Es que ha salido en el Telediario… Autorización e Inspección de Centros Sanitarios

Siempre se me ha dicho, que lo importante es que hablen de uno; aunque sea para mal. Pero si se habla mal de tu sector, de tu colectivo y de tu profesión ya no te gusta. Estos días se ha hablado de nosotros (de la esterilización), pero no ha sido para bien. Incluso un paciente desplazado de Madrid a mi consulta, me ha preguntado sobre el VHB,, VHC y el VIH y su relación con los procedimientos dentales.

Todo ha venido por un posible contagio de hepatitis C en unas clínicas dentales de Valencia. Parece ser que ha sido un problema de uso de productos caducados y falta de control de la esterilización. No es una historia nueva, cuando hay un brote de hepatitis C, en general se suele atribuir a un problema de higiene y esterilización, aunque existen casos aparecidos en la prensa como el Dr. Maeso que nada tienen que ver con nosotros.

Lo cierto, es que el riesgo de transmisión de este tipo de patógenos desde los profesionales a los pacientes es extremadamente bajo; y en muchos casos no pasa de la publicación de casos esporádicos tanto en la práctica odontológica como la quirúrgica; y las revisiones sobre el tema, califican el riesgo como bajo.

Ahora viene la pregunta de ¿por qué se dan estos hechos? Negligencia de los profesionales, desconocimiento, imprudencia… en cualquier caso la Inspección de Sanidad determinará las responsabilidades correspondientes, si las hubiese de los Técnicos de Cuidados Auxiliares de Enfermería e Higienistas dentales, Odontólogos, Médicos Estomatólogos o los propietarios de las franquicias dentales.

La esterilización parece a muchos profesionales algo simple y baladí, con poca importancia, eso es lo que se percibe en muchos casos,con una presencia escasa o nula en los diferentes currulums. Esta es una actividad presente en hospitales, centros de salud, consultorios médicos locales, clínicas dentales, veterinarias, fisioterapia, podología, acunpuntura … («es tan fácil como meter unos materiales en la «olla», los sacamos y los utilizamos») ¿dónde están los controles? ¿y los procedimientos? ¿y el responsable de esterilización? ¿Y el director técnico?

Un tema que deben tratar de abordar los profesionales del sector, las sociedades científicas (CEDESTG3ESEMPSPH), la industría y la autoridad sanitaria representada por la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, es la profesionalización del sector, su acreditación y su certificación. Seguro que este tema saldrá en nuestro XXIV Congreso Internacional del CEDEST en su mesa de formación.

Y no nos olvidemos de los centros de estética y de tatuajes que requieren de las máximas condiciones de higiene.

Y ahora vayamos con la segunda parte ¿qué labor hacen los servicios de de inspección sanitaria? Como usuarios debemos exigir centros autorizados por Sanidad, para eso tenemos el Real Decreto 1277/2003 de Autorización de Centros Sanitarios; que luego tiene su transposición en las normativas autonómicas correspondientes. En la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad de 2011 se hace un repaso a ellas. En el caso de la esterilización debemos añadir el Real Decreto 1591/2009 sobre productos sanitarios.

Es cierto que el 100% de los centros sanitarios tienen la «Autorización administrativa y sanitaria» correspondiente (aunque siempre hay alguien que se salta la norma); pero ¿qué pasa luego? ¿tenemos suficiente número de inspectores para cubrirlo todo y poder realizar bien su trabajo? ¿están formados y preparados? Hay normas a su alcance, aquí pongo las de mi región, Castilla-La Mancha como ejemplo: Centros de Logopedia, Centros de FoniatríaCentros quirúrgicosCentros de podologíaCentros de Terapia OcupacionalCentros de fisioterapiaCentros EsteticaTiendas de TatuajesConsultorios dentales. A todo ésto, se debe añadir la vigilancia e inspección de farmacias, botiquines de farmacia, centros de hidroterapia, centros de desintoxicación, tanatorios y policía sanitaria mortuoria, clínicas veterinarias, quirófanos móviles para espectáculos taurinos, y todo tipo de vehículos sanitarios (y seguro que me dejo algo de lo que hacen los inspectores).

