Calidad – Página 5 – El autoclave

Controles o indicadores químicos del proceso de esterilización

En el título dejo clarito que son los del proceso de esterilización, por que los tenemos de los procesos de lavado y termodesinfección (Controles de lavado: Si, por favor). Ya me referí a los indicadores químicos en otra entrada (No hay cambios respecto a los controles químicos) pero ésta va a ser más amplia. Ni tampoco hablaré de La prueba o test de Bowie-Dick.

Y es que, como en nuestras casas, hay tantos indicadores como mandos a distancia, y debemos saber para qué sirve cada uno, y que el de la TV, es diferente al del TV por cable, el DVD, el vídeo o la consola de los niños. “Los indicadores químicos son sustancias empleadas para controlar uno o más parámetros del proceso de esterilización con el propósito de detectar fallos en el paquete, carga o función del esterilizador”. Su uso es parte de un programa de garantía de la calidad efectivo. Ningún indicador químico verifica que un dispositivo está realmente estéril. El hecho de que un indicador químico no haya alcanzado los valores necesarios indica que los productos han sido envasados o colocados incorrectamente, o un mal funcionamiento del equipo.

La ventaja de usar un indicador químico es que dan una lectura inmediata y, junto con las mediciones físicas (presión, temperatura, tiempo…) proporcionan la primera indicación de si se han alcanzado las condiciones del proceso predefinidas durante el ciclo. Están diseñados para reaccionar solo cuando se exponen a condiciones químicas específicas; esto nos hace pensar que cuanto mayor es el número de variables críticas del ciclo detectadas por el indicador químico, mayor es la fiabilidad de dicho indicador. Si consideramos el proceso de esterilización por vapor, vemos por ejemplo que un indicador químico sensible para la exposición a vapor saturado /Temperatura /Tiempo nos dará una fiabilidad superior que otro indicador solo sensible a la Temperatura o a la Temperatura y vapor. Son sustancias tales como tintas, ceras y soluciones químicas que mediante una reacción química cambian su aspecto cuando se exponen al proceso de esterilización. Los indicadores químicos son específicos para cada proceso de esterilización; esto quiere decir que si un Indicador químico está diseñado para el control de la esterilización por vapor, no puede ser usado para el control del calor seco, óxido de etileno, vapor a baja temperatura y formaldehído o ningún otro sistema de esterilización diferente al vapor

Basados en estas consideraciones, los indicadores químicos se han agrupado en diferentes clases tales como se especifica en las normas UNE-EN-ISO (el orden no tiene valor jerárquico de importancia o uso prioritario):

EN 867-1 (derogada)

ISO 11140-1 (vigente)

Clase A: Indicadores del Proceso

Clase B: Indicadores para uso en pruebas Específicas

Clase C: Indicadores de Variable Única

Clase D: Indicadores de Variables Múltiples

Tipo 1: Indicadores del Proceso

Tipo 2: Indicadores para uso en pruebas Específicas

Tipo 3: Indicadores de parámetro único

Tipo 4: Indicadores multiparamétricos

Tipo 5: Indicadores Integradores

Tipo 6: Indicadores Emuladores

¡y ya no se denominan Clase, si no Tipo! (Gracias Isabel SdP por recordármelo)

Definición de Indicador según la normativa UNE-EN-ISO 11140-1: 2009, que no viene mal repasar:

Indicadores de proceso (Tipo 1): “…diseñado para ser utilizado en paquetes individuales para demostrar que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilización…”, estarán en cada paquete procesado. Son los indicadores que cambian de color en los sobres y envases de papel, envases mixtos, etiquetas y pegatinas que se ponen el exterior de los contenedores.

Indicadores de pruebas específicas (Tipo 2): “…pensados para utilizarse en pruebas específicas (ej.: test de Bowie-Dick)…”, y utilizados en esterilizadores de vapor de prevacío.

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La norma UNE-EN ISO 17665-1 establece que se debe realizar una una prueba de penetración de vapor todos los días en que se use el esterilizador. Hay dos tipos de prueba de penetración de vapor disponibles, la prueba de carga hueca (es decir, una hélice) y la prueba de carga porosa (es decir, un paquete de prueba Bowie Dick La prueba o test de Bowie-Dick). A veces se les denomina «Dispositivos de desafío de proceso (PCD)«. Ambas pruebas (PCD) están diseñadas para probar la capacidad de penetración de vapor (eliminación de aire) del esterilizador, al crear un desafío para su sistema de eliminación de aire. En el Simposio Satélite del último Congreso del CEDEST, Natalia Aguilar de la empresa Steris mostró el AB101 que incluye estos dos desafíos en un solo dispositivo: una prueba de carga porosa y una prueba de carga hueca. Parece un dispositivo sencillo, que es reutilizable (y viene con 400 indicadores) y con una tinta que pasa de amarillo a azúl intenso (lo que no sé es el precio).

