La línea VPro®. El peróxido de hidrógeno en forma de vapor

Ha terminado el verano, estamos a las puertas de un congreso de Medicina Preventiva, y toca tratar temas de los de siempre, como son los sistemas de esterilización en frío. ¿Porqué seguir hablando de esterilización en frío?

  • Por la reevaluación de equipos o dispositivos médicos en diferentes categorías según los Criterios de Spaulding
  • Los nuevos equipos quirúrgicos como los robots Da Vinci
  • La aparición de «superbacterias» y su relación con brotes infecciosos
  • La necesidad de empezar a esterilizar los endoscopios y en concreto los duodenoscopios.

Empecé a escribir en diciembre de 2017 sobre la esterilización en frío tras participar en una mesa redonda del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. Después de escribir sobre el formaldehído, el ácido peracético (System-1®) y el óxido de etileno (Eto), toca hablar sobre esta tecnología.

El peróxido de hidrógeno tiene varias modalidades o equipos como el Sterrad® (ASP Johnson and Johnson) del que ya he escrito algo. Y ahora le toca el turno del VPro® de Steris. Dentro de otras tantas entradas en el Blog escribiré sobre el 130HPO® (Matachana) y los equipos de Getinge (Stericool® y Sterizone®).

Sigo sin tener conflictos de intereses con ninguna de las empresas fabricantes y distribuidoras por lo que lo único que me une a ellas es una buena amistad.

La elección de un equipo u otro dependerá del lector, yo le aconsejo que se vaya construyendo una tabla comparativa si así le es más claro. Yo voy a seguir el guión de la Guía del Grupo de Esterilización a Baja Temperatura de la SEMPSPH.

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Aquí está lo último publicado por Mcevoy en 2019, lo firma una persona de Steris, por lo que supongo que habrá conflicto de intereses, aunque en el «paper» declaran no tenerlos.

El VPro® utiliza cartuchos con una concentración del 59 % en el interior de la cámara con una temperatura de 55ºC, y no se transforma en plasma, directamente es vapor, quedando al final sólo agua y oxígeno, que tiene una vida media de 15 ciclos en el VPRO. Duración del ciclo 55 minutos para aquellos ciclos que tienen material con lumen, que se reduce a 28 minutos si no lo tienen, o a 35 en el caso de material flexible. En el artículo de Schneider del 2013 en el AJIC.

Sus residuos son atóxicos y no requiere de aireación del material. Las dos principales características que marcan el perfil diferenciador de esta tecnología con otros procedimientos que utilizan también el peróxido de hidrógeno son, por un lado, su característica como proceso con vapor realmente seco y, por otro, la no necesidad de una fuente de radiofrecuencia; que le confieren, por un lado, una elevada fiabilidad y, por otro, la posibilidad de ser utilizada tanto en aplicaciones a presión atmosférica como en aplicaciones con vacío.

En estos artículos de Gerry McDonell tenéis toda la explicación de sus características y tipo de ciclo, y cómo fue su presentación.

El agente esterilizante viene en vasos para 15 a 20 ciclos de esterilización, dependiendo de si es para la cámara de 136 litros o la de 60 litros, respectivamente. El envase trae un código QR con información del lote. El código es leído por el equipo para evitar errores.

No hay evidencia científica que sugiera que es carcinógeno, mutágeno o teratógeno. Se ha fijado un VLA-ED de 1ppm / 1’4mg / m3. La solución concentrada de peróxido se encuentra en el interior de un cartucho protegido, por lo que, salvo rotura accidental de este, no supone riesgo químico para los trabajadores (Ficha). El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.

No debe esterilizarse mediante este procedimiento tejidos, textil y otros materiales celulósicos (papel, lino, algodón, etc…) porque estos materiales tienen una gran capacidad de absorción, ni tampoco polvos o materiales que contengan cobre por problemas de catálisis. Tampoco debe esterilizarse agua y líquidos porque se inactiva la eficacia de la esterilización, y no se deben introducir envases o ampollas cerradas con líquidos, porque estos podrían estallar.

