El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Casi se me pasa el día, pero es que hoy celebramos el Día Internacional de las Ciencias de la Esterilización. La Federación Internacional de Esterilización (WFHSS) ha convocado este Día, para ello solicita la colaboración de todos enviando fotos y vídeos.
Hoy he tenido el gusto de estar en la defensa de tesis de uno de mis doctorandos, y es que el día tiene las horas que tiene.
Por cierto, para el que sepa inglés (un nivel medio) puede hacer los cursos de Steris University.
Están bastante bien, gratuitos, son fáciles de hacer, por que suelen ser módulos de 1 hora, con material que se descarga, o se ve un vídeo; y luego se hace un test que se autocorrige en el instante (y no hay límite de hacer el test. Una ventaja). Y en el momento te descargas el certificado con los créditos correspondientes de las sociedades científicas norteamericanas (una lástima que no tengamos algo así en castellano).
¿Alguien se anima a montar algo en castellano?
Qué contentos estamos, cómo me gusta el metal al sonar. Me pongo como este chaval con el bombardino 🙂
Cuando me preguntan si se puede esterilizar productos de un solo uso en España, no tengo más remedio que acordarme de Camilo Sesto con estos dos temazos: «Jamás» y «Vivir así es morir de amor» (y de ésta el estribillo «siempre se repite esta misma historia»).
Le he dedicado dos entradas a este tema en el Blog:
Pero lo voy a resumir un poco. Hasta que nos digan lo contrario, NO PODEMOS REESTERILIZAR PRODUCTOS DE UN SOLO USO.
No podemos reesterilizar o reprocesar productos de un solo, de hacerlo estamos cometiendo una infracción muy grave según el RD 1591/2009. Si nos obligan desde un servicio externo al nuestro (“siempre se ha hecho así”, “pues en mi otro hospital me lo hacían”, “no pasa nada”…), nos deberán firmar un documento mediante el que ellos se responsabilizan de esa esterilización y de ese uso fuera de ficha técnica.
La cuestión económica constituye una de las principales razones por las que se reprocesa y reesteriliza el material de un solo uso, pero los que argumentan ésto, se olvidan de la seguridad del paciente y de la calidad en la asistencia sanitaria.
El número de usos que aparecen en el etiquetado de un dispositivo es competencia exclusiva del fabricante, y debemos asumirlo (aunque sospechemos de que no). Muchas veces, es el fabricante que no ha diseñado un sistema validado de reprocesado y no puede dar garantías para la reutilización de estos productos.
En noviembre de 2004, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota informativa con el titulo “Seguimiento de las indicaciones de etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios”. En este documento se especifica que los Centros Sanitarios y profesionales que utilizan los productos sanitarios (usuarios) tienen la obligación de utilizar los productos en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.
En momentos de crisis este es un tema recurrente, aunque en un principio fue un tema hasta ¡exótico!.
Para aquellos (cirujanos, la supervisora del bloque quirúrgico…) que van a la RUMED o Central a decirnos que siempre se ha hecho, en su otro hospital se hacía, les podemos contestar o decir:
¿Podemos garantizar la limpieza de ciertos equipos, de difícil desmontaje y con lúmenes?
¿Podemos garantizar que no quedan residuos del agente esterilizante?
¿Podemos asegurar que no se incrementa el riesgo?
¿Podemos garantizar que no habrá alteraciones en el funcionamiento?
¿Podemos afirmar que es más barato reesterilizar productos de un solo uso?
¿Me firmas un documento donde me eximes de toda responsabilidad y la asumes tú? (este apartado es el que más les asusta y ya no te insisten en el tema)
Definición de Dispositivo de un solo uso: Dispositivo desechable previsto para ser utilizado en un único paciente, durante un mismo procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado y utilizado en otro paciente. Repito EN EL MISMO PACIENTE y EN EL MISMO PROCEDIMIENTO.
Reprocesado: Procedimiento aplicado (lavado, desinfección o esterilización) a un dispositivo nuevo que ya ha sido utilizado en un paciente para volver a ser utilizado en otro paciente.8
Reutilización: El uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico (incluido los de un solo uso) mediante su reprocesamiento entre cada utilización.
Reesterilización: Aplicación de un procedimiento para eliminar o destruir cualquier forma de vida microbiana (incluidas las esporas) hasta niveles aceptables de garantía de esterilidad, en un dispositivo médico que ha sido esterilizado previamente y que no ha sido utilizado sobre ningún paciente. Repito, NO HA SIDO UTILIZADO EN NINGÚN PACIENTE. En esta categoría podemos incluir a los dispositivos cuya fecha de caducidad haya prescrito, o que se hayan abierto accidentalmente (abiertos por error).
Pues esta categoría es la definición que más dudas de plantea, y lo voy a exponer. En primer lugar debemos diferenciar la caducidad del producto en si, motivo por el que pierde calidad y seguridad. Y por otro lado, la caducidad de la esterilidad que es el final de la misma, y que podemos ampliar si tenemos los medios para hacerlo (otra cosa es si tenemos la información del fabricante).
Dispositivos cuya fecha de caducidad ha prescrito: Yo como usuario no sé por qué ha prescrito. Si por la finalización o caducidad de la esterilización, que no sería mucho problema ya que nosotros lo podríamos reprocesar. Pero OJO, hay que reprocesar según las indicaciones del fabricante. Y eso es difícil, muchas veces por que no nos dan la información, o son procesos validados y controlados. Muchas veces son productos esterilizados mediante radiaciones ionizantes, y aunque hay pocos o ningún estudio sobre el tema, parece que no se podía reesterilizar por liberación de radicales. Otras veces, es que nosotros en la Central/RUMED no tenemos la información de reprocesado ya que ésta se encuentra en el bloque quirúrgico.