Tenemos normas para todos, ahora hace falta cumplirlas, y velar por su cumplimiento. Y por cierto, en los centros sanitarios públicos también se deberían hacer inspecciones y velar por la seguridad de pacientes y trabajadores.

Pero lo que debe quedar claro a los pacientes y los ciudadanos es que la mayoría de centros y profesionales que se dedican a su cuidados, procuran hacerlo con los máximos estándares de calidad y seguridad.

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Transporte de instrumental entre centros sanitarios

Este es un tema que no viene en los manuales de esterilización, ni se habla de él en los congresos; pero lo tenemos a diario.

Imaginemos un complejo hospitalario formado por un hospital general, que suele ser grande, bien dotado (con todos los recursos materiales y humanos) y del que dependen varios hospitales o centros que suelen ser residenciales, media o larga estancia, maternales… En general la central de esterilización (la RUMED o CSSD en inglés) suele estar en el hospital grande, y en los pequeños suele haber una central pequeño o directamente no la hay y se envía el material al hospital grande.

Al ser hospitales del complejo hospitalario, a nivel legal no hay que obtener una licencia o permiso de funcionamiento; ya que la esterilización es de uso interno y del propio productor y no hay problema. Si fuera a ir a un hospital o centro de otro complejo o de otra área sanitaria, pues aquí habría que obtener la Licencia de Funcionamiento como indica el RD 1591/2009.

¿Cómo se envía ese material usado y sucio desde los centros pequeños al mayor?

El material sucio no puede viajar en cualquier vehículo, debe hacerlo en vehículos homologados y con permisos de transporte, sería como los camiones que tienen un permiso para transportar las agujas usadas y material punzante en sus respectivos contenedores. Además, en nuestro caso, llevar el instrumental sin limpiar sería un riesgo para los trabajadores y el entorno, y por supuesto debería viajar en contenedores debidamente señalizados.

Gracias a una amiga, pongo una actualización y es que la Ley ADR de transporte de materiales peligrosos por carretera, contempla, en el apartado 2.2.62.1.5.9, una exención a las materias infecciosas (categoría 6.2) para el material transportado  bajo estos supuestos: * Dispositivos médicos que puedan estar contaminados por o conteniendo material infeccioso y que se transporten para su desinfección, limpieza, esterilización, reparación o evaluación, no estarán sujetos a las disposiciones ADR si se encuentran dentro de un embalaje que en las condiciones normales de transporte, no pueda romperse, deformarse ni derramar su contenido. Los envases/embalajes  serán conformes con los requisitos constructivos de los apartados 6.1.4 ó 6.6.4. Estos envases cumplirán las disposiciones generales de los puntos 4.1.1.1 y 4.1.1.2 y serán capaces de retener los materiales en caso de caída desde alturas de 1,20 m. Los envases llevaran la marca/información » MATERIAL MÉDICO USADO».  Son cajas de plástico homologadas, con bloqueos contundentes y bolsillos para la colocación de esta información. Normalmente se identifican en rojo para el sucio y en azul para el desinfectado/esterilizado.

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Para el transporte del material sucio, se recomienda que en el punto de uso se haga una limpieza y desinfección del material, debería ser un prelavado enérgico, e intentar eliminar la mayor parte de la carga microbiana. Ese prelavado puede ser manual o automático; pero no sustituye el lavado con termodesinfección.

En el caso de atención primaria que trabajamos en pequeños consultorios médicos aislados y sin autoclave, podemos lavar y desinfectar el instrumental y luego transportarlo en bolsas herméticas o pequeños contenedores hasta en el centro de salud donde los esterilizamos. Ese transporte se puede hacer en nuestros vehículos.