El material para envoltorio debe estar exento de celulosa, por lo que el adecuado es el material sin tejer sintético sólo o mixto con polipropileno (tipo Tyvek® que es bastante caro).

Ya hay diversidad de equipos para que el usuario final pueda elegir entre el VPROMax 1 (cámara de 136 litros) y el VPROMax 2, VPRO-60 y el VPRO-1 (cámara de 136 litros).

Los equipos más antiguos tenían limitaciones para los endoscopios, pero lo más modernos han ido solventando los problemas con los lúmenes largos y estrechos (sobre todo los de menos de 1 mm de diámetro y mas de 125 cm de longitud). En el caso de este equipo caben 2 endoscopios flexibles. En cualquier caso, lo que debemos hacer es comprobar que nuestras ópticas (Pentax, Storz, Olympus…) son compatibles con este equipo. No suele deja residuos en los equipos según la UNE-EN ISO 10933-7. La validación de estos equipos se realiza de acuerdo a la UNE-EN-ISO 14937:2010 ya que no tiene una norma propia (de momento, por que la prenorma EN 17180 todavía no la he conseguido que es específica del peróxido).

El peróxido de hidrógeno es un sistema útil y efectivo en la eliminación de priones, pero las pruebas se han realizado con el sistema Sterrad® (Zentral, Infection control and hospital epidemiology), y no con el sistema en vapor (no he encontrado bibliografía al respecto).

Todos los parámetros críticos (tiempo, presión, concentración, temperatura) son controlados durante el transcurso del ciclo, por lo que al final del ciclo si todos los parámetros han sido correctos, podremos hacer una liberación paramétrica del instrumental. Además tenemos controles químicos externos, internos y biológicos en viales autocontenidos de Geobacillus stearothermophilus, que se incuban 24 horas a 55ºC.

 

No tengo conflicto de intereses con la empresa Steris Amsco.

Y aquí un poco de música de «Miss Caffeina» indie-pop-rock de origen madrileño y algo de Talavera de la «Reina» (atentos a la letra):

Normas aplicables:

  • UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
  • UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
  • UNE-EN-ISO 11138-6:201X Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 6: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor y plasma de peróxido de hidrógeno.
  • UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
  • UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
  • UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
  • UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.
  • Seguiremos atentos a la próxima publicación de la EN 17180
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¡veranito!

Nos vemos en el Congreso de Preventiva

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La desinfección de superficies mediante los sistemas «No touch»

Hoy es Corpus Christi, y ya sabéis, hay tres jueves que brillan más que el sol. Jueves Santo, Corpus Christi y el día de la Ascensión.

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Según nuestro EPINE de 2018 tenemos unas tasas de infección nosocomial global de 7,97% (IC95%: 7,76-8,19). Para reducir estas cifras es clave el trabajo de médicos preventivistas y todo el personal que colabora (enfermería, TCAEs, limpieza, mantenimiento, electromedicina…). La limpieza y la higiene ambiental son los pilares y la esencia de la medicina preventiva. La higiene, limpieza y desinfección constituyen, sin duda, algunas de las medidas más evidentes en la prevención de infecciones dentro del entorno sanitario. Aunque son actividades con no muy alto reconocimiento en los centros asistenciales. La Circular 3-1980 sigue en vigor, y en ella aparece nuestra cartera de servicios como Preventivistas con la Higiene a la cabeza. El abordaje de las IRAS mediante la higiene hospitalaria consta de dos acciones complementarias, la Higiene de manos y la Higiene ambiental. Se estima que el 20-40% de las IRAS se han asociado a la higiene de manos, el 20-25% a la flora microbiana resistente a antibióticos y un 20% al medio ambiente (Monge).