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Indicadores de parámetro único (Tipo 3): “…diseñados para responder a una de las variables críticas del proceso…”. Están casi en desuso. Estas variables críticas son las que denomina la norma como SV.
Indicadores multiparamétricos (Tipo 4): “…diseñados para responder a dos o más variables críticas del proceso…”, reúnen más variables que los de tipo 3.

Indicadores Integradores (Tipo 5): “…diseñados para responder a todas las variables de esterilización… La respuesta está diseñada para emular la inactivación de un indicador biológico…”, son útiles en instrumental sólido y poroso, debiéndose colocar en cada paquete en el punto de peor penetración del agente esterilizante. Están diseñados para ser equivalentes o exceder los criterios de los indicadores biológicos según la UNE-EN-ISO 11138.

Indicadores Emuladores (Tipo 6): “…diseñados para reaccionar ante todas las variables críticas del proceso de esterilización…” para mostrar si un esterilizador funcionó de acuerdo con el ciclo establecido por el fabricante, pero sin base biológica y no puede ser sustitutivo del indicador biológico. Su uso es similar a los de Tipo 5, sin embargo debe haber un indicador para cada tipo de ciclo y de carga. Ambos tipos (Tipo 5 y 6) de indicador químico están recogidos en la guía ANSI/ AAMI/ ISO 11140-1: 2005. Hay que fijarse bien en el etiquetado, y que indique claramente qué tipo es.

Y es que ésto es un no parar. La entrada la he publicado el 10 de noviembre, y nuestro amigo José Luis Camón de Amcor, me informa de más novedades, que debo publicar por su importancia (12/11/2018). Después de la UNE-EN ISO 11140-1:2009, se editó la UNE-EN ISO 11140-1:2014, que incorpora muchas novedades. La más considerable es categorizar los indicadores, además de por sus niveles de detección, también por su aplicación. Se establecen 3 categorías «E»; «S» y «I» . Que corresponden a:

«E»= Externos, es decir los Clase 1 de proceso, pasan a ser Tipo o categoría e1

«S»= De aplicaciones especiales por tanto los Bowies y Test de carga, pasan de Clase 2 a Tipo s2

«I»= Internos y las clases 3; 4 ; 5; 6 pasan a ser Tipos i3; i4; i5; i6.

La categorización de indicadores por su funcionamiento permite separar la delgada línea que se está creando entre dispositivos s2 (Bowie) y los i5 e i6. Hay algunos hospitales que preparan un test de carga, hecho por ellos, con un indicador i5 o un i6 , pero la información que reciben de su prueba, se debe considerar bajo el punto de vista de una prueba s2 (Load Test o PDC).

Y como José Luis es así me ha dado su consentimiento para que os traslade su presentación en pdf de Lisboa. Creo que su lectura es muy interesante, además de la de este libro.

Para los distintos tipos de esterilización se definen unas variables críticas establecidas (SV) (apartado 5.2 de la norma) y que debemos controlar:

– Vapor de agua: Temperatura, presión y tiempo.

– Calor seco: Temperatura y tiempo.

– Óxido de etileno: Temperatura, tiempo, humedad relativa y concentración de óxido de etileno.

– Vapor de agua-Formaldehído: Temperatura, tiempo, humedad relativa y concentración de formaldehído.

– Peróxido de hidrógeno vaporizado: Temperatura, tiempo, concentración de peróxido y plasma si procede.

– Irradiación: Dosis total absorbida.

Por lo tanto, para llevar a cabo el mejor control rutinario y efectividad de los procesos de esterilización, los diferentes indicadores químicos hay que colocarlos dentro y fuera de los paquetes que van a ser procesados:

Control de la exposición con Indicadores químicos externos (control de la exposición): El indicador químico más popular ha sido la cinta indicadora impresa con una tinta química que cambia de color cuando es expuesta al ciclo de esterilización. Se trata del tipo UNE-EN 867-1 (Clase D) o del Tipo 1 de la UNE-EN-ISO 11140-1. Las cintas o etiquetas indicadoras se colocan en todos los paquetes que se van a esterilizar. El propósito de los indicadores químicos externos es diferenciar entre paquetes procesados y no procesados, y no establecen si se cumplieron los parámetros para una esterilización adecuada.
Control del paquete con Indicadores químicos internos (Control del paquete o de la carga): Los indicadores químicos internos más conocidos han sido las tiras impresas con diferentes tintas químicas. El problema de este tipo de este tipo de tintas es que la interpretación de los resultados está basada en un cambio de color visual y a veces es difícil distinguir fallos marginales. Los integradores químicos no pueden utilizarse en lugar de los indicadores biológicos ya que no se ha comprobado una concordancia absoluta entre ambos. Lo recomendable es incluir estos indicadores en todos los paquetes de más de 30 litros o en aquellos con material implantable. Estos indicadores no pueden ser retirados sin alterar las condiciones de esterilidad, por lo que son comprobados en el momento de su uso. En el caso de no ser correctos, el contenido del paquete se considera no estéril y será devuelto a esterilización. Si los controles físicos y químicos externos son correctos se tomará como correcta la carga de autoclave, volviéndose a esterilizar únicamente el paquete afectado. La colocación y frecuencia de uso de un indicador químico interno debe utilizarse en cada paquete que se va a esterilizar (de al menos 30 litros). El indicador químico debe colocarse en la parte del paquete que se considere menos accesible a la penetración de vapor.

