El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Se está revisando la norma UNE-EN ISO 15223-1 sobre etiquetado y símbolos a utilizar (Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar). Se trata de utilizar una nueva simbología para los empaquetados que habitualmente hacemos en las RUMED, con las dobles y triples barreras.
Personalmente lo veo un auténtico galimatías (tanto como al ir a comprar un jamón serrano), al que tendremos que ir acostumbrándonos y formándonos, para saber qué es estéril, que capa no lo es, qué debemos poner en el campo quirúrgico, y qué en la zona sucia. No puedo aportaros los símbolos y su significado, por que no formo parte de los grupos de trabajo, pero en la encuesta adjunta los podéis ir conociendo. Se trata de una encuesta que se está distribuyendo entre el personal de las ciencias de la esterilización, y que aquí adjunto integramente. Os ruego que la cumplimentéis y la difundáis entre vuestras amistades.
Nos gustaría solicitarle su ayuda para validar un nuevo concepto de simbología, que encontrará en sistemas de envasado multicapa utilizados en los dispositivos estériles. Su opinión como experta/o en el entorno sanitario será muy apreciada.
El objetivo de estos símbolos es proporcionar información complementaria sobre la presentación aséptica de los dispositivos en vistas a mejorar la seguridad del paciente. Esta validación se realiza mediante una encuesta online.
Creemos que la propia participación en la encuesta será ya una primera base formativa sobre los nuevos símbolos.
Se prevé incluir estos símbolos en la norma EN ISO 15223-1, que se revisará en breve: EN ISO 15223-1 «Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar»
La nueva regulación de dispositivos médicos (EU) 2017/745 (MDR) y la última revisión de la norma ISO 11607 para sistemas de barrera estéril que se publicará próximamente (enero de 2019), establecen nuevos requisitos que obligan a disponer de una que permita reconocer indicación para reconocer la calificación de un embalaje estéril como tal.
Encuentre seguidamente, el enlace a la encuesta desarrollada por SBA (Sterile Barrier Association) y el Institute Fraunhofer:
Agradeceríamos muchísimo su propia participación en esta encuesta y nos gustaría que hiciese llegar este enlace, así como los documentos adjuntos, a los profesionales sanitarios que estén usando este tipo de materiales o que estén interesados en participar en la encuesta. Si reenvía este enlace, la siguiente información debe adjuntarse junto con el enlace:
La encuesta dura unos 10-15 min y se inicia con una página de conformidad, donde el participante confirma que responderá a las preguntas sin ayuda de terceros y donde se le solicita su consentimiento sobre la recopilación de sus datos. Esto es de obligado cumplimiento por razones legales
La encuesta continua con un ejemplo de un símbolo habitual, que explica la metodología que se seguirá en la encuesta y seguidamente, aparece el nuevo concepto de símbolo
Las siguientes páginas muestran nuevos símbolos y permiten respuestas múltiples sobre comprensión (una única respuesta correcta) y sobre facilidad en el uso (dos respuestas son correctas)
IMPORTANTE: Al final de la encuesta, aparece un enlace donde el participante puede incluir su dirección de email. De este modo, se asegura que recibirá un enlace para participar en una segunda encuesta (muy breve) en un plazo de dos semanas después de haber cumplimentado la primera. La prueba final de memoria es el último y un paso muy importante para validar el símbolo.
Recordamos que la participación es voluntaria y que será posible sólo hasta el 13 de enero de 2019
Y aprovecho para hablar de otros temas a la vez («aprovechando que el Pisuerga pasa por Valladolid»).
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La primera parte de la mañana se dedicó a la infección de la herida quirúrgica, con las experiencias de diferentes hospitales madrileños y sobre varias cirugías. Además de la conferencia inaugural del Dr. José Valencia (a la que no pude asistir, y es que Talavera de la Reina sigue sin conexión con AVE a Madrid): «La seguridad del paciente es la razón de ser de la Medicina Preventiva. Un incidente es una oportunidad para identificar el fallo, implementar medidas de mejora y evitar que vuelva a ocurrir».
La Dra. María José Pita en sus conclusiones dijo algo que perciben otros servicios respecto a la Medicina Preventiva, y es que somos vistos más como «auditores que como colaboradores».
Dr. Gil Rodríguez Caravaca (HUFA) «lanzándose al ruedo»
Tras él, intervino brillantemente el Sr. Rafael Ruiz Mosquera de Pentax, donde nos expuso la postura de la industria y sus preocupaciones.
Tomado de @sampsp1
Aquí os dejo unas ideas:
Formación a los endoscopistas sobre la importancia de la limpieza, desinfección y esterilización; y no solo la enfermería y TCAE.
«¿donde van los fines de semana los endoscopios?» Me encanta esta frase por que viene a decir, que cómo los almacenamos (sobre todo en las fiestas y fines de semana). Se comentó que un armario cuesta unos 20.000€ (amortizable en 10 años) y con capacidad para 8 endoscopios (¡creo que los hay un pelín más baratos!). Algo introduje de los armarios de endoscopios en anteriores entradas, pero creo que se merecen una entrada propia (Caducidad y Tipos).
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El «precleaning» es primordial, si dejamos pasar el tiempo, se forman películas y biofilms en esos escasos 2 mm de los canales de endoscopia. Si alguien no se imagina un diámetro de 2 mm, es lo que mide este guión: –
Para un endoscopista, no se sabe si la colonoscopia va a ser invasiva o no antes de hacerla. Por ello su idea, es que todos los colonoscopios sean esterilizados (que me parece bien). Esta idea ya la introdujo el Dr. Vicente Monge al revisar los criterios de Spaulding, ya que un mismo dispositivo pasa de ser semicrítico a crítico dependiendo de la intervención que realicemos en el paciente.