Pero qué pasa si lo que ha prescrito es la seguridad del producto ¿Quién se fiaría de utilizar un preservativo caducado? (¡cuántos han caducado en las carteras de muchos adolescentes!).
(Película de mi adolescencia en las sesiones del cine Liceo en Usera, cerca del Instituto)
Si el producto pasado un tiempo no reúne las condiciones iniciales de seguridad y calidad, no podemos ni deberíamos reesterilizarlo, ya que es un riesgo para la salud de nuestros pacientes. ¿Se inflará como siempre un catéter con balón caducado?, no habrá riesgo de que se haya «picado» el globo (como el preservativo).
Los que somos padres, nos solemos comer las natillas caducadas o a punto de caducar. No por cambiarle la tapa con una fecha de caducidad diferente, la natilla podría darse a nuestros hijos. Se trata de una natilla caducada en un envase sin caducar.
Por tanto, si a alguien se le caduca el material es por una mala planificación y gestión del almacén, tal y como ocurre en nuestras neveras.
Productos abiertos accidentalmente o abiertos por error: Nos ocurre muchas veces, que nuestros cirujanos quieren tener de todo en la mesa, y si no se usa… Estos productos son seguros, ya que son seguros, sabemos que en la fecha de la intervención se podía utilizar (como el preservativo). Y por tanto lo podemos esterilizar. La esterilización se realizará como se ha dicho antes, siguiendo las indicaciones del fabricante.
Me surge una duda ¿qué fecha de caducidad le pongo a este nuevo producto?
1.- ¿La fecha inicial de caducidad del producto? Es decir, mantener la fecha propuesta por el fabricante en el envase, y así saber que el producto es seguro, tanto en el producto en si, como en su fecha de caducidad.
2.- ¿Una nueva fecha de caducidad? Ésto implica incrementar la durabilidad del producto, pero claro ese incremento de fecha, puede hacer que el producto este estéril, en un envase íntegro y estéril, pero el producto no es seguro para su uso.
Personalmente, prefiero la opción 1, reprocesar un producto que se ha abierto por error, y que le ponemos la fecha de caducidad que viene en el envase original ¡pero es mi opinión! (una muletilla que usa mucho la gente en Twitter).
El Grupo Español de Esterilización (G3E) hizo una pregunta a la AEMPS en 2013, y aquí os dejo el enlace, además de otro sobre el tema que enlaza con la Sociedad Valenciana de Medicina Preventiva. En la misma línea, en la Revista de la SEMPSPH hubo una firma invitada sobre esta temática.
(Música de mi adolescencia, además de un icono sexual del momento)
Mañana se celebra en Madrid está Jornada que trata principalmente sobre temas de esterilización (normativa, endoscopios, licencias de funcionamiento, riesgos laborales…). Por último, el Dr. Zanón presentará la Guía G3E de la que ya dimos noticia en una entrada del Blog.
No he tenido información antes, de ahí que no lo haya podido difundir antes. Tampoco sé cómo inscribirse (supongo que a través de la casa comercial que patrocina la Jornada).
No podré asistir a las mismas, así que no podré hacer un resumen de las mismas.
Y aprovecho para hablar de otros temas a la vez («aprovechando que el Pisuerga pasa por Valladolid»).
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La primera parte de la mañana se dedicó a la infección de la herida quirúrgica, con las experiencias de diferentes hospitales madrileños y sobre varias cirugías. Además de la conferencia inaugural del Dr. José Valencia (a la que no pude asistir, y es que Talavera de la Reina sigue sin conexión con AVE a Madrid): «La seguridad del paciente es la razón de ser de la Medicina Preventiva. Un incidente es una oportunidad para identificar el fallo, implementar medidas de mejora y evitar que vuelva a ocurrir».
La Dra. María José Pita en sus conclusiones dijo algo que perciben otros servicios respecto a la Medicina Preventiva, y es que somos vistos más como «auditores que como colaboradores».
Dr. Gil Rodríguez Caravaca (HUFA) «lanzándose al ruedo»
Tras él, intervino brillantemente el Sr. Rafael Ruiz Mosquera de Pentax, donde nos expuso la postura de la industria y sus preocupaciones.
Tomado de @sampsp1
Aquí os dejo unas ideas:
Formación a los endoscopistas sobre la importancia de la limpieza, desinfección y esterilización; y no solo la enfermería y TCAE.
«¿donde van los fines de semana los endoscopios?» Me encanta esta frase por que viene a decir, que cómo los almacenamos (sobre todo en las fiestas y fines de semana). Se comentó que un armario cuesta unos 20.000€ (amortizable en 10 años) y con capacidad para 8 endoscopios (¡creo que los hay un pelín más baratos!). Algo introduje de los armarios de endoscopios en anteriores entradas, pero creo que se merecen una entrada propia (Caducidad y Tipos).
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El «precleaning» es primordial, si dejamos pasar el tiempo, se forman películas y biofilms en esos escasos 2 mm de los canales de endoscopia. Si alguien no se imagina un diámetro de 2 mm, es lo que mide este guión: –
Para un endoscopista, no se sabe si la colonoscopia va a ser invasiva o no antes de hacerla. Por ello su idea, es que todos los colonoscopios sean esterilizados (que me parece bien). Esta idea ya la introdujo el Dr. Vicente Monge al revisar los criterios de Spaulding, ya que un mismo dispositivo pasa de ser semicrítico a crítico dependiendo de la intervención que realicemos en el paciente.