Y siguiendo con la entrada de la Trazabilidad, sería interesante que en el bloque quirúrgico o punto de uso se cogieran estos indicadores y se adjuntarán a los registros del paciente o a los de la central de esterilización. De esta manera conseguimos incrementar la seguridad del paciente.

¿Dónde está el instrumental que me falta?

En esta entrada haré referencia a una entrada del Blog «Salud con cosas«, que a su vez comenta un tuit de otro de otro Blog «Cuadernillo sanitario«.

Y es que muchas veces se producen distracciones en el bloque quirúrgico (OR, Operating Room), como la apertura y cierre de puertas (¡cada 2 minutos!, una media de 42 veces por paciente). Y luego me decían que yo me entretenía en contar el número de clics de ratón que hacía en la consulta con una media de 26,9 clics por paciente (Aten Primaria 2015).

Pues bien parece que un 33% de las intervenciones laparoscópicas tienen problemas con los productos sanitarios o dispositivos médicos (medical devices) «Devices in the OR, such as surgical instruments and laparoscopic consoles, were absent or malfunctioning in 43 cases (33%)». Ahora viene la pregunta ¿por qué? Viene mal preparado de la central de reprocesamiento, hay olvidos, errores, no se informa al bloque quirúrgico de las reparaciones, se va preparando al paciente sin tener todo el instrumental en el punto de uso. Lo cierto es que supone un tercio de todas, una cifra nada desdeñable. Se trata de un artículo del pasado mes de junio que revisa mediante una técnica de «caja negra» las 132 laparoscopias que se han realizado.

No es algo nuevo, ya que en otro «paper» de 2015 se obtienen cifras del 83% donde equipos estaban equivocados o perdidos, y un 17% debido a equipos que no se habían preparado.

En el año 2007 intenté ver cuál era el número de errores que cometíamos en la central, y que así no llegase al quirófano. Se trata de un trabajo publicado en la revista Medicina Preventiva. Con un programa de calidad, conseguimos reducir las cifras iniciales de un 4,23% a un 1,34%, que en sucesivos años llegó a un 0,72%. Algo similar a lo encontrado en Italia con un 0,64% (diapositiva 34).

Siempre he defendido que un buen funcionamiento del bloque quirúrgico depende de una buena comunicación con las centrales. Y que éstas, sean auténticas gestoras de materiales (como las de las fotos).

Quizás otro día hablemos de la vuelta. Cuando en las centrales no recibimos todo el instrumental y desde quirófano nos juran que ellos lo habían mandado todo, y en perfecto estado, que la óptica la devolvieron funcionando y sin «medias lunas»… Parece una historia de riñas entre suegras y nueras, que no sabemos nunca la que tiene razón.

Menos mal que nosotros (la central, las RUMEDs) tenemos una buena trazabilidad y podemos saber lo que entra y lo que sale. Me estoy dando cuenta, que la trazabilidad no tiene entrada en el Blog. Así que programaré una entrada y dejaré de procrastinar.

La prueba o test de Bowie-Dick

Me he quedado como el profesor del colegio de «Amanece que no es poco», cuando me han dicho que no hay que hacer las pruebas de Bowie-Dick y que podía valer con los biológicos. Un biológico no sustituye al Bowie y viceversa.

Eso si, le he dicho que debe poner los indicadores biológicos semanales, que se deben leer a las 48 horas y además usar un testigo o control. Hagamos repaso a lo que dicen las Guías como la del Hospital Universitario de Ceuta.

Durante los años 50, varios expertos del campo de la tecnología de esterilización de cargas porosas detectaron graves defectos en la forma en que los esterilizadores de los hospitales se estaban utilizando en el Reino Unido. A raíz de estos informes, muchos profesionales empezaron a desarrollar un medio para someter a pruebas dichos esterilizadores de forma rápida, sencilla y, lo más importante, económica. Estos esfuerzos culminaron con la publicación de una serie de estudios de J.H. Bowie. Su escrito más conocido es el publicado en Lancet. En el Reino Unido, el Ministerio de Sanidad británico (HTM0106_PartA) adoptó este test y lo incluyó en el Memorando Técnico de Sanidad número 10 como prueba de funcionamiento diaria para esterilizadores de carga porosa, desde entonces es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria (UNE-EN-ISO 17665: 2007).

