El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Estamos finalizando el año y toca preparar el 2019. Lo cierto es que se prepara un otoño de 2019 lleno de eventos, y habrá que decidir a donde ir.
Lo primero que tenemos en abril es el Curso del CEDEST del 1 al 5 de abril de 2019 «XIV Curso sobre TÉCNICAS DE PROCESAMIENTO Y GESTIÓN DE MATERIAL E INSTRUMENTAL«. Es similar al de otros años y estaré como profesor el último día con mi clase sobre calidad y seguridad en esterilización.
En septiembre, del 23 al 25 de septiembre está el Congreso de la SF2S (Sociedad Francesa de Esterilización), que vuelve a ser en Marsella. Este año espero poder ir, si la agenda y los compromisos lo permiten. Este año 2018 no pude estar (2ème Congrès SF2S et 4ème JIFS). Y aprovechar para recordar mi infancia.
Posteriormente del 16 al 18 de octubre tendremos en Madrid el XX Congreso de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (SEMPSPH), de la que soy socio y del que todavía no tengo anuncio o cartel. Así que ponemos el del anterior en Valencia.
Y acabamos el año con el Congreso Internacional de la WFHSS en La Haya.
Vemos que tenemos un otoño repleto de actividades, además de las diferentes Jornadas, Symposium y Reuniones que se organizan.
Y publicaré todas aquellas noticias sobre eventos que estén relacionados con la temática de este Blog.
Para finalizar tenemos esta noticia que ha aparecido esta semana, y que como toledano va a ser noticia en 2019. La nueva central de esterilización del nuevo Hospital de Toledo, dotada con 1,17 millones de euros.
La primera Jornada Canaria de esterilización hospitalaria fue el pasado 22 de noviembre y asistieron unos 150 profesionales, bajo el lema «Aspectos clave en la prevención de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria» (Noticia La Vanguardia).
Ya se informó en el Blog de esta Jornada Científica. Todo un éxito atribuible a Luisa Santana y su equipo.
Esperamos que ésta sea la primera de muchas más Jornadas de trabajo, y como siempre la formación continuada es la base del éxito en la seguridad y calidad de la asistencia sanitaria.
Antes de entrar en materia, aquí está el vídeo de Mercedes del «Ramón y Cajal» de Madrid (gracias), que aceptó el reto en mi anterior entrada:
Hoy toca tratar el mal llamado «almacén estéril» que es donde solemos almacenar el material estéril, de ahí el título. Algunos ni lo almacenan y lo distribuyen desde que sale de los autoclaves al resto del hospital (¿y cómo lo almacenan?) o centros pertenecientes a su gerencia. Por tanto, no se trata de salas blancas o estériles, si no de salas limpias y de ambiente controlado.
El objetivo del control de la biocontaminación es el de “evidenciar” la existencia cualitativa y cuantitativa de contaminantes biológicos (Control microbiologico ambiental). Recomiendo consultar este Documento de la Sociedad Andaluza de MPySP del año 2016 sobre control ambiental de las diferentes zonas del hospital, y ellos clasifican el almacén como salas de ambiente controlado de tipo I (UNE-EN ISO 100713) y de riesgo intermedio (UNE-EN ISO 171340). Las principales normas nacionales e internacionales, así como guías autonómicas (Guía de Madrid de Infección Nosocomial) recomiendan controles semestrales o anuales (excepto en el caso de la realización de obras).
La norma UNE-EN-ISO 14698-1:2004 establece el sistema formal de control de la biocontaminación en salas limpias y ambientes controlados. Así, la clasificación se establece como (Apartado 5.2.1 y columna 3 de la Tabla 5 de la UNE-EN-ISO 100713:2005) (Guia_climatizacion_quirofanos insalud):
Establecimiento de niveles objetivo, niveles de alerta y niveles de acción, en función de la clasificación de zonas de riesgo.
Vigilancia de la biocontaminación de acuerdo con un “Plan de Muestreo”: incluye todos los aspectos del muestreo y las validaciones de los métodos.
Procesado de muestras. Incluye las condiciones de recogida, acondicionamiento, transporte y procesado de forma que no se vean afectados tanto la viabilidad como el número de microorganismos recogidos.
Cultivo de muestras. Selección de medios de cultivo y condiciones de incubación.
Evaluación de datos. Fundamentalmente debe elegirse un nivel de caracterización apropiado (no se puede identificar y cuantificar todas las especies encontradas en el muestreo).
El “Plan de Muestreo” establece la periodicidad de los controles, en función de los distintos tipos de exigencias respecto a la calidad del aire impulsado y ambiental (inmisión), y éstas van a estar definidas en función del riesgo de las actividades (alto, medio, bajo riesgo).