En general, su empresa viene reparando al año unos 6000 endoscopios (de todo tipo), de los que según sus propias estadísticas hasta un 10% está mal reprocesado y termodesinfectado. En su empresa, esterilizan en España todos los dispositivos antes de trabajar con ellos, por un tema de prevención de riesgos laborales. Para ello utilizan el System-1 de Steris, personalmente creía que al ser algo industrial usarían el óxido de etileno por el ser el «gold estándar» y no tener presión asistencial. Según un asistente a la Jornada, en Holanda, Pentax esteriliza con formaldehído. Y en Estados Unidos suelen usar el óxido de etileno en casos de brotes o cultivos positivos con multirresistentes (buena revisión de 2018)
Solicitar a las autoridades sanitarias un Libro Blanco de la Endoscopia en España, con participación de todos los interesados (preventivistas, endoscopistas, enfermería, industria de la endoscopia y de la esterilización, desinfectantes, lavadoras termodesinfectoras…).
La mesa acabó con la presentación de la «Guía para la prevención y control de infecciones en endoscopia flexible» cuyo coordinador ha sido el Presidente de la SMMP el Dr. Monge, y que presentó la Dra. Ángela Rincón Carlavilla.
En primer lugar quedó claro que era una Guía, y que sirve como camino para que cada uno la adapte a la realidad de su centro sanitario. No voy a repetir toda la Guía, pero si me detendré en lo que creo (personalmente) más importante:
Todo el equipo debe ser reprocesado inmediatamente. Volvemos al precleaning en el punto de uso.
Desinfección y lavado (manual o automático). En una parte del texto se señala que «Ninguna de las lavadoras desinfectadoras actuales esterilizan los dispositivos médicos».
Tengo que decir que hay un equipo, el modelo EW1 de Steelco que hace las dos cosas. No hablé de él en mi entrada de la “Esterilización por inmersión” (auqnue este sistema no lo es realmente), cuando escribí sobre el ácido peracético (System-1 de Steris) por que no conocía el equipo (aquí os dejo el «Brochure» DC-PD-01-EW 1 ES Rev.09). Está diseñado como equipo para «punto de uso» y tiene un marcado CE 0051.
Está validado según la UNE-EN ISO 15883-4 (tiene 2 ciclos de desinfección de alto nivel con una mezcla recomendada de Neodisher SC para lavado y Neodisher Septo-PAC para la alta desinfección, no es una termodesinfección) y la UNE-EN ISO 14937 (se presenta como esterilizador líquido de peróxido de hidrógeno con una concentración al 1% a 35ºC en un sistema de lavado dinámico, mediante irrigación en los canales). En el caso de ciclo de esterilización se recomienda una mezcla de un detergente (Steelco DT) y el agente esterilizante (Steelco A+B).
Como la mayoría de equipos tiene sistemas de una y doble puerta, permite la trazabilidad de los endoscopios (flexibles o rígidos), es compatible con la mayoría de fabricantes (Olympus, Pentax, Storz, Wolf…), test de fugas, carga y descarga ergonómica, seguridad personal y ambiental, carros o racks adaptados a nuestras diferentes necesidades, además de diversos programas de lavado y ciclos de autodesinfección (química a 55ºC y térmica a 80ºC). El ciclo de autodesinfección a 80ºC es incompatible con la presencia de un endoscopio en la cámara, por lo que no hay riesgo de daño o catástrofe. Respecto a la capacidad permite reprocesar 1 endoscopio flexible, 2 videobroncoscopios, 3/4 fibrobroncoscopios y hasta 11 endoscopios rígidos.
Para mi lo novedoso, es que es el cliente quien decide qué quiere comprar, alta desinfección con un ciclo de 17 minutos; o decidirse por la esterilización (SteelcoXide-A+SteelcoXide-B, y que se dosifican conjuntamente en la fase de esterilización) con lo que el ciclo llega a los 29 minutos. En la fábrica te programan el equipo según la decisión de compra del cliente. Si nuestros protocolos de trabajo cambian y decidimos la esterilización en lugar de la alta desinfección, parece ser que se puede reprogramar «in situ», y que no debemos comprar otro equipo; siempre y cuando la instalación lo permita. Permite decidir en todo momento al usuario, qué quiere hacer, sólo alta desinfección o elegir la esterilización, pero tenemos que reconfigurar parámetros y cambiar los detergentes (previa purga de conductos).
En estos momentos tiene controles químicos de proceso de peracético y peróxido de hidrógeno, así como indicadores biológicos de peróxido de hidrógeno de tipo rápido y de 24 horas (que se están validando). Además de los indicadores físicos de tiempo, temperatura y concentraciones.
(No tengo conflicto de intereses ni relaciones comerciales con Steelco)
Control de calidad y trazabilidad obligatorios. Debemos hacer test de verificación de limpieza y/o controles microbiológicos (un matiz del Dr. Troncoso). En cualquier, caso, se recomiendan al menos los microbiológicos cada 3 meses para endoscopios gastrointestinales. Para complementarlo, está muy bien el artículo de la EIMC de 2018.
Sobre los controles cada 3 meses, es especialmente importante en el caso de los duodenoscopios. En Francia (según me informa Jorge Alvaro), de acuerdo a la Instrucción de la Dirección General (DGOS/PF2/DGS/VVS1/PP3/2018/195 del 2 de agosto 2018), se establece en 3 meses la periodicidad de las muestras que se realizarán en el duodenoscopio y recomienda un método específico de muestreo para estos dispositivos y, en particular, el extremo distal. Las empresas del sector ya están creando protocolos e instrucciones de trabajo sobre el tema
Almacenaje adecuado (¡los armarios!).