En general, su empresa viene reparando al año unos 6000 endoscopios (de todo tipo), de los que según sus propias estadísticas hasta un 10% está mal reprocesado y termodesinfectado. En su empresa, esterilizan en España todos los dispositivos antes de trabajar con ellos, por un tema de prevención de riesgos laborales. Para ello utilizan el System-1 de Steris, personalmente creía que al ser algo industrial usarían el óxido de etileno por el ser el «gold estándar» y no tener presión asistencial. Según un asistente a la Jornada, en Holanda, Pentax esteriliza con formaldehído. Y en Estados Unidos suelen usar el óxido de etileno en casos de brotes o cultivos positivos con multirresistentes (buena revisión de 2018)
Solicitar a las autoridades sanitarias un Libro Blanco de la Endoscopia en España, con participación de todos los interesados (preventivistas, endoscopistas, enfermería, industria de la endoscopia y de la esterilización, desinfectantes, lavadoras termodesinfectoras…).
La mesa acabó con la presentación de la «Guía para la prevención y control de infecciones en endoscopia flexible» cuyo coordinador ha sido el Presidente de la SMMP el Dr. Monge, y que presentó la Dra. Ángela Rincón Carlavilla.
En primer lugar quedó claro que era una Guía, y que sirve como camino para que cada uno la adapte a la realidad de su centro sanitario. No voy a repetir toda la Guía, pero si me detendré en lo que creo (personalmente) más importante:
Todo el equipo debe ser reprocesado inmediatamente. Volvemos al precleaning en el punto de uso.
Desinfección y lavado (manual o automático). En una parte del texto se señala que «Ninguna de las lavadoras desinfectadoras actuales esterilizan los dispositivos médicos».
Tengo que decir que hay un equipo, el modelo EW1 de Steelco que hace las dos cosas. No hablé de él en mi entrada de la “Esterilización por inmersión” (auqnue este sistema no lo es realmente), cuando escribí sobre el ácido peracético (System-1 de Steris) por que no conocía el equipo (aquí os dejo el «Brochure» DC-PD-01-EW 1 ES Rev.09). Está diseñado como equipo para «punto de uso» y tiene un marcado CE 0051.
Está validado según la UNE-EN ISO 15883-4 (tiene 2 ciclos de desinfección de alto nivel con una mezcla recomendada de Neodisher SC para lavado y Neodisher Septo-PAC para la alta desinfección, no es una termodesinfección) y la UNE-EN ISO 14937 (se presenta como esterilizador líquido de peróxido de hidrógeno con una concentración al 1% a 35ºC en un sistema de lavado dinámico, mediante irrigación en los canales). En el caso de ciclo de esterilización se recomienda una mezcla de un detergente (Steelco DT) y el agente esterilizante (Steelco A+B).
Como la mayoría de equipos tiene sistemas de una y doble puerta, permite la trazabilidad de los endoscopios (flexibles o rígidos), es compatible con la mayoría de fabricantes (Olympus, Pentax, Storz, Wolf…), test de fugas, carga y descarga ergonómica, seguridad personal y ambiental, carros o racks adaptados a nuestras diferentes necesidades, además de diversos programas de lavado y ciclos de autodesinfección (química a 55ºC y térmica a 80ºC). El ciclo de autodesinfección a 80ºC es incompatible con la presencia de un endoscopio en la cámara, por lo que no hay riesgo de daño o catástrofe. Respecto a la capacidad permite reprocesar 1 endoscopio flexible, 2 videobroncoscopios, 3/4 fibrobroncoscopios y hasta 11 endoscopios rígidos.
Para mi lo novedoso, es que es el cliente quien decide qué quiere comprar, alta desinfección con un ciclo de 17 minutos; o decidirse por la esterilización (SteelcoXide-A+SteelcoXide-B, y que se dosifican conjuntamente en la fase de esterilización) con lo que el ciclo llega a los 29 minutos. En la fábrica te programan el equipo según la decisión de compra del cliente. Si nuestros protocolos de trabajo cambian y decidimos la esterilización en lugar de la alta desinfección, parece ser que se puede reprogramar «in situ», y que no debemos comprar otro equipo; siempre y cuando la instalación lo permita. Permite decidir en todo momento al usuario, qué quiere hacer, sólo alta desinfección o elegir la esterilización, pero tenemos que reconfigurar parámetros y cambiar los detergentes (previa purga de conductos).
En estos momentos tiene controles químicos de proceso de peracético y peróxido de hidrógeno, así como indicadores biológicos de peróxido de hidrógeno de tipo rápido y de 24 horas (que se están validando). Además de los indicadores físicos de tiempo, temperatura y concentraciones.
(No tengo conflicto de intereses ni relaciones comerciales con Steelco)
Control de calidad y trazabilidad obligatorios. Debemos hacer test de verificación de limpieza y/o controles microbiológicos (un matiz del Dr. Troncoso). En cualquier, caso, se recomiendan al menos los microbiológicos cada 3 meses para endoscopios gastrointestinales. Para complementarlo, está muy bien el artículo de la EIMC de 2018.
Sobre los controles cada 3 meses, es especialmente importante en el caso de los duodenoscopios. En Francia (según me informa Jorge Alvaro), de acuerdo a la Instrucción de la Dirección General (DGOS/PF2/DGS/VVS1/PP3/2018/195 del 2 de agosto 2018), se establece en 3 meses la periodicidad de las muestras que se realizarán en el duodenoscopio y recomienda un método específico de muestreo para estos dispositivos y, en particular, el extremo distal. Las empresas del sector ya están creando protocolos e instrucciones de trabajo sobre el tema
Almacenaje adecuado (¡los armarios!).
Sería deseable que existiese una Unidad de Endoscopias, e incluso que estuviese integrada en la propia Central o RUMED. Sé que pronto se inaugurará un proyecto de este tipo en un hospital público español.
La Guía no entra sobre la necesidad o no de esterilizar obligatoriamente los dispositivos (recordemos que se trata de una Guía para adaptarse a nuestra situación), y sí que señala la posibilidad de utilizar endoscopios desechables, de un solo uso, o fundas protectoras. En la parte de los sistemas de esterilización no se señalan todos los existentes en el mercado. Se descarta el uso del óxido de etileno en nuestros hospitales por sus tiempos de procesado tan largos, y para usar en el «punto de uso» puede utilizarse el System-1 de Steris. La Guía hace una muy breve mención a los sistemas de peróxido de hidrógeno como Sterrad (ASP), el VPro Max (Steris) y el Sterizone (Getinge); pero quizás el lector interesado en estos temas le hubiese gustado profundizar en estas tecnologías; además de no citar otros equipos con esta tecnología como el 130HPO (Matachana) o el formaldehído (Matachana), entre las marcas de mayor presencia en España.
