El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Antes de que algunos de los lectores estén celebrando que les ha tocado el sorteo del gordo de navidad, os deseo una muy feliz navidad.
Y ya sabéis, si me queréis regalar algo que sea una corbata de colores estridentes o con motivos vistosos, unos calcetines atrevidos o un reloj automático que me encantan, que ya no sé decirlo más claro. El blog no me genera ningún ingreso económico pero agradeceré los regalos, ni tengo conflicto de intereses con las empresas del sector.
En los belenes del sur de Francia, en La Provenza, tenemos los clásicos santones cuyo origen es en la revolución francesa, cuando se prohibieron las figuras religiosas. Los provenzales se imaginaron unos belenes con las figuras o santones de los oficios clásicos. Tenemos «le tambourinaire», «Monsieur Jourdan», «Frédéric Mistral», además de las clásicas como el pescador, la panadera, los jugadores de petanca (boules), y entre todas ellas, hay una que se llama «ravi».
Se trata de un hombre con los brazos abiertos y en expresión de alegría por el nacimiento. Así me encuentro yo, «ravi» de alegría por los datos del Blog.
Para el Blog no ha sido un mal año, volvemos a las cifras de otros años, ya que 2020 fue excepcional con las entradas de la Reutilización y desinfección de mascarillas y en segundo lugar por el Satisfayer®. Vamos camino de 1.300.000 visitas con 850.000 visitantes (no me lo esperaba).
Año
Vistas
Visitantes
Entradas
2017
2.057
965
23
2018
41.737
26.154
50
2019
101.428
62.854
47
2020
615.116
455.558
36
2021
166.957
111.854
31
2022
171.315
112.450
33
2023
119.266
79.186
34
Actualizado a 30-11-2023
Esta es la lista de países que visitan el Blog. Este año han sido 128 países, desde EEUU con 4.566 visitas (8º lugar) hasta Ghana. España se lleva un tercio de las visitas, pero están creciendo Méjico y Colombia, respecto a otros años.
Y estas son las entradas más visitadas a lo largo de todos estos años del Blog. Parece que lo que más interesa es el asunto de los indicadores (biológicos, químicos, BD) y las caducidades:
Algo de humor relacionado con el formaldehído (formal/casual y hyde/jekyll). Muy fino
Por eso, os deseo a todos una muy feliz navidad y provechoso 2023.
La música es The Pogues con una canción muy navideña, con su origen irlandés y estilo folk, punk y celtic que me encanta.
Y como no, me despido con la inigualable y empalagosa Mariah Carey (ahora con subtítulos en castellano) para que os suba el azúcar:
Me dicen que este año 2023, quien lo está petando es Brenda Lee, con un ritmo más rockbilly, que no hace que te suba el azúcar y es menos empalagosa. Una canción de 1958 que interpretó con 15 años, y ahí sigue dando caña.
La presencia de material canulado y los robots en los hospitales están haciendo que cada vez más los tengamos que utilizar. El número de cirugías mínimamente invasivas que se realizan ha aumentado rápidamente en los últimos años y se prevé que continúe su tendencia al alza. A la hora de comprar un nuevo ultrasonido o de actualizarlo a uno más grande, hay que planificar el futuro crecimiento del número de cirugías robóticas y de los instrumentos robóticos que necesitan reprocesamiento.
¿Qué necesita saber para elegir el mejor limpiador ultrasónico de instrumental quirúrgico para su departamento de procesamiento estéril o RUMED? Hay que tener en cuenta varias cosas. Los más importantes son el número y el tipo de instrumentos que reprocesa su departamento en los días de mayor actividad y el espacio disponible para la máquina.
Una lavadora ultrasónica proporciona una limpieza más exhaustiva del instrumental quirúrgico que una limpieza manual. El detergente enzimático ayuda a reducir la carga biológica, mientras que la cavitación desincrusta la suciedad. Debido a su capacidad para reprocesar con seguridad instrumentos quirúrgicos delicados, los ultrasonidos se recomiendan o exigen en las instrucciones de uso (IFU) para la mayoría de los instrumentos laparoscópicos y robóticos. Si su centro posee un sistema de cirugía robótica, el limpiador ultrasónico debe cumplir las instrucciones de uso de los instrumentos del sistema.