Sería deseable que existiese una Unidad de Endoscopias, e incluso que estuviese integrada en la propia Central o RUMED. Sé que pronto se inaugurará un proyecto de este tipo en un hospital público español.
La Guía no entra sobre la necesidad o no de esterilizar obligatoriamente los dispositivos (recordemos que se trata de una Guía para adaptarse a nuestra situación), y sí que señala la posibilidad de utilizar endoscopios desechables, de un solo uso, o fundas protectoras. En la parte de los sistemas de esterilización no se señalan todos los existentes en el mercado. Se descarta el uso del óxido de etileno en nuestros hospitales por sus tiempos de procesado tan largos, y para usar en el «punto de uso» puede utilizarse el System-1 de Steris. La Guía hace una muy breve mención a los sistemas de peróxido de hidrógeno como Sterrad (ASP), el VPro Max (Steris) y el Sterizone (Getinge); pero quizás el lector interesado en estos temas le hubiese gustado profundizar en estas tecnologías; además de no citar otros equipos con esta tecnología como el 130HPO (Matachana) o el formaldehído (Matachana), entre las marcas de mayor presencia en España.
En el turno de preguntas se señaló la próxima aparición de la Guía ESGENA en 2019, y que incluye todas las tecnologías, es decir, el peróxido de hidrógeno, el óxido de etileno y el formaldehído. Espero poder colgar esta Guía cuando esté disponible, de momento aquí está un «Update» de ESGENA 2018 y la ESGENA 2017 (aunque esta última no trata la esterilización). La Guía ESGENA no incluye el ácido peracético, debido a que algunos países europeos no aceptan la inmersión como sistema esterilizante debido a que el endoscopio no puede ser envasado, y esperar a su siguiente uso. Y señala la limitación del peróxido de hidrógeno (forma gaseosa) con los endoscopios de más de 3 canales. Cada vez son más los que abogan por incrementar los estándares con los duodenoscopios. Aquí dejo este artículo sobre la eficacia del peróxido de hidrógeno con ozono, con las limitaciones del conflicto de intereses (escrito por TS03), aunque dice que supervisado por la FDA.
Tengo pendiente hacer una entrada (o varias) sobre el peróxido de hidrógeno en esterilización, que es lo que me falta revisar en este Blog (¡El frío ha llegado!)
La tarde la pasamos debatiendo y aprendiendo de Julio Vidal (Bio Accali) sobre la seguridad y el medioambiente en nuestros centros, como las nuevas formas de desinfección medioambiental a cargo de la Dra. Robustillo que habló de luz ultravioleta y peróxido de hidrógeno vaporizado (os dejo las referencias para que las analicéis) con el artículo de Boyce o los de Weber (weber2016 (1) y weber2016). Hay un artículo reciente para ver la efectividad de estos sistemas (Luz UV y quirofano), y una revisión de hace unos años donde se veía la persistencia de gérmenes en las superficies de los hospitales. Al final, casi se podría decir que se deberían usar estos sistemas para la eliminación de gérmenes multirresistentes, además de la limpieza habitual. Y creo que este coste lo debería asumir la empresa de limpieza; ya que si debemos utilizarlo es por que muchas veces no se limpia adecuadamente (Habrá que seguir evaluando este equipamiento).
Tomado de Savunox Aseptix-2
La Dra. Inmaculada Salcedo (ex-Presidenta de la SAMPSP, @sampsp1) diferenció los controles a llevar a cabo en las diferentes áreas hospitalarias (su clasificación y características), y el flujo de personas en los quirófanos (¡y que hay que cerrar las puertas de los quirófanos!). Remitiéndonos a la Guía de la SAMMPSP (que ya salió en la anterior entrada de este Blog) y que este año 2019 se publicaría una nueva, invitándonos a su próximo congreso regional en Córdoba en el año 2020. La Dra. Sánchez Melchor presentó sus datos de seguimiento ambiental en centrales de esterilización, y cómo influye la siega de los campos de alrededor de un hospital en los controles ambientales.
Por último darle la enhorabuena a Juan Antonio del Moral del Hopsital de Alcorcón (izquierda, y muy pronto MD, PhD) y Miguel Ruiz del Hospital de La Princesa (derecha) por sus premios en las comunicaciones orales.
Y así pasé un día en Madrid.
Ese soy yo. Os aseguro que no estoy dormido. Foto de @sampsp1
(La música siempre pongo la que me apetece, pero nunca es casual)
La primera Jornada Canaria de esterilización hospitalaria fue el pasado 22 de noviembre y asistieron unos 150 profesionales, bajo el lema «Aspectos clave en la prevención de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria» (Noticia La Vanguardia).
Ya se informó en el Blog de esta Jornada Científica. Todo un éxito atribuible a Luisa Santana y su equipo.
Esperamos que ésta sea la primera de muchas más Jornadas de trabajo, y como siempre la formación continuada es la base del éxito en la seguridad y calidad de la asistencia sanitaria.
