El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Siguen las mesas de desinfectantes y esterilización que moderan la Dra. Cornelia Biscchofberguer y el Dr. Vicente Zanón, respectivamente.
Pero se ha introducido una ponencia sobre «Implantación de buenas prácticas en Esterilización en un Área de Salud» que presentarán la Dra. Emiliana Sabuco de los servicios centrales del SMS y D. Antonio Salmerón.
Lástima no poder estar en las Jornadas para poder haber conocido la experiencia y transmitírosla, además de saludar a colegas y amigos en lo que ya es un clásico como son «las Jornadas de Botía» (Gracias Paco por tu esfuerzo).
Os dejo con este pasodoble (no os preocupéis en alguna entrada colgaré un vídeo mío a la trompeta):
Difundo una alerta sobre una falsificaciones de un marcado CE en autoclaves.
La AEMPS informa que los autoclaves dentales modelo “GD-18L-D” en los que figura Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd, China, como empresa fabricante y el marcado CE acompañado del número 0197, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, y no deben adquirirse ni utilizarse.
En la siguiente imagen se puede ver el etiquetado del autoclave modelo “GD-18L-D” donde figura como fabricante la empresa Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd., y el marcado CE acompañado del número 0197.
No obstante, teniendo en cuenta que estos autoclaves se podrían adquirir por internet, se advierte a los centros y profesionales sanitarios de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos, ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad.
Soy de una época en que esperábamos 2 horas para bañarnos después de comer (¡no sea que se nos cortara la digestión!), o la de ¡no pasa nada! Los yogures no caducan.
Pues en esterilización estamos ante un dilema. Ya sabemos que la esterilización es un proceso especial (Por favor ¿me hace usted una prueba de esterilidad?), y por tanto no tenemos pruebas para determinar que el producto es estéril, de ahí que hagamos tantos controles y validaciones (Normas y más normas).
El envasado conserva los dispositivos permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades (estériles). La norma UNE-EN 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los materiales procesados. Ya hablaremos en posteriores entradas de este Blog sobre el envasado, mientras disponen del Capítulo 7 del Libro de FISCAM (07) que escribió José Luis Camón y que mantiene casi toda su vigencia (pese a haber pasado 20 años, no ha caducado). No menos importante que la 868, está la norma UNE-EN ISO 11607 (partes 1 y 2), en esta norma se habla de una prueba de estanqueidad (pero no he podido ver cómo se hace o se determina); y que además explica de la validación de las termoselladoras (Guía DGSV Validacion 11607-2).
Una de las maneras que utilizamos para comprobar el buen sellado de las bolsas es a través del sellado con las láminas Seal Check que se utilizan para la monitorización rutinaria de las termoselladoras hospitalarias y para la cualificación operacional de estos equipos dentro del marco propuesto para la validación de una termoselladora acorde con la EN ISO 11607-2:2006. Estas láminas se utilizan para asegurar un sellado óptimo de los materiales de embalaje, mediante la comprobación de la velocidad de sellado, temperatura y presión entre las dos superficies. En conformidad con la EN ISO 11607-2, las costuras de sellado deben manifestar el siguiente comportamiento: 1. Sellado intacto para una anchura de sellado especificada en la norma. 2. No deben generarse canales ni sellados abiertos. 3. No deben existir perforaciones ni desgarros. 4. No debe generarse separación ni delaminación del material (Gracias Asier Ibarburu).
La caducidad no depende del sistema de esterilización, sino del tipo de envasado y de las condiciones de transporte y almacenaje. La Guía del INSALUD de 1998 (Guia INSALUD), ya decía en que «siempre que el material no se almacene en condiciones de excesiva humedad y/o temperatura y no esté en contacto con fuentes de contaminación». Es decir, debemos tener controladas las condiciones higrométricas de la zona de almacenaje de la central, o bien decirle a nuestros clientes que controlen la temperatura ambiental y la humedad relativa del aire. Tras revisar el tema, he encontrado un autor (Dunkelberg) que ha tratado el tema, y que propone en su Web, un sistema de cálculo de la estanqueidad y porosidad del envasado; y que se basa en la reducción logarítmica de la probabilidad de contaminarse (LRV). Aquí están sus artículos:
En el Plan Nacional de Resistencia a Antibióticos en su página 23 menciona estos sistemas de cálculo «Existen sistemas de cálculo basados en un sistema de puntuación que nos permite calcular el periodo de caducidad que podemos asignar a cada producto esterilizado, teniendo en cuenta el tipo de envasado, la zona de almacenaje (pasillo, despacho, almacén), el punto de almacenaje (estantería, armario cerrado), protecciones especiales (carros abiertos/cerrados, bolsas protección externa), obteniendo un resultado final de la suma de puntos y correlacionando el resultado con un tiempo recomendado de caducidad». Nuestro colega José Luis Camón, escribió el artículo «Norma ISO 11607 de envases y embalajes para esterilización» (Todo Hospital 2007; 242: 772-9), del que extraigo una hoja de cálculo de mi propia elaboración (Calculo Caducidades).