Hay que revisar los tiempos de ciclo necesarios para los distintos tipos de instrumentos. Todos los limpiadores ultrasónicos de Ultra Clean Systems tienen ciclos de lavado preestablecidos cortos (8 minutos) y largos (13 minutos) para instrumentos con y sin lumen. Todos tienen ciclos de lavado aprobados de 15 minutos para los instrumentos robóticos da Vinci.
Nuestras centrales no son excesivamente grandes y debemos tenerlo presente, o no se dejan espacios asignados de trabajo. Un mayor rendimiento de un equipo de lavado requiere una máquina más grande. Para acomodar más instrumentos o instrumentos más largos, algunos sistemas ultrasónicos ocupan un espacio más amplio. La altura también es importante, ya que debe haber espacio para abrir la tapa o elevar los elevadores. La colocación se verá afectada por las conexiones necesarias para que la máquina funcione correctamente. Todos los limpiadores ultrasónicos requieren una conexión eléctrica, una conexión de agua (posiblemente fría y caliente) y un desagüe. Algunos también requieren una conexión de aire.
En este artículo no mencionan los controles de los ciclos, tanto de parámetros (temperatura del agua, frecuencia) y controles de tipo Sonocheck o de otro tipo.
En este esquema está casi todo resumido y las compatibilidades:
La despedida musical será movida, hoy no voy a poner nada subnopop. Por cierto, gracias a mi amigo J. he descubierto el Tontipop y me va a dar mucho juego y momentos musicales exxplendidos.
He leído hace poco en la red Linkedin una entrada sobre la compatibilidad de sistemas de esterilización y productos 3D. Aunque según lo que dicen, también voy a tener que leer Tinder.
En el Blog he tratado este tema de la impresión 3D y fabricación «in house» y el avance que está teniendo.
Lo que me llama la atención de esa entrada es que dice con una rotundidad aplastante que «Esterilice materiales impresos en 3D en el sistema de esterilización a baja temperatura V-PRO™ maX 2. El único con ciclos especializados en 3D. El esterilizador de baja temperatura V-PRO maX 2 es el único esterilizador sanitario autorizado y validado para determinados materiales impresos en 3D. Procesa una gama más amplia de artículos, incluidos modelos impresos en 3D y guías quirúrgicas*, que se utilizan a menudo dentro del campo estéril durante los procedimientos.»
Hay algo que sabemos de hacer exámenes test, si una respuesta dice «siempre» «único», generalmente no es correcta.
Si uno sigue leyendo la entrada, podrá ver que no es con todas las resinas, sino con sólo algunas, por lo que el titular puede ser engañoso:
¿Qué quiere decir ésto? Pues que a la hora de esterilizar un producto 3D, deberemos saber si es compatible el material con el sistema de esterilización. De momento, esta marca comercial lo es con las resinas señaladas, con unos ciclos determinados y unos tamaños especificados.
Los cambios que se producen por los sistemas de esterilización es un tema que se está publicando bastante, y hay bastantes artículos sobre el tema (Yazigi 2023, Pop 2022, Valls-Esteve 2023), y con todos los sistemas de esterilización «The effect of sterilization on mechanical behavior and dimensional changes and distortion of 3D-printed parts is key to understanding its potential applications and is the underlying cause of failures» (George 2018).
«The study group samples were subjected to three different sterilization procedures, i.e., HPO, Autoclave 121, and Autoclave 134, available at a sterilization-certified facility at HSJD» (Valls-Esteve 2023) Este artículo es bastante bueno, y hace una comparativa de vapor de agua y peróxido en forma gaseosa.
There are several points that must be highlighted:
(1)The temperature (depending on the sterilization method) and the exposure time influence the mechanical behavior of materials. The higher the temperature and the longer the exposure time, the higher the risk of the mechanical and geometrical properties to be affected and the bigger the changes from its original form.
(2)The 3D printing accuracy showed that AU134 and AU121 methods have a greater influence on the samples compared to HPO method. Therefore, HPO method is a better option, depending on the selected material.
(3)In general, hard liquid resin materials produced by MJ such as MED610, or produced by SLA such as Surgical Guide resin, and powder polymeric materials printed using SLS technology such as PA12 have better behavior than thermoplastic materials produced by ME in heat-based sterilization processes; therefore, it is a better option for the production of surgical guides. Among these hard liquid resin materials, MED610 and specially PA12 are the strongest candidates.
(4)The selection of materials, technology, and sterilization process to be used depends on the final application and its own mechanical and dimensional requirements.