En función de las exigencias con respecto a la presencia de gérmenes en el aire impulsado y en el ambiente, las zonas del hospital pueden clasificarse en dos tipos de locales (UNE-EN ISO 100713):
Clase I (Tipo II del INSALUD): Elevada exigencia, cirugía especial con 3 niveles de filtración (prefiltro F5, filtro F9 y HEPA H13). El almacén estéril se considera de alto riesgo (¿cumplen los almacenes de los quirófanos estas especificaciones?).
Clase II (Tipo I del INSALUD): Exigencias habituales, cirugía normal y 2 niveles de filtración como mínimo (prefiltro F5 y filtro F9).
Tomada en Getinge Alemania
Según la UNE-EN ISO 171340 son salas de ambiente controlado en hospitales «aquellas que cuentan con las estructuras e instalaciones específicas para controlar la biocontaminación y los parámetros ambientales adecuados». Es indispensable para su clasificación y validación, que sean “locales de clase I”, y por ello les es exigible una adecuada limpieza del aire, a través de un diseño con tres niveles de filtración y unos parámetros físicos de rangos definidos y controlables como la temperatura, humedad relativa, presión diferencial, caudal de impulsión, tasa de renovaciones por hora, tasa de recuperación (cinética de descontaminación) y volumen de aire exterior.
La realización de controles microbiológicos periódicos en ambientes sanitarios tiene en general esta periodicidad:
Validación de instalación: Periodicidad “anual”
Control periódico de tipo “preventivo”, con/sin actividad:
Periodicidad “mensual” para Quirófanos clase I
Periodicidad “semestral” para Quirófanos clase II
Obras: Periodicidad semanal o diaria.
En general la Central de Esterilización y sus áreas funcionales se consideran de Clase II, excepto los almacenes de material estéril situados junto a quirófano o punto de uso que son de Clase I.
Para el control del almacén se basan en el «Documento técnico de instalaciones en la edificación DTIE 1.06. Instalación de climatización en hospitales. Pastor Pérez, Paulino. Ed. ATECYR. Madrid 2012» y clasifican al almacén como de clase ISO 8 (UNE-EN ISO 14698). En cambio, el Grupo G3E clasifica esta zona como ISO 7. Independientemente del tipo, se requiere en ambos casos un sistema de aire acondicionado con alta filtración (prefiltro, filtro y HEPA).
La clasificación de quirófanos y salas, mediante la medición ambiental de la concentración de partículas es de suma importancia, ya que cuantifica la calidad del aire y nos proporciona una valoración objetiva para determinar el tipo de cirugía más adecuada así como la clasificación correcta de la sala. El Centro de Control de Enfermedades de Atlanta, en su documento “Draft Guideline for Environmental Infection Control in Healthcare Facilities” recomienda para la Prevención de Infecciones Nosocomiales transmitidas por el ambiente Hospitalario, una valoración anual de la concentración ambiental de partículas y la clasificación del quirófano. Según el número de partículas que queden reflejadas en el registro del contador de partículas, clasificaremos la sala según la UNE-EN-ISO 14644-1:1999 (Apartado 2) (antes la EN 1631). Para ello escogeremos un tamaño (normalmente se trata de las de 0,5 μm o las de 5 μm) (Ver Clasificación de la sala).
También se puede revisar la Guía de Estándares del Bloque Quirúrgico del Ministerio de Sanidad para aclararnos con los niveles y cifras ambientales que debemos tener, tanto en nuestro almacén de material estéril como el resto de la central o RUMED.
Las condiciones básicas que debe reunir un sistema de climatización (UNE 100713:2005 sobre Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales y la UNE-EN-ISO 171300) son:
Se recomienda la existencia de un climatizador por quirófano
La toma de aire debe ser del 100% exterior y cuidar la situación de la misma
Debe estar en funcionamiento las 24h
La distancia que separa el climatizador del quirófano, debe ser lo más corta posible
Los conductos lo más cortos posible y que posibiliten la limpieza
Construcción higiénica UNE 1886
Posibilidad de recuperación de la energía
Tres etapas de filtrado, con filtro HEPA terminal en zonas de alto riesgo
Mantener presión positiva respecto a la zonas adyacentes
Posibilitar un mínimo de 20 renovaciones /hora (según UNE 100713:2005)
El aislamiento acústico
Debe mantenerse limpia la sala de climatización.
Mantener un mantenimiento mecánico e higiénico según viene regulado en el RITE (RD 1027/2007 de 20 de julio, Reglamento de Instalaciones Térmicas en Edificios). El RITE establece que los hospitales son edificios con una calidad del aire óptima (IDA 1).