La trazabilidad es la «Serie de procedimientos que permiten seguir el proceso de evolución de un producto en cada una de sus etapas», es decir, en esterilización conocer cada una de las etapas y su registro. Según la AECOC es «el conjunto de aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas»
Tomado de Trazins
¿Cómo aplicarlo en esterilización? La primera idea que debemos tener es que es obligatorio para todas aquellas personas que limpiamos y esterilizamos instrumental, o sea, que lo que se diga es válido para un hospital y un centro de veterinaria o de tatuajes. Independientemente del tamaño de nuestro centro lo podemos dividir en áreas funcionales que se crean y diferencian dependiendo de las diferentes actividades que se desarrollan en esterilización. No hablamos de bloques o zonas aisladas, o estructuras físicas, si no zonas funcionales (sucio y limpio). Un dentista puede tener una pila y zona de lavado, una pequeña mesa para comprobar el instrumental y secarlo, luego en otra zona del mostrador empaquetarlo y al final de ese mostrador (o en otro lugar) esterilizar el instrumental.
Cada una de estas áreas funcionales debe disponer de unos protocolos específicos y normalizados de trabajo, conservando todos los procedimientos en registros físicos o informáticos, que permitan documentar la trazabilidad de todos los productos que se procesan. Tendremos registros de lavado y esterilización, en esta tabla ponemos un ejemplo que no pretende que se aplique en su conjunto si no adaptándolo a la realidad de cada centro (Tabla) y que aparece en la Guía de estandares del Ministerio (2011).
La esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final. Por ello es necesario contar con un control en todas las etapas de producción que conseguimos gracias a los registros y “reports” generados. Tan solo así garantizaremos la seguridad del proceso y la trazabilidad del mismo, requisito esencial que deben adoptar los fabricantes según el RD 1591-2009 (artículos 13, 22 y Anexo II sobre Sistema Completo de Garantía de Calidad): “La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones aplicables del presente Real Decreto en todas las fases, desde el diseño hasta los controles finales”.
Tomado de Marvax
La Circular 22/1997 de la Dirección General de Farmacia también hace referencia al sistema de calidad y trazabilidad como elemento indispensable para la solicitud de la licencia de funcionamiento: “c.1) Empresas fabricantes: El archivo documental de fabricantes contendrá: …… La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca”.
Puede parecer difícil pero no imposible. Por ejemplo en un consultorio dental, ocurre muchas veces que podemos usar varias veces un fórceps a lo largo de una jornada, tras su preceptivo tratamiento. Deberíamos tener anotado ese fórceps en todo el proceso, y finalizarlo en la historia del paciente, para que luego no tengamos problemas. La trazabilidad debe finalizar en la historia clínica del paciente.
La norma no dice cómo debemos hacer la trazabilidad, dice que hay que hacerla y nos deja la posibilidad del papel, informática, data matrix, marcados láser, RFID (radiofrecuencias)… Lo que me dice la experiencia es que el marcado pieza a pieza es difícil (es nuestro sueño), pero que al menos deberemos llegar al contenedor, caja o bandeja de instrumental.
No vamos a negar las ventajas del marcado individual (racionalizar el inventario, reducir el riesgo clínico, mejorar la eficiencia de la cadena de suministro, estandarización de cajas y auditoría del instrumental). Incluso si fuésemos capaces de poner RFID quizás a más de uno le saltaba una alarma al salir del hospital.
Toda esta información que producimos es información clínica y por tanto se debe custodiar y almacenar durante al menos 5 años (excepto en implantes que es más tiempo), y eso incluye nuestras fichas de recepción de material, carga y registros de lavadoras, resultados de Bowie-Dick, resultados de controles biológicos…. Lo dice claramente la Ley 41/2002 en su artículo 17, y todo ello deberemos tenerlo localizable y de fácil acceso (por si acaso lo pide alguien…). Cómo almacenarlo dependerá del sistema elegido. Si es informático será lo que digan los informáticos con sus nubes, servidores, backups… Y si es en papel deberá ser un almacén con estanterías protegidas de la humedad, incendios… Lo que no debemos cumplir es la LOPD (Ley Orgánica de Protección de Datos, Ley 15/1990) por que nosotros no tenemos datos de pacientes o que pueda permitir su identificación.
Desde luego quien lo pide siempre, son esos auditores que se creen que se las saben todas, esos de las ISOs. Y que nosotros pagamos para que nos digan que hacemos cosas mal, pero que nosotros nos comprometemos a mejorar con el tiempo y que lo registraremos debidamente. Y luego nos dan el certificado, y renovamos el contrato con ellos.
En esta entrada haré referencia a una entrada del Blog «Salud con cosas«, que a su vez comenta un tuit de otro de otro Blog «Cuadernillo sanitario«.
Y es que muchas veces se producen distracciones en el bloque quirúrgico (OR, Operating Room), como la apertura y cierre de puertas (¡cada 2 minutos!, una media de 42 veces por paciente). Y luego me decían que yo me entretenía en contar el número de clics de ratón que hacía en la consulta con una media de 26,9 clics por paciente (Aten Primaria 2015).
Pues bien parece que un 33% de las intervenciones laparoscópicas tienen problemas con los productos sanitarios o dispositivos médicos (medical devices) «Devices in the OR, such as surgical instruments and laparoscopic consoles, were absent or malfunctioning in 43 cases (33%)». Ahora viene la pregunta ¿por qué? Viene mal preparado de la central de reprocesamiento, hay olvidos, errores, no se informa al bloque quirúrgico de las reparaciones, se va preparando al paciente sin tener todo el instrumental en el punto de uso. Lo cierto es que supone un tercio de todas, una cifra nada desdeñable. Se trata de un artículo del pasado mes de junio que revisa mediante una técnica de «caja negra» las 132 laparoscopias que se han realizado.