La prueba o control de Bowie-Dick es un test de desafío que se diseña para constituir una resistencia definida a una proceso de esterilización y utilizados para evaluar el funcionamiento del proceso (apartado 3.34 y 12.1.6 de la UNE-EN-ISO 17665-1), están construidos de manera que pueden alojar en su interior un sistema de indicador químico o biológico en una posición que hace difícil la entrada del agente esterilizante. Pueden ser de dos tipos, por un lado tenemos las pruebas para cargas porosas como la prueba de Bowie-Dick, y por otro lado están los dispositivos de carga hueca (Hollow load); mal llamado Test Hélix que proviene de la Hélice de Pickerill-Line.

El Control Bowie-Dick es un control de los equipos de vapor con vacío (B y S), es decir, no vale en el caso de los miniclaves de tipo N (más información en esta entrada de los miniclaves y la de esterilización en primaria. El Test Bowie-Dick es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria en grandes esterilizadores (UNE-EN-ISO 17665: 2007); en los esterilizadores pequeños se recomienda el Test Hélix (EN 867-5), debido a los posibles errores de penetración del Bowie-Dick, aunque se pueden usar.

La esterilización se consigue mediante la penetración rápida y uniforme de vapor en todas las partes de la carga del autoclave, siendo fundamental eliminar el aire de la cámara y de la carga y aplicar un suministro de vapor que contenga un volumen mínimo de gases no condensables. El Test Bowie-Dick revela si la penetración del vapor en el paquete de prueba ha sido rápida y uniforme.

Mediante la prueba de Bowie-Dick, que es un indicador de clase 2, se controla que el vacío se haya realizado correctamente y que el vapor haya penetrado totalmente. De este modo nos indicará que el equipo esta preparado para esterilizar. Se efectuará en el primer programa del día, después del programa de precalentamiento. Debe hacerse también, siempre después de cualquier reparación. Ningún otro dispositivo sustituirá al Bowie-Dick (Web del Hospital de Ciudad Real, España).

Todas las hojas de prueba del Test Bowie-Dick están impresas con una tinta que cambia de color, normalmente de blanco a negro. El cambio de color depende de la presencia de humedad y una elevada temperatura. Deben darse ambos factores para que se produzca el cambio de color en un período de tiempo muy corto (período de exposición de 3,5 minutos o 210±5 segundos en el período meseta) a 132-134ºC. Existe un programa específico en estos miniclaves para la realización del test y se utilizan paquetes comerciales de un solo uso. Se usará un solo paquete de prueba, sin otra carga adicional, en posición horizontal en la zona anteroinferior de la cámara, cerca de la puerta y sobre el desagüe.

El Test Bowie-Dick emplea indicadores químicos de Clase B que se ajustan a la norma UNE-EN 867-3 (apartado 7.38) o UNE-EN-ISO 11140-1: 2007 que lo clasifica como de tipo 2. La UNE-EN-ISO 17665-2: 2009 da la recomendación de realizar diariamente la Prueba de Bowie-Dick y la Prueba de “carga hueca tipo A” anualmente, que está definida en la UNE-EN 13060.

Un resultado inicial no satisfactorio obliga a realizar una segunda prueba, y si ésta vuelve a ser incorrecta, esto indica que el esterilizador de vapor no funciona correctamente, por lo que no debe utilizarse hasta que se haya solucionado el fallo o avería.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
PRUEBA DE VACIO	Bowie-Dick	Diario
QUIMICO	Interno Externo	Paquete > 30 L. Todos los paquetes
BIOLOGICO	Esporas de Geobacillus stearothermophilus	Semanal

Hay dispositivos de desafío helicoidal (el hélix) que podrán usarse como complementarios, pero nunca sustituir al Bowie-Dick, excepto en los miniclaves, para los que sí están indicados. Para esterilizadores pequeños (UNE-EN 13060: 2005+ AC1 2007+ AC2 2009) se recomienda el desafío de tipo hélice o Test Hélix (EN 867-5) en lugar del Bowie-Dick de forma diaria; aunque éstos últimos se pueden utilizar en el ciclo correspondiente de 3,5 minutos a 132-134ºC.

Además del test de desafío, tenemos el test de penetración. Para comprobar la correcta extracción del aire y el proceso de penetración del vapor (Test de penetración), se utiliza un dispositivo de prueba (Hélix, de acuerdo con EN- 13060-2 y EN 867-5) y es obligatorio en los equipos S y B.

Para los «manitas» y con tiempo, el paquete de prueba Bowie-Dick se puede preparar siguiendo las directrices de la AAMI o utilizar paquetes semi o desechables, que demuestren su equivalencia, y que es lo más frecuentemente utilizado. El paquete para la prueba Bowie-Dick de la AAMI consiste de:

Toallas de algodón 100%, recién lavadas (sin planchar). El número depende del espesor y del uso de las toallas.
Material de empaquetado de tela o tejido no tejido.