Posteriormente ese material se introduce en carros y armarios cerrados (mejor de acero inoxidable), dentro de sus respectivos contenedores o bien en cubetas cerradas y herméticas. Se está recomendando que el material esté humedecido, pero no sumergido (Guía OMS 2017, página 45), e incluso en seco.

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Los carros y contenedores de transporte deben estar debidamente señalizados y rotulados. (Guía OMS 2017, página 111).

Se recomienda siempre que el material esté el menor tiempo sumergido. Por ello se recomienda poner lavadoras en el punto de uso, y el material viaja desinfectado entre hospitales sin problema (como hacen las cajas de préstamo).

Para el transporte material estéril tampoco hay normativa, pero si una recomendación, de que sean armarios cerrados y herméticos, para que no entre suciedad, polvo, humedad. Lo ideal sería que fuese un transporte en vehículos específicos de limpio y los armarios y carros de transporte que sean de la zona de limpio, y no mezclarlo con los de la zona de sucio.

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Aprovecho que los periódicos franceses hablan de esterilización y de la escasez de instrumental. Realmente leyendo el artículo se refiere a una mala programación quirúrgica, y a que las centrales de esterilización no funcionan las 24h, ni tampoco los 7 días a la semana. Una cosa que me ha gustado, es que refieren  «La stérilisation est à l’origine de 0,2  % des événements indésirables liés aux soins recensés par l’AP-HM, un chiffre à rapporter aux 17 500 équivalents boîtes traités par mois» (traducido, que la esterilziación es reponsable del 0,2% de los eventos adversos del área sanitaria de Marsella sobre un total de 17500 contenedores al mes, que no está nada mal la cifra). Tampoco entiendo por qué se queja un traumatólogo de que ha suspendido intervenciones teniendo el paciente en la mesa, ¿es que no hace el check list quirúrgico? Uno de los ítems dice que tiene que estar el instrumental estéril presente (Le monde Santé(Ampliación de la noticia)

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Para terminar, os dejo con un vídeo de Patrick Bosso y la forma que tenemos los marselleses de hablar (excepto Zidane y Benzema). Me encanta la parte del uso del «putain» como si fuera una coma (virgule) y el «point final» (Bosso)

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Cuidado con las falsificaciones del marcado CE

Difundo una alerta sobre una falsificaciones de un marcado CE en autoclaves.

La AEMPS informa que los autoclaves dentales modelo “GD-18L-D” en los que figura Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd, China, como empresa fabricante y el marcado CE acompañado del número 0197, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, y no deben adquirirse ni utilizarse.

En la siguiente imagen se puede ver el etiquetado del autoclave modelo “GD-18L-D” donde figura como fabricante la empresa Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd., y el marcado CE acompañado del número 0197.

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No obstante, teniendo en cuenta que estos autoclaves se podrían adquirir por internet, se advierte a los centros y profesionales sanitarios de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos, ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad.

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Para acceder a la información completa pulse aquí

¿Y ésto cuándo caduca? ¿Cuánto dura estéril?

Soy de una época en que esperábamos 2 horas para bañarnos después de comer (¡no sea que se nos cortara la digestión!), o la de ¡no pasa nada! Los yogures no caducan.

Pues en esterilización estamos ante un dilema. Ya sabemos que la esterilización es un proceso especial (Por favor ¿me hace usted una prueba de esterilidad?), y por tanto no tenemos pruebas para determinar que el producto es estéril, de ahí que hagamos tantos controles y validaciones (Normas y más normas).

El envasado conserva los dispositivos permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades (estériles). La norma UNE-EN 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los materiales procesados. Ya hablaremos en posteriores entradas de este Blog sobre el envasado, mientras disponen del Capítulo 7 del Libro de FISCAM (07) que escribió José Luis Camón y que mantiene casi toda su vigencia (pese a haber pasado 20 años, no ha caducado). No menos importante que la 868, está la norma UNE-EN ISO 11607 (partes 1 y 2), en esta norma se habla de una prueba de estanqueidad (pero no he podido ver cómo se hace o se determina); y que además explica de la validación de las termoselladoras (Guía DGSV Validacion 11607-2).

