XXIV Congreso Internacional del CEDEST

Ya lo dijimos en este Blog, y es que este año, tenemos del 17 al 19 de octubre el XXIV Congreso Internacional del CEDEST. La sede será el Hotel NH Málaga.

Ya tenemos Programa científico definitivo. Habrá una conferencia inaugural que dará George Alvaro de ALVATECH, sobre lo ya hablado en este Blog sobre el control de endoscopios (cistoscopiosendoscopios). Es un tema candente y del que se está hablando mucho últimamente.

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Hace unas semanas estuvo en un Foro organizado por Getinge, del que ya hablaré una entrada en este Blog, y estuvieron entre otros Lionel Pineau y Hervé Ney hablándonos de estos controles y técnicas.

Luego tendremos nuestras mesas redondas sobre «El lavado de instrumental y material médico», «Control de Salas limpias en el Hospital» y una sobre «Formación en Esterilización», en esta última participo y hablaremos del curso presencial del CEDEST, el curso online y su futuro o nuevas propuestas; y la creación de una acreditación en formación profesional sobre esterilización (módulos de FP), que puede ser muy interesante y abrir el futuro a nuevos profesionales (los antiguos AE, auxiliares de enfermería; y los actuales TCAE, Técnicos de Cuidados Auxiliares de Enfermería).

A estas actividades, se le añaden las sesiones póster a las que os invito a presentar vuestras experiencias (Normas presentación resúmenes pósters Málaga 2018[1]); y este año hay suculentos premios a los tres mejores.

Como siempre, para la información e inscripciones está nuestro amigo Alfonso Gálvez:

Acuario Congresos y Convenciones S. L.
C/ Ricardo Gil 11, 2º B. 30002. Murcia
Tel/Fax: 968 21 72 60             Tel móvil: 652 36 60 27          alfonso@congresosacuario.com

Secretaría Científica: Tel: 91 330 34 30

Os espero en Málaga.

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Transporte de instrumental entre centros sanitarios

Este es un tema que no viene en los manuales de esterilización, ni se habla de él en los congresos; pero lo tenemos a diario.

Imaginemos un complejo hospitalario formado por un hospital general, que suele ser grande, bien dotado (con todos los recursos materiales y humanos) y del que dependen varios hospitales o centros que suelen ser residenciales, media o larga estancia, maternales… En general la central de esterilización (la RUMED o CSSD en inglés) suele estar en el hospital grande, y en los pequeños suele haber una central pequeño o directamente no la hay y se envía el material al hospital grande.

Al ser hospitales del complejo hospitalario, a nivel legal no hay que obtener una licencia o permiso de funcionamiento; ya que la esterilización es de uso interno y del propio productor y no hay problema. Si fuera a ir a un hospital o centro de otro complejo o de otra área sanitaria, pues aquí habría que obtener la Licencia de Funcionamiento como indica el RD 1591/2009.

¿Cómo se envía ese material usado y sucio desde los centros pequeños al mayor?

El material sucio no puede viajar en cualquier vehículo, debe hacerlo en vehículos homologados y con permisos de transporte, sería como los camiones que tienen un permiso para transportar las agujas usadas y material punzante en sus respectivos contenedores. Además, en nuestro caso, llevar el instrumental sin limpiar sería un riesgo para los trabajadores y el entorno, y por supuesto debería viajar en contenedores debidamente señalizados.

Gracias a una amiga, pongo una actualización y es que la Ley ADR de transporte de materiales peligrosos por carretera, contempla, en el apartado 2.2.62.1.5.9, una exención a las materias infecciosas (categoría 6.2) para el material transportado  bajo estos supuestos: * Dispositivos médicos que puedan estar contaminados por o conteniendo material infeccioso y que se transporten para su desinfección, limpieza, esterilización, reparación o evaluación, no estarán sujetos a las disposiciones ADR si se encuentran dentro de un embalaje que en las condiciones normales de transporte, no pueda romperse, deformarse ni derramar su contenido. Los envases/embalajes  serán conformes con los requisitos constructivos de los apartados 6.1.4 ó 6.6.4. Estos envases cumplirán las disposiciones generales de los puntos 4.1.1.1 y 4.1.1.2 y serán capaces de retener los materiales en caso de caída desde alturas de 1,20 m. Los envases llevaran la marca/información » MATERIAL MÉDICO USADO».  Son cajas de plástico homologadas, con bloqueos contundentes y bolsillos para la colocación de esta información. Normalmente se identifican en rojo para el sucio y en azul para el desinfectado/esterilizado.