Las toallas deben doblarse hasta un tamaño no menor de 23 cm. en una dirección y 30 cm. en la otra dirección, y colocadas una sobre otra. La altura del paquete debe ser de 25 a 28 cm. Se coloca la hoja indicadora de prueba se coloca en el centro del paquete, y después se envuelve con una envoltura de tejido sin tejer. Los paquetes de Bowie-Dick semi- o desechables reducen el riesgo de error y aseguran un funcionamiento uniforme y deben seguir el mismo procedimiento de colocación e interpretación que el paquete de prueba de la AAMI (25). En las Normas UNE-EN 867-4 y UNE-EN-ISO 11140-3: 2007+ AC 2009 se especifican los requisitos de funcionamiento de los paquetes de prueba alternativos para su uso en el Test Bowie-Dick y que, asimismo, parte de que demuestren un rendimiento equivalente al del paquete de toallas estándar.

Es importante saber que hay tres tipos diferentes de pruebas o versiones de Bowie-Dick que debemos conocer y tener en cuenta en el momento de su uso. La norma UNE-EN 285: 2007+ AC1 2008+ AC2 2009 y el estándar americano AAMI/ANSI ST79 describen :

– Versión americana (ISO 11140-5) que simula un paquete de prueba de algodón de 4 Kg. ± 200 gr. (± 5%) en un paquete de 24x35x29 cm. y que denominan DART (Daily Air Removal Test) para ciclos de 132º C durante 3 minutos. Se ajusta a los estándares de la AAMI/ANSI ST79.

– Versión europea (UNE-EN-ISO 11140-4: 2007) que cumple con la UNE-EN 285 (apartado 17) y se valida para un paquete de 7 Kg. ± 10%, de 25x35x20 cm., en un programa de 134º C durante 3,5 minutos o 121º C en 15 minutos. Vemos que es diferente y superior en peso al paquete americano, por lo que es más sensible.

– Versión europea (UNE-EN-ISO 11140-4: 2007 y UNE-EN 867-5:2002) para paquetes de 7 Kg. y que cumple los test de carga hueca, que requiere adicionalmente la norma 285, y la UNE-EN 13060 para los miniclaves de tipo B y S.

En los últimos años se han desarrollado dispositivos electrónicos alternativos para realizar la prueba de Bowie-Dick, ofreciendo un registro electrónico, además de múltiples funciones diagnósticas. El Sistema de Prueba Electrónico o Electronic Test System (SPE® en castellano o ETS® en inglés) de 3M® realiza una verificación electrónica única, cuya finalidad es satisfacer las necesidades actuales de normativa, así como la necesidad de mejorar la calidad y la productividad al tiempo que se reducen errores y por lo tanto costes (12). A diferencia de cualquier otro sistema de prueba, el SPE® es un dispositivo especial que funciona como dispositivo de medida independiente y que proporciona claros resultados de “Apto” o “No Apto” y de “Advertencia Previa” de la Prueba de Bowie-Dick (14). También indica si se han alcanzado los parámetros de esterilización específicos (p.ej., 134º C a 3,1 atmósferas de presión absoluta, durante 3,5 minutos en la meseta). Los resultados son reproducibles y equivalentes en rendimiento a un paquete de prueba Bowie- Dick estándar, para satisfacer los requisitos diarios de comprobación de la penetración del vapor detallados en la Norma UNE-EN 554. El Software también genera mediciones para la Prueba de la Tasa de Fuga (según la Norma UNE-EN 285), el cálculo de la F₀ y una indicación de parámetros de esterilización. El sistema de Prueba electrónico para esterilizadores de vapor por prevacío es un dispositivo analítico electrónico fácil de utilizar, que proporciona una información amplia, objetiva e independiente acerca de las variables críticas del proceso de esterilización por vapor. El dispositivo mide la temperatura, el tiempo, la presión y aire residual. El SPE® está avalado por un organismo de certificación externo a 3M® (como así exige la normativa), que lo testa de acuerdo a los requisitos de la UNE-EN 285 y UNE-EN-ISO 11140-4 (12,13,25).

Otros sistemas similares y con las mismas prestaciones son el Interster Digital Helix System® de Interster® y el Wi Scan® System de Sterlab® en cuanto a cumplimiento de normativas internacionales, mediciones, vida útil y usos (400-500 usos). Este último sistema permite además introducir la sonda de medida dentro de un contenedor de instrumental reflejando por tanto las condiciones a las que es sometido el instrumental.

Lo sé, me ha quedado una entrada larga, pero es que…

Normativa relacionada con la prueba de Bowie-Dick:

UNE EN ISO 11140-3:2009 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 3: especificaciones para los indicadores de clase B para uso en el ensayo de Bowie y Dick.

UNE-EN ISO 11140-4:2007 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 4: especificación para los indicadores como alternativa al ensayo de Bowie y Dick para la detección de la penetración del vapor.

Este es otro Bowie (El gran Duque Blanco)

Filtración del agua

¡Qué calor!

La calidad del agua es de suma importancia en el proceso de esterilización. Como es época de verano y no nos apetece leer, tan sólo pongo unas fotos de sistemas de filtración de agua encontrados en La Habana (Cuba).