Una de las maneras que utilizamos para comprobar el buen sellado de las bolsas es a través del sellado con las láminas Seal Check que se utilizan para la monitorización rutinaria de las termoselladoras hospitalarias y para la cualificación operacional de estos equipos dentro del marco propuesto para la validación de una termoselladora acorde con la EN ISO 11607-2:2006. Estas láminas se utilizan para asegurar un sellado óptimo de los materiales de embalaje, mediante la comprobación de la velocidad de sellado, temperatura y presión entre las dos superficies. En conformidad con la EN ISO 11607-2, las costuras de sellado deben manifestar el siguiente comportamiento: 1. Sellado intacto para una anchura de sellado especificada en la norma. 2. No deben generarse canales ni sellados abiertos. 3. No deben existir perforaciones ni desgarros. 4. No debe generarse separación ni delaminación del material (Gracias Asier Ibarburu).

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La caducidad no depende del sistema de esterilización, sino del tipo de envasado y de las condiciones de transporte y almacenaje. La Guía del INSALUD de 1998 (Guia INSALUD), ya decía en que «siempre que el material no se almacene en condiciones de excesiva humedad y/o temperatura y no esté en contacto con fuentes de contaminación». Es decir, debemos tener controladas las condiciones higrométricas de la zona de almacenaje de la central, o bien decirle a nuestros clientes que controlen la temperatura ambiental y la humedad relativa del aire. Tras revisar el tema, he encontrado un autor (Dunkelberg) que ha tratado el tema, y que propone en su Web, un sistema de cálculo de la estanqueidad y porosidad del envasado; y que se basa en la reducción logarítmica de la probabilidad de contaminarse (LRV). Aquí están sus artículos:

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Dunkelberg 2006b

– Dunkelberg 2009

En el Plan Nacional de Resistencia a Antibióticos en su página 23 menciona estos sistemas de cálculo «Existen sistemas de cálculo basados en un sistema de puntuación que nos permite calcular el periodo de caducidad que podemos asignar a cada producto esterilizado, teniendo en cuenta el tipo de envasado, la zona de almacenaje (pasillo, despacho, almacén), el punto de almacenaje (estantería, armario cerrado), protecciones especiales (carros abiertos/cerrados, bolsas protección externa), obteniendo un resultado final de la suma de puntos y correlacionando el resultado con un tiempo recomendado de caducidad». Nuestro colega José Luis Camón, escribió el artículo «Norma ISO 11607 de envases y embalajes para esterilización» (Todo Hospital 2007; 242: 772-9), del que extraigo una hoja de cálculo de mi propia elaboración (Calculo Caducidades).

En general se vienen aceptando estas fechas de caducidad:

Envasado

Caducidad (meses)

Contenedores homologados (con tejido sin tejer) y con papel filtro sin proteger

Contenedores homologados (con tejido sin tejer) y con papel filtro protegido

3

6

Triple barrera (paño-papel-paño) 3
Papel mixto simple

Papel mixto doble (la interior no llevará fecha de caducidad y

solamente se marcará la exterior para evitar confusiones)

6

12

Bolsa papel grado Médico (para textil) 3
Tyvek simple (Peróxido de hidrógeno) 12
Bolsas de Polietileno:  Material Termodesinfectado, material reutilizable que no requiere esterilidad No existe
Ciclos “Flash” No existe

Tomado y adaptado de la Guía G3E (Tenemos nueva Guía en la Central), de la Guía INSALUD y de los Estándares del Ministerio de Sanidad (Guia estandares MSC-2011).

Normativa sobre Envasado:

Envasado y empaquetado
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3: 2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4: 2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.

Vamos a reírnos un poco después de tanta norma:

Usando el óxido de etileno (Eto)… a pesar de todo

Los viejos rockeros nunca mueren, y eso parece con el Óxido de Etileno (Eto) y otros sistemas de esterilización en frío.