En el turno de preguntas se señaló la próxima aparición de la Guía ESGENA en 2019, y que incluye todas las tecnologías, es decir, el peróxido de hidrógeno, el óxido de etileno y el formaldehído. Espero poder colgar esta Guía cuando esté disponible, de momento aquí está un «Update» de ESGENA 2018 y la ESGENA 2017 (aunque esta última no trata la esterilización). La Guía ESGENA no incluye el ácido peracético, debido a que algunos países europeos no aceptan la inmersión como sistema esterilizante debido a que el endoscopio no puede ser envasado, y esperar a su siguiente uso. Y señala la limitación del peróxido de hidrógeno (forma gaseosa) con los endoscopios de más de 3 canales. Cada vez son más los que abogan por incrementar los estándares con los duodenoscopios. Aquí dejo este artículo sobre la eficacia del peróxido de hidrógeno con ozono, con las limitaciones del conflicto de intereses (escrito por TS03), aunque dice que supervisado por la FDA.
Tengo pendiente hacer una entrada (o varias) sobre el peróxido de hidrógeno en esterilización, que es lo que me falta revisar en este Blog (¡El frío ha llegado!)
La tarde la pasamos debatiendo y aprendiendo de Julio Vidal (Bio Accali) sobre la seguridad y el medioambiente en nuestros centros, como las nuevas formas de desinfección medioambiental a cargo de la Dra. Robustillo que habló de luz ultravioleta y peróxido de hidrógeno vaporizado (os dejo las referencias para que las analicéis) con el artículo de Boyce o los de Weber (weber2016 (1) y weber2016). Hay un artículo reciente para ver la efectividad de estos sistemas (Luz UV y quirofano), y una revisión de hace unos años donde se veía la persistencia de gérmenes en las superficies de los hospitales. Al final, casi se podría decir que se deberían usar estos sistemas para la eliminación de gérmenes multirresistentes, además de la limpieza habitual. Y creo que este coste lo debería asumir la empresa de limpieza; ya que si debemos utilizarlo es por que muchas veces no se limpia adecuadamente (Habrá que seguir evaluando este equipamiento).
Tomado de Savunox Aseptix-2
La Dra. Inmaculada Salcedo (ex-Presidenta de la SAMPSP, @sampsp1) diferenció los controles a llevar a cabo en las diferentes áreas hospitalarias (su clasificación y características), y el flujo de personas en los quirófanos (¡y que hay que cerrar las puertas de los quirófanos!). Remitiéndonos a la Guía de la SAMMPSP (que ya salió en la anterior entrada de este Blog) y que este año 2019 se publicaría una nueva, invitándonos a su próximo congreso regional en Córdoba en el año 2020. La Dra. Sánchez Melchor presentó sus datos de seguimiento ambiental en centrales de esterilización, y cómo influye la siega de los campos de alrededor de un hospital en los controles ambientales.
Por último darle la enhorabuena a Juan Antonio del Moral del Hopsital de Alcorcón (izquierda, y muy pronto MD, PhD) y Miguel Ruiz del Hospital de La Princesa (derecha) por sus premios en las comunicaciones orales.
Y así pasé un día en Madrid.
Ese soy yo. Os aseguro que no estoy dormido. Foto de @sampsp1
(La música siempre pongo la que me apetece, pero nunca es casual)
Estamos finalizando el año y toca preparar el 2019. Lo cierto es que se prepara un otoño de 2019 lleno de eventos, y habrá que decidir a donde ir.
Lo primero que tenemos en abril es el Curso del CEDEST del 1 al 5 de abril de 2019 «XIV Curso sobre TÉCNICAS DE PROCESAMIENTO Y GESTIÓN DE MATERIAL E INSTRUMENTAL«. Es similar al de otros años y estaré como profesor el último día con mi clase sobre calidad y seguridad en esterilización.
En septiembre, del 23 al 25 de septiembre está el Congreso de la SF2S (Sociedad Francesa de Esterilización), que vuelve a ser en Marsella. Este año espero poder ir, si la agenda y los compromisos lo permiten. Este año 2018 no pude estar (2ème Congrès SF2S et 4ème JIFS). Y aprovechar para recordar mi infancia.
Posteriormente del 16 al 18 de octubre tendremos en Madrid el XX Congreso de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (SEMPSPH), de la que soy socio y del que todavía no tengo anuncio o cartel. Así que ponemos el del anterior en Valencia.
Y acabamos el año con el Congreso Internacional de la WFHSS en La Haya.
Vemos que tenemos un otoño repleto de actividades, además de las diferentes Jornadas, Symposium y Reuniones que se organizan.
Y publicaré todas aquellas noticias sobre eventos que estén relacionados con la temática de este Blog.
Para finalizar tenemos esta noticia que ha aparecido esta semana, y que como toledano va a ser noticia en 2019. La nueva central de esterilización del nuevo Hospital de Toledo, dotada con 1,17 millones de euros.
La primera Jornada Canaria de esterilización hospitalaria fue el pasado 22 de noviembre y asistieron unos 150 profesionales, bajo el lema «Aspectos clave en la prevención de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria» (Noticia La Vanguardia).
Ya se informó en el Blog de esta Jornada Científica. Todo un éxito atribuible a Luisa Santana y su equipo.
Esperamos que ésta sea la primera de muchas más Jornadas de trabajo, y como siempre la formación continuada es la base del éxito en la seguridad y calidad de la asistencia sanitaria.
Antes de entrar en materia, aquí está el vídeo de Mercedes del «Ramón y Cajal» de Madrid (gracias), que aceptó el reto en mi anterior entrada:
Hoy toca tratar el mal llamado «almacén estéril» que es donde solemos almacenar el material estéril, de ahí el título. Algunos ni lo almacenan y lo distribuyen desde que sale de los autoclaves al resto del hospital (¿y cómo lo almacenan?) o centros pertenecientes a su gerencia. Por tanto, no se trata de salas blancas o estériles, si no de salas limpias y de ambiente controlado.