No es algo nuevo, ya que en otro «paper» de 2015 se obtienen cifras del 83% donde equipos estaban equivocados o perdidos, y un 17% debido a equipos que no se habían preparado.
En el año 2007 intenté ver cuál era el número de errores que cometíamos en la central, y que así no llegase al quirófano. Se trata de un trabajo publicado en la revista Medicina Preventiva. Con un programa de calidad, conseguimos reducir las cifras iniciales de un 4,23% a un 1,34%, que en sucesivos años llegó a un 0,72%. Algo similar a lo encontrado en Italia con un 0,64% (diapositiva 34).
Siempre he defendido que un buen funcionamiento del bloque quirúrgico depende de una buena comunicación con las centrales. Y que éstas, sean auténticas gestoras de materiales (como las de las fotos).
Quizás otro día hablemos de la vuelta. Cuando en las centrales no recibimos todo el instrumental y desde quirófano nos juran que ellos lo habían mandado todo, y en perfecto estado, que la óptica la devolvieron funcionando y sin «medias lunas»… Parece una historia de riñas entre suegras y nueras, que no sabemos nunca la que tiene razón.
Menos mal que nosotros (la central, las RUMEDs) tenemos una buena trazabilidad y podemos saber lo que entra y lo que sale. Me estoy dando cuenta, que la trazabilidad no tiene entrada en el Blog. Así que programaré una entrada y dejaré de procrastinar.
Me he quedado como el profesor del colegio de «Amanece que no es poco», cuando me han dicho que no hay que hacer las pruebas de Bowie-Dick y que podía valer con los biológicos. Un biológico no sustituye al Bowie y viceversa.
Eso si, le he dicho que debe poner los indicadores biológicos semanales, que se deben leer a las 48 horas y además usar un testigo o control. Hagamos repaso a lo que dicen las Guías como la del Hospital Universitario de Ceuta.
Durante los años 50, varios expertos del campo de la tecnología de esterilización de cargas porosas detectaron graves defectos en la forma en que los esterilizadores de los hospitales se estaban utilizando en el Reino Unido. A raíz de estos informes, muchos profesionales empezaron a desarrollar un medio para someter a pruebas dichos esterilizadores de forma rápida, sencilla y, lo más importante, económica. Estos esfuerzos culminaron con la publicación de una serie de estudios de J.H. Bowie. Su escrito más conocido es el publicado en Lancet. En el Reino Unido, el Ministerio de Sanidad británico (HTM0106_PartA) adoptó este test y lo incluyó en el Memorando Técnico de Sanidad número 10 como prueba de funcionamiento diaria para esterilizadores de carga porosa, desde entonces es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria (UNE-EN-ISO 17665: 2007).
La prueba o control de Bowie-Dick es un test de desafío que se diseña para constituir una resistencia definida a una proceso de esterilización y utilizados para evaluar el funcionamiento del proceso (apartado 3.34 y 12.1.6 de la UNE-EN-ISO 17665-1), están construidos de manera que pueden alojar en su interior un sistema de indicador químico o biológico en una posición que hace difícil la entrada del agente esterilizante. Pueden ser de dos tipos, por un lado tenemos las pruebas para cargas porosas como la prueba de Bowie-Dick, y por otro lado están los dispositivos de carga hueca (Hollow load); mal llamado Test Hélix que proviene de la Hélice de Pickerill-Line.
El Control Bowie-Dick es un control de los equipos de vapor con vacío (B y S), es decir, no vale en el caso de los miniclaves de tipo N (más información en esta entrada de los miniclaves y la de esterilización en primaria. El Test Bowie-Dick es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria en grandes esterilizadores (UNE-EN-ISO 17665: 2007); en los esterilizadores pequeños se recomienda el Test Hélix (EN 867-5), debido a los posibles errores de penetración del Bowie-Dick, aunque se pueden usar.
La esterilización se consigue mediante la penetración rápida y uniforme de vapor en todas las partes de la carga del autoclave, siendo fundamental eliminar el aire de la cámara y de la carga y aplicar un suministro de vapor que contenga un volumen mínimo de gases no condensables. El Test Bowie-Dick revela si la penetración del vapor en el paquete de prueba ha sido rápida y uniforme.
Mediante la prueba de Bowie-Dick, que es un indicador de clase 2, se controla que el vacío se haya realizado correctamente y que el vapor haya penetrado totalmente. De este modo nos indicará que el equipo esta preparado para esterilizar. Se efectuará en el primer programa del día, después del programa de precalentamiento. Debe hacerse también, siempre después de cualquier reparación. Ningún otro dispositivo sustituirá al Bowie-Dick (Web del Hospital de Ciudad Real, España).
Todas las hojas de prueba del Test Bowie-Dick están impresas con una tinta que cambia de color, normalmente de blanco a negro. El cambio de color depende de la presencia de humedad y una elevada temperatura. Deben darse ambos factores para que se produzca el cambio de color en un período de tiempo muy corto (período de exposición de 3,5 minutos o 210±5 segundos en el período meseta) a 132-134ºC. Existe un programa específico en estos miniclaves para la realización del test y se utilizan paquetes comerciales de un solo uso. Se usará un solo paquete de prueba, sin otra carga adicional, en posición horizontal en la zona anteroinferior de la cámara, cerca de la puerta y sobre el desagüe.
Colocación dentro del miniclave
El Test Bowie-Dick emplea indicadores químicos de Clase B que se ajustan a la norma UNE-EN 867-3 (apartado 7.38) o UNE-EN-ISO 11140-1: 2007 que lo clasifica como de tipo 2. La UNE-EN-ISO 17665-2: 2009 da la recomendación de realizar diariamente la Prueba de Bowie-Dick y la Prueba de “carga hueca tipo A” anualmente, que está definida en la UNE-EN 13060.