Parecía que ya nos íbamos a olvidar de ellos, pero la esterilización de dispositivos cada vez más complejos, o la preocupación por los duodenoscopios, que ha obligado a sacar un nueva guía por los CDC y la FDA (Protocolo Duodenoscopio CDC 2018), la la Guía de la ANSI-AAMI ST91 de 2015 o este artículo de Gut (2018). Por cierto, lo que me ha gustado de este artículo es el material suplementario, se trata de 11 vídeos sobre instrucciones de control y mantenimiento, y que enseña lo que ya se explicó hace un par de entradas de este Blog sobre el uso de adaptadores y tapones para esterilización (Los cistoscopios también deberían esterilizarse y controlarse); además de la tendencia a esterilizar (Los endoscopios se limpian, desinfectan y esterilizan ¡y se controla el resultado final!). Una lástima no poder colgarlos todavía en el Blog por problemas técnicos.

Pues a lo que íbamos, que el Eto se sigue utilizando, y se puede seguir haciendo. Su uso es generalizado en el mundo, además de ser el «gold standard» en esterilización. El Eto mantiene su alta penetrabilidad, compatibilidad de materiales, fácil operatividad… y los mismos inconvenientes de siempre. Sigue siendo un producto cancerígeno, tóxico, no sirve para inactivar priones, que requiere de controles de residuos en los materiales al validar los equipos, no tiene liberación paramétrica (Liberación paramétrica), catalizadores de aireación, unas instalaciones controladas y específicas con al menos 10 renovaciones de aire a la hora, detectores de fugas…

Una de sus ventajas es su alta penetrabilidad en el envasado, tanto que en el envasado se puede usar el doble envasado con papel mixto, esta es una pequeña errata que tiene la Guía de Esterilización en Frío de la SEMPSPH en la página 12.

Lo que he detectado es que ninguna guía dice que la salida de humos o de gases (una vez catalizado se entiende) debe hacerse a «25 pies» de cualquier entrada de aire (Air must be exhausted to the outside and all terminations of the exhaust duct must be located at least 25 feet away from any source of building air intake) (Tomado de Steris)

Y en esta época de rapidez y fluidez como diría Zygmunt Bauman («Vida Líquida»), sus ciclos de aireación son demasiado largos, dependiendo de la temperatura a la que lo hagamos. El fin de la aireación es asegurar la menor cantidad posible de gas residual; aunque no todos los materiales necesitan el mismo tiempo de aireación, cuanto más poroso sea el material más tiempo necesitará. Como norma general se establece que todo material esterilizado en Eto debe airearse en cámara un mínimo de 12 horas a una temperatura similar a la que haya sido esterilizado cuando se programe el ciclo a 54ºC. En un ciclo de 30º-35ºC, debe airearse un mínimo de 36 horas. Todos queremos inmediatez aunque no lo usemos, debemos tener la fibra a 1000 Gb, el teléfono a 6G y el paracetamol nos lo tomamos de 1 Giga (verídico). Muchas personas critican esos tiempos, pero porque no analizan sus necesidades de material con frialdad (¡El frío ha llegado!). Quizás en el tema de endoscopias por las limitaciones de equipos en los centros españoles, no podamos usar esta tecnología.

Ya no existen equipos de mezcla, si no que son Eto puro 100%, y en España los principales equipos instalados son de Steris y 3M. Para el que quiera repasar sus propiedades, características de los ciclos y toxicidades, le remito a mi libro (Capítulo 3 FISCAM) y este artículo de Biocontrol Science de 2017, y un artículo de la revista Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (EIMC 2015). Y en temas de Prevención de Riesgos Laborales me remito a las publicaciones del Ministerio y del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT):

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Por tanto, es una tecnología que sigue en vigor, pese a la aparición de nuevas tecnologías que están empujando con fuerza y paso firme, y que si disponemos de ella en nuestros hospitales, pues que quizás podemos seguir utilizando cumpliendo las medidas de seguridad.