El objetivo del control de la biocontaminación es el de “evidenciar” la existencia cualitativa y cuantitativa de contaminantes biológicos (Control microbiologico ambiental). Recomiendo consultar este Documento de la Sociedad Andaluza de MPySP del año 2016 sobre control ambiental de las diferentes zonas del hospital, y ellos clasifican el almacén como salas de ambiente controlado de tipo I (UNE-EN ISO 100713) y de riesgo intermedio (UNE-EN ISO 171340). Las principales normas nacionales e internacionales, así como guías autonómicas (Guía de Madrid de Infección Nosocomial) recomiendan controles semestrales o anuales (excepto en el caso de la realización de obras).
La norma UNE-EN-ISO 14698-1:2004 establece el sistema formal de control de la biocontaminación en salas limpias y ambientes controlados. Así, la clasificación se establece como (Apartado 5.2.1 y columna 3 de la Tabla 5 de la UNE-EN-ISO 100713:2005) (Guia_climatizacion_quirofanos insalud):
Establecimiento de niveles objetivo, niveles de alerta y niveles de acción, en función de la clasificación de zonas de riesgo.
Vigilancia de la biocontaminación de acuerdo con un “Plan de Muestreo”: incluye todos los aspectos del muestreo y las validaciones de los métodos.
Procesado de muestras. Incluye las condiciones de recogida, acondicionamiento, transporte y procesado de forma que no se vean afectados tanto la viabilidad como el número de microorganismos recogidos.
Cultivo de muestras. Selección de medios de cultivo y condiciones de incubación.
Evaluación de datos. Fundamentalmente debe elegirse un nivel de caracterización apropiado (no se puede identificar y cuantificar todas las especies encontradas en el muestreo).
El “Plan de Muestreo” establece la periodicidad de los controles, en función de los distintos tipos de exigencias respecto a la calidad del aire impulsado y ambiental (inmisión), y éstas van a estar definidas en función del riesgo de las actividades (alto, medio, bajo riesgo).
En función de las exigencias con respecto a la presencia de gérmenes en el aire impulsado y en el ambiente, las zonas del hospital pueden clasificarse en dos tipos de locales (UNE-EN ISO 100713):
Clase I (Tipo II del INSALUD): Elevada exigencia, cirugía especial con 3 niveles de filtración (prefiltro F5, filtro F9 y HEPA H13). El almacén estéril se considera de alto riesgo (¿cumplen los almacenes de los quirófanos estas especificaciones?).
Clase II (Tipo I del INSALUD): Exigencias habituales, cirugía normal y 2 niveles de filtración como mínimo (prefiltro F5 y filtro F9).
Tomada en Getinge Alemania
Según la UNE-EN ISO 171340 son salas de ambiente controlado en hospitales «aquellas que cuentan con las estructuras e instalaciones específicas para controlar la biocontaminación y los parámetros ambientales adecuados». Es indispensable para su clasificación y validación, que sean “locales de clase I”, y por ello les es exigible una adecuada limpieza del aire, a través de un diseño con tres niveles de filtración y unos parámetros físicos de rangos definidos y controlables como la temperatura, humedad relativa, presión diferencial, caudal de impulsión, tasa de renovaciones por hora, tasa de recuperación (cinética de descontaminación) y volumen de aire exterior.
La realización de controles microbiológicos periódicos en ambientes sanitarios tiene en general esta periodicidad:
Validación de instalación: Periodicidad “anual”
Control periódico de tipo “preventivo”, con/sin actividad:
Periodicidad “mensual” para Quirófanos clase I
Periodicidad “semestral” para Quirófanos clase II
Obras: Periodicidad semanal o diaria.
En general la Central de Esterilización y sus áreas funcionales se consideran de Clase II, excepto los almacenes de material estéril situados junto a quirófano o punto de uso que son de Clase I.
Para el control del almacén se basan en el «Documento técnico de instalaciones en la edificación DTIE 1.06. Instalación de climatización en hospitales. Pastor Pérez, Paulino. Ed. ATECYR. Madrid 2012» y clasifican al almacén como de clase ISO 8 (UNE-EN ISO 14698). En cambio, el Grupo G3E clasifica esta zona como ISO 7. Independientemente del tipo, se requiere en ambos casos un sistema de aire acondicionado con alta filtración (prefiltro, filtro y HEPA).
La clasificación de quirófanos y salas, mediante la medición ambiental de la concentración de partículas es de suma importancia, ya que cuantifica la calidad del aire y nos proporciona una valoración objetiva para determinar el tipo de cirugía más adecuada así como la clasificación correcta de la sala. El Centro de Control de Enfermedades de Atlanta, en su documento “Draft Guideline for Environmental Infection Control in Healthcare Facilities” recomienda para la Prevención de Infecciones Nosocomiales transmitidas por el ambiente Hospitalario, una valoración anual de la concentración ambiental de partículas y la clasificación del quirófano. Según el número de partículas que queden reflejadas en el registro del contador de partículas, clasificaremos la sala según la UNE-EN-ISO 14644-1:1999 (Apartado 2) (antes la EN 1631). Para ello escogeremos un tamaño (normalmente se trata de las de 0,5 μm o las de 5 μm) (Ver Clasificación de la sala).
También se puede revisar la Guía de Estándares del Bloque Quirúrgico del Ministerio de Sanidad para aclararnos con los niveles y cifras ambientales que debemos tener, tanto en nuestro almacén de material estéril como el resto de la central o RUMED.
Las condiciones básicas que debe reunir un sistema de climatización (UNE 100713:2005 sobre Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales y la UNE-EN-ISO 171300) son:
Se recomienda la existencia de un climatizador por quirófano
La toma de aire debe ser del 100% exterior y cuidar la situación de la misma
Debe estar en funcionamiento las 24h
La distancia que separa el climatizador del quirófano, debe ser lo más corta posible
Los conductos lo más cortos posible y que posibiliten la limpieza
Construcción higiénica UNE 1886
Posibilidad de recuperación de la energía
Tres etapas de filtrado, con filtro HEPA terminal en zonas de alto riesgo
Mantener presión positiva respecto a la zonas adyacentes
Posibilitar un mínimo de 20 renovaciones /hora (según UNE 100713:2005)
El aislamiento acústico
Debe mantenerse limpia la sala de climatización.