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Para el transporte del material sucio, se recomienda que en el punto de uso se haga una limpieza y desinfección del material, debería ser un prelavado enérgico, e intentar eliminar la mayor parte de la carga microbiana. Ese prelavado puede ser manual o automático; pero no sustituye el lavado con termodesinfección.

En el caso de atención primaria que trabajamos en pequeños consultorios médicos aislados y sin autoclave, podemos lavar y desinfectar el instrumental y luego transportarlo en bolsas herméticas o pequeños contenedores hasta en el centro de salud donde los esterilizamos. Ese transporte se puede hacer en nuestros vehículos.

Posteriormente ese material se introduce en carros y armarios cerrados (mejor de acero inoxidable), dentro de sus respectivos contenedores o bien en cubetas cerradas y herméticas. Se está recomendando que el material esté humedecido, pero no sumergido (Guía OMS 2017, página 45), e incluso en seco.

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Los carros y contenedores de transporte deben estar debidamente señalizados y rotulados. (Guía OMS 2017, página 111).

Se recomienda siempre que el material esté el menor tiempo sumergido. Por ello se recomienda poner lavadoras en el punto de uso, y el material viaja desinfectado entre hospitales sin problema (como hacen las cajas de préstamo).

Para el transporte material estéril tampoco hay normativa, pero si una recomendación, de que sean armarios cerrados y herméticos, para que no entre suciedad, polvo, humedad. Lo ideal sería que fuese un transporte en vehículos específicos de limpio y los armarios y carros de transporte que sean de la zona de limpio, y no mezclarlo con los de la zona de sucio.

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Aprovecho que los periódicos franceses hablan de esterilización y de la escasez de instrumental. Realmente leyendo el artículo se refiere a una mala programación quirúrgica, y a que las centrales de esterilización no funcionan las 24h, ni tampoco los 7 días a la semana. Una cosa que me ha gustado, es que refieren  «La stérilisation est à l’origine de 0,2  % des événements indésirables liés aux soins recensés par l’AP-HM, un chiffre à rapporter aux 17 500 équivalents boîtes traités par mois» (traducido, que la esterilziación es reponsable del 0,2% de los eventos adversos del área sanitaria de Marsella sobre un total de 17500 contenedores al mes, que no está nada mal la cifra). Tampoco entiendo por qué se queja un traumatólogo de que ha suspendido intervenciones teniendo el paciente en la mesa, ¿es que no hace el check list quirúrgico? Uno de los ítems dice que tiene que estar el instrumental estéril presente (Le monde Santé(Ampliación de la noticia)

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Para terminar, os dejo con un vídeo de Patrick Bosso y la forma que tenemos los marselleses de hablar (excepto Zidane y Benzema). Me encanta la parte del uso del «putain» como si fuera una coma (virgule) y el «point final» (Bosso)

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Esterilización en Atención Primaria y Odontología

Hoy tras el paro por la brutal agresión a un compañero sanitario durante su trabajo, he impartido una breve sesión a mis amigos y compañeros del centro de salud, especialmente enfermeros, auxiliares de enfermería e higienistas dentales (generalmente ésto, siempre nos ha interesado poco a médicos y odontólogos).

Parece que la esterilización en atención primaria tiene menos importancia y menos valor que la que se realiza en un hospital.

¡Nada más lejos de la realidad! Somos un eslabón más de la cadena de calidad y seguridad de la asistencia sanitaria. Estamos sometidos al RD 1591/2009 igual que en un hospital y nos rigen las mismas normas (Ver la entrada La importancia de un buen instrumental, y se su reprocesado). Esta entrada en el Blog va dirigida especialmente a todos mis compañeros de atención primaria.