(5)The materials analyzed in this study can mostly mimic hard tissues, owing to their comparable elastic modulus. However, other materials such as silicones or hydrogels are needed for mimicking soft tissues.
En la entrada indican cosas que me parece importante recordar:
Los dispositivos deben limpiarse, enjuagarse y secarse a fondo antes de la esterilización.
Los dispositivos impresos en 3D deben procesarse en una sola bolsa
No se debe procesar ninguna otra carga de dispositivos con dispositivos impresos en 3D
Tras la carga correcta, seleccione el ciclo especializado adecuado en el panel táctil del esterilizador
Los dispositivos están disponibles para su uso inmediato después de la esterilización
Hay una cosa que me gusta de los anglosajones, y son las comparativas que hacen de sus productos con ellos mismos, o con los de la competencia, y viceversa.
El peróxido de hidrógeno en sus diferentes presentaciones es una tecnología cada vez más presente en nuestras centrales y debemos conocer bien los productos que tenemos a nuestra disposición.
STERRAD™ 100 NX System with ALLClear™ Technology
STERRAD NX™ System with ALLClear™ Technology
Express1: 24 Flex1: 42 Standard1: 47 Duo: 60
Cycles
Standard1: 28 Advanced1: 38
152L (5.4 ft3) 20.7” W x 28.9” D x 20.1” H
Chamber size
51. 3 L (1.8 ft3) 12.6” W x 23.6” D x 6.2” H
YES
Capable of processing flexible endoscopes
YES
YES
Capable of processing DaVinci® endoscopes
YES
Hydrogen peroxide monitor
YES
YES
Moisture detection & correction
YES
YES
Instrument warming
YES
YES
System Check Self-Diagnostics
YES
YES
Electronic data storage
YES
YES
Network connectivity
YES
YES
bar code scanner
YES
YES
Foot pad for hands-free operation
YES
Point of use guidance to reduce human error
YES
YES
Integrates with ASP ACCESS™ Technology
YES
YES
Double-door configuration for pass-through workflows
Cabinet, Recessed
Configuration
Countertop, Cart
Electricity
Utilities needed
Electricity
YES
STERRAD Velocity™ Biological Indicator/Process Challenge Device at BI/PCD 15 minute time to result2
YES
1.- Cycle times are approximate. ALLClear™ Technology may increase processing time by approximately 5 minutes. 2.- 15 or 30 minutes dependent on software version. Refer to the IFU for actual time to results. 3.- The research was designed and executed by Actionable Research, an independent third-party research firm in conjunction with ChemDAQ™ Inc., a manufacturer of environmental safety monitoring systems. The research sponsor was Advanced Sterilization Products. All data were collected by the ChemDAQ™ staff
Al mismo tiempo que esta publicación he recibido una newsletter, donde comparan el Sterrad frente al VPRO. Este es un tema del que ya hablé en el Blog. Entre otras cosas dicen:
Los sistemas STERRAD™ obtuvieron un Índice de Fiabilidad superioral del mayor competidor, según datos de terceros. Está basado en un índice que ha creado una empresa (que no sé quien ha pagado) y que se basa en «una estimación de la fiabilidad del dispositivo teniendo en cuenta la frecuencia de las intervenciones de mantenimiento correctivo y las horas de mano de obra empleadas. Cuanta más alta sea la puntuación, mayor será la fiabilidad». Me van a disculpar, pero me hacen falta más datos, la fiabilidad de un producto no se puede basar sólo en los tiempos de mantenimiento, además de no saber cómo se ha calculado.
En un estudio realizado por expertos en la materia, el esterilizador STERRAD™ demostró ser eficaz en la inactivación de organismos, mientras que el sistema STERIS V-PRO® mostró una eficacia mucho menor, con una tasa de fallos del 76,3%. Este es un estudio de Rutala de 2020.
Creo que conviene leer la carta al director de Eveland (que trabajaba en Steris en ese momento, y es el fabricante del VPro), sobre este trabajo de Rutala y en el que trata de explicar las diferencias por los tiempos y las concentraciones. Rutala hace una réplica a Eveland, y tengo que decir que no me ha aclarado mucho el tema. Las cifras que ofrece Rutala son correctas, pero los argumentos que da en la carta son poco comprensibles.
En otro artículo de Rutala de 1998, que es previo a éste que se menciona en la newsletter, en el resumen dice:
Lo cierto es que sigue sin haber una norma para validar los equipos de peróxido de hidrógeno en sus diferentes formas, lo que puede producir estas disonancias.
