La esterilización y la voz humana. Los nasofibroscopios

Aprovechando que hoy, 16 de abril se celebra el Día Mundial de la Voz, me he decidido a hacer esta entrada dedicada a la Logopedia y la Foniatría. Esta entrada está influenciada por mi vertiente docente en la UCLM, y más concretamente en la docencia de la Anatomía y Neuroanatomía del Grado de Logopedia. Mi colega y estupenda amiga, la Dra Bielsa me preguntó un día sobre la higiene que se debía tener con un fibroscopio que utiliza en su consulta. Y es que la logopedia y la foniatría, en especial la patología de la voz (Sociedad Medica Española de Foniatría, SOMEF) son esas grandes desconocidas para la mayoría de las personas (incluidos los profesionales sanitarios).

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La Dra. Bielsa realizando una exploración

La preparación de este material tiene pocas Guías y Estándares publicados (específicos de este campo). El nasofibroscopio es un dispositivo sanitario con una finalidad diagnóstica y nunca terapéutica, esto es importante, por que recordando los criterios de Spaulding, no es invasivo y no entra en cavidad estéril, de ahí que no sea necesario esterilizar, sino tan solo un buen lavado y una alta desinfección. Es un material SEMICRÍTICO.

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Por tanto, lo primero que tenemos que hacer tras su uso con un paciente es su limpieza manual de arrastre con un jabón detergente, para tratar de eliminar el máximo posible de materia orgánica. Deberemos hacerlo con las medidas preventivas pertinentes (Equipos de Protección Individual, EPI), y usaremos la concentración de jabón que nos indique el fabricante o suministrador.

Posteriormente deberemos realizar una Desinfección de Alto Nivel (DAN) con un desinfectante (aldehídos, peróxidos, ácido peracético…). La concentración de desinfectante y el tiempo de contacto dependen del tipo de desinfectante que utilicemos. Haremos la inmersión en un cubeta, que generalmente nos regala el proveedor y lo sumergiremos, repito una vez más a la concentración, tiempo y temperatura del agua que nos recomiende el fabricante del desinfectante. Y posteriormente lo enjuagaremos con agua, porque los restos del desinfectante son tóxicos e irritativos para el paciente y el profesional.

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También existen en el mercado productos en forma de toallitas que tienen una actividad esporicida y que pueden tener cabida en nuestras consultas (os dejo el artículo de Laryngoscope de 2018 sobre la comparativa de análisis de costes). Este artículo de minimización de costes es favorable hacia el peróxido, pero señala a las toallitas como un sistema de fácil transporte, cuando hay una poca rotación o poco volumen de trabajo. La efectividad microbiológica y su seguridad parecen aseguradas. Lo que me parece peligroso es decir que se puede usar cuando es necesario un procesado  o recambio rápido (las prisas son malas para la seguridad del paciente).

Otra posibilidad es optar por sistemas de inmersión esterilizantes como la “Esterilización por inmersión”, que nos da un incremento en seguridad. Existen los sistemas automáticos que unen el lavado, desinfección y esterilización, más recomendados para endoscopios, pero que podrían utilizarse en este campo si los dispositivos son compatibles (algo que nosotros como usuarios debemos preguntar al fabricante). Os dejo el enlace a la entrada sobre el tema.

Y para acabar deberemos almacenarlos y guardarlos para el uso hasta el siguiente paciente. Estos equipos no se suelen envasar (tampoco conozco si existe algún sistema), y por tanto se deben guardar ¿Cómo lo hacemos? De ahí que me venga la frase «¿donde van nuestros endoscopios los fines de semana? Quizás una solución sea una limpieza y desinfección de alto nivel el lunes o cuando retomemos nuestra actividad (todo lo dicho en esta entrada); ya que el dejarlos sumergidos durante más de 48 horas (o más si hay puente) no sea lo más correcto (no controlamos concentraciones, tiempos, temperaturas…). La otra es disponer de un armario de almacenaje, y aquí tampoco conozco su existencia en el mercado.

Creo que la parte de almacenaje de estos equipos y de los endoscopios es un área a mejorar en todo el sistema sanitario.

Acabo esta entrada con música de Freddy Mercury y su prodigiosa voz, algo que han demostrado los foniatras mediante estudios científicos, especialmente en Bohemian Rhapsody (algo que se ha popularizado con la película), y que me gusta recordar a mis alumnos del primer curso del Grado de Logopedia de la UCLM con el sonido a tope en clase.