No voy a repetir la sesión ni escribir de nuevo lo ya escrito y difundido, si no que como viene siendo habitual en mi, lo que hago es colgar las referencias, protocolos y guías de uso. Mi idea es dejar bien claro que:

  • Estamos regulados por el RD 1591/2009 y recalcar la figura del Técnico Garante
  • Sin limpieza y desinfección no hay esterilización (Ver las entradas ¡Y también desinfectamos! y ¿Y con qué desinfectar?)
  • Debemos seguir las instrucciones del fabricante de los desinfectantes en cuanto a concentración, tiempo y temperatura del agua
  • Usar el ultrasonido si disponemos de él para material canulado y estriado (o con restos incrustados) (Ver la entrada Pon un “ultra”(sonido) en tu central)
  • La fecha de caducidad en el embolsado de papel mixto es de 6 meses (180 días) (Ver la entrada ¿Y ésto cuándo caduca? ¿Cuánto dura estéril?)
  • Debemos conocer qué tipo de miniclave tenemos (B, S o N) (Ver la entrada de este blog “Esos locos bajitos”: Los miniclaves). Antes buscar el marcado CE
  • En la mayoría de centros de salud tenemos de clase N, por lo que «en teoría» el material se introduce sin empaquetar ni embolsar
  • Recordar que los miniclaves de tipo N son material sin embolsar ni empaquetar, de ahí el nombre «Null» (N); pero que si lo hacemos deberiamos hacer pruebas de penetrabilidad de vapor (Ver la entrada ¡Las cajas me salen mojadas! ¿Están estériles?). En estos autoclaves no se hace la prueba de Bowie-Dick
  • La prueba de Bowie-Dick es obligatorio hacerla todos los días en los autoclaves S y B
  • Tenemos indicadores de control (físicos, químicos externos y biológicos)
  • Los indicadores biológicos se ponen al menos 1 a la semana, y se cultivan durante un mínimo de 48h (hay diversos modelos y velocidades en el mercado)
  • Estos indicadores biológicos tienen en su parte externa un indicador químico que también vira al exponerse. Este indicador químico (pegatina) debería quitarse y pegarse en la hoja de carga del autoclave
  • La prueba de Bowie-Dick es obligatoria y de uso diario antes de iniciar la jornada en los miniclaves B y S
  • No se debería esterilizar material textil (gasas y compresas) en atención primaria, si no que ya nos lo deberían suministrar así, ya que los miniclaves de los que disponemos no permiten asegurar los parámetros de seguridad y calidad al no estar validados. Así mismo, por el volumen de cámara (60 litros) no resulta eficiente su uso en estas tareas
  • Debemos iniciar medidas para el control de la trazabilidad (que es de obligado cumplimiento según el RD 1591/2009).
  • Las normas de seguridad y prevención de riesgos laborales son de obligado cumplimiento

Es cierto que estamos lejos en muchos casos de los estándares de calidad (Guia estandares MSC-2011); pero nuestra obligación es buscar la excelencia y «venir llorados al trabajo».

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Estos son los documentos que os proporciono y que debéis adaptar a vuestra realidad y circunstancia:

Aquí cuelgo los materiales que suelo dar en mis cursos:

FCDC.00

FCDO.00

PE.01.00

PE.02.00

IT.01.00

IT.02.00

IT.03.00

Y para acabar, desear una pronta recuperación al compañero, y el equipo en general del Centro de Salud de Camarena (Toledo). Ayer estuve de guardia (en un centro de salud rural) y estuve pensando los frágiles que somos en nuestro puesto de trabajo, y que nadie debería tener miedo al desarrollar el mismo.

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«Esterilización por inmersión», el ácido peracético

En anteriores entradas de este Blog se ha hablado de esterilización frío, como es el caso  del formaldehído y del óxido de etileno. Hoy hablaremos del ácido peracético para esterilización, aunque hay sistemas de alta desinfección y desinfección (con nombres comerciales muy conocidos) no lo trataremos. De lo que se va a hablar es del System-1 de la empresa Steris. Pocas veces utilizamos un nombre comercial, pero en este caso se va a hacer por ser el único dispositivo existente en el mercado, y porque ya está en la cultura general el System-1, ya que está aceptado por la FDA y los CDC desde 1998, aunque se conoce desde 1968. Aquí adjunto el «Brochure» en castellano para su consulta.

Estos días pasados he asistido a un foro internacional sobre esterilización de endoscopios, tendencias, equipamientos, normativas. Y el System-1 es uno de los equipos que podemos utilizar para este trabajo. En el foro quedó patente la necesidad de esterilizar todos los equipos de endoscopia, y no solo los duodenoscopios (Mc Donnell, 2016).

