile, 5 meses, Mycobacterium tuberculosis, 4 meses etc.

Aire: es posible su uso y colocación tanto en el interior de los conductos de ventilación (desinfecta el aire que pasa por ellos, previene la formación de biofilms sobre tuberías -mejorando con ello, incluso, malos olores- etc.) como en techos que tengan una altura superior a los 2,1 metros (en este caso, la disposición de la luz es horizontal y permite una desinfección continua de todo el aire recirculado de una estancia). El último informe del CSIC publicado el 29 de abril señalaba, como recomendación para la transmisión del SARS-CoV-2 por vía aérea en ambientes interiores (habitaciones, medios de transporte, oficinas, ascensores etc.) “complementar la ventilación con desinfección del aire, como ultrafiltración del aire, germicidas y luz ultravioleta”.

Agua: tradicionalmente ha sido el uso más extendido de esta tecnología por capacidad para desinfectar el agua sin modificar olor, color, sabor o alterar la composición físico-química del medio.

3.- Ventajas de la desinfección mediante UV-C y tecnología LED instalable

La desinfección mediante la luz UV-C tiene unas ventajas definitivas sobre otros métodos de desinfección que la convierten en el ideal en, prácticamente, cualquier escenario. Los sistemas LED son un elemento de fácil instalación, barato y respetuoso con el medio ambiente.

Mayor capacidad germicida: mejor longitud de onda y su emisión en esta es del 100% (a diferencia de mercurio)
No requiere transporte lo que representa un beneficio para la seguridad de los operarios y ahorro en materia de recursos humanos, ya que no son necesarias para su control
Rapidez y distancia de desinfección: efectividad demostrada hasta 3 metros de distancia –como mínimo- y 6 log de desinfección en menos de 15 minutos. Ya ha sido probada frente a E. coli y MDR como Staph aureus, Klebiella pneumonie, Streptococcus faecalis, Pseudmona aeruginosa…
Más económica: eliminación del coste de oportunidad (es posible desinfectar muchas más áreas al mismo tiempo que un robot)
Eliminación de las dudas del efecto sombra (siempre se desinfectará una estancia de la misma forma)
Compatibilidad con todo tipo de materiales.
No necesita tiempo de espera o ventilación del área donde se ha aplicado: desde el mismo momento en que se deja de emitir la luz, es posible utilizar la estancia (0 riesgo de emisión de ozono)
Clínicamente sostenible
Altamente coste-efectivo (inversión rentable en términos de prevención de la infección) en aquellos entornos donde ya se ha estudiado
Extremadamente sencillo: se tratará, simplemente, de apretar un botón

Indicador	UV-C LED	Mercurio
Tecnología	Ligera, sencilla y compacta	Pesada, necesidad de transporte
Expectativa de vida	Hasta 50,000 Horas	9000 horas
Consumo de energía	Bajo	Elevado
Clasificación ecológica	No produce ozono ni contiene mercurio	Posibilidad de producción de ozono
Generación de calor	Baja	Media-alta
Longitud de onda	Única (capacidad de alcanzar 265nm, el mejor rango germicida conocido) y personalizable	253,7 (aunque no el 100% de la radiación que emite es en esa longitud de onda)
Metales pesados	Ninguno	Mercurio

Las luminarias garantizan la desinfección en muy pocos minutos. La sistemática es tan sencilla como: 1) encender las lámparas instaladas, 2) dejarlas unos 5 minutos encendidas en función de distancia, tiempo e intensidad, 3) apagarlas y comenzar inmediatamente a hacer uso de la estancia. No se trata de los sistemas móviles que ya tenemos en algunos hospitales, si no un sistema fijo para determinados lugares.

Ideas de donde se podría instalar de forma fija en un hospital:

En cualquier lugar donde las superficies puedan ser un vehículo de transmisión de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria
- Habitaciones de pacientes con gérmenes multirresistentes (debido a la alta prevalencia, y proyecciones a futuro de este problema sanitario), al menos recomendamos que un 10% de las habitaciones dispongan de este sistema para asegurar que las superficies quedan libres de bacterias (una klebsiella aguanta 30 meses, un acinetobacter 5…en superficies…imagínese cuántos profesionales pueden tocar esa superficie en este tiempo y colonizar a infectar al paciente de esa habitación…o de las cercanas). Como sabe, está comprobado que uno de los mayores riesgos de adquisición de bacterias multirresistentes en un hospital, es que el paciente previo de su misma habitación, estuviera colonizado o infectado por una de ellas
- Habitaciones con presión negativa (como complemento en las superficies): debido a la idiosincrasia y la epidemiología de los pacientes que se atienden en este hospital (alta incidencia de enfermedades infecciosas)
- Boxes de UVI, Salas de endoscopias, quirófanos si se sospecha de problemas con transmisión de superficies, cocinas para evitar contaminación cruzada, salas de autopsias…y realmente en cualquier estancia del hospital en que se desee una desinfección de superficies terminal

Hablaré de estos temas en unas Jornadas de Socinorte el 27 de mayo, que coinciden en la fecha con unas jornadas de SOMPHRAS, y que por primera vez no participaré al coincidirme las dos jornadas (y no tengo el don de la ubicuidad). Ya informaré de las dos en el Blog.

http://www.jornadasocinorte.com/presentacion.php

Me ha quedado una entrada un poco larga. Así que vamos a darle ritmo a la despedida. Diferentes formas de ver una fiesta.