Mantener un mantenimiento mecánico e higiénico según viene regulado en el RITE (RD 1027/2007 de 20 de julio, Reglamento de Instalaciones Térmicas en Edificios). El RITE establece que los hospitales son edificios con una calidad del aire óptima (IDA 1).
Partiendo de los factores que definen las estructuras, se definen los parámetros a valorar y la frecuencia, para asegurar la bioseguridad. Aunque un área quirúrgica es un sistema en equilibrio de varios factores, se consideran por orden de importancia:
Parámetros que debemos considerar:
Sobrepresión: La central de esterilización debe mantener una presión positiva que evite la entrada del exterior de aire, evitando la entrada de microorganismos que pudieran afectar la calidad del ambiente interior. Para lograrlo, debemos contar con una estructura determinada por:
Puertas estancas por las que no se cuele el aire exterior, esto sólo queda asegurado cuando se evite la apertura simultánea de la puerta de entrada y de salida (por ejemplo, adoptando puertas automáticas interbloqueadas con una velocidad de 1,3 m/seg. o velocidad normal de paso de una persona). Es importante el control de esclusas aire entre locales de clase I, II y zonas anexas sin clasificar, para evitar la simultaneidad de funcionamiento entre puertas entrada y salida, deberán quedar ínter bloqueadas entre estas siendo esta automatización fundamental para que también la variable del tiempo mientras que duren lo menos posible. En el Apartado 5.2.5 de la UNE-EN-ISO 100713 se establece que habrá esclusas entre locales de Clase I y II; y entre los de Clase I y el exterior.
Filtros absolutos para que no entren partículas por los difusores del techo
Retornos que ayuden a la renovación del aire de la sala
Materiales fácilmente limpiables, sin juntas ni superficies horizontales
Los cálculos de presión se pueden monitorizar, medir mediante un manómetro o realizar por diferencia entre el caudal de impulsión y extracción (tomamos datos de la velocidad del aire en las rejillas de impulsión y las de retorno). La presión diferencial oscila de 5 a 15 Pa. Entre locales de requisitos más elevados, hacia locales de requisitos menores (UNE 100713:2005).
Cálculo de renovaciones/hora (mínimo 10-20 renovaciones/hora): Debe realizarse midiendo el caudal de aire en rejillas o difusores. Q= Vm x S x K x 3600 (Q= caudal total de aire; V= velocidad en m/s; S= superficie de las rejillas difusoras; K= factor de corrección según las rejillas difusoras)
Temperatura y Humedad Relativa (entre 22-26 ºC y 45-55% respectivamente)
Ruido no debe exceder de los 40 dB
Validación de filtros absolutos: La razón de ser de dichos filtros, es evitar el paso de partículas (entiéndase partículas tanto el polvo como los virus y las bacterias). Los filtro de alta eficacia, deben situarse en la parte terminal del conducto de impulsión, junto a los difusores. Los filtros absolutos deben cumplir la Norma UNE–EN 1822-1, deben ir montados sobre una carcasa soporte y debe comprobarse la ausencia de fugas a través del material filtrante y la estanqueidad a través de la junta. Esto lo realiza el fabricante. La comprobación de la correcta colocación del filtro absoluto es fundamental, para asegurar que no existe el paso a través del sistema de climatización de partículas y/o microorganismos y es el único método que garantiza la estanqueidad y eficacia. Dicha comprobación la podemos realizar mediante un contaje de partículas tras el filtro absoluto. Para realizarlo, utilizamos un contador láser dotado de una sonda isocinética, y que indica el número y partículas de cada tamaño (de 0,3 a 10 μm) y este contaje se realiza por difracción directa. Cabe destacar que se debe medir en condiciones de reposo y sin personal sanitario presente, situando el cabezal de aspiración junto al filtro, con el fin de que el resultado no se vea modificado por el aire inducido del ambiente.
Control microbiológico: Según las recomendaciones para la Verificación de la Bioseguridad Ambiental del Grupo de Trabajo de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene y el INSALUD, los controles preventivos microbiológicos ambientales se efectuarán:
Métodos volumétricos
Periodicidad mínima de 6 meses, y siempre que:
Existan obras en zonas circundantes de Bloque quirúrgico, o en el mismo
Se detecten cualquier anomalía en el sistema de climatización o en las estructuras de la Sala
Aparición de algún caso de infección nosocomial sospechosa de contagio ambiental.
Periodicidad mínima de 3 meses en salas tipo B
La metodología a seguir puede ser mediante el método SAS (Surface Air System) que consiste en hacer impactar el aire aspirado sobre una placa de cultivo Petri, que contiene el medio adecuado (TSA Tw Lecithin agar o Rosa de Bengala cloranfenicol agar). Tras incubación en estufa a 37ºC durante un periodo que oscila de 48 hasta 5 días, se efectúa una lectura de placas y recuento de microorganismos aislados. El volumen de aire muestreado será de dos tomas de 500 litros, expresándose los resultados en unidades formadoras de colonias por metro cúbico de aire (ufc/ m3 de aire).
Además se deben seguir las normas nacionales y autonómicas sobre control de la legionella (RD 865/2003, de 4 de julio, por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis), y las normas de desinfección y desratización del Centro Sanitario.
Para finalizar, recordemos unas normas generales. En esta zona estará restringido el acceso y sólo deberá entrar el personal absolutamente necesario y durante el tiempo estrictamente preciso. Deberá estar dotada de suficiente número de estanterías y dispositivos para colocar cestas con material esterilizado.
A la hora de almacenar el material se deberán seguir las siguientes instrucciones:
El material se almacenará en armarios cerrados o en estantes abiertos, clasificado por grupos o tipos conforme a los criterios fijados por el supervisor de la Central según los servicios usuarios, y se hará de manera holgada y con fácil accesibilidad.
Los armarios de almacenaje deben situarse a una altura comprendida entre 20-25 cm. del suelo y 40-45 cm. del techo.
Los materiales serán colocados de forma que sea fácil rotar su uso.