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Entre sus ventajas está que se puede poner en el punto de uso, es decir, cerca del bloque quirúrgico o de la sala de endoscopias, ciclos rápidos (de incluso de 18 minutos), monitorización, liberación paramétrica, aunque no tiene una norma específica de validación tiene la UNE-EN ISO 14937:2010, tiene una baja toxicidad, escaso riesgo laboral (ni siquiera tiene fijado un valor techo tipo TLV), no existen evidencias de carcinogenicidad ni de mutagenicidad. No requiere de una sala especial o una instalación demasiado complicada para un centro sanitario, le basta con una toma de agua, electricidad y desagüe. Tiene una alta penetrabilidad, y a muchos profesionales, les da un «plus» subjetivo de seguridad por que es por inmersión y no por difusión (a diferencia de otros sistemas en frío). Podemos decir, que prácticamente todas las empresas importantes de ópticas y endoscopias certifican que son compatibles con el System-1.

Tiene una eficacia alta, con una abundante bibliografía sobre el tema, e incluso sobre priones, como los artículos de Fichet (Lancet 2014).

Dispone de controles controles físicos y registros del proceso, cuyo buen funcionamiento se detecta a través de un ciclo diagnóstico que se debe hacer al inicio de la jornada de trabajo, de manera obligatoria. El control físico consiste en los parámetros reflejados en la tira de impresora informando sobre los datos de temperatura (entre 50 y 56 ºC), concentración (mayor de 175) y tiempo de exposición (12 minutos). También refleja la temperatura de entrada del agua y la necesidad de cambiar el Prefiltro A; que son los controles que realiza el ciclo denominado «Diagnóstico».

Y controles químicos y biológicos, el químico lectura visual inmediata, es un test químico que detecta si la concentración de en la cámara ha sido adecuada; y el biológico de esporas de Geobacillus stearothermophilus, que se deben cultivar.

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Cuidado al introducirlo en el tubo, usar la pinza

Parece le «yerno» perfecto, pero tiene algunos inconvenientes. Es incompatible con materiales que se dañen con la humedad (recordemos que es por inmersión), incompatible con el aluminio, y lo más importante que no puede ser usado para material embolsado o empaquetado. Aunque parece (no lo conozco), que las nuevas versiones permiten tener una bandeja que puede almacenar durante un tiempo el material. Otra desventaja, desde el punto de vista de Medicina Preventiva, es que al ser de punto de uso, podemos perder su seguimiento y control como equipo y no conocer lo que se hace en ellos. Y no debemos olvidar, que previo a la introducción dentro de la cámara debemos limpiar correctamente el equipo de endoscopia, ya sea manual o con lavadora termodesinfectadora de endoscopios.

Se trata de una una mezcla en equilibrio de peróxido de hidrógeno, ácido peracético y  ácido acético, es lo que se denomina un oxidativo.

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El ácido peracético se utiliza en su equipo específico (System-1), a una concentración del 0,2% y a una de las temperaturas más bajas de los sistemas en frío. El envase con la solución concentrada del 35% de ácido peracético («los yogures») es corrosiva para la piel. Se trata de cartuchos sellados de dosis única con dos compartimentos, el inferior con el ácido en polvo y el superior con una solución de neutralizantes. Ambos compartimentos se perforan al colocarlos en el esterilizador y al mezclarse con el agua de la cámara se consigue la dilución de uso final del 0,2%.

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Estos «yogures» también tienen fecha de caducidad

En definitiva un equipo a tener en cuenta en tiempos de «Superbugs» y su relación con las endoscopias, ya habladas en este blog (cistoscopios y endoscopios).

 

Como siempre me gusta recalcar, no tengo relación comercial ni conflicto de intereses con la empresa Steris ni ninguno de sus distribuidores.

Normas aplicables:

  • UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
  • UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
  • UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
  • UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
  • UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
  • UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.

«El autoclave» recibe la Certificación WIS

El autoclave ha recibido la certificación WIS de calidad de «PortalesMedicos.com»:

Título de la web:

El autoclave  logo_wis_100x80

URL de la web:

https://elautoclave.wordpress.com/

Nº de Certificado:

WIS-180038

Fecha de concesión:

24 de Mayo de 2018

Un paso más en la consecución de un Blog de Calidad, así que estoy de fiesta.

 

Recién llegado del Corpus Christi de Toledo

Corpus 2018
No soy el rey de Toledo, pero si soy más de 5 estrellas

 

La vaca loca y el prión

Utilizo esta antigua película de Fernandel (más recordado como Don Camilo), para acordarnos de los priones ¿hay alguna novedad? ¿se acuerda alguien del hueso de espinazo?