«The Pogues» inimitables

Yo no sé qué es ésto, si perreo, reggaeton o qué

https://www.youtube.com/watch?v=3Q0whyunOuo

Qué marcha tiene el público. No sé cómo este chico no ha ido a Eurovisión

Los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección serán considerados medicamentos

Según la Resolución de 2 de junio de 2021 de la AEMPS, los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección serán considerados medicamentos en lugar de biocidas. Se establece un plazo para la adaptación de los productos y las instalaciones de fabricación hasta el 1 de junio de 2022. Ya había hablado sobre la clasificación de desinfectantes, biocidas. Y se sabe que sirven para el Satisfayer® femenino y masculino.

SOLO serán los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección. No se incluyen por ejemplo las soluciones hidroalcohólicas.

Los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección, hasta ahora, han tenido la consideración de biocidas para piel sana, tal y como se indicaba en la Nota informativa de la AEMPS. Pero, teniendo en cuenta la tendencia europea actual de considerar los productos con esta finalidad como medicamentos, y en respuesta a las peticiones de los foros de pacientes y profesionales sanitarios, la AEMPS ha modificado la regulación en este aspecto.

De acuerdo con la reglamentación aplicable, estos productos deberán presentar una
solicitud de autorización de comercialización como medicamentos. Además, el dossier de registro deberá cumplir con lo establecido en la normativa europea de referencia, así como con lo establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y, más concretamente, en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. La elección de la base legal es una decisión del solicitante, en función de los datos disponibles en la solicitud. Sin embargo, al ya existir medicamentos autorizados de estas características, se recomienda, siempre que sea posible, y con el fin de facilitar esta transición, que en caso de existir un medicamento de referencia se solicite un dossier híbrido. Las diferencias respecto al medicamento de referencia deben ser adecuadamente justificadas, en caso contrario, el expediente de registro deberá ser un expediente completo, pudiendo en este caso ser un uso bien establecido.

Las empresas que lleven a cabo la fabricación industrial de medicamentos, incluyendo el control de calidad, deberán cumplir con lo dispuesto en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. En particular, están obligados a solicitar la autorización correspondiente, aportando para ello la información requerida en el artículo 7 del citado real decreto. El procedimiento incluye la realización de una inspección previa a la emisión de la autorización.


Biocidas	Tienen esta consideración los antisépticos para piel sana y los desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos y que no entran en contacto con el paciente directamente, tales como los destinados a pasillos, zonas de hospitalización, zonas de atención y tratamiento, mobiliario, etc.	Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre
Medicamentos	Tienen esta consideración los desinfectantes que se destinan a aplicarse en piel dañada: heridas, cicatrices, quemaduras, infecciones de la piel, etc., así como los destinados al campo quirúrgico preoperatorio (excepto los antisépticos de piel sana destinados al lavado quirúrgico de manos), y los destinados a la desinfección y mantenimiento del punto de inyección.	Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre
Producto sanitario	Tienen esta consideración los productos que se destinan específicamente a la desinfección de productos sanitarios.	Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017
	a) Desinfectantes de productos sanitarios no invasivos: desinfectantes destinados a incubadoras, camillas, monitores, etc. Se clasifican como clase IIa. b) Desinfectantes de productos sanitarios invasivos: desinfectantes destinados a endoscopios, instrumental quirúrgico, etc. Se clasifican como clase IIb.

(Elaboración propia)

Si algún lector tiene tiempo, le propongo este artículo de divulgación (creo que en el mundo sanitario lo llaman transferencia, y luego cobran sexenios). Apareció el pasado domingo (14-10-2021) en «The Conversation» con el título ¿Qué limpia mejor, el jabón, los desinfectantes o los sanitizantes?, que nos habla de los primeros documentos donde aparece el uso del jabón. El primer uso documentado de jabón está descrito en una tableta cuneiforme elaborada hace 4 500 años y encontrada en la antigua ciudad sumeria de Girsu, en lo que hoy es el sur de Irak. «Ya los babilonios usaban el jabón…»

Free first page — https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/00033793900201191?journalCode=tasc20&

Leer legislación es muy aburrido y tedioso, pero hay que hacerlo para estar al día. Para pasar el aburrimiento, un poco de música movida. El clásico Stacy’s Mon en versión años 30. Han pasado los años y me sigue gustando la mamá de Stacy.

Me dicen mis hijos adolescentes, que esto es más trending, aunque los modelos son más de los años 70 tipo «Cuéntame».