El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
La primera Jornada Canaria de esterilización hospitalaria fue el pasado 22 de noviembre y asistieron unos 150 profesionales, bajo el lema «Aspectos clave en la prevención de las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria» (Noticia La Vanguardia).
Ya se informó en el Blog de esta Jornada Científica. Todo un éxito atribuible a Luisa Santana y su equipo.
Esperamos que ésta sea la primera de muchas más Jornadas de trabajo, y como siempre la formación continuada es la base del éxito en la seguridad y calidad de la asistencia sanitaria.
¿Hay alguien que no se acuerde de esa redacción de vuelta al cole. «Mis vacaciones de verano»?
Pues así es esta entrada del Blog, voy a intentar resumir el XXIV Congreso Internacional del CEDEST. Como todas las vacaciones y todos los congresos me lo pasé muy bien, comí muy bien y no me bañe mucho por que no hacía tiempo de playa.
Mesa inaugural del Congreso. Comité Organizador y Autoridades
Me ayudo a incrementar mi autoestima las felicitaciones por el Blog y que hubiese gente que me quería conocer. Aquí tenéis unas fotos del Congreso para que me reconozcáis (y una Poster del Blog que presenté.
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Con una de mis clásicas corbatas chillonas
El comentario general fue que había más gente, más casas comerciales, la organización de los stands y las casas en la entrada de la sala fueron muy bien agradecidas por todos (asistentes y casas comerciales), el café en la zona comercial también fue muy bien recibida, además del excelente servicio del Hotel NH Málaga (salas, comidas, habitaciones, comidas…) y la asistencia de la Agencia Acuario de Murcia, que un congreso más no nos defraudaron (gracias Alfonso, Mª Angeles y familia). Ésto en cuanto a a la parte logística y hotelera. Y aquí unas fotos con amigos y algunas de las muchas casas comerciales que estuvieron, y que siempre colaboran con nosotros.
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La parte científica fue otro éxito, con más de 100 pósters, que obligaron a una auténtica ingeniería de paneles para que se pudieran exponer, ésto originó que alguno no fuera bien visible para todos los asistentes. Me fijé más en los de formación, por que de eso iba mi mesa redonda. Aquí os dejo unos ejemplos:
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Nuestro amigo Jorge Alvaro de ALVA-TECH me emocionó en la Conferencia Inaugural por que dijo unas bonitas palabras de este Blog. Lo que nos contó, ya lo introduje en otra una entrada sobre el control de endoscopios. Y es que la norma UNE-EN ISO 15883-4 se está revisando, y que no será una norma «marco» para todos los endoscopios flexibles, sino que se diferenciará según tipos, clase y familias (algo que ya introdujo Lionel Pineau, aquí su enlace). Igualmente, parece que se dejará la decisión a cada país de esterilizar o no el endoscopio o cuáles. Con qué sistema de esterilización en frío lo decidirá el país. Algo parecido al nuevo reglamento sobre productos sanitarios y la posibilidad de reesterilizar productos de un solo uso. Se decidirá en cada país la opción (de ésto, tuvimos conocimiento en la Asamblea de socios del CEDEST).
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Como vemos, la norma está haciéndose y complicándose por la diversidad de dispositivos (algo que comentó José Luis Camón de AMCOR en su mesa sobre Lavado).
Otro aspecto que nos debe quedar claro, es que los parámetros de los ciclos de lavado y termodesinfección los fija el fabricante del detergente y no el fabricante de la lavadora, ya que se ajusta a la dureza del agua, concentraciones de uso y temperaturas (evidentemente los fabricantes, siempre tratan de vendernos su producto). Gilberto Fernández de Dr. Weigert también insistió en este tema, y con el de la biocompatibilidad (UNE-EN ISO 10993) midiendo los residuos de los detergentes (con marcado obligatorio CE y producto sanitario de clase I) en el agua del último aclarado.
Tras un correcto lavado y termodesinfección hay que almacenar los endoscopios. Siguiendo la EN 16442 y con armarios de 25-35ºC se pueden almacenar hasta 72 horas (demostrado). Mi duda es si algún hospital llega siquiera a tener almacenado más de 24 horas los endoscopios, debido a la escasez endémica de estos equipos en los hospitales españoles (públicos y privados).
Mesa de Lavado
Y por último hay que hacer una serie de controles microbiológicos cada tres meses, su tipo, forma, evaluación, verificación… puede salir en una norma nueva o en la misma, pero eso todavía no está decidido. Lo que si que se tiene claro, es que se deben hacer controles.
Tras la comida y con el sueño postpandrial se debatió sobre salas de ambiente controlado. Julio Vidal de Bio-Accali me comentó que no se preveían cambios en las normas de Climatización y Calidad de Ambiente Interior, y que no era lo mismo un almacén estéril que un almacén de material estéril, algo que hace que muchas personas se equivoquen. Ésto me dio una idea y será una de mis próximas entradas en el Blog.
