JJ Criado-Alvarez

Directrices para la limpieza y preparación de los transductores y equipos de ultrasonidos de uso externo e interno entre pacientes

Hace un tiempo escribí una entrada sobre La desinfección de transductores de ecografía. Es un tema al que no se presta demasiada importancia (al menos en España), pero que por su relevancia e importancia para la seguridad del paciente debemos atender desde los Servicios de Medicina Preventiva. Esa entrada tiene toda la información epidemiológica y clínica de por qué hay que cuidar los transductores ecográficos; hoy aquí solo vamos a hablar de la nueva Guía que ha salido.

Voy a resumir con la ayuda de ChatGPT la «Declaración oficial de AIUM: Directrices para la limpieza y preparación de los transductores y equipos de ultrasonidos de uso externo e interno entre pacientes, así como para la manipulación y el uso seguros del gel de acoplamiento de ultrasonidos, Revisión 2025», que acaba de salir publicada.

Aquí tienes un resumen claro y completo del documento titulado AIUM Official Statement: “Guidelines for Cleaning and Preparing External- and Internal-Use Ultrasound Transducers and Equipment Between Patients as Well as Safe Handling and Use of Ultrasound Coupling Gel, 2025 Revision”.

🔍 Resumen general

El documento establece normas actualizadas de limpieza, desinfección y manejo seguro para transductores ecográficos (internos y externos), el equipo relacionado y el gel de acoplamiento, con el fin de prevenir infecciones cruzadas y proteger tanto a pacientes como a trabajadores de la salud.

✅ Ideas principales por secciones

1. Limpieza y preparación de transductores

Transductores externos (contacto con piel intacta): requieren desinfección de bajo nivel (LLD) entre pacientes.
Transductores internos (uso endocavitario): requieren desinfección de alto nivel (HLD) obligatoria y cubiertas protectoras de uso único y alta calidad.
Procedimientos percutáneos: se deben usar transductores con cubiertas estériles de un solo uso y realizar LLD.
Proceso de limpieza:
1. Retirar gel y residuos.
2. Lavar con jabón suave.
3. Aplicar desinfectante (LLD o HLD según corresponda).
4. Enjuagar con agua potable.
5. Secar completamente.
6. Almacenar correctamente.

🛑 No seguir las instrucciones del fabricante puede dañar el transductor y comprometer el diagnóstico.

2. Literatura reciente y directrices relevantes

Estudios muestran contaminación persistente con virus (ej. VPH) incluso con uso de fundas protectoras.
Se destaca la importancia de realizar HLD en transductores endocavitarios.
Falta de formación del personal en protocolos de limpieza es un problema recurrente.
Casos documentados de infecciones nosocomiales por fallos en limpieza o daño mecánico de transductores.

3. Uso seguro del gel

Gel estéril de un solo uso recomendado en:
- Procedimientos invasivos.
Exámenes a neonatos.
Contacto con piel no intacta o quirúrgica reciente.
Gel no estéril:
- Puede usarse en procedimientos estándar.
- Evitar contacto del pico del envase con superficies.
- No reutilizar envases.
Calentamiento del gel: solo con calor seco; limpiar el calentador regularmente.

4. Manejo seguro del equipo ecográfico

Limpiar regularmente consolas, cables, conectores, gel, camas, teclados, según protocolos institucionales.
Se recomienda mayor frecuencia de limpieza cuando hay alto riesgo de contaminación (quirófanos, COVID-19, etc.).
Muchos profesionales no limpian adecuadamente teclados ni cables, lo que incrementa el riesgo de infección.

5. Prevención de diagnósticos erróneos por equipos dañados

Transductores defectuosos pueden producir:
- Imágenes de baja calidad.
- Errores en el Doppler.
- Diagnósticos incorrectos.
Causas frecuentes:
- Uso de desinfectantes incompatibles.
- Sistemas de reprocesamiento no validados por el fabricante.
Se debe:
- Revisar visualmente y funcionalmente el transductor antes de usarlo.
- Usar solo métodos aprobados por el fabricante.

🧪 Agentes desinfectantes comunes (HLD)

Glutaraldehído
Peróxido de hidrógeno
Ácido peracético
Orto-ftalaldehído
Hipoclorito/Hipocloroso
UV-C (luz ultravioleta germicida)

🌍 Consideraciones para entornos con recursos limitados

Cuando no se dispone de desinfectantes:
- Usar agua potable y jabón (aunque no equivale a desinfección).
- Utilizar guantes o barreras físicas alternativas si no hay fundas.
- Seguir las directrices en la medida de lo posible y valorar riesgo/beneficio.

🏥 Recomendaciones específicas por tipo de examen y entorno clínico

👶 1. Exámenes neonatales

Usar siempre gel estéril de un solo uso.
Aplicar desinfección de bajo nivel (LLD) para transductores externos.
El entorno neonatal requiere estricta higiene, debido a la inmunocomprometida condición del paciente.
Evitar contaminación cruzada con un adecuado manejo del gel, equipo y transductores.

👩‍⚕️ 2. Exámenes endocavitarios (vaginales, rectales, transesofágicos)

Los transductores son considerados dispositivos semicríticos:
- Obligatoria la desinfección de alto nivel (HLD) después de cada uso.
- Uso de fundas de transductor de un solo uso (idealmente con poros <30 nm para bloquear virus como VPH).
No basta con cubrirlos: estudios demuestran presencia de HPV incluso tras el uso de fundas si no se desinfecta adecuadamente.
Recomendaciones:
- Secar completamente el transductor antes del HLD.
- Utilizar desinfectantes compatibles aprobados por el fabricante.

🧪 3. Procedimientos intervencionistas percutáneos

(Ej. biopsias, colocación de vías centrales, toracocentesis, anestesia regional)

Usar transductores con fundas estériles de un solo uso.
Realizar limpieza con desinfección de bajo nivel (LLD) antes y después del procedimiento.
Usar gel estéril en todos estos procedimientos.
Ejemplos:
- Colocación de vías periféricas: funda no estéril aceptable.
- Biopsias o punciones: funda completamente estéril obligatoria.

🤰 4. Exámenes obstétricos (abdominales o transvaginales)

Transductores abdominales (en piel intacta):
- Requieren solo LLD.
- Uso de gel estéril no es obligatorio, salvo que haya piel no intacta o infección.
Transvaginales:
- Requieren HLD + funda de un solo uso.
- Uso de gel estéril o bacteriostático en mucosas.

🛏️ 5. Exámenes en quirófano o entorno quirúrgico

Limpieza completa del escáner y accesorios antes de su ingreso al quirófano.
Transductores deben usarse con cubiertas estériles y desinfectarse según su uso (LLD o HLD).
Todos los componentes (cables, teclado, consola, cama) deben limpiarse antes y después del procedimiento.
En caso de pacientes con riesgo elevado de infección (ej. COVID-19):
- Limpiar después del procedimiento para evitar contaminación cruzada.

🧴 Resumen

Estamos en plena ola de calor del mes de agosto, por eso la despedida musical va a ser muy veraniega, bailable y pegadiza. Ya vendrán épocas de más fresquito.

Un día tú, un día yo
Me quieres tú, te odio yo
Me odias tú, te quiero yo
Un dia tú, un día yo

Me encantan las trillizas y su Oh, Oh

El tema del verano «El cheque de La Makana», toda una oda a la poesía:

II Congreso de SEDE

🔬✨ Oviedo vuelve a brillar con ciencia y rigor 🧼🧴

Del 25 al 27 de septiembre de 2025, SEDE celebra su segundo congreso en Oviedo, reuniendo a profesionales de enfermería, TCAEs y equipos de Medicina Preventiva para abordar uno de los pilares invisibles pero fundamentales de la asistencia sanitaria: la higiene y la seguridad en el entorno clínico.

Durante tres días, compartiremos conocimientos, experiencias y evidencias sobre desinfección, esterilización y buenas prácticas, en un entorno que fomenta el aprendizaje, la colaboración… ¡y alguna que otra risa bien desinfectada! 😄🧫

👩‍⚕️ ¿Por qué venir?

Programa científico riguroso
Talleres prácticos
Ponencias de referentes del sector
Entorno profesional… ¡con toques de humor y mucha humanidad!

Una «Pseudo-mona» en el congreso de la SEMPSPGS

Porque lo que no se ve, importa. Y si falla… ¡se nota!

Nos vemos donde los gérmenes no tienen invitación. 😷👔

Aquí está el enlace de la web del Congreso.

JUEVES 25 DE SEPTIEMBRE

14:00 – 16:00	Apertura Secretaría Reparto Documentación Visita Exposición Comercial y Póster
16:00 – 16:30	Acto inaugural
16:30 – 17:15	Conferencia inauguralIA en la central Daniel Guillen Martínez
17:15 – 17:45	Descanso – Café Visita Exposición Comercial y Póster
17:45 – 19:50	Mesa 1. Reprocesamiento como elemento clave en la seguridad del paciente Modera: Juan José Criado Álvarez
	Aseguramiento de la calidad mediante la validación de procesos según estándares ISO Matías Pilasi PendásEstudio nacional sobre instrumental quirúrgico en tránsito Isabel Salvador del Pino**Tratamiento de limpieza y desinfección en material en tránsitoEventos reales para dar forma a un proyecto de Gestión y Trazabilidad** Natalia Sanz del Rosario. Doctora en Biología. Asesor Técnico en Trazins

VIERNES 26 DE SEPTIEMBRE

09:00 – 10:30	Mesa 2. Nuevos retos y tecnologías en reprocesamiento Modera: María Martínez Sobrino
	Reprocesamiento Validado: Lo que la Central de Esterilización Debe Confirmar antes de Aceptar un Nuevo DMR Nelson Carreras-Sangrà, Ph.D. Responsable de gestión de producto en MatachanaReprocesamiento de material de un solo uso: ¿un caballo de Troya para la RUMED? Carmen Martínez Ortega – MD, MPH, PhD. H. Valle del Nalón. Langreo. AsturiasLegislación de productos sanitarios de impresión 3D y productos «in house». Requerimientos para su procesamiento en la central de esterilización Xavier Canals Riera
10:30 – 12:00	Mesa 3. Sostenibilidad y obsolescencia programada Modera: Julio Muñoz Miguel
	Comparación económica de las politicas de aseguramiento de calidad de la esterilización por vapor Markus Auly. Medical Device Expert \| Decontamination Consultant Precisión en la práctica: La gestión del instrumental como clave para el control de costes y la mejora de la seguridad Juana Baez Hernández. Grupo Ribera*Sostenibilidad y obsolescencia en tecnologías de esterilización a baja temperatura* Ana Moreno Moreno. Especialista en Educación Clínica, Advance Sterilization Products (ASP)
12:00 – 12:30	Descanso-Café Visita Exposición Comercial y Póster
12:30 – 14:00	Mesa 4. Formación y Gestión Modera: Antonio Salmerón Gracia
	Itinerario formativo: Acogida a la central de esterilización como “aterrizaje” Ana Isabel Rey Carril. TCAE, Central Esterilización HUAC Capacitación de TCAEs en la central de procesado de material estéril Carmen Menéndez Benavente. Supervisora Esterilización HUMVValoración de una formación específica en el reprocesado manual de instrumental por TMSCAE desde la perspectiva de seguridad del paciente Belén Sánchez Matilla. Supervisora Esterilización, Higiene Hospitalaria y PRLRealidad virtual aplicada a la formación en reprocesamiento Cristina Diaz-Agero Pérez. Servicio de Medicina Preventiva. H.U. Ramón y Cajal
14:00 – 16:00	Comida de trabajo Visita Exposición Comercial y Póster
16:00 – 17:00	Defensa de trabajos candidatos a premio
17:00 – 19:00	Talleres Buenas Prácticas e Innovación para la Seguridad del Proceso.
21:00	Cena oficial

SÁBADO 27 DE SEPTIEMBRE

09:00 – 10:30	Mesa 5. Reprocesado fuera de la central Modera: Mercedes García Haro
	Reprocesado de instrumental en clínicas dentales Silvia Sanz Callén. Servicio de Prácticas Odontológicas, UZLavado y transporte de instrumental quirúrgico entre centrosManejo y gestión del instrumental quirúrgico itinerante en la RUMED Carolina Posadas González. TCAE, H.U. Marqués de ValdecillaLa industrialización del reprocesamiento del material quirúrgico: oportunidades y retos Rafael Ruíz Mosquera
10:30 – 11:00	Descanso-Café Visita Exposición Comercial y Póster
11:00 – 12:30	Mesa 6. Reprocesamiento de Endoscopios flexibles Modera: Emiliana Sabuco Tebar
	Integración del reprocesamiento de la endoscopia flexible en las RUMED: retos, experiencias europeas y perspectivas para España Elena Lorenzo Marfil. Responsable Matachana International Education Center – MIEC Endoscopia:¿Por qué desinfectar cuando puedes esterilizar? Daniel Troncoso ViejoCiencia e ingeniería de biofilms: aplicaciones en el contexto clínico Nuno Azevedo
12:30 – 13:15	Conferencia de clausura
	Cuestiones legales en la Central de Esterilización Asunción González de la Viuda. Técnico Jurídico, H.U. la Paz
13:15 – 13:45	Acto de clausura y entrega de Premios Científicos

#SEDE2025 #OviedoBrilla #HigieneConCiencia #BrilliBrilliProfesional

Despedida ochentera, bailable y con golpe duro de cadera.

Guía y Check-list de la APIC sobre Endoscopios

La APIC (Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology) ha presentado un informe ejecutivo sobre el control de los endoscopios, con la participación de Olympus.

La endoscopia está avanzando y prueba de ello son las diferentes entradas de este Blog:

El reprocesamiento de endoscopios implica múltiples pasos clave, y cualquier paso o error que se pase por alto puede provocar incidentes de seguridad. Cada paso del proceso tiene riesgos potenciales y puntos de fallo. El personal sanitario debe conocer la justificación de cada paso del proceso y los riesgos asociados a su incumplimiento. Este documento pretende ser un recurso para explicar de forma sucinta los requisitos y recomendaciones basados en la evidencia, los requisitos normativos, las mejores prácticas y las cuestiones controvertidas en el reprocesamiento de endoscopios. En el siglo XXI, el endoscopio se ha convertido en una herramienta diagnóstica y terapéutica inestimable para realizar procedimientos mínimamente invasivos destinados a examinar el tracto gastrointestinal, los pulmones, el tracto urinario, la faringe, la cavidad abdominal y la nariz. La construcción y el diseño complejos de algunos endoscopios pueden plantear problemas de reprocesamiento debido a los múltiples canales, los lúmenes estrechos y otras características especiales como la zona del elevador del duodenoscopio. En 2015, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) solicitaron al Comité Asesor de Prácticas de Control de Infecciones Sanitarias (HICPAC) que elevara los estándares en las instalaciones para mejorar la infraestructura y la gestión de los programas de reprocesamiento de endoscopia. Desde entonces, múltiples organizaciones, como la Asociación para el Avance de la Instrucción Médica (AAMI), la Asociación de Enfermeras Registradas Perioperatorias (AORN) y la Sociedad de Enfermeras y Asociados de Gastroenterología, Inc. (SGNA), han publicado directrices nacionales dedicadas a la investigación y los avances actuales en el reprocesamiento de endoscopios flexibles específicos para estos pasos clave del proceso. En este informe se presenta un panorama científico de los fundamentos de los pasos clave del proceso y los riesgos asociados con el incumplimiento en el reprocesamiento de endoscopios que pueden dar lugar a eventos de seguridad del paciente, además de varios temas controvertidos que justifican una mayor investigación para fortalecer las prácticas basadas en la evidencia y los requisitos reglamentarios. La mejora de la seguridad del paciente en endoscopia es multifactorial, y los esfuerzos futuros para estandarizar materiales y protocolos pueden disminuir las variaciones en la práctica.

Y aquí una historia de una apuesta colonoscópica: 🎭 Título: «El Gran Colonoscopio Galés»

🎬 La historia comienza con una apuesta ridícula: Rob McElhenney reta a Ryan Reynolds a aprender galés. ¿El castigo para el perdedor? ¡Una colonoscopia grabada! Porque claro, eso es lo más lógico después de perder en Duolingo.

🏥 Preparación al estilo Hollywood: Ryan describe el proceso de laxantes como “más acción que en cualquier peli de Marvel”. Spoiler: no hay escena post-créditos, solo post-excrementos.

📺 Momento educativo, pero con chistes de traseros: Mientras le meten la cámara, los doctores están calmados… y Ryan también, aunque probablemente con ayuda de algún sedante que podría venderse como “Deadpool Calm”.

😳 Reacción al descubrir pólipos: Cuando encuentran uno, Ryan dice algo como “¿es esto un récord del Guinness?”. Luego encuentran otro y Rob casi salta de alegría como si fuera un premio en un juego de feria.

🎯 Rob también cumple: Aunque perdió Ryan, Rob decidió hacer la prueba también. ¿Su comentario al respecto? “No puedo quedarme sin cámara en mi trasero si Ryan ya fue trending topic por el suyo.”

🧻 El emoji: Aunque no lo muestra literalmente, la cara de Ryan cuando le cuentan lo de los pólipos es básicamente el emoji del mono que se tapa los ojos 🐵, seguido de 💩 y luego 🎉 (porque todo salió bien).

Los puntos clave de la Guía APIC son:

La guía destaca la importancia de cada paso en el reprocesamiento de endoscopios, enfatizando que omitir o cometer errores en cualquier paso puede resultar en incidentes de seguridad. El personal sanitario debe conocer la lógica de cada paso del proceso y los riesgos asociados al incumplimiento.
El documento sirve como un recurso para explicar de forma resumida los requisitos y recomendaciones basados en la evidencia, los requisitos normativos, las mejores prácticas y los temas controvertidos en el reprocesamiento de endoscopios.
El uso de equipo de protección personal (EPI) es fundamental para proteger al personal sanitario y prevenir la propagación de infecciones entre los pacientes.
La guía también aborda consideraciones generales como la documentación y el aseguramiento de la calidad, así como pasos específicos del proceso como la limpieza previa en el punto de uso, la prueba de fugas, la limpieza manual, la inspección y la verificación de la limpieza, la desinfección o esterilización de alto nivel, el secado y el almacenamiento y transporte.

Y ofrece recomendaciones específicas para garantizar la seguridad y la eficacia en el reprocesamiento de endoscopios:

Limpieza inicial inmediata: Tras finalizar el procedimiento, se debe succionar una solución con detergente enzimático a través del canal de aspiración durante 10-15 segundos para eliminar restos de sangre o moco.
Desmontaje y limpieza manual: Se deben retirar válvulas y tapones de los canales del endoscopio antes de sumergirlo en una solución con detergente enzimático. La limpieza debe incluir el uso de esponjas, gasas y cepillos suaves diseñados específicamente para los canales del endoscopio. Es esencial realizar esta limpieza manual al menos tres veces por canal. Se promueve el uso de sistemas automatizados de reprocesamiento de endoscopios.
Evitar ciertos productos químicos: No se deben usar detergentes con aldehídos ni espumosos en esta etapa, ya que pueden fijar proteínas o dificultar la visualización de residuos. Los detergentes enzimáticos deben desecharse tras cada uso porque no tienen acción microbicida.
Inspección y pruebas de estanqueidad: Al finalizar la limpieza, se recomienda inspeccionar el endoscopio y realizar pruebas de estanqueidad para detectar posibles daños que puedan ser focos de contaminación o causar fallos técnicos.
Desinfección de alto nivel o esterilización: Dado que los endoscopios son considerados material semicrítico, se requiere desinfección de alto nivel o esterilización cuando sea posible. En caso de componentes no esterilizables, se sugiere el uso de material desechable. Se ha introducido un paso de secado más riguroso después de la desinfección de alto nivel, que incluye el purgar los canales con aire comprimido, lavar los canales con alcohol y secar con aire forzado durante al menos 10 minutos.
- Uso de equipo exclusivo para pacientes con enfermedades específicas: Para patologías como la enfermedad por priones (vECJ), se recomienda usar equipos exclusivos o evitar procedimientos endoscópicos si no son imprescindibles. Quizás en estos casos convenga recordar que existen los dispositivos de un solo uso:

Estas medidas buscan minimizar riesgos infecciosos tanto para los pacientes como para el personal sanitario.

Los endoscopios en el Top Ten de Riesgos.

También presentan un Check-List en español por si os animáis a hacer auditorías e inspecciones en vuestras unidades de endoscopia. Además de una ayuda visual.

Y, como es habitual, una despedida musical.

¡Ay, el muñeco!

Y que no nos falte el humor. Este caballero se dejó engañar, se me rompe el alma:

Clasificación de los desinfectantes

Las sociedades científicas (SEDE-Sociedad Española de Desinfección y Esterilización y la SEMPSPGS-Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria) han elaborado un comunicado que paso a resumir.

Ambas sociedades desean manifestar su profunda preocupación ante la persistencia de deficiencias estructurales y operativas en el reprocesado de productos sanitarios en numerosos centros sanitarios del país, tanto del ámbito público como privado. A pesar de las reiteradas advertencias y documentos de consenso, observamos con preocupación que las prácticas deficientes en higiene, desinfección y esterilización siguen siendo una realidad frecuente en nuestros centros.

Los productos desinfectantes, en función de su finalidad prevista, se encuentran sujetos a diferentes regulaciones, y éstas deben estar indicadas tanto en su etiquetado como en las instrucciones de uso. Hay tres categorías legales bajo las cuales puede comercializarse un desinfectante:

Biocidas: antisépticos para piel sana y desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos.
Medicamentos: antisépticos de piel dañada.
Productos sanitarios: productos para la desinfección de productos sanitarios

Los productos biocidas que son competencia de la AEMPS son los denominados tipos de producto (TP) 1 y 2 que deben estar registrados conforme al Real Decreto 3349/1983, y llevan marcado DES-AEMPS. Los TP 1 son biocidas para la higiene humana, es decir, antisépticos de piel sana. Los TP 2 son desinfectantes de ámbito sanitario y están destinados a la desinfección de superficies, materiales, equipos y muebles de ámbito clínico-quirúrgico, pero no para el reprocesado de material sanitario. Los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección son considerados medicamentos en lugar de biocidas, en virtud de la Resolución de 2 de junio de 2021 de la AEMPS.

Los productos que están destinados específicamente para la limpieza, desinfección o esterilización de productos sanitarios se consideran productos sanitarios y deben cumplir con la legislación que les resulta de aplicación, el Reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios y, en España, el Real Decreto 192/2023, que distingue entre diferentes clases en función del riesgo asociado a su uso:

Clase	Características principales	Ejemplo relacionado con detergentes
I	Bajo riesgo. Productos que no entran en contacto directo con el paciente o solo con piel intacta.	Detergentes para limpieza de productos no invasivos. Son autocertificados por el propio fabricante, por lo que no constan en el registro de comercialización de la AEMPS
IIa	Riesgo medio. Incluye productos que entran en el cuerpo por orificio corporal o quirúrgicamente, pero no permanecen.	Detergentes/desinfectantes para productos no invasivos*.
IIb	Riesgo medio-alto.	Detergentes/desinfectantes para productos invasivos*.
III	Alto riesgo. Productos implantables o que entran en contacto con el sistema nervioso central o circulatorio central.	No suelen aplicarse a detergentes/desinfectantes.

El fabricante es el responsable de incluir el marcado CE del producto, acompañado del número de identificación ON, tras haber llevado a cabo una evaluación de su conformidad con los requisitos de seguridad y funcionamiento que establece la legislación. En este momento, no existen listados de productos sanitarios, por lo que no tenemos una relación de productos autorizados para la limpieza y desinfección de productos sanitarios.

Un producto sanitario es todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:

Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.

Las sociedades científicas firmantes quieren alertar a la comunidad sanitaria sobre un problema grave, extendido y, sin embargo, invisibilizado en la práctica clínica, como es el uso incorrecto de detergentes enzimáticos como si fueran desinfectantes o esterilizantes, especialmente en procesos de reprocesamiento de instrumental médico. Este error representa un riesgo para la seguridad de los pacientes y los profesionales, y refleja fallos estructurales en la formación, supervisión, regulación y cultura de seguridad. Esto puede ser aún más acusado en hospitales, clínicas y centros sanitarios donde no existe la figura de Medicina Preventiva y Salud Pública o una enfermería especializada en este campo. Estas tareas, que pueden considerarse básicas o que se dan por supuestas, hacen que se utilicen de un modo incorrecto los productos sanitarios de reprocesamiento de material.

Tampoco se realiza de un modo correcto la desinfección de alto nivel de fibroscopios nasales o ecógrafos y sondas intracavitarias (vaginales, rectales, transesofágicos). Son productos sanitarios, por lo que para su tratamiento y reprocesado debemos usar un producto sanitario.

La AEMPS ha emitido una serie de recomendaciones dirigidas a hospitales y comunidades autónomas en relación con la clasificación, etiquetado e indicaciones de uso de productos sanitarios destinados a limpieza, desinfección y esterilización. No obstante, reiteramos que tales medidas deben ir acompañadas de acciones estructurales.

Desde SEDE y SEMPSPGS instamos a las autoridades sanitarias y a los responsables de los centros a:

Implementar protocolos nacionales estandarizados, alineados con la normativa vigente, para cada etapa del reprocesado de los productos o dispositivos sanitarios.
Garantizar una formación reglada, continuada y acreditada por sociedades científicas, dirigida al personal responsable de las tareas de reprocesamiento de productos sanitarios (tanto personal de enfermería como Técnicos en Cuidados Auxiliares de Enfermería), estableciendo su obligatoriedad para poder desempeñar dichas funciones, así como para asumir responsabilidades en la dirección de las centrales de esterilización y reprocesamiento de productos sanitarios.
Reforzar la inspección y auditoría técnica de los procesos de reprocesamiento en centros sanitarios públicos y privados. Es urgente y necesario profesionalizar, normalizar y supervisar esta parte crítica de la seguridad asistencial.
Actualizar los criterios de compra hospitalaria, priorizando productos con compatibilidades validadas, etiquetado completo y cumplimiento de los reglamentos europeos.

Consideramos que la desinfección y la esterilización conforme a las instrucciones de reprocesado de productos sanitarios debe ser un área de mejora inmediata a nivel nacional que tenga todas las garantías de llevarse a cabo con formación suficiente, recursos humanos e inspección a todos los establecimientos sanitarios a los que competa, tanto públicos como privados. Recordamos que 1 de cada 12 personas ingresadas en nuestros hospitales contrae una infección relacionada con la atención sanitaria, algunas pueden ser consecuencia de reprocesamientos incorrectos, frecuentemente invisibles y de efectos potencialmente letales.

El reprocesado de productos sanitarios debe dejar de ser una tarea relegada y delegada, y convertirse en un compromiso institucional, técnico y ético ineludible.

Y con este lío de los desinfectantes (DES-AEMPS) y productos sanitarios (CE-ON) me queda la duda de cómo clasificar los productos que sirven para higienizar el Satisfayer(R). Escribí una entrada sobre el tema (y también sobre el equipo masculino), que se ha convertido en la décima más visitada del blog. Estos artilugios no entran en la categoría de productos sanitarios (aunque los médicos aconsejan su uso), que veíamos más arriba («Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad… o compensación de una lesión o de una discapacidad»), por lo que vale un DES-AEMPS. Y otro tanto pasa con los juguetes sexuales, aunque si su fin es terapéutico, como puede ser la reeducación del suelo pélvico, podría casi considerarse un producto sanitario (aunque su fabricante no lo destinó para ello).

Y es que es un tema que ha salido en la prensa y en la justicia.

La autorización del «satisfyer» a esta interna -y por extensión al resto que lo solicite- está, no obstante, sujeta a una serie de condiciones que la propia juez recoge en el auto, y que son las siguientes:

No lo puede compartir con otras usuarias.
Lo usará en momentos concretos en un ámbito de intimidad (a determinar por el personal, en ausencia del debido respeto al principio celular).
Deberá facilitar la posterior retirada de las pilas por el personal de prisiones que las custodiará.
Alternativamente, restituirlo lavado con agua y jabón al personal de prisiones que lo custodiará.

«estar privado de libertad no ha de suponer necesariamente otras limitaciones no justificadas; y en este caso puede coexistir la pretensión de la recurrente con la normativa regimental y legal aplicable». El artículo 25.2 de la Constitución Española establece que el condenado a una pena de prisión gozará de los derechos fundamentales de ese capítulo, a excepción de los que se vean expresamente limitados por el contenido del fallo condenatorio, el sentido de la pena y la ley penitenciaria. Es decir, el uso y disfrute del Satisfyer es un derecho que tenemos todos los españoles.

Y la música de despedida será la de Lio con su «Amoureux solitaires» (ahí lo dejo).

Y no me canso de ver el vídeo de este cocinero de Canal Extremadura, la «Marichocho» y la «Mari de Puerto Urraco».

https://www.clubdelafarmacia.com/para-estar-al-dia/el-blog-del-club/que-son-los-productos-sanitarios/

https://campusvygon.com/es/clasificacion-de-productos-sanitarios/

https://campusvygon.com/es/simbolos-productos-sanitarios/

Guía de utilización de símbolos de envasado según la UNE-EN ISO 15223-1

La Asociación de Barreras Estériles (Sterile Barrier Associaton, SBA) es la asociación comercial europea de empresas que fabrican Sistemas de Barrera Estéril (SBS) y equipos y accesorios asociados para el sector sanitario. Los materiales y equipos de SBS son sofisticados y permiten la esterilización de dispositivos médicos desechables y reutilizables tras su fabricación o uso. La función fundamental del SBS es mantener la esterilidad del producto hasta su uso. El envasado es una de las etapas básicas en la esterilización. No entraré en particularidades como el El papel ULTRA para envasado, Preguntas y respuestas sobre envasado, Filtros de tela para envasado o Resolviendo dudas con los contenedores (sin filtro y con filtro) y Guía para la validación de los procesos de embalaje según ISO 11607-2.

SBA ha creado y validado nuevos símbolos para los sistemas de barrera estéril (SBE), en lo que se refiere a configuración de sistemas de embalajes para dispositivos médicos, para incluirlos en la UNE-EN ISO 15223-1. Las razones que han llevado a incluir dichos símbolos se refieren al control de los riesgos específicos en una presentación aséptica, para cumplir con las nuevas exigencias legales que se derivan del Reglamento MDR 2017/745.

Con el fin de mejorar la interpretación de los símbolos de envasado según la UNE-EN ISO 15223-1, han publicado una guía y un póster que se pueden descargar desde su web. Y la suerte es que está en español.

Los símbolos ayudan a identificar y diferenciar entre un SBE (Sistema de Envasado Estéril) y un EP (Envasado de Protección). Los SBE impiden la entrada de microorganismos y permiten una presentación aséptica, y se componen por lo menos de un sistema de barrera estéril que mantiene la esterilidad y permite una presentación aséptica. A menudo se añade una capa de EP, para proteger físicamente al SBE y su contenido hasta el punto de uso. El EP puede encontrarse tanto fuera como dentro del SBE. Un caja exterior o contenedor, no es un SBE, pero podría haber sido diseñado para ser utilizado como un EP durante el transporte y el almacenamiento. Un único SBE, por ejemplo una bolsa, que contiene un producto médico estéril, puede identificarse fácilmente como un SBE. Sin embargo, en algunas circunstancias, es difícil diferenciar entre un SBE validado y un EP que se parece a un sistema de barrera estéril. En estos casos, los riesgos podrían aparecer durante la presentación aséptica: riesgo de contaminación del dispositivo y/o el campo estéril y/o las batas estériles de personal de las salas quirúrgicas.

Los nuevos símbolos se componen de óvalos, que se forman del modo siguiente:

una línea continua que indica una capa de Sistema de Barrera Estéril (manteniendo la esterilidad, SBE) o
- una línea discontinua que indica una capa de Embalaje de Protección (EP) que no es una barrera microbiana validada.

Los símbolos deben imprimirse en la etiqueta que identifica el dispositivo médico, junto o en combinación con el símbolo “estéril”. Una configuración típica de sistema de embalaje para producto estéril podría partir de una «header bag» (bolsa con ventana), que contenga productos estériles que se han envuelto con un embalaje protector. El embalaje protector no proporciona las propiedades de un sistema de barrera estéril validado, pero se usa como herramienta de presentación aséptica.

En el siguiente ejemplo, el óvalo exterior con la línea continua representa la header bag (bolsa con ventana) y es el SBE. El óvalo con la línea discontinua indica que el dispositivo médico se ha envuelto con una capa de EP para una presentación aséptica. La capa de EP no proporciona las propiedades de una barrera validada. El personal de quirófano puede identificar fácilmente esta configuración, indicando que sólo deben posicionar el embalaje interior sobre el campo estéril para una presentación aséptica.

A black oval with a white background Description automatically generated

A black and white oval with lines Description automatically generated

Conforme a la UNE-EN ISO 15223-1:2021, los símbolos deberán situarse en la etiqueta que identifica el dispositivo médico, junto o en combinación con el símbolo ‘sterile’ (estéril). El símbolo “sterile” estéril indicará el método de esterilización. A modo de ejemplo, se muestra en la tabla anterior un dispositivo médico que ha sido esterilizado utilizando óxido de etileno. El fabricante debe determinar el tamaño adecuado para que el símbolo sea legible para el uso previsto.

El MDR o Reglamento requiere que el embalaje que mantenga la condición estéril de un dispositivo (‘embalaje estéril’) tenga una indicación que permita que el embalaje estéril sea reconocido como tal. El MDR no especifica qué capas del embalaje deben etiquetarse. En la UNE-EN ISO 11607-1:2019 se indica en el apartado 6.1.8: “Si el sistema de envasado que se va a abrir en el punto de utilización consta de más de una capa de envasado, el sistema o sistemas de barrera estéril deben mostrar una indicación para que se los reconozca como tal”.

En el caso de un producto básico en doble embolsado puede ocurrir, por ejemplo, que un usuario retire el SBE exterior y otro decida conservar el producto aún envasado para otra aplicación. En este caso puede ser importante aplicar el etiquetado de SBE en ambos SBE para no dejar lugar a ambigüedad alguna. La imagen siguiente muestra un ejemplo de un instrumento en doble bolsa, con el símbolo SBE doble en la bolsa exterior y el símbolo SBE único en la bolsa interior.

En el caso de un dispositivo implantable de alto riesgo, el uso será normalmente muy definido y limitado. La configuración del envase con un doble sistema de barrera estéril se diseñará específicamente para este uso y no está previsto para utilizarse más adelante o para ser almacenado con un único sistema de barrera estéril.

Es importante que todo el bloque quirúrgico conozca estos símbolos, ya que así incrementaremos la seguridad del paciente.

Después de una entrada un tanto larga y complicada, nada mejor que relajarse. Como siempre habrá algo serio:

Tan complicado como envasar es decir arriquitaun:

IFUs o Instrucciones de uso de los dispositivos médicos

Sé que las entradas que tienen que ver con reglamentación, normativas… son muy aburridas y tediosas. Pero es que hay que conocer la legislación vigente sobre productos sanitarios. El trabajo de las centrales de esterilización va más allá de poner un Bowie o de controles.

El Reglamento 2017/745 sobre dispositivos o productos sanitarios habla de los IFUs o instrucciones de uso (dicho en español) y de su importancia en la calidad y seguridad del paciente. En la Guía de la AEMPS nos dice que la IFUs es la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse (apartado 14 del artículo 2). En esta IFU deben aparecer los medios para limpiar, desinfectar y esterilizar el material, ya que ahora mismo las supervisoras de las centrales de esterilización deben estar pidiendo y casi rogando esta información a las casas comerciales.

Todos los productos deben ir acompañados de la información sobre seguridad y funcionamiento necesaria para utilizarlos de forma segura y que ayude a identificar tanto el producto como el fabricante y/o el representante autorizado, siempre teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los posibles usuarios. Esta información incluye la etiqueta, el embalaje del producto y los datos en las instrucciones de uso. Como excepción a los principios generales, no se requieren instrucciones de uso para los productos de Clase I si pueden utilizarse de forma adecuada sin dichas instrucciones. Lo más probable es que se presente una excepción para los productos de Clase Ir, ya que el reprocesamiento (limpieza y esterilización) sí requerirá instrucciones. Los requisitos relativos a la información que debe suministrarse con el producto se encuentran en el anexo I, apartado 23 del capítulo III y artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745. En el etiquetado y las instrucciones de uso, así como en los materiales promocionales del producto, el fabricante no puede (artículo 7):

Atribuir funciones y propiedades que no tenga el producto.
Crear una impresión falsa con respecto al tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no tenga.
No informar al usuario o al paciente de un riesgo probable asociado con el uso del producto en línea conforme con su finalidad prevista.
Sugerir usos para el producto distintos a los que, según el MDR, formen parte de la finalidad prevista para la que se llevó a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad.
El marcado CE deberá figurar también en las instrucciones de uso, así como en cualquier envase de venta.
Está prohibido poner marcas que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado del marcado CE. Se pueden colocar otras marcas adicionales en el producto, el embalaje o las instrucciones de uso, pero estas no podrán afectar negativamente a la visibilidad o la legibilidad del marcado CE.

Especialmente importante es el contenido referente a los avisos y advertencias. En realidad, es esencial que los avisos y advertencias que el fabricante considera necesarios comunicar al usuario, estén reflejados en él. Un proceso eficaz de gestión de riesgos debe aplicar las medidas consideradas necesarias. Por orden de prioridad, primero lo harán las relacionadas con el diseño del producto sanitario. Después, las que aplican cambios en los procesos relacionados con el producto sanitario. Tras ellas, está la información para la seguridad. Esta información es el propio contenido del IFU, junto con los avisos y advertencias (warnings) que el propio fabricante considere necesarios.

Las instrucciones de uso de un producto sanitario (IFU) deben contener al menos los siguientes datos, según el producto del que se esté tratando (tomado de https://productosanitario.es/):

Denominación o nombre comercial del producto.
Nombre, nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social.
Marcado CE del producto.
Si se trata de un producto de un solo uso o es un producto reutilizable.
Finalidad prevista del producto, indicando sus indicaciones y beneficios clínicos esperados, contraindicaciones, riesgos residuales y efectos secundarios indeseables, así como las medidas de precaución apropiadas y el grupo de pacientes al que está indicado el producto.
Forma de eliminación segura, tanto del producto como de cualquier sustancia residual.
Si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización.
Características del funcionamiento del producto.
Especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada.
Datos sobre la preparación o manipulación del producto antes de ser utilizado.
Datos de mantenimiento, limpieza, conservación y cambio de consumibles si es necesario.
Fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificador de la última revisión.
Un aviso destinado al usuario o paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente.

En las instrucciones de uso estará prohibida la utilización de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto. El fabricante debe de tener especial cuidado al redactar las instrucciones de uso para no cometer los errores de dar a entender usos del producto diferentes a su finalidad prevista, atribuir al producto funciones y/o propiedades que no posee, crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee y no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista.

En un estudio de APIC mediante encuesta a 1.198 preventivistas o secciones de control de infecciones, mostró que el 42% de sus centros habían sido citados (por temas legales) por no respetar una IFU, el 84% de los preventivistas tuvieron que ponerse en contacto con un fabricante para aclarar la limpieza, desinfección o esterilización adecuadas de un producto, y el 8% dieron el paso adicional de ponerse en contacto con la FDA para obtener aclaraciones sobre las instrucciones de uso.

La APIC considera que se trata de una carga inaceptable que no apoya el objetivo de prevenir la transmisión de las HAI (IRAS). La APIC pide lo siguiente:

El desarrollo de herramientas para ayudar al personal sanitario en los procesos de limpieza, desinfección y esterilización de instrumentos médicos.
Informar a los fabricantes y a la FDA sobre las IFU problemáticas.
Educar a los responsables políticos y a las organizaciones sanitarias sobre las deficiencias del marco normativo actual que limitan la capacidad de los PI para proteger a los pacientes de la transmisión de las HAI a través de dispositivos médicos.
Convocar a las organizaciones interesadas a trabajar con APIC para proponer un nuevo marco regulatorio para la limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos médicos.
Un repositorio público de instrucciones de uso para que los usuarios tengan acceso a la información adecuada sobre los productos que ya no se fabrican y/o cuando el fabricante ya no esté en activo.

En este enlace tenéis el Informe de APIC, que es bastante extenso (está en inglés).

Vamos a relajarnos con un poco de jazz:

Y musiquita cubana de la buena:

¡¡¡¡Cajas, contenedores y cargas húmedad!!!!! Y ahora… ¿Qué hacemos?

Queridas amigas y amigos, para esta entrada cuento con la colaboración de Ana Laura Villalón, que es Farmacéutica Especialista en Esterilización del Hospital Santa Isabel de Hungría de la ciudad de Mendoza en Argentina. Y es que vi en redes sociales que había escrito una lista de posibles causas de las cajas o contenedores mojados o húmedos, que complementa muy bien la entrada que hice en su día para este blog.

Repasando el tema de la esterilización por vapor de productos sanitarios, surgió el temido tema de las cargas húmedas…

Cuando se investiga la presencia de paquetes o cargas húmedas después de la esterilización por vapor, solemos perdernos en la desesperación del momento. Y nuestra primera reacción es pensar que se trata de una falla del equipo, cuando la realidad es que puede tratarse de múltiples factores.

Por ello y basándome en el estándar AAMI ST 79/2017, les comparto una guía de preguntas y respuestas para salir adelante frente a este problema.

Espero les sirva…

1. ¿Los paquetes mojados ocurrieron a cierta hora del día?

✅ Posibles respuestas:

Ocurre al inicio del día → Puede haber condensación en las tuberías después de estar inactivas.
Ocurre al final del día → Posible acumulación de condensación en la cámara o mal drenaje del autoclave.
Ocurre en horas de alta demanda → Puede haber una reducción en la calidad del vapor por sobrecarga del sistema.

2. ¿Ocurrieron en un turno determinado?

✅ Posibles respuestas:

Un turno específico puede no seguir correctamente los procedimientos (carga incorrecta, exceso de material, mal manejo de textiles).
Falta de mantenimiento o verificación de equipos en ciertos turnos.

3. ¿Las bolsas/paquetes húmedos ocurren en una determinada época del año o con el cambio de estaciones?

✅ Posibles respuestas:

En estaciones húmedas o lluviosas, la carga puede absorber más humedad antes del proceso de esterilización.
En estaciones frías, las diferencias de temperatura pueden generar condensación en la cámara del autoclave.

4. ¿Los paquetes húmedos se presentan solo en ciertas bandejas?

✅ Posibles respuestas:

Algunas bandejas pueden atrapar humedad si tienen una estructura cerrada o superficies planas donde se acumula condensación.
Bandejas con doble fondo pueden retener más agua si el drenaje es deficiente.

5. ¿Bandejas ortopédicas?

✅ Posibles respuestas:

Suelen ser pesadas y densas, lo que dificulta la eliminación de aire y la penetración del vapor, dejando zonas con condensación.
Algunos materiales metálicos pueden retener calor y condensar vapor más tarde en el proceso de enfriamiento.

6. ¿Cuencas. Riñoneras, etc.?

✅ Posibles respuestas:

Su forma cóncava atrapa agua, impidiendo su evaporación adecuada.
Si no están colocadas en ángulo, pueden acumular agua en su interior.

7. ¿Ciertos contenedores?

✅ Posibles respuestas:

Contenedores con sellos inadecuados o defectuosos pueden atrapar humedad.
Materiales plásticos o de baja permeabilidad pueden interferir en la correcta circulación del vapor.

8. ¿Bandejas envueltas?

✅ Posibles respuestas:

Si los paquetes están demasiado apretados o con doble envoltura, el vapor no circula bien y la humedad queda atrapada.
Si el material de envoltura no permite una buena transpiración, se retiene la humedad después de la esterilización.

9. ¿El problema de humedad tiene lugar en un esterilizador específico?

✅ Posibles respuestas:

• Si solo ocurre en un equipo, puede haber problemas en:

El sistema de drenaje (agua acumulada en la cámara).
Calibración de sensores (temperatura o presión incorrectas).
Tuberías obstruidas que impiden la eliminación de condensado.

10. ¿Aparece la humedad en un determinado nivel o ubicación del carro esterilizador?

✅ Posibles respuestas:

Niveles inferiores → El condensado tiende a acumularse en la parte baja del autoclave.
Niveles superiores → Puede haber condensación en el techo de la cámara que gotea sobre los paquetes.

11. ¿Aparece la humedad en un determinado lugar de la cámara del esterilizador?

✅ Posibles respuestas:

• Si ocurre en una zona específica, puede haber:

Drenaje insuficiente en esa área.
Distribución desigual del vapor.

12. Si se utilizan textiles, ¿las bandejas están demasiado apretadas?

✅ Posibles respuestas:

Si los textiles están demasiado compactados, el vapor no circula bien y la humedad queda atrapada.
Se recomienda dejar espacio entre las bandejas para permitir el flujo de vapor y evitar condensación.

13. ¿Las bandejas preparadas por un empleado específico presentan más paquetes húmedos?

✅ Posibles respuestas:

Puede ser un error de manipulación, como cargar demasiados paquetes o no distribuir bien los materiales dentro del esterilizador.
Falta de formación en procedimientos adecuados.

14. ¿Cuál es la humedad en la zona donde se realiza el sistema de barrera estéril y el acondicionamiento?

✅ Posibles respuestas:

Si la humedad ambiental es alta, los paquetes pueden absorber agua después de la esterilización.
Se recomienda controlar la humedad relativa del ambiente.

15. ¿Aparece la humedad en el exterior del producto sanitario? ¿Adentro? ¿O dentro y fuera al mismo tiempo?

✅ Posibles respuestas:

Solo en el exterior → Puede deberse a condensación después de la esterilización o problemas en el enfriamiento.
Solo en el interior → Puede haber atrapamiento de humedad dentro del paquete.
En ambos lados → Probable problema en la eliminación de aire o en el secado del ciclo de esterilización.

16. ¿Se drena agua de los lúmenes?

✅ Posibles respuestas:

• Si después de la esterilización aún hay agua dentro de los lúmenes (tubos, instrumentos huecos), puede ser porque:

No se usó un ciclo de vacío adecuado.
Los lumens no estaban en la posición correcta para drenar agua.
El autoclave no tiene un sistema de pulsos de presión suficiente para eliminar la humedad dentro de los instrumentos.

La presencia de paquetes húmedos después de la esterilización puede deberse a varios factores, desde problemas en la calidad del vapor y el drenaje, hasta errores en la carga y disposición de los materiales.

Para solucionar el problema, es importante hacer un análisis detallado, observando dónde y cuándo ocurre, y verificando si hay patrones repetitivos en el proceso.

iempre recordar que el mayor porcentaje de fallos cuando nos encontramos con cargas húmedas corresponde al factor humano…

A todo este estupendo listado que nos ha proporcionado Ana Laura, me gusta añadir otro tema relacionado (puntos 14 y 15) y del que hablé en una entrada: ¿Cómo transportar material sucio a las centrales de esterilización? En esa entrada que trataba sobre una guía suiza dedicada al transporte de instrumental. Me parece interesante el punto 8 de la guía. Ya que cuando se ha esterilizado instrumental, puede haber cambios de temperatura entre el material recién esterilizado y el aire externo o frío, pudiendo aparecer condensaciones en nuestras cajas. Y ofrecen una herramienta que se denomina el punto de rocío, además de una tabla:

Los contenedores se enfrían en la zona de salida de los esterilizadores con vapor hasta una temperatura de 40 °C aproximadamente. Si el transporte se realiza por la mañana a una temperatura inferior a 19,1 °C, puede formarse rocío y, por lo tanto, habrá humedad en los contenedores si la humedad residual en ellos es demasiado baja. Llegando al 30%.

Para aquellos más freakys, nos ofrecen una calculadora online para calcular el punto de rocío. Quizás nosotros no tengamos tanto problema como en Suiza, ya que cualquier día de verano tenemos 42 ºC en Talavera de la Reina (Toledo). Pero bueno, es una ayuda para saber por qué se producen condensaciones en nuestras cajas (quizás tengamos la salida del aire de la central a una temperatura demasiado baja y dirigida a la puerta del autoclave de vapor).

Siguiendo las recomendaciones, establecen que el transporte debe realizarse en vehículos en cuyo interior haya una temperatura entre 18 y 25 ºC. ¿Lo conseguiremos en La Mancha en verano? Sobre los cambios de presión, no creo que tengamos demasiados problemas, ya que no tenemos las montañas suizas.

¿Y esa caja húmeda es estéril?

El envasado tiene como objetivo mantener la esterilidad durante el transporte y almacenaje. Para ello se utilizan diversos productos y contenedores que cumplen la exigencia de ser permeables al agente esterilizante y comportarse como barrera biológica. Los contenedores herméticos que utilizamos satisfacen ambas condiciones, siendo su única zona permeable los filtros de papel ubicados en su cara superior. Si estos filtros están secos, son una adecuada barrera frente a la contaminación, por lo que puede utilizarse el material sin ningún riesgo.

Cuando se envasa el material en cualquier tipo de bolsas de papel o en triple barrera ( textil- tejido sin tejer- textil) debe rechazarse todo envase húmedo, porque en ese caso no se consigue un aislamiento efectivo frente a la manipulación durante el transporte.

Por último, decir que existe una prueba muy fácil para ver el secado. Está descrita en los apartados 8 y 20 de la UNE-EN ISO 285. Se trata de hacer una doble pesada, antes y después. El incremento del peso no debe ser superior al 1% en el textil, o al 0,2% en el metal. La AAMI en su documento sobre autoclaves de sobremesa, dice un 0,5% de ganancia de peso.

Y lo más importante, y que debemos explicar a nuestros clientes (el quirófano), que es imposible detectar este problema en los contenedores hasta que se abren, lo que se realiza siempre en el punto de uso, de ahí que sea necesaria su colaboración.

Me despido de todos vosotros con un poquito de música relajante, ya que las cajas mojadas o húmedas nos inquietan a todos y todas cuando aparecen.

Y por último quiero despedirme con esta canción que interpreta la «Anafusa Big Band» de Talavera de la Reina. Si afináis la vista, podréis verme tocando la trompeta. Que lo disfruteis tanto como yo.

Presentación 18 Congreso Nacional AEEQ en Sevilla: Impresión 3D «in house»

La Asociación Española de Enfermería Quirúrgica (AEEQ) organizó el 18 Congreso Nacional de Enfermería Quirúrgica, durante los días, 23, 24 y 25 de octubre de 2024 en Sevilla. Toda la información en este enlace.

La mesa dedicada a la esterilización es fruto del acuerdo entre la AEEQ y SEDE. En este congreso traté el tema de la fabricación in house. Es la segunda vez que participo en un congreso de esta Asociación y es un auténtico lujo encontrarse con tantos amigos y amigas.

Se trata de un tema muy actual, y están apareciendo fabricantes «in house» por todos lados. Os recomiendo que sigáis la Unidad de Planificación Avanzada y Manufactura 3D del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid.

Tomado de https://www.linkedin.com/posts/upam3d_upam3d-vigilancia-trazabilidad-activity-7264600117301690368-ladD/?utm_source=share&utm_medium=member_android

Me parece importante lo que dicen en esta entrada de Linkedin: «La Unidad apuesta por modelos de subrogación (bajo nuestro sistema de calidad) y #subcontratación (bajo nuestra licencia de fabricantes), creando un entorno cooperativo donde cada empresa aporta su expertise». «La filosofía de la UPAM3D se alinea con un mapa de procesos End-to-End, abarcando desde la prescripción hasta la #vigilancia en el seguimiento de nuestros pacientes. Esto nos permite priorizar la #trazabilidad y la #seguridad del paciente, actuando como garantes de cada fase del proceso».

Quien quiera seguir profundizando y viendo que esto es muy serio, puede ver esta presentación (en francés). Pronto tendremos implantes y prótesis a la carta «Hasta ahora, los implantes vienen de serie. El paciente tiene que acostumbrarse a las medidas y tamaños estandarizados. Esta es la principal razón por la que, por ejemplo, una prótesis de rodilla se desgasta prematuramente o requiere meses de rehabilitación. El cuerpo ha de adaptarse al implante. Sin embargo, avanzamos en el desarrollo de procesos y materiales que permitan que sea al revés: que cada paciente reciba el implante que se ajusta a su cuerpo, hecho “a medida”.

«La impresión 3D permite crear prótesis más avanzadas, como órganos artificiales y brazos protésicos controlados mediante estímulos cerebrales. También se ha mejorado la precisión en los procedimientos quirúrgicos gracias a la producción de modelos anatómicos y herramientas adaptadas, lo que ha contribuido a optimizar el resultado de las intervenciones». A la vez que avanza esta tecnología, las necesidades de productos seguros se incrementan y son necesarias la Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios a Medida por Familia de Producto o la certificación conforme a la norma UNE-EN ISO 13485:2018.

MESA REDONDA 2: Actualización y reprocesado de materiales sanitarios y bioseguridad ambiental

Modera: Antonio Salmerón Gracia
Supervisor de RRHH de quirófanos y esterilización. HGU Morales Meseguer. Murcia

«Surg Attack» No te aburras en el quirófano con los dispositivos 3D. Dr. Juan José Criado Álvarez Director Gerente Instituto Ciencias de la Salud. Consejería de Sanidad. Autor del blog El Autoclave. Profesor Asociado Facultad CC. de la Salud. UCLM

Aquí tenéis la presentación:

Criado AEEQ 2024 Secretaria Descarga

Cuando nos enfrentemos a un producto 3D no debemos de olvidar los criterios de Spaulding y la revisión que Kremer está haciendo de los mismos, y lo que dice la normativa europea en cuanto a clasificación de los dispositivos sanitarios (nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, MDR 2017/745).

https://www.journalofhospitalinfection.com/article/S0195-6701(24)00333-5/fulltext#tbl4

Lo más importante es esta tabla:

Y la despedida con este temazo de The Godfathers:

Se presenta un futuro prometedor con la impresión 3D, pero debemos cumplir la normativa y ofrecer un producto seguro y de calidad a nuestros pacientes. Lo que nos depara el futuro nadie lo sabe, o si…

Quien quiera conocer su futuro, que se compre un espejo

Presentación del VII Congreso de la SAMPSPGS: «La ruleta de la desinfección» y la necesidad de la esterilización de endoscopios, el control del agua y las manchas del instrumental

El pasado viernes 27 de septiembre de 2024 participé en una mesa sobre «Seguridad del Paciente y endoscopia» del VII Congreso de la Sociedad Andaluza de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria, titulada la «La Ruleta de la Desinfección«.

Hablé del Círculo de Sinner y la importancia de un buen lavado y prelavado, ya que sin ellos no hay una esterilización posible. El prelavado es una fase de la que se habla poco, y puede ser la responsable de las manchas en el instrumental. Algo dije en una reciente entrada del Blog sobre el tiempo que se queda la sangre incrustada hasta que se elimina (sin conflicto de intereses con la empresa del estudio). Es un tema candente y que está produciendo una gran cantidad de artículos (Kremer 2022).

https://www.journalofhospitalinfection.com/article/S0195-6701%2823%2900393-6/fulltext

La fase de lavado se pasa muchas veces como algo secundario, y es la base de la esterilización. Y la calidad del agua es primordial para que no aparezcan manchas en el instrumental. En esta presentación del Congreso de Chile 2025 de la WFHSS se habla de su importancia (usamos diapositivas muy parecidas). En esta otra presentación tenemos el control del lavado.

Para finalizar el asunto del lavado, en un webinar de SEDE sobre baños de ultrasonidos que impartió excelentemente Elena Lorenzo Marfil, a una pregunta de un asistente sobre si existían normas UNE-EN ISO para validar estos equipos, nos remitió a una Guía (que yo ya tenía olvidada). En esta Guía hay check-list sobre validaciones, cualificaciones y toda la información necesaria ¡Muy útil!

Y es que si no tenemos una buena calidad del agua y los desinfectantes nos aparecen manchas en el instrumental:

Residuos, manchas y deterioros del instrumental quirúrgico
Manchas en el papel del envasado
La importancia del “buen estado” del instrumental quirúrgico
Entrada en Linkedin del Licenciado Diego Barragán Elía sobre «El Impacto de las Manchas en el Instrumental Médico sobre la Esterilización» «La importancia de eliminar cualquier residuo visible está respaldada por diversas normativas internacionales, como la ISO 17664-1:2021, que señala que los residuos visibles indican una limpieza inadecuada y comprometen la efectividad de la esterilización. Por su parte, la AAMI TIR30:2011 establece que las manchas pueden actuar como una capa protectora para los microorganismos, dificultando su eliminación y reduciendo la eficacia del proceso esterilizante». Les aconsejo que se suscriban a su newsletter «Desinfectando tus dudas».

Criado SAMPSPGS 2024 Autorizacion Descarga

Insistí en las Jornadas en la necesidad de pasar de una desinfección de alto nivel a una esterilización de los dispositivos. Y precisamente una publicación de la empresa Matachana, me viene a dar la razón. «En este artículo se analizan las diferentes tecnologías de reprocesamiento disponibles, se compara sus atributos y examina cómo diferentes países se han acercado a los pasos finales del reprocesamiento de endoscopios flexibles. También enumera las últimas tendencias y recomendaciones para el reprocesamiento tales como: protocolos de inspección mejorados, mayor supervisión de la limpieza, vigilancia microbiológica de endoscopios y la transición de la desinfección de alto nivel y la esterilización química líquida a la esterilización terminal». Podéis encontrar el artículo completo en este enlace.

En un reciente artículo de Rutala (Varghese MM, Memic S, Torres-Teran MM, Cadnum JL, Rutala WA, Donskey CJ. Evaluation of a new technology for terminal sterilization of flexible endoscopes using hydrogen peroxide gas plasma. Infection Control & Hospital Epidemiology 2025:1-3) insiste en la seguridad de este sistema de esterilización en frío y de su necesidad si queremos asegurar la seguridad del paciente.

Es más que probable que los dispositivos de Pentax (DEC Duodenoscope ED34-i10T2s) estén en España dentro de poco, con el ciclo ULTRA GI™ para el esterilizador STERRAD™ 100NX con tecnología ALLClear™, junto con la presentación de su nuevo duodenoscopio compatible con H₂O₂. Está claro que cada vez más, van a tener que ir de la mano los fabricantes de este tipo de dispositivos médicos con los fabricantes de equipos de esterilización.

Así se indica en la tabla 2 del documento, y aparecen el VHP y el HPP, las dos tecnologías de peróxido que disponemos. «El VHP y el HPP son tecnologías que han demostrado ser efectivas, especialmente para endoscopios más cortos», y de las que han aparecido diferentes entradas en este blog (Sterrad® versus VPRO® (la viceversa), VPRO® versus Sterrad®, y otras comparativas); para así poder diferenciar los equipos de plasma (Sterrad de ASP) y vapor de peróxido de hidrógeno (con sus diferentes equipos de Matachana, Steris, Steelco).

https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:7257744747589439488/

Independientemente del repaso de las tecnologías que hace el documento, y cuya conclusión final es que es necesaria una esterilización de estos dispositivos; es importante una frase que dice «Aunque la esterilización terminal satisface la necesidad de mayor seguridad para el paciente, su implementación puede no ser factible desde una perspectiva operativa o de flujo de trabajo a menos que se amplíe el inventario de endoscopios». En España hay un déficit de material e infraestructuras relacionadas con la endoscopia, queremos apostar por la calidad y seguridad del paciente, pero sin herramientas es muy difícil conseguirlo.

Tomado de: https://hospitecnia.com/tecnologia/equipamiento-medico/esterilizacion/optimizacion-uso-metodos-esterilizacion-baja-temperatura/

Y algo más serio:

Nuevos productos en desinfección «No touch». Bioseguridad, bioprotección y bioética

La pandemia nos ha traído diferentes sistemas de desinfección «no touch» en nuestros hospitales, y en el blog no hemos hecho eco de los mismos:

La desinfección de superficies mediante los sistemas «No touch»

Desinfección no touch ¿Es suficiente la limpieza manual o el frotar se va a acabar?

La fotocatálisis y la luz UVC mediante LED como desinfectantes «No touch»

Sistema de desinfección «No touch» HyperDRYMist®

Los avances tecnológicos en este campo son grandes y van a ir apareciendo nuevos productos, que van a ser más rápidos, respetuosos con el medioambiente y el equipamiento, compatible con la presencia de pacientes y profesionales, efectivos y eficientes, y un largo etcétera que podemos pedir a estas tecnologías.

En esta entrada os presento una tecnología que conocí en las I Jornadas de Comités de Estudio de la SEMPSPGS en Mérida (2024), la misma donde me vestí de romano para no desentonar con Emérita Lúdica.

Pues en estas jornadas conocí a la empresa Cedrion (una empresa española) que tienen un producto para limpiar el aire, que denominan Kirion. Se presenta como útil para salas medianas (50 metros cuadrados), bajo consumo (60 w) y ningún ruido (0 dB). Hay otros productos en la empresa, pero os dejo que los averigüéis y conozcáis vosotros, o bien que os los presenten como el Kirion Toolset.

No tengo conflicto de intereses con la empresa.

La tecnología electrohidrodinámica (EHD) de generación de plasma atmosférico no térmico por descarga corona, que se presenta como una tecnología eficaz para la reducción de compuestos y partículas patógenas en el ambiente, sin necesidad de utilizar ventiladores para generar el flujo de aire, sin ruidos ni vibraciones y con un bajo consumo energético. Una de las principales ventajas de esta tecnología es que puede producirse fácilmente a partir de aire y electricidad, proporcionando una solución de desinfección de bajo coste sin el gasto y la logística de su mantenimiento.

En este artículo de Ruiz-Trujillo et al (2023) os explican el funcionamiento y la tecnología. A mi me cuesta un poco explicarlo (solo soy un médico de pueblo en labores de preventivista y salud pública), así que haré un resumen del artículo. Se basa en la electrohidrodinámica (EHD) generada por descarga corona.

Este fenómeno se produce cuando se aplica una alta tensión entre un electrodo corona o de alta tensión y un electrodo de masa o colector, creando una descarga parcial en un gas con una elevada relación de aspecto entre ambos electrodos. Con este efecto, la composición del fluido cambia a un estado de plasma (eso que siempre hemos denominado el cuarto estado de la materia al hablar de plasma en esterilización). Cuando el aire atmosférico experimenta una ruptura dieléctrica, las moléculas de aire cercanas al electrodo de alta tensión se ionizan, dando lugar a una descarga corona. Este campo de fuerzas, combinado con el campo eléctrico y las múltiples colisiones entre iones y moléculas de aire neutro en la zona de descarga, induce un flujo de fluido denominado «viento iónico». La elevada energía producida se transforma, por un lado, en energía cinética, provocando el viento iónico, y, por otro, en energía química. En el caso de la producción en el aire, se producen principalmente especies reactivas de oxígeno y nitrógeno, como ozono, óxidos de nitrógeno y peróxido de hidrógeno, así como radicales libres y multitud de compuestos intermedios. Este viento iónico puede utilizarse, entre otras aplicaciones, para la refrigeración, inactivar bacterias y virus, así como para la eliminación de olores y partículas.

La generación del flujo de aire se realiza sin la presencia de piezas móviles ni vibraciones y con un bajo consumo de energía, lo que supone una ventaja cuando la tecnología se utiliza en presencia de personas.

Los resultados que presentan son buenos, con una reducción logarítmica significativa

Os invito a probar estas tecnologías en vuestros centros y hacer pruebas, sobre todo en zonas de riesgo para vuestros pacientes como UVI/UCI, estancias de inmunodeprimidos, hospitales y centro de día (trasplantes, hemodiálisis…).

Tenéis más información aquí.

🚨 **¿Por qué elegir Kirion?** 🚨

✅ **Resultados Probados**: Estudios demuestran que Kirion es capaz de reducir la presencia de virus en el aire hasta en un **80% en tan solo 10 minutos**.

✅ **Eliminación del 99,99% del virus**: En condiciones óptimas, esta tecnología ha mostrado su capacidad de eliminar prácticamente el 100% de las partículas virales, protegiendo entornos críticos como hospitales, clínicas y centros de atención médica.

✅ **Protección continua**: Ofrece una **protección constante** en tiempo real, manteniendo el aire libre de patógenos sin interrupción.

✅ **Completamente insonoro**: La tecnología de viento iónico es absolutamente **silenciosa**, lo que garantiza un ambiente de trabajo tranquilo y cómodo tanto para los profesionales de la salud como para los pacientes.

✅ **Bajo consumo energético**: Kirion tiene un **consumo muy bajo**, comparable al de una bombilla, lo que lo convierte en una solución eficiente y rentable para su uso a largo plazo.

✅ **Seguro y eficiente**: Esta tecnología es completamente segura para su uso en entornos con personas, sin efectos secundarios ni molestias, ideal para garantizar la salud de los más vulnerables.

Pongo aquí una referencia sobre bioseguridad y ética, que tomo de Hospitecnia. La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve la importancia de la bioseguridad en el campo biomédico. Aunque la bioseguridad a menudo se considera una cuestión técnica fuera del ámbito de la filosofía o las humanidades, plantea serios dilemas éticos que rara vez se exploran en la literatura científica y bioética. Aunque la tecnología ha jugado un papel importante en la lucha contra la epidemia, su efecto no ha sido tan bueno como se esperaba. El debate sobre cómo prevenir futuras pandemias pone de relieve numerosos obstáculos para controlar la COVID-19, incluidas las deficiencias en las pruebas, la vigilancia y la notificación de casos; y conflictos entre la política internacional. Los niveles de producción de equipos de protección y medicamentos son bajos y existen dificultades con la distribución equitativa y eficaz de vacunas y tratamientos. Los posibles fallos en la bioseguridad de los laboratorios tienen implicaciones para la bioética y las políticas públicas y deben considerarse. La mayoría de las investigaciones sobre riesgos biológicos realizadas por especialistas en bioética se centran en temas como el bioterrorismo y la investigación de doble uso en lugar de la bioseguridad. Para sí mismo. Aunque la bioseguridad a menudo se considera una cuestión técnica, plantea importantes dilemas éticos que requieren mayor atención. Este artículo revisa algunos momentos clave en la historia de la bioseguridad y la biocustodia y aborda tres cuestiones éticas fundamentales: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y asignación de riesgos. También se analiza el papel de la gobernanza democrática en la supervisión de la bioseguridad y se sugieren métodos para integrar la bioética en la práctica, la educación y las políticas de bioseguridad.

Y hace mucho que no pongo nada de Luis Mariano:

Visión general de todos los nuevos símbolos
Símbolo	Lo que representa	Uso recomendado / Aplicación
	Ref.: ISO 7000 – 3707 Sistema de barrera estéril único	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/las cirujanos/as no deben tocar la superficie externa del embalaje. El embalaje no debe posicionarse sobre superficies estériles.
	Ref.: ISO 7000 – 3708 Sistema de barrera estéril único con un embalaje de protección interior	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura del embalaje exterior por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/las cirujanos/as no deben tocar la superficie del embalaje exterior. La capa interior con el producto estéril puede ser manipulada por el personal estéril. El producto con la capa interior puede posicionarse sobre superficies estériles.
	Ref.: ISO 7000 – 3709 Sistema de barrera estéril único con un embalaje de protección exterior	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/as cirujanos/as no deben tocar la superficie exterior del embalaje estéril. El envase no debe posicionarse sobre superficies estériles.
	Ref.: ISO 7000 – 3704 Doble sistema de barrera estéril	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura del embalaje exterior estéril por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/as cirujanos/as no deben tocar la superficie exterior del embalaje estéril. El embalaje exterior no debe posicionarse sobre superficies estériles. El embalaje interior estéril puede ser manipulado por el personal estéril y puede posicionarse sobre superficies estériles.
	Doble sistema de barrera estéril con embalaje protector exterior	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura del embalaje exterior de protección y del embalaje exterior estéril por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/as cirujanos/as no deben tocar la superficie exterior del embalaje estéril. El embalaje exterior no debe posicionarse sobre superficies estériles. El embalaje interior estéril puede ser manipulado por el personal estéril y puede posicionarse sobre superficies estériles.