Partiendo de los factores que definen las estructuras, se definen los parámetros a valorar y la frecuencia, para asegurar la bioseguridad. Aunque un área quirúrgica es un sistema en equilibrio de varios factores, se consideran por orden de importancia:
Parámetros que debemos considerar:
Sobrepresión: La central de esterilización debe mantener una presión positiva que evite la entrada del exterior de aire, evitando la entrada de microorganismos que pudieran afectar la calidad del ambiente interior. Para lograrlo, debemos contar con una estructura determinada por:
Puertas estancas por las que no se cuele el aire exterior, esto sólo queda asegurado cuando se evite la apertura simultánea de la puerta de entrada y de salida (por ejemplo, adoptando puertas automáticas interbloqueadas con una velocidad de 1,3 m/seg. o velocidad normal de paso de una persona). Es importante el control de esclusas aire entre locales de clase I, II y zonas anexas sin clasificar, para evitar la simultaneidad de funcionamiento entre puertas entrada y salida, deberán quedar ínter bloqueadas entre estas siendo esta automatización fundamental para que también la variable del tiempo mientras que duren lo menos posible. En el Apartado 5.2.5 de la UNE-EN-ISO 100713 se establece que habrá esclusas entre locales de Clase I y II; y entre los de Clase I y el exterior.
Filtros absolutos para que no entren partículas por los difusores del techo
Retornos que ayuden a la renovación del aire de la sala
Materiales fácilmente limpiables, sin juntas ni superficies horizontales
Los cálculos de presión se pueden monitorizar, medir mediante un manómetro o realizar por diferencia entre el caudal de impulsión y extracción (tomamos datos de la velocidad del aire en las rejillas de impulsión y las de retorno). La presión diferencial oscila de 5 a 15 Pa. Entre locales de requisitos más elevados, hacia locales de requisitos menores (UNE 100713:2005).
Cálculo de renovaciones/hora (mínimo 10-20 renovaciones/hora): Debe realizarse midiendo el caudal de aire en rejillas o difusores. Q= Vm x S x K x 3600 (Q= caudal total de aire; V= velocidad en m/s; S= superficie de las rejillas difusoras; K= factor de corrección según las rejillas difusoras)
Temperatura y Humedad Relativa (entre 22-26 ºC y 45-55% respectivamente)
Ruido no debe exceder de los 40 dB
Validación de filtros absolutos: La razón de ser de dichos filtros, es evitar el paso de partículas (entiéndase partículas tanto el polvo como los virus y las bacterias). Los filtro de alta eficacia, deben situarse en la parte terminal del conducto de impulsión, junto a los difusores. Los filtros absolutos deben cumplir la Norma UNE–EN 1822-1, deben ir montados sobre una carcasa soporte y debe comprobarse la ausencia de fugas a través del material filtrante y la estanqueidad a través de la junta. Esto lo realiza el fabricante. La comprobación de la correcta colocación del filtro absoluto es fundamental, para asegurar que no existe el paso a través del sistema de climatización de partículas y/o microorganismos y es el único método que garantiza la estanqueidad y eficacia. Dicha comprobación la podemos realizar mediante un contaje de partículas tras el filtro absoluto. Para realizarlo, utilizamos un contador láser dotado de una sonda isocinética, y que indica el número y partículas de cada tamaño (de 0,3 a 10 μm) y este contaje se realiza por difracción directa. Cabe destacar que se debe medir en condiciones de reposo y sin personal sanitario presente, situando el cabezal de aspiración junto al filtro, con el fin de que el resultado no se vea modificado por el aire inducido del ambiente.
Control microbiológico: Según las recomendaciones para la Verificación de la Bioseguridad Ambiental del Grupo de Trabajo de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene y el INSALUD, los controles preventivos microbiológicos ambientales se efectuarán:
Métodos volumétricos
Periodicidad mínima de 6 meses, y siempre que:
Existan obras en zonas circundantes de Bloque quirúrgico, o en el mismo
Se detecten cualquier anomalía en el sistema de climatización o en las estructuras de la Sala
Aparición de algún caso de infección nosocomial sospechosa de contagio ambiental.
Periodicidad mínima de 3 meses en salas tipo B
La metodología a seguir puede ser mediante el método SAS (Surface Air System) que consiste en hacer impactar el aire aspirado sobre una placa de cultivo Petri, que contiene el medio adecuado (TSA Tw Lecithin agar o Rosa de Bengala cloranfenicol agar). Tras incubación en estufa a 37ºC durante un periodo que oscila de 48 hasta 5 días, se efectúa una lectura de placas y recuento de microorganismos aislados. El volumen de aire muestreado será de dos tomas de 500 litros, expresándose los resultados en unidades formadoras de colonias por metro cúbico de aire (ufc/ m3 de aire).
Además se deben seguir las normas nacionales y autonómicas sobre control de la legionella (RD 865/2003, de 4 de julio, por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis), y las normas de desinfección y desratización del Centro Sanitario.
Para finalizar, recordemos unas normas generales. En esta zona estará restringido el acceso y sólo deberá entrar el personal absolutamente necesario y durante el tiempo estrictamente preciso. Deberá estar dotada de suficiente número de estanterías y dispositivos para colocar cestas con material esterilizado.