Para finalizar el Congreso tuvimos una mesa redonda sobre formación, donde yo mismo y el Dr. Rodríguez Caravaca abordamos los diferentes cursos presenciales y online sobre la materia.
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Fue la ponente, la Dra. Rosa Vicente Ramírez la que nos dio buenas expectativas ante la posibilidad de crear una nueva titulación o una especialización desde la actual Formación Profesional y basándonos en el Real Decreto 1147/2011. Pero me surgió una duda, de quién parte la iniciativa ¿privada, personal , CEDEST, sindicatos, colegio profesional? Cualquiera puede solicitarlo ante la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad (mejor que presentarlo al Ministerio de Educación).
Y decir que estamos pendientes de oficializar la próxima sede del CEDEST del año 2020 en … ¿San Sebastián? ¿Logroño? ¿….? y ¿por qué no un Internacional con la WFHSS en 2021?
Mientras damos por finalizado el XXIV Congreso Internacional del CEDEST, vamos preparándonos para el día 22 de noviembre. Ese día se va a celebrar en el Colegio de Médicos de Madrid una interesante Jornada organizada por la SMMP (Sociedad Madrileña de Medicina Preventiva).
Además de los clásicos temas sobre infección nosocomial e infección de la herida quirúrgica o sobre seguridad ambiental, habrá una mesa redonda sobre Endoscopia gastrointestinal y su vinculación con la infección, que moderará la Dra. C. Díaz-Agero Pérez del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid. Un tema del que ya hemos tratado en este blog (Novedades y avances en el control de endoscopios).
Hace cuestión de un mes, tuve la oportunidad de asistir a un Foro internacional sobre reprocesado y control de endoscopios flexibles. La reunión fue financiada y patrocinada por la empresa Getinge en sus instalaciones de Rastatt (cerca de Frankfurt, Alemania), y de la ciudad de Baden-Baden (la del balneario) en plena Selva Negra.
Una kartoffel gigante
Fueron dos días intensos de trabajo, ponentes internacionales de un gran nivel, y la presencia de asistentes de los cinco continentes. Las intervenciones eran breves y concisas, dejando un tiempo prudente para el debate, lo que permitió escuchar cómo se trabaja en otros lugares del mundo (que no es muy diferente a lo que aquí hacemos) e intercambiar conocimientos.
Se comentaron aspectos que ya han sido tratados en diferentes entradas de este Blog (cistoscopios y endoscopios) sobre la necesidad de su correcto lavado y desinfección y la obligatoriedad de su esterilización, debido al uso más intervencionista y de entrada en lugares estériles por estos equipos, de uso tan común en nuestros centros sanitarios.
Tras una introducción sobre microbiología y repasar la formación de biofilms, o la aparición cada vez mayor de gérmenes multirresistentes (Andrew Smith, Profesor de Microbiología de Escocia), pasamos a las intervenciones que me llamaron la atención. Wayne Spencer nos resaltó los riesgos de estos dispositivos con el clásico Top Health 2018 y el artículo de Kovaleva (Clin. Microbiol. Rev. 2013:231-54); y de la necesidad de utilizar productos desinfectantes que cumplan las diferentes normas vigentes (EN 13727; EN 14476; EN 14348; EN 13704).
Posteriormente, Lionel Pineau de Biotech Germande, sobre «Entándares y guías de reprocesado de endoscopios flexibles», creo que va a ser similar a la que nos dará George Alvaro en nuestro próximo CEDEST. Nos vino a decir que la UNE-EN ISO 15583 está en fase de revisión y que va a haber unos cambios, en especial de la parte 4. En ella, los cambios van a ir destinados a una necesidad de validación según grupos, familias o tipos de endoscopio (y no en general), la validación de la limpieza, los diferentes sistemas de esterilización que existen, y el almacenaje de estos equipos.
Aprovechando que estaba allí, me gustó una lavadora de endoscopios de doble puerta, con dos sistemas independientes, que aquí os dejo (evidentemente todo de Getinge):
Sobre la validación de la limpieza estableció dos niveles de actuación según la cantidad de proteínas detectadas tras la misma (Zentral Sterilization. 2013; 1:22-7):
-Alerta: [Proteínas] ≥ 3,0 µgr/cm2
-Acción [Proteínas] ≥ 6,4 µgr/cm2
Además de otras mediciones que podíamos tener en cuenta:
Acción
Alerta
Total Organic Carbon TOC
≥ 12
—
Carbohidratos
≥ 1,8
—
Hemoglobina
2,2
≥ 1,0
ATP
¿?