Y como no, además de agua hacen falta jabones.

Acabo con unas estampas habaneras, por que con este calor no hay quien escriba 200 palabras seguidas.

Para finalizar, música de Carlos Puebla y la historia de la Revolución cubana:

Es que ha salido en el Telediario… Autorización e Inspección de Centros Sanitarios

Siempre se me ha dicho, que lo importante es que hablen de uno; aunque sea para mal. Pero si se habla mal de tu sector, de tu colectivo y de tu profesión ya no te gusta. Estos días se ha hablado de nosotros (de la esterilización), pero no ha sido para bien. Incluso un paciente desplazado de Madrid a mi consulta, me ha preguntado sobre el VHB,, VHC y el VIH y su relación con los procedimientos dentales.

Todo ha venido por un posible contagio de hepatitis C en unas clínicas dentales de Valencia. Parece ser que ha sido un problema de uso de productos caducados y falta de control de la esterilización. No es una historia nueva, cuando hay un brote de hepatitis C, en general se suele atribuir a un problema de higiene y esterilización, aunque existen casos aparecidos en la prensa como el Dr. Maeso que nada tienen que ver con nosotros.

Lo cierto, es que el riesgo de transmisión de este tipo de patógenos desde los profesionales a los pacientes es extremadamente bajo; y en muchos casos no pasa de la publicación de casos esporádicos tanto en la práctica odontológica como la quirúrgica; y las revisiones sobre el tema, califican el riesgo como bajo.

Ahora viene la pregunta de ¿por qué se dan estos hechos? Negligencia de los profesionales, desconocimiento, imprudencia… en cualquier caso la Inspección de Sanidad determinará las responsabilidades correspondientes, si las hubiese de los Técnicos de Cuidados Auxiliares de Enfermería e Higienistas dentales, Odontólogos, Médicos Estomatólogos o los propietarios de las franquicias dentales.

La esterilización parece a muchos profesionales algo simple y baladí, con poca importancia, eso es lo que se percibe en muchos casos,con una presencia escasa o nula en los diferentes currulums. Esta es una actividad presente en hospitales, centros de salud, consultorios médicos locales, clínicas dentales, veterinarias, fisioterapia, podología, acunpuntura … («es tan fácil como meter unos materiales en la «olla», los sacamos y los utilizamos») ¿dónde están los controles? ¿y los procedimientos? ¿y el responsable de esterilización? ¿Y el director técnico?

Un tema que deben tratar de abordar los profesionales del sector, las sociedades científicas (CEDEST, G3E, SEMPSPH), la industría y la autoridad sanitaria representada por la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, es la profesionalización del sector, su acreditación y su certificación. Seguro que este tema saldrá en nuestro XXIV Congreso Internacional del CEDEST en su mesa de formación.

Y no nos olvidemos de los centros de estética y de tatuajes que requieren de las máximas condiciones de higiene.

Y ahora vayamos con la segunda parte ¿qué labor hacen los servicios de de inspección sanitaria? Como usuarios debemos exigir centros autorizados por Sanidad, para eso tenemos el Real Decreto 1277/2003 de Autorización de Centros Sanitarios; que luego tiene su transposición en las normativas autonómicas correspondientes. En la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad de 2011 se hace un repaso a ellas. En el caso de la esterilización debemos añadir el Real Decreto 1591/2009 sobre productos sanitarios.

Es cierto que el 100% de los centros sanitarios tienen la «Autorización administrativa y sanitaria» correspondiente (aunque siempre hay alguien que se salta la norma); pero ¿qué pasa luego? ¿tenemos suficiente número de inspectores para cubrirlo todo y poder realizar bien su trabajo? ¿están formados y preparados? Hay normas a su alcance, aquí pongo las de mi región, Castilla-La Mancha como ejemplo: Centros de Logopedia, Centros de Foniatría, Centros quirúrgicos, Centros de podología, Centros de Terapia Ocupacional, Centros de fisioterapia, Centros Estetica, Tiendas de Tatuajes, Consultorios dentales. A todo ésto, se debe añadir la vigilancia e inspección de farmacias, botiquines de farmacia, centros de hidroterapia, centros de desintoxicación, tanatorios y policía sanitaria mortuoria, clínicas veterinarias, quirófanos móviles para espectáculos taurinos, y todo tipo de vehículos sanitarios (y seguro que me dejo algo de lo que hacen los inspectores).

Tenemos normas para todos, ahora hace falta cumplirlas, y velar por su cumplimiento. Y por cierto, en los centros sanitarios públicos también se deberían hacer inspecciones y velar por la seguridad de pacientes y trabajadores.

Pero lo que debe quedar claro a los pacientes y los ciudadanos es que la mayoría de centros y profesionales que se dedican a su cuidados, procuran hacerlo con los máximos estándares de calidad y seguridad.