Y parece que tampoco sigue claro si es carcinógeno o no, al menos para Europa (IARC, NTP y OSHA). Sin embargo en la ACGIH aparece en animales y desconocido en humanos:
Vemos que hay diferencias entre Europa y Estados Unidos, aunque el equipo es el mismo, y supongo que las fichas de seguridad se aplicarán dependiendo del país de instalación. Seguiremos investigando.
No tengo conflicto de intereses con la empresa fabricante ni comercializadora (ASP), ni de la parte contraria (Steris).
Y la despedida con Battiato (en sus primeros años).
Los próximos 26, 27 y 28 de octubre de 2023 celebraremos el Curso «SEGURIDAD Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN LA UNIDAD DE REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS HOSPITALARIA».
Este curso se desarrollará en la Sala N-1 S2 007 del Hospital Universitario Central de Asturias (Avda Roma s/n. Oviedo) y está dirigida a todos los profesionales implicados en la gestión de centrales de esterilización y área quirúrgica, así como en la prevención, control de infecciones y seguridad de pacientes.
Volvemos a un tema clásico de esterilización como es la trazabilidad. Un tema ya tratado en este Blog, pero que no viene mal recordar a raíz de la publicación del nuevo RD 192/2023. Para esta entrada me han ayudado los compañeros y amigos de la empresa Trazins (no tengo conflicto de intereses). Gracias a Natalia.
En la central de esterilización se sabe que es imprescindible realizar una completa y correcta trazabilidad de los productos. Pero, ¿sabemos realmente qué es la trazabilidad y por qué es tan importante como se dice en los centros sanitarios?
La trazabilidad se define de formas diferentes en función de la normativa que consultemos, por ejemplo:
UNE 66.9.1-9.2: “capacidad para reconstruir el historial de la utilización de un artículo o un producto mediante una identificación registrada”
UNE EN ISO 9000: “capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que esté bajo consideración”
Aplicando el concepto de trazabilidad en el ámbito sanitario, aplicado al material estéril que es procesado en las centrales de esterilización, la trazabilidad es la capacidad de conocer todos los pasos que éste ha seguido, desde que se utiliza en una intervención con un paciente, hasta que vuelve a estar estéril listo para su utilización con otro paciente ¡Ojo! esta reconstrucción del histórico del material estéril es posible sólo si existe una identificación única del mismo. De esta manera, podemos tener la seguridad de que se ha reprocesado correctamente.
Pero no sólo es seguridad lo que puede aportarnos el conocer todas las fases por las que pasa el material quirúrgico, al personal sanitario que lo manipula y a nuestros pacientes, sino que existen otros motivos que justifican la importancia de la trazabilidad desde un punto de vista normativo.
Puesto que el proceso de esterilización es un “proceso especial” (tras el que no se puede comprobar el resultado final), requiere un control en todaslas etapas de producción, como garantía de seguridad del proceso, así como la trazabilidad del mismo.
Además, según el RD 192/2023, es de obligado cumplimiento tanto para los fabricantes de productos sanitarios estériles como para las centrales de esterilización disponer de:
un sistema de gestión de la calidad capaz de garantizar el correcto estado de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes
instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados
un sistema de archivo para almacenar la documentación generada con cada producto y mantenimiento de un registro de todos los productos que permita garantizar la trazabilidad de los mismos
Es por todo esto que realizar una correcta trazabilidad del material estéril que se está utilizando en las intervenciones a los pacientes es imprescindible para garantizar que su reprocesamiento ha sido completo y correcto, pero también para asegurar que los procedimientos de trabajo asociados a éste cumplen con la normativa y los estándares de calidad vigentes.
Una correcta trazabilidad, por tanto, es garantía de un control de procesos documentado en la central de esterilización, y fundamentalmente:
Garantiza la esterilidad y seguridad de uso de un paquete, por lo que…
Aporta seguridad al paciente y el personal sanitario, y porque además…
Posibilita la detección de un problema y la limitación de su extensión
Ventajas de una trazabilidad informatizada
La trazabilidad puede realizarse de forma manual, pero cada vez es mayor la tendencia al uso de un software especializado, por las ventajas adicionales que nos aporta:
Permite estandarizar la documentación
Aumenta la seguridad de los procesos
Agiliza el análisis de datos
Facilita la gestión del inventario
Facilita la gestión de la calidad
Posibilita la optimización de procesos
La documentación estandarizada de las distintas fases del reprocesamiento del instrumental quirúrgico que supone un sistema informático de trazabilidad, aporta seguridad a los procesos garantizando que quedan documentados correctamente, al menos, los datos necesarios para su registro y validación.