≥ 2,2 fentomoles ATP/cm2
Endotoxinas
—
< 2,2 EU/ cm2
En la validación de la desinfección debemos hacer un muestreo y una estimación, y siempre inmediatamente después de la desinfección. Nos podemos basar en la Health Tecnical Memorandum HTM 01-06:
Y la Guía francesa y la ESGENA 2017. Sobre los métodos recomendados, evidentemente «barrió» a su terreno y recomendó el Anexo C1 de la UNE-EN ISO 11737-1 (Método T+Thio). Posteriormente recomendó esterilizar en peróxido de hidrógeno cumpliendo la futura norma EN 17180 (ISO 2241).
Posteriormente deberemos almacenar estos endoscopios en sistemas seguros y fiables, algo de lo que ya hablaremos en este Blog (todos ellos deben cumplir la UNE-EN 16442); todo depende de si envasamos el equipo antes de su esterilización, o lo almacenamos en los equipos que existen en el mercado (Muscarella «The importance of drying endoscope». Am J Gast 2006).
¿pero cómo es mejor almacenar? ¿vertical y horizontal?
Otro ponente que me interesó fue Hervé Ney (Hospitales Universitarios de Ginebra, Suiza), comparando diferentes sistemas de esterilización en frío mediante peróxido de hidrógeno; pero evidentemente eso lo voy a dejar para futuras entradas ya que también hablará de ello en el 2ème Congrès SF2S et 4ème JIFS. También tengo notas de otros ponentes como Albert Csapo de Vancouver (Canadá), pero lo iré dosificando.
Después de tanto estudiar y esterilizar, nada mejor que una cerveza, con salchichas, kartoffel y buena música.
Pues a lo que íbamos, que el Eto se sigue utilizando, y se puede seguir haciendo. Su uso es generalizado en el mundo, además de ser el «gold standard» en esterilización. El Eto mantiene su alta penetrabilidad, compatibilidad de materiales, fácil operatividad… y los mismos inconvenientes de siempre. Sigue siendo un producto cancerígeno, tóxico, no sirve para inactivar priones, que requiere de controles de residuos en los materiales al validar los equipos, no tiene liberación paramétrica (Liberación paramétrica), catalizadores de aireación, unas instalaciones controladas y específicas con al menos 10 renovaciones de aire a la hora, detectores de fugas…
Una de sus ventajas es su alta penetrabilidad en el envasado, tanto que en el envasado se puede usar el doble envasado con papel mixto, esta es una pequeña errata que tiene la Guía de Esterilización en Frío de la SEMPSPH en la página 12.
Lo que he detectado es que ninguna guía dice que la salida de humos o de gases (una vez catalizado se entiende) debe hacerse a «25 pies» de cualquier entrada de aire (Air must be exhausted to the outside and all terminations of the exhaust duct must be located at least 25 feet away from any source of building air intake) (Tomado de Steris)
Ethylene oxide (oxirane), molecular model. Ethylene is the simplest epoxide and is used as a disinfectant and polymer precursor. Atoms are represented as spheres with conventional color coding: hydrogen (white), carbon (grey), oxygen (red)
Y en esta época de rapidez y fluidez como diría Zygmunt Bauman («Vida Líquida»), sus ciclos de aireación son demasiado largos, dependiendo de la temperatura a la que lo hagamos. El fin de la aireación es asegurar la menor cantidad posible de gas residual; aunque no todos los materiales necesitan el mismo tiempo de aireación, cuanto más poroso sea el material más tiempo necesitará. Como norma general se establece que todo material esterilizado en Eto debe airearse en cámara un mínimo de 12 horas a una temperatura similar a la que haya sido esterilizado cuando se programe el ciclo a 54ºC. En un ciclo de 30º-35ºC, debe airearse un mínimo de 36 horas. Todos queremos inmediatez aunque no lo usemos, debemos tener la fibra a 1000 Gb, el teléfono a 6G y el paracetamol nos lo tomamos de 1 Giga (verídico). Muchas personas critican esos tiempos, pero porque no analizan sus necesidades de material con frialdad (¡El frío ha llegado!). Quizás en el tema de endoscopias por las limitaciones de equipos en los centros españoles, no podamos usar esta tecnología.
Ya no existen equipos de mezcla, si no que son Eto puro 100%, y en España los principales equipos instalados son de Steris y 3M. Para el que quiera repasar sus propiedades, características de los ciclos y toxicidades, le remito a mi libro (Capítulo 3 FISCAM) y este artículo de Biocontrol Science de 2017, y un artículo de la revista Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (EIMC 2015). Y en temas de Prevención de Riesgos Laborales me remito a las publicaciones del Ministerio y del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT):
Por tanto, es una tecnología que sigue en vigor, pese a la aparición de nuevas tecnologías que están empujando con fuerza y paso firme, y que si disponemos de ella en nuestros hospitales, pues que quizás podemos seguir utilizando cumpliendo las medidas de seguridad.