Y que es útil en endoscopios y duodenoscopios: Artículo 2019

Así que digan lo que digan, los viejos rockeros nunca mueren. Si podéis, poned a tope el volumen del ordenador, coged el palo de la fregona y ….

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Normas de aplicación:

  • UNE-EN-ISO 11135-1: 2007. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
  • UNE-CEN-ISO/TS 11135-2:2009 EX. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 2: guía de aplicación de la norma ISO 11135-1.
  • UNE-EN-ISO 11135: 2015. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
  • UNE-EN 1422:2010. Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo.
  • UNE-EN-ISO 11138-2:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: indicadores biológicos para procesos de esterilización mediante óxido de etileno.
  • UNE-EN-ISO 10993-7:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: residuos de la esterilización por oxido de etileno.
  • UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación.

Los cistoscopios también deberían esterilizarse y controlarse

Muchas personas me preguntan del porqué de este Blog, y es que hay una ausencia de formación en esta materia (tema del que hablaré en XXIV Congreso Internacional del CEDEST y de guías unificadas; funcionando mucho el «siempre se ha hecho así».

Igualmente son muchas las preguntas que me suelen llegar a mi Email, bien directamente o a través de la Lista de Distribución «Prevenlista» que gestiono desde hace más de 25 años, con más de 1000 preventivistas suscritos, motivo por el que fui reconocido por la SEMPSPH

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Siempre procuro contestar en un tiempo «corto»; pero vi que esa información sólo iba a esa persona; por lo que este Blog es una nueva fuente de difusión.

El Blog se escribe en ratos libres, momentos de «dispersión», y sin mas recompensa que las felicitaciones de colegas, amigos y compañeros; y ver como sube el número de seguidores. Por ello, todas las opiniones y lo que se escribe son responsabilidad directa mía, y no representa la opinión de las empresas en las que trabajo. Igualmente, este Blog no está patrocinado ni promovido por ninguna empresa.

Hoy vamos a hablar de cistoscopios. Me preguntaban en la Prevenlista:

1.- ¿Hacemos varios lavados a los cistoscopios?

Respuesta: Hacer 2 o 3 lavados no sirve de nada. Basta con un lavado, y que sea una termodesinfección correcta, llegando a la A0 necesaria.

2.- ¿Desinfección de Alto Nivel (DAN) con perasafe o esterilización?

Respuesta: Se acepta la DAN, pero los criterios de Spaulding están en revisión, y cada vez más (incluido Rutala), recomiendan esterilizar las escopias. Es cierto que en el Guia INSALUD (que es de 1996, y del siglo pasado) se escribe que basta la DAN, pero es ya una tendencia la esterilización de todo el instrumental. Ya hice una entrada sobre el tema, que puede ser trasladable a esta entrada (Los endoscopios se limpian, desinfectan y esterilizan ¡y se controla el resultado final!)

3.- ¿Cómo esterilizar?

Respuesta: Hay mucha tecnología de esterilización en frío, lo que tengamos en nuestras centrales de esterilización deberemos usar.

4.- ¿Rotura del extremo distal del envasado?

Respuesta: Eso es que no se pone la válvula final a los cistoscopios. Todos los equipos de escopia tienen unas válvulas («ventilation cap», «compensation cap», «tapones de estanqueidad», el nombre depende del fabricante) que se ponen cuando se van a esterilizar; independientemente del sistema que se use; y que se ajustan en el test de fugas. Así no estalla con la presión positiva.

Estas válvulas no se deben poner en la fase de lavado, si no que hay unos conectores que se deben poner(las fotos me las pasó una amiga).

Adjunto una serie de Guías:

 

cystoscopyWhitePaper (el Libro Blanco de la cosa en cuestión)

 

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Cystoscopie (en francés)

Urologues (en francés)

Si siempre pongo algo en francés, es por mi infancia junto al Ródano y el Pont d’Avignon. Con esta entrada sabéis un poco más sobre mi.