Un resultado inicial no satisfactorio obliga a realizar una segunda prueba, y si ésta vuelve a ser incorrecta, esto indica que el esterilizador de vapor no funciona correctamente, por lo que no debe utilizarse hasta que se haya solucionado el fallo o avería.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor
CONTROL
TIPO
FRECUENCIA
FISICO
Presión
Temperatura
Tiempo
Por ciclo
Por ciclo
Por ciclo
PRUEBA DE VACIO
Bowie-Dick
Diario
QUIMICO
Interno
Externo
Paquete > 30 L.
Todos los paquetes
BIOLOGICO
Esporas de Geobacillus stearothermophilus
Semanal
Hay dispositivos de desafío helicoidal (el hélix) que podrán usarse como complementarios, pero nunca sustituir al Bowie-Dick, excepto en los miniclaves, para los que sí están indicados. Para esterilizadores pequeños (UNE-EN 13060: 2005+ AC1 2007+ AC2 2009) se recomienda el desafío de tipo hélice o Test Hélix (EN 867-5) en lugar del Bowie-Dick de forma diaria; aunque éstos últimos se pueden utilizar en el ciclo correspondiente de 3,5 minutos a 132-134ºC.
Además del test de desafío, tenemos el test de penetración. Para comprobar la correcta extracción del aire y el proceso de penetración del vapor (Test de penetración), se utiliza un dispositivo de prueba (Hélix, de acuerdo con EN- 13060-2 y EN 867-5) y es obligatorio en los equipos S y B.
Para los «manitas» y con tiempo, el paquete de prueba Bowie-Dick se puede preparar siguiendo las directrices de la AAMI o utilizar paquetes semi o desechables, que demuestren su equivalencia, y que es lo más frecuentemente utilizado. El paquete para la prueba Bowie-Dick de la AAMI consiste de:
Toallas de algodón 100%, recién lavadas (sin planchar). El número depende del espesor y del uso de las toallas.
Material de empaquetado de tela o tejido no tejido.
Las toallas deben doblarse hasta un tamaño no menor de 23 cm. en una dirección y 30 cm. en la otra dirección, y colocadas una sobre otra. La altura del paquete debe ser de 25 a 28 cm. Se coloca la hoja indicadora de prueba se coloca en el centro del paquete, y después se envuelve con una envoltura de tejido sin tejer. Los paquetes de Bowie-Dick semi- o desechables reducen el riesgo de error y aseguran un funcionamiento uniforme y deben seguir el mismo procedimiento de colocación e interpretación que el paquete de prueba de la AAMI (25). En las Normas UNE-EN 867-4 y UNE-EN-ISO 11140-3: 2007+ AC 2009 se especifican los requisitos de funcionamiento de los paquetes de prueba alternativos para su uso en el Test Bowie-Dick y que, asimismo, parte de que demuestren un rendimiento equivalente al del paquete de toallas estándar.
Es importante saber que hay tres tipos diferentes de pruebas o versiones de Bowie-Dick que debemos conocer y tener en cuenta en el momento de su uso. La norma UNE-EN 285: 2007+ AC1 2008+ AC2 2009 y el estándar americano AAMI/ANSI ST79 describen :
– Versión americana (ISO 11140-5) que simula un paquete de prueba de algodón de 4 Kg. ± 200 gr. (± 5%) en un paquete de 24x35x29 cm. y que denominan DART (Daily Air Removal Test) para ciclos de 132º C durante 3 minutos. Se ajusta a los estándares de la AAMI/ANSI ST79.
– Versión europea (UNE-EN-ISO 11140-4: 2007) que cumple con la UNE-EN 285 (apartado 17) y se valida para un paquete de 7 Kg. ± 10%, de 25x35x20 cm., en un programa de 134º C durante 3,5 minutos o 121º C en 15 minutos. Vemos que es diferente y superior en peso al paquete americano, por lo que es más sensible.
– Versión europea (UNE-EN-ISO 11140-4: 2007 y UNE-EN 867-5:2002) para paquetes de 7 Kg. y que cumple los test de carga hueca, que requiere adicionalmente la norma 285, y la UNE-EN 13060 para los miniclaves de tipo B y S.
En los últimos años se han desarrollado dispositivos electrónicos alternativos para realizar la prueba de Bowie-Dick, ofreciendo un registro electrónico, además de múltiples funciones diagnósticas. El Sistema de Prueba Electrónico o Electronic Test System (SPE® en castellano o ETS® en inglés) de 3M® realiza una verificación electrónica única, cuya finalidad es satisfacer las necesidades actuales de normativa, así como la necesidad de mejorar la calidad y la productividad al tiempo que se reducen errores y por lo tanto costes (12). A diferencia de cualquier otro sistema de prueba, el SPE® es un dispositivo especial que funciona como dispositivo de medida independiente y que proporciona claros resultados de “Apto” o “No Apto” y de “Advertencia Previa” de la Prueba de Bowie-Dick (14). También indica si se han alcanzado los parámetros de esterilización específicos (p.ej., 134º C a 3,1 atmósferas de presión absoluta, durante 3,5 minutos en la meseta). Los resultados son reproducibles y equivalentes en rendimiento a un paquete de prueba Bowie- Dick estándar, para satisfacer los requisitos diarios de comprobación de la penetración del vapor detallados en la Norma UNE-EN 554. El Software también genera mediciones para la Prueba de la Tasa de Fuga (según la Norma UNE-EN 285), el cálculo de la F0 y una indicación de parámetros de esterilización. El sistema de Prueba electrónico para esterilizadores de vapor por prevacío es un dispositivo analítico electrónico fácil de utilizar, que proporciona una información amplia, objetiva e independiente acerca de las variables críticas del proceso de esterilización por vapor. El dispositivo mide la temperatura, el tiempo, la presión y aire residual. El SPE® está avalado por un organismo de certificación externo a 3M® (como así exige la normativa), que lo testa de acuerdo a los requisitos de la UNE-EN 285 y UNE-EN-ISO 11140-4 (12,13,25).