En general se vienen aceptando estas fechas de caducidad:
Envasado
Caducidad (meses)
Contenedores homologados (con tejido sin tejer) y con papel filtro sin proteger
Contenedores homologados (con tejido sin tejer) y con papel filtro protegido
3
6
Triple barrera (paño-papel-paño)
3
Papel mixto simple
Papel mixto doble (la interior no llevará fecha de caducidad y
solamente se marcará la exterior para evitar confusiones)
6
12
Bolsa papel grado Médico (para textil)
3
Tyvek simple (Peróxido de hidrógeno)
12
Bolsas de Polietileno: Material Termodesinfectado, material reutilizable que no requiere esterilidad
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3: 2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4: 2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.
Pues a lo que íbamos, que el Eto se sigue utilizando, y se puede seguir haciendo. Su uso es generalizado en el mundo, además de ser el «gold standard» en esterilización. El Eto mantiene su alta penetrabilidad, compatibilidad de materiales, fácil operatividad… y los mismos inconvenientes de siempre. Sigue siendo un producto cancerígeno, tóxico, no sirve para inactivar priones, que requiere de controles de residuos en los materiales al validar los equipos, no tiene liberación paramétrica (Liberación paramétrica), catalizadores de aireación, unas instalaciones controladas y específicas con al menos 10 renovaciones de aire a la hora, detectores de fugas…
Una de sus ventajas es su alta penetrabilidad en el envasado, tanto que en el envasado se puede usar el doble envasado con papel mixto, esta es una pequeña errata que tiene la Guía de Esterilización en Frío de la SEMPSPH en la página 12.
Lo que he detectado es que ninguna guía dice que la salida de humos o de gases (una vez catalizado se entiende) debe hacerse a «25 pies» de cualquier entrada de aire (Air must be exhausted to the outside and all terminations of the exhaust duct must be located at least 25 feet away from any source of building air intake) (Tomado de Steris)
Ethylene oxide (oxirane), molecular model. Ethylene is the simplest epoxide and is used as a disinfectant and polymer precursor. Atoms are represented as spheres with conventional color coding: hydrogen (white), carbon (grey), oxygen (red)
Y en esta época de rapidez y fluidez como diría Zygmunt Bauman («Vida Líquida»), sus ciclos de aireación son demasiado largos, dependiendo de la temperatura a la que lo hagamos. El fin de la aireación es asegurar la menor cantidad posible de gas residual; aunque no todos los materiales necesitan el mismo tiempo de aireación, cuanto más poroso sea el material más tiempo necesitará. Como norma general se establece que todo material esterilizado en Eto debe airearse en cámara un mínimo de 12 horas a una temperatura similar a la que haya sido esterilizado cuando se programe el ciclo a 54ºC. En un ciclo de 30º-35ºC, debe airearse un mínimo de 36 horas. Todos queremos inmediatez aunque no lo usemos, debemos tener la fibra a 1000 Gb, el teléfono a 6G y el paracetamol nos lo tomamos de 1 Giga (verídico). Muchas personas critican esos tiempos, pero porque no analizan sus necesidades de material con frialdad (¡El frío ha llegado!). Quizás en el tema de endoscopias por las limitaciones de equipos en los centros españoles, no podamos usar esta tecnología.
Ya no existen equipos de mezcla, si no que son Eto puro 100%, y en España los principales equipos instalados son de Steris y 3M. Para el que quiera repasar sus propiedades, características de los ciclos y toxicidades, le remito a mi libro (Capítulo 3 FISCAM) y este artículo de Biocontrol Science de 2017, y un artículo de la revista Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (EIMC 2015). Y en temas de Prevención de Riesgos Laborales me remito a las publicaciones del Ministerio y del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT):
Por tanto, es una tecnología que sigue en vigor, pese a la aparición de nuevas tecnologías que están empujando con fuerza y paso firme, y que si disponemos de ella en nuestros hospitales, pues que quizás podemos seguir utilizando cumpliendo las medidas de seguridad.
Y que es útil en endoscopios y duodenoscopios: Artículo 2019
Así que digan lo que digan, los viejos rockeros nunca mueren. Si podéis, poned a tope el volumen del ordenador, coged el palo de la fregona y ….
Normas de aplicación:
UNE-EN-ISO 11135-1: 2007. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
UNE-CEN-ISO/TS 11135-2:2009 EX. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 2: guía de aplicación de la norma ISO 11135-1.