«El autoclave» recibe la Certificación WIS

El autoclave ha recibido la certificación WIS de calidad de «PortalesMedicos.com»:

Título de la web:	El autoclave
URL de la web:	https://elautoclave.wordpress.com/
Nº de Certificado:	WIS-180038
Fecha de concesión:	24 de Mayo de 2018

Un paso más en la consecución de un Blog de Calidad, así que estoy de fiesta.

Recién llegado del Corpus Christi de Toledo

Corpus 2018 — No soy el rey de Toledo, pero si soy más de 5 estrellas

Cuidado con las falsificaciones del marcado CE

Difundo una alerta sobre una falsificaciones de un marcado CE en autoclaves.

La AEMPS informa que los autoclaves dentales modelo “GD-18L-D” en los que figura Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd, China, como empresa fabricante y el marcado CE acompañado del número 0197, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, y no deben adquirirse ni utilizarse.

En la siguiente imagen se puede ver el etiquetado del autoclave modelo “GD-18L-D” donde figura como fabricante la empresa Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd., y el marcado CE acompañado del número 0197.

No obstante, teniendo en cuenta que estos autoclaves se podrían adquirir por internet, se advierte a los centros y profesionales sanitarios de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos, ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad.

Para acceder a la información completa pulse aquí

¿Y ésto cuándo caduca? ¿Cuánto dura estéril?

Soy de una época en que esperábamos 2 horas para bañarnos después de comer (¡no sea que se nos cortara la digestión!), o la de ¡no pasa nada! Los yogures no caducan.

Pues en esterilización estamos ante un dilema. Ya sabemos que la esterilización es un proceso especial (Por favor ¿me hace usted una prueba de esterilidad?), y por tanto no tenemos pruebas para determinar que el producto es estéril, de ahí que hagamos tantos controles y validaciones (Normas y más normas).

El envasado conserva los dispositivos permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades (estériles). La norma UNE-EN 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los materiales procesados. Ya hablaremos en posteriores entradas de este Blog sobre el envasado, mientras disponen del Capítulo 7 del Libro de FISCAM (07) que escribió José Luis Camón y que mantiene casi toda su vigencia (pese a haber pasado 20 años, no ha caducado). No menos importante que la 868, está la norma UNE-EN ISO 11607 (partes 1 y 2), en esta norma se habla de una prueba de estanqueidad (pero no he podido ver cómo se hace o se determina); y que además explica de la validación de las termoselladoras (Guía DGSV Validacion 11607-2).

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Una de las maneras que utilizamos para comprobar el buen sellado de las bolsas es a través del sellado con las láminas Seal Check que se utilizan para la monitorización rutinaria de las termoselladoras hospitalarias y para la cualificación operacional de estos equipos dentro del marco propuesto para la validación de una termoselladora acorde con la EN ISO 11607-2:2006. Estas láminas se utilizan para asegurar un sellado óptimo de los materiales de embalaje, mediante la comprobación de la velocidad de sellado, temperatura y presión entre las dos superficies. En conformidad con la EN ISO 11607-2, las costuras de sellado deben manifestar el siguiente comportamiento: 1. Sellado intacto para una anchura de sellado especificada en la norma. 2. No deben generarse canales ni sellados abiertos. 3. No deben existir perforaciones ni desgarros. 4. No debe generarse separación ni delaminación del material (Gracias Asier Ibarburu).

La caducidad no depende del sistema de esterilización, sino del tipo de envasado y de las condiciones de transporte y almacenaje. La Guía del INSALUD de 1998 (Guia INSALUD), ya decía en que «siempre que el material no se almacene en condiciones de excesiva humedad y/o temperatura y no esté en contacto con fuentes de contaminación». Es decir, debemos tener controladas las condiciones higrométricas de la zona de almacenaje de la central, o bien decirle a nuestros clientes que controlen la temperatura ambiental y la humedad relativa del aire. Tras revisar el tema, he encontrado un autor (Dunkelberg) que ha tratado el tema, y que propone en su Web, un sistema de cálculo de la estanqueidad y porosidad del envasado; y que se basa en la reducción logarítmica de la probabilidad de contaminarse (LRV). Aquí están sus artículos:

–Dunkelberg 2006a

–Dunkelberg 2006b

– Dunkelberg 2009

En el Plan Nacional de Resistencia a Antibióticos en su página 23 menciona estos sistemas de cálculo «Existen sistemas de cálculo basados en un sistema de puntuación que nos permite calcular el periodo de caducidad que podemos asignar a cada producto esterilizado, teniendo en cuenta el tipo de envasado, la zona de almacenaje (pasillo, despacho, almacén), el punto de almacenaje (estantería, armario cerrado), protecciones especiales (carros abiertos/cerrados, bolsas protección externa), obteniendo un resultado final de la suma de puntos y correlacionando el resultado con un tiempo recomendado de caducidad». Nuestro colega José Luis Camón, escribió el artículo «Norma ISO 11607 de envases y embalajes para esterilización» (Todo Hospital 2007; 242: 772-9), del que extraigo una hoja de cálculo de mi propia elaboración (Calculo Caducidades).