Y que es útil en endoscopios y duodenoscopios: Artículo 2019
Así que digan lo que digan, los viejos rockeros nunca mueren. Si podéis, poned a tope el volumen del ordenador, coged el palo de la fregona y ….
Normas de aplicación:
UNE-EN-ISO 11135-1: 2007. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
UNE-CEN-ISO/TS 11135-2:2009 EX. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 2: guía de aplicación de la norma ISO 11135-1.
UNE-EN-ISO 11135: 2015. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
UNE-EN 1422:2010. Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-2:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: indicadores biológicos para procesos de esterilización mediante óxido de etileno.
UNE-EN-ISO 10993-7:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: residuos de la esterilización por oxido de etileno.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación.
Esta vez vamos a hablar de unos aparatos, que dependiendo del hospital, acaban o no en la central de esterilización. Pero en cualquier caso, cualquier médic@ y enfermer@ preventivista debe conocer, especialmente lo que es su cuidado, limpieza, desinfección y esterilización.
La cosa viene a raíz (Revisión Sistemática) de un artículo publicado en el AJIC (2018) titulado «A systematic review of adenosine triphosphate as a surrogate for bacterial contamination of duodenoscopes used for endoscopic retrograde cholangiopancreatography»; donde lo que se pretende ver, es si los sistemas de bioluminiscencia basados en la ATP pueden sustituir o no a los cultivos microbiológicos.
La conclusión es clara: No se puede sustituir el cultivo microbiológico con los métodos de bioluminiscencia.
¡El algodón no engaña!
Dejan la puerta abierta, a que estos sistemas son últiles como métodos para la idoneidad de la limpieza, y hacer seguimientos.
El pasado 29 de noviembre tuve la suerte de participar en una Jornada organizada por el Hospital Ramón y Cajal de Madrid y la UNIR. En ella hable sobre la esterilización en frío o a baja temperatura y los diferentes equipos que existen en el mercado.
¿Porqué hablar de esterilización en frío?
Por la reevaluación de equipos o dispositivos médicos en diferentes categorías según los Criterios de Spaulding
Los nuevos equipos quirurgicos como los robots Da Vinci y otros que van a ir pareciendo en el mercado
La aparición de «superbacterias» y su relación con brotes infecciosos
La necesidad de empezar a esterilizar los endoscopios y en concreto los duodenoscopios (American Journal of Infection Control 43 (2015) 794-801), tal y como vienen reclamando Rutala y Alfa.
A la hora de elegir un equipo de esterilización en frío podemos tomar el listado de Rutala de 2008, y que es el que habitualmente se usa:
Eficacia alta. Deberá ser virucida, bactericida, tuberculicida, fungicida y esporicida.
Actividad rápida. Capacidad para lograr rápidamente la esterilización.
Penetrabilidad fuerte. Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los equipos médicos y para penetrar en el interior de los lúmenes de los aparatos.
Compatibilidad con los materiales. Deberá producir sólo insignificantes cambios en la apariencia o en la función de los artículos procesados y de los materiales de embalaje, incluso después de repetidos ciclos.
No tóxico. No presenta riesgos tóxicos para la salud de los operadores o para los pacientes.
Sin impacto ambiental. No debe representar peligro ambiental.
Resistencia a materia orgánica. Presentará una razonable resistencia al desafío de materia orgánica sin pérdida de su eficacia.
Adaptabilidad. Deberá ser apto para grandes y pequeñas instalaciones (punto de uso)
Capacidad de monitorización. Se monitorizará con facilidad y precisión el proceso mediante indicadores físicos, químicos y biológicos.
Este listado se ha utilizado en diferentes guías y revisiones (que no incluye ninguna el LTSF o formaldehído vaporizado a baja temperatura):
Pero quizás debamos pensar en otros criterios a la hora de comprar un equipo nuevo o modificar nuestra central:
¿Lo puedo hacer a vapor?
¿Me hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)?
¿Qué Dispositivos Médicos tengo (o voy a tener)?
Rotación y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberación paramétrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Biológicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la cámara
Que pueda esterilizar endoscopios
Fácil uso
Instalación sencilla y económica
Residuos (envases, cartuchos…)
Coste de adquisición, funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Técnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
Preguntar a la “Prevenlista” o al Blog “El autoclave”
En próximas entradas de este Blog hablaré de las diferentes tecnologías, desde el «gold standard» que es el óxido de etileno, pasando por el formaldehído (LTSF), el ácido peracético para el punto de uso o los nuevos equipos de peróxido de hidrógeno (gas, plasma, mezcla con ozono)… y lo que vaya apareciendo en el mercado.
Pero ante todo, que no se nos olvide. Priorizar el vapor de agua, según mi experiencia el ratio de consumo de esterilización en frío frente a vapor llega al 0,7%; es decir, el consumo puede llegar a ser mínimo y esa debe ser la tendencia.
El autoclave 
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