A la hora de almacenar el material se deberán seguir las siguientes instrucciones:
El material se almacenará en armarios cerrados o en estantes abiertos, clasificado por grupos o tipos conforme a los criterios fijados por el supervisor de la Central según los servicios usuarios, y se hará de manera holgada y con fácil accesibilidad.
Los armarios de almacenaje deben situarse a una altura comprendida entre 20-25 cm. del suelo y 40-45 cm. del techo.
Los materiales serán colocados de forma que sea fácil rotar su uso.
Todos los paquetes deben inspeccionarse para comprobar la integridad de los envases, los controles de proceso y fechas de caducidad, antes de ser distribuidos.
Cuando se detecte una fecha de caducidad sobrepasada, se retirará el producto para ser, si es posible, nuevamente procesado. Este material no debe ser lavado ni desinfectado, sino que se reenvasará y se colocarán de nuevo los indicadores.
Cualquier incidencia detectada durante este proceso deberá registrarse.
Y deberemos hacer auditorías internas del almacén (mensuales) en busca de material caducado o con el envase dañado o defectuoso, y así que cuando vengan a hacernos una auditoría externa, que nuestro almacén no sea un baúl de los recuerdos. Por que el auditor, siempre va a encontrar esa bolsa o paquete caducado (pero eso es otra historia de auditores).
Quién me iba a decir, que lo que empezó siendo el ejercicio práctico de un curso de mi Universidad de Castilla-La Mancha (UCLM) iba a conseguir llegar a 1000 seguidores, y tantas entradas (66 en la actualidad).
Todo empezó un 27 de marzo de 2017 (Bienvenida y presentación), y cerca de año y medio después veo que la experiencia funciona, los seguidores lo agradecen, y se pone en valor una actividad desconocida para el público en general que es la limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos sanitarios. Creo que en estos momentos es el único Blog sobre la materia en lengua castellana y su difusión es muy amplia.
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¡Gracias a todos y todas!
Ahora queda seguir difundiéndolo y llegar a una cifra superior… 5000, 10000….., esa vez regalaré una batidora, un viaje a Cancún y una inscripción al Congreso del CEDEST.
Otro día intentaré colgar el vídeo de la central del Hospital Ramón y Cajal de Madrid (y de cualquier otra que lo ponga en la red), pero no lo encuentro en Youtube. Por favor Mercedes ¡cuélgalo!
Mientras cuelgo esta presentación que he localizado en la red, y que reinvidica nuestra labor.
Y es que, como en nuestras casas, hay tantos indicadores como mandos a distancia, y debemos saber para qué sirve cada uno, y que el de la TV, es diferente al del TV por cable, el DVD, el vídeo o la consola de los niños. “Los indicadores químicos son sustancias empleadas para controlar uno o más parámetros del proceso de esterilización con el propósito de detectar fallos en el paquete, carga o función del esterilizador”. Su uso es parte de un programa de garantía de la calidad efectivo. Ningún indicador químico verifica que un dispositivo está realmente estéril. El hecho de que un indicador químico no haya alcanzado los valores necesarios indica que los productos han sido envasados o colocados incorrectamente, o un mal funcionamiento del equipo.
La ventaja de usar un indicador químico es que dan una lectura inmediata y, junto con las mediciones físicas (presión, temperatura, tiempo…) proporcionan la primera indicación de si se han alcanzado las condiciones del proceso predefinidas durante el ciclo. Están diseñados para reaccionar solo cuando se exponen a condiciones químicas específicas; esto nos hace pensar que cuanto mayor es el número de variables críticas del ciclo detectadas por el indicador químico, mayor es la fiabilidad de dicho indicador. Si consideramos el proceso de esterilización por vapor, vemos por ejemplo que un indicador químico sensible para la exposición a vapor saturado /Temperatura /Tiempo nos dará una fiabilidad superior que otro indicador solo sensible a la Temperatura o a la Temperatura y vapor. Son sustancias tales como tintas, ceras y soluciones químicas que mediante una reacción química cambian su aspecto cuando se exponen al proceso de esterilización. Los indicadores químicos son específicos para cada proceso de esterilización; esto quiere decir que si un Indicador químico está diseñado para el control de la esterilización por vapor, no puede ser usado para el control del calor seco, óxido de etileno, vapor a baja temperatura y formaldehído o ningún otro sistema de esterilización diferente al vapor
Basados en estas consideraciones, los indicadores químicos se han agrupado en diferentes clases tales como se especifica en las normas UNE-EN-ISO (el orden no tiene valor jerárquico de importancia o uso prioritario):
EN 867-1 (derogada)
ISO 11140-1 (vigente)
Clase A: Indicadores del Proceso
Clase B: Indicadores para uso en pruebas Específicas
Clase C: Indicadores de Variable Única
Clase D: Indicadores de Variables Múltiples
Tipo 1: Indicadores del Proceso
Tipo 2: Indicadores para uso en pruebas Específicas
Tipo 3: Indicadores de parámetro único
Tipo 4: Indicadores multiparamétricos
Tipo 5: Indicadores Integradores
Tipo 6: Indicadores Emuladores
¡y ya no se denominan Clase, si no Tipo! (Gracias Isabel SdP por recordármelo)
Definición de Indicador según la normativa UNE-EN-ISO 11140-1: 2009, que no viene mal repasar:
Indicadores de proceso (Tipo 1): “…diseñado para ser utilizado en paquetes individuales para demostrar que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilización…”, estarán en cada paquete procesado. Son los indicadores que cambian de color en los sobres y envases de papel, envases mixtos, etiquetas y pegatinas que se ponen el exterior de los contenedores.