10 de abril, Día Internacional de las Ciencias de la Esterilización

Existe el día de la banderita, DOMUND, Cáritas, Alzheimer, Cáncer, de la mujer, del padre y de la madre, de los abuelos, de los abrazos, hay día internacionales para todo… y por qué no ¡Tenemos Día Internacional de la Esterilización!

La Federación Internacional de Esterilización (WFHSS) ha convocado este Día, para ello solicita la colaboración de todos enviando fotos y vídeos.

Por otro lado, en España la empresa Matachana se ha unido ha esta campaña, con una bonita iniciativa. Que todos luzcamos una chapa defendiendo nuestra labor, y que mandemos un vídeo o una foto. La campaña tendrá una duración de 1 año, así que tenemos tiempo para pedirla y mandar la foto/vídeo.

Sólo hay que meterse en este enlace: Campaña Matachana

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¿Un médico preventivista en la Central?

¡¡SI!!

Hay compañeros que si están en la central (no físicamente), se reúnen con la supervisora, ayudan, asesoran… pero otros muchos no saben ni donde está y ni les interesa saberlo. Se les olvida que en nuestra cartera de servicios (Circular 3-1980) si que aparece la Central como función del médico preventivista, y el Piédrola tiene sus correspondientes capítulos. Alguna vez he oído a una supervisora decir «no, ésos no vienen nunca por aquí». En Francia, esta labor la hacen los farmacéuticos de esterilización, con una asociación muy potente.

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Los residentes de ARES Preventiva, la asociación de residentes de MPySP ha difundido este maravilloso vídeo sobre las muchas cosas que podemos hacer:

Y tenemos esta recientísima campaña Ponerle cara a la MPySP:

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Una imagen de la campaña, con varios amigos presentes

Nuestra labor no es trabajar en ella ni dirigir el personal, ya que para eso están los supervisores de enfermería, los auxiliares y celadores. Nosotros podemos ser los Directores Técnicos de acuerdo al RD 1591/2009 y dejar la gestión a la supervisión (ya hay hospitales así en la Comunidad de Madrid), que saben hacerlo muy bien.

Nuestra labor está en los Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 9001), Sistema de Gestión de Riesgos y Seguridad del Paciente (ISO 13475) y de Gestión Medioambiental (ISO 14001), control higiénico y medioambiental de la central, sistemas de auditoría, formación continuada, legislación y normativa vigente, establecer la política de desinfectantes, asesorar en las compras de consumibles, maquinaria, renovación tecnológica… La elaboración de protocolos puede ser otra labor fundamental, no se trata de hacerlos pero si desarrollarlos con criterios de evidencia clínica como la limpieza, desinfección y esterilización de endoscopios.

Incluso tenemos la posibilidad de iniciar líneas de investigación sobre desinfectantes, esterilización en frío, costes de la esterilización, sistemas de gestión…

En definitiva, somos esa figura desconocida para mucha gente.

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Dibujo realizado por la hija de un estupendo preventivista (mi amigo Nacho Rossell)

 

¡El frío ha llegado!

El pasado 29 de noviembre tuve la suerte de participar en una Jornada organizada por el Hospital Ramón y Cajal de Madrid y la UNIR. En ella hable sobre la esterilización en frío o a baja temperatura y los diferentes equipos que existen en el mercado.

¿Porqué hablar de esterilización en frío?

  • Por la reevaluación de equipos o dispositivos médicos en diferentes categorías según los Criterios de Spaulding
  • Los nuevos equipos quirurgicos como los robots Da Vinci y otros que van a ir pareciendo en el mercado
  • La aparición de «superbacterias» y su relación con brotes infecciosos
  • La necesidad de empezar a esterilizar los endoscopios y en concreto los duodenoscopios (American Journal of Infection Control 43 (2015) 794-801), tal y como vienen reclamando Rutala y Alfa.
  • La reesterilización de productos de un solo uso ya no es una excusa, por que se sigue sin poder hacer y está prohibidísimo en España (Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…).