Otros sistemas similares y con las mismas prestaciones son el Interster Digital Helix System® de Interster® y el Wi Scan® System de Sterlab® en cuanto a cumplimiento de normativas internacionales, mediciones, vida útil y usos (400-500 usos). Este último sistema permite además introducir la sonda de medida dentro de un contenedor de instrumental reflejando por tanto las condiciones a las que es sometido el instrumental.
Lo sé, me ha quedado una entrada larga, pero es que…
Normativa relacionada con la prueba de Bowie-Dick:
UNE EN ISO 11140-3:2009 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 3: especificaciones para los indicadores de clase B para uso en el ensayo de Bowie y Dick.
UNE-EN ISO 11140-4:2007 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 4: especificación para los indicadores como alternativa al ensayo de Bowie y Dick para la detección de la penetración del vapor.
Siempre se me ha dicho, que lo importante es que hablen de uno; aunque sea para mal. Pero si se habla mal de tu sector, de tu colectivo y de tu profesión ya no te gusta. Estos días se ha hablado de nosotros (de la esterilización), pero no ha sido para bien. Incluso un paciente desplazado de Madrid a mi consulta, me ha preguntado sobre el VHB,, VHC y el VIH y su relación con los procedimientos dentales.
Todo ha venido por un posible contagio de hepatitis C en unas clínicas dentales de Valencia. Parece ser que ha sido un problema de uso de productos caducados y falta de control de la esterilización. No es una historia nueva, cuando hay un brote de hepatitis C, en general se suele atribuir a un problema de higiene y esterilización, aunque existen casos aparecidos en la prensa como el Dr. Maeso que nada tienen que ver con nosotros.
Lo cierto, es que el riesgo de transmisión de este tipo de patógenos desde los profesionales a los pacientes es extremadamente bajo; y en muchos casos no pasa de la publicación de casos esporádicos tanto en la práctica odontológica como la quirúrgica; y las revisiones sobre el tema, califican el riesgo como bajo.
Ahora viene la pregunta de ¿por qué se dan estos hechos? Negligencia de los profesionales, desconocimiento, imprudencia… en cualquier caso la Inspección de Sanidad determinará las responsabilidades correspondientes, si las hubiese de los Técnicos de Cuidados Auxiliares de Enfermería e Higienistas dentales, Odontólogos, Médicos Estomatólogos o los propietarios de las franquicias dentales.
La esterilización parece a muchos profesionales algo simple y baladí, con poca importancia, eso es lo que se percibe en muchos casos,con una presencia escasa o nula en los diferentes currulums. Esta es una actividad presente en hospitales, centros de salud, consultorios médicos locales, clínicas dentales, veterinarias, fisioterapia, podología, acunpuntura … («es tan fácil como meter unos materiales en la «olla», los sacamos y los utilizamos») ¿dónde están los controles? ¿y los procedimientos? ¿y el responsable de esterilización? ¿Y el director técnico?
Un tema que deben tratar de abordar los profesionales del sector, las sociedades científicas (CEDEST, G3E, SEMPSPH), la industría y la autoridad sanitaria representada por la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, es la profesionalización del sector, su acreditación y su certificación. Seguro que este tema saldrá en nuestro XXIV Congreso Internacional del CEDEST en su mesa de formación.
Y no nos olvidemos de los centros de estética y de tatuajes que requieren de las máximas condiciones de higiene.
Es cierto que el 100% de los centros sanitarios tienen la «Autorización administrativa y sanitaria» correspondiente (aunque siempre hay alguien que se salta la norma); pero ¿qué pasa luego? ¿tenemos suficiente número de inspectores para cubrirlo todo y poder realizar bien su trabajo? ¿están formados y preparados? Hay normas a su alcance, aquí pongo las de mi región, Castilla-La Mancha como ejemplo: Centros de Logopedia,Centros de Foniatría, Centros quirúrgicos, Centros de podología, Centros de Terapia Ocupacional, Centros de fisioterapia, Centros Estetica, Tiendas de Tatuajes, Consultorios dentales. A todo ésto, se debe añadir la vigilancia e inspección de farmacias, botiquines de farmacia, centros de hidroterapia, centros de desintoxicación, tanatorios y policía sanitaria mortuoria, clínicas veterinarias, quirófanos móviles para espectáculos taurinos, y todo tipo de vehículos sanitarios (y seguro que me dejo algo de lo que hacen los inspectores).
Tenemos normas para todos, ahora hace falta cumplirlas, y velar por su cumplimiento. Y por cierto, en los centros sanitarios públicos también se deberían hacer inspecciones y velar por la seguridad de pacientes y trabajadores.
Pero lo que debe quedar claro a los pacientes y los ciudadanos es que la mayoría de centros y profesionales que se dedican a su cuidados, procuran hacerlo con los máximos estándares de calidad y seguridad.
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