Indicadores de pruebas específicas (Tipo 2): “…pensados para utilizarse en pruebas específicas (ej.: test de Bowie-Dick)…”, y utilizados en esterilizadores de vapor de prevacío.
La norma UNE-EN ISO 17665-1 establece que se debe realizar una una prueba de penetración de vapor todos los días en que se use el esterilizador. Hay dos tipos de prueba de penetración de vapor disponibles, la prueba de carga hueca (es decir, una hélice) y la prueba de carga porosa (es decir, un paquete de prueba Bowie Dick La prueba o test de Bowie-Dick). A veces se les denomina «Dispositivos de desafío de proceso (PCD)«. Ambas pruebas (PCD) están diseñadas para probar la capacidad de penetración de vapor (eliminación de aire) del esterilizador, al crear un desafío para su sistema de eliminación de aire. En el Simposio Satélite del último Congreso del CEDEST, Natalia Aguilar de la empresa Steris mostró el AB101 que incluye estos dos desafíos en un solo dispositivo: una prueba de carga porosa y una prueba de carga hueca. Parece un dispositivo sencillo, que es reutilizable (y viene con 400 indicadores) y con una tinta que pasa de amarillo a azúl intenso (lo que no sé es el precio).
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Indicadores de parámetro único (Tipo 3): “…diseñados para responder a una de las variables críticas del proceso…”. Están casi en desuso. Estas variables críticas son las que denomina la norma como SV.
Indicadores multiparamétricos (Tipo 4): “…diseñados para responder a dos o más variables críticas del proceso…”, reúnen más variables que los de tipo 3.
Indicadores Integradores (Tipo 5): “…diseñados para responder a todas las variables de esterilización… La respuesta está diseñada para emular la inactivación de un indicador biológico…”, son útiles en instrumental sólido y poroso, debiéndose colocar en cada paquete en el punto de peor penetración del agente esterilizante. Están diseñados para ser equivalentes o exceder los criterios de los indicadores biológicos según la UNE-EN-ISO 11138.
Indicadores Emuladores (Tipo 6): “…diseñados para reaccionar ante todas las variables críticas del proceso de esterilización…” para mostrar si un esterilizador funcionó de acuerdo con el ciclo establecido por el fabricante, pero sin base biológica y no puede ser sustitutivo del indicador biológico. Su uso es similar a los de Tipo 5, sin embargo debe haber un indicador para cada tipo de ciclo y de carga. Ambos tipos (Tipo 5 y 6) de indicador químico están recogidos en la guía ANSI/ AAMI/ ISO 11140-1: 2005. Hay que fijarse bien en el etiquetado, y que indique claramente qué tipo es.
Y es que ésto es un no parar. La entrada la he publicado el 10 de noviembre, y nuestro amigo José Luis Camón de Amcor, me informa de más novedades, que debo publicar por su importancia (12/11/2018). Después de la UNE-EN ISO 11140-1:2009, se editó la UNE-EN ISO 11140-1:2014, que incorpora muchas novedades. La más considerable es categorizar los indicadores, además de por sus niveles de detección, también por su aplicación. Se establecen 3 categorías «E»; «S» y «I» . Que corresponden a:
«E»= Externos, es decir los Clase 1 de proceso, pasan a ser Tipo o categoría e1
«S»= De aplicaciones especiales por tanto los Bowies y Test de carga, pasan de Clase 2 a Tipo s2
«I»= Internos y las clases 3; 4 ; 5; 6 pasan a ser Tipos i3; i4; i5; i6.
La categorización de indicadores por su funcionamiento permite separar la delgada línea que se está creando entre dispositivos s2 (Bowie) y los i5 e i6. Hay algunos hospitales que preparan un test de carga, hecho por ellos, con un indicador i5 o un i6 , pero la información que reciben de su prueba, se debe considerar bajo el punto de vista de una prueba s2 (Load Test o PDC).
Y como José Luis es así me ha dado su consentimiento para que os traslade su presentación en pdf de Lisboa. Creo que su lectura es muy interesante, además de la de este libro.