A la hora de elegir un equipo de esterilización en frío podemos tomar el listado de Rutala de 2008, y que es el que habitualmente se usa:

  • Eficacia alta. Deberá ser virucida, bactericida, tuberculicida, fungicida y esporicida.
  • Actividad rápida. Capacidad para lograr rápidamente la esterilización.
  • Penetrabilidad fuerte. Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los equipos médicos y para penetrar en el interior de los lúmenes de los aparatos.
  • Compatibilidad con los materiales. Deberá producir sólo insignificantes cambios en la apariencia o en la función de los artículos procesados y de los materiales de embalaje, incluso después de repetidos ciclos.
  • No tóxico. No presenta riesgos tóxicos para la salud de los operadores o para los pacientes.
  • Sin impacto ambiental. No debe representar peligro ambiental.
  • Resistencia a materia orgánica. Presentará una razonable resistencia al desafío de materia orgánica sin pérdida de su eficacia.
  • Adaptabilidad. Deberá ser apto para grandes y pequeñas instalaciones (punto de uso)
  • Capacidad de monitorización. Se monitorizará con facilidad y precisión el proceso mediante indicadores físicos, químicos y biológicos.

Este listado se ha utilizado en diferentes guías y revisiones (que no incluye ninguna el LTSF o formaldehído vaporizado a baja temperatura):

Pero quizás debamos pensar en otros criterios a la hora de comprar un equipo nuevo o modificar nuestra central:

  • ¿Lo puedo hacer a vapor?
  • ¿Me hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)?
  • ¿Qué Dispositivos Médicos tengo (o voy a tener)?
  • Rotación y necesidades de material termosensible
  • Que se pueda validar el equipo
  • Que permita la liberación paramétrica
  • Tiempo de cultivo de Indicadores Biológicos
  • Variedad de ciclos y tiempos
  • Envasado y precio del consumible
  • Volumen de la cámara
  • Que pueda esterilizar endoscopios
  • Fácil uso
  • Instalación sencilla y económica
  • Residuos (envases, cartuchos…)
  • Coste de adquisición, funcionamiento y mantenimiento
  • Servicio de Asistencia Técnica (SAT) accesible
  • Seguridad laboral y medioambiental
  • Preguntar a la “Prevenlista” o al Blog “El autoclave”

En próximas entradas de este Blog hablaré de las diferentes tecnologías, desde el «gold standard» que es el óxido de etileno, pasando por el formaldehído (LTSF), el ácido peracético para el punto de uso o los nuevos equipos de peróxido de hidrógeno (gas, plasma, mezcla con ozono)… y lo que vaya apareciendo en el mercado.

Pero ante todo, que no se nos olvide. Priorizar el vapor de agua, según mi experiencia el ratio de consumo de esterilización en frío frente a vapor llega al 0,7%; es decir, el consumo puede llegar a ser mínimo y esa debe ser la tendencia.

Jornada Científica: LA ESTERILIZACIÓN, UN ASPECTO CRÍTICO EN SEGURIDAD DEL PACIENTE

Tenemos una nueva Jornada en el horizonte. Esta vez, son los compañeros del Hospital Ramón y Cajal de Madrid que organizan la jornada, centrándose sobre todo en la Seguridad del Paciente. La Jornada pretende abordar la problemática de los procesos de desinfección y esterilización de material clínico, así como sus implicaciones para la Seguridad del Paciente. La esterilización es una de las partes del check-list de verificación quirúrgica en la parte de la pausa.

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Tenéis toda la información sobre la Jornada en esta web:

https://www.eventbrite.es/e/entradas-jornada-cientifica-la-esterilizacion-un-aspecto-critico-en-seguridad-del-paciente-38592746945

Venid a Madrid el próximo 29 de noviembre de 2017.

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