Y para los más freakys, os dejo a Ojete Calor, con Anibal y Calor

 

 

La línea Sterrad®. El peróxido de hidrógeno en forma de gas plasma

¡Por fin! Sí. Ya escribo algo sobre un sistema de esterilización en frío. ¿Porqué hablar de esterilización en frío?

  • Por la reevaluación de equipos o dispositivos médicos en diferentes categorías según los Criterios de Spaulding
  • Los nuevos equipos quirúrgicos como los robots Da Vinci
  • La aparición de «superbacterias» y su relación con brotes infecciosos
  • La necesidad de empezar a esterilizar los endoscopios y en concreto los duodenoscopios.

Empecé a escribir en diciembre de 2017 sobre la esterilización en frío tras participar en una mesa redonda del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. Después de escribir sobre el formaldehído, el ácido peracético (System-1®) y el óxido de etileno (Eto), toca hablar sobre esta tecnología. Pero el peróxido de hidrógeno tiene varias modalidades o equipos como el Sterrad® (ASP Johnson and Johnson), VPro® (Steris), 130HPO® (Matachana) y los equipos de Getinge (Stericool® y Sterizone® que es una mezcla con ozono). Y es que la industría ha apostado por esta tecnología. Tan sólo me quedaría hablar del ozono.

Al no existir conflicto de intereses con ninguna de las empresas fabricantes y distribuidoras, empezaré a escribir por el orden indicado ¿Y por qué ese orden? Pues por que es el orden en que empecé a conocerlas (y por que soy el que lo escribe). Además utilizaré el nombre comercial para ser más claro. La elección de un equipo u otro dependerá del lector, yo le aconsejo que se vaya construyendo una tabla comparativa si así le es más claro. Yo voy a seguir el guión de la Guía del Grupo de Esterilización a Baja Temperatura de la SEMPSPH.

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Empiezo con el Sterrad® que empezó a comercializarse en España en 1993, aunque el uso del peróxido como desinfectante data de primeros del siglo XX, y no digamos el agua oxigenada como desinfectante (H2O2). Es un agente bactericida, virucida, esporicida y fungicida, incluso en concentraciones bajas y a temperatura baja. El Sterrad® usa una concentración del 59% dentro del cassette (ciclos DUO y Express), que llega al 85-95% en el condensador en los ciclos Flex y Standard (la duración media de un cassette es de 5 ciclos, con unas temperaturas dentro de cámara de 50,8 a 51,3ºC.

No debe esterilizarse mediante este procedimiento tejidos y otros materiales celulósicos (papel, lino, algodón, etc…) porque estos materiales tienen una gran capacidad de absorción, ni tampoco polvos o materiales que contengan cobre por problemas de catálisis. Tampoco debe esterilizarse agua y líquidos porque se inactiva la eficacia de la esterilización, y no se deben introducir envases o ampollas cerradas con líquidos, porque estos podrían estallar.

Uno de sus problemas son las inactivaciones o cancelaciones de los ciclos, y es que el sistema se inactiva en presencia de agua y es totalmente ineficaz cuando en el interior de un lumen estrecho hay presencia de proteínas y sal. Por tanto, debemos extremar la limpieza y desinfección de los dispositivos y un cuidar el secado, para que no se pare el ciclo.

Es un equipo con diversidad de ciclos, lo que lo hace muy atractivo para centros con una gran rotación de instrumental que no puede esterilización mediante vapor. Hay diversidad de modelos (desde 40 a 100 litros de cámara), cada uno con sus características, y deberemos elegir aquel que se ajuste a nuestras necesidades. Aquí un ejemplo del 100NX con sus cuatro ciclos, vemos que los tiempos van de los 24 minutos del Express a los 60 del DUO.

Pese a requerir un envasado en Tyvek® (que es más caro que otros envases) y contenedores especialmente diseñados, tiene una alta penetración. Los equipos más antiguos tenían limitaciones para los endoscopios, pero lo más modernos han ido solventando los problemas con los lúmenes largos y estrechos (sobre todo los de menos de 1 mm de diámetro y mas de 125 cm de longitud). En el caso de este equipo caben 2 endoscopios flexibles. En cualquier caso, lo que debemos hacer es comprobar que nuestras ópticas (Pentax, Storz, Olympus…) son compatibles con este equipo. No suele deja residuos en los equipos según la UNE-EN ISO 10933-7. La validación de estos equipos se realiza de acuerdo a la UNE-EN-ISO 14937:2010 ya que no tiene una norma propia (de momento, por que la prenorma EN 17180 todavía no la he conseguido que es específica del peróxido).

Es un sistema útil y efectivo en la eliminación de priones (Zentral, Infection control and hospital epidemiology).