Para los distintos tipos de esterilización se definen unas variables críticas establecidas (SV) (apartado 5.2 de la norma) y que debemos controlar:
– Vapor de agua: Temperatura, presión y tiempo.
– Calor seco: Temperatura y tiempo.
– Óxido de etileno: Temperatura, tiempo, humedad relativa y concentración de óxido de etileno.
– Vapor de agua-Formaldehído: Temperatura, tiempo, humedad relativa y concentración de formaldehído.
– Peróxido de hidrógeno vaporizado: Temperatura, tiempo, concentración de peróxido y plasma si procede.
– Irradiación: Dosis total absorbida.
Por lo tanto, para llevar a cabo el mejor control rutinario y efectividad de los procesos de esterilización, los diferentes indicadores químicos hay que colocarlos dentro y fuera de los paquetes que van a ser procesados:
Control de la exposición con Indicadores químicos externos (control de la exposición): El indicador químico más popular ha sido la cinta indicadora impresa con una tinta química que cambia de color cuando es expuesta al ciclo de esterilización. Se trata del tipo UNE-EN 867-1 (Clase D) o del Tipo 1 de la UNE-EN-ISO 11140-1. Las cintas o etiquetas indicadoras se colocan en todos los paquetes que se van a esterilizar. El propósito de los indicadores químicos externos es diferenciar entre paquetes procesados y no procesados, y no establecen si se cumplieron los parámetros para una esterilización adecuada.
Control del paquete con Indicadores químicos internos (Control del paquete o de la carga): Los indicadores químicos internos más conocidos han sido las tiras impresas con diferentes tintas químicas. El problema de este tipo de este tipo de tintas es que la interpretación de los resultados está basada en un cambio de color visual y a veces es difícil distinguir fallos marginales. Los integradores químicos no pueden utilizarse en lugar de los indicadores biológicos ya que no se ha comprobado una concordancia absoluta entre ambos. Lo recomendable es incluir estos indicadores en todos los paquetes de más de 30 litros o en aquellos con material implantable. Estos indicadores no pueden ser retirados sin alterar las condiciones de esterilidad, por lo que son comprobados en el momento de su uso. En el caso de no ser correctos, el contenido del paquete se considera no estéril y será devuelto a esterilización. Si los controles físicos y químicos externos son correctos se tomará como correcta la carga de autoclave, volviéndose a esterilizar únicamente el paquete afectado. La colocación y frecuencia de uso de un indicador químico interno debe utilizarse en cada paquete que se va a esterilizar (de al menos 30 litros). El indicador químico debe colocarse en la parte del paquete que se considere menos accesible a la penetración de vapor.
Y siguiendo con la entrada de la Trazabilidad, sería interesante que en el bloque quirúrgico o punto de uso se cogieran estos indicadores y se adjuntarán a los registros del paciente o a los de la central de esterilización. De esta manera conseguimos incrementar la seguridad del paciente.
¿Hay alguien que no se acuerde de esa redacción de vuelta al cole. «Mis vacaciones de verano»?
Pues así es esta entrada del Blog, voy a intentar resumir el XXIV Congreso Internacional del CEDEST. Como todas las vacaciones y todos los congresos me lo pasé muy bien, comí muy bien y no me bañe mucho por que no hacía tiempo de playa.
Mesa inaugural del Congreso. Comité Organizador y Autoridades
Me ayudo a incrementar mi autoestima las felicitaciones por el Blog y que hubiese gente que me quería conocer. Aquí tenéis unas fotos del Congreso para que me reconozcáis (y una Poster del Blog que presenté.
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Con una de mis clásicas corbatas chillonas
El comentario general fue que había más gente, más casas comerciales, la organización de los stands y las casas en la entrada de la sala fueron muy bien agradecidas por todos (asistentes y casas comerciales), el café en la zona comercial también fue muy bien recibida, además del excelente servicio del Hotel NH Málaga (salas, comidas, habitaciones, comidas…) y la asistencia de la Agencia Acuario de Murcia, que un congreso más no nos defraudaron (gracias Alfonso, Mª Angeles y familia). Ésto en cuanto a a la parte logística y hotelera. Y aquí unas fotos con amigos y algunas de las muchas casas comerciales que estuvieron, y que siempre colaboran con nosotros.