UNE-EN-ISO 11135: 2015. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
UNE-EN 1422:2010. Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-2:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: indicadores biológicos para procesos de esterilización mediante óxido de etileno.
UNE-EN-ISO 10993-7:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: residuos de la esterilización por oxido de etileno.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación.
Muchas personas me preguntan del porqué de este Blog, y es que hay una ausencia de formación en esta materia (tema del que hablaré en XXIV Congreso Internacional del CEDEST y de guías unificadas; funcionando mucho el «siempre se ha hecho así».
Igualmente son muchas las preguntas que me suelen llegar a mi Email, bien directamente o a través de la Lista de Distribución «Prevenlista» que gestiono desde hace más de 25 años, con más de 1000 preventivistas suscritos, motivo por el que fui reconocido por la SEMPSPH
Siempre procuro contestar en un tiempo «corto»; pero vi que esa información sólo iba a esa persona; por lo que este Blog es una nueva fuente de difusión.
El Blog se escribe en ratos libres, momentos de «dispersión», y sin mas recompensa que las felicitaciones de colegas, amigos y compañeros; y ver como sube el número de seguidores. Por ello, todas las opiniones y lo que se escribe son responsabilidad directa mía, y no representa la opinión de las empresas en las que trabajo. Igualmente, este Blog no está patrocinado ni promovido por ninguna empresa.
Hoy vamos a hablar de cistoscopios. Me preguntaban en la Prevenlista:
1.- ¿Hacemos varios lavados a los cistoscopios?
Respuesta: Hacer 2 o 3 lavados no sirve de nada. Basta con un lavado, y que sea una termodesinfección correcta, llegando a la A0 necesaria.
2.- ¿Desinfección de Alto Nivel (DAN) con perasafe o esterilización?
Respuesta: Se acepta la DAN, pero los criterios de Spaulding están en revisión, y cada vez más (incluido Rutala), recomiendan esterilizar las escopias. Es cierto que en el Guia INSALUD (que es de 1996, y del siglo pasado) se escribe que basta la DAN, pero es ya una tendencia la esterilización de todo el instrumental. Ya hice una entrada sobre el tema, que puede ser trasladable a esta entrada (Los endoscopios se limpian, desinfectan y esterilizan ¡y se controla el resultado final!)
3.- ¿Cómo esterilizar?
Respuesta: Hay mucha tecnología de esterilización en frío, lo que tengamos en nuestras centrales de esterilización deberemos usar.
4.- ¿Rotura del extremo distal del envasado?
Respuesta: Eso es que no se pone la válvula final a los cistoscopios. Todos los equipos de escopia tienen unas válvulas («ventilation cap», «compensation cap», «tapones de estanqueidad», el nombre depende del fabricante) que se ponen cuando se van a esterilizar; independientemente del sistema que se use; y que se ajustan en el test de fugas. Así no estalla con la presión positiva.
Estas válvulas no se deben poner en la fase de lavado, si no que hay unos conectores que se deben poner(las fotos me las pasó una amiga).
Existe el día de la banderita, DOMUND, Cáritas, Alzheimer, Cáncer, de la mujer, del padre y de la madre, de los abuelos, de los abrazos, hay día internacionales para todo… y por qué no ¡Tenemos Día Internacional de la Esterilización!
Por otro lado, en España la empresa Matachana se ha unido ha esta campaña, con una bonita iniciativa. Que todos luzcamos una chapa defendiendo nuestra labor, y que mandemos un vídeo o una foto. La campaña tendrá una duración de 1 año, así que tenemos tiempo para pedirla y mandar la foto/vídeo.
Respuesta: Se sigue pudiendo utilizar. Es verdad, es tóxico, cancerígeno, pero se sigue pudiendo utilizar en los sistemas VBTF o LTSF (en inglés).
¿Por qué he elegido esta tecnología para empezar a hablar de esterilización en frío? Pues porque es la tecnología que revisé en la Guía de Procedimientos a Baja Temperatura de la SEMPSPH (Guía PEBT 2015_11), he utilizado esta tecnología, la conozco y está ampliamente difundida en países como Alemania o Japón y comunidades autónomas como la de Madrid. Es cierto que hay comunidades que no han aceptado esta tecnología, como es la valenciana, argumentando de que es cancerígeno, o paises como Francia que no lo aceptan por el riesgo de fijación de priones. Si partimos de la premisa que el material está contaminado por priones, deberemos limpiar y desinfectar el material con el protocolo debido (12-esterilizacisn) ¿alguien conoce alguna central o RUMED que trata todo el material como sospechoso de estar contaminado por priones o MER? Nadie, quizás en Suiza, que si que ponen en material en cuarentena que haya estado en contacto con este tipo tejido o con alta sospecha de estar contaminado.