Todos los parámetros críticos (tiempo, presión, concentración, temperatura) son controlados durante el transcurso del ciclo, por lo que al final del ciclo si todos los parámetros han sido correctos, podremos hacer una liberación paramétrica del instrumental. Además tenemos controles químicos externos, internos y biológicos en viales autocontenidos de Geobacillus stearothermophilus, que se incuban 24 horas a 55ºC. Hay viales que se incuban en tan solo 24 minutos (Attest).

Los trabajadores no deben temer usar este equipo, ya que es seguro, y sus efectos son leves como irritación de las vías respiratorias, piel, mucosas y ojos (es tóxico a partir de 1 ppm TWA). El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.

Algo de música francesa «Je veux» (Qu’est-ce que tu veux? je me dis)

No tengo conflicto de intereses con la empresa ASP Johnson and Johnson.

Normas aplicables:

  • UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
  • UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
  • UNE-EN-ISO 11138-6:201X Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 6: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor y plasma de peróxido de hidrógeno.
  • UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
  • UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
  • UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
  • UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.
  • Seguiremos atentos a la próxima publicación de la EN 17180

 

Mi próxima entrada sobre esta tecnología será el VPro de Steris.

Jornada de la Sociedad Madrileña de Medicina Preventiva

Mientras damos por finalizado el XXIV Congreso Internacional del CEDEST, vamos preparándonos para el día 22 de noviembre. Ese día se va a celebrar en el Colegio de Médicos de Madrid una interesante Jornada organizada por la SMMP (Sociedad Madrileña de Medicina Preventiva).

Además de los clásicos temas sobre infección nosocomial e infección de la herida quirúrgica o sobre seguridad ambiental, habrá una mesa redonda sobre Endoscopia gastrointestinal y su vinculación con la infección, que moderará la Dra. C. Díaz-Agero Pérez del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid. Un tema del que ya hemos tratado en este blog (Novedades y avances en el control de endoscopios).

En ellas intervendrán: Guia Endoscopia SMMP 2018

– Endoscopia e Infección: Situación actual. Dr.V. Monge Jodra. SMMP.

– Endoscopios: retos del reprocesado. Sr.R. Ruiz Mosquera. CEO  Simmedical Pentax Iberia.

–  Lavadoras-Desinfectadoras; últimas normas CEE. Propuesta de soluciones globales. R. Bancrof. Comité Técnico CEE.

– Guía de reprocesamiento de endoscopios flexibles de la SMMP. Dra. A. Rincón Carlavilla, Hospital  Universitario Ramón y Cajal, Madrid.

La asistencia es gratuita.

Tenéis más información en este enlace

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Nos vemos en Madrid.

Los cistoscopios también deberían esterilizarse y controlarse

Muchas personas me preguntan del porqué de este Blog, y es que hay una ausencia de formación en esta materia (tema del que hablaré en XXIV Congreso Internacional del CEDEST y de guías unificadas; funcionando mucho el «siempre se ha hecho así».

Igualmente son muchas las preguntas que me suelen llegar a mi Email, bien directamente o a través de la Lista de Distribución «Prevenlista» que gestiono desde hace más de 25 años, con más de 1000 preventivistas suscritos, motivo por el que fui reconocido por la SEMPSPH

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Siempre procuro contestar en un tiempo «corto»; pero vi que esa información sólo iba a esa persona; por lo que este Blog es una nueva fuente de difusión.

El Blog se escribe en ratos libres, momentos de «dispersión», y sin mas recompensa que las felicitaciones de colegas, amigos y compañeros; y ver como sube el número de seguidores. Por ello, todas las opiniones y lo que se escribe son responsabilidad directa mía, y no representa la opinión de las empresas en las que trabajo. Igualmente, este Blog no está patrocinado ni promovido por ninguna empresa.

Hoy vamos a hablar de cistoscopios. Me preguntaban en la Prevenlista:

1.- ¿Hacemos varios lavados a los cistoscopios?

Respuesta: Hacer 2 o 3 lavados no sirve de nada. Basta con un lavado, y que sea una termodesinfección correcta, llegando a la A0 necesaria.

2.- ¿Desinfección de Alto Nivel (DAN) con perasafe o esterilización?

Respuesta: Se acepta la DAN, pero los criterios de Spaulding están en revisión, y cada vez más (incluido Rutala), recomiendan esterilizar las escopias. Es cierto que en el Guia INSALUD (que es de 1996, y del siglo pasado) se escribe que basta la DAN, pero es ya una tendencia la esterilización de todo el instrumental. Ya hice una entrada sobre el tema, que puede ser trasladable a esta entrada (Los endoscopios se limpian, desinfectan y esterilizan ¡y se controla el resultado final!)