Todos los paquetes deben inspeccionarse para comprobar la integridad de los envases, los controles de proceso y fechas de caducidad, antes de ser distribuidos.
Cuando se detecte una fecha de caducidad sobrepasada, se retirará el producto para ser, si es posible, nuevamente procesado. Este material no debe ser lavado ni desinfectado, sino que se reenvasará y se colocarán de nuevo los indicadores.
Cualquier incidencia detectada durante este proceso deberá registrarse.
Y deberemos hacer auditorías internas del almacén (mensuales) en busca de material caducado o con el envase dañado o defectuoso, y así que cuando vengan a hacernos una auditoría externa, que nuestro almacén no sea un baúl de los recuerdos. Por que el auditor, siempre va a encontrar esa bolsa o paquete caducado (pero eso es otra historia de auditores).
Quién me iba a decir, que lo que empezó siendo el ejercicio práctico de un curso de mi Universidad de Castilla-La Mancha (UCLM) iba a conseguir llegar a 1000 seguidores, y tantas entradas (66 en la actualidad).
Todo empezó un 27 de marzo de 2017 (Bienvenida y presentación), y cerca de año y medio después veo que la experiencia funciona, los seguidores lo agradecen, y se pone en valor una actividad desconocida para el público en general que es la limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos sanitarios. Creo que en estos momentos es el único Blog sobre la materia en lengua castellana y su difusión es muy amplia.
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¡Gracias a todos y todas!
Ahora queda seguir difundiéndolo y llegar a una cifra superior… 5000, 10000….., esa vez regalaré una batidora, un viaje a Cancún y una inscripción al Congreso del CEDEST.
Otro día intentaré colgar el vídeo de la central del Hospital Ramón y Cajal de Madrid (y de cualquier otra que lo ponga en la red), pero no lo encuentro en Youtube. Por favor Mercedes ¡cuélgalo!
Mientras cuelgo esta presentación que he localizado en la red, y que reinvidica nuestra labor.
Y es que, como en nuestras casas, hay tantos indicadores como mandos a distancia, y debemos saber para qué sirve cada uno, y que el de la TV, es diferente al del TV por cable, el DVD, el vídeo o la consola de los niños. “Los indicadores químicos son sustancias empleadas para controlar uno o más parámetros del proceso de esterilización con el propósito de detectar fallos en el paquete, carga o función del esterilizador”. Su uso es parte de un programa de garantía de la calidad efectivo. Ningún indicador químico verifica que un dispositivo está realmente estéril. El hecho de que un indicador químico no haya alcanzado los valores necesarios indica que los productos han sido envasados o colocados incorrectamente, o un mal funcionamiento del equipo.
La ventaja de usar un indicador químico es que dan una lectura inmediata y, junto con las mediciones físicas (presión, temperatura, tiempo…) proporcionan la primera indicación de si se han alcanzado las condiciones del proceso predefinidas durante el ciclo. Están diseñados para reaccionar solo cuando se exponen a condiciones químicas específicas; esto nos hace pensar que cuanto mayor es el número de variables críticas del ciclo detectadas por el indicador químico, mayor es la fiabilidad de dicho indicador. Si consideramos el proceso de esterilización por vapor, vemos por ejemplo que un indicador químico sensible para la exposición a vapor saturado /Temperatura /Tiempo nos dará una fiabilidad superior que otro indicador solo sensible a la Temperatura o a la Temperatura y vapor. Son sustancias tales como tintas, ceras y soluciones químicas que mediante una reacción química cambian su aspecto cuando se exponen al proceso de esterilización. Los indicadores químicos son específicos para cada proceso de esterilización; esto quiere decir que si un Indicador químico está diseñado para el control de la esterilización por vapor, no puede ser usado para el control del calor seco, óxido de etileno, vapor a baja temperatura y formaldehído o ningún otro sistema de esterilización diferente al vapor
Basados en estas consideraciones, los indicadores químicos se han agrupado en diferentes clases tales como se especifica en las normas UNE-EN-ISO (el orden no tiene valor jerárquico de importancia o uso prioritario):
EN 867-1 (derogada)
ISO 11140-1 (vigente)
Clase A: Indicadores del Proceso
Clase B: Indicadores para uso en pruebas Específicas
Clase C: Indicadores de Variable Única
Clase D: Indicadores de Variables Múltiples
Tipo 1: Indicadores del Proceso
Tipo 2: Indicadores para uso en pruebas Específicas
Tipo 3: Indicadores de parámetro único
Tipo 4: Indicadores multiparamétricos
Tipo 5: Indicadores Integradores
Tipo 6: Indicadores Emuladores
¡y ya no se denominan Clase, si no Tipo! (Gracias Isabel SdP por recordármelo)
Definición de Indicador según la normativa UNE-EN-ISO 11140-1: 2009, que no viene mal repasar:
Indicadores de proceso (Tipo 1): “…diseñado para ser utilizado en paquetes individuales para demostrar que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilización…”, estarán en cada paquete procesado. Son los indicadores que cambian de color en los sobres y envases de papel, envases mixtos, etiquetas y pegatinas que se ponen el exterior de los contenedores.
Indicadores de pruebas específicas (Tipo 2): “…pensados para utilizarse en pruebas específicas (ej.: test de Bowie-Dick)…”, y utilizados en esterilizadores de vapor de prevacío.
La norma UNE-EN ISO 17665-1 establece que se debe realizar una una prueba de penetración de vapor todos los días en que se use el esterilizador. Hay dos tipos de prueba de penetración de vapor disponibles, la prueba de carga hueca (es decir, una hélice) y la prueba de carga porosa (es decir, un paquete de prueba Bowie Dick La prueba o test de Bowie-Dick). A veces se les denomina «Dispositivos de desafío de proceso (PCD)«. Ambas pruebas (PCD) están diseñadas para probar la capacidad de penetración de vapor (eliminación de aire) del esterilizador, al crear un desafío para su sistema de eliminación de aire. En el Simposio Satélite del último Congreso del CEDEST, Natalia Aguilar de la empresa Steris mostró el AB101 que incluye estos dos desafíos en un solo dispositivo: una prueba de carga porosa y una prueba de carga hueca. Parece un dispositivo sencillo, que es reutilizable (y viene con 400 indicadores) y con una tinta que pasa de amarillo a azúl intenso (lo que no sé es el precio).