Parece que hablamos mucho últimamente de endoscopios, ébola, antivacunas, pero los priones siguen ahí. Los franceses acaban de publicar una Guía para estudios «in vivo» e «in vitro» (ProtocolePrion-PSPv2018) con priones. En cuanto al tema limpieza, desinfección y esterilización, hay poco o nada nuevo, mantenemos las normas ya publicadas por el CEDEST del año 1998 (¡hace 20 años!), en especial, las referentes a limpieza y termodesinfección.

Es cierto que han aparecido en este tiempo nuevos sistemas de esterilización (como los peróxidos en diferentes equipos), y que se mantienen las incompatibilidades con el formaldehído y el óxido de etileno. Pero lo más importante es la fase de limpieza y termodesinfección, de nada sirve tener un equipo que esterilize si previamente no ha habido una limpieza correcta.

Esta entrada viene por la reciente publicación de un artículo sobre la importancia de la limpieza en equipos de neurocirugía (Reducing the risk of iatrogenic CJD by improving the cleaning of neurosurgical instruments), que nos vuelve a incidir sobre la importancia de esta fase del ciclo y del uso de lavados automáticos; y que el riesgo de transmisión quirúrgica existe si no hacemos bien nuestro trabajo (Iatrogenic Creutzfeldt-Jakob disease via surgical instruments).

No nos podemos permitir mantener todo el instrumental en cuarentena como hacen en Suiza, por la escasez endémica del mismo que sufren nuestros hospitales, pero si al menos debemos velar por la calidad y la seguridad.

Adjunto un artículo suizo sobre el tema (actualizado 08/06/2018) SwissNoso (F Cavin)

 

Programa XVI Jornadas MPySP Murcia

Ya hice una entrada sobre las XVI Jornadas de Medicina Preventiva en Murcia; esta vez es sólo para recordar las fechas dada su proximidad y un cambio en el programa científico, ya que se trata de temas de esterilización (Programa)

Siguen las mesas de desinfectantes y esterilización que moderan  la Dra. Cornelia Biscchofberguer y el Dr. Vicente Zanón, respectivamente.

Pero se ha introducido una ponencia sobre «Implantación de  buenas prácticas en Esterilización  en un Área de Salud» que presentarán la Dra. Emiliana Sabuco de los servicios centrales del SMS y D. Antonio Salmerón.

Lástima no poder estar en las Jornadas para poder haber conocido la experiencia y transmitírosla, además de saludar a colegas y amigos en lo que ya es un clásico como son «las Jornadas de Botía» (Gracias Paco por tu esfuerzo).

Os dejo con este pasodoble (no os preocupéis en alguna entrada colgaré un vídeo mío a la trompeta):

Cuidado con las falsificaciones del marcado CE

Difundo una alerta sobre una falsificaciones de un marcado CE en autoclaves.

La AEMPS informa que los autoclaves dentales modelo “GD-18L-D” en los que figura Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd, China, como empresa fabricante y el marcado CE acompañado del número 0197, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, y no deben adquirirse ni utilizarse.

En la siguiente imagen se puede ver el etiquetado del autoclave modelo “GD-18L-D” donde figura como fabricante la empresa Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd., y el marcado CE acompañado del número 0197.

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No obstante, teniendo en cuenta que estos autoclaves se podrían adquirir por internet, se advierte a los centros y profesionales sanitarios de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos, ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad.

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Para acceder a la información completa pulse aquí

¿Y ésto cuándo caduca? ¿Cuánto dura estéril?

Soy de una época en que esperábamos 2 horas para bañarnos después de comer (¡no sea que se nos cortara la digestión!), o la de ¡no pasa nada! Los yogures no caducan.

Pues en esterilización estamos ante un dilema. Ya sabemos que la esterilización es un proceso especial (Por favor ¿me hace usted una prueba de esterilidad?), y por tanto no tenemos pruebas para determinar que el producto es estéril, de ahí que hagamos tantos controles y validaciones (Normas y más normas).

El envasado conserva los dispositivos permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades (estériles). La norma UNE-EN 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los materiales procesados. Ya hablaremos en posteriores entradas de este Blog sobre el envasado, mientras disponen del Capítulo 7 del Libro de FISCAM (07) que escribió José Luis Camón y que mantiene casi toda su vigencia (pese a haber pasado 20 años, no ha caducado). No menos importante que la 868, está la norma UNE-EN ISO 11607 (partes 1 y 2), en esta norma se habla de una prueba de estanqueidad (pero no he podido ver cómo se hace o se determina); y que además explica de la validación de las termoselladoras (Guía DGSV Validacion 11607-2).