En general se vienen aceptando estas fechas de caducidad:

Envasado	Caducidad (meses)
Contenedores homologados (con tejido sin tejer) y con papel filtro sin proteger Contenedores homologados (con tejido sin tejer) y con papel filtro protegido	3 6
Triple barrera (paño-papel-paño)	3
Papel mixto simple Papel mixto doble (la interior no llevará fecha de caducidad y solamente se marcará la exterior para evitar confusiones)	6 12
Bolsa papel grado Médico (para textil)	3
Tyvek simple (Peróxido de hidrógeno)	12
Bolsas de Polietileno: Material Termodesinfectado, material reutilizable que no requiere esterilidad	No existe
Ciclos “Flash”	No existe

Tomado y adaptado de la Guía G3E (Tenemos nueva Guía en la Central), de la Guía INSALUD y de los Estándares del Ministerio de Sanidad (Guia estandares MSC-2011).

Normativa sobre Envasado:

Envasado y empaquetado

UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.

UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.

UNE-EN 868-3: 2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.

UNE-EN 868-4: 2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.

UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.

UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.

UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.

UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.

UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.

UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.

UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.

UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.

UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.

Vamos a reírnos un poco después de tanta norma:

¿Un médico preventivista en la Central?

¡¡SI!!

Hay compañeros que si están en la central (no físicamente), se reúnen con la supervisora, ayudan, asesoran… pero otros muchos no saben ni donde está y ni les interesa saberlo. Se les olvida que en nuestra cartera de servicios (Circular 3-1980) si que aparece la Central como función del médico preventivista, y el Piédrola tiene sus correspondientes capítulos. Alguna vez he oído a una supervisora decir «no, ésos no vienen nunca por aquí». En Francia, esta labor la hacen los farmacéuticos de esterilización, con una asociación muy potente.

Los residentes de ARES Preventiva, la asociación de residentes de MPySP ha difundido este maravilloso vídeo sobre las muchas cosas que podemos hacer:

Y tenemos esta recientísima campaña Ponerle cara a la MPySP:

-cuales-son-los-motivos-para-elegir-medicina-preventiva-en-el-mir--2965_620x368 — Una imagen de la campaña, con varios amigos presentes

Nuestra labor no es trabajar en ella ni dirigir el personal, ya que para eso están los supervisores de enfermería, los auxiliares y celadores. Nosotros podemos ser los Directores Técnicos de acuerdo al RD 1591/2009 y dejar la gestión a la supervisión (ya hay hospitales así en la Comunidad de Madrid), que saben hacerlo muy bien.

Nuestra labor está en los Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 9001), Sistema de Gestión de Riesgos y Seguridad del Paciente (ISO 13475) y de Gestión Medioambiental (ISO 14001), control higiénico y medioambiental de la central, sistemas de auditoría, formación continuada, legislación y normativa vigente, establecer la política de desinfectantes, asesorar en las compras de consumibles, maquinaria, renovación tecnológica… La elaboración de protocolos puede ser otra labor fundamental, no se trata de hacerlos pero si desarrollarlos con criterios de evidencia clínica como la limpieza, desinfección y esterilización de endoscopios.

Incluso tenemos la posibilidad de iniciar líneas de investigación sobre desinfectantes, esterilización en frío, costes de la esterilización, sistemas de gestión…

En definitiva, somos esa figura desconocida para mucha gente.

Definicion infantil de preventivista — Dibujo realizado por la hija de un estupendo preventivista (mi amigo Nacho Rossell)

Nivel de esterilidad y aseguramiento

Ya hemos visto en otras partes de este Blog, como la entrada Por favor ¿me hace usted una prueba de esterilidad? que la esterilización es un «Proceso Especial» y por ello nunca podemos determinar si un producto es estéril o no, y para ello nos basamos en una norma (Normas y más normas), que es la UNE-EN ISO 556-1 que define la esterilidad como una probabilidad de 1 entre 1.000.000 (1 entre 1 millón o 10-6).

Sin embargo, hay determinados productos que no pueden soportar esa probabilidad (o incluso mayor de 10-7), como dispositivos celulares, biológicos y medicamentosos y necesitan una probabilidad que pueden requerir una probabilidad de 10-5.

Por eso ha salido una norma, de momento es una ISO/TS que no ha sido aún traducida y todavía no se ha adoptado en Europa ni España por eso no aparece como UNE-EN (ISO/TS 19930:2017. Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6).

Lo más importante, es que de momento sigue el criterio y en vigor la 556, y que por tanto debemos mantener todos los controles e indicadores que habitualmente usamos en las centrales o lugares de trabajo donde estemos (No hay cambios respecto a los controles químicos).

A pesar de lo que diga la canción ¡No controles! (Olé Olé) (sigo con la nostalgia de los 80)…….hay que controlar.