La aparición de gérmenes multirresistentes como la Klebsiella pneumoniae productora de carbapenemasas, la Candida auris obligan a tomar medidas suplementarias, o ahora que volvemos a hablar de la peste. Si no hacemos bien la limpieza, los gérmenes se pueden quedar ¡hasta meses! Vamos que es uno más del bloque quirúrgico. En el artículo de Monge aparece una tabla con la persistencia de microorganismos. La limpieza y desinfección cuentan con importantes oportunidades de mejora; los estudios indican que existe entre un 30-40% de oportunidades de mejora en la eficacia en los procesos para que obtener resultados óptimos. El carácter manual y la escasa innovación tecnológica de estos procedimientos, ponen de manifiesto la necesidad de actualizar los procesos de higiene y desinfección, además de incorporar nuevas metodologías. Así, algunas empresa de limpieza o grandes grupos empresariales, ofrecen como un añadido a su limpieza manual los nuevos sistemas de desinfección ambiental o de superficie.

La desinfección de superficies como suelos, paredes y mobiliario es considerada en muchos casos como desinfección no crítica, y por tanto no requiere un procedimiento de alto nivel, pero los CDC insisten en la importancia de desinfectar cualquier superficie en contacto con los pacientes.

En esta revisión de desinfectantes de 2017 se repasan todos los desinfectantes ambientales, que podemos denominar «químicos» frente a los de luz ultravioleta. Pero aquí dejo esta presentación de la Dra. Leonor Antolín de HM Hospitales en la Jornadas de Socinorte del año 2018 en Oviedo, donde evalúa ambas tecnologías.

En los últimos años han aparecido diferentes sistema de desinfección tipo «No touch» que pueden ayudar a controlar mejor, pero nunca sustituir a la limpieza manual. Debemos ver estos sistemas como un complemento. Muchos estudios han demostrado que la limpieza del ambiente en hospitales, en gran parte , falta con mucha frecuencia y por tanto es «subóptima» (Monge). Algo comenté en una entrada sobre la Jornada de Sociedad Madrileña de MP. En esta entrada lo que voy a hacer es una revisión sobre la desinfección de superficies (mediante luz UV, peróxido de hidrógeno, ozono); y dejaré para otra la desinfección del aire.

Todos estos sistemas «no touch» no tienen efecto residual, es decir, que debemos mantener las normas de higiene y limpieza que establezca Medicina Preventiva.

Me ha llamado la atención que en el Plan Nacional de Resistencia a Antibióticos, en su Línea estratégica III «Recomendaciones para la bioseguridad, limpieza e higiene ambiental» no aparece nada sobre estas tecnologías», pese a ser una revisión de junio de 2017, ya mencionara estos sistemas.

En el especial AJIC de junio de 2019 hay una revisión sobre la descontaminación de superficies, pero no llega a decantarse por ningún sistema.

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Los métodos de desinfección automatizados contribuyen a minimizar el riesgo asociado al factor humano, y han sido ampliamente revisados (Maclean, weber2016 y weber2016). En combinación con una limpieza tradicional, los resultados de desinfección obtenidos por estos nuevos métodos son notablemente mejores, reduciendo el número de microorganismos presentes en las superficies hasta un 99,99%. En una revisión sistemática de la Agencia Canadiense de Evaluación de Tecnologías ven como favorable su uso, pese a la relativa calidad de los estudios encontrados. «Estas tecnologías complementan, pero no reemplazan, la limpieza y desinfección estándar ya que las superficies se deben limpiar físicamente de suciedad y residuos. Además, estos métodos sólo pueden ser utilizados para la descontaminación terminal o de descarga de la sala, habitación, etc. ante brotes, o con cierta periodicidad, en función de las necesidades, (es decir, no puede ser utilizados para la descontaminación diaria de la habitación) porque el espacio medioambiental a descontaminar debe vaciarse de pacientes y personas» (Monge). Estas tecnologías son coste-efectivas (página 69-75), y con los sistemas de muestreo de la limpieza (Boyce) tenemos la seguridad de que estamos implantando medidas efectivas ¡Quién me iba a decir que volvería a las ATPasas del Ciclo de Krebs!

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En esta entrada voy a repasar las principales tecnologías. Sé que hay más en el mercado, y varias marcas comerciales de cada tipo, pero por cuestión de espacio, facilidad de lectura no las voy a mencionar todas. Como este blog sigue funcionando (de momento) libre de humos industriales y de publicidad, pues escribo a mi aire.

1.- Peróxido de Hidrógeno Vaporizado (VHP)

La casa Steris® tiene un equipo de este tipo, que conocí hace años antes de hablar de Ébola, Clostridium y Klebsiellas resistentes. Este equipo se dio a conocer cuando el Ébola, y es muy efectivo (incluye micobacterias, esporas) y compatible con los materiales que tenemos en los hospitales (excepto latón, cobre y celulosa). No tóxico, no alergénico, no crea resistencias y sin residuos. Tiene un sistema de transporte cómodo, que se puede transportar a habitaciones, quirófanos, salas, aislamientos, UCIs, ambulancias… y allí hacer su trabajo. Es de fácil uso y utiliza una concentración del 35% de peróxido, sin dejar residuos, mediante lo que denominan un «vapor seco». Es reproducible, es decir, que las veces que lo usemos en la misma sala o quirófano, siempre funciona igual. Pero eso también puede ser un problema. Ya que aunque es capaz de actuar en espacios de hasta 300 metros cúbicos, cuando vayamos a un nuevo lugar se debe calibrar por un técnico cualificado (no lo puede hacer cualquiera). Una desventaja que le veo, es que debemos sellar perfectamente los conductos de ventilación y climatización, en el caso de que nuestras salas o quirófanos no tengan ventilación independiente. Por tanto a la hora de calcular los tiempos de uso (un ciclo puede durar unas 4-5 horas), debemos añadir el tiempo de aislamiento de la ventilación que variará dependiendo del escenario.

Evidentemente el personal que usa este equipo debe estar formado y cualificado por la empresa suministradora, por eso muchas veces no se vende el equipo, si no que se hace un contrato de servicios que incluye al personal de la propia empresa. No es un equipo que se pueda dejar a cualquiera.

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Podríamos considerarlo un «gold standard» por su alta eficacia (hay pruebas realizadas con priones), pero de momento no lo es.

No tengo los precios del consumible ni su duración, que es el único gasto que tendremos además del equipo (el consumible es específico del equipo, que se presenta en botes de 950ml) (Nº de Registro de Desinfectante: 550-DES). Sé que se ha reducido el precio al aparecer otros equipos con similar efectividad. Como ya he dicho, lo que se suele hacer es un contrato de servicios entre el centro sanitario y la empresa, es decir, nosotros elegimos las veces que van a venir a nuestro centro, qué lugares van a desinfectar, la periodicidad, si hay la posibilidad de urgencias… Vamos, un servicio a la medida del cliente, de ahí que no se pueda dar un precio del mismo.

Existe otra empresa con el modelo Bioquell, con características similares al VHP.

2.- Peróxido de Hidrógeno Nebulizado (VHP)

Es igual que el VHP pero nebulizado o «niebla seca» con una concentración del 5-6%, pero claro al no ser gaseoso (se vende en cartuchos de 2 litros, Nº de Registro 639-DES), no se distribuye homogéneamente por toda la estancia, además de dejar residuo en la superficie. En España se presentó el Glosair de ASP, y parece que es menos costoso que el VHP (página 37).

Las diferencias con el sistema de Steris aparecen en el artículo de Rutala de 2013.

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Tomado de Rutala: American Journal of Infection Control 41 (2013) S36-S41

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3.- Peróxido de Hidrógeno mezclado con peracético

Este mundo del «no touch» es un sin parar y me ha llegado la información de una mezcla de VHP y peracético, pero no sé sus concentraciones. Son los equipos que distribuye Jose Collado SA con el Aeroturbex®, NouAir® y el Aerobrumer®, se basan en la formación de micropartículas (inferiores a 10 micras) y el sistema de difusión.

Os dejo unos resultados preliminares obtenidos en el Hospital de Cuenca con el Aeroturbex®.

4.- Pulverización de amonios cuaternarios

Conozco el dispositivo Air Total + de Vesismin® por la publicidad, que nebuliza en una sala el amonio cuaternario, pero al igual que ocurre con el peróxido nebulizado no sabemos donde llega, dosis y tiempos para el tamaño de la sala a desinfectar. El Air Total + se vende en envases de 50-300ml (Nº de Registro 709-DES).

5.- Ozono vaporizado

Todavía no ha entrado en el mercado español. Es algo más tóxico que el peróxido de hidrógeno, pero se puede usar con seguridad y su eficacia es similar. Hay estudios de compatibilidad con los materiales de uso común en centros hospitalarios. Algunos autores insisten en la inadecuación de este método para la desinfección de espacios y superficies hospitalarias dada la elevada toxicidad del ozono, los requisitos de humedad y seguridad que requiere el procedimiento, la pérdida de eficacia en función de la distancia al dispositivo, y deficiente relación coste-efectividad del método.

La SESA ha emitido un documento (24/04/2020) hablando de biocidas y aclara algunas cuestiones sobre el ozono.

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Tomado de Otter: Journal of Hospital Infection 83 (2013) 1-13

6.- Luz Ultravioleta de tipo continuo

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La Luz ultravioleta del tipo C (UV-C) se ha utilizado en la desinfección del aire, aguas residuales e incluso en la industria alimentaria, con una buena efectividad microbicida. Es el mercado que más ha crecido y diversificado en los últimos años. La longitud de onda de la luz UV es de 200-280 nm con una potencia de 700 watios, la del mercurio es de 253 nm, que son las lámparas existentes. Tiene una facilidad de uso, con la ventaja de que puede trasladarse fácilmente, no requiere aislar ni sellar los sistemas de ventilación, no es tóxico, no es alergénico y tiene un tiempo de uso (dependiendo) del volumen de 20-30 minutos, dependiendo del equipo y tamaño de la sala. Si se usan dos torres de luz UV (lo que viene a llamarse un master y un auxiliar), el tiempo se reduce a la mitad, al colocar una lámpara en el cabecero de la mesa de quirófano y el otro a los pies. Este es el sistema utilizado por la empresa Sanuvox® con su equipo Asept-2x.

Si sólo se dispone de un equipo (master) el tiempo se duplica, ya que hay que mover el equipo dentro del quirófano o la estancia, que es el modelo de UVDI (UltraViolet Devices), y claro el precio se reduce.

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No tienen la eficacia del VHP, pero está próxima al 99,99%. Es un sistema seguro para los trabajadores, ya que se anula o desconecta cuando detecta la presencia humana dentro de la estancia.

Por el efecto del reflejo en las superficies nos aseguramos que las ondas llegan a todos los lugares. Las ondas también llegan a los cajones abiertos. Podría considerarse un robot por su automatismo. Solo requiere una pequeña programación, que se aprende en 5 minutos. Fácil, seguro, barato.

Su eficacia ha sido testada por Cadnum y Groot, incluso con la Candida auris (2017 y 2016).

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En estos equipos no hay consumibles, tan solo las lámparas que tienen una vida media de 2-3 años dependiendo de su uso (10.000-15.000 horas), algo a tener en cuenta para calcular las amortizaciones y las prestaciones de los equipos. Según el tipo de equipo, tienen de 4 a 8 lámparas que son de mercurio a baja presión y concentración, debiéndose reciclar adecuadamente. Este mercurio no es peligroso, debido a que está a baja presión, encapsulado, a una concentración mínima y la lámpara está protegida por teflón.

Otros equipos similares se pueden colocar en habitaciones, ambulancias o box de urgencias, ya que son móviles y fáciles de transportar, habiéndose testado su utilidad frente a Micobacteria tuberculosis.

7.- Luz Ultravioleta de Xenón pulsado

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Aquí, conozco el equipo Xenex®, que es otro modelo de luz ultravioleta con la misma eficacia que la lámparas de mercurio, mediante luz pulsada de Xenón con una longitud de onda de 200-280 nm, con una potencia de 180 watios. Tiene características similares en cuanto a ventajas que la luz UV-C, y su efectividad ha sido comprobada. Los ciclos son más cortos que la luz UV-C continua, pero hay que añadir el tiempo para mover el equipo y volver a hacer el ciclo en la sala donde los usemos.

La lámparas de Xenón gastadas se tratan como residuos sólidos asimilables a los urbanos, frente a las de mercurio que se consideran tóxicas y deben desecharse adecuadamente. Sin embargo, parece que su duración es menor y llegan a las 450 horas (3 pulsos de luz por segundo).

El coste de estos equipos es menor (según me dicen) que los de luz UV, pero es que solo incluyen una torre de luz (justo la mitad que el coste de la luz UV-C continua).

Hay pocos estudios comparativos (en cuanto a efectividad) entre equipos de luz UV-C (Xenon vs Luz UVC), y no dicen (o no se «mojan») mucho.

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Para la luz UVC tenemos estas recomendaciones y evidencias de la UE, que está actualizado a 10/06/2020.

Las ventajas de un sistema u otro (peróxido vs luz UV), nos lo resume Rutala en su revisión de 2013

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Tomado de Rutala: American Journal of Infection Control 41 (2013) S36-S41

Habrá que seguir evaluando este equipamiento, y decidirnos por el que mejor nos viene para nuestro centro sanitario (o lo que nos vendan más barato ya que todos tienen la misma efectividad).

Alguien puede decir que faltan las superficies de cobre y plata, pero esta entrada prefería ser exclusivamente como un método añadido y no estructural.

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Habrá una mesa redonda en el que se hablará de estos temas en nuestro congreso de la SEMPSPH.

«Higiene Hospitalaria. Desinfección y Antisepsia.»
Moderador y ponente. Prof. Francisco Guillén Grima. Jefe de Medicina Preventiva . Hospitales de la Clínica Universidad de Navarra. Pamplona y Madrid.
«Control de la contaminación.»
Prof. Francisco Britto. Vicepresidente de la APH. Asociación Portuguesa de Infección Hospitalaria. Lisboa.
«Desinfección ambiental por luz ultravioleta.»
Dr.Ana Robustillo. Jefa de Medicina Preventiva. Hospital Universitario La Paz. Madrid.

Y si tenemos dudas, siempre podemos llamar a la iglesia y que nos fumigue el quirófano.

Después de tanto limpiar, fumigar y desinfectar, toca volverse un poco «loca»

La línea Sterrad®. El peróxido de hidrógeno en forma de gas plasma

¡Por fin! Sí. Ya escribo algo sobre un sistema de esterilización en frío. ¿Porqué hablar de esterilización en frío?

  • Por la reevaluación de equipos o dispositivos médicos en diferentes categorías según los Criterios de Spaulding
  • Los nuevos equipos quirúrgicos como los robots Da Vinci
  • La aparición de «superbacterias» y su relación con brotes infecciosos
  • La necesidad de empezar a esterilizar los endoscopios y en concreto los duodenoscopios.

Empecé a escribir en diciembre de 2017 sobre la esterilización en frío tras participar en una mesa redonda del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. Después de escribir sobre el formaldehído, el ácido peracético (System-1®) y el óxido de etileno (Eto), toca hablar sobre esta tecnología. Pero el peróxido de hidrógeno tiene varias modalidades o equipos como el Sterrad® (ASP Johnson and Johnson), VPro® (Steris), 130HPO® (Matachana) y los equipos de Getinge (Stericool® y Sterizone® que es una mezcla con ozono). Y es que la industría ha apostado por esta tecnología. Tan sólo me quedaría hablar del ozono.

Al no existir conflicto de intereses con ninguna de las empresas fabricantes y distribuidoras, empezaré a escribir por el orden indicado ¿Y por qué ese orden? Pues por que es el orden en que empecé a conocerlas (y por que soy el que lo escribe). Además utilizaré el nombre comercial para ser más claro. La elección de un equipo u otro dependerá del lector, yo le aconsejo que se vaya construyendo una tabla comparativa si así le es más claro. Yo voy a seguir el guión de la Guía del Grupo de Esterilización a Baja Temperatura de la SEMPSPH.

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Empiezo con el Sterrad® que empezó a comercializarse en España en 1993, aunque el uso del peróxido como desinfectante data de primeros del siglo XX, y no digamos el agua oxigenada como desinfectante (H2O2). Es un agente bactericida, virucida, esporicida y fungicida, incluso en concentraciones bajas y a temperatura baja. El Sterrad® usa una concentración del 59% dentro del cassette (ciclos DUO y Express), que llega al 85-95% en el condensador en los ciclos Flex y Standard (la duración media de un cassette es de 5 ciclos, con unas temperaturas dentro de cámara de 50,8 a 51,3ºC.

No debe esterilizarse mediante este procedimiento tejidos y otros materiales celulósicos (papel, lino, algodón, etc…) porque estos materiales tienen una gran capacidad de absorción, ni tampoco polvos o materiales que contengan cobre por problemas de catálisis. Tampoco debe esterilizarse agua y líquidos porque se inactiva la eficacia de la esterilización, y no se deben introducir envases o ampollas cerradas con líquidos, porque estos podrían estallar.

Uno de sus problemas son las inactivaciones o cancelaciones de los ciclos, y es que el sistema se inactiva en presencia de agua y es totalmente ineficaz cuando en el interior de un lumen estrecho hay presencia de proteínas y sal. Por tanto, debemos extremar la limpieza y desinfección de los dispositivos y un cuidar el secado, para que no se pare el ciclo.

Es un equipo con diversidad de ciclos, lo que lo hace muy atractivo para centros con una gran rotación de instrumental que no puede esterilización mediante vapor. Hay diversidad de modelos (desde 40 a 100 litros de cámara), cada uno con sus características, y deberemos elegir aquel que se ajuste a nuestras necesidades. Aquí un ejemplo del 100NX con sus cuatro ciclos, vemos que los tiempos van de los 24 minutos del Express a los 60 del DUO.

Pese a requerir un envasado en Tyvek® (que es más caro que otros envases) y contenedores especialmente diseñados, tiene una alta penetración. Los equipos más antiguos tenían limitaciones para los endoscopios, pero lo más modernos han ido solventando los problemas con los lúmenes largos y estrechos (sobre todo los de menos de 1 mm de diámetro y mas de 125 cm de longitud). En el caso de este equipo caben 2 endoscopios flexibles. En cualquier caso, lo que debemos hacer es comprobar que nuestras ópticas (Pentax, Storz, Olympus…) son compatibles con este equipo. No suele deja residuos en los equipos según la UNE-EN ISO 10933-7. La validación de estos equipos se realiza de acuerdo a la UNE-EN-ISO 14937:2010 ya que no tiene una norma propia (de momento, por que la prenorma EN 17180 todavía no la he conseguido que es específica del peróxido).

Es un sistema útil y efectivo en la eliminación de priones (Zentral, Infection control and hospital epidemiology).

Todos los parámetros críticos (tiempo, presión, concentración, temperatura) son controlados durante el transcurso del ciclo, por lo que al final del ciclo si todos los parámetros han sido correctos, podremos hacer una liberación paramétrica del instrumental. Además tenemos controles químicos externos, internos y biológicos en viales autocontenidos de Geobacillus stearothermophilus, que se incuban 24 horas a 55ºC. Hay viales que se incuban en tan solo 24 minutos (Attest).

Los trabajadores no deben temer usar este equipo, ya que es seguro, y sus efectos son leves como irritación de las vías respiratorias, piel, mucosas y ojos (es tóxico a partir de 1 ppm TWA). El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.

Algo de música francesa «Je veux» (Qu’est-ce que tu veux? je me dis)

No tengo conflicto de intereses con la empresa ASP Johnson and Johnson.

Normas aplicables:

  • UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
  • UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
  • UNE-EN-ISO 11138-6:201X Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 6: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor y plasma de peróxido de hidrógeno.
  • UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
  • UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
  • UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
  • UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.
  • Seguiremos atentos a la próxima publicación de la EN 17180

 

Mi próxima entrada sobre esta tecnología será el VPro de Steris.

¡El frío ha llegado!

El pasado 29 de noviembre tuve la suerte de participar en una Jornada organizada por el Hospital Ramón y Cajal de Madrid y la UNIR. En ella hable sobre la esterilización en frío o a baja temperatura y los diferentes equipos que existen en el mercado.

¿Porqué hablar de esterilización en frío?

  • Por la reevaluación de equipos o dispositivos médicos en diferentes categorías según los Criterios de Spaulding
  • Los nuevos equipos quirurgicos como los robots Da Vinci y otros que van a ir pareciendo en el mercado
  • La aparición de «superbacterias» y su relación con brotes infecciosos
  • La necesidad de empezar a esterilizar los endoscopios y en concreto los duodenoscopios (American Journal of Infection Control 43 (2015) 794-801), tal y como vienen reclamando Rutala y Alfa.
  • La reesterilización de productos de un solo uso ya no es una excusa, por que se sigue sin poder hacer y está prohibidísimo en España (Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…).

A la hora de elegir un equipo de esterilización en frío podemos tomar el listado de Rutala de 2008, y que es el que habitualmente se usa:

  • Eficacia alta. Deberá ser virucida, bactericida, tuberculicida, fungicida y esporicida.
  • Actividad rápida. Capacidad para lograr rápidamente la esterilización.
  • Penetrabilidad fuerte. Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los equipos médicos y para penetrar en el interior de los lúmenes de los aparatos.
  • Compatibilidad con los materiales. Deberá producir sólo insignificantes cambios en la apariencia o en la función de los artículos procesados y de los materiales de embalaje, incluso después de repetidos ciclos.
  • No tóxico. No presenta riesgos tóxicos para la salud de los operadores o para los pacientes.
  • Sin impacto ambiental. No debe representar peligro ambiental.
  • Resistencia a materia orgánica. Presentará una razonable resistencia al desafío de materia orgánica sin pérdida de su eficacia.
  • Adaptabilidad. Deberá ser apto para grandes y pequeñas instalaciones (punto de uso)
  • Capacidad de monitorización. Se monitorizará con facilidad y precisión el proceso mediante indicadores físicos, químicos y biológicos.

Este listado se ha utilizado en diferentes guías y revisiones (que no incluye ninguna el LTSF o formaldehído vaporizado a baja temperatura):

Pero quizás debamos pensar en otros criterios a la hora de comprar un equipo nuevo o modificar nuestra central:

  • ¿Lo puedo hacer a vapor?
  • ¿Me hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)?
  • ¿Qué Dispositivos Médicos tengo (o voy a tener)?
  • Rotación y necesidades de material termosensible
  • Que se pueda validar el equipo
  • Que permita la liberación paramétrica
  • Tiempo de cultivo de Indicadores Biológicos
  • Variedad de ciclos y tiempos
  • Envasado y precio del consumible
  • Volumen de la cámara
  • Que pueda esterilizar endoscopios
  • Fácil uso
  • Instalación sencilla y económica
  • Residuos (envases, cartuchos…)
  • Coste de adquisición, funcionamiento y mantenimiento
  • Servicio de Asistencia Técnica (SAT) accesible
  • Seguridad laboral y medioambiental
  • Preguntar a la “Prevenlista” o al Blog “El autoclave”

En próximas entradas de este Blog hablaré de las diferentes tecnologías, desde el «gold standard» que es el óxido de etileno, pasando por el formaldehído (LTSF), el ácido peracético para el punto de uso o los nuevos equipos de peróxido de hidrógeno (gas, plasma, mezcla con ozono)… y lo que vaya apareciendo en el mercado.

Pero ante todo, que no se nos olvide. Priorizar el vapor de agua, según mi experiencia el ratio de consumo de esterilización en frío frente a vapor llega al 0,7%; es decir, el consumo puede llegar a ser mínimo y esa debe ser la tendencia.