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La parte científica fue otro éxito, con más de 100 pósters, que obligaron a una auténtica ingeniería de paneles para que se pudieran exponer, ésto originó que alguno no fuera bien visible para todos los asistentes. Me fijé más en los de formación, por que de eso iba mi mesa redonda. Aquí os dejo unos ejemplos:
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Nuestro amigo Jorge Alvaro de ALVA-TECH me emocionó en la Conferencia Inaugural por que dijo unas bonitas palabras de este Blog. Lo que nos contó, ya lo introduje en otra una entrada sobre el control de endoscopios. Y es que la norma UNE-EN ISO 15883-4 se está revisando, y que no será una norma «marco» para todos los endoscopios flexibles, sino que se diferenciará según tipos, clase y familias (algo que ya introdujo Lionel Pineau, aquí su enlace). Igualmente, parece que se dejará la decisión a cada país de esterilizar o no el endoscopio o cuáles. Con qué sistema de esterilización en frío lo decidirá el país. Algo parecido al nuevo reglamento sobre productos sanitarios y la posibilidad de reesterilizar productos de un solo uso. Se decidirá en cada país la opción (de ésto, tuvimos conocimiento en la Asamblea de socios del CEDEST).
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Como vemos, la norma está haciéndose y complicándose por la diversidad de dispositivos (algo que comentó José Luis Camón de AMCOR en su mesa sobre Lavado).
Otro aspecto que nos debe quedar claro, es que los parámetros de los ciclos de lavado y termodesinfección los fija el fabricante del detergente y no el fabricante de la lavadora, ya que se ajusta a la dureza del agua, concentraciones de uso y temperaturas (evidentemente los fabricantes, siempre tratan de vendernos su producto). Gilberto Fernández de Dr. Weigert también insistió en este tema, y con el de la biocompatibilidad (UNE-EN ISO 10993) midiendo los residuos de los detergentes (con marcado obligatorio CE y producto sanitario de clase I) en el agua del último aclarado.
Tras un correcto lavado y termodesinfección hay que almacenar los endoscopios. Siguiendo la EN 16442 y con armarios de 25-35ºC se pueden almacenar hasta 72 horas (demostrado). Mi duda es si algún hospital llega siquiera a tener almacenado más de 24 horas los endoscopios, debido a la escasez endémica de estos equipos en los hospitales españoles (públicos y privados).
Mesa de Lavado
Y por último hay que hacer una serie de controles microbiológicos cada tres meses, su tipo, forma, evaluación, verificación… puede salir en una norma nueva o en la misma, pero eso todavía no está decidido. Lo que si que se tiene claro, es que se deben hacer controles.
Tras la comida y con el sueño postpandrial se debatió sobre salas de ambiente controlado. Julio Vidal de Bio-Accali me comentó que no se preveían cambios en las normas de Climatización y Calidad de Ambiente Interior, y que no era lo mismo un almacén estéril que un almacén de material estéril, algo que hace que muchas personas se equivoquen. Ésto me dio una idea y será una de mis próximas entradas en el Blog.
Para finalizar el Congreso tuvimos una mesa redonda sobre formación, donde yo mismo y el Dr. Rodríguez Caravaca abordamos los diferentes cursos presenciales y online sobre la materia.
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Fue la ponente, la Dra. Rosa Vicente Ramírez la que nos dio buenas expectativas ante la posibilidad de crear una nueva titulación o una especialización desde la actual Formación Profesional y basándonos en el Real Decreto 1147/2011. Pero me surgió una duda, de quién parte la iniciativa ¿privada, personal , CEDEST, sindicatos, colegio profesional? Cualquiera puede solicitarlo ante la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad (mejor que presentarlo al Ministerio de Educación).
Y decir que estamos pendientes de oficializar la próxima sede del CEDEST del año 2020 en … ¿San Sebastián? ¿Logroño? ¿….? y ¿por qué no un Internacional con la WFHSS en 2021?
Aprovecho para compartir esta Revisión Sistemática con Metaanálisis de este año 2018, donde se ve que la reducción de las IRAS no depende tanto del poder adquisitivo de un país, como sí de las medidas implantadas (higiene de manos, asepsia…) que suelen ser fáciles y baratas.
Se desarrollará en el Aula Magna del Campus Ciencia de la Salud (Sección Enfermería) el día 22 de noviembre, con estos temas:
I mesa redonda
El reprocesamiento de dispositivos médicos, un aspecto critico en la prevención de la infección
Mientras damos por finalizado el XXIV Congreso Internacional del CEDEST, vamos preparándonos para el día 22 de noviembre. Ese día se va a celebrar en el Colegio de Médicos de Madrid una interesante Jornada organizada por la SMMP (Sociedad Madrileña de Medicina Preventiva).
Además de los clásicos temas sobre infección nosocomial e infección de la herida quirúrgica o sobre seguridad ambiental, habrá una mesa redonda sobre Endoscopia gastrointestinal y su vinculación con la infección, que moderará la Dra. C. Díaz-Agero Pérez del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid. Un tema del que ya hemos tratado en este blog (Novedades y avances en el control de endoscopios).