Además, el registro de posibles incidencias detectadas en los distintos procesos, permite crear una base de datos para el análisis de no conformidades. A partir de esta información, se pueden llevar a cabo acciones correctivas e implementar planes de mejora.
Por otro lado, la trazabilidad informatizada permite conocer la ubicación en tiempo real y el contenido de las cajas sin necesidad de abrirlas, lo que facilita la selección de cajas con un contenido concreto y necesario para una cirugía. También permite optimizar los tiempos de espera en la solicitud de material, evitando, a su vez, la mala gestión de recursos que supone la apertura de cajas que finalmente no se llegan a utilizar en el quirófano. De esta forma, se mejora no sólo la productividad de las tareas de reprocesamiento del instrumental, sino también la seguridad en la actividad quirúrgica.
Además, una correcta trazabilidad informatizada permite la gestión y explotación de datos de una manera rápida y sencilla. La posibilidad de extracción de datos y generación de informes facilita su análisis y permite el estudio de los distintos procesos y recursos del centro, dando pie al planteamiento de planes de mejora y optimización.
Importancia de la gestión y trazabilidad del instrumental
Al respecto de la trazabilidad, la informatización de los registros del reprocesamiento del instrumental y la correcta identificación del material estéril, ayudan a cumplir de una forma sencilla y ágil con la normativa.
Los sistemas informáticos especializados permiten la identificación única de los paquetes estériles para asegurar la trazabilidad del material, así como la gestión del instrumental quirúrgico de manera individualizada si está identificado de forma única.
La identificación única del instrumental quirúrgico ofrece otras muchas ventajas adicionales a la trazabilidad que merece la pena valorar. Es un tema interesante del que hablaremos próximamente. Pero esta es otra historia que merecerá otra entrada en el Blog.
Para terminar, resumir y humanizar la importancia de todo lo escrito…
… la implementación de un sistema informatizado de Trazabilidad del Instrumental en un centro sanitario, garantiza la aplicación del Sistema de Gestión de Calidad en el mismo, mejorando la seguridad del personal y, por supuesto, la de los pacientes.
Qué felicidad tener claros los conceptos, y saber su necesidad:
No puede haber una entrada sin música subnopop o algo freaky:
Me gustan varias cosas de la Guía, y una de ellas son las recomendaciones, que voy a pasar a detallar. La mayoría de los temas los he tratado en el Blog, pero todavía recibo mensajes con dudas sobre estos temas.
Recomendación 1: Se recomienda encarecidamente esterilizar todos los productos sanitarios esterilizables críticos. Nada que comentar, por que es algo reglamentario y legal en Francia.
Recomendación 2: Se recomienda encarecidamente utilizar procesos de esterilización validados, como la esterilización por vapor o esterilización a baja temperatura esterilización a baja temperatura (peróxido de hidrógeno). En Francia se valida en cualquier central de esterilización o RUMED, es algo obligatorio, y por eso hacen liberación paramétrica y no saben lo que es un indicador biológico. Pero cuidado, no usan biológicos por que validan. No sirve decir que en tu larga experiencia no ha crecido nunca ninguno y que por eso no se deben usar. Hay que validar.
Recomendación 3: Se recomienda encarecidamente llevar a cabo desinfección de nivel intermedio de las sondas endocavitarias. El uso de debe ir acompañado de una funda de un solo uso. No tenemos conciencia en España sobre este problema y se siguen haciendo muchas «cochinadas» al respecto.
Recomendación 4: Recomendamos encarecidamente desinfección de alto nivel para DMR críticos no esterilizables. Para las sondas de ultrasonido intraoperatorias, el uso de la sonda debe ir acompañado de una funda estéril de un solo uso. Lo mismo que he dicho en la 3.
Recomendación 6: En el caso de las técnicas manuales, se recomienda encarecidamente recomienda que la desinfección por inmersión en lugar de por frotado húmedo siempre que el dispositivo lo permita.
Recomendación 7: Se recomienda encarecidamente que se instale un espacio dedicado al procesamiento de DMR. Se trata de tener unos locales en condiciones y controlados.