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Indicadores de parámetro único (Tipo 3): “…diseñados para responder a una de las variables críticas del proceso…”. Están casi en desuso. Estas variables críticas son las que denomina la norma como SV.
Indicadores multiparamétricos (Tipo 4): “…diseñados para responder a dos o más variables críticas del proceso…”, reúnen más variables que los de tipo 3.
Indicadores Integradores (Tipo 5): “…diseñados para responder a todas las variables de esterilización… La respuesta está diseñada para emular la inactivación de un indicador biológico…”, son útiles en instrumental sólido y poroso, debiéndose colocar en cada paquete en el punto de peor penetración del agente esterilizante. Están diseñados para ser equivalentes o exceder los criterios de los indicadores biológicos según la UNE-EN-ISO 11138.
Indicadores Emuladores (Tipo 6): “…diseñados para reaccionar ante todas las variables críticas del proceso de esterilización…” para mostrar si un esterilizador funcionó de acuerdo con el ciclo establecido por el fabricante, pero sin base biológica y no puede ser sustitutivo del indicador biológico. Su uso es similar a los de Tipo 5, sin embargo debe haber un indicador para cada tipo de ciclo y de carga. Ambos tipos (Tipo 5 y 6) de indicador químico están recogidos en la guía ANSI/ AAMI/ ISO 11140-1: 2005. Hay que fijarse bien en el etiquetado, y que indique claramente qué tipo es.
Y es que ésto es un no parar. La entrada la he publicado el 10 de noviembre, y nuestro amigo José Luis Camón de Amcor, me informa de más novedades, que debo publicar por su importancia (12/11/2018). Después de la UNE-EN ISO 11140-1:2009, se editó la UNE-EN ISO 11140-1:2014, que incorpora muchas novedades. La más considerable es categorizar los indicadores, además de por sus niveles de detección, también por su aplicación. Se establecen 3 categorías «E»; «S» y «I» . Que corresponden a:
«E»= Externos, es decir los Clase 1 de proceso, pasan a ser Tipo o categoría e1
«S»= De aplicaciones especiales por tanto los Bowies y Test de carga, pasan de Clase 2 a Tipo s2
«I»= Internos y las clases 3; 4 ; 5; 6 pasan a ser Tipos i3; i4; i5; i6.
La categorización de indicadores por su funcionamiento permite separar la delgada línea que se está creando entre dispositivos s2 (Bowie) y los i5 e i6. Hay algunos hospitales que preparan un test de carga, hecho por ellos, con un indicador i5 o un i6 , pero la información que reciben de su prueba, se debe considerar bajo el punto de vista de una prueba s2 (Load Test o PDC).
Y como José Luis es así me ha dado su consentimiento para que os traslade su presentación en pdf de Lisboa. Creo que su lectura es muy interesante, además de la de este libro.
Para los distintos tipos de esterilización se definen unas variables críticas establecidas (SV) (apartado 5.2 de la norma) y que debemos controlar:
– Vapor de agua: Temperatura, presión y tiempo.
– Calor seco: Temperatura y tiempo.
– Óxido de etileno: Temperatura, tiempo, humedad relativa y concentración de óxido de etileno.
– Vapor de agua-Formaldehído: Temperatura, tiempo, humedad relativa y concentración de formaldehído.
– Peróxido de hidrógeno vaporizado: Temperatura, tiempo, concentración de peróxido y plasma si procede.
– Irradiación: Dosis total absorbida.
Por lo tanto, para llevar a cabo el mejor control rutinario y efectividad de los procesos de esterilización, los diferentes indicadores químicos hay que colocarlos dentro y fuera de los paquetes que van a ser procesados:
Control de la exposición con Indicadores químicos externos (control de la exposición): El indicador químico más popular ha sido la cinta indicadora impresa con una tinta química que cambia de color cuando es expuesta al ciclo de esterilización. Se trata del tipo UNE-EN 867-1 (Clase D) o del Tipo 1 de la UNE-EN-ISO 11140-1. Las cintas o etiquetas indicadoras se colocan en todos los paquetes que se van a esterilizar. El propósito de los indicadores químicos externos es diferenciar entre paquetes procesados y no procesados, y no establecen si se cumplieron los parámetros para una esterilización adecuada.
Control del paquete con Indicadores químicos internos (Control del paquete o de la carga): Los indicadores químicos internos más conocidos han sido las tiras impresas con diferentes tintas químicas. El problema de este tipo de este tipo de tintas es que la interpretación de los resultados está basada en un cambio de color visual y a veces es difícil distinguir fallos marginales. Los integradores químicos no pueden utilizarse en lugar de los indicadores biológicos ya que no se ha comprobado una concordancia absoluta entre ambos. Lo recomendable es incluir estos indicadores en todos los paquetes de más de 30 litros o en aquellos con material implantable. Estos indicadores no pueden ser retirados sin alterar las condiciones de esterilidad, por lo que son comprobados en el momento de su uso. En el caso de no ser correctos, el contenido del paquete se considera no estéril y será devuelto a esterilización. Si los controles físicos y químicos externos son correctos se tomará como correcta la carga de autoclave, volviéndose a esterilizar únicamente el paquete afectado. La colocación y frecuencia de uso de un indicador químico interno debe utilizarse en cada paquete que se va a esterilizar (de al menos 30 litros). El indicador químico debe colocarse en la parte del paquete que se considere menos accesible a la penetración de vapor.
Y siguiendo con la entrada de la Trazabilidad, sería interesante que en el bloque quirúrgico o punto de uso se cogieran estos indicadores y se adjuntarán a los registros del paciente o a los de la central de esterilización. De esta manera conseguimos incrementar la seguridad del paciente.
¿Hay alguien que no se acuerde de esa redacción de vuelta al cole. «Mis vacaciones de verano»?
Pues así es esta entrada del Blog, voy a intentar resumir el XXIV Congreso Internacional del CEDEST. Como todas las vacaciones y todos los congresos me lo pasé muy bien, comí muy bien y no me bañe mucho por que no hacía tiempo de playa.