3.- ¿Cómo esterilizar?

Respuesta: Hay mucha tecnología de esterilización en frío, lo que tengamos en nuestras centrales de esterilización deberemos usar.

4.- ¿Rotura del extremo distal del envasado?

Respuesta: Eso es que no se pone la válvula final a los cistoscopios. Todos los equipos de escopia tienen unas válvulas («ventilation cap», «compensation cap», «tapones de estanqueidad», el nombre depende del fabricante) que se ponen cuando se van a esterilizar; independientemente del sistema que se use; y que se ajustan en el test de fugas. Así no estalla con la presión positiva.

Estas válvulas no se deben poner en la fase de lavado, si no que hay unos conectores que se deben poner(las fotos me las pasó una amiga).

Adjunto una serie de Guías:

 

cystoscopyWhitePaper (el Libro Blanco de la cosa en cuestión)

 

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Cystoscopie (en francés)

Urologues (en francés)

Si siempre pongo algo en francés, es por mi infancia junto al Ródano y el Pont d’Avignon. Con esta entrada sabéis un poco más sobre mi.

¿Qué pasa con el formaldehído?

Retomo este título de una ponencia que di en las Jornadas de Medicina Preventiva que organiza el Dr. Botía en Murcia (Formol Murcia). No voy a repetir la ponencia ni un artículo publicado en la revista Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (EIMC 2015).

Respuesta: Se sigue pudiendo utilizar. Es verdad, es tóxico, cancerígeno, pero se sigue pudiendo utilizar en los sistemas VBTF o LTSF (en inglés).

¿Por qué he elegido esta tecnología para empezar a hablar de esterilización en frío? Pues porque es la tecnología que revisé en la Guía de Procedimientos a Baja Temperatura de la SEMPSPH (Guía PEBT 2015_11), he utilizado esta tecnología, la conozco y está ampliamente difundida en países como Alemania o Japón y comunidades autónomas como la de Madrid. Es cierto que hay comunidades que no han aceptado esta tecnología, como es la valenciana, argumentando de que es cancerígeno, o paises como Francia que no lo aceptan por el riesgo de fijación de priones. Si partimos de la premisa que el material está contaminado por priones, deberemos limpiar y desinfectar el material con el protocolo debido (12-esterilizacisn) ¿alguien conoce alguna central o RUMED que trata todo el material como sospechoso de estar contaminado por priones o MER? Nadie, quizás en Suiza, que si que ponen en material en cuarentena que haya estado en contacto con este tipo tejido o con alta sospecha de estar contaminado.

En España su presencia es amplia y existen mayoritariamente equipos de las casas Matachana y en menor medida Getinge.

Debemos saber que también es cancerígeno el óxido de etileno (y el gold standard de la esterilización), su uso es amplio en EEUU. O que el riesgo se considera por la OMS como IB (H350, puede provocar cáncer), igual que la carne procesada. Y no por ello dejamos de consumirla en cantidades moderadas.

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Es una tecnología fácilmente validable mediante la norma UNE-EN ISO 14180, con multitud de ciclos, con un tamaño de cámara bueno, consumibles baratos y accesibles, compatible con los materiales y equipos de endoscopia que utilizamos en nuestros centros sanitarios, no deja residuos en el material, que se adapta fácilmente a nuestras instalaciones (no requiere una infraestructura especial), que se puede controlar ambientalmente y en la salud de los trabajadores (INSHT 2008 Valores limite, MTAS 2001 Formol).

También lo seguimos utilizando en otros usos, y no por ello hemos cancelado la docencia anatómica.

Se trata de una tecnología barata de acuerdo a las tres tesis que he podido localizar sobre el tema y la más coste-efectiva. También es verdad que se trata de tesis que aparecieron antes de los nuevos equipos y tecnologías del mercado:

  • COMPARACIÓN DEL COSTE DE LOS DIVERSOS MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN PARA MATERIAL TERMOSENSIBLE UTILIZADOS EN LA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN DEL H.U. SAN CECILIO DE GRANADA (2011). https://www.educacion.es/teseo/mostrarRef.do?ref=910452
  • EFICACIA MICROBIOLÓGICA Y COSTE-UTILIDAD DE LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS DE ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA EN COMPARACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO (2005). https://www.educacion.es/teseo/mostrarRef.do?ref=373884
  • COSTE DE TRES MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA (2004). https://www.educacion.gob.es/teseo/mostrarRef.do?ref=306822

No pretendo demostrar si una tecnología es mejor o peor que otra, si no simplemente explicar lo que existe a nuestra disposición, que cada usuario se haga una idea y que tome las consideraciones oportunas.