Recomendación 8: Le recomendamos encarecidamente que prevea una ventilación adaptada a la desinfección al menos ventilación mecánica controlada, en consonancia con el cumplimiento del local.
Recomendación 9: Por cada DMR alquilado o puesto a disposición en la instalación, se recomienda que la instalación proporcione una herramienta de enlace con con el proveedor en relación con los métodos de desinfección o esterilización de cada DMR según los procedimientos validados por la instalación.
Recomendación 10: Por cada DMR adquirido (o de larga duración en el establecimiento, se recomienda que el pliego de condiciones, elaborado con expertos en el campo de los DMR, incluidos higienistas higienistas, especifique los métodos de desinfección o esterilización de los DMR validados en el establecimiento). Vamos que la gestión de compras y suministros cuente con nosotros.
De esta Guía también valoro las infografías que tiene. Como ésta del nuevo Reglamento:
Al igual que la Guía de SEDE tiene un apartado con todas las normas UNE-EN ISO, aunque incluyen temas de sillones dentales o de diálisis.
El apartado de desinfección y valoración de los desinfectantes está muy bien detallado:
Hay un apartado exclusivo para explicar el diseño de los locales de dispositivos críticos y semicríticos, e incluso no críticos con muchas fichas explicativas. Absolutamente recomendable. No pongo las figuras, porque son muy pequeñas (páginas 42-44). Incluso dedica un epígrafe al almacenaje de los productos químicos como los desinfectantes, y el cuidado que debemos tener.
Los franceses son muy sistemáticos, y tienen esta tabla IV que luego referencia todas y cada una de las fichas de proceso. Si tenéis dudas sobre cómo actuar, acudid a esta tabla:
Y acaba la Guía con un apartado de instrumental complejo que denominan. Se trata de equipos de diálisis, circulación extracorpórea, odontología, ECMO, sondas endocavitarias, ecografías, espirómetros y respiradores.
En definitiva, una guía sencilla (sólo 92 páginas en total), con buenos gráficos e infografías, y todo muy detallado.
Si queréis entender mis gustos musicales, no tenéis mas que ir a Horteralia.
Este documento se crea como apoyo a la INSTRUCCIÓN PS 2/2023 para aquellas personas físicas o jurídicas que realicen actividades de fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y se encuentren en el proceso de solicitar la licencia previa de funcionamiento o sus modificaciones.
El documento compila las dudas más frecuentes que se han planteado a la AEMPS, por lo que su actualización será continua en base a futuras consultas. En general las cuestiones están planteadas con respecto a los requisitos establecidos en el Real Decreto 192/2023 y Reglamento (UE) 2017/745.
Transcribo las que principalmente afectan a los hospitales y centros sanitarios:
¿Qué actividades subcontratadas deben declararse en la solicitud de licencia previa de funcionamiento, revalidación o modificación?
Las actividades subcontratadas que deben declararse en la solicitud de licencia previa de funcionamiento, revalidación o modificación, serán aquellas subcontratadas por el solicitante para llevar a cabo alguna fase de las etapas de fabricación o control de los productos, o bien para el almacenaje de los mismos.
No se consideraría como actividad subcontratada que deba ser declarada para su inclusión en la licencia, aquellas destinadas al control de plagas, limpieza de las instalaciones, pintura, etc…
¿Es obligatorio disponer de la certificación frente a la norma UNE-EN ISO 13485: 2018 para la obtención de licencia previa de funcionamiento?
Las normas técnicas no son de obligado cumplimiento, por tanto, no es necesario que dispongan de dicha certificación, pero si deben disponer de un sistema de gestión de calidad implantado y adecuado a la actividad y productos.
Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de responsable técnico?
Si. El Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo no hace ninguna distinción entre fabricación y fabricación a terceros en lo que respecta al responsable técnico. Por lo tanto, los requisitos de titulación y experiencia serán los mismos que para los responsables técnicos de los fabricantes legales.
Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de persona responsable del cumplimiento de la normativa?
No. La figura de la persona responsable del cumplimiento de la normativa es un requisito establecido en los reglamentos referido al fabricante legal de los productos.
Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de persona responsable del sistema de vigilancia?
No. Este requisito es de aplicación al fabricante legal de los productos.
Estando en verano lo que toca es un temazo alemán:
El autoclave 
Debe estar conectado para enviar un comentario.