La trazabilidad es la «Serie de procedimientos que permiten seguir el proceso de evolución de un producto en cada una de sus etapas», es decir, en esterilización conocer cada una de las etapas y su registro. Según la AECOC es «el conjunto de aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas»
Tomado de Trazins
¿Cómo aplicarlo en esterilización? La primera idea que debemos tener es que es obligatorio para todas aquellas personas que limpiamos y esterilizamos instrumental, o sea, que lo que se diga es válido para un hospital y un centro de veterinaria o de tatuajes. Independientemente del tamaño de nuestro centro lo podemos dividir en áreas funcionales que se crean y diferencian dependiendo de las diferentes actividades que se desarrollan en esterilización. No hablamos de bloques o zonas aisladas, o estructuras físicas, si no zonas funcionales (sucio y limpio). Un dentista puede tener una pila y zona de lavado, una pequeña mesa para comprobar el instrumental y secarlo, luego en otra zona del mostrador empaquetarlo y al final de ese mostrador (o en otro lugar) esterilizar el instrumental.
Cada una de estas áreas funcionales debe disponer de unos protocolos específicos y normalizados de trabajo, conservando todos los procedimientos en registros físicos o informáticos, que permitan documentar la trazabilidad de todos los productos que se procesan. Tendremos registros de lavado y esterilización, en esta tabla ponemos un ejemplo que no pretende que se aplique en su conjunto si no adaptándolo a la realidad de cada centro (Tabla) y que aparece en la Guía de estandares del Ministerio (2011).
La esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final. Por ello es necesario contar con un control en todas las etapas de producción que conseguimos gracias a los registros y “reports” generados. Tan solo así garantizaremos la seguridad del proceso y la trazabilidad del mismo, requisito esencial que deben adoptar los fabricantes según el RD 1591-2009 (artículos 13, 22 y Anexo II sobre Sistema Completo de Garantía de Calidad): “La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones aplicables del presente Real Decreto en todas las fases, desde el diseño hasta los controles finales”.
Tomado de Marvax
La Circular 22/1997 de la Dirección General de Farmacia también hace referencia al sistema de calidad y trazabilidad como elemento indispensable para la solicitud de la licencia de funcionamiento: “c.1) Empresas fabricantes: El archivo documental de fabricantes contendrá: …… La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca”.
Puede parecer difícil pero no imposible. Por ejemplo en un consultorio dental, ocurre muchas veces que podemos usar varias veces un fórceps a lo largo de una jornada, tras su preceptivo tratamiento. Deberíamos tener anotado ese fórceps en todo el proceso, y finalizarlo en la historia del paciente, para que luego no tengamos problemas. La trazabilidad debe finalizar en la historia clínica del paciente.
La norma no dice cómo debemos hacer la trazabilidad, dice que hay que hacerla y nos deja la posibilidad del papel, informática, data matrix, marcados láser, RFID (radiofrecuencias)… Lo que me dice la experiencia es que el marcado pieza a pieza es difícil (es nuestro sueño), pero que al menos deberemos llegar al contenedor, caja o bandeja de instrumental.
No vamos a negar las ventajas del marcado individual (racionalizar el inventario, reducir el riesgo clínico, mejorar la eficiencia de la cadena de suministro, estandarización de cajas y auditoría del instrumental). Incluso si fuésemos capaces de poner RFID quizás a más de uno le saltaba una alarma al salir del hospital.
Toda esta información que producimos es información clínica y por tanto se debe custodiar y almacenar durante al menos 5 años (excepto en implantes que es más tiempo), y eso incluye nuestras fichas de recepción de material, carga y registros de lavadoras, resultados de Bowie-Dick, resultados de controles biológicos…. Lo dice claramente la Ley 41/2002 en su artículo 17, y todo ello deberemos tenerlo localizable y de fácil acceso (por si acaso lo pide alguien…). Cómo almacenarlo dependerá del sistema elegido. Si es informático será lo que digan los informáticos con sus nubes, servidores, backups… Y si es en papel deberá ser un almacén con estanterías protegidas de la humedad, incendios… Lo que no debemos cumplir es la LOPD (Ley Orgánica de Protección de Datos, Ley 15/1990) por que nosotros no tenemos datos de pacientes o que pueda permitir su identificación.
Desde luego quien lo pide siempre, son esos auditores que se creen que se las saben todas, esos de las ISOs. Y que nosotros pagamos para que nos digan que hacemos cosas mal, pero que nosotros nos comprometemos a mejorar con el tiempo y que lo registraremos debidamente. Y luego nos dan el certificado, y renovamos el contrato con ellos.
Hoy la entrada no es totalmente mía. No quiero que se me acuse de plagio, prefiero divulgar la labor de otros (que lo han hecho muy bien).
La empresa SAT Autoclaves Asepsia e Higiene ha creado unas fotos, que han difundido en redes sociales y que nos sirven a modo de recordatorio de aspectos claves de la esterilización. Son temas que hemos tratado en el Blog, pero que en una imagen recordamos fácilmente (una imagen vale más que mil palabras).
El autoclave 
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