Mesa inaugural del Congreso. Comité Organizador y Autoridades
Me ayudo a incrementar mi autoestima las felicitaciones por el Blog y que hubiese gente que me quería conocer. Aquí tenéis unas fotos del Congreso para que me reconozcáis (y una Poster del Blog que presenté.
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Con una de mis clásicas corbatas chillonas
El comentario general fue que había más gente, más casas comerciales, la organización de los stands y las casas en la entrada de la sala fueron muy bien agradecidas por todos (asistentes y casas comerciales), el café en la zona comercial también fue muy bien recibida, además del excelente servicio del Hotel NH Málaga (salas, comidas, habitaciones, comidas…) y la asistencia de la Agencia Acuario de Murcia, que un congreso más no nos defraudaron (gracias Alfonso, Mª Angeles y familia). Ésto en cuanto a a la parte logística y hotelera. Y aquí unas fotos con amigos y algunas de las muchas casas comerciales que estuvieron, y que siempre colaboran con nosotros.
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La parte científica fue otro éxito, con más de 100 pósters, que obligaron a una auténtica ingeniería de paneles para que se pudieran exponer, ésto originó que alguno no fuera bien visible para todos los asistentes. Me fijé más en los de formación, por que de eso iba mi mesa redonda. Aquí os dejo unos ejemplos:
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Nuestro amigo Jorge Alvaro de ALVA-TECH me emocionó en la Conferencia Inaugural por que dijo unas bonitas palabras de este Blog. Lo que nos contó, ya lo introduje en otra una entrada sobre el control de endoscopios. Y es que la norma UNE-EN ISO 15883-4 se está revisando, y que no será una norma «marco» para todos los endoscopios flexibles, sino que se diferenciará según tipos, clase y familias (algo que ya introdujo Lionel Pineau, aquí su enlace). Igualmente, parece que se dejará la decisión a cada país de esterilizar o no el endoscopio o cuáles. Con qué sistema de esterilización en frío lo decidirá el país. Algo parecido al nuevo reglamento sobre productos sanitarios y la posibilidad de reesterilizar productos de un solo uso. Se decidirá en cada país la opción (de ésto, tuvimos conocimiento en la Asamblea de socios del CEDEST).
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Como vemos, la norma está haciéndose y complicándose por la diversidad de dispositivos (algo que comentó José Luis Camón de AMCOR en su mesa sobre Lavado).
Otro aspecto que nos debe quedar claro, es que los parámetros de los ciclos de lavado y termodesinfección los fija el fabricante del detergente y no el fabricante de la lavadora, ya que se ajusta a la dureza del agua, concentraciones de uso y temperaturas (evidentemente los fabricantes, siempre tratan de vendernos su producto). Gilberto Fernández de Dr. Weigert también insistió en este tema, y con el de la biocompatibilidad (UNE-EN ISO 10993) midiendo los residuos de los detergentes (con marcado obligatorio CE y producto sanitario de clase I) en el agua del último aclarado.
Tras un correcto lavado y termodesinfección hay que almacenar los endoscopios. Siguiendo la EN 16442 y con armarios de 25-35ºC se pueden almacenar hasta 72 horas (demostrado). Mi duda es si algún hospital llega siquiera a tener almacenado más de 24 horas los endoscopios, debido a la escasez endémica de estos equipos en los hospitales españoles (públicos y privados).
Mesa de Lavado
Y por último hay que hacer una serie de controles microbiológicos cada tres meses, su tipo, forma, evaluación, verificación… puede salir en una norma nueva o en la misma, pero eso todavía no está decidido. Lo que si que se tiene claro, es que se deben hacer controles.
Tras la comida y con el sueño postpandrial se debatió sobre salas de ambiente controlado. Julio Vidal de Bio-Accali me comentó que no se preveían cambios en las normas de Climatización y Calidad de Ambiente Interior, y que no era lo mismo un almacén estéril que un almacén de material estéril, algo que hace que muchas personas se equivoquen. Ésto me dio una idea y será una de mis próximas entradas en el Blog.
Para finalizar el Congreso tuvimos una mesa redonda sobre formación, donde yo mismo y el Dr. Rodríguez Caravaca abordamos los diferentes cursos presenciales y online sobre la materia.
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Fue la ponente, la Dra. Rosa Vicente Ramírez la que nos dio buenas expectativas ante la posibilidad de crear una nueva titulación o una especialización desde la actual Formación Profesional y basándonos en el Real Decreto 1147/2011. Pero me surgió una duda, de quién parte la iniciativa ¿privada, personal , CEDEST, sindicatos, colegio profesional? Cualquiera puede solicitarlo ante la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad (mejor que presentarlo al Ministerio de Educación).
Y decir que estamos pendientes de oficializar la próxima sede del CEDEST del año 2020 en … ¿San Sebastián? ¿Logroño? ¿….? y ¿por qué no un Internacional con la WFHSS en 2021?
Aprovecho para compartir esta Revisión Sistemática con Metaanálisis de este año 2018, donde se ve que la reducción de las IRAS no depende tanto del poder adquisitivo de un país, como sí de las medidas implantadas (higiene de manos, asepsia…) que suelen ser fáciles y baratas.
Se desarrollará en el Aula Magna del Campus Ciencia de la Salud (Sección Enfermería) el día 22 de noviembre, con estos temas:
I mesa redonda
El reprocesamiento de dispositivos médicos, un aspecto critico en la prevención de la infección
Mientras damos por finalizado el XXIV Congreso Internacional del CEDEST, vamos preparándonos para el día 22 de noviembre. Ese día se va a celebrar en el Colegio de Médicos de Madrid una interesante Jornada organizada por la SMMP (Sociedad Madrileña de Medicina Preventiva).
Además de los clásicos temas sobre infección nosocomial e infección de la herida quirúrgica o sobre seguridad ambiental, habrá una mesa redonda sobre Endoscopia gastrointestinal y su vinculación con la infección, que moderará la Dra. C. Díaz-Agero Pérez del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid. Un tema del que ya hemos tratado en este blog (Novedades y avances en el control de endoscopios).
El autoclave 
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