Una de las maneras que utilizamos para comprobar el buen sellado de las bolsas es a través del sellado con las láminas Seal Check que se utilizan para la monitorización rutinaria de las termoselladoras hospitalarias y para la cualificación operacional de estos equipos dentro del marco propuesto para la validación de una termoselladora acorde con la EN ISO 11607-2:2006. Estas láminas se utilizan para asegurar un sellado óptimo de los materiales de embalaje, mediante la comprobación de la velocidad de sellado, temperatura y presión entre las dos superficies. En conformidad con la EN ISO 11607-2, las costuras de sellado deben manifestar el siguiente comportamiento: 1. Sellado intacto para una anchura de sellado especificada en la norma. 2. No deben generarse canales ni sellados abiertos. 3. No deben existir perforaciones ni desgarros. 4. No debe generarse separación ni delaminación del material (Gracias Asier Ibarburu).

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La caducidad no depende del sistema de esterilización, sino del tipo de envasado y de las condiciones de transporte y almacenaje. La Guía del INSALUD de 1998 (Guia INSALUD), ya decía en que «siempre que el material no se almacene en condiciones de excesiva humedad y/o temperatura y no esté en contacto con fuentes de contaminación». Es decir, debemos tener controladas las condiciones higrométricas de la zona de almacenaje de la central, o bien decirle a nuestros clientes que controlen la temperatura ambiental y la humedad relativa del aire. Tras revisar el tema, he encontrado un autor (Dunkelberg) que ha tratado el tema, y que propone en su Web, un sistema de cálculo de la estanqueidad y porosidad del envasado; y que se basa en la reducción logarítmica de la probabilidad de contaminarse (LRV). Aquí están sus artículos:

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Dunkelberg 2006b

– Dunkelberg 2009

En el Plan Nacional de Resistencia a Antibióticos en su página 23 menciona estos sistemas de cálculo «Existen sistemas de cálculo basados en un sistema de puntuación que nos permite calcular el periodo de caducidad que podemos asignar a cada producto esterilizado, teniendo en cuenta el tipo de envasado, la zona de almacenaje (pasillo, despacho, almacén), el punto de almacenaje (estantería, armario cerrado), protecciones especiales (carros abiertos/cerrados, bolsas protección externa), obteniendo un resultado final de la suma de puntos y correlacionando el resultado con un tiempo recomendado de caducidad». Nuestro colega José Luis Camón, escribió el artículo «Norma ISO 11607 de envases y embalajes para esterilización» (Todo Hospital 2007; 242: 772-9), del que extraigo una hoja de cálculo de mi propia elaboración (Calculo Caducidades).

En general se vienen aceptando estas fechas de caducidad:

Envasado

Caducidad (meses)

Contenedores homologados (con tejido sin tejer) y con papel filtro sin proteger

Contenedores homologados (con tejido sin tejer) y con papel filtro protegido

3

6

Triple barrera (paño-papel-paño) 3
Papel mixto simple

Papel mixto doble (la interior no llevará fecha de caducidad y

solamente se marcará la exterior para evitar confusiones)

6

12

Bolsa papel grado Médico (para textil) 3
Tyvek simple (Peróxido de hidrógeno) 12
Bolsas de Polietileno:  Material Termodesinfectado, material reutilizable que no requiere esterilidad No existe
Ciclos “Flash” No existe

Tomado y adaptado de la Guía G3E (Tenemos nueva Guía en la Central), de la Guía INSALUD y de los Estándares del Ministerio de Sanidad (Guia estandares MSC-2011).

Normativa sobre Envasado:

Envasado y empaquetado
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3: 2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4: 2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.

Vamos a reírnos un poco después de tanta norma:

Usando el óxido de etileno (Eto)… a pesar de todo

Los viejos rockeros nunca mueren, y eso parece con el Óxido de Etileno (Eto) y otros sistemas de esterilización en frío.

