El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Difundo una alerta sobre una falsificaciones de un marcado CE en autoclaves.
La AEMPS informa que los autoclaves dentales modelo “GD-18L-D” en los que figura Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd, China, como empresa fabricante y el marcado CE acompañado del número 0197, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, y no deben adquirirse ni utilizarse.
En la siguiente imagen se puede ver el etiquetado del autoclave modelo “GD-18L-D” donde figura como fabricante la empresa Foshan Gladent Medical Instrument Co., Ltd., y el marcado CE acompañado del número 0197.
No obstante, teniendo en cuenta que estos autoclaves se podrían adquirir por internet, se advierte a los centros y profesionales sanitarios de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos, ya que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad.
Soy de una época en que esperábamos 2 horas para bañarnos después de comer (¡no sea que se nos cortara la digestión!), o la de ¡no pasa nada! Los yogures no caducan.
Pues en esterilización estamos ante un dilema. Ya sabemos que la esterilización es un proceso especial (Por favor ¿me hace usted una prueba de esterilidad?), y por tanto no tenemos pruebas para determinar que el producto es estéril, de ahí que hagamos tantos controles y validaciones (Normas y más normas).
El envasado conserva los dispositivos permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades (estériles). La norma UNE-EN 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los materiales procesados. Ya hablaremos en posteriores entradas de este Blog sobre el envasado, mientras disponen del Capítulo 7 del Libro de FISCAM (07) que escribió José Luis Camón y que mantiene casi toda su vigencia (pese a haber pasado 20 años, no ha caducado). No menos importante que la 868, está la norma UNE-EN ISO 11607 (partes 1 y 2), en esta norma se habla de una prueba de estanqueidad (pero no he podido ver cómo se hace o se determina); y que además explica de la validación de las termoselladoras (Guía DGSV Validacion 11607-2).
Una de las maneras que utilizamos para comprobar el buen sellado de las bolsas es a través del sellado con las láminas Seal Check que se utilizan para la monitorización rutinaria de las termoselladoras hospitalarias y para la cualificación operacional de estos equipos dentro del marco propuesto para la validación de una termoselladora acorde con la EN ISO 11607-2:2006. Estas láminas se utilizan para asegurar un sellado óptimo de los materiales de embalaje, mediante la comprobación de la velocidad de sellado, temperatura y presión entre las dos superficies. En conformidad con la EN ISO 11607-2, las costuras de sellado deben manifestar el siguiente comportamiento: 1. Sellado intacto para una anchura de sellado especificada en la norma. 2. No deben generarse canales ni sellados abiertos. 3. No deben existir perforaciones ni desgarros. 4. No debe generarse separación ni delaminación del material (Gracias Asier Ibarburu).
La caducidad no depende del sistema de esterilización, sino del tipo de envasado y de las condiciones de transporte y almacenaje. La Guía del INSALUD de 1998 (Guia INSALUD), ya decía en que «siempre que el material no se almacene en condiciones de excesiva humedad y/o temperatura y no esté en contacto con fuentes de contaminación». Es decir, debemos tener controladas las condiciones higrométricas de la zona de almacenaje de la central, o bien decirle a nuestros clientes que controlen la temperatura ambiental y la humedad relativa del aire. Tras revisar el tema, he encontrado un autor (Dunkelberg) que ha tratado el tema, y que propone en su Web, un sistema de cálculo de la estanqueidad y porosidad del envasado; y que se basa en la reducción logarítmica de la probabilidad de contaminarse (LRV). Aquí están sus artículos:
En el Plan Nacional de Resistencia a Antibióticos en su página 23 menciona estos sistemas de cálculo «Existen sistemas de cálculo basados en un sistema de puntuación que nos permite calcular el periodo de caducidad que podemos asignar a cada producto esterilizado, teniendo en cuenta el tipo de envasado, la zona de almacenaje (pasillo, despacho, almacén), el punto de almacenaje (estantería, armario cerrado), protecciones especiales (carros abiertos/cerrados, bolsas protección externa), obteniendo un resultado final de la suma de puntos y correlacionando el resultado con un tiempo recomendado de caducidad». Nuestro colega José Luis Camón, escribió el artículo «Norma ISO 11607 de envases y embalajes para esterilización» (Todo Hospital 2007; 242: 772-9), del que extraigo una hoja de cálculo de mi propia elaboración (Calculo Caducidades).
En general se vienen aceptando estas fechas de caducidad:
Envasado
Caducidad (meses)
Contenedores homologados (con tejido sin tejer) y con papel filtro sin proteger
Contenedores homologados (con tejido sin tejer) y con papel filtro protegido
3
6
Triple barrera (paño-papel-paño)
3
Papel mixto simple
Papel mixto doble (la interior no llevará fecha de caducidad y
solamente se marcará la exterior para evitar confusiones)
6
12
Bolsa papel grado Médico (para textil)
3
Tyvek simple (Peróxido de hidrógeno)
12
Bolsas de Polietileno: Material Termodesinfectado, material reutilizable que no requiere esterilidad
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3: 2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4: 2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.
Pues a lo que íbamos, que el Eto se sigue utilizando, y se puede seguir haciendo. Su uso es generalizado en el mundo, además de ser el «gold standard» en esterilización. El Eto mantiene su alta penetrabilidad, compatibilidad de materiales, fácil operatividad… y los mismos inconvenientes de siempre. Sigue siendo un producto cancerígeno, tóxico, no sirve para inactivar priones, que requiere de controles de residuos en los materiales al validar los equipos, no tiene liberación paramétrica (Liberación paramétrica), catalizadores de aireación, unas instalaciones controladas y específicas con al menos 10 renovaciones de aire a la hora, detectores de fugas…
Una de sus ventajas es su alta penetrabilidad en el envasado, tanto que en el envasado se puede usar el doble envasado con papel mixto, esta es una pequeña errata que tiene la Guía de Esterilización en Frío de la SEMPSPH en la página 12.
Lo que he detectado es que ninguna guía dice que la salida de humos o de gases (una vez catalizado se entiende) debe hacerse a «25 pies» de cualquier entrada de aire (Air must be exhausted to the outside and all terminations of the exhaust duct must be located at least 25 feet away from any source of building air intake) (Tomado de Steris)
Ethylene oxide (oxirane), molecular model. Ethylene is the simplest epoxide and is used as a disinfectant and polymer precursor. Atoms are represented as spheres with conventional color coding: hydrogen (white), carbon (grey), oxygen (red)
Y en esta época de rapidez y fluidez como diría Zygmunt Bauman («Vida Líquida»), sus ciclos de aireación son demasiado largos, dependiendo de la temperatura a la que lo hagamos. El fin de la aireación es asegurar la menor cantidad posible de gas residual; aunque no todos los materiales necesitan el mismo tiempo de aireación, cuanto más poroso sea el material más tiempo necesitará. Como norma general se establece que todo material esterilizado en Eto debe airearse en cámara un mínimo de 12 horas a una temperatura similar a la que haya sido esterilizado cuando se programe el ciclo a 54ºC. En un ciclo de 30º-35ºC, debe airearse un mínimo de 36 horas. Todos queremos inmediatez aunque no lo usemos, debemos tener la fibra a 1000 Gb, el teléfono a 6G y el paracetamol nos lo tomamos de 1 Giga (verídico). Muchas personas critican esos tiempos, pero porque no analizan sus necesidades de material con frialdad (¡El frío ha llegado!). Quizás en el tema de endoscopias por las limitaciones de equipos en los centros españoles, no podamos usar esta tecnología.
Ya no existen equipos de mezcla, si no que son Eto puro 100%, y en España los principales equipos instalados son de Steris y 3M. Para el que quiera repasar sus propiedades, características de los ciclos y toxicidades, le remito a mi libro (Capítulo 3 FISCAM) y este artículo de Biocontrol Science de 2017, y un artículo de la revista Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (EIMC 2015). Y en temas de Prevención de Riesgos Laborales me remito a las publicaciones del Ministerio y del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT):
Por tanto, es una tecnología que sigue en vigor, pese a la aparición de nuevas tecnologías que están empujando con fuerza y paso firme, y que si disponemos de ella en nuestros hospitales, pues que quizás podemos seguir utilizando cumpliendo las medidas de seguridad.
Y que es útil en endoscopios y duodenoscopios: Artículo 2019
Así que digan lo que digan, los viejos rockeros nunca mueren. Si podéis, poned a tope el volumen del ordenador, coged el palo de la fregona y ….
Normas de aplicación:
UNE-EN-ISO 11135-1: 2007. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
UNE-CEN-ISO/TS 11135-2:2009 EX. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 2: guía de aplicación de la norma ISO 11135-1.
UNE-EN-ISO 11135: 2015. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
UNE-EN 1422:2010. Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-2:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: indicadores biológicos para procesos de esterilización mediante óxido de etileno.
UNE-EN-ISO 10993-7:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: residuos de la esterilización por oxido de etileno.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación.
Muchas personas me preguntan del porqué de este Blog, y es que hay una ausencia de formación en esta materia (tema del que hablaré en XXIV Congreso Internacional del CEDEST y de guías unificadas; funcionando mucho el «siempre se ha hecho así».
Igualmente son muchas las preguntas que me suelen llegar a mi Email, bien directamente o a través de la Lista de Distribución «Prevenlista» que gestiono desde hace más de 25 años, con más de 1000 preventivistas suscritos, motivo por el que fui reconocido por la SEMPSPH
Siempre procuro contestar en un tiempo «corto»; pero vi que esa información sólo iba a esa persona; por lo que este Blog es una nueva fuente de difusión.
El Blog se escribe en ratos libres, momentos de «dispersión», y sin mas recompensa que las felicitaciones de colegas, amigos y compañeros; y ver como sube el número de seguidores. Por ello, todas las opiniones y lo que se escribe son responsabilidad directa mía, y no representa la opinión de las empresas en las que trabajo. Igualmente, este Blog no está patrocinado ni promovido por ninguna empresa.
Hoy vamos a hablar de cistoscopios. Me preguntaban en la Prevenlista:
1.- ¿Hacemos varios lavados a los cistoscopios?
Respuesta: Hacer 2 o 3 lavados no sirve de nada. Basta con un lavado, y que sea una termodesinfección correcta, llegando a la A0 necesaria.
2.- ¿Desinfección de Alto Nivel (DAN) con perasafe o esterilización?
Respuesta: Se acepta la DAN, pero los criterios de Spaulding están en revisión, y cada vez más (incluido Rutala), recomiendan esterilizar las escopias. Es cierto que en el Guia INSALUD (que es de 1996, y del siglo pasado) se escribe que basta la DAN, pero es ya una tendencia la esterilización de todo el instrumental. Ya hice una entrada sobre el tema, que puede ser trasladable a esta entrada (Los endoscopios se limpian, desinfectan y esterilizan ¡y se controla el resultado final!)
3.- ¿Cómo esterilizar?
Respuesta: Hay mucha tecnología de esterilización en frío, lo que tengamos en nuestras centrales de esterilización deberemos usar.
4.- ¿Rotura del extremo distal del envasado?
Respuesta: Eso es que no se pone la válvula final a los cistoscopios. Todos los equipos de escopia tienen unas válvulas («ventilation cap», «compensation cap», «tapones de estanqueidad», el nombre depende del fabricante) que se ponen cuando se van a esterilizar; independientemente del sistema que se use; y que se ajustan en el test de fugas. Así no estalla con la presión positiva.
Estas válvulas no se deben poner en la fase de lavado, si no que hay unos conectores que se deben poner(las fotos me las pasó una amiga).
Existe el día de la banderita, DOMUND, Cáritas, Alzheimer, Cáncer, de la mujer, del padre y de la madre, de los abuelos, de los abrazos, hay día internacionales para todo… y por qué no ¡Tenemos Día Internacional de la Esterilización!
Por otro lado, en España la empresa Matachana se ha unido ha esta campaña, con una bonita iniciativa. Que todos luzcamos una chapa defendiendo nuestra labor, y que mandemos un vídeo o una foto. La campaña tendrá una duración de 1 año, así que tenemos tiempo para pedirla y mandar la foto/vídeo.
Hay compañeros que si están en la central (no físicamente), se reúnen con la supervisora, ayudan, asesoran… pero otros muchos no saben ni donde está y ni les interesa saberlo. Se les olvida que en nuestra cartera de servicios (Circular 3-1980) si que aparece la Central como función del médico preventivista, y el Piédrola tiene sus correspondientes capítulos. Alguna vez he oído a una supervisora decir «no, ésos no vienen nunca por aquí». En Francia, esta labor la hacen los farmacéuticos de esterilización, con una asociación muy potente.
Los residentes de ARES Preventiva, la asociación de residentes de MPySP ha difundido este maravilloso vídeo sobre las muchas cosas que podemos hacer:
Una imagen de la campaña, con varios amigos presentes
Nuestra labor no es trabajar en ella ni dirigir el personal, ya que para eso están los supervisores de enfermería, los auxiliares y celadores. Nosotros podemos ser los Directores Técnicos de acuerdo al RD 1591/2009 y dejar la gestión a la supervisión (ya hay hospitales así en la Comunidad de Madrid), que saben hacerlo muy bien.
Nuestra labor está en los Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO 9001), Sistema de Gestión de Riesgos y Seguridad del Paciente (ISO 13475) y de Gestión Medioambiental (ISO 14001), control higiénico y medioambiental de la central, sistemas de auditoría, formación continuada, legislación y normativa vigente, establecer la política de desinfectantes, asesorar en las compras de consumibles, maquinaria, renovación tecnológica… La elaboración de protocolos puede ser otra labor fundamental, no se trata de hacerlos pero si desarrollarlos con criterios de evidencia clínica como la limpieza, desinfección y esterilización de endoscopios.
Incluso tenemos la posibilidad de iniciar líneas de investigación sobre desinfectantes, esterilización en frío, costes de la esterilización, sistemas de gestión…
En definitiva, somos esa figura desconocida para mucha gente.
Dibujo realizado por la hija de un estupendo preventivista (mi amigo Nacho Rossell)
El pasado 29 de noviembre tuve la suerte de participar en una Jornada organizada por el Hospital Ramón y Cajal de Madrid y la UNIR. En ella hable sobre la esterilización en frío o a baja temperatura y los diferentes equipos que existen en el mercado.
¿Porqué hablar de esterilización en frío?
Por la reevaluación de equipos o dispositivos médicos en diferentes categorías según los Criterios de Spaulding
Los nuevos equipos quirurgicos como los robots Da Vinci y otros que van a ir pareciendo en el mercado
La aparición de «superbacterias» y su relación con brotes infecciosos
La necesidad de empezar a esterilizar los endoscopios y en concreto los duodenoscopios (American Journal of Infection Control 43 (2015) 794-801), tal y como vienen reclamando Rutala y Alfa.
A la hora de elegir un equipo de esterilización en frío podemos tomar el listado de Rutala de 2008, y que es el que habitualmente se usa:
Eficacia alta. Deberá ser virucida, bactericida, tuberculicida, fungicida y esporicida.
Actividad rápida. Capacidad para lograr rápidamente la esterilización.
Penetrabilidad fuerte. Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los equipos médicos y para penetrar en el interior de los lúmenes de los aparatos.
Compatibilidad con los materiales. Deberá producir sólo insignificantes cambios en la apariencia o en la función de los artículos procesados y de los materiales de embalaje, incluso después de repetidos ciclos.
No tóxico. No presenta riesgos tóxicos para la salud de los operadores o para los pacientes.
Sin impacto ambiental. No debe representar peligro ambiental.
Resistencia a materia orgánica. Presentará una razonable resistencia al desafío de materia orgánica sin pérdida de su eficacia.
Adaptabilidad. Deberá ser apto para grandes y pequeñas instalaciones (punto de uso)
Capacidad de monitorización. Se monitorizará con facilidad y precisión el proceso mediante indicadores físicos, químicos y biológicos.
Este listado se ha utilizado en diferentes guías y revisiones (que no incluye ninguna el LTSF o formaldehído vaporizado a baja temperatura):
Pero quizás debamos pensar en otros criterios a la hora de comprar un equipo nuevo o modificar nuestra central:
¿Lo puedo hacer a vapor?
¿Me hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)?
¿Qué Dispositivos Médicos tengo (o voy a tener)?
Rotación y necesidades de material termosensible
Que se pueda validar el equipo
Que permita la liberación paramétrica
Tiempo de cultivo de Indicadores Biológicos
Variedad de ciclos y tiempos
Envasado y precio del consumible
Volumen de la cámara
Que pueda esterilizar endoscopios
Fácil uso
Instalación sencilla y económica
Residuos (envases, cartuchos…)
Coste de adquisición, funcionamiento y mantenimiento
Servicio de Asistencia Técnica (SAT) accesible
Seguridad laboral y medioambiental
Preguntar a la “Prevenlista” o al Blog “El autoclave”
En próximas entradas de este Blog hablaré de las diferentes tecnologías, desde el «gold standard» que es el óxido de etileno, pasando por el formaldehído (LTSF), el ácido peracético para el punto de uso o los nuevos equipos de peróxido de hidrógeno (gas, plasma, mezcla con ozono)… y lo que vaya apareciendo en el mercado.
Pero ante todo, que no se nos olvide. Priorizar el vapor de agua, según mi experiencia el ratio de consumo de esterilización en frío frente a vapor llega al 0,7%; es decir, el consumo puede llegar a ser mínimo y esa debe ser la tendencia.
Tenemos una nueva Jornada en el horizonte. Esta vez, son los compañeros del Hospital Ramón y Cajal de Madrid que organizan la jornada, centrándose sobre todo en la Seguridad del Paciente. La Jornada pretende abordar la problemática de los procesos de desinfección y esterilización de material clínico, así como sus implicaciones para la Seguridad del Paciente. La esterilización es una de las partes del check-list de verificación quirúrgica en la parte de la pausa.
Tenéis toda la información sobre la Jornada en esta web:
Me decía un amigo que en el Reino Unido, y no parece que influido por el Brexit, iban eliminando los indicadores o controles químicos internos. Hasta ahora no hay cambios, al menos en Europa.
“Los indicadores químicos son sustancias empleadas para controlar uno o más parámetros del proceso de esterilización con el propósito de detectar fallos en el paquete, carga o función del esterilizador”
Ningún indicador químico verifica que un dispositivo está realmente estéril (pero no podemos obviar su uso). El hecho de que un indicador químico no haya alcanzado los valores necesarios indica que los productos han sido envasados o colocados incorrectamente, o un mal funcionamiento del equipo. Los indicadores químicos son específicos para cada proceso de esterilización; esto quiere decir que si un Indicador químico está diseñado para el control de la esterilización por vapor, no puede ser usado para el control del calor seco, óxido de etileno, vapor a baja temperatura y formaldehído o ningún otro sistema de esterilización diferente al vapor .
La ventaja de usar un indicador químico es que dan una lectura inmediata y, junto con las mediciones físicas (presión, temperatura, tiempo…) proporcionan la primera indicación de si se han alcanzado las condiciones del proceso predefinidas durante el ciclo. Un ejemplo son nuestros clásicos «petachos»:
Los indicadores químicos se han agrupado en diferentes clases, como se especifica en las normas UNE-EN-ISO (el orden no tiene valor jerárquico de importancia o uso prioritario):
Indicadores de proceso (Clase 1): “…diseñado para ser utilizado en paquetes individuales para demostrar que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilización…”, estarán en cada paquete procesado. Son los indicadores que cambian de color en los sobres y envases de papel, envases mixtos, etiquetas y pegatinas que se ponen el exterior de los contenedores.
Indicadores de pruebas específicas (Clase 2): “…pensados para utilizarse en pruebas específicas (ej.: test de Bowie-Dick)…”, y utilizados en esterilizadores de vapor de prevacío.
Indicadores de parámetro único (Clase 3): “…diseñados para responder a una de las variables críticas del proceso…”. Estas variables críticas son las que denomina la norma como SV.
Indicadores multiparamétricos (Clase 4): “…diseñados para responder a dos o más variables críticas del proceso…”, reúnen más variables que los de tipo 3.
Indicadores Integradores (Clase 5): “…diseñados para responder a todas las variables de esterilización… La respuesta está diseñada para emular la inactivación de un indicador biológico…”, son útiles en instrumental sólido y poroso, debiéndose colocar en cada paquete en el punto de peor penetración del agente esterilizante. Están diseñados para ser equivalentes o exceder los criterios de los indicadores biológicos según la UNE-EN-ISO 11138, pero diferentes pruebas recomiendan usar los biológicos y no ser sustituidos por estos indicadores (Guía AETSA). Así que al final usamos estos indicadores en los paquetes o contenedores grandes, y se incluyen los biológicos al menos una vez a la semana (en el caso del vapor), o siempre que haya implantes y prótesis.
Indicadores Emuladores (Clase 6): “…diseñados para reaccionar ante todas las variables críticas del proceso de esterilización…” para mostrar si un esterilizador funcionó de acuerdo con el ciclo establecido por el fabricante, pero sin base biológica y no puede ser sustitutivo del indicador biológico. Su uso es similar a los de Clase 5, sin embargo debe haber un indicador para cada tipo de ciclo y de carga. Ambos tipos (Clase 5 y 6) de indicador químico están recogidos en la guía ANSI/ AAMI/ ISO 11140-1: 2005.
Para los distintos tipos de esterilización se definen unas variables críticas establecidas (SV) (apartado 5.2 de la norma). Por lo tanto, para llevar a cabo el mejor control rutinario y efectividad de los procesos de esterilización, los diferentes indicadores químicos hay que colocarlos dentro y fuera de los paquetes que van a ser procesados.
1.- Control de la exposición con Indicadores químicos externos (control de la exposición): Las cintas o etiquetas indicadoras se colocan en todos los paquetes que se van a esterilizar. Los indicadores químicos externos identifican visualmente si los paquetes se expusieron a condiciones físicas de esterilización. El propósito de los indicadores químicos externos es diferenciar entre paquetes procesados y no procesados, y no establecen si se cumplieron los parámetros para una esterilización adecuada. Otro lugar donde se sitúan estos indicadores es en los precintos o candados que se sitúan en los contenedores, y que podemos archivar junto al sistema documental y de trazabilidad de nuestras centrales.
2.- Control del paquete con Indicadores químicos internos (Control del paquete o de la carga): Los indicadores químicos internos más conocidos han sido las tiras impresas con diferentes tintas químicas. Existen indicadores químicos diseñados para satisfacer los requisitos de control químico en la mayoría de los sistemas de esterilización: Vapor, Calor Seco, OE, Vapor a Baja Temperatura y Formaldehído y Peróxido de Hidrógeno en vapor o plasma. En la mayoría de los casos es un cambio de color de la tinta química. El problema de este tipo de este tipo de tintas es que la interpretación de los resultados está basada en un cambio de color visual y a veces es difícil distinguir fallos marginales debido a la percepción subjetiva del color que es diferente de una persona a otra. Esta es la razón por la cual en los últimos años se ha convertido en popular un tipo indicador químico compuesto por una pastilla revestida con aluminio y papel; la pastilla contiene una cera coloreada que se funde cuando se expone a las parámetros del ciclo de esterilización y avanza a lo largo de una mecha de papel (como un termómetro de mercurio) dando una indicación visual muy fácil de interpretar. Este tipo de indicadores son clasificados por la ISO como “Integradores”, “Los integradores son indicadores diseñados para reaccionar ante todos los parámetros críticos en una gama concreta de ciclos de esterilización”.
Los integradores, se han diseñado para aproximar la respuesta de los indicadores biológicos a todos los parámetros críticos del proceso de esterilización, pero no contienen esporas. Los integradores químicos no pueden utilizarse en lugar de los indicadores biológicos ya que NO se ha comprobado una concordancia absoluta entre ambos.
Mejor abrir la caja y comprobar el viraje con guantes y asepsiaComo vemos forma parte de uno de los puntos a recoger en el Checklist quirúrgico en la fase la pausa quirúrgica
Lo recomendable es incluir estos indicadores en todos los paquetes de más de 30 litros o en aquellos con material implantable. Estos indicadores no pueden ser retirados sin alterar las condiciones de esterilidad, por lo que son comprobados en el momento de su uso. En el caso de no ser correctos, el contenido del paquete se considera no estéril y será devuelto a esterilización. Si los controles físicos y químicos externos son correctos se tomará como correcta la carga de autoclave, volviéndose a esterilizar únicamente el paquete afectado.
Los indicadores químicos nos ayudan a realizar el control del paquete situado dentro del mismo. Los indicadores químicos internos muestran que el agente esterilizante o los parámetros críticos del proceso de esterilización han penetrado y reaccionado con el indicador químico dentro de cada uno de los paquetes.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor
CONTROL
TIPO
FRECUENCIA
FISICO
Presión
Temperatura
Tiempo
Por ciclo
Por ciclo
Por ciclo
PRUEBA DE VACIO
Bowie-Dick
Diario
QUIMICO
Interno
Externo
Paquete > 30 L.
Todos los paquetes
BIOLOGICO
Esporas de Geobacillus stearothermophilus
Semanal
Otro día hablamos de los controles biológicos… a la vuelta de vacaciones
Este es un tema de suma importancia y que tiene muchas repercusiones en la central de esterilización, tanto de recursos humanos, materiales y económicos. Lo traté en su día con el Dr. Vicente Zanón en una nota sobre liberación paramétrica
¿Qué es? Es la liberación, entregar a nuestros clientes, servir dispositivos médicos sin esperar a los resultados de los controles biológicos sin esperar sus resultados; pero en base a una validación previa del proceso, y el control físico de parámetros que influyen en el proceso. Por tanto, una condición ‘sine qua non’ para hacer liberación paramétrica es que tengamos validados nuestros equipos. Atención validar no es lo mismo que certificar, podemos tener la central o el consultorio dental certificados según la UNE-EN ISO 9001:2015, pero no tener validados los equipos. Intentaré en otra entrada de este Blog explicar el concepto y tipos de validación que existen, además de su obligatoriedad.
Así que la mayoría no tiene validados los equipos de vapor de agua ni los de frío (en parte porque vale mucho dinero), así que no se podrá hacer la liberación paramétrica, y por tanto será necesario poner controles o indicadores biológicos. Para el vapor estos indicadores serán semanales y en los sistemas en frío será en cada uno de los ciclos, debiendo esperar a su cultivo y crecimiento es nuestras estufas. El control de la carga es un proceso mediante el cual se monitoriza y distribuye una carga de acuerdo con el resultado de un indicador biológico colocado en un paquete de prueba. Para el óxido de etileno y otros procesos de esterilización a baja temperatura, se debe utilizar un indicador biológico en cada ciclo. Una vez pasado el tiempo recomendado por el fabricante, podremos entregar la carga del autoclave a nuestro cliente. Este es uno de los argumentos a favor de ciertos indicadores rápidos, sobre todo en centros con poco instrumental, y que tienen una alta rotación. Pero si el instrumental no es urgente o no nos hace falta, como puede ser el caso de dispositivos esterilizados con óxido de etileno nos sirven los indicadores biológicos normales.
Es un ejemplo, y no recibo contraprestación por parte de la empresa anunciante
La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica.
Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.
Por cierto ¿alguien ha medido la temperatura de las estufas con un termómetro o una sonda? Se sorprenderán, muchas de ellas no alcanzan las temperaturas recomendadas, y así es imposible que crezca nada. Moraleja: ¡es que a mi nunca me crece nada! ¡nunca he tenido un positivo! (las imágenes abajo expuestas son ejemplos extraídos de la red, y que en ningún caso deben relacionarse con lo que expreso anteriormente)
Pero si nos hemos tomado la molestia de validar equipos (y dinero), podemos entregar el material nada más salir del equipo, sin necesidad de indicadores biológicos, tiempos de espera, estufas, registros… Hay equipos de esterilización en frío que no permiten, pese a estar validados de una liberación paramétrica, como puede ser el óxido de etileno y algunos equipos de plasma de peróxido de hidrógeno. El formaldehído a baja temperatura y el vapor de peróxido de hidrógeno si que permiten la liberación paramétrica, si los equipos se han validado de acuerdo a las normas correspondientes y que se pueden consultar en la nota antes aludida, y en una entrada anterior de este blog (Normas y más normas). Documento: Liberacionparametricav04
La mayoría de nosotros priorizamos el uso de vapor de agua (en mi experiencia hasta el 98% del total esterilizado), podría ser una política o decisión de empresa el validar estos equipos de vapor de agua, como una especie de mal menor. Alguien me podría preguntar ¿cuándo poner un indicador biológico en un ciclo de vapor de agua? Pues si el equipo está validado, nunca, sólo en el caso de material implantable o una vez al año (como he conocido en alguna central del extranjero). ¿Y por qué seguimos poniendo un indicador biológico semanal aunque no esperemos su resultado? «Pues por que siempre se ha hecho así», por seguridad, tranquilidad, tener un cierto control de la central y en parte porque el coste es asumible.
El hecho de que los controles físicos funcionen correctamente significa que la carga que se está procesando ha conseguido la condición de esterilidad por lo que se puede realizar una liberación paramétrica de los productos (se cumplen los parámetros físicos), sin necesidad de esperar al resultado de los controles biológicos.
En resumen, para realizar una liberación paramétrica de productos debemos cumplir una serie de requisitos tales como la validación del lavado y termodesinfección, protocolización y estandarización del envasado, y validación operacional para los diferentes tipos de carga y de ciclo de los autoclaves de vapor; así como su tratamiento preventivo y correctivo correspondiente. Si no tenemos validados los equipos no podemos asegurar una liberación paramétrica segura y fiable. En el caso de la esterilización en frío al no poder indicar si el agente esterilizante ha penetrado realmente en todos los paquetes de la carga, o si se han destruido los microorganismos no se puede realizar la liberación paramétrica de los productos hasta que se hayan cultivado los controles biológicos correspondientes.
La utilización de monitores físicos o mecánicos debe realizarse en todos los ciclos. Hay que leer y registrar los resultados al final de cada ciclo, comparándolos con el estándar del equipo. Si los monitores físicos indican un fallo de funcionamiento, hay que considerar que la carga no es estéril.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor
CONTROL
TIPO
FRECUENCIA
FISICO
Presión
Temperatura
Tiempo
Por ciclo
Por ciclo
Por ciclo
PRUEBA DE VACIO
Bowie-Dick
Diario
QUIMICO
Interno
Externo
Paquete > 30 L.
Todos los paquetes
BIOLOGICO
Esporas de Geobacillus stearothermophilus
Semanal
La obligación de validar los esterilizadores es para todos los usuarios, independientemente de su titularidad pública o privada, y al menos se debe hacer una validación inicial total y revalidaciones anuales, pero este es otro tema que ya abordaremos.
El autoclave 
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