Se ha presentado el equipo de VBTF de alta velocidad (ciclo de 60ºC de 1 h 50 min, ciclo de 78ºC, de 60-70 min) de Matachana en el congreso WFHSS. Que es «fastinating» (noviembre de 2019).

Después de estos días de merecido descanso seguiremos informando.

NOTA: El autor no tiene relación comercial ni conflicto de intereses con las empresas Matachana y Getinge.

Normas:

  • UNE-EN 14180:2004+A2:2010. Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos.
  • UNE-EN 15424:2007 Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios.
  • UNE-EN-ISO 11138-5:2017 Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 5: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua y formaldehído a baja temperatura.

¡El frío ha llegado!

El pasado 29 de noviembre tuve la suerte de participar en una Jornada organizada por el Hospital Ramón y Cajal de Madrid y la UNIR. En ella hable sobre la esterilización en frío o a baja temperatura y los diferentes equipos que existen en el mercado.

¿Porqué hablar de esterilización en frío?

  • Por la reevaluación de equipos o dispositivos médicos en diferentes categorías según los Criterios de Spaulding
  • Los nuevos equipos quirurgicos como los robots Da Vinci y otros que van a ir pareciendo en el mercado
  • La aparición de «superbacterias» y su relación con brotes infecciosos
  • La necesidad de empezar a esterilizar los endoscopios y en concreto los duodenoscopios (American Journal of Infection Control 43 (2015) 794-801), tal y como vienen reclamando Rutala y Alfa.
  • La reesterilización de productos de un solo uso ya no es una excusa, por que se sigue sin poder hacer y está prohibidísimo en España (Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…).

A la hora de elegir un equipo de esterilización en frío podemos tomar el listado de Rutala de 2008, y que es el que habitualmente se usa:

  • Eficacia alta. Deberá ser virucida, bactericida, tuberculicida, fungicida y esporicida.
  • Actividad rápida. Capacidad para lograr rápidamente la esterilización.
  • Penetrabilidad fuerte. Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los equipos médicos y para penetrar en el interior de los lúmenes de los aparatos.
  • Compatibilidad con los materiales. Deberá producir sólo insignificantes cambios en la apariencia o en la función de los artículos procesados y de los materiales de embalaje, incluso después de repetidos ciclos.
  • No tóxico. No presenta riesgos tóxicos para la salud de los operadores o para los pacientes.
  • Sin impacto ambiental. No debe representar peligro ambiental.
  • Resistencia a materia orgánica. Presentará una razonable resistencia al desafío de materia orgánica sin pérdida de su eficacia.
  • Adaptabilidad. Deberá ser apto para grandes y pequeñas instalaciones (punto de uso)
  • Capacidad de monitorización. Se monitorizará con facilidad y precisión el proceso mediante indicadores físicos, químicos y biológicos.

Este listado se ha utilizado en diferentes guías y revisiones (que no incluye ninguna el LTSF o formaldehído vaporizado a baja temperatura):

Pero quizás debamos pensar en otros criterios a la hora de comprar un equipo nuevo o modificar nuestra central:

  • ¿Lo puedo hacer a vapor?
  • ¿Me hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)?
  • ¿Qué Dispositivos Médicos tengo (o voy a tener)?
  • Rotación y necesidades de material termosensible
  • Que se pueda validar el equipo
  • Que permita la liberación paramétrica
  • Tiempo de cultivo de Indicadores Biológicos
  • Variedad de ciclos y tiempos
  • Envasado y precio del consumible
  • Volumen de la cámara
  • Que pueda esterilizar endoscopios
  • Fácil uso
  • Instalación sencilla y económica
  • Residuos (envases, cartuchos…)
  • Coste de adquisición, funcionamiento y mantenimiento
  • Servicio de Asistencia Técnica (SAT) accesible
  • Seguridad laboral y medioambiental
  • Preguntar a la “Prevenlista” o al Blog “El autoclave”

En próximas entradas de este Blog hablaré de las diferentes tecnologías, desde el «gold standard» que es el óxido de etileno, pasando por el formaldehído (LTSF), el ácido peracético para el punto de uso o los nuevos equipos de peróxido de hidrógeno (gas, plasma, mezcla con ozono)… y lo que vaya apareciendo en el mercado.

Pero ante todo, que no se nos olvide. Priorizar el vapor de agua, según mi experiencia el ratio de consumo de esterilización en frío frente a vapor llega al 0,7%; es decir, el consumo puede llegar a ser mínimo y esa debe ser la tendencia.