En España su presencia es amplia y existen mayoritariamente equipos de las casas Matachana y en menor medida Getinge.
Debemos saber que también es cancerígeno el óxido de etileno (y el gold standard de la esterilización), su uso es amplio en EEUU. O que el riesgo se considera por la OMS como IB (H350, puede provocar cáncer), igual que la carne procesada. Y no por ello dejamos de consumirla en cantidades moderadas.
Es una tecnología fácilmente validable mediante la norma UNE-EN ISO 14180, con multitud de ciclos, con un tamaño de cámara bueno, consumibles baratos y accesibles, compatible con los materiales y equipos de endoscopia que utilizamos en nuestros centros sanitarios, no deja residuos en el material, que se adapta fácilmente a nuestras instalaciones (no requiere una infraestructura especial), que se puede controlar ambientalmente y en la salud de los trabajadores (INSHT 2008 Valores limite, MTAS 2001 Formol).
También lo seguimos utilizando en otros usos, y no por ello hemos cancelado la docencia anatómica.
Con mis alumnos de anatomía en la sala de disección de la Facultad de Medicina de Ciudad Real
Se trata de una tecnología barata de acuerdo a las tres tesis que he podido localizar sobre el tema y la más coste-efectiva. También es verdad que se trata de tesis que aparecieron antes de los nuevos equipos y tecnologías del mercado:
COMPARACIÓN DEL COSTE DE LOS DIVERSOS MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN PARA MATERIAL TERMOSENSIBLE UTILIZADOS EN LA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN DEL H.U. SAN CECILIO DE GRANADA (2011). https://www.educacion.es/teseo/mostrarRef.do?ref=910452
EFICACIA MICROBIOLÓGICA Y COSTE-UTILIDAD DE LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS DE ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA EN COMPARACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO (2005). https://www.educacion.es/teseo/mostrarRef.do?ref=373884
COSTE DE TRES MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA (2004). https://www.educacion.gob.es/teseo/mostrarRef.do?ref=306822
No pretendo demostrar si una tecnología es mejor o peor que otra, si no simplemente explicar lo que existe a nuestra disposición, que cada usuario se haga una idea y que tome las consideraciones oportunas.
Se ha presentado el equipo de VBTF de alta velocidad (ciclo de 60ºC de 1 h 50 min, ciclo de 78ºC, de 60-70 min) de Matachana en el congreso WFHSS. Que es «fastinating» (noviembre de 2019).
Después de estos días de merecido descanso seguiremos informando.
NOTA: El autor no tiene relación comercial ni conflicto de intereses con las empresas Matachana y Getinge.
Normas:
UNE-EN 14180:2004+A2:2010. Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos.
UNE-EN 15424:2007 Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios.
UNE-EN-ISO 11138-5:2017 Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 5: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua y formaldehído a baja temperatura.
Tenemos «portavoces y portavozas», «miembros y miembras», y por tanto el autoclave y la autoclave.
En este caso, el diccionario de la RAE si que lo permite:
autoclave
De auto- y clave.
1. masculino o femenino. Aparato que sirve para esterilizar objetos o sustancias situados en su interior, por medios diferentes, como vapor, temperatura o radiación. Uso menos con femenino
En ellas se presentó la Guía del Grupo para este 2018, que seguro que haremos revisiones en el futuro, ante el avance de los conocimientos que tenemos en esta materia. Y la necesidad que existe en este ámbito de formación continuada. La Guía es gratuita y la participación de los autores ha sido totalmente altruista.
La Sociedad Francesa de Esterilización (SF2F) organiza su segundo congreso los días 19 a 21 de septiembre de 2018; y coincidiendo con él se desarrollan las cuartas jornadas francófonas de esterilización, que incluye a Bélgica, Suiza, Québec (Canada), Túnez, Marruecos y otros que hablen francés (cada vez somos menos, ante el auge del inglés).
La SF2F ha modificado su estructura, su web es más atractiva y parece que va a haber novedades, y que quiere competir con el CEFH.
Todavía no hay un programa definitivo, pero habrá que tener las agendas preparadas. Además, el congreso y las jornadas se desarrollan en Marsella, en un lugar sobre la entrada al Vieux-Port. Personalmente no me parece una ciudad demasiado bonita, pero es la capital del departamento de Bouches-du-Rhône, está La Camargue y La Provence a su alcance.
Os invito a visitar esta zona tan bonita del sur de Francia
Y por supuesto tenemos el pastis, la petanca, el aceite, las olivas, las cigarras, los santones, la lavanda… y el acento marsellés (recomiendo el video de Patrick Bosso):
El autoclave 
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