Parecía que ya nos íbamos a olvidar de ellos, pero la esterilización de dispositivos cada vez más complejos, o la preocupación por los duodenoscopios, que ha obligado a sacar un nueva guía por los CDC y la FDA (Protocolo Duodenoscopio CDC 2018), la la Guía de la ANSI-AAMI ST91 de 2015 o este artículo de Gut (2018). Por cierto, lo que me ha gustado de este artículo es el material suplementario, se trata de 11 vídeos sobre instrucciones de control y mantenimiento, y que enseña lo que ya se explicó hace un par de entradas de este Blog sobre el uso de adaptadores y tapones para esterilización (Los cistoscopios también deberían esterilizarse y controlarse); además de la tendencia a esterilizar (Los endoscopios se limpian, desinfectan y esterilizan ¡y se controla el resultado final!). Una lástima no poder colgarlos todavía en el Blog por problemas técnicos.

Pues a lo que íbamos, que el Eto se sigue utilizando, y se puede seguir haciendo. Su uso es generalizado en el mundo, además de ser el «gold standard» en esterilización. El Eto mantiene su alta penetrabilidad, compatibilidad de materiales, fácil operatividad… y los mismos inconvenientes de siempre. Sigue siendo un producto cancerígeno, tóxico, no sirve para inactivar priones, que requiere de controles de residuos en los materiales al validar los equipos, no tiene liberación paramétrica (Liberación paramétrica), catalizadores de aireación, unas instalaciones controladas y específicas con al menos 10 renovaciones de aire a la hora, detectores de fugas…

Una de sus ventajas es su alta penetrabilidad en el envasado, tanto que en el envasado se puede usar el doble envasado con papel mixto, esta es una pequeña errata que tiene la Guía de Esterilización en Frío de la SEMPSPH en la página 12.

Lo que he detectado es que ninguna guía dice que la salida de humos o de gases (una vez catalizado se entiende) debe hacerse a «25 pies» de cualquier entrada de aire (Air must be exhausted to the outside and all terminations of the exhaust duct must be located at least 25 feet away from any source of building air intake) (Tomado de Steris)

Y en esta época de rapidez y fluidez como diría Zygmunt Bauman («Vida Líquida»), sus ciclos de aireación son demasiado largos, dependiendo de la temperatura a la que lo hagamos. El fin de la aireación es asegurar la menor cantidad posible de gas residual; aunque no todos los materiales necesitan el mismo tiempo de aireación, cuanto más poroso sea el material más tiempo necesitará. Como norma general se establece que todo material esterilizado en Eto debe airearse en cámara un mínimo de 12 horas a una temperatura similar a la que haya sido esterilizado cuando se programe el ciclo a 54ºC. En un ciclo de 30º-35ºC, debe airearse un mínimo de 36 horas. Todos queremos inmediatez aunque no lo usemos, debemos tener la fibra a 1000 Gb, el teléfono a 6G y el paracetamol nos lo tomamos de 1 Giga (verídico). Muchas personas critican esos tiempos, pero porque no analizan sus necesidades de material con frialdad (¡El frío ha llegado!). Quizás en el tema de endoscopias por las limitaciones de equipos en los centros españoles, no podamos usar esta tecnología.

Ya no existen equipos de mezcla, si no que son Eto puro 100%, y en España los principales equipos instalados son de Steris y 3M. Para el que quiera repasar sus propiedades, características de los ciclos y toxicidades, le remito a mi libro (Capítulo 3 FISCAM) y este artículo de Biocontrol Science de 2017, y un artículo de la revista Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (EIMC 2015). Y en temas de Prevención de Riesgos Laborales me remito a las publicaciones del Ministerio y del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT):

Etileno—-nspn0475—-ntp_157—-ntp_206—-ntp_286—-ntp_470

Por tanto, es una tecnología que sigue en vigor, pese a la aparición de nuevas tecnologías que están empujando con fuerza y paso firme, y que si disponemos de ella en nuestros hospitales, pues que quizás podemos seguir utilizando cumpliendo las medidas de seguridad.

Y que es útil en endoscopios y duodenoscopios: Artículo 2019

Así que digan lo que digan, los viejos rockeros nunca mueren. Si podéis, poned a tope el volumen del ordenador, coged el palo de la fregona y ….

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Normas de aplicación:

  • UNE-EN-ISO 11135-1: 2007. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
  • UNE-CEN-ISO/TS 11135-2:2009 EX. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 2: guía de aplicación de la norma ISO 11135-1.
  • UNE-EN-ISO 11135: 2015. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
  • UNE-EN 1422:2010. Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo.
  • UNE-EN-ISO 11138-2:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: indicadores biológicos para procesos de esterilización mediante óxido de etileno.
  • UNE-EN-ISO 10993-7:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: residuos de la esterilización por oxido